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      頭花蓼滴丸及其制備方法

      文檔序號:822333閱讀:531來源:國知局
      專利名稱:頭花蓼滴丸及其制備方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及一種具有清熱解毒,利尿通淋作用,用于濕熱蘊結(jié),小便黃赤、淋漓澀痛,尿路感染,腎盂炎見上述證侯者治療的藥物組合物,特別涉及以中藥頭花蓼為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑。
      背景技術(shù)
      根據(jù)部頒藥品標準WS3-B-3303-98中給出的制備方法制備而成的熱淋清顆粒,是一種具有清熱解毒,利尿通淋作用,用于濕熱蘊結(jié),小便黃赤、淋漓澀痛,尿路感染,腎盂炎見上述證侯者治療的口服顆粒劑,經(jīng)多年臨床驗證,療效確切,是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
      以下是藥品標準WS3-B-3303-98中給出的配方和工藝及簡要說明處方頭花寥制法取頭花蓼1000g加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.38(80℃)的稠膏,干燥,粉碎,制成顆粒,干燥,制成400g,或加入適量的蔗糖粉,混勻,制成顆粒,干燥,制成800g,即得。
      功能主治清熱解毒,利尿通淋。用于濕熱蘊結(jié),小便黃赤、淋漓澀痛之癥,尿路感染,腎盂炎見上述證侯者。
      由于制備技術(shù)等原因,大多數(shù)藥物的口服制劑,尤其是中藥的口服制劑,服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應和生物利用度較低等問題,從而影響藥效的發(fā)揮,也直接影響著治療效果。另外,常規(guī)的口服劑型,如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等,在制備過程中由于有制粒的工藝,因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染,一定程度上會對工作人員的身體造成危害,同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者,常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復雜,生產(chǎn)成本較高,從而使患者的用藥成本也隨之提高,不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力,也不利于提高社會的總體健康水平。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明的目的,在于補充現(xiàn)有用于治療濕熱蘊結(jié),小便黃赤、淋漓澀痛,尿路感染,腎盂炎見上述證侯者的口服藥物制劑之不足,提供一種生物利用度高,并具有快速釋藥,快速顯效,藥物含量高,服用方便,價格低廉,且在生產(chǎn)中無污染的頭花寥滴丸。本發(fā)明所涉及的頭花寥滴丸,以中藥頭花寥為原料,與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
      采用以下技術(shù)方案進行制備,即可得到本發(fā)明所涉及的頭花寥滴丸[制備方法]1.藥物提取物的制備以g或kg為單位,取頭花蓼適量,加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.3~1.4的稠膏,即得藥物提取物稠膏;或繼續(xù)使干燥,粉碎成干粉,即得藥物提取物干粉;2.基質(zhì)基質(zhì)選自聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠,上述可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物;3.配比以g或kg為單位,按重量份計,藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1~1∶9;更為實用的比例藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1~1∶5;4.按照配方所給出的比例,準確稱取藥物提取物和基質(zhì),將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱,直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用;5.采用自制的或通用的滴丸機,如北京長征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機,并調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng),使滴丸機的滴頭溫度加熱并保持在50℃~90℃,冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃~-5℃;6.待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別達到所要求的溫度狀態(tài)時,將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液,置于滴丸機的滴頭罐內(nèi),滴入冷凝劑中,冷卻收縮成形,即得。
      注1所述的冷凝劑是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種或兩種以上的混合物。
      根據(jù)部頒藥品標準WS3-B-3303-98中給出的制備方法制備而成的熱淋清顆粒,是一種具有清熱解毒,利尿通淋作用,用于濕熱蘊結(jié),小便黃赤、淋漓澀痛,尿路感染,腎盂炎見上述證侯者治療的口服顆粒劑,經(jīng)多年臨床驗證,療效確切,是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
      由于制備技術(shù)等原因,大多數(shù)藥物的口服制劑,尤其是中藥的口服制劑,服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應和生物利用度較低等問題,從而影響藥效的發(fā)揮,也直接影響著治療效果。另外,常規(guī)的口服劑型,如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等,在制備過程中由于有制粒的工藝,因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染,一定程度上會對工作人員的身體造成危害,同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者,常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復雜,生產(chǎn)成本較高,從而使患者的用藥成本也隨之提高,不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力,也不利于提高社會的總體健康水平。
      本發(fā)明所涉及的頭花寥滴丸與熱淋清顆粒相比具有以下有益效果1.本發(fā)明所涉及的頭花寥滴丸,利用表面活性劑為基質(zhì),與含有中藥頭花寥有效成分的提取物一起制成固體分散劑,使藥物呈分子、膠體或微晶狀態(tài)分散于基質(zhì)中,藥物的總表面積增大,且基質(zhì)為親水性,對藥物具有潤濕作用,能使藥物迅速溶散成微?;蛉芤海蚨顾幬锏娜芙夂臀占涌?,從而提高了生物利用度,發(fā)揮高效、速效作用等。
      2.本發(fā)明所涉及的頭花寥滴丸,與唾液接觸即迅速溶化,并由口腔黏膜吸收,不僅起效快,而且不受進食的影響,即飯前飯后均可含化服用,也不會在胃內(nèi)產(chǎn)生任何殘留的有害物質(zhì),從而使得患者用藥更為安全,同時還具有用藥方便、準確的特點。
      3.本發(fā)明所涉及的頭花寥滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質(zhì)相混合,滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此,藥物的穩(wěn)定性高,不易水解、氧化,且操作是在液態(tài)下進行,無粉塵污染,不易受晶型的影響,從而保證了藥品的質(zhì)量,增加了穩(wěn)定性。
      4.制備滴丸的生產(chǎn)工藝、設備簡單,操作方便,自動化程度高,勞動強度低,生產(chǎn)效率高。同時生產(chǎn)車間無粉塵,也有利于勞動保護和環(huán)保。
      5.制備滴丸的生產(chǎn)成本通常在同品種其它口服制劑的50%左右,且與口服液相比,滴丸的劑量準確,從而使得患者服用計量容易控制。
      具體實施例方式
      現(xiàn)以幾組具體實施例,就本發(fā)明所述頭花寥滴丸的制備方法作進一步說明。
      1.原料按照[制備方法1]所提供的方法,預先制得含有中藥頭花寥有效成分的藥物提取物干粉備用;2.單一基質(zhì)聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等;3.組合基質(zhì)以g或kg為單位,按重量份計,選擇聚乙二醇、硬脂酸聚烴氧40酯、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精、吐溫等載體進行組合試驗;3.1兩種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位,按重量份計,取1份的硬脂酸聚烴氧40酯或倍他環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉或吐溫,與1~10份的聚乙二醇進行組合,其中的聚乙二醇是指聚乙二醇1000~聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物;3.2三種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位,按重量份計,取1份的硬脂酸聚烴氧40酯與0.5~5份的羧甲基淀粉鈉(或倍他環(huán)糊精或吐溫)與1~10份的聚乙二醇進行組合,其中的聚乙二醇是指聚乙二醇1000~聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物;3.3四種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位,按重量份計,取1份的硬脂酸聚烴氧40酯與0.5~5份的羧甲基淀粉鈉(或倍他環(huán)糊精)與0.5~5份的吐溫與1~10份的聚乙二醇進行組合,其中的聚乙二醇是聚乙二醇1000~聚乙二醇20000中的一種或兩種以上的混合物;4.藥物提取物與基質(zhì)的配比(以g或kg為單位,按重量份計)藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1~1∶9;5.按照[制備方法]4~7給出的過程進行制備,即可得到不同規(guī)格的頭花寥滴丸。
      實驗一 單一基質(zhì)的試驗為了觀察藥物提取物與不同基質(zhì)配合所制得的頭花寥滴丸在質(zhì)量上的差異,以g或kg為單位,按照1∶1、1∶3、1∶9的比例,將藥物提取物分別與聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等基質(zhì)相配合,按照制備方法中規(guī)定的步驟進行制備,可得到3組藥物提取物與不同基質(zhì)的實驗,并得到3組不同的實驗結(jié)果見表1~表3。
      實驗二 兩種不同基質(zhì)的組合試驗為了觀察藥物提取物與兩種不同基質(zhì)配合所制得的頭花寥滴丸在質(zhì)量上的差異,以g或kg為單位,取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)或倍他環(huán)糊精(β環(huán)糊精)或羧甲基淀粉鈉或吐溫,分別與1份、5份、10份的聚乙二醇進行組合,再將藥物提取物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合,按照制備方法中規(guī)定的步驟進行制備,可得到3組藥物提取物與不同組合基質(zhì)的實驗,并得到3組不同的實驗結(jié)果見表4~表6。
      實驗三 三種不同基質(zhì)的組合試驗為了觀察藥物提取物與三種不同基質(zhì)配合所制得的頭花寥滴丸在質(zhì)量上的差異,以g或kg為單位,取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)分別與0.5份、3份、5份的β環(huán)糊精(或羧甲基淀粉鈉或吐溫),及1份、5份、10份的聚乙二醇進行組合,再將藥物提取物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合,按照制備方法中規(guī)定的步驟進行制備,可得到3組藥物提取物與不同組合基質(zhì)的實驗,并得到3組不同的實驗結(jié)果見表7~表9。
      實驗四 四種不同基質(zhì)的組合試驗為了觀察藥物提取物與四種不同基質(zhì)配合所制得的頭花寥滴丸在質(zhì)量上的差異,以g或kg為單位,取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)分別與0.5份、3份、5份的β環(huán)糊精(或羧甲基淀粉鈉),及0.5份、3份、5份的吐溫,及1份、5份、10份的聚乙二醇進行組合,再將藥物提取物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合,按照制備方法中規(guī)定的步驟進行制備,可得到3組藥物提取物與不同組合基質(zhì)的實驗,并得到3組不同的實驗結(jié)果見表10~表12。
      表1藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1)

      表2藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶3)

      表3藥物提取物與單一基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶9)

      表4藥物提取物與兩種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1)

      表5藥物提取物與兩種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶3)

      表6藥物提取物與兩種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶9)

      表7藥物提取物與三種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1)

      表8藥物提取物與三種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶3)

      表9藥物提取物與三種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶9)

      表10藥物提取物與四種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1)

      表11藥物提取物與四種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶3)

      表12藥物提取物與四種基質(zhì)的組合實驗(藥物提取物∶基質(zhì)=1∶9)

      1.由表中的結(jié)果可以看到當藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶1時,其圓整率、丸重差異和硬度等指標均不理想,而溶散時限所受影響不明顯。
      2.當藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶3時,圓整率、丸重差異和硬度等指標稍均開始進入較佳的狀態(tài)。
      3.當藥物提取物與基質(zhì)的比例為1∶9時,圓整率、丸重差異和硬度等提高已不明顯。
      4.復合基質(zhì)的總體效果優(yōu)于單一基質(zhì)。
      5.附表中的硬度表示方法,采用將滴丸置于玻璃板上,用手指按之,觀察其形態(tài)變化?!?”表示輕按即變形,“++”表示用力按之變形,“+++”表示按之不變形。
      權(quán)利要求
      1.一種用于清熱解毒,利尿通淋的藥物組合物頭花寥滴丸,以含有中藥頭花寥有效成分的提取物為原料,與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成,其中1.1所述的藥物提取物由下述方法制得以g或kg為單位,取頭花蓼適量,加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.3~1.4的稠膏,即得藥物提取物稠膏;或繼續(xù)使干燥,粉碎成干粉,即得藥物提取物干粉;1.2所述基質(zhì)選自聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠,上述載體其中的一種或兩種以上的混合物;1.3以g或kg為單位,藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1~1∶9。
      2.如權(quán)利要求1所述的頭花寥滴丸,其特征在于所述基質(zhì)是S40酯或羧甲基淀粉鈉或β環(huán)糊精或吐溫與聚乙二醇的混合物,其混合比例為1∶1~1∶10。
      3.如權(quán)利要求1所述的頭花寥滴丸,其特征在于所述基質(zhì)是S40酯、β環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉或吐溫和聚乙二醇的混合物,其混合比例為1∶0.5∶1~1∶5∶10。
      4.如權(quán)利要求1所述的頭花寥滴丸,其特征在于所述基質(zhì)是S40酯、β環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉、吐溫和聚乙二醇的混合物,其混合比例為1∶0.5∶0.5∶1~1∶5∶5∶10。
      5.如權(quán)利要求1或2或3或4所述的任何一種頭花寥滴丸,其特征在于所述藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為1∶1~1∶5。
      6.如權(quán)利要求2或3或4所述的組合基質(zhì),其特征在于所述的聚乙二醇選自聚乙二醇1000~聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物。
      7.一種用于權(quán)利要求1所述頭花寥滴丸的制備方法,其特征在于由以下過程構(gòu)成7.1藥物提取物的制備以g或kg為單位,取頭花蓼適量,加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.3~1.4的稠膏,即得藥物提取物稠膏;或繼續(xù)使干燥,粉碎成干粉,即得藥物提取物干粉;7.2基質(zhì)基質(zhì)選自聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠,上述載體其中的一種或兩種以上的混合物;7.3配比以g或kg為單位,按重量份計,藥物提取物∶基質(zhì)=1∶1~1∶9;7.4按照配方所給出的比例,準確稱取藥物提取物和基質(zhì),將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱,直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用;7.5調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng),使滴丸機的滴頭溫度加熱并保持在50℃~90℃,冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃~-5℃;7.6待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別達到所要求的溫度狀態(tài)時,將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液,置于滴丸機的滴頭罐內(nèi),滴入冷凝劑中,冷卻收縮成形,即得。
      8.如權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于所述的冷凝劑是甲基硅油或/和液體石蠟或/和植物油。
      全文摘要
      本發(fā)明公開了一種具有清熱解毒,利尿通淋作用,用于濕熱蘊結(jié),小便黃赤、淋漓澀痛,尿路感染,腎盂炎見上述證候者治療的藥物組合物。本發(fā)明的目的,在于補充現(xiàn)有用于治療上述證侯者的口服藥物制劑之不足,提供一種生物利用度高,并具有快速釋藥,快速顯效,藥物含量高,服用方便,價格低廉,且在生產(chǎn)中無污染的頭花寥滴丸。本發(fā)明所涉及的頭花寥滴丸,以中藥頭花寥為原料,與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
      文檔編號A61P13/00GK1730041SQ20051009014
      公開日2006年2月8日 申請日期2005年8月11日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月11日
      發(fā)明者曲韻智 申請人:北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司
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