專利名稱：用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器材，特別涉及一種用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架。
背景技術(shù)：
肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)是利用介入器材在影像系統(tǒng)監(jiān)視下進(jìn)行的一種微創(chuàng)性治療技術(shù)，迄今為止，利用這種微創(chuàng)方法所建立門腔分流的途徑有兩種一是經(jīng)頸靜脈，二是經(jīng)股靜脈，前者為臨床治療肝硬化門靜脈高壓相關(guān)并發(fā)癥的重要選擇，后者極為罕見(僅1例)。但是，在臨床實踐中，患者的右頸內(nèi)靜脈血管狹窄或閉塞并不少見，約占5.6％，常給經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)(TIPS)的操作造成入路困難，而左頸內(nèi)靜脈入路路徑迂曲，且距離主動脈弓較近，存在誤傷主動脈及頭臂干動脈血管的潛在危險，致使門靜脈高壓患者的介入治療受到限制；另一方面，TIPS除了入路問題，還存在堅硬的10F穿刺套管針經(jīng)過右心房的危險，這對于合并大量胸、腹水患者更容易誤傷右心房造成心包填塞的并發(fā)癥。
為解決上述問題一步法經(jīng)皮經(jīng)肝門腔分流術(shù)(PTPS)應(yīng)運而生，即直接經(jīng)皮經(jīng)肝由門靜脈分支向肝段下腔靜脈穿刺建立門腔分流，降低門靜脈壓力，達(dá)到治療門靜脈高壓相關(guān)并發(fā)癥的目的，但是，有關(guān)病例報道的PTPS只是經(jīng)皮經(jīng)肝結(jié)合經(jīng)頸靜脈方法進(jìn)行TIPS操作，經(jīng)肝將導(dǎo)絲送進(jìn)肝靜脈，再用鵝頸式抓捕器將導(dǎo)絲從頸內(nèi)靜脈帶出，繼而經(jīng)頸靜脈完成球囊擴(kuò)張及支架的釋放，其實質(zhì)仍屬于傳統(tǒng)TIPS的技術(shù)范疇，不但增加了患者的創(chuàng)傷，還加大了手術(shù)操作難度。同時，如果經(jīng)皮經(jīng)肝門腔分流術(shù)(PTPS)仍采用傳統(tǒng)的直桶支架，有2種棘手情況可能發(fā)生(1)支架的門靜脈末端會被甩到門靜脈右支內(nèi)，不僅無法形成分流達(dá)到降低門靜脈壓力的作用，還會造成門靜脈主干血流向肝內(nèi)的灌注，久之造成肝功能衰竭。另外，門靜脈主干內(nèi)血流會被充分混勻，失去門靜脈左支分流的意義。(2)由于PTPS的入路與術(shù)式的限制，支架的釋放只能是先釋放肝段下腔靜脈端，最后門靜脈端才完全釋放，PTPS術(shù)中使用直管形傳統(tǒng)支架無法準(zhǔn)確預(yù)計門靜脈端支架的預(yù)留長度，有可能支架未能橋接分流的兩靜脈之間，使分流道早期閉塞而失效。
總之，傳統(tǒng)分流術(shù)所植入支架兩端與兩靜脈壁的關(guān)系欲達(dá)到類似外科側(cè)-側(cè)吻合的血管內(nèi)形態(tài)，是難以實現(xiàn)的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，為進(jìn)一步完善經(jīng)皮經(jīng)肝門腔分流術(shù)(PTPS)，從而提供一種用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的一種用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述預(yù)應(yīng)力支架包括主支架和輔支架兩個部分，主支架與輔支架之間通過具有40～90°夾角的鎳鈦合金絲相連接，所述主支架與輔支架均為采用鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，該預(yù)應(yīng)力支架在置入于肝內(nèi)分流道內(nèi)后，主、輔支架間即產(chǎn)生預(yù)應(yīng)力釋放與吸收，其支架達(dá)到設(shè)計形態(tài)，即該PTPS支架釋放后在門靜脈端的形態(tài)有如一個開了窗的成角支架，或理解為主支架與一小輔支架相聯(lián)，連接臂為兩根或幾根具有40°～90°夾角的鎳鈦合金絲，相連于主輔支架之間，其中，支架的直徑可為8～10mm，主支架的長短通常分為3cm/4cm/5cm，輔支架長度通常為1.5cm，或根據(jù)不同人種或不同的病源學(xué)所致的肝體積的大小而設(shè)計不同的規(guī)格尺寸，主、輔支架的直徑也可采不同尺寸及連接角度。
作為本發(fā)明的一種創(chuàng)新，所述主支架遠(yuǎn)離輔支架的進(jìn)心端呈放射狀。該放射狀的設(shè)計，在主支架釋放后會形成一種“禮帽檐”的形態(tài)結(jié)構(gòu)，主支架在預(yù)應(yīng)力的作用下，主支架的“禮帽檐”將逐漸靠緊下腔靜脈壁，形成最接近符合血管解剖結(jié)構(gòu)的合理形態(tài)，以保證不會伸進(jìn)下腔靜脈血管腔內(nèi)，預(yù)防了局部血流動力學(xué)的紊亂及血液細(xì)胞的損傷。
作為本發(fā)明的有一種改進(jìn)，所述預(yù)應(yīng)力支架為覆膜支架，用以防止膽汁滲漏進(jìn)肝內(nèi)門腔靜脈的分流道，延長分流道的開通時間。
本發(fā)明的優(yōu)點在于，本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架對PTPS的進(jìn)一步完善起到了決定性的作用，具體表現(xiàn)為1、現(xiàn)有的各種材質(zhì)的鏤刻結(jié)構(gòu)支架是采用激光鏤刻技術(shù)制成的雕刻支架，幾乎不具有支架回縮的功能，因此就不能產(chǎn)生滿意的預(yù)應(yīng)力，無預(yù)應(yīng)力的支架無法在釋放后緊貼血管壁。另外，雕刻支架在完全釋放過程中，一旦拉出即無法被收回，無法進(jìn)行重新定位，導(dǎo)致支架異位釋放。
本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架是采用鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，在支架未被完全釋放之前如發(fā)現(xiàn)支架置入的位置不滿意，可將支架收回到輸送器中，重新定位，直至使支架釋放位置精確為止；而且，該編織而成的支架輸送器所形成的外徑為6F-9F，用于介入治療時可以減少創(chuàng)傷，而現(xiàn)有普通的用于TIPS技術(shù)中常用的輸送器外徑為10F以上。
2、本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架為主支架與一較小的輔支架相聯(lián)，連接臂為2～3根具有40°～90°夾角的鎳鈦合金絲，在門靜脈端釋放后的形態(tài)猶如一個“開了窗”的成角支架，并且在預(yù)應(yīng)力作用下，主、輔支架及“禮帽檐”緊密貼附于門靜脈左、右支及肝段下腔靜脈壁，實現(xiàn)與相關(guān)靜脈血管壁的緊密吻合，符合理論上或理想的分流道應(yīng)是“窗型”的門腔靜脈側(cè)-側(cè)吻合結(jié)構(gòu)的要求。
另外，由于預(yù)應(yīng)力支架與肝段下腔靜脈內(nèi)或門靜脈內(nèi)均呈迎送血流的同軸方向，不產(chǎn)生靜脈壁“蓋帽”的趨勢和現(xiàn)象，經(jīng)典TIPS的那種分流道肝靜脈端常見的狹窄或閉塞問題得以根本解決。
3、本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架在結(jié)構(gòu)設(shè)計上符合以門靜脈左支肝內(nèi)門腔分流道的血管解剖關(guān)系，如此也符合門靜脈左支與肝段下腔靜脈距離最近以及門靜脈左支血液較為潔凈的血管解剖和病理生理基礎(chǔ)理論。臨床實踐證明距離較長和走行彎曲是導(dǎo)致肝內(nèi)分流道再狹窄和早閉的主要原因，而距離較短且直的支架形態(tài)與內(nèi)腔有助于明顯延長分流道的遠(yuǎn)期開通率。本發(fā)明的支架在預(yù)應(yīng)力的作用下，其結(jié)構(gòu)回縮后緊密貼附于血管壁，可以做到最大限度地縮短其分流道的長度，使預(yù)應(yīng)力支架的分流道路徑在目前所有肝內(nèi)分流的支架中做到最短，初期開通率達(dá)100％，明顯高于傳統(tǒng)直管狀支架；而且預(yù)應(yīng)力支架的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)特點所形成的肝內(nèi)短而順直分流道，對預(yù)防術(shù)后再狹窄和減少術(shù)后肝性腦病具有明顯優(yōu)勢。
本發(fā)明的用于經(jīng)皮經(jīng)肝門腔靜脈分流術(shù)(PTPS)的全新預(yù)應(yīng)力支架，經(jīng)皮經(jīng)肝經(jīng)門靜脈左支進(jìn)而穿刺肝段下腔靜脈，經(jīng)皮經(jīng)肝方向一步法將支架植入門靜脈左支與肝段下腔靜脈之間。31例PTPS分流術(shù)均獲成功，技術(shù)成功率100％，未出現(xiàn)術(shù)中技術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，術(shù)后門-腔靜脈壓力梯度平均下降14cmH2O，平均隨訪96天，所有患者未發(fā)生再出血，難治性腹水迅速得到有效控制。在預(yù)應(yīng)力作用下，主、輔支架及“禮帽檐”緊密貼附于門靜脈左、右支及肝段下腔靜脈壁，實現(xiàn)與相關(guān)靜脈壁緊密吻合。
總之，預(yù)應(yīng)力支架用于PTPS不但安全可行，而且是符合該操作技術(shù)產(chǎn)生理想血流動力學(xué)的唯一專用支架，利用其他傳統(tǒng)直管狀支架不但不能形成分流道而且還會阻擋向肝性門靜脈主干血流的灌注而導(dǎo)致肝功能的衰竭。結(jié)果提示，由于該支架的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)特點所形成的肝內(nèi)短而順直的分流道，對預(yù)防術(shù)后再狹窄具有明顯優(yōu)勢，該支架的發(fā)明和臨床應(yīng)用對PTPS的進(jìn)一步完善起到了決定性的作用。


圖1為本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架置于輸送管內(nèi)的示意圖；圖2a和2b分別為本發(fā)明的的預(yù)應(yīng)力支架釋放后的兩種使用狀態(tài)示意圖；圖3為本發(fā)明的的預(yù)應(yīng)力支架釋放后最終狀態(tài)時帽檐部位的示意圖。
附圖標(biāo)識1、外套管 2、內(nèi)套管 3、主支架4、鎳鈦合金絲 5、輔支架 6、帽檐
具體實施例方式
如圖1、圖2a和圖2b所示，本發(fā)明的用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，包括主支架3和輔支架5兩個部分，主支架3與輔支架5之間通過兩根或多根鎳鈦合金絲4相連接。主支架3與輔支架5均相同材質(zhì)金屬絲編織而成的異形網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)。
如圖1所示，本例中，主支架3、輔支架5的直徑均為8-10mm，主支架3的長短為3～5cm，輔支架5長度為1.5cm，主支架3與輔支架5之間通過兩根或多根具有80°夾角的鎳鈦合金絲4相連接，臨床事跡中，可根據(jù)不同人種或不同的病源學(xué)所致的肝體積的大小而設(shè)計不同的規(guī)格尺寸。該編織而成的支架被壓縮置于輸送器的外套管1和內(nèi)套管2之間，所采用的輸送器的外徑為6-9F，而現(xiàn)有技術(shù)中常用輸送器的外徑為10F以上，因此，本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架用于介入治療時可以減少創(chuàng)傷。
如圖2a和圖2b所示，該預(yù)應(yīng)力支架由于運用了特殊材質(zhì)(具有溫度記憶功能)和精密設(shè)計的結(jié)構(gòu)以及精確計算的角度，使該支架自身具有潛在的預(yù)應(yīng)力特性，所以在其置入于肝內(nèi)分流道內(nèi)后，主支架3、輔支架5之間即產(chǎn)生預(yù)應(yīng)力釋放與吸收，這種力學(xué)變化的結(jié)果，使該發(fā)明支架達(dá)到預(yù)先的設(shè)計形態(tài)，即該PTPS支架釋放后在門靜脈端的形態(tài)猶如一個開了窗的成角支架，而在肝段下腔靜脈端自然張開一形似禮帽檐的支架回縮阻擋區(qū)，以抵抗支架整體的預(yù)應(yīng)回縮牽張力，使支架的肝段下腔靜脈端與血管壁緊密貼合，達(dá)到“血管吻合”的目的形態(tài)與結(jié)構(gòu)。
如圖3所示，主支架3遠(yuǎn)離輔支架5的進(jìn)心端呈放射狀，該放射狀的設(shè)計在主支架3釋放后會形成一種帽檐6的形態(tài)結(jié)構(gòu)，在主支架3在預(yù)應(yīng)力的作用下，主支架3的帽檐6將逐漸貼緊下腔靜脈壁，形成最接近符合解剖結(jié)構(gòu)的合理形態(tài)，在預(yù)應(yīng)力牽拉的作用下，以確保支架該端不會伸進(jìn)下腔靜脈血管腔內(nèi)，預(yù)防了局部血流動力學(xué)的紊亂及血液細(xì)胞的損傷；又不會發(fā)生支架縮進(jìn)肝實質(zhì)內(nèi)而致肝內(nèi)分流道的閉塞，從根本上解決了TIPS和PTPS采用傳統(tǒng)支架所出現(xiàn)的棘手問題。
本例中，預(yù)應(yīng)力支架采覆膜(e-PTFE)支架，不但起到支撐分流道的作用，更重要的是該覆膜可以隔絕毛細(xì)膽管膽汁向肝內(nèi)門腔靜脈分流道的滲漏，有效地阻止了分流道內(nèi)假性內(nèi)膜的過度增生，如此延長了分流道的開通時間，提高了PTPS患者的遠(yuǎn)期療效。
總之，理論和臨床實踐均已證明，本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架用于PTPS術(shù)中不但安全可行，而且是符合該操作技術(shù)產(chǎn)生理想血流動力學(xué)的專用支架，該支架的出現(xiàn)對PTPS的進(jìn)一步完善起到了決定性的作用。
權(quán)利要求
1.一種用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述預(yù)應(yīng)力支架包括主支架和輔支架兩個部分，主支架與輔支架之間通過具有40～90°夾角的鎳鈦合金絲相連接，所述主支架與輔支架均為采用鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述主支架遠(yuǎn)離輔支架的進(jìn)心端呈放射狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述預(yù)應(yīng)力支架為覆膜支架。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3任一項中所述的用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述支架的直徑為8～10mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或3任一項中所述的用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述主支架的長度為3cm～5cm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或3任一項中所述的用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述輔支架的長度為1.5cm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或3任一項中所述的用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，其特征在于，所述主支架與輔支架之間通過2～3根鎳鈦合金絲相連接。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于肝內(nèi)門腔靜脈分流術(shù)的預(yù)應(yīng)力支架，該預(yù)應(yīng)力支架包括主支架和輔支架兩個部分，它們之間通過具有40～90°夾角的鎳鈦合金絲相連接，所述主支架與輔支架均為采用鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)；所述主支架遠(yuǎn)離輔支架的進(jìn)心端呈放射狀；所述預(yù)應(yīng)力支架為覆膜支架；所述支架的直徑為8～10mm；所述主支架的長度為3cm～5cm；所述輔支架的長度為1.5cm。本發(fā)明的預(yù)應(yīng)力支架在預(yù)應(yīng)力作用下，主、輔支架及“禮帽檐”緊密貼附于門靜脈左、右支及肝段下腔靜脈壁，結(jié)構(gòu)設(shè)計符合以門靜脈左支肝內(nèi)門腔分流道的血管解剖關(guān)系，對PTPS的進(jìn)一步完善起到?jīng)Q定性的作用。
文檔編號A61B17/00GK1748660SQ200510092929
公開日2006年3月22日 申請日期2005年8月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月24日
發(fā)明者褚建國 申請人:褚建國