專利名稱：一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體地說，涉及一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
高脂血癥是老年人常見病和多發(fā)病，本癥是動脈粥樣硬化、心腦血管疾病最危險的因素之一。當前，隨著人們生活水平的不斷提高和食品結(jié)構(gòu)的改變，高脂血癥的發(fā)病率正呈逐年上升趨勢。因此，研制治療高脂血癥的藥物已引起國內(nèi)外醫(yī)藥界的高度重視，由于中藥療效肯定、副作用小，專家們一致認為，中草藥或天然藥物制劑對治療高脂癥具有良好的應用開發(fā)前景。治療高脂血癥新藥的研制將有顯著祖?zhèn)餍б婧徒?jīng)濟效益。高脂血癥是西醫(yī)病名，中醫(yī)無此稱謂，隨著中醫(yī)臨床實踐的發(fā)展，中醫(yī)對高脂血癥的治療已經(jīng)積累不少的經(jīng)驗，并逐步總結(jié)出中醫(yī)辯證論治規(guī)律。祖國醫(yī)學對此病的描述散見于“眩暈”、“胸痹”、“中風”、“肥胖”等病癥占。中醫(yī)普遍認為高脂血癥的產(chǎn)生與肝、腎、脾三臟關(guān)系最為密切，其發(fā)病本于肝、腎、脾虛損，以正虛為本。其標或為血瘀、或為痰濁，屬本虛標實之證。治調(diào)肝、益腎、健脾以治本，或活血化瘀、或消導祛濁以治標。由于高脂血癥在臨床上以肝腎陰虛型患者占大多數(shù)，故活血化瘀已成為中醫(yī)治療高脂血癥的重要法則之一。
從瘀血論治高脂血癥，既是中醫(yī)臨床實踐的總結(jié)，也是理論上對瘀血證認識的發(fā)展。中醫(yī)瘀血概念，包括有豐富的內(nèi)涵，現(xiàn)代對中醫(yī)瘀血本質(zhì)的認識包括血液循環(huán)的病理過程，如微循環(huán)障礙、血流動軟科學異常和血液流變學異常。由于血脂增高，多伴有血液流變學異常，因而血脂增高被認為是瘀血證的重要生化基礎。在這一思想指導下辯證使用活血化瘀藥物，取得較好的降脂效果。近年來活血化瘀法治療高脂血癥，已越來越受到人們的重視。
本方取丹參、三七活血化瘀以治標為主，伍以大蒜粉、山楂、陳皮、槐花以治本為輔，標本兼治符合高脂血癥的本虛標實的病理表現(xiàn)，由于組方合理，用藥精當，故療效甚佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的中藥組合物的原料藥組成重量比大蒜粉100～200份，丹參100～200份，山楂100～200份，陳皮100～200份，槐花50～100份，三七50～100份。
優(yōu)選后的原料藥組成重量比大蒜粉150份，丹參150份，山楂150份，陳皮150份，槐花75份，三七75份。
本發(fā)明中藥組合物可以制成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑當中的一種。
本發(fā)明中藥組合物的制備方法三七及陳皮粉碎成細粉；丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取2～4次，合并濾液，回收乙醇并濃縮；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加入輔料，制成所需劑型。
優(yōu)選后的制備方法三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加入輔料，制成所需劑型。
本發(fā)明中藥組合物主要治療高脂血癥。
本發(fā)明藥物的發(fā)明人在原料藥的選擇及其配伍方面，進行了一系列實驗研究，確定了制備本發(fā)明藥物的原料藥組成，使其與現(xiàn)有技術(shù)相比具有明顯的突出療效優(yōu)勢，實現(xiàn)了配伍組合的增效目的。
下述實驗例通過觀察本中藥組合物治療高脂血癥的藥效學研究，進一步說明本發(fā)明藥物的醫(yī)療用途。
實驗例1、本發(fā)明中藥組合物對大鼠食餌性脂代謝紊亂模型的預防作用試驗材料1、受試藥物三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻。
藥液配制方法臨用前將上述藥粉以蒸餾水配制成混懸液。
2、動物SD種大鼠雄性220±30g，購自北京醫(yī)科大學實驗動物科學部。
3、藥品及試劑①非諾貝特0.1g/片，北京益民制藥廠，批號930703。
②總膽固醇(TC)試劑盒(膽固醇氧化酶-過氧化物酶-終點法)。
③甘油三酸酯(TG)試劑盒(甘油磷酸氧化酶-過氧化物酶-終點法)。
④高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)試劑盒[磷鎢酸-鎂(PTA-Mg2t)沉淀法]。
⑤低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)試劑盒[聚乙烯硫酸(PVS)一步沉淀法]。
以上試劑盒均勻北京柏定生物工程有限公司產(chǎn)品。
⑥大鼠高脂飼料(膽固醇1.5％，膽鹽0.5％，豬油10％，基礎飼料88％)，由北京九江口飼料廠加工。
4、儀器①離心機BECKMAN J-6B型，美國產(chǎn)。
②電熱恒溫水浴鍋上海醫(yī)療器械五廠產(chǎn)。
③分光光度計UV-754紫外分光光度計，上海產(chǎn)。
④微量加樣器SOCOREX 5-50μl，5-200μl，200-1000μl，瑞士產(chǎn)。
方法與結(jié)果1、試驗方法SD種雄性大鼠，先在試驗環(huán)境下給普通飼料喂養(yǎng)觀察1周。取血前禁食14h，眼眶靜脈叢取血1～1.5ml，離心分離血清，分別測定TC、TG、HDL-C、LDL-C的正常值，并根據(jù)血脂水平，將動物進行分層隨機分組，共分為6組，每組11～12只動物。自正式試驗開始除正常組仍喂普通飼料外，其余5組喂高脂飼料。食高脂飼料的動物為高脂造型組，受試藥物0.5g/kg、1.0g/kg、2.0g/kg組，非諾貝特0.1g/kg組，每日灌胃給藥一次，連續(xù)14天。每周稱體重一次，末次給藥后24h取血(取血前禁食14h)分離血清測定TC、TG、HDL-C、LDL-C，并計算出TC/HDL-C。全部測定結(jié)果由組間T檢驗統(tǒng)計比較差異的顯著性。
2、試驗結(jié)果各組動物試驗前血清脂質(zhì)各項指標測定均無明顯差異。食高脂飼料14天后，高脂造型組血清TC、TG、LDL-C顯著高于正常對照組，TC/HDL-C由給藥前的2.09上升至30.46。各項統(tǒng)計結(jié)果均與對照組有非常顯著的差異(P＜0.01)。食高脂飼料同時，給予受試藥物0.5g/kg、1.0g/kg、2.0g/kg組，血清TC、TC/HDL-C顯著低于高脂造型組(P＜0.01或P＜0.05)。給予受試藥物1.0g/kg、2.0g/kg組TG、LDL-C顯著低于高脂造型組(P＜0.01)，給藥各組HDL-C略有升高，僅2.0g/kg組顯著高于高脂組(P＜0.01)。陽性對照藥非諾組0.1g/kg能顯著降低TC、TG及TC/HDL-C，同時使HDL-C較高脂組顯著升高(P＜0.01或P＜0.05)，結(jié)果見表1。
表1 受試藥物預防給藥對大鼠食餌性脂代謝紊亂血脂水平的影響(X±SD)


注與正常對照組比較##P＜0.01；與高脂造型組比較*P＜0.05 **P＜0.013、結(jié)論受試藥物對大鼠食餌性脂代謝紊亂模型有良好的預防作用。受試藥物1.0g/kg、2.0g/kg大鼠連續(xù)灌胃給藥14天，可顯著降低食高脂飼料所引起的血清TC、TG、LDL-C的升高及降低TC/HDL-C的比值(P＜0.01或P＜0.05)，大劑量組顯著升高HDL-C值(P＜0.01)，作用隨劑量增加而增強，且未見明顯的不良反應。
實驗例2、本發(fā)明中藥組合物對食餌性脂代謝紊亂模型大鼠血液流變學的影響試驗材料1、受試藥物三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻。
藥液配制方法臨用前將上述藥粉以蒸餾水配制成混懸液。
2、動物Wistar種大鼠雄性，240±20g。購自北京醫(yī)科大學實驗動物科學部。
3、藥品及試劑①非諾貝特0.1g/片，北京益民制藥廠，批號930703。
②總膽固醇(TC)試劑盒(膽固醇氧化酶-過氧化物酶-終點法)。
以上試劑盒均勻北京柏定生物工程有限公司產(chǎn)品。
③大鼠高脂飼料(膽固醇1.5％，膽鹽0.5％，豬油10％，基礎飼料88％)，由北京九江口飼料廠加工。
4、儀器①離心機BECKMAN J-6B型，美國產(chǎn)。
②電熱恒溫水浴鍋上海醫(yī)療器械五廠產(chǎn)。
③分光光度計UV-754紫外分光光度計，上海產(chǎn)。
④微量加樣器SOCOREX 5-50μl，5-200μl，200-1000μl，瑞士產(chǎn)。
方法與結(jié)果1、試驗方法Wistar種雄性大鼠，先在試驗環(huán)境下喂養(yǎng)1周，按體重隨機分為5組，即正常對照組、高脂造型對照組、高脂造型給受試藥物0.5g/kg、1.0g/kg組、高脂造型給非諾貝特0.1g/kg組。連續(xù)灌胃給藥20天，末次給藥1h，以1％戊巴比妥鈉腹腔注射40mg/kg麻醉，按正常動物血液流變學試驗方法取血，測定血液流變學各項指標及血清膽固醇含量，結(jié)果經(jīng)組間t檢驗比較差異的顯著性2、試驗結(jié)果受試藥物藥粉對食餌性脂代謝紊亂模型大鼠血液流變學的影響，結(jié)果見表2。
大鼠食高脂飼料20天后，與正常對照組相比，全血粘度、血漿粘度均顯著升高(P＜0.01)。飼高脂飼料同時灌胃給與受試藥物0.5g/kg、1.0g/kg可顯著降低全血粘度(P＜0.05或P＜0.01)和血清TC含量(P＜0.001)，但對血漿粘度、紅細胞壓積和纖維蛋白原含量無顯著影響(P＞0.05)。非諾貝特0.1g/kg可顯著降低全血粘度和血清TC含量(P＜0.01)，對血漿粘度、紅細胞壓積、纖維蛋白原含量無顯著影響(P＞0.05)。
表2 受試藥物對食餌性脂代謝紊亂模型大鼠血液流變學的影響(X±SD)


注與正常對照組比較#P＜0.05 ###P＜0.001；與高脂造型組比較*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.0013、結(jié)論給正常Wistar種大鼠食高脂飼料20天，可引起血清TC、全血粘度、血漿粘度顯著高于飼正常飼料動物組(P＜0.001或P＜0.05)。受試藥物0.5g/kg、1.0g/kg對食高脂飼料大鼠連續(xù)灌胃給藥20一在，能非常顯著降低血清的TC水平(P＜0.001)，同時對高、中、低切速條件下的全血粘度有顯著降低作用(P＜0.05或P＜0.01)，對血漿粘度、紅細胞壓積、纖維蛋白原含量的影響下不顯著(P＞0.05)。對照藥非諾貝特0.1g/kg劑量連續(xù)灌胃給藥20天，對食高脂飼料大鼠的血清TC及高、中、低切速條件下的全血粘度也有非常顯著的降低作用(P＜0.01或P＜0.001)；對血漿粘度、紅細胞壓積、纖維蛋白原含量的影響不顯著(P＞0.05)。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的說明，下述該實施例僅用于說明本發(fā)明而對本發(fā)明沒有限制。
實施例處方大蒜粉100g 丹參100g 山楂100g 陳皮100g 槐花50g 三七50g制法以上六味，除大蒜粉外，三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加微晶纖維素、羧甲淀粉鈉制成1000片。
實施例處方大蒜粉200g 丹參200g 山楂200g 陳皮200g 槐花100g 三七100g制法以上六味，除大蒜粉外，三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇8倍量，回流提取1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加微粉硅膠，制成膠囊1500粒。
實施例處方大蒜粉150g 丹參150g 山楂150g 陳皮150g 槐花75g 三七75g制法以上六味，除大蒜粉外，三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇7倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加微晶纖維素，制成丸劑500g。
實施例處方大蒜粉180g 丹參180g 山楂160g 陳皮160g 槐花80g 三七80g制法以上六味，除大蒜粉外，三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加蔗糖、糊精，制成顆粒1000g。
權(quán)利要求
1.一種治療高脂血癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成大蒜粉100～200份，丹參100～200份，山楂100～200份，陳皮100～200份，槐花50～100份，三七50～100份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成大蒜粉150份，丹參150份，山楂150份，陳皮150份，槐花75份，三七75份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于用于制成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑當中的一種。
4.如權(quán)利要求3所述中藥組合物的制備方法，其特征在于通過以下步驟取原料藥，三七及陳皮粉碎成細粉；丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取2～4次，合并濾液，回收乙醇并濃縮；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加入輔料，制成所需劑型。
5.如權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于通過以下步驟取原料藥，三七及陳皮粉碎成細粉；取丹參、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.14的清膏；將三七粉與清膏混勻，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陳皮粉，混勻，加入輔料，制成所需劑型。
6.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療高脂血癥的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療高脂血癥的中藥組合物，該組合物由大蒜粉、丹參、山楂、三七等藥味按特定的工藝制備而得，對氣滯痰濁型高脂血癥有明顯的治療作用。同時本發(fā)明還公開了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61P3/06GK1943702SQ200510107849
公開日2007年4月11日 申請日期2005年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者周小明 申請人:周小明