專利名稱：一種抗癌中藥復方制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及抗癌中藥復方制劑及制備方法，其特征在于，該復方制劑由中藥原料人參、鴉膽子、莪術油、薏苡仁制成，該制劑根據(jù)需要還可以加入其他中藥，以調節(jié)其作用。
背景技術：
按照全國腫瘤防治研究辦公室對我國20年惡性腫瘤死亡趨勢的研究，我國惡性腫瘤調整死亡率70年代84.58/10萬，90年代為94.36/10萬，上升了11.56％。上升的主要惡性腫瘤是胃癌(9.95％)、肝癌(41.17％)、肺癌(111.85％)和白血病(30.26％)，給患者造成巨大的生命威脅，生活質量受到嚴重影響，也給患者家庭乃至整個社會造成沉重的負擔。
目前，治療胃癌、肝癌等惡性腫瘤的中西藥很多，但是西藥多少有一些副作用。中醫(yī)中藥在治療惡性腫瘤方面具有一定的優(yōu)勢，利用中醫(yī)病機研究思路治療惡性腫瘤有一定的效果，成為近年來惡性腫瘤領域研究的熱點。
近年來，隨著臨床研究的深入，市場上也出現(xiàn)一些治療惡性腫瘤的中藥，但現(xiàn)有藥物有些屬于治標不治本，有些使用價格昂貴的成分，有些在應用過程中由于療效不確切而中斷使用。
有鑒于此，本發(fā)明人研制一種服用方便、作用平穩(wěn)、療效確切、劑型穩(wěn)定、質量可控且無毒副作用的純中藥制劑，以滿足廣大患者的需求。
本發(fā)明以人參、鴉膽子、莪術、薏苡仁為基本方，方中人參大補元氣，補脾益肺，生津，安神益智；黃芪健脾補中，升陽舉陷，益衛(wèi)固表，利尿，托毒生??；鴉膽子清熱解毒，止痢，截瘧，腐蝕贅疣；莪術破血行氣，消積止痛；輔以蟾酥解毒，止痛，開竅醒神；斑蝥破血消徵，攻毒蝕瘡；路路通祛風活絡，利水，通經；紅豆杉利尿消腫，溫腎通經。眾藥合用，共奏清熱解毒，益氣養(yǎng)陰，消徵散結，止痛的功效。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥制劑、制備工藝及其劑型。
發(fā)明內容
本發(fā)明提供一種中藥抗癌制劑，該制劑是用中藥人參、鴉膽子、莪術、薏苡仁制備的，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成人參600-9000份、鴉膽子120-2000份、莪術750-9000份、薏苡仁1500-30000份。
優(yōu)選的是人參1200份、鴉膽子250份、莪術1500份、薏苡仁3000份(稱為處方①)。
本發(fā)明的中藥抗癌制劑，其配方中除人參、鴉膽子、莪術、薏苡仁之外，還可根據(jù)需要加入其他中藥以調節(jié)治療效果，所述其他中藥選自蟾蜍、斑蝥、路路通、紅豆杉。這樣的中藥配方，稱為本發(fā)明的加減方。本發(fā)明的加減方優(yōu)選的是人參600-9000份、鴉膽子120-2000份、莪術750-9000份、薏苡仁1500-30000份、斑蝥6～60份。最優(yōu)選的配比為人參1200份、鴉膽子250份、莪術1500份、薏苡仁3000份、斑蝥12份(稱為處方②)。
另一個優(yōu)選的加減方為人參600-9000份、鴉膽子120-2000份、莪術750-9000份、薏苡仁1500-30000份、蟾蜍2-30份。最優(yōu)選的配比是人參1200份、鴉膽子250份、莪術1500份、薏苡仁3000份、蟾蜍4份(稱為處方③)。
另一個優(yōu)選的加減方為人參600-9000份、鴉膽子120-2000份、莪術750-9000份、薏苡仁1500-30000份、路路通3000-9000份。最優(yōu)選的配比是人參1200份、鴉膽子250份、莪術1500份、薏苡仁3000份、路路通6000份(稱為處方④)。
另一個優(yōu)選的加減方為黃芪1500-30000份、鴉膽子120-2000份、莪術750-9000份、薏苡仁1500-30000份、紅豆杉25000-100000份。最優(yōu)選的配比是黃芪3000份、鴉膽子250份、莪術1500份、薏苡仁3000份、紅豆杉50000份(稱為處方⑤)。
以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成注射制劑1000瓶，膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g，口服液1000ml等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為片劑，制成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規(guī)模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，注射劑的每支等，單位劑量中，含有活性物質的量為5-800mg，優(yōu)選的是20-500mg。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、注射劑、栓劑、霜劑、噴霧劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
口服液體制劑的形式可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酏劑，或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復配的干燥產品。這種液體制劑可含有常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉伯膠；非水性載體(它們可以包括食用油)，例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對羥基苯甲酯或對羥基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。
對于注射劑，制備的液體單位劑型含有本發(fā)明的活性物質和無菌載體。根據(jù)載體和濃度，可以將此化合物懸浮或者溶解。溶液的制備通常是通過將活性物質溶解在一種載體中，在將其裝入一種適宜的小瓶或安瓿前過濾消毒，然后密封。輔料例如一種局部麻醉劑、防腐劑和緩沖劑也可以溶解在這種載體中。為了提高其穩(wěn)定性，可在裝入小瓶以后將這種組合物冰凍，并在真空下將水除去。
本發(fā)明的藥物制劑，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的藥物制劑，活性成分可以分別將幾味藥提取，也可以混在一起提取。分別提取時，方法如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材，加水煎煮兩次，每次加水量為5～8倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用15～80％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得干粉，得人參活性成分A。取大孔樹脂流出液，過離子交換樹脂，除去蛋白質后，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分B。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加0.5～1倍量的石油醚溶解，加入0.5～1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分。
莪術活性成分的制備取莪術，粉碎成粗粉，10～15倍量的水提取4～10小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加0.5～1倍量的石油醚溶解，加入0.5～1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分。
蟾蜍活性成分的制備取蟾蜍粉碎成粗粉，先加適量乙醇進行潤透，裝入滲漉筒中，加4倍量乙醇浸泡12小時后進行滲漉，滲漉至流出液為淺色，收集滲漉液，減壓回收完乙醇，加0.5～1倍量的乙醇溶解，加入0.5～1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，回收完乙醇后得蟾蜍活性成分。
斑蝥活性成分的制備取斑蝥粉碎成粗粉，加入5～15倍量10％的鹽酸溶液進行滲漉，滲漉液加5～10倍量的丙酮進行冷浸，過濾，丙酮液回收至原體積的1/6，得油狀物，放置，自然析晶，分離析出物，用少量的石油醚-無水乙醇(1∶1)洗滌，低溫烘干，得斑蝥活性成分。
路路通活性成分的制備取路路通加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.30(40℃)的清膏；加乙醇使含醇量至75％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.25～1.30(40℃)的清膏；取清膏加乙醇使含醇量至80％，靜置24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.29～1.31(40℃)的稠膏，干燥。即得路路通活性成分。
紅豆杉活性成分的制備取紅豆杉，用95％的乙醇浸漬48小時后，緩緩滲漉，收集漉液，40℃減壓回收乙醇至干，加水和二氯甲烷液，濾過，減壓回收二氯甲烷至干，殘留物用醋酸乙酯-甲醇(3∶1)混合液溶解，加硅藻土拌勻，減壓除去溶劑，裝入滲漉桶中，先用正己烷滲漉，繼用二氯甲烷滲漉，收集二氯甲烷滲漉液，減壓回收二氯甲烷至干，殘留物用醋酸乙酯溶解，以硅膠為吸收劑，正己烷-丙酮(75∶25)為洗脫劑，洗脫，收集含有紫杉醇的洗脫液，減壓回收至干，即得紅豆杉活性成分。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經過制劑學常規(guī)技術進一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)注射液的制備所述注射液，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.1～05，所述輔料為精制豆磷脂、吐溫-80、普流羅尼F-80、司盤-80、亞流酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、聚乙二醇、丙二醇、乙醇、甘油或者它們的混合物。其制備方法是將水溶性藥物活性成分與適量注射用水充分溶解后，再取非水溶性活性成分與適量脂溶必輔料充分溶解，兩者混勻后按注射液的常規(guī)制法制成注射液。
(2)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物，或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分如甘油、明膠、或者硬質酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機的滴灌，藥液通過滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(3)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2。其中活性成分和可藥用的有機溶劑之間的重量配比為每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg-500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經過以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機溶劑，加適量水，經軟膠囊機制備成軟膠囊。
(4)顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒。
(5)咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
(6)口服液體制劑的制備方法如下將上述各藥所得的活性成分加入一定量的液體分散媒、助溶劑、乳化劑、矯味劑組成口服液體制劑。
顆粒劑、咀嚼片等制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。以下通過實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對該藥物進行了其主要藥效學研究即抗腫瘤作用的研究，觀察其治療作用，為臨床提供實驗依據(jù)。
1方法1.1腫瘤模型的建立用無菌針管從H22瘤株傳代小鼠腹腔抽取腹水0.2ml，放入無菌容器內，加PBS液適量稀釋成1∶4瘤組織懸液，用PBS液調節(jié)，使細胞數(shù)為20×106/mL。小鼠右腋皮下接種H22細胞懸液，2×106個/只，0.1ml/只，24h后隨機分組。
1.2動物分組及給藥將98只模型小鼠隨機分為7組，每組14只。均經口灌胃給以相應藥物，1次/d，連續(xù)15d。
處方①浸膏組0.06g/kg；處方②浸膏組0.06g/kg；處方③浸膏組0.06g/kg；處方④浸膏組0.13g/kg；處方⑤浸膏組0.09g/kg；環(huán)磷酰胺組0.02g/kg。另取健康昆明種小白鼠14只，作為空白對照組。模型組和空白對照組均給予生理鹽水，0.2mL/10g動物體重，給藥方式為灌胃，連續(xù)15d，于灌胃結束次日頸椎脫臼處死全部動物，剝取瘤組織固定，石蠟包埋。
1.3光鏡檢查將瘤組織塊以4％甲醛固定，石蠟包埋，切片，HE染色，光鏡觀察瘤組織病理變化。
1.4電鏡檢查取腫瘤組織0.1cm×0.1cm，以25ml/L的戊二醛固定，10ml/L鋨酸(OsO4)后固定1h，乙醇梯度脫水，包埋，制成超薄切片，在透射電鏡下觀察。
1.5檢測凋亡細胞數(shù)采用脫氧核糖核酸末端轉移酶介導的缺口末端標記法(TUNEL法)檢測凋亡細胞。石蠟組織切片常規(guī)脫蠟入水，0.3％H2O2(甲醇溶解)處理30min，1∶100蛋白酶K在37℃消化10min；每片加1μlTdT酶和9μL反應緩沖液置于濕盒37℃，3h；每片加封閉液50μL 37℃，30min；加入顯色反應液40μL37℃，30～60min；加入40μL顯色液20min；0.5％甲基綠，等20s，樹膠封片，顯微鏡下觀察有藍紫色顆粒為陽性。
2觀察指標全身狀況觀察動物的皮毛光澤、運動狀況等。
測量瘤重，計算抑瘤率。抑瘤率(％)＝(對照組平均瘤重-實驗組平均瘤重)/對照組平均瘤重瘤細胞形態(tài)學變化光鏡與電鏡下分別觀察。
凋亡細胞400倍光學顯微鏡下觀察。隨機選取5個視野，每個視野計算100個細胞，平均每100個細胞中凋亡細胞的個數(shù)為凋亡指數(shù)(ApoplOsis Index，AI)。
3統(tǒng)計學處理瘤重及凋亡指數(shù)均用(x±s)表示。多組資料均數(shù)比較采用方差分析。所有數(shù)據(jù)用SPSS10.0統(tǒng)計軟件進行處理。
4結果4.1全身狀況從各組情況看，在皮下接種H22瘤細胞后，模型組小鼠毛色逐漸變得缺乏光澤，進食量明顯減少，且精神狀態(tài)較差，行動遲緩。各處方組、陽性對照組小鼠，其皮毛逐漸變得晦暗，但運動狀態(tài)及進食量均好于模型組小鼠。
4.2對瘤重、抑瘤率的影響各處方組及陽性對照組的平均瘤重均低于模型組，與模型組對比，有顯著性差異(P＜0.01)。見表1。
表1 抗腫瘤作用比較表(x±s)
注與模型組對比，*P＜0.01。
4.3光鏡觀察結果光鏡下，可見處方各組及陽性對照組部分細胞體積變小，核固縮，細胞核染色質濃縮、邊集，部分瘤細胞分化程度較高，呈肝小葉狀改變，而模型組細胞呈圓形或橢圓形，細胞核大而圓，核漿比例較大。
4.4電鏡觀察結果處方各組及陽性對照組部分腫瘤細胞細胞核染色質邊集，呈新月狀，染色質濃縮、凝固，核畸形，線粒體等細胞器結構完整，可見凋亡小體。電鏡照片可見到巨噬細胞吞噬凋亡細胞，而模型組未見此現(xiàn)象發(fā)生。
4.5 TUNEL檢測結果處方各組及陽性對照組部分細胞內，均可見到藍紫色顆粒，而且其細胞核也呈現(xiàn)不同的形態(tài)學改變。模型組細胞內未見此現(xiàn)象。各治療組凋亡指數(shù)均高于模型組，差異有顯著性(P＜0.01)。見表2。
表2 對H22腫瘤模型小鼠腫瘤組織凋亡指數(shù)的影響(x±s)
注與模型組對比，*P＜0.01。
5該實驗觀察到各處方組均對荷瘤小鼠的腫瘤生長有明顯抑制作用，其平均瘤重與模型組相比較均有顯著差異(P＜0.01)，中藥復方拆方研究有兩種不同途徑，一是應用數(shù)學模式指導，二是按中醫(yī)理論指導下的不同治法和君臣佐使配合來進行組方研究，后者是目前最常用的，并取得了一定的進展。
具體實施例方式
具體實施例如下，包括但不限于下列實施例。
實施例1其特征在于含有四種中藥，人參、鴉膽子、莪術和薏苡仁。(處方①)注射液的制備如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分22.1g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分15.9g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分28.2ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油18.4ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2.0倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分15.1ml。
取人參的兩種活性成分加入適量注射用水充分溶解，再取精制豆磷脂11.0g與溫熱的甘油18ml與加入兩種人參活性成分的注射用水混合，用膠體磨勻化兩次，使其分散均勻，加入溫熱的鴉膽子活性成分、莪術活性成分、薏苡仁活性成分保溫攪拌30分鐘，使成初乳劑，加入注射用水至1000ml，再轉入膠體磨中勻化三次，過濾，取濾液，灌封，滅菌，即得。
軟膠囊制劑的制備如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分21.5g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分15.1g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分27.3ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油19.0ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分15.2ml。
取以上四種活性成分加入一定量的基質制成乳濁液，用壓制法制成1000粒軟膠囊，鋁塑包裝。
實施例2其特征在于含有五種中藥人參、鴉膽子、莪術、薏苡仁和斑蝥。(處方②)注射液的制備如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分21.8g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分14.5g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分27.6ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油19.0ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分14.8ml。
斑蝥活性成分的制備取斑蝥12g粉碎成粗粉，加入10倍量10％的鹽酸溶液進行滲漉，滲漉液加10倍量的丙酮進行冷浸，冷浸液過濾，回收丙酮至原體積的1/6，得油狀物，放置，自然析晶，分離析出物，用少量的石油醚-無水乙醇(1∶1)洗滌，低溫烘干，得斑蝥活性成分0.11g。
取人參的兩種活性成分加入適量注射用水充分溶解，再取精制豆磷脂11.0g與溫熱的甘油18ml與加入兩種人參活性成分的注射用水混合，用膠體磨勻化兩次，使其分散均勻，加入溫熱的鴉膽子活性成分、莪術活性成分、薏苡仁活性成分和斑蝥活性成分保溫攪拌30分鐘，使成初乳劑，加入注射用水至1000ml，再轉入膠體磨中勻化三次，過濾，取濾液，灌封，滅菌，即得。
滴丸的制備方法如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分23.0g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分14.2g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分27.8ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油18.2ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分14.5ml。
斑蝥活性成分的制備取斑蝥12g粉碎成粗粉，加入10倍量10％的鹽酸溶液進行滲漉，滲漉液加10倍量的丙酮進行冷浸，冷浸液過濾，回收丙酮至原體積的1/6，得油狀物，放置，自然析晶，分離析出物，用少量的石油醚-無水乙醇(1∶1)洗滌，低溫烘干，得斑蝥活性成分0.10g。
取鴉膽子、莪術油和薏苡仁活性成分用8倍量β-環(huán)糊精進行包合，包合物低溫干燥即得，與人參活性成分A、B、斑蝥混合均勻，加入處方量的PEG400放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲液罐內。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得1000粒。
實施例3其特征在于含有五種中藥，人參、鴉膽子、莪術、薏苡仁和蟾蜍。(處方③)注射液的制備如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分20.9g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分13.6g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分27.5ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油18.5ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分15.1ml。
取蟾蜍4g粉碎成粗粉，先加適量乙醇進行潤透，裝入滲漉筒中，加4倍量乙醇浸泡12小時后進行滲漉，滲漉至流出液為淺色，收集滲漉液，減壓回收完乙醇，加0.8倍量的乙醇溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，回收完乙醇后得蟾蜍活性成分0.21g。
取人參的兩種活性成分加入適量注射用水充分溶解，再取精制豆磷脂11.0g與溫熱的甘油18ml與加入兩種人參活性成分的注射用水混合，用膠體磨勻化兩次，使其分散均勻，加入溫熱的鴉膽子活性成分、莪術活性成分、薏苡仁活性成分和蟾蜍活性成分保溫攪拌30分鐘，使成初乳劑，加入注射用水至1000ml，再轉入膠體磨中勻化三次，過濾，取濾液，灌封，滅菌，即得。
顆粒劑的制備方法人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分22.9g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分14.6g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分28.3ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油19.2ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分14.8ml。
取蟾蜍4g粉碎成粗粉，先加適量乙醇進行潤透，裝入滲漉筒中，加4倍量乙醇浸泡12小時后進行滲漉，滲漉至流出液為淺色，收集滲漉液，減壓回收完乙醇，加0.8倍量的乙醇溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，回收完乙醇后得蟾蜍活性成分0.23g。
取鴉膽子活性成分、莪術油和薏苡仁活性成分用8倍量β-環(huán)糊精進行包合，包合物低溫干燥得338.5g，與人參活性成分A、B活性成分、蟾蜍細粉4.0g混勻，加入一定量的輔料混合均勻，制得1000g顆粒，鋁塑包裝。
實施例4其特征在于含有五種中藥人參、鴉膽子、莪術、薏苡仁和路路通。(處方④)注射液的制備如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分22.1g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分15.0g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分27.4ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油18.5ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分14.8ml。
路路通活性成分的制備取路路通6000g加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，加水量分別為7倍量、5倍量，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.28(40℃)的清膏；加乙醇使含醇量至75％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.25(40℃)的清膏；取清膏加乙醇使含醇量至80％，靜置24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.29～1.31(40℃)的稠膏，干燥。即得路路通活性成分110.5g。
取人參的兩種活性成分及路路通活性成分加入適量注射用水充分溶解，再取精制豆磷脂10.0g與溫熱的甘油16ml與加入兩種人參活性成分的注射用水混合，用膠體磨勻化兩次，使其分散均勻，加入溫熱的鴉膽子活性成分、莪術活性成分和薏苡仁活性成分保溫攪拌30分鐘，使成初乳劑，加入注射用水至2000ml，再轉入膠體磨中勻化三次，過濾，取濾液，灌封，滅菌，即得。
實施例5其特征在于含有五種中藥人參、鴉膽子、莪術、薏苡仁和紅豆杉。(處方⑤)注射液的制備如下人參活性成分的制備方法是稱取人參藥材1200g，加水煎煮兩次，每次加水量分別為8倍量、6倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用70％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得人參活性成分22.4g。取大孔樹脂流出液，過732強酸性陽離子交換樹脂，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分14.6.0g。
鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子250g，粉碎成粗粉，分別加3.5倍量、3.0倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入0.8％的活性碳回收30分鐘，冷卻，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分28.4ml。
莪術活性成分的制備取莪術1500g，粉碎成粗粉，加15倍量的水提取6小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油19.0ml。
薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁3000g，粉碎成粗粉，分別加3倍量、2.5倍量、2.5倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加1倍量的石油醚溶解，加入1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加2倍量、1.5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分14.3ml。
紅豆杉活性成分的制備取紅豆杉50000g，用95％的乙醇浸漬48小時后，緩緩滲漉，收集漉液，40℃減壓回收乙醇至干，加水和二氯甲烷液，濾過，減壓回收二氯甲烷至干，殘留物用醋酸乙酯-甲醇(3∶1)混合液溶解，加硅藻土拌勻，減壓除去溶劑，裝入滲漉桶中，先用正己烷滲漉，繼用二氯甲烷滲漉，收集二氯甲烷滲漉液，減壓回收二氯甲烷至干，殘留物用醋酸乙酯溶解，以硅膠為吸收劑，正己烷-丙酮(75∶25)為洗脫劑，洗脫，收集含有紫杉醇的洗脫液，減壓回收至干，即得紅豆杉活性成分50g。
取人參的兩種活性成分及紅豆杉活性成分加入適量注射用水充分溶解，再取精制豆磷脂12.0g與溫熱的甘油18ml與加入兩種人參活性成分的注射用水混合，用膠體磨勻化兩次，使其分散均勻，加入溫熱的鴉膽子活性成分、莪術活性成分和薏苡仁活性成分保溫攪拌30分鐘，使成初乳劑，加入注射用水至2000ml，再轉入膠體磨中勻化三次，過濾，取濾液，灌封，滅菌，即得。
權利要求
1.一種抗癌中藥制劑，其特征由以下中藥原料制成，人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，必要時還可加入選自蟾蜍、斑蝥、路路通、紅豆杉的中藥原料，組方分別為a人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，b人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，蟾蜍，c人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，斑蝥，d人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，路路通，e人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，紅豆杉。
2.權利要求1的中藥制劑，其特征在于，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成人參600-9000份、鴉膽子120-2000份、莪術750-9000份、薏苡仁1500-30000份，蟾蜍2-30份、斑蝥6～60份、路路通3000-9000份、紅豆杉25000～100000份。
3.權利要求1的中藥制劑，其特征在于，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成人參1200份、鴉膽子250份、莪術1500份、薏苡仁3000份、蟾蜍4份、斑蝥12份、路路通6000份、紅豆杉50000份。
4.權利要求1的中藥制劑，其特征在于，是對所述中藥原料進行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料，以制劑學常規(guī)技術制成的，其中所述活性成分為人參總皂苷、人參多糖、鴉膽子油、莪術油、薏米油、蟾蜍素、斑蝥素、紫杉醇等。
5.權利要求1的中藥制劑，是注射劑、(軟)膠囊劑、片劑、口服液體制劑、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、栓劑、霜劑、噴霧劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑或控釋制劑。
6.權利要求4的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述活性成分經過以下步驟制備人參活性成分的制備稱取人參藥材，加水煎煮兩次，每次加水量為5～8倍量，提取液通過管式離心機離心，離心液過D101大孔樹脂吸附，收集流出液，另器保存；大孔樹脂用水洗至流出液淺色，再用50～80％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，噴霧干燥，干粉用90％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，濃縮成膏，干燥，得干粉，得人參活性成分A。取大孔樹脂流出液，過離子交換樹脂，除去蛋白質后，流出液減壓濃縮至適量，加乙醇至醇濃度為80％以上，濾取沉淀，沉淀物以80％乙醇洗滌，繼用丙酮洗滌，低溫干燥得人參活性成分B。薏苡仁活性成分的制備取薏苡仁，粉碎成粗粉，1.5～6倍量的丙酮提取三次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加0.5～1倍量的石油醚溶解，加入0.5～1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，濾液分別加0.5～5倍量的2％氫氧化鈉溶液洗脫，再水洗至中性，回收完石油醚后得薏苡仁活性成分。鴉膽子活性成分的制備取鴉膽子，粉碎成粗粉，分別加1.5～5倍量的丙酮提取二次，合并丙酮液，減壓回收丙酮，加0.5～1倍量的石油醚溶解，加入0.5～1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，回收完石油醚后得鴉膽子活性成分。蟾蜍活性成分的制備取蟾蜍粉碎成粗粉，先加適量乙醇進行潤透，裝入滲漉筒中，加1～5倍量乙醇浸泡6～15小時后進行滲漉，滲漉至流出液為淺色，收集滲漉液，減壓回收完乙醇，加0.5～1倍量的乙醇溶解，加入0.5～1.0％的活性碳脫色，通過脫碳后，過濾，回收完乙醇后得蟾蜍活性成分。莪術活性成分的制備取莪術，粉碎成粗粉，10～15倍量的水提取4～10小時，收集蒸餾液，蒸餾液進行第二次蒸餾，得莪術油。斑蝥活性成分的制備取斑蝥粉碎成粗粉，加入5～15倍量10％的鹽酸溶液進行滲漉，滲漉液加5～10倍量的丙酮進行冷浸，過濾，丙酮液回收至原體積的1/6，得油狀物，放置，自然析晶，分離析出物，用少量的石油醚—無水乙醇(1∶1)洗滌，低溫烘干，得斑蝥活性成分。路路通活性成分的制備取路路通加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25～1.30(40℃)的清膏；加乙醇使含醇量至75％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.25～1.30(40℃)的清膏；取清膏加乙醇使含醇量至80％，靜置24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.29～1.31(40℃)的稠膏，干燥。即得路路通活性成分。紅豆杉活性成分的制備取紅豆杉，用75～95％的乙醇浸漬24～50小時后，緩緩滲漉，收集漉液，40℃減壓回收乙醇至干，加水和二氯甲烷液，濾過，減壓回收二氯甲烷至干，殘留物用醋酸乙酯—甲醇(3∶1)混合液溶解，加硅藻土拌勻，減壓除去溶劑，裝入滲漉桶中，先用正己烷滲漉，繼用二氯甲烷滲漉，收集二氯甲烷滲漉液，減壓回收二氯甲烷至干，殘留物用醋酸乙酯溶解，以硅膠為吸收劑，正己烷—丙酮(75∶25)為洗脫劑，洗脫，收集含有紫杉醇的洗脫液，減壓回收至干，即得紅豆杉活性成分。
7.權利要求6的制備方法，還包括將所述活性成分根據(jù)配比混合，加入藥物可接受的輔料，以制劑學常規(guī)技術制成藥物制劑的步驟。
8.權利要求6的制備方法，其特征在于注射液的制備包括，將水溶性活性成分與適量注射用水充分溶解后，再取非水溶性活性成分與適量脂溶必輔料充分溶解，兩者混勻后按注射液的常規(guī)制法制成注射液，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.1～05，所述輔料選自精制豆磷脂、吐溫-80、普流羅尼F-80、司盤-80、亞流酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、聚乙二醇、丙二醇、乙醇、甘油；其中滴丸劑的制備包括，將藥物活性成分與適宜輔料于60-115℃混合均勻后，調節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10-5℃，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其中軟膠囊劑的制備包括，將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調節(jié)內容物重量，壓制，干燥即可，其內容物由活性成分和適當?shù)幕|組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg-500mg，；其中的基質選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種?？诜后w制劑的制備步驟將上述各藥所得的活性成分加入一定量的液體分散媒、助溶劑、乳化劑、矯味劑組成口服液體制劑。顆粒劑的制備步驟將上述所得提取物，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒。咀嚼片的制備步驟將上述所得提取物，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權利要求8的制備方法，其特征在于制成的制劑的組方分別為a人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，b人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，蟾蜍，c人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，斑蝥，d人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，路路通，e人參，鴉膽子，莪術，薏苡仁，紅豆杉。
10.權利要求1的中藥制劑在制備治療肺癌、肝癌、宮頸癌、消化道癌、白血病等多種惡性腫瘤的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抗癌中藥復方制劑及其制備方法，其特征在于，該復方制劑由中藥原料人參、鴉膽子、莪術油、薏苡仁制成，該制劑根據(jù)需要還可以加入其他中藥，以調節(jié)其作用。
文檔編號A61P35/00GK1745843SQ20051010937
公開日2006年3月15日 申請日期2005年10月17日 優(yōu)先權日2005年10月17日
發(fā)明者劉智謀, 劉露, 嚴軼東 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司