專利名稱：克癢舒洗液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科常見(jiàn)病的藥物——克癢舒洗液及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
婦科常見(jiàn)病有陰道炎和外陰瘙癢等。近年來(lái)，由于多種因素的影響，此病在臨床上有多發(fā)的趨勢(shì)，嚴(yán)重危害廣大婦女身心健康，影響其生活、工作和學(xué)習(xí)。
西藥的治療雖然起效較快，但長(zhǎng)期使用對(duì)陰道粘膜的刺激性較大，大部分婦女患者不易接受，往往使用一段時(shí)間后就無(wú)法堅(jiān)持，造成藥物無(wú)法達(dá)到預(yù)期療效?？诜瘜W(xué)藥品后，藥物到達(dá)陰道局部的濃度較低，需要使用較大的口服劑量才可起到殺滅細(xì)菌和滴蟲(chóng)的效果，但大劑量口服此類藥物會(huì)造成較大的全身不良反應(yīng)，病人也無(wú)法接受。
中藥目前的治療藥物有潔爾陰、膚陰潔等。潔爾陰的主要組成藥物有艾葉、蛇床子、獨(dú)活等中藥，膚陰潔的主要組成藥物有地膚子、千里光、黃柏、崗松油、大葉桉油、滿山香油、蛇床子油。這些藥物常用，止癢效果不明顯，有的還會(huì)引起疣狀增生，由于藥液顏色較深，還會(huì)污染內(nèi)褲。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的問(wèn)題是提供一種治療效果好且副作用小還安全可靠的克癢舒洗液及其制備方法。
為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明克癢舒洗液的技術(shù)方案為每1000毫升洗液中含有苦參50g～70g，黃柏50g～70g，花椒15g～25g，冰片0.5g～2g，蛇床子25g～35g，白鮮皮25g～35g，薄荷腦0.5g～2g，度米芬0.5g～2g。
優(yōu)選地，每1000毫升洗液中含有苦參60g，黃柏60g，花椒20g，冰片1g，蛇床子30g，白鮮皮30g，薄荷腦1g，度米芬1g。
相應(yīng)地，一種克癢舒洗液的制備方法，包括下述步驟
1)將25g～35g的蛇床子和15g～25g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小時(shí)，再蒸餾5小時(shí)后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫-80研磨成藥渣，蒸餾后的水溶液另外收集；2)將藥渣與50g～70g的苦參、50g～70g的黃柏以及25g～35g的白鮮皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小時(shí)，再煎煮1小時(shí)后將煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾；3)將步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小時(shí)，煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與步驟1所述的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置48小時(shí)；4)取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味；5)10℃以下靜置48小時(shí)，過(guò)濾；6)取0.5g～2g的冰片、0.5g～2g的薄荷腦和0.5g～2g的度米芬加乙醇50ml溶解，與前述揮發(fā)油合并，攪勻后加入上述濾液中，用水稀釋至1000ml，攪勻即可。
優(yōu)選地，本發(fā)明克癢舒洗液的制備方法，包括下述步驟1)將30g的蛇床子和20g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小時(shí)，再蒸餾5小時(shí)后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫-80研磨成藥渣，蒸餾后的水溶液另外收集；2)將藥渣與60g的苦參、60g的黃柏以及30g的白鮮皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小時(shí)，再煎煮1小時(shí)后將煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾；3)將步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小時(shí)，煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與前兩位藥的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置48小時(shí)；4)取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味；5)10℃以下靜置48小時(shí)，過(guò)濾；6)取1g的冰片、1g的薄荷腦和1g的度米芬加乙醇50ml溶解，與前述揮發(fā)油合并，攪勻后加入上述濾液中，用水稀釋至1000ml，攪勻即可。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果該洗液中的中藥主要起到祛風(fēng)，燥濕，散熱的功效，同時(shí)苦參和黃柏有較好的殺蟲(chóng)和殺菌作用，對(duì)各種類型的陰道炎均可起到一定療效。處方中的度米芬為光譜抗菌藥，對(duì)細(xì)菌性陰道炎有較好療效，而細(xì)菌性陰道炎在所有陰道炎中所占比例較高。這種中藥與西藥配合治療的方法，將治標(biāo)和治本相結(jié)合，可全面治療陰道炎病癥，同時(shí)不良反應(yīng)小，安全性可靠。
具體實(shí)施例方式
第一實(shí)施例取下列處方苦參50g，黃柏50g，花椒15g，冰片0.5g，蛇床子25g，白鮮皮25g，薄荷腦0.5g，度米芬0.5g。
根據(jù)上述組份的處方通過(guò)下述步驟制備克癢舒洗液1)將25g的蛇床子和15g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小時(shí)，再蒸餾5小時(shí)后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫-80研磨成藥渣，蒸餾后的水溶液另外收集；2)將藥渣與50g的苦參、50g的黃柏以及25g的白鮮皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小時(shí)，再煎煮1小時(shí)后將煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾；3)將步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小時(shí)，煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與步驟1所述的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置48小時(shí)；4)取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味；5)10℃以下靜置48小時(shí)，過(guò)濾；6)取0.5g的冰片、0.5g的薄荷腦和0.5g的度米芬加乙醇50ml溶解，與前述揮發(fā)油合并，攪勻后加入上述濾液中，用水稀釋至1000ml，攪勻即可。
第二實(shí)施例取下列處方苦參70g，黃柏70g，花椒25g，冰片2g，蛇床子35g，白鮮皮35g，薄荷腦2g，度米芬2g。
根據(jù)上述組份的處方通過(guò)下述步驟制備克癢舒洗液1)將35g的蛇床子和25g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小時(shí)，再蒸餾5小時(shí)后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫-80研磨成藥渣，蒸餾后的水溶液另外收集；2)將藥渣與70g的苦參、70g的黃柏以及35g的白鮮皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小時(shí)，再煎煮1小時(shí)后將煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾；
3)將步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小時(shí)，煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與步驟1所述的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置48小時(shí)；4)取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味；5)10℃以下靜置48小時(shí)，過(guò)濾；6)取2g的冰片、2g的薄荷腦和2g的度米芬加乙醇50ml溶解，與前述揮發(fā)油合并，攪勻后加入上述濾液中，用水稀釋至1000ml，攪勻即可。
第三實(shí)施例優(yōu)選地，取下列處方苦參60g，黃柏60g，花椒20g，冰片1g，蛇床子30g，白鮮皮30g，薄荷腦1g，度米芬1g。
根據(jù)上述組份的處方通過(guò)下述步驟制備克癢舒洗液1)將30g的蛇床子和20g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小時(shí)，再蒸餾5小時(shí)后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫-80研磨成藥渣，蒸餾后的水溶液另外收集；2)藥渣與60g的苦參、60g的黃柏以及30g的白鮮皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小時(shí)，再煎煮1小時(shí)后將煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾；3)將步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小時(shí)，煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與前兩位藥的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置48小時(shí)；4)上清液，回收乙醇至無(wú)醇味；5)0℃以下靜置48小時(shí)，過(guò)濾；6)取1g的冰片、1g的薄荷腦和1g的度米芬加乙醇50ml溶解，與前述揮發(fā)油合并，攪勻后加入上述濾液中，用水稀釋至1000ml，攪勻即可。
該克癢舒洗液中的中藥主要起到祛風(fēng)，燥濕，散熱的功效，同時(shí)苦參和黃柏有較好的殺蟲(chóng)和殺菌作用，對(duì)各種類型的陰道炎均可起到一定療效。處方中的度米芬為光譜抗菌藥，對(duì)細(xì)菌性陰道炎有較好療效，而細(xì)菌性陰道炎在所有陰道炎中所占比例較高。這種中藥與西藥配合治療的方法，將治標(biāo)和治本相結(jié)合，可全面治療陰道炎病癥，同時(shí)不良反應(yīng)小，安全性可靠。本發(fā)明克癢舒洗液具有清熱利濕，殺蟲(chóng)止癢的功效。
下面從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明克癢舒洗液的性狀。
一、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究本品中的黃柏含有小檗堿，蛇床子含有蛇床子素、薄荷腦和冰片均為較純的物質(zhì)，因此在鑒別檢查中對(duì)這四種組份進(jìn)行了薄層鑒別檢查，通過(guò)方法學(xué)考察表明所擬定的方法專屬性和重復(fù)性均較好。在檢查項(xiàng)中規(guī)定了本品的pH值為4.5～5.5。同時(shí)規(guī)定了本品的總固體殘?jiān)鼮榇笥?.8％。含量測(cè)定項(xiàng)中對(duì)苦參堿和度米芬進(jìn)行了含量測(cè)定，均采用薄層掃描法，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，所采用的方法重現(xiàn)性、精密度、回收率、穩(wěn)定性等各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。采用所擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)三批中試樣品進(jìn)行了穩(wěn)定性的研究，結(jié)果表明，在室溫下留樣18個(gè)月，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化。說(shuō)明克癢舒洗液在市售包裝下穩(wěn)定。
二、藥效學(xué)研究和毒理學(xué)研究藥效學(xué)研究主要包括抗菌試驗(yàn)、抗滴蟲(chóng)試驗(yàn)、抗炎試驗(yàn)和止癢試驗(yàn)。體外抗菌試驗(yàn)表明，克癢舒洗液對(duì)金葡菌、乙鏈球菌、淋球菌、大腸桿菌、加納氏菌、綠膿桿菌、白色念珠菌有明顯的抑制作用，其抑菌MIC50在0.79～1.59mg/ml，最小殺菌濃度在1.59～12.69mg/ml。其抑菌效果與潔爾陰相當(dāng)，對(duì)乙型鏈球菌、大腸桿菌、加納氏菌和綠膿桿菌的抑菌效果優(yōu)于潔爾陰，但無(wú)顯著差異。體外抗菌試驗(yàn)表明，克癢舒洗液和潔爾陰均能使豚鼠破損皮膚感染加納氏菌的創(chuàng)面愈合，抑制細(xì)菌生長(zhǎng)。體外抗滴蟲(chóng)試驗(yàn)表明，克癢舒洗液對(duì)滴蟲(chóng)的抑制率大于同濃度下的潔爾陰，顯示出克癢舒洗液有較強(qiáng)的抗滴蟲(chóng)效果。采用小鼠二甲苯致耳廓腫脹和大鼠瓊脂致足腫脹試驗(yàn)表明，克癢舒洗液有較明顯的抗炎作用。克癢舒洗液對(duì)豚鼠由組胺引起的瘙癢有明顯的抑制作用，可顯著提高組胺對(duì)豚鼠的致癢閾。
毒性試驗(yàn)研究表明，克癢舒洗液灌胃給藥無(wú)毒性，家兔陰道給藥0.3、0.6ml/kg/d，連續(xù)給藥2周未發(fā)現(xiàn)對(duì)家兔實(shí)質(zhì)性臟器(心、肝、腎)等的毒性作用，對(duì)子宮、陰道和卵巢未見(jiàn)明顯的毒性病變。
三、臨床效果本發(fā)明克癢舒洗液為陰道給藥。將克癢舒洗液33ml，用溫開(kāi)水2倍稀釋，放入100ml沖洗器內(nèi)，直接沖洗陰道。沖洗后再用棉球蘸稀釋藥液塞入陰道深處。一日一次，24小時(shí)取出。7天為一個(gè)療程。
本在再天津中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，采用本發(fā)明克癢舒洗液治療霉菌性、滴蟲(chóng)性陰道炎(濕熱下注型帶下、陰癢)。
選擇門(mén)診患者240例，將其分為兩組，試驗(yàn)組120例和對(duì)照組120例。采用隨機(jī)、平行對(duì)照、雙盲的原則。
試驗(yàn)組采用本發(fā)明克癢舒洗液進(jìn)行治療；對(duì)照組采用潔爾陰洗液。
病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)與病例入選標(biāo)準(zhǔn)1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)帶下證帶下量明顯增多，色、質(zhì)異?；蛴谐魵?，伴有局部或全身癥狀者。
(2)陰癢證外陰及陰道搔癢不堪，甚則搔癢難忍或伴有帶下增多，或有全身不適者。
2、中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)濕熱下注型帶下量多，色白或黃或黃綠色，呈豆渣樣，或呈泡沫米泔樣。陰部瘙癢，甚則癢痛，口苦而膩，脈象滑或滑數(shù)。
(1)主證帶下量多，陰部癢痛。
(2)次證口苦而膩，納呆腕悶，小便短少、頻數(shù)、澀痛。
主證必備，次證具備2項(xiàng)，參照舌脈，即可診斷。
3、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)霉菌陰道炎(1)白帶增多，呈白色稠厚豆渣樣。伴外陰瘙癢或燒灼感，可有灼痛，觸痛(2)檢查可見(jiàn)小陰唇內(nèi)側(cè)及陰道粘膜上附著白色膜狀物，粘膜充血，水腫，甚或糜爛。
(3)實(shí)驗(yàn)室檢查，白色念珠菌(+)滴蟲(chóng)性陰道炎(1)白帶增多，呈黃色或黃綠色，泡沫狀，亦可呈膿性或帶血性，有臭味，伴外陰瘙癢，疼痛或燒灼感，有時(shí)尿頻尿急及接觸性疼痛。
(2)檢查可以陰道前庭部，陰道粘膜輕度水腫，充血或散在性充血斑點(diǎn)，后穹窿有液性泡沫狀或膿性泡沫分泌物。
(3)實(shí)驗(yàn)室檢查滴蟲(chóng)(+)4、計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)

局部體征(婦科檢查)輕重評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)霉菌性陰道炎

滴蟲(chóng)性陰道炎

特殊檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)白帶鏡檢輕重評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)


陰道清潔度

5、病情程度標(biāo)準(zhǔn)(1)輕度積分≤20分；(2)中度積分21～31分；(3)重度積分＞31分。
6、試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)(1)納入病例標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)辯證屬于陰癢帶下病(濕熱下注型)者西醫(yī)診斷為霉菌性陰道炎和滴蟲(chóng)性陰道炎者年齡18～50歲簽署知情同意書(shū)者(2)排出病例標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)辯證不屬于陰癢帶下病(濕熱下注型)者西醫(yī)診斷不屬于霉菌性陰道炎和滴蟲(chóng)性陰道炎者年齡在18歲以下，50歲以上者未婚婦女，經(jīng)期，妊娠，兩周內(nèi)做過(guò)陰道炎相關(guān)治療者合并重度宮勁糜爛，子宮內(nèi)膜炎，婦科腫瘤，盆腔炎，性病等引起的白帶異?；蜿幇W患者伴有嚴(yán)重心血管、肝、腎等原發(fā)性疾病，精神病患者(3)剔除病例標(biāo)準(zhǔn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全影響療效和安全性判斷者。
試驗(yàn)方法(一)II期臨床試驗(yàn)，采用隨機(jī)、平行對(duì)照、雙盲的原則，試驗(yàn)組與對(duì)照組各-例，其中霉菌性陰道炎和滴蟲(chóng)性陰道炎各-對(duì)1、分組設(shè)計(jì)，采用1∶1分組方法2、療程和用藥方法連續(xù)用藥7天為一療程，結(jié)束3天后進(jìn)行療效評(píng)定，三個(gè)月經(jīng)周期后痊愈患者隨訪。
試驗(yàn)組用溫開(kāi)水1∶2稀釋，放入100ml沖洗器內(nèi)直接沖洗陰道，沖洗后再用棉球蘸稀釋藥液塞入陰道，一日一次，24小時(shí)取出。
對(duì)照組潔爾陰洗液，用藥方法同試驗(yàn)組。
3、盲法的實(shí)施i)隨機(jī)方法采用區(qū)組隨機(jī)方法，并根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表，患者入選順序號(hào)及A、B分組重新設(shè)計(jì)隨機(jī)數(shù)字表，此表由臨床研究負(fù)責(zé)單位基地辦公室、研制單位各保存密封存檔，待開(kāi)盲時(shí)依次通知各試驗(yàn)單位，各試驗(yàn)單位必須把入選病人序號(hào)及藥物號(hào)標(biāo)注在觀察表上。
ii)雙盲操作方法A由研制單位將治療藥與治療藥同體積包裝，并按隨機(jī)數(shù)字表標(biāo)明藥物號(hào)。B另設(shè)一袋密封，內(nèi)放入與該袋藥物號(hào)及相同的替補(bǔ)藥物號(hào)，以便病人在中途剔除時(shí)，打開(kāi)中袋，而不致破盲。C另設(shè)一小袋密封，小袋封面上寫(xiě)明警告，只有在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，可以打開(kāi)小袋，及時(shí)搶救，而不致引起全面破盲。以上兩袋均保存在試驗(yàn)單位基地辦公室。D破盲方法試驗(yàn)結(jié)束后，由制藥單位，臨床研究負(fù)責(zé)單位根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表通知各試驗(yàn)單位受試者A、B兩組哪個(gè)是試驗(yàn)組與對(duì)照組。
iii)采用平行對(duì)照的原則。
觀察指標(biāo)1、安全性觀測(cè)(1)一般體檢項(xiàng)目(全部病例)；(2)血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)(全部病例)治療前后各查一次；(3)心電圖、肝、腎功能(ALT、BuN、Cr)全部病例治療前后各查一次。
2、療效性觀測(cè)
(1)臨床表現(xiàn)外陰瘙癢灼痛，帶下量、色、質(zhì)、味、尿急、尿頻、尿痛，口苦而膩，舌象脈象等情況。
(2)婦科檢查，包括外陰、陰道、宮頸及盆腔檢查。
(3)陰道分泌物檢查，包括鏡下涂片及物理性狀檢查(4)陰道清潔度檢查(5)陰道致病菌(霉菌、滴蟲(chóng))的檢查(6)陰道PH值檢查于試驗(yàn)前后分別觀察記錄(全部病例)療效判定標(biāo)準(zhǔn)(一)總療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈中醫(yī)證侯的主證，(陰癢，帶下異常)消失，次證大部分消失，西醫(yī)檢查分泌物轉(zhuǎn)為正常，實(shí)驗(yàn)室未查出霉菌和滴蟲(chóng)，療效指數(shù)減少90％以上，停藥三個(gè)月經(jīng)周期后無(wú)復(fù)發(fā)，多項(xiàng)檢查均正常。
2、顯效中醫(yī)證侯的主證，(陰癢，帶下異常)消失，兼次證部分減輕，實(shí)驗(yàn)室檢查正常，療效指數(shù)減少到治療前的70～90％。
3、有效陰道分泌物檢查正常，而其它癥狀存在；或者是其它癥狀消失，減輕，而陰道分泌物檢查異常，療效指數(shù)減少到治療前的30～70％。
4、無(wú)效治療后癥狀及檢查無(wú)明顯變化，療效指數(shù)減少30％以下。
(二)主證，(陰癢，帶下異常)療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈陰癢及帶下異常 評(píng)分均降至0分者。
2、顯效陰癢及帶下異常 評(píng)分各下降兩個(gè)等級(jí)，未達(dá)0分者。
3、有效陰癢及帶下異常 評(píng)分各下降一個(gè)等級(jí)，未達(dá)0分者。
4、無(wú)效陰癢及帶下異常 評(píng)分無(wú)變化。
(三)特殊檢查療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、致病菌療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1)滴蟲(chóng)，治療后檢查，滴蟲(chóng)陰性為痊愈；滴蟲(chóng)陽(yáng)性為無(wú)效。
2)霉菌，治療后檢查，霉菌陰性為痊愈；霉菌陽(yáng)性為無(wú)效。
2、陰道清潔度療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1)痊愈陰道清潔度為I度。
2)顯效陰道清潔度由III度或II度變?yōu)镮度。
3)有效陰道清潔度由III度變?yōu)镮I度。
4)無(wú)效陰道清潔度無(wú)變化。
(四)中醫(yī)證侯療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈治療后臨床癥狀基本消失，療效指數(shù)≥90％2、顯效治療后，臨床癥狀明顯減輕 90％≥療效指數(shù)≥70％3、有效治療后臨床癥狀減輕70％＞療效指數(shù)≥30％4、無(wú)效治療后臨床癥狀無(wú)變化 療效指數(shù)＜30％

臨床資料的統(tǒng)計(jì)處理(1)等級(jí)資料用Ridit檢驗(yàn)(2)計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)(3)計(jì)量資料用t檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果兩組間療效性觀察兩組總療效比較見(jiàn)下表

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)，霉菌性陰道炎試驗(yàn)組與對(duì)照組比較U＝1.65 P＞0.05滴蟲(chóng)性陰道炎試驗(yàn)組與對(duì)照組比較U＝1.56 P＞0.05經(jīng)X2檢驗(yàn)霉菌性陰道炎兩組痊愈率比較X2＝1.22 P＞0.05兩組愈顯率比較X2＝3.06 P＞0.05滴蟲(chóng)性陰道炎兩組痊愈率比較X2＝1.00 P＞0.05兩組愈顯率比較X2＝1.65 P＞0.05兩組痊愈、愈顯率均無(wú)顯著性差異P＞0.05兩組中醫(yī)證侯療效比較見(jiàn)下表

經(jīng)Ridit檢驗(yàn)U＝1.97 P＜0.05兩組中醫(yī)證侯療效比較有顯著差異，提示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。
臨床研究表明，克癢舒洗液不僅可以治療陰道炎和外陰搔癢癥，對(duì)細(xì)菌性陰道病及霉菌性陰道炎也有較好的療效?？税W舒洗劑外洗治療念珠菌性龜頭包皮炎不失為一種高效、安全、方便的方法。
權(quán)利要求
1.一種克癢舒洗液，其特征在于，每1000毫升洗液中含有苦參50g～70g，黃柏50g～70g，花椒15g～25g，冰片0.5g～2g，蛇床子25g～35g，白鮮皮25g～35g，薄荷腦0.5g～2g，度米芬0.5g～2g。
2.如權(quán)利要求1所述的克癢舒洗液，其特征在于，每1000毫升洗液中含有苦參60g，黃柏60g，花椒20g，冰片1g，蛇床子30g，白鮮皮30g，薄荷腦1g，度米芬1g。
3.一種克癢舒洗液的制備方法，其特征在于，包括下述步驟1)將25g～35g的蛇床子和15g～25g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小時(shí)，再蒸餾5小時(shí)后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫-80研磨成藥渣，蒸餾后的水溶液另外收集；2)藥渣與50g～70g的苦參、50g～70g的黃柏以及25g～35g的白鮮皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小時(shí)，再煎煮1小時(shí)后將煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾；3)將步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小時(shí)，煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與步驟1所述的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置48小時(shí)；4)取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味；5)10℃以下靜置48小時(shí)，過(guò)濾；6)取0.5g～2g的冰片、0.5g～2g的薄荷腦和0.5g～2g的度米芬加乙醇50ml溶解，與前述揮發(fā)油合并，攪勻后加入上述濾液中，用水稀釋至1000ml，攪勻即可。
4.權(quán)利要求1所述的克癢舒洗液的制備方法，其特征在于，包括下述步驟1)將30g的蛇床子和20g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小時(shí)，再蒸餾5小時(shí)后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫-80研磨成藥渣，蒸餾后的水溶液另外收集；2)藥渣與60g的苦參、60g的黃柏以及30g的白鮮皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小時(shí)，再煎煮1小時(shí)后將煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾；3)步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小時(shí)，煎液用100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與前兩位藥的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置48小時(shí)；4)取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味；5)10℃以下靜置48小時(shí)，過(guò)濾；6)取1g的冰片、1g的薄荷腦和1g的度米芬加乙醇50ml溶解，與前述揮發(fā)油合并，攪勻后加入上述濾液中，用水稀釋至1000ml，攪勻即可。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種克癢舒洗液，每1000毫升克癢舒洗液中含有苦參50g～70g，黃柏50g～70g，花椒15g～25g，冰片0.5g～2g，蛇床子25g～35g，白鮮皮25g～35g，薄荷腦0.5g～2g，度米芬0.5g～2g。該克癢舒洗液的制備方法包括將蛇床子和花椒加其重量的20倍量的水浸泡，蒸餾后收集揮發(fā)油，加5ml吐溫－80研磨成渣，收集蒸餾后的水溶液；將藥渣與苦參、黃柏以及白鮮皮合并，加12倍重量份水浸泡，再煎煮后將煎液過(guò)濾；將步驟2)水煎煮后的藥渣分別再加10倍重量份水煎煮2次，煎液過(guò)濾后，合并濾液，再用板框壓濾機(jī)過(guò)濾，濾液與步驟1所述的蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)到60％，攪勻，靜置；取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味等等，最后用水稀釋至1000ml。
文檔編號(hào)A61P15/02GK1951445SQ20051010943
公開(kāi)日2007年4月25日 申請(qǐng)日期2005年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月18日
發(fā)明者李貴華 申請(qǐng)人:合肥華威藥業(yè)有限責(zé)任公司