專利名稱：可移除的定域線的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明一般地涉及定域線，并且更具體地涉及一種定域線，其包括有可潰縮特性的錨定部分，潰縮特性使錨定部分能夠收回到套管管腔中，以在組織塊中調(diào)換位置或者移除。另一方面，本發(fā)明涉及一種定域線，其配置成所述線的外部伸展部分可以貼在組織塊的外部。還有另一方面，本發(fā)明涉及一種使用定域線的方法。另一方面，本發(fā)明涉及一種定域線，可從組織塊中移除而不再引入套管。
背景技術(shù)：
定域線是眾所周知用于標記組織塊中區(qū)域、例如病區(qū)的裝置，所述組織塊常常是乳房組織。當通過醫(yī)學成像技術(shù)、例如放射成像或者超聲掃描成像識別到這樣的病區(qū)時，常常需要在病區(qū)附近放置定域線或者其他類型的成像標記，以使在后期的例如活體檢查或者外科手術(shù)等步驟中容易地對病區(qū)進行定位?；蛘撸梢栽趫?zhí)行活體檢查之后，將定域線、組織標記或者釘放置在組織塊中。在后面的情形中，定域線為將來的步驟標記活體檢查腔的位置。
定域線典型地包括在所關注的組織部位植入的錨定部分，其帶有從錨定部分伸展出的線材部分用以通過皮膚引出。于是，專業(yè)人員能夠利用線材作為對病區(qū)的視覺和觸覺指導，這勝于僅僅依靠成像技術(shù)，其目前提供優(yōu)良的2-D圖像而非3-D圖像。在外科手術(shù)中，外科醫(yī)生一般更喜歡用定域線來定位病區(qū)，這是因為定域線能夠直接將它們導向活體檢查的位置。
為植入定域線，向組織塊中插入針或者套管，并且在來自成像系統(tǒng)的指導下，將其尖端定位在選擇的位置或者接近病區(qū)的位置。一旦針就位，定域線延伸通過針并伸出尖端進入或者鄰近病區(qū)，在病區(qū)，金屬線末端的鉤與組織塊接合。此后，從組織塊將針移除，并且定域線通過鉤保持錨定就位。
關鍵在于，將定域線精確地放置在組織中的所需位置上，并且保留在該所需位置。當定域線適當?shù)囟ㄎ缓椭踩胫螅浅２幌Ｍ湟苿?，因為如果需要進行后續(xù)的外科手術(shù)的話，這將不能正確地識別病區(qū)或者活體檢查位置。
但是，常常需要在初始植入之后，重新定位定域線。由于各種原因，比如，舉例來說，由于用于植入的器械屬性、初始植入可能不總是定位在所需的位置。在這樣的情況下，就需要將定域線重新定位。從而，一根同樣的定域線必須執(zhí)行相沖突的功能，保持定域線錨定在所需的植入位置，同時允許將定域線重新位置。
現(xiàn)有的定域線，通過具有尖頭鉤形并由如鎳鈦諾(鎳和鈦的非磁性合金，Nitinol)的記憶金屬形成的錨來實現(xiàn)這些相沖突的功能。當定域線存放在套管中時，錨基本上是直的，并且僅當其在套管的外部延伸時呈現(xiàn)鉤形。當錨從套管伸出時，其刺入周圍的組織并形成鉤形以將定域線錨定到組織上。通過將錨抽回到套管中以使鉤伸直，可將定域線重新定位。然后，將套管重新定位，并且錨再次伸展以錨定定域線。鉤形的曲率足夠大，使得當有外部的牽拉力作用在定域線上時，錨不會產(chǎn)生缺陷。
雖然現(xiàn)有的定域線充分地完成了這些相沖突的功能，但其具有某些已知的缺點。一個這樣的缺點是，每次對定域線重新定位時組織都被穿刺，這導致了額外的損傷。為了縮短恢復的時間和使病人舒適，優(yōu)選能減少對周圍組織的損傷。因而，需要一種設備，該設備在初始植入之后，能夠在組織塊中再植入或者移除定域線，而使病人的不適最小化。
現(xiàn)有定域線的另一個缺點是，在植入之后，定域線的一部分伸展于組織的外部。定域線的在外部伸展的部分凸出遠離組織塊的表面。雖然定域線的在外部分的凸出在外科手術(shù)中有助于外科醫(yī)生定位該定域線，但是也造成了下述風險，即，病人或者其他人可能意外地抓住該外部伸展部分并且拉動或者牽動定域線，導致可能使定域線在組織中重新定位。這種意外的重新定位是非常不希望的，因為定域線將不再正確地定位病區(qū)，并且對病人來說會是痛苦的。這是為什么通常僅在外科手術(shù)前插入定域線并且不傾向于在組織塊中長期存留的原因之一。
實際上，因為在進行活體檢查的時候與收到組織分析的結(jié)果之間，有幾小時或者幾天的延遲，在活體檢查的位置放置例如在美國專利號6,575,991中公開的那樣的內(nèi)部成像標記是一種普遍慣例。如果組織分析指出需要進行后續(xù)的外科手術(shù)，那么在外科手術(shù)之前，將定域線放置在組織內(nèi)的內(nèi)部成像標記的位置，并且外科醫(yī)生用定域線定位活體檢查的位置。需要有一種定域線，能夠用于代替內(nèi)部成像標記來標記活體檢查的位置，在組織中存留長期的時間，并且當需要進行外科手術(shù)時用于指導外科醫(yī)生，或者在不需要進行外科手術(shù)時能容易地移除。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種用定域線標記組織塊中的病區(qū)的方法。該方法包括將定域線安置在具有至少一個管腔的套管中。該定域線包括定域絲和定位錨，其在該至少一個管腔中具有勾劃第一區(qū)域的潰縮形狀，并且在該至少一個管腔之外具有勾劃比第一區(qū)域更大的第二區(qū)域的擴展形狀。將套管插入到組織塊中。移動定域線和套管其中之一，以在該至少一個管腔外部將定位錨放置在相對于病區(qū)的第一選定位置，以便該定位錨從第一形狀擴展成第二形狀，以對組織塊施加擴張力。
該方法還包括將該定位錨縮回到該至少一個管腔中，以使該定位錨從擴展形狀回復到潰縮形狀。然后，可以將該套管重新定位，以便將該定位部件重新定位在相對于病區(qū)的第二選定位置。該套管可以從組織塊中抽回，而定位錨存留在選定的位置并且定域絲伸展到組織的外部。
該方法還包括將套管重新插入到組織塊中，定域絲延伸通過該至少一個管腔，該定位錨隨之縮回到該至少一個管腔中，以使該定位錨從擴展形狀回復到潰縮形狀，然后抽回套管及其中的定域絲，以從組織塊中移除該定域絲。
該套管可以包括多個管腔，成像標記安裝在其中一個管腔里。于是，該成像標記或該套管可以移動以將該成像標記放置在相對于病區(qū)的選定位置。
本發(fā)明還涉及一種用于標記組織塊中病區(qū)位置的定域線。該定域線適合于通過至少一個套管管腔相對于病區(qū)放置。該定域線包括定位錨，用于將定域線保持在組織塊內(nèi)相對于病區(qū)的選定位置。定域絲連接到定位錨上，并且將其尺寸設定為使得當定位錨保持在選定位置時，其能伸展到組織塊外部。當該定位錨在該至少一個管腔中時，具有勾劃第一區(qū)域的潰縮形狀，當該定位錨在該至少一個管腔外部時，具有勾劃比第一區(qū)域更大的第二區(qū)域的擴展形狀。
定域絲可以由線材制成的。當擴展時，錨可以具有許多不同的形狀。一些擴展形狀包括方形，三角形和圓形。錨也可以是圓盤形的。
定位錨和定域絲可以由同一件制成，或者是可以連接在一起的分開的零件。
在定位錨已經(jīng)放置在相對于病區(qū)的選定位置之后，通過將錨從擴展形狀改變成潰縮形狀，可以將定位錨抽回到該至少一個管腔中。無論定域線是否伸展通過套管，通過拉動定域絲，可以將定位錨的形狀從擴展形狀改變成潰縮形狀。
該至少一個管腔包含多個管腔?？梢詫⒊上駱擞洶仓迷谠摱鄠€管腔中的一個內(nèi)。
字位錨由彈性材料制成，并且自然地從潰縮形狀擴展成擴展形狀以對組織塊施加力，當定位錨從潰縮形狀擴展成擴展形狀時，定位錨移位但不刺入組織塊。
本發(fā)明涉及一種用定域線標記組織塊中的病區(qū)的方法。該方法包括將定域線安裝在具有至少一個管腔的套管中。該定域線包括定域絲和定位錨，該定位錨在該至少一個管腔中具有勾劃第一區(qū)域的潰縮形狀，并且在該至少一個管腔之外具有勾劃比第一區(qū)域更大的第二區(qū)域的擴展形狀。套管插入到組織塊中。移動定域線和套管中的一個，以在該至少一個管腔之外將定位錨放置在相對于病區(qū)的第一選定位置，以便當該定位錨從潰縮形狀轉(zhuǎn)變成擴展形狀時，定位錨在相對于病區(qū)的選定位置對組織塊施加擴張力。
本發(fā)明還涉及一種用于插入組織塊的定域線，包括用于至少暫時性在組織塊內(nèi)固定定域線的錨和連接到錨上的絲，并且配置成在組織塊外部伸展的絲的外部部分能基本上平貼在組織塊的外部。
該絲可以配置成基本上平貼在組織塊的外部是由于該絲彎曲而沒有塑性變形；該絲在其自身重量下彎曲；和/或選擇該絲的橫截面面積和/或楊氏模量。該絲能基本上平貼在組織塊上，這樣，在組織塊和在插入組織塊的點附近的絲的外部部分之間沒有間隙。雖然所有的外部部分可以平貼在組織塊上，定域線的至少在插入點附近的部分配置成基本平貼在組織塊的外部。
至少，在插入點附近的絲的上述部分可以由退火鋼制成，以提供所需＝的楊氏模量。
本發(fā)明還涉及一種在組織塊內(nèi)定位定域線的方法，其中該定域線包括絲和連接到該絲上的錨。該方法包括將定域線插入組織塊內(nèi)，從而使錨被接收在組織塊內(nèi)并且絲的一部分伸展出組織塊的外部，并且還布置絲的外部部分，從而使其能基本上平貼在組織塊的外部。
上述布設步驟可以通過彎曲所述絲的外部部分而不使絲產(chǎn)生任何塑性變形來完成。外部部分的重量能影響外部部分的彎曲。所述布置可以使得在組織塊的外部和外部部分靠近定域線插入組織塊的插入點附近的部分之間基本上沒有間隙。而且，整個外部部分可以基本上平貼在組織塊的外部。
該方法可以進一步包括將外部部分固定到組織塊的外部。所述固定可以通過將外部用帶子系到組織塊的外部來完成。
另一方面，本發(fā)明涉及一種用于定位處于組織塊中的位置并使用引導器植入組織塊中的定域線。該定域線包括裝配有錨和致動器的絲。該錨具有可改變的結(jié)構(gòu)，其可在錨定結(jié)構(gòu)和釋放結(jié)構(gòu)之間改變。致動器安裝在定域線上，用以隨其在錨定位置和移除位置之間的相關運動，在錨定位置錨呈現(xiàn)錨定結(jié)構(gòu)，而在移除位置錨呈現(xiàn)釋放結(jié)構(gòu)。在植入定域線以允許錨的釋放以及在沒有隨后的外科手術(shù)過程時抽回該定域線之后，致動器可接近組織塊的外部。
致動器可以包括可滑動地安裝在定域線上的覆蓋物，當致動器在移除位置時，覆蓋物至少部分地覆蓋住鉤。覆蓋物可具有使得植入定域線后、覆蓋物的一部分伸展出組織塊的外部的長度。
該覆蓋物還可以包括確定出中空內(nèi)部的延長護套，所述絲可滑動地接收在所述中空內(nèi)部中。護套可以是柔軟的。護套可具有近端和遠端，其中，當定域線移向釋放位置時，近端支承著錨使錨移向釋放結(jié)構(gòu)。當植入定域線時，遠端伸展出組織塊的外部。
絲和護套配置成使護套能夠從絲上可滑動地移除。護套可以具有多種形式，并且尤其可以是管子或者卷簧。管子可由塑料制成，可以是透明的。
護套和絲的組合可以配置成組合起來的絲和護套的一部分伸展到組織塊外部，并且可以基本上平貼在組織塊的外部。組合起來的絲和護套的該部分可以具有無塑性變形地彎曲的彎曲部分，從而組合起來的絲和護套組合的所述部分可以基本上平貼在組織塊的外部。上述彎曲部分可以配置成在其自身重力下彎曲。通過選擇絲和護套組合起來的部分的橫截面面積和楊氏模量中至少一個，可以將組合起來的絲和護套的所述部分配置成基本上平貼在組織塊上。組合起來的絲和護套可以配置成基本上平貼在組織塊上，從而在組織塊和組合起來的絲和護套在插入組織塊的插入點附近的部分之間沒有間隙。
本發(fā)明還涉及一種向組織塊中植入和移除具有可重構(gòu)的錨的定域線的方法。該方法包括將定域線插入組織塊；將錨構(gòu)造成錨定結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)下，錨將定域線錨定在組織塊內(nèi)；將錨從錨定結(jié)構(gòu)重構(gòu)成釋放結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)下，錨不將定域線錨定在組織塊內(nèi)；以及，在錨處于釋放結(jié)構(gòu)的狀態(tài)下從組織塊中抽回定域線。
定域線的插入可以包括將帶有中空內(nèi)部的引導器插入組織塊，并將定域線插入引導器的中空內(nèi)部。然后，在將定域線插入組織塊之后，可以將引導器抽離所述錨，以便暴露所述錨。引導器的抽回包括從組織塊完全移除引導器。引導體的抽回實現(xiàn)了錨從錨定結(jié)構(gòu)到釋放結(jié)構(gòu)的重構(gòu)。
定域線向引導器中的插入可以發(fā)生在將引導體插入組織塊中之前或之后。通過相對移動引導器和定域線，實現(xiàn)將錨構(gòu)造成錨定結(jié)構(gòu)。引導器和定域線的相對移動包括相對于引導器移動定域線。
將錨設定到錨定位置不需要發(fā)生在插入定域線之后。在插入定域線之前，錨可以處于錨定結(jié)構(gòu)。
該方法還可以包括在定域線上滑動護套以便對錨進行構(gòu)造。護套可以向錨滑動，以將錨放置在釋放結(jié)構(gòu)。另外，護套可以滑動遠離所述錨，以將錨放置為錨定結(jié)構(gòu)。當錨處于釋放結(jié)構(gòu)時，錨能夠至少被部分地接收在護套內(nèi)。
該方法還可以包括將定域線伸展出組織塊的外部的部分貼著組織塊的外部布置。定域線的外部部分可以固定到組織塊的外部。該固定可以通過將定域線的外部部分用帶子系到組織塊的外部來實現(xiàn)。
引導器的抽回可以包括從組織塊中完全移除引導器。引導器的抽回還可以實現(xiàn)將錨從錨定結(jié)構(gòu)重構(gòu)成釋放結(jié)構(gòu)。


在附圖中圖1是定域線引導器的側(cè)視圖，所述定域線引導器具有套管，所述套管包含有定域線的第一實施例，該定域線包括絲和錨，所述錨從套管中伸展并且處于擴展狀態(tài)。
圖2是圖1中所示的套管端部的特寫透視圖。
圖3是沿圖2中的觀察線3-3的截面圖，表示接收于套管中并且處于潰縮狀態(tài)的錨。
圖4是定域絲和圖2中所示的處于擴展狀態(tài)的定位錨的放大側(cè)視圖。
圖5是圖4中所示的定域絲和定位錨的第二實施例的放大側(cè)視圖。
圖6是定域絲和定位錨的第三實施例的放大側(cè)視圖，其中所述錨示為擴展狀態(tài)。
圖6A是表示在套管中處于潰縮狀態(tài)的第三實施例的放大側(cè)視圖。
圖7是定域絲和定位錨的第四實施例的放大側(cè)視圖。
圖7A是表示在套管中處于潰縮狀態(tài)的第四實施例的放大圖。
圖8是定域絲和定位錨的第六實施例的放大透視圖。
圖8A是以套管中處于潰縮狀態(tài)表示的第六實施例的放大圖。
圖9是套管的替換實施例的放大透視圖，該套管具有用于接收定域線的第一管腔，和第二管腔。
圖10A-E是側(cè)視圖，表示將定域線放置在所關注的組織中選定位置的過程。
圖11是類似圖10E的圖，但采用定域線的第二實施例，其被構(gòu)造為在插入之后布置在組織塊的外部。
圖12是定域線的一個實施例的側(cè)視圖，其被構(gòu)造為基本上平貼在組織塊的外部。
圖13是沿圖12中的線13-13的截面圖，表示定域線的橫截面。
圖14是可重新定位和可移除的定域線的另一實施例的縱截面圖，該定域線包括定域絲和致動器，該定域絲帶有可重構(gòu)的錨，該致動器呈護套的形式，用于對錨進行重構(gòu)，其中，所示的錨處于錨定結(jié)構(gòu)和釋放結(jié)構(gòu)(假想線)。
圖15是沿圖14的線15-15的截面圖。
圖16是和圖14類似的縱截面圖，只是護套相對于定域線移動以實現(xiàn)錨從錨定結(jié)構(gòu)到釋放結(jié)構(gòu)的重構(gòu)，其中錨縮回在護套中。
圖17是和圖14類似的縱截面圖，并且表示卷簧形式的備選護套。
具體實施例方式
現(xiàn)在參照附圖，并且尤其是圖1，表示了本發(fā)明的一個實施例，其包括定域線10，該定域線10可操作地連接到具有套管14的熟知的引導器12。套管14包括遠端30和近端32，遠端30具有插入尖端34。如在圖2最佳地看到的那樣，套管14限定出管腔16，定域線10穿過該管腔16放置。
參照附圖1-4，定域線10包括定位錨40和定域絲42。當在植入之前將錨40安裝到引導器12內(nèi)時(圖3)，錨40容納在管腔16中，并且一部分定域絲從引導器的后方伸展到外部(圖1)。但是，將線伸展到引導器的外部不是必要的。絲可以容納在引導器的內(nèi)部。
定位錨40由具有彈性的、生理惰性的材料制成，例如不銹鋼或者鈦金屬線，該定位錨可以如圖3所示在管腔16中呈現(xiàn)第一潰縮結(jié)構(gòu)，和如圖1，2和4所示在管腔16外呈現(xiàn)第二擴展結(jié)構(gòu)。
參照附圖4，更詳細地示出定域線10的錨40。如圖所示，錨40是與絲42相同的線制成的。換句話說，錨40是定域絲42的延長部分，其中錨40的末端43與絲42連接以完成錨40。末端43可以粘接或者焊接到絲42上以形成連接。
如圖4所示，當錨40處于擴展狀態(tài)時具有菱形或者正方形形狀。通過沿著線的形成錨40的部分提供多個限定在相應的節(jié)段47之間的彎曲45而形成菱形。彎曲45起樞紐的作用，節(jié)段可以圍繞著彎曲45移動，以允許錨在潰縮狀態(tài)(圖3)和擴展(圖4)狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。
在圖4中，將錨40表示為絲42的延續(xù)，而圖5表示出了一種替代方案，其中，定位錨40和定域絲42包括分開的部件，其中定位錨40通過適當?shù)倪B接器44連接到定域絲42上，連接器44例如為波紋或者干涉配合襯套、焊接等。采用分開的定位錨40和定域絲42，對每個部件可以使用不同的材料。例如，定位錨40可以用具有彈性的材料形成，這適合于在此描述的變形特性，但是不合適于定域絲42。相反的，定域絲42可以由具有硬度的材料組成，這對于定位錨40將是不合適的。
定位錨40可以制成不同的形狀，這些形狀可以根據(jù)例如準備放置定位錨40的組織密度、所關注的病區(qū)的尺寸、所需要的錨定力等來進行選擇。除了圖4中的菱形之外，定位錨40還可以在擴展狀態(tài)下具有一般的三角形形狀，如圖6所示。在圖6A中，所述三角形備表示為處于潰縮狀態(tài)。圖7和圖7A表示定位錨40的另一種形狀，其在擴展狀態(tài)下具有環(huán)48的形狀。
在圖3-7A中表示的錨的形狀是相似的，因為它們是圍繞著一個區(qū)域的線形結(jié)構(gòu)。當錨40處于擴展狀態(tài)時，所圍繞的區(qū)域比在潰縮狀態(tài)時大很多。這些形狀不具有刺入周圍的組織的鋒利邊緣，但是它們?nèi)匀诲^定定域線。沒有穿刺邊緣，減少了重新定位時對病人造成的損傷。
圖8和8A表示另一種定位錨40，其包括有圓盤54，優(yōu)選由有規(guī)則地間隔開的折疊線56形成，用以折疊圓盤54，類似于雨傘。
如圖9中圖示，可以利用雙管腔套管60，其包括第一管腔62和第二管腔64。第一管腔62承載定域線10，而第二管腔64承載傳統(tǒng)的成像標記66，例如在美國專利6,575,991中公開的那樣，通過參照該美國專利將其結(jié)合在本文中，或者第二管腔可用于引入染料、沖洗流體、藥物等，例如在2003年8月28日提交的申請?zhí)?0/604,948的待審美國專利中公開的那樣。
現(xiàn)在參照圖10A-F，如下所述使用定域線10。首先將上述定域線10裝載到管腔16中，以便將套管14引入到所關注的組織18中。如圖10A所示，套管14被引入到組織18中，從而插入尖端34位于所關注的位置，例如鄰近或者刺入病區(qū)。如圖10B所示，然后通過相對移動定域線10和套管14將定域線10放置在所關注的位置，以便使錨40暴露在套管14外。上述相對移動通常通過使定域線10相對于套管14前進來完成。然而，套管可以相對于定域線10縮回，如在2003年11月17日提交的申請?zhí)枮?0/707,043的美國專利申請中公開的那樣，該專利的發(fā)明名稱為Apparatus And Method For Implanting A PreloadedLocalization Wire(用于植入預載定域線的設備和方法)，通過引用其公開的內(nèi)容將其結(jié)合在本文中。
當定位錨40從套管的端部出來時，其從潰縮狀態(tài)擴展成擴展狀態(tài)。由于擴展進入周圍的組織，所以錨40充分地壓縮和/或移置鄰近的組織，以將定位錨40在所關注的位置埋入組織中，但是不像用鉤形錨那樣刺入組織。如果定位錨40沒有被令人滿意地放置在選定的位置，通過拉動定域絲42和將錨40拽回到套管中，定域線10可以縮回到管腔16中，如圖10C所示。由于錨40接觸套管12，所以套管12和錨40之間的干涉，將錨40從擴展狀態(tài)潰縮成潰縮狀態(tài)。
如圖10D-E所示，然后，可以將套管14重新定位，并且將定域線10從管腔16中射入新的位置。然后，將套管14從組織18中移除，將定域線10留在其所在的位置，而定位錨40位于所關注的位置，并且像用傳統(tǒng)的定域線那樣，定域絲42伸展到組織18的外部。
定域線10的移除可以通過將套管14穿在定域絲42上并且將套管14插入到組織18中直至定位錨40來完成。然后，定位錨40能縮回到管腔16中，隨后從組織18中移除套管14?？蛇x擇地，定位錨40可以如上所述重新定位。也可以不再重新引入套管14，而僅僅通過從組織18中拉走定域絲42來移除定域線10。組織18促使定位錨40形成成潰縮結(jié)構(gòu)，以利于從組織18中移除定位錨40。
使用刺入組織的鉤形錨的現(xiàn)有的定域線，除非使用套管，否則不能在不引起實體組織損傷的情況下從組織中移除。定域線12可以在沒有套管的情況下用足夠的力移除，但是將不會像現(xiàn)有技術(shù)設備對周圍的組織引起相同的損傷，因為錨40不依靠穿刺組織來進行錨定。
在此描述的定域線具有能容易重新定位的優(yōu)點，上述重新定位通過定域線從管腔中排出之后，將定域線縮回到套管的管腔中來實現(xiàn)。與現(xiàn)有技術(shù)的具有鉤狀結(jié)構(gòu)的定域線不同，該定域線不穿刺組織，然而，現(xiàn)有技術(shù)的定域線穿刺組織，如果不排除，這使得從組織中移除定域線復雜化。此外，在此描述的定域線可以從組織中移除，而不需要再向組織中插入套管，從而將對病人的傷害和不適最小化。
應當指出的是，雖然所有的實施例公開了具有完全限制區(qū)域的錨，其中所述區(qū)域當錨從釋放結(jié)構(gòu)重構(gòu)成錨定結(jié)構(gòu)時改變尺寸，但是，不完全限制區(qū)域的錨也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。例如，端部43不需要與絲42連接。替代地，端部43可以是獨立的，并且形成順著腿部47或者環(huán)48的形狀。甚至可以排除端部43，并且腿部47或者環(huán)48能夠正好在絲42之前終止。在這些結(jié)構(gòu)的任何一個中，有效地限制了區(qū)域，不是實際上的限制，并且限制區(qū)域會是有效限制的區(qū)域。因而，在本申請中使用的術(shù)語“區(qū)域”包括實際限制的區(qū)域和有效限制的區(qū)域兩者。
圖11表示定域線110的一個替代的實施例，該定域線110包括錨140和絲142，其中至少絲142配置成絲142的外部部分143將基本上平貼在組織18的外部。絲142平貼并且基本上不從組織18上凸出的能力，顯著地減少了絲142被意外的纏在或者鉤在人、機器或者其他物體上的可能性。這顯著地減少了錨140從醫(yī)務人員選定的位置上移走的可能性。如果錨140從其初始位置移開，將降低線110在標記活體檢查位置或病區(qū)中的功效。絲142能夠基本上平貼在組織18上的能力還減少了由猛拉線110導致的對組織18造成損傷的可能性。帶子146或者另一相似的材料可以用于將絲142保持在組織18外部的合適位置上。
兩個因素被認為是與將定域線110配置成絲142基本上平貼在組織18外部最相關的材料的截面慣性矩(the second moment of area)I和楊氏模量E。截面慣性矩I是線的物理特性。這是物體質(zhì)量相對于物體幾何軸的分布的代表。質(zhì)量從幾何軸分布得越大，則I值越大，并且物體更能抵抗關于幾何軸的彎曲。
楊氏模量基本上定義了材料的硬度。所有情況都相同時，材料的楊氏模量越大，材料越能抗偏轉(zhuǎn)。
在定域線的關系中，楊氏模量提供了更多的調(diào)整空間，以使線平貼在組織塊上。這是因為定域線的橫截面與套管一起，已經(jīng)變得有些標準化了。因而，楊氏模量是確保定域線的外部部分將基本上平貼在組織上的最佳候選。
不管哪個因素提供了最大的用于調(diào)整的空間，最終需要的是，選擇截面慣性矩和楊氏模量，以使定域線的外部部分能夠彎曲，并用一個合適的緊固件例如帶子保持在組織塊上。優(yōu)選地，選擇截面慣性矩和楊氏模量，以使彎曲不會導致定域線的塑性變形，因為這樣的變形更有可能導致定域線處于組織塊中的部分移動，這會使定域線的標記功能無效。更為優(yōu)選的是，選擇截面慣性矩和楊氏模量，使定域線的外部部分在其自身的重力作用下根據(jù)需要彎曲。
雖然優(yōu)選使彎曲直接發(fā)生在定域線插入組織塊的插入點145處或者圍繞其發(fā)生，但是這不是必需的。如果在定域線平貼在組織上之前，定域線不在插入點145附近彎曲，會在定域線和組織之間形成縫隙，從而有效地產(chǎn)生小環(huán)圈，一些東西會鉤在該小環(huán)圈上。該環(huán)圈越小，物體越不可能鉤住它。因此，需要將該環(huán)圈最小化，但是這需要以這樣的方式完成，即，該方式不引起定域線的內(nèi)部部分的移動，該移動會使標記功能無效。
該“平貼”功能可以應用于任何類型的定域線，而不僅僅是圖1-10F所示的定域線。例如，圖12和13表示一種定域線210，其配置為平貼在組織塊的外部，還包括直絲242和鉤形錨240。該絲具有基本圓形的橫截面244。也可以使用其它的橫截面，例如橢圓、方形、多邊形，并且它們可以是中空或者實心的。
如圖示的圓形橫截面244是當前典型的定域線，其不具有平貼功能。因此，為了獲得平貼功能，所述定域線由這樣一種材料形成，該材料提供當與橫截面結(jié)合時將允許線242平貼在組織18上的楊氏模量。對于所述的橫截面，退火鋼是合適的材料。鋼的退火降低了材料的硬度，減少了楊氏模量，以允許線242的彎曲根據(jù)需要平貼。
最優(yōu)選地，定域線242根據(jù)需要在其自身重力下彎曲而平貼。因此，絲242伸展在組織外部的部分優(yōu)選具有足夠的質(zhì)量以實現(xiàn)彎曲。對于圖示的例子，絲的長度優(yōu)選考慮一個合適的安全極限，以保證在組織塊外部有足夠的絲242來實現(xiàn)彎曲。
值得注意的是，不需要配置斯的整個長度來實現(xiàn)絲在組織塊外部的平貼。絲的這一部分可稱作彎曲部分，其可以沿著整條絲或者絲的一部分延伸?？梢灶A計的是，如果彎曲是為了將在組織的外部和絲之間的任何間隙最小化，那么只有通常在插入組織塊的插入點145附近的那部分絲需要這樣配置。然而，可以預計的是，為了制造簡單，特別是如果處理上述材料以選擇所需要的楊氏模量，可以這樣配置整條線。
圖14-16表示定域線310的另一實施例，其可以像定域線10那樣重新定位。另外，在定域線310植入之后和套管14移除之后，定域線310可以從組織塊18中抽回，而不再引入套管14。
定域線310包括可變形錨340和絲342。用于對處于護套350形式的可構(gòu)造的錨進行重構(gòu)致動器可滑動地裝配在線342上。如圖示，錨340由彈性材料制成，例如鎳鈦諾，這允許錨340在錨定結(jié)構(gòu)(圖13)和釋放結(jié)構(gòu)(圖14中虛線所示)之間變換，在該錨定結(jié)構(gòu)中其具有鉤狀形狀，用于錨定在組織塊中，而在該釋放結(jié)構(gòu)中，錨相對于絲342基本是直的，以便從組織塊18釋放錨340。
需要注意的是，雖然圖14-16表示的錨340是本技術(shù)領域已知的，也可以使用其他可變形的錨，例如圖1-9所示的那些。
護套350具有靠近錨340的近端352和相對的遠端354。護套350限定了中空內(nèi)部356，絲342接收在其中以便可滑動地連接護套350和絲342用以相對滑動運動。護套350用作致動器，用于在錨定和釋放結(jié)構(gòu)之間移動所述錨。當護套350從錨340抽回時(圖14)，由于它的彈性，錨340自然地呈現(xiàn)錨定結(jié)構(gòu)。通過絲342和護套350的相對運動，將護套350向錨340推進，以實現(xiàn)錨340的結(jié)構(gòu)變化。當護套350的近端352向錨340推進時，近端352與錨340接觸。由于錨340接收在護套350的內(nèi)部356中，護套350的繼續(xù)推進導致錨340伸直，并且因此實現(xiàn)了將錨340重構(gòu)成釋放結(jié)構(gòu)。
需要注意的是，為了使錨340處于釋放結(jié)構(gòu)，錨340不需要完全接收在護套350的內(nèi)部356中。只需要將錨340伸直到足夠使錨從組織中釋放即可。優(yōu)選將錨340完全接收在護套350的內(nèi)部356中，因為這可以保證錨340足夠直，并且當定域絲被移動或者抽回時，這可以引起最小的組織損傷。
護套340圖示為透明的，但是它可以具有任意需要的不透明度。護套340優(yōu)選由合適的塑料制成。護套340也可以具有任意合適的可成像標記，其允許護套340的定位，尤其近側(cè)末端352也可以具有這樣的可成像標記，這允許用戶觀察近側(cè)末端352和錨340的相對位置。這樣的可成像標記是本技術(shù)領域熟知的，并且在使用的成像技術(shù)類型上可改變。
定域線310的植入基本上與所述定域線10的植入相同。簡而言之，引導器、代表性的是套管14，被插入到組織塊18中。定域線插入穿過套管的管腔，從套管的開口端穿出，在那里錨340可以錨定在組織塊18中。一旦定域線正確定位，便將套管14抽回。
定域線310可以隨套管14一起插入或者在套管14插入之后插入。可以在錨340處于錨定結(jié)構(gòu)或者釋放結(jié)構(gòu)的情況下將定域線310插入。如果以釋放結(jié)構(gòu)插入，當然，其需要處于錨定結(jié)構(gòu)以進行錨定。
將套管14抽回之后，定域線310可以被重新定位或者抽回，而不需要像現(xiàn)在需要的那樣再插入套管14。定域線310可以通過相對移動絲342和護套350以使錨從錨定結(jié)構(gòu)重構(gòu)成釋放結(jié)構(gòu)而被重新定位或者抽回。在釋放結(jié)構(gòu)中，定域線可以被重新定位或者抽回。如果重新定位，則護套350和線342相對移動，以使錨構(gòu)造成錨定結(jié)構(gòu)并且重新錨定定域線。如果抽回，則用戶僅僅需要拉動定域線310的外部部分。
在定域線310植入之后的錨340的重構(gòu)，可以通過操作伸展到組織塊外部的護套350的部分和絲342(將它們彼此相對滑動)來進行。像目前所做的那樣，這防止了再次插入套管14的需求。
無需再次引入套管14而移動定域線310的能力是非常有益的。定域線310通常將在活體檢查位置處插入到組織塊中的。當在活體檢查樣本上進行分析的同時，定域線310存留在里面。完成分析需要幾個小時到幾天的時間。這對于留下插入在患者中的套管14時間太長，因為即使不疼，上述剛硬的套管14留在體內(nèi)也是不舒服的。由于套管14的管腔產(chǎn)生了進入組織塊18的敞開的空氣通路，這也增加了感染的風險。如果分析確定不需要再進行后續(xù)的外科手術(shù)過程，例如組織切除，則可以容易地移除定域線，而不再引入套管14，這排除了額外的組織損傷和病人的不舒服，就更不必說套管插入過程的花費了。
需要指出的是，為了使護套340用于實現(xiàn)錨的重構(gòu)，套管14不需要完全從組織塊中抽回。套管14只需要抽回，使其離開錨足夠的量，使得套管14不干擾錨的重構(gòu)。期望的是，在大多數(shù)惰況下，套管將完全地移除，這是因為如果其留在那里會增加感染和意外組織損傷的風險，尤其是因為由于護套而不再需要套管來移除定域線。
還需要注意的是，在插入過程中，錨可以伸展出護套的端部，但仍然受到套管的約束而處于釋放結(jié)構(gòu)，并且將套管抽回使其離開錨將實現(xiàn)錨向錨定結(jié)構(gòu)的重構(gòu)。然后，當需要移除定域線時，可以用護套使錨從錨定結(jié)構(gòu)重構(gòu)為釋放結(jié)構(gòu)。
圖17表示了一個可選擇的定域線410，其具有可選的將護套設計成卷簧450的形式。卷簧450纏繞成使其限定出用于接收絲342的中空內(nèi)部456。卷簧450具有近端452和遠端454。帶卷簧450的定域線410的操作與在前描述的相同。
如前所述，定域線310和410配置成平貼在組織塊18的外部。關于定域線310、410，應當考慮絲342、442和護套350、450的兩者的特性以達到平貼的功能。
雖然已經(jīng)結(jié)合本發(fā)明的一些特定實施例詳細描述了本發(fā)明，但是應該理解，這是說明性的而非限制性的。在不背離隨附的權(quán)利要求書所限定的精神的情況下，在上述公開內(nèi)容和附圖的范圍內(nèi)可以進行合理地變化和修改。
權(quán)利要求
1.一種用于在組織塊中標記病區(qū)位置的定域線，該定域線適于通過至少一個套管管腔相對于病區(qū)放置，該定域線包括定位錨，用于將定域線保持在組織塊內(nèi)相時于病區(qū)的選定位置；和定域絲，其連接到定位錨上，并且將其尺寸設定為使得當定位錨保持在選定位置時，其能伸展到組織塊的外部；其中，定位錨具有可改變的結(jié)構(gòu)，其能夠在錨定結(jié)構(gòu)和釋放結(jié)構(gòu)之間變化，在錨定結(jié)構(gòu)中，定域線錨定于組織塊，在釋放結(jié)構(gòu)中，定域線可以從組織塊中抽回。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的定域線，其中，當定位錨處于釋放結(jié)構(gòu)時，定位錨具有勾畫第一區(qū)域的潰縮形狀，并且當定位錨處于錨定結(jié)構(gòu)時，定位錨具有勾畫比第一區(qū)域大的第二區(qū)域的擴展形狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的定域線，其中，當接收在至少一個套管管腔中時，定域線呈現(xiàn)第一形狀，而當處在該至少一個套管管腔外部時，定域線呈現(xiàn)第二形狀。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的定域線，其中，在已經(jīng)將定位錨放置在相對于病區(qū)選定的位置之后，通過將錨從擴展形狀改變成潰縮形狀，將定位錨配置成抽回到上述至少一個管腔中。
5.根據(jù)權(quán)利要求2-4的定域線，其中，通過拉動定域絲，可以將定位錨的形狀從擴展形狀改變成潰縮形狀。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5的定域線，其中，至少一個管腔包括多個管腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的定域線，還包括安裝在上述多個管腔的一個中的成像標記。
8.根據(jù)權(quán)利要求2-5的定域線，其中，定位錨是由彈性材料制成的，并且具有從潰縮形狀向擴展形狀擴展的固有特性，以對組織塊施加力。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的定域線，其中，當定位錨從潰縮形狀向擴展形狀擴展時，定位錨移動但是不刺入組織塊。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的定域線，其中，在已經(jīng)將定位錨放置在相對于病區(qū)選定的位置之后，通過將錨拉入到管腔中而致使所述錨從擴展形狀變形為潰縮形狀，可以將定位錨抽回到套管管腔中。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的定域線，其中，可以不用套管，通過拉動定域絲，致使所述錨從擴展形狀變?yōu)闈⒖s形狀，從而可以將定位錨從組織塊中抽回。
12.根據(jù)權(quán)利要求2-11的定域線，其中，定位錨的擴展形狀是以下之一多邊形，方形，圓形，三角形，盤狀。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-11的定域線，其中，定位錨和定域絲是連續(xù)體。
14.根據(jù)權(quán)利要求1-11的定域線，其中定位錨和定域絲是分離體。
15.根據(jù)權(quán)利要求1-14的定域線，其中，上述絲配置成伸展到組織塊外部的絲的外部部分可以基本上平貼在組織塊的外部。
16.根據(jù)權(quán)利要求15的定域線，其中，上述絲具有彎曲部分，該彎曲部分彎曲而沒有塑性變形，所以上述絲的外部部分可以基本上平貼在組織塊的外部。
17.根據(jù)權(quán)利要求15的定域線，其中，所述絲配置為在其自身的重力下彎曲，以使絲的外部部分可以基本上平貼在組織塊的外部。
18.根據(jù)權(quán)利要求15的定域線，其中，通過選擇所述絲的橫截面面積和楊氏模量中的至少一個，將上述絲配置成基本平貼在組織塊上。
19.根據(jù)權(quán)利要求15-18的定域線，其中，上述絲配置為基本上平貼在組織塊上，從而在組織塊和在插入組織塊的插入點附近的上述絲的外部部分之間沒有間隙。
20.根據(jù)權(quán)利要求1-19的定域線，其中，定域絲是線材。
21.根據(jù)權(quán)利要求1-24的定域線，還包括致動器，其安裝在定域線上，用于隨其在錨定位置和移除位置之間相對移動，在錨定位置處，所述錨呈現(xiàn)為錨定結(jié)構(gòu)，以及在移除位置處，所述錨呈現(xiàn)為釋放結(jié)構(gòu)；其中，在定域線植入以后，致動器可到達組織塊的外部，以便在不需要后續(xù)的外利手術(shù)過程時，允許釋放錨和抽回定域線。
22.根據(jù)權(quán)利要求21的定域線，其中，致動器包括可滑動地安裝在定域線上的覆蓋物，當致動器處于移除位置時，覆蓋物至少將鉤子部分地遮蓋住。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的定域線，其中，上述覆蓋物具有這樣的長度，即，使得植入定域線之后，覆蓋物的一部分伸展出組織塊的外部。
24.根據(jù)權(quán)利要求23的定域線，其中，上述覆蓋物包括長形的護套，該護套限定了中空內(nèi)部，在其中可滑動地接收上述線。
25.根據(jù)權(quán)利要求24的定域線，其中，該護套包括近端和遠端，其中，當定域線移向釋放位置時，近端支承著所述錨，以將所述錨移向釋放結(jié)構(gòu)。
26.根據(jù)權(quán)利要求25的定域線，其中，當植入定域線時，遠端伸展出組織塊的外部。
27.根據(jù)權(quán)利要求24的定域線，其中，上述絲和護套配置被成護套可以從上述絲可滑動地移除。
28.根據(jù)權(quán)利要求24-27的定域線，其中，上述護套是管子。
29.根據(jù)權(quán)利要求28的定域線，其中，上述管子是塑料制成的。
30.根據(jù)權(quán)利要求24-27的定域線，其中，上述護套是卷簧。
31.根據(jù)權(quán)利要求24-30的定域線，其中，上述護套和絲的組合被配置成結(jié)合起來的絲和護套的一部分伸展到組織塊的外部，并且能基本上平貼在組織塊的外部。
32.根據(jù)權(quán)利要求31的定域線，其中，上述結(jié)合起來的絲和護套的所述部分具有彎曲部分，所述彎曲部分可以沒有塑性變形地彎曲，以便結(jié)合起來的所述絲和護套的所述部分可以基本上平貼在組織塊的外部。
33.根據(jù)權(quán)利要求32的定域線，其中，彎曲部分配置成在其自身重力下彎曲，以使上述結(jié)合起來的絲和護套的所述部分能基本上平貼在組織塊的外部。
34.根據(jù)權(quán)利要求33的定域線，其中，通過選擇上述絲和護套的所述結(jié)合部分的橫截面面積和楊氏模量中的至少一個，將上述結(jié)合起來的絲和護套的所述部分配置成基本平貼在組織塊上。
35.根據(jù)權(quán)利要求31-34的定域線，其中，所述結(jié)合起來的絲和護套配置成基本上平貼在組織塊上，使得在組織塊和在插入組織塊的插入點附近的結(jié)合起來的絲和護套的所述部分之間沒有間隙。
36.根據(jù)權(quán)利要求24-35的定域線，其中，上述護套可移除地安裝在定域線上。
37.根據(jù)權(quán)利要求24-36的定域線，其中，上述護套是柔性的。
全文摘要
一種定域線，包括有錨部分，該錨定部分可以從潰縮形狀改變形狀為擴展形狀，并且因而錨定在組織塊中。一種定域線，具有可平貼在組織塊上的外部部分。一種定域線，可以調(diào)換位置或者抽回，而不需要再引入引導體。
文檔編號A61B19/00GK1806770SQ20051011919
公開日2006年7月26日 申請日期2005年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月22日
發(fā)明者S·E·菲爾德, B·R·馬爾德 申請人:因來得公司