專利名稱：速效消炎止痛膏及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種消炎止痛外用藥。
背景技術(shù)：
閉合性軟組織損傷是骨科常見病和多發(fā)病，特別是廠礦工人和運動員更為多見，隨著現(xiàn)代生活的不斷加快，許多職業(yè)病也伴隨而來，如頸椎病，腰肌、椎腱膜病等，這些病都是疼痛難忍，又很難治愈的疾病，給人們帶來巨大的痛苦，長久以來如何解除這些疾病帶來的痛苦一直是醫(yī)學(xué)界最為關(guān)注的重要課題。自古以來，人們緩解疼痛有較為原始的撫摸、按壓、揉擦疼痛部位的方法，還有用針灸或各種治療儀對疼痛部位進行止痛的方法，但其止痛慢，療效不盡人意，又浪費人們的時間?，F(xiàn)在也有用貼敷療法來治療的，現(xiàn)有的35種膏劑，盡管醫(yī)生的經(jīng)驗、組方不同，但都有活血化淤，消腫止痛和清熱解毒的作用，對上述疾病有一定的治療作用，也無毒副作用，但其一般都在一天后才能起效，療效慢，治療過程長，劑型絕大多數(shù)是散劑或軟膏，攜帶和使用都不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明就是解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題，提供一種使用方便，安全，止痛快、效果好的消炎止痛膏及其生產(chǎn)工藝。
為解決上述問題，本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種速效消炎止痛膏，它是由以下原料制成的，各組分的含量以重量百分比計為大黃39.36％-44.36％，馬錢子浸膏1.50％-1.83％，乳香0.70％-0.91％，沒藥0.70％-0.91％，冰片16.74％-20.74％，玄明粉33.69％-38.69％。
上述速效消炎止痛膏的生產(chǎn)工藝(1)復(fù)方大黃浸膏的制備將上述所述量的乳香、沒藥粉碎成粗粉后，將其放入1.5ml-1.8ml的醋中，用90％的乙醇浸泡成膠狀物；將大黃粉碎成粗粉，將膠狀物與大黃置入90％的乙醇內(nèi)，浸漬至少48小時后，至有效成分完全滲出，收集濾液，將濾液減壓回收乙醇，將回收乙醇后的濾液濃縮至浸膏狀，此時，1克浸膏相當于2克生藥；(2)馬錢子浸膏的制備將7.50％-9.15％的馬錢子粉碎成粗粉，用90％的乙醇作溶媒，浸漬至少48小時后，滲濾，俟士的寧完全濾出，收集濾液，將濾液減壓回收乙醇，將回收乙醇后的濾液濃縮至浸膏狀，此時，1克浸膏相當于5克生藥；(3)制膏各成分均以與大黃、馬錢子浸膏、乳香、沒藥、冰片和玄明粉總量的重量比計算。取200％的的醫(yī)用載體膠膏基質(zhì)輔料投入到配料罐中，加熱至融化后，將復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻后，用至少80目篩過濾后，用涂布機涂布?；蛘呤侨?3.16％的橡膠切成薄片，置入591.81％的汽油中浸泡18-36小時，待橡膠全部溶脹后，放入打膠桶內(nèi)攪拌均勻，再加入74.44％的氧化鋅、5.33％的凡士林、11.18％的羊毛脂攪拌均勻，制成基質(zhì)；將復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻后，用至少80目篩過濾后，用涂布機涂布?；蛘呤侨?00％的丙烯酸乳液型壓敏膠基質(zhì)投入到配料罐中，復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻，用涂布機涂布。
本發(fā)明由丙烯酸乳液型壓敏膠作基質(zhì)時，用涂布機涂布的涂布機由涂布機頭、干燥遂道、卷繞機三部分組成，涂布機頭由精確運行的反向滾筒構(gòu)成，滾筒表面拋光，兩個滾筒直徑不同，其中較大的滾筒包繞著粘狀基材，較小的滾筒上裝有刮刀，兩個滾筒形成一個貯槽，槽底部具有可精確調(diào)節(jié)的0.01mm開口，槽內(nèi)盛基質(zhì)液，主滾筒聯(lián)軸與電機傳動同步，反向滾筒以同向但不同速的方式旋轉(zhuǎn)，通過槽下方開口處把定量的基質(zhì)液涂布在基底層上，基質(zhì)液由于具有粘性，不會形成液滴，這樣就可以得到一個均勻的薄層。指標基底層300g/m2其涂布量誤差應(yīng)保持±5g/m2。
本發(fā)明以生大黃活血化瘀，破積滯，瀉熱毒，利關(guān)節(jié)為君藥，主治紅腫熱痛，火腫丹毒等。玄明粉為芒硝經(jīng)風(fēng)化干燥制得，能瀉熱軟堅、消癰腫、通瘀散結(jié)、推陳致新，常和生大黃配伍外用，增加消腫止痛祛瘀生新的功能，故為臣藥。乳香、沒藥有行氣活血、定痛、追毒的作用，與大黃相佐增強活血化瘀、消腫定痛的效果，故為佐藥。馬錢子通絡(luò)散結(jié)、消腫定痛，能增強大黃、乳香、沒藥治跌打損傷、癥瘕積聚療效，故為佐藥。冰片，味辛通竅散郁、走竄力強，能帶諸藥行穿透之功能，使藥效發(fā)揮快，故為諸藥之使。全方諸藥合用，共行活血祛瘀、行氣散結(jié)，清熱解毒，消腫止痛之功效，主治跌打損傷，關(guān)節(jié)腫痛，肌肉攣痛，局限性炎癥，紅腫熱痛，故對跌打損傷引起的急性和閉合性軟組織損傷、頸椎病、腰肌、椎腱膜病等具有顯著療效。本發(fā)明對葡萄球菌、溶血性鏈球菌、白喉桿菌、傷寒、副傷寒、金黃色葡萄菌等18種細菌具有抑制作用，具有抗菌、抗真菌和抗病毒、寄生蟲的作用。局部外用，藥力滲透力強，消炎止痛起效快，在幾小時內(nèi)就能見效，并具有潤膚、標本兼治等功效。
本發(fā)明經(jīng)下列藥效學(xué)實驗實驗依據(jù)是中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局的關(guān)于藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)的《中藥新藥研究指南》94-01981、皮膚刺激試驗取相當于人臨床用量的77倍的本發(fā)明1g，貼于體重為180-200g雌雄各半的40只SD大鼠的完整皮膚和破損皮膚后，分別在1、24、48和72小時時肉眼觀察貼藥部位無紅斑和水腫等情況，總積分為0分。說明本發(fā)明對大鼠完整和破損皮膚均無刺激。
2、皮膚過敏試驗取本發(fā)明1.64g，對30只清潔級白色豚鼠經(jīng)皮激發(fā)致敏即刻、24、48和72小時均未產(chǎn)生紅斑、水腫及全身性過敏反應(yīng)，致敏發(fā)生率為0。說明本發(fā)明外用對豚鼠無皮膚過敏反應(yīng)。
3、皮膚急性毒性試驗取相當于人臨床用量的25、50和100倍的本發(fā)明1.64、3.28和6.56三個劑量，經(jīng)皮一日內(nèi)1次或2次給予體重為180-200g雌雄各半的30只大鼠，未引起大鼠的急性毒性反應(yīng)，說明本發(fā)明按說明書的使用是安全可靠的。
4、大鼠經(jīng)皮長期毒性試驗取相當于臨床用量的80、40和20倍的本發(fā)明5.24、2.62和1.31三個劑量，經(jīng)皮給予體重為180-200g雌雄各半的81只大鼠，每天一次，連續(xù)21天。結(jié)果表明，連續(xù)用藥21天時，動物一般狀況未見異常，體重增長；各給藥組的血紅蛋白HGB、紅細胞計數(shù)RBC、血小板計數(shù)PLT、白細胞計數(shù)WBC及分類等血液學(xué)指標，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶AST、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶ALT、堿性磷酸酶ALP、尿素氮BUN、總蛋白TP、白蛋白ALB、血糖GLU、總膽紅素T-BIL、肌酐Grea、總膽固醇T-CHO等血液生化學(xué)指標，與賦形劑對照組比較均無明顯差異；各給藥組動物的主要臟器重量系數(shù)與對照組比較，高劑量組肝臟、腎臟、脾臟、重量系數(shù)增高P＜0.05、P＜0.01、P＜0.01；中劑量組脾臟的重量系數(shù)增高P＜0.01；低劑量組無顯著性差異。病理學(xué)檢查顯示，各組各臟器未見明顯異常；高劑量組14只動物與對照組比較貼藥局部皮膚表皮細胞明顯增厚；皮脂腺、毛根明顯增多，中劑量組有8只，低劑量組有7只大鼠有上述改變。停藥14天后，各給藥組動物的血液學(xué)指標、血液生化學(xué)指標、主要臟器重量系數(shù)與對照組比較均無差異；病理學(xué)檢查各組各臟器亦未見異常。說明本發(fā)明在規(guī)定劑量下使用安全可靠。
本發(fā)明經(jīng)過北京中醫(yī)學(xué)院東直門醫(yī)院骨科、機電部北京玉泉醫(yī)院中醫(yī)科、中國人民解放軍總醫(yī)院中醫(yī)科、北京市中醫(yī)醫(yī)院骨科、河北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院骨傷科、北京醫(yī)院中醫(yī)科臨床試驗結(jié)果1、通過隨機分組、單盲對照實驗，本發(fā)明用于治療急性閉合性軟組織損傷313例，顯效以上病例261例，占總數(shù)的83.39％，麝香虎骨膏對照組100例顯效以上病例37例，占總數(shù)的37％。兩組比較P＜0.001，差異及其顯著。治療組明顯優(yōu)于對照組。2、本發(fā)明治療組，顯效以上病例起效時間、痊愈組病人的痊愈時間、全組病人的平均療程分別是6.5小時、3.93天和5.02天。與對照組上述相應(yīng)的時間是28.80小時、4.61天和6.22天，比較P值均小于0.001，差異及其顯著，治療組均快于對照組。在治療組病人的主要癥狀起效時間也明顯小于對照組。3、臨床試驗中本發(fā)明治療組有13例在用藥1-5天內(nèi)局部皮膚出現(xiàn)發(fā)紅發(fā)癢，其中3例并出現(xiàn)小丘疹。大部分需停止用藥，小部分繼續(xù)用藥。但均在停用藥后紅癢、丘疹消失。不需治療和處理。對照組100例中，有8例局部皮膚出現(xiàn)紅癢和小丘疹，亦需停止用藥，停用藥后，紅癢、丘疹消失。不需治療和處理。在臨床使用中，未發(fā)現(xiàn)其它不良反應(yīng)?？傊?，通過313例臨床試驗，治療急性閉合性軟組織損傷痊愈率達57.19％，顯效率26.20％，有效率13.74％，總有效率96.49％。其療效優(yōu)于對照組。
具體實施例方式
1、本實施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黃41.36％，馬錢子浸膏1.67％，乳香0.77％，沒藥0.77％，冰片18.74％，玄明粉36.69％。其生產(chǎn)工藝是(1)復(fù)方大黃浸膏的制備將上述所述量的乳香、沒藥粉碎成粗粉后，將其放入1.5ml的醋中，用90％的乙醇浸泡成膠狀物；將大黃粉碎成粗粉，將膠狀物與大黃置入90％的乙醇內(nèi)，浸漬48小時后，以每分鐘150ml的速度滲濾，至有效成分完全滲出，收集濾液，將濾液減壓回收乙醇，將回收乙醇后的濾液濃縮至浸膏狀，此時，1克浸膏相當于2克生藥。(2)馬錢子浸膏的制備將8.35％的馬錢子粉碎成粗粉，用90％的乙醇作溶媒，浸漬48小時后，以每分鐘約150ml的速度緩緩滲濾，俟士的寧完全濾出，濾液是原料的10倍量左右，收集濾液，將濾液減壓回收乙醇，將回收乙醇后的濾液濃縮至浸膏狀，此時，1克浸膏相當于5克生藥。(3)制膏取200％的的醫(yī)用載體膠膏基質(zhì)輔料投入到配料罐中，加熱至融化后，將復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻后，用80目篩子過濾后，置于保溫箱中烘烤后，用涂布機涂布，蓋膜，分切成片。
2、本實施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黃41.36％，馬錢子浸膏1.67％，乳香0.77％，沒藥0.77％，冰片18.74％，玄明粉36.69％。其生產(chǎn)工藝的(1)、(2)同實施例1，(3)制膏取53.16％的橡膠切成薄片，置入591.81％的汽油中浸泡18-36小時，待橡膠全部溶脹后，放入打膠桶內(nèi)攪拌均勻，再加入74.44％的氧化鋅、5.33％的凡士林、11.18％的羊毛脂攪拌均勻，制成基質(zhì)；將復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻后，用80目篩子過濾后，置于保溫箱中烘烤后，用涂布機涂布，蓋膜，分切成片。
3、本實施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黃41.92％，馬錢子浸膏1.83％，乳香0.91％，沒藥0.91％，冰片20.74％，玄明粉33.69％。其生產(chǎn)工藝的(1)、(2)同實施例1，只是馬錢子的用量為9.15％；(3)制膏取200％的丙烯酸乳液型壓敏膠基質(zhì)投入到配料罐中，復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻，用涂布機將其涂布在布上，涂布機由涂布機頭、干燥遂道、卷繞機三部分組成，涂布機頭由精確運行的反向滾筒構(gòu)成，滾筒表面拋光，兩個滾筒直徑不同，其中較大的滾筒包繞著粘狀基材，較小的滾筒上裝有刮刀，兩個滾筒形成一個貯槽，槽底部具有可精確調(diào)節(jié)的0.01mm開口，槽內(nèi)盛基質(zhì)液，主滾筒聯(lián)軸與電機傳動同步，反向滾筒以同向但不同速的方式旋轉(zhuǎn)，通過槽下方開口處把定量的基質(zhì)液涂布在基底層上，基質(zhì)液由于具有粘性，不會形成液滴，這樣就可以得到一個均勻的薄層。指標基底層300g/m2其涂布量誤差應(yīng)保持±5g/m2。經(jīng)收卷、分切、蓋襯、切段即得。
4、本實施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黃42％，馬錢子浸膏1.75％，乳香0.8％，沒藥0.88％，冰片17％，玄明粉37.57％。其生產(chǎn)工藝同實施例2，只是馬錢子的用量為8.75％。
5、本實施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黃44.36％，馬錢子浸膏1.50％，乳香0.70％，沒藥0.91％，冰片16.74％，玄明粉35.79％。其生產(chǎn)工藝同實施例1，只是馬錢子的用量為7.50％。
6、本實施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黃39.36％，馬錢子浸膏1.60％，乳香0.75％，沒藥0.7％，冰片18.9％，玄明粉38.69％。其生產(chǎn)工藝同實施例1，只是馬錢子的用量為8.00％。
權(quán)利要求
1.一種速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，各組分的含量以重量百分比計為大黃39.36％-44.36％，馬錢子浸膏1.50％-1.83％，乳香0.70％-0.91％，沒藥0.70％-0.91％，冰片16.74％-20.74％，玄明粉33.69％-38.69％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黃41.36％，馬錢子浸膏1.67％，乳香0.77％，沒藥0.77％，冰片18.74％，玄明粉36.69％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黃41.92％，馬錢子浸膏1.83％，乳香0.91％，沒藥0.91％，冰片20.74％，玄明粉33.69％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黃42％，馬錢子浸膏1.75％，乳香0.8％，沒藥0.88％，冰片17％，玄明粉37.57％。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黃44.36％，馬錢子浸膏1.50％，乳香0.70％，沒藥0.91％，冰片16.74％，玄明粉35.79％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黃39.36％，馬錢子浸膏1.60％，乳香0.75％，沒藥0.7％，冰片18.9％，玄明粉38.69％。
7.一種權(quán)利要求1或者2或者3或者4或者5或者6所述的速效消炎止痛膏的生產(chǎn)工藝，它包括以下步驟(1)馬錢子浸膏的制備將7.50％-9.15％的馬錢子粉碎成粗粉，用90％的乙醇作溶媒，浸漬至少48小時后，滲濾，俟士的寧完全濾出，濾液是原料的10倍量左右，收集濾液，將濾液減壓回收乙醇，將回收乙醇后的濾液濃縮至浸膏狀，此時，1克浸膏相當于5克生藥；其特征是它還包括(2)復(fù)方大黃浸膏的制備將上述所述量的乳香、沒藥粉碎成粗粉后，將其放入1.5ml-1.8ml的醋中，用90％的乙醇浸泡成膠狀物；將大黃粉碎成粗粉，將膠狀物與大黃置入90％的乙醇內(nèi)，浸漬至少48小時后，至有效成分完全滲出，收集濾液，將濾液減壓回收乙醇，將回收乙醇后的濾液濃縮至浸膏狀，此時，1克浸膏相當于2克生藥；(3)制膏各成分均以與大黃、馬錢子浸膏、乳香、沒藥、冰片和玄明粉總量的重量比計算。取200％的醫(yī)用載體膠膏基質(zhì)輔料投入到配料罐中，加熱至融化后，將復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻后，用至少80目篩過濾后，用涂布機涂布。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的速效消炎止痛膏的生產(chǎn)工藝，其特征是步驟(3)制膏是取53.16％的橡膠切成薄片，置入591.81％的汽油中浸泡18-36小時，待橡膠全部溶脹后，放入打膠桶內(nèi)攪拌均勻，再加入74.44％的氧化鋅、5.33％的凡士林、11.18％的羊毛脂攪拌均勻，制成基質(zhì)；將復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻后，用至少80目篩過濾后，用涂布機涂布。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的速效消炎止痛膏的生產(chǎn)工藝，其特征是步驟(3)制膏是取200％的丙烯酸乳液型壓敏膠基質(zhì)投入到配料罐中，復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，攪拌均勻，用涂布機涂布。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的速效消炎止痛膏的生產(chǎn)工藝，其特征用涂布機涂布的涂布機由涂布機頭、干燥遂道、卷繞機三部分組成，涂布機頭由反向滾筒構(gòu)成，滾筒表面拋光，兩個滾筒直徑不同，其中較大的滾筒包繞著粘狀基材，較小的滾筒上裝有刮刀，兩個滾筒形成一個貯槽，槽底部具有可精確調(diào)節(jié)的0.01mm開口，槽內(nèi)盛基質(zhì)液，主滾筒聯(lián)軸與電機傳動同步，反向滾筒以同向但不同速的方式旋轉(zhuǎn)，通過槽下方開口處把定量的基質(zhì)液涂布在基底層上，得到一個均勻的薄層。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種消炎止痛膏及其生產(chǎn)工藝。它是由大黃、馬錢子浸膏、乳香、沒藥、冰片和玄明粉制成的。將乳香、沒藥和大黃制成復(fù)方大黃浸膏；取醫(yī)用載體膠膏基質(zhì)輔料投入到配料罐中，加熱至融化后，或者是取橡膠切成薄片，置入汽油中浸泡，待橡膠全部溶脹后，放入打膠桶內(nèi)攪拌均勻，再加入氧化鋅、凡士林、羊毛脂攪拌均勻，制成基質(zhì)后；將復(fù)方大黃浸膏、馬錢子浸膏、粉碎成細粉的玄明粉和冰片加入基質(zhì)中，過濾，涂布，分切，蓋膜。本發(fā)明全方諸藥合用，共行活血祛瘀、行氣散結(jié)，清熱解毒，消腫止痛之功效，對跌打損傷引起的急性和閉合性軟組織損傷、頸椎病、腰肌、椎腱膜病等具有顯著療效。局部外用，藥力滲透力強，消炎止痛起效快，在幾小時內(nèi)就能見效，并具有潤膚、標本兼治等功效。
文檔編號A61P29/00GK1813935SQ20051013456
公開日2006年8月9日 申請日期2005年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月19日
發(fā)明者李秀花 申請人:李秀花