專利名稱：藥食兼用中西藥結(jié)合防治干眼病營養(yǎng)制品及制造方法
眼睛是心靈的窗戶、居五官之首，人人都渴望有一雙健康眼睛和良好視力，可全世界近半數(shù)人患不同種類和不同程度的眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會成倍增長、眼疾將威脅著每一個人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人類在21世紀面臨的挑戰(zhàn)之一。
干眼病是全身營養(yǎng)缺乏在眼部的表現(xiàn)導(dǎo)致多種眼疾如夜盲、結(jié)膜和角膜干燥、角膜軟化潰瘍穿孔，是我國主要致盲眼病之一、在防盲治盲工作中占重要地位。全身營養(yǎng)和代謝不良是干眼病本質(zhì)、故全身性營養(yǎng)治療才治本。干眼癥主要臨床表現(xiàn)為眼睛部不適、干燥感、異物感、癢感、畏光、眼紅、視疲勞等。目前藥物主要是人工淚液補充水份、但顯然無法解決全身營養(yǎng)根本性問題、自然只能治標不能治本，且用藥次數(shù)頻繁極為麻煩、還易被污染，刺激淚液分泌的藥物環(huán)孢酶素A(CsA)滴眼液只能改善干眼病早期癥狀、且同樣因未能解決營養(yǎng)病因也是治標之舉，醫(yī)療器械主要為戴各種眼罩、親水軟性角膜接觸鏡以減少淚液蒸發(fā)、也是治標不治本，手術(shù)治療有淚小點封閉以減少淚液流失、但“巧婦難為無米之炊”、故只可能對早期癥狀較輕即還有較多淚水分泌的前提下有一定效果、顯而易見的是其也屬治標不治本，頜下腺導(dǎo)管移植治療嚴重干眼癥有效、但凡手術(shù)都難以避免手術(shù)(術(shù)中及術(shù)后)各種風(fēng)險及痛苦、何況該法對可防可治的干眼病還有挖肉補瘡之嫌，除非萬不得已、何苦受此種劫難，故只有按照本病的根本性病因?qū)W即本發(fā)明的根據(jù)本病全身營養(yǎng)不良、抵抗(病)力下降的發(fā)病本質(zhì)原因進行全身性治療才是本病唯一正確明智選擇，可目前幾無同類方案報道或產(chǎn)品問世。至此，防治干眼病的關(guān)鍵性即治本問題是如何全面保障全身性足夠和穩(wěn)定的相應(yīng)營養(yǎng)物質(zhì)的供給和新陳代謝水平已昭然若揭。
本發(fā)明就是為解決這一難題而設(shè)計的藥食兼用中西藥結(jié)合防治干眼病營養(yǎng)制品及制造方法，產(chǎn)品無人群限制，對防治干眼病、改善和提高眼睛和視力健康狀況具有特別重要的實用價值和積極的現(xiàn)時與長遠意義。為加強對本發(fā)明的理解，以下繼續(xù)介紹本發(fā)明及其依據(jù)的主要科技原理和創(chuàng)新即優(yōu)點。
合理的營養(yǎng)物質(zhì)不僅促進青少年身體正常生長發(fā)育和提高抗病力如加強免疫蛋白的合成等，同時也是維護眼睛健康、預(yù)防和治療各種眼病的基本因素，它們之間相輔相成、互相促進。營養(yǎng)不平衡、不足或過剩，身體內(nèi)部都會出現(xiàn)問題。對防治干眼病等眼疾而言，以下衛(wèi)生部頒和GB2760及GB14880法定藥食兩用品及功能更顯重要與突出、特逐一進一步介紹如下中醫(yī)藥食方面生甘草味甘性微寒、能瀉火解毒并緩和各種藥物的偏性。梔子性寒味苦、清熱并使熱從小便排出故功效迅速、涼血止血，治目赤腫痛、熱毒癰腫、全身發(fā)黃的黃膽病，而這正是主明目的肝膽功能受損的疾病、自然不同程度地累及眼睛功能。決明子性微寒、平肝潛陽、清熱明目，肝開竅于目、清肝善能明目，故是治兩目昏暗、視物模糊、目赤羞明等眼病要藥。菊花味甘、解毒、平肝明目退目翳。龍眼肉甘平、補脾養(yǎng)心、增強智慧，治心脾血虛引起的心悸不安和記憶力減退并使人智力加強。枸杞甘溫、滋腎補髓、養(yǎng)肝明目去風(fēng)、陰興陽起，其即能養(yǎng)陰、又可助陽是最大特點和優(yōu)點，故可治腎陰虛、肝陽旺的頭暈?zāi)垦５劝Y。赤小豆味甘酸性平、清熱解毒、利水退腫，治凡因熱毒引起的皮膚紅腫作痛(包括眼睛)、癰腫瘡毒、黃膽等肝膽功能損傷等癥，此品非相思豆的別名赤小豆、二者作用完全不同且后者有毒不宜內(nèi)服，須辨別清楚、不可混用。薄荷味辛性涼、最清頭目風(fēng)熱，治目赤頭痛。桑葉味甘苦性寒、明目清肝涼血，治目赤目眩、潤肺涼血。奶粉味甘咸性平、補陰益陽、悅顏明目、益氣補血，治雙目紅腫澀痛、明目、療效非常好，還能促進正常晶狀體中含量豐富的保障晶狀體透明度和逆轉(zhuǎn)混濁的晶狀體的防治白內(nèi)障的重要抗氧化劑谷光甘肽的合成、具體請見后述的西醫(yī)藥食內(nèi)容中的有關(guān)闡述。馬齒莧酸寒、清熱解毒，治熱毒引起的視物不清或生翳膜腫痛。茶茗味苦性微寒、清熱降火，治頭目眩暈、精神疲倦等癥。而以上這些正是本癥即長期用眼過度、視力超負荷而極度疲勞，再加上營養(yǎng)和環(huán)境如光線、閱讀習(xí)慣等不良并累積所致諸癥。
西醫(yī)藥食方面維生素A可防治干眼病，這是因為VA是維持一切上皮組織健全所必需的維生素性營養(yǎng)物質(zhì)、且以眼的上皮受影響最顯著而列為VA缺乏和危害的首要位置，干眼病就是由于長期缺乏維生素A使淚腺上皮不健全、眼淚分泌停止而發(fā)生，故VA又稱為抗干眼病維生素；同樣道理，房水是由眼內(nèi)睫狀體分泌置換，只是因其在眼內(nèi)而不會明顯感覺到象眼外的眼淚那樣因長期直接接觸空氣和經(jīng)淚(小)管排泄損失，但仍不難理解，如果飲食中缺乏維生素A或胃腸道疾病如腸炎腹瀉消化吸收不良而不能吸收到足夠的維生素A，也必然會導(dǎo)致睫狀體VA不足而造成房水分泌減少和新陳代謝減緩，直接使角膜發(fā)生連鎖反應(yīng)而易誘發(fā)營養(yǎng)不良如前部干燥、軟化、潰瘍甚至穿孔失明。β-胡蘿卜素不僅可轉(zhuǎn)變?yōu)榫S生素A、又無VA的毒性而可在體內(nèi)蓄積并對人無害(如積累過多也僅表露皮膚略微泛黃而已、只須短期停用即可迅速恢復(fù)原膚色)，故本發(fā)明用其替代部分VA，并在VA缺乏時自動迅速轉(zhuǎn)化以補償VA，故具調(diào)劑余缺雙重功效。維生素B1缺乏導(dǎo)致結(jié)膜和角膜上皮損害引起干眼病、球后視神經(jīng)炎、視神經(jīng)萎縮。維生素B2缺乏引起眼睛多處炎癥如角膜炎(混濁、潰爛)、結(jié)膜炎、虹膜炎、視神經(jīng)炎、鞏膜充血，甚至出現(xiàn)晶狀體和玻璃體混濁。維生素PP(尼克酸即煙酸和尼克酰胺即煙酰胺)能形成能量和許多物質(zhì)代謝即生物氧化呼吸鏈的受氫體NAD+(CoI-輔酶I)和NADP+(CoII-輔酶II)及供(遞)氫體NADH和NADPH，這兩種輔酶結(jié)構(gòu)中的尼克酰胺部分具可逆的加氫和脫氫特性，在生物氧化過程中組成遞氫體系或電子傳遞體系、起著遞氫的作用，故缺乏導(dǎo)致神經(jīng)營養(yǎng)障礙和神經(jīng)炎、使視神經(jīng)萎縮。維生素C是房水中抗氧化物質(zhì)，缺乏不僅使角膜、晶狀體、玻璃體受氧化物尤其是醌型氧化物質(zhì)嚴重氧化而嚴重損害透明度外，還會直接導(dǎo)致膠原蛋白等細胞間質(zhì)的合成發(fā)生障礙、出現(xiàn)創(chuàng)口及潰瘍不易愈合，毛細血管通透性增大，引起皮下、粘膜、肌肉出血等壞血病，故可誘發(fā)眼球及眼附屬器官出血、如視網(wǎng)膜下的脈絡(luò)膜出血將導(dǎo)致失明等嚴重后果，還會影響眼部炎癥、黃斑裂孔等的愈合，而這些因素都與房水成分及其代謝是否正常關(guān)系密切。維生素E抗氧化功能同樣強大且因其是脂溶性維生素、能與水溶性抗氧化維生素C組成一個完整的房水抗氧化維生素系統(tǒng)，并且因這兩種抗氧化劑機理及其功效有互相協(xié)調(diào)和強化功能而大大加強了單一應(yīng)用的抗氧化能力和功效，故二者與維生素A合用不僅抗氧化方式更完美且防治角膜、晶狀體蛋白質(zhì)被氧化物氧化而變性混濁的功力也更強大和周全、用量反而更少而節(jié)約成本。微量元素鉻(核酸含鉻很多、核酸缺乏導(dǎo)致生長抑制，鉻缺乏還導(dǎo)致胰島素活性低下，并發(fā)包括空腹高血糖和糖尿、因能量不足使抗病力低下而易發(fā)生各種眼疾和視疾，其中也包括高血糖的直接危害如視網(wǎng)膜變性等嚴重降低視力和致盲病變并日趨嚴重和廣泛，尤其是老年人更易缺鉻、應(yīng)予特別高度重視，缺乏可使眼球壁彈性減弱變形而使眼(視)軸發(fā)生變化、并迫使角膜、晶狀體、視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜長期嚴重變形以適應(yīng)并調(diào)節(jié)這種變化而使其彈性和調(diào)節(jié)能力嚴重下降且很難恢復(fù)，因視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜變形變性導(dǎo)致自身萎縮、破裂、脫離、細胞死亡，最終導(dǎo)致失明，還易因影響房水成分而使角膜、晶狀體混濁發(fā)生白內(nèi)障、玻璃體混濁與液化收縮而導(dǎo)致被其牽連的視網(wǎng)膜也被拉破裂而形成黃斑裂孔，嚴重損害患者中心視力如視物縮小、變形、甚至中心視力完全消失，使許多必需依靠中心視力的職業(yè)和工作如駕駛(因中心視力喪失而無法看到交通信號，或因中心物象被周圍物象取代或覆蓋、中心視力看到的其實只是周邊物象即假中心物象而極易釀成嚴重交通安全事故)、閱讀(嚴重縮小變形、甚至根本看不見所注視的任何文字或物象，其余與上述駕駛情況相同)等根本無法進行，更有甚者液化的玻璃體液滲漏到破裂的視網(wǎng)膜下并不斷擴大、導(dǎo)致視網(wǎng)膜部分甚至完全脫落，如救治不及時則完全致盲。微量元素硒與維生素C一樣可激活多種酶及酶系統(tǒng)而利于鈣(如VC的酸性)、鉻等元素和維生素B1及維生素B2和維生素PP等的吸收利用和發(fā)揮功效、并互相強化功效，如維生素B1缺乏導(dǎo)致維生素B2尿中排出量增大、使體內(nèi)組織中的維生素B2下降，補充維生素PP又防止了因補充維生素B1加劇維生素PP的缺乏，從而使B族維生素劑量保持平衡等，對視力的改善互相都有很大幫助。此外，維生素A、C和E還有與同樣有強大抗氧化損傷功能的谷胱甘肽協(xié)同抗氧化作用谷胱甘肽含量的增加使角膜、晶狀體、玻璃體趨于透明，使角膜營養(yǎng)、厚度和強度增加而防治其干燥、混濁、軟化、潰瘍、穿孔失明，因此谷胱甘肽是保護視力又一重要因素和物質(zhì)基礎(chǔ)。谷胱甘肽是一個天然的對抵抗自由基破壞的抗氧化劑，不僅保障角膜、晶狀體、玻璃體透明度并可逆轉(zhuǎn)混濁使之重新恢復(fù)透明而改善視力、還有助于保護肝臟免受毒物和某些藥物的損害，而中醫(yī)藥認為“肝主目”，西醫(yī)藥同樣也已證明肝功好壞直接決定雙眼健康程度、如維生素A、D、E和B的儲藏與釋放、轉(zhuǎn)化量及時間等都由肝決定和具體運作，所以肝的健康與否也必然直接決定著眼的健康與否。然而直接服用谷胱甘肽并不是一個明智之舉，因為其屬肽類即蛋白質(zhì)氨基酸物質(zhì)、經(jīng)過消化道時大部分會被胃酸和消化道蛋白水解酶消化而很少能進入血液。因此藥店很少有谷胱甘肽補劑直接出售，但如服用能使機體產(chǎn)生更多谷胱甘肽的補劑則同樣可達到補償谷胱甘肽及其清除自由基的功效。因此最好的提高體內(nèi)谷胱甘肽水平的方法是攝入足夠的合成谷光甘肽及促進其合成與提高其功效的原料，包括維生素A、C、E和微量元素硒、乳清蛋白。硒與維生素A、C、E及胱氨酸起協(xié)同作用，是谷胱甘肽過氧化物酶的必需成分(每克分子酶含4克原子硒)，該酶催化谷胱甘肽的氧化、使還原型谷胱甘肽轉(zhuǎn)變?yōu)檠趸凸入赘孰?，此過程中還原型谷胱甘肽破壞和消耗過氧化氫(以過氧化氫為原料)和不飽和脂肪酸的過氧化物、生成氧化型谷胱甘肽，缺硒即缺酶、縱使有足夠谷胱甘肽(GSH)，自然也不能防止這些過氧化物的破壞。服用乳清蛋白也是增加體內(nèi)谷胱甘肽合成的有效方法科學(xué)家在20個健康受試者中比較了20克乳清蛋白、安慰劑和20克酪蛋白對內(nèi)谷胱甘肽的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)乳清蛋白可以使血中谷胱甘肽水平上升20％，表明可以改善抗氧化狀態(tài)。其中一個解釋是因為乳清中含有一種含硫氨基酸——半胱氨酸，補充氮乙酰半胱氨酸(NAC)可以提高人體的谷胱甘肽水平。但長期服用過量的氮乙酰半胱氨酸可能帶來副作用，因有實驗表明大強度訓(xùn)練(產(chǎn)生大量自由基)后結(jié)合維生素C服用氮乙酰半胱氨酸反而可使體內(nèi)自由基水平升高、并顯著增加肌肉的損害度！所以關(guān)于它的效果還不太明確，不推薦用來提高谷胱甘肽水平。因此，推薦服用乳清蛋白而不是氮乙酰半胱氨酸來刺激體內(nèi)谷胱甘肽水平，而奶粉含有豐富的乳清蛋白、其它營養(yǎng)物質(zhì)也很豐富，無疑是上乘之選，故這也是本發(fā)明采用奶粉重要原因之一。
綜上述，本發(fā)明產(chǎn)品和原料屬一個總的發(fā)明構(gòu)思、有益性及關(guān)聯(lián)度都很高。
本發(fā)明產(chǎn)品由法定藥食兼用復(fù)合中藥3-10份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份組成；其中復(fù)合中藥由生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份和奶粉適量組成；
復(fù)合維生素由維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份和維生素E1-3份組成；復(fù)合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；以上物質(zhì)采用GB2760和GB14880批準的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量。
本發(fā)明產(chǎn)品的制造方法如下復(fù)合中藥的制備a.原材料中藥的選備 取飲片型中藥材生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份，加入到帶攪拌器、過濾器和恒溫水浴加熱器的非金屬表面如玻璃鋼、搪瓷等容器中；b.有機與無機混合溶劑的制備 取食品級以上的酒精(可溶解許多難溶于水的物質(zhì)而大幅提高藥效)并加常溫飲用水稀釋制成酒精(濃)度即酒精含量為55-75％(V/V即體積比)的滅菌型有機與無機兩種溶劑組成的混合溶劑(對提取對象中藥成份物質(zhì)而言不同液體的混合溶液仍可視為溶劑)，酒精度低于55％或高于75％均難達到最佳提取和滅菌效果；c.使用b所述溶劑對原料藥品進行提取 將b所述的混合溶劑加入到a所述的加入了所取全部的中藥材的容器中、加入量為完全淹沒中藥材為宜，密閉容器浸泡20-30分鐘、開啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，開啟過濾器、50-100目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣、藥液并入過濾分離溶液，開啟加熱(蒸發(fā))器將藥渣和藥液分別精確加熱到酒精沸點78-80℃(以盡可能減少水的蒸發(fā)和蒸餾)汽化酒精、用事先聯(lián)機的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常溫冷卻水將酒精氣體冷卻液化成液態(tài)酒精回收循環(huán)使用、保障提取液極低有機溶劑即酒精含量的高品質(zhì)，使用過的冷卻水用作預(yù)熱提取用水，這些措施保障了生產(chǎn)和產(chǎn)品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有機溶劑對環(huán)境和產(chǎn)品的污染，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述d步繼續(xù)進行處理；d.無機溶劑水對藥渣繼續(xù)進行常溫提取 將經(jīng)c處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒、密閉容器常溫(因含菌極少繁殖有限可確保不腐敗變質(zhì))浸泡中藥材20-30分鐘，開啟攪拌器以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，150-200目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述e步繼續(xù)進行處理；e.無機溶劑對藥渣繼續(xù)進行加(高)溫提取 將經(jīng)d處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒，密閉容器、開啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌、同時加(高)溫(因此時含菌可能已較d為高)到沸騰3-5分鐘后自然緩慢降溫約20-30分鐘(夏季高溫降溫太慢可適當輔以常溫水冷、冷卻水同樣可回收并入c所述的預(yù)熱水)到60-70℃以利藥物成份繼續(xù)溶出并節(jié)能節(jié)水，提取出必需高溫才能提出和低溫未提盡的物質(zhì)成份、并使加溫迅速且均勻、減少物質(zhì)破壞及損失，以進一步提高藥效和收得率，打開過濾器、150-200目篩網(wǎng)過濾分離溶液與藥渣，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣后棄去的藥渣是秸桿還田農(nóng)業(yè)土壤優(yōu)質(zhì)有機肥無環(huán)污，藥液并入過濾分離溶液備f合并提取液用；f.提取液合并 將c、d和e提取的藥液合并，得中藥提取液；g.復(fù)合中藥的制備 將中藥提取液用三效或多效蒸發(fā)器濃縮到25-30％重量比濃度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中藥提取液、把溶液干物質(zhì)含量即濃度提升為35-40％，噴霧干燥到含水量3％以下得復(fù)合中藥原料，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無劑量限制；壓制(乳糖和奶粉都極易壓制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀得產(chǎn)品，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，建議口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分。
復(fù)合維生素的制備在無菌室里，取維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份、維生素C1-3份和維生素E1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆茫徊捎肎B2760和GB1488批準的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；復(fù)合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆茫徊捎肎B2760和GB14880批準的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；本發(fā)明產(chǎn)品的制備在無菌室里，取復(fù)合中藥1-3份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
本發(fā)明產(chǎn)品的用途、用法與用量用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無劑量限制。
實施例1、取飲片型中藥材生甘草0.5份、梔子1.5份、決明子3份、菊花3份、龍眼肉1.5份、枸杞2份，按本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品的制造方法制成復(fù)合中藥得原料產(chǎn)品，將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
2、取飲片型中藥材生甘草1.5份、決明子10份、枸杞4份、菊花5份、赤小豆(破碎)3份、薄荷0.5份、桑葉1份、馬齒莧1份、茶茗1份，按本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品的制造方法制成復(fù)合中藥得原料產(chǎn)品，將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
3、取飲片型中藥材生甘草1份、決明子5份、枸杞3份、菊花10份、桑葉2份、馬齒莧3份，按本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品的制造方法制成復(fù)合中藥得原料產(chǎn)品，將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
4、在無菌室里，取復(fù)合中藥1份、復(fù)合維生素1份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
5、在無菌室里，取復(fù)合中藥2份、復(fù)合維生素1份、復(fù)合微量元素0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
補充本發(fā)明原理與優(yōu)點如下1、本發(fā)明采用吸水性低的乳糖作填充劑可降低貯藏期間的色變并容易保存，故保存期即商品貨架期長、經(jīng)濟價值高；并以乳糖和甘草的甜味和枸杞及馬齒莧的微酸味共同組成絕大多數(shù)人群特別是孩子們最愛吃的“酸酸甜甜”大眾口味產(chǎn)品而易被接受，故服務(wù)面和服務(wù)人群最為廣泛，其社會和經(jīng)濟效益自然也就顯而易見，這些也是專利法法定認可的重大創(chuàng)新性和實用性。
2、中藥組方藥材的藥性以平、涼、微寒為主并以平帶寒，還同時兼顧與肝(膽)、目有關(guān)的其它器官如心、肺、脾、腎的功能的保護與協(xié)調(diào)，使藥效與功能更為全面而標、本兼治，實現(xiàn)了中醫(yī)藥藥性總體傾向于平和且相互提升藥效的極高境界，即避免了因熱病寒治而帶來“矯枉過正”而傷陽津氣等潛在副作用甚至新病癥(中醫(yī)都明白這類情況一旦出現(xiàn)往往很難治)，尤其是可同時調(diào)節(jié)與平衡陰陽力量和解除藥物偏性的藥物的應(yīng)用，從而使陰、陽力量對比及相互間的調(diào)節(jié)能力均能達到平衡與平和、百病即自愈，且因所有藥材法定藥食兼用、功效肯定且沒有毒副作用，適合于任何人群而服務(wù)面廣，這些正是本發(fā)明對中醫(yī)藥適應(yīng)面廣重大優(yōu)點的具體體現(xiàn)。
3、用藥品種與功能都是法定藥食兩用并簡單明了且無爭議，組方靈活多樣適應(yīng)多種病情及選擇用藥更貼切，拓開了中醫(yī)藥辯癥施治具體內(nèi)容和應(yīng)用范圍。
4、所有藥材都是常規(guī)品種且無毒副作用，故品質(zhì)、來源有保障且資源豐富價格低廉，本發(fā)明產(chǎn)品因無患者人群之分故能為廣大普通患者所消費得到和消費得起，實現(xiàn)高新技術(shù)為最廣大民眾服務(wù)崇高宗旨。
5、創(chuàng)新有機與無機混合溶劑并常溫提取及回收有機溶劑循環(huán)使用利于同步高品質(zhì)及高收得率地提取油溶與水溶性物質(zhì)且節(jié)能節(jié)(冷卻)水，再以無機溶劑并常溫與高溫聯(lián)合提取技術(shù)、方案與工藝，保障了提取全過程無菌化、可基本提盡許多難溶于水或難溶于油的物質(zhì)而大幅提高藥效和提取物品質(zhì)及含量，且提取率高、生產(chǎn)周期短、節(jié)能節(jié)水、產(chǎn)品成本低、無(有機溶劑)污染，其系列綜合性優(yōu)點是傳統(tǒng)水煎和單一用有機溶劑或水或其它一些因高成本、高難度、收品單一(事實證明且國內(nèi)外公認中藥復(fù)合成份提取物比單一成份提取物療效好、這本來就是中醫(yī)藥的本質(zhì)和固有特征所在及為其所決定)、收得率低而短期甚至相當長時間難以普及推廣應(yīng)用的所謂現(xiàn)代中醫(yī)藥提取技術(shù)難以相提并論的。
6、變中國及亞洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶難消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷為防治疾病的有利因素，因為采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附劑和填充劑能大幅減緩藥品緩釋速度、且避免了服用傳統(tǒng)水煎中藥量很大孩子們很難接受的歷史性難題，從而大幅延長藥力持續(xù)時間且提高療效并將可能的藥物刺激減輕到最低限度。
試驗方法、數(shù)據(jù)及結(jié)果說明與提示本發(fā)明產(chǎn)品所治疾病屬常見多發(fā)病故具廣泛代表性，試驗者自愿參加。本發(fā)明產(chǎn)品因療效好且無毒副作用和人群之分、故治療周期短且治愈率高、而使試驗很容易就得以圓滿完成，現(xiàn)將有關(guān)情況在專利法允許保留必要的KNOW-HOW和商業(yè)秘密的前提下進一步作如下說明(僅供參考)并請諒解不同性別、年齡的試驗患者共80名，20人一組共分為4組一組用本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品及用法用量防治、一組不用藥作對照，一組同時用本發(fā)明中西藥產(chǎn)品及用法用量防治、一組不用藥作對照；試驗人數(shù)和試驗延續(xù)時間長達4個半月、具統(tǒng)計學(xué)意義故有相當代表性和可信性。結(jié)果如下用本發(fā)明產(chǎn)品的兩個試驗組人員無一例干眼癥加深，有5人無變化，有35人改善；對照組試驗者發(fā)現(xiàn)32人干眼癥加重、8人無變化，無一改善者。
提示干眼癥不加深即已充分說明病情得以控制、即本發(fā)明產(chǎn)品有效，癥狀改善說明病情向好的方向逆轉(zhuǎn)、即本發(fā)明產(chǎn)品功效顯著。
權(quán)利要求
1.藥食兼用中西藥結(jié)合防治干眼病營養(yǎng)制品，由藥食兼用復(fù)合中藥3-10份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份組成；其中復(fù)合中藥由生甘草0.5-1.5份、決明子3-10份、枸杞2-4份、菊花3-10份、梔子0-3份、龍眼肉0-3份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份和奶粉適量組成；復(fù)合維生素由維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份、維生素C1-3份和維生素E1-3份組成；復(fù)合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；以上物質(zhì)采用GB2760和GB14880批準的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量。
2.藥食兼用中西藥結(jié)合防治干眼病營養(yǎng)制品的制造方法如下A.復(fù)合中藥的制備a.原材料中藥的選備 取飲片型中藥材生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份，加入到帶攪拌器、過濾器和恒溫水浴加熱器的非金屬表面如玻璃鋼、搪瓷等容器中；b.有機與無機混合溶劑的制備 取食品級以上的酒精(可溶解許多難溶于水的物質(zhì)而大幅提高藥效)并加常溫飲用水稀釋制成酒精(濃)度即酒精含量為55-75％(V/V即體積比)的滅菌型有機與無機兩種溶劑組成的混合溶劑(對提取對象中藥成份物質(zhì)而言不同液體的混合溶液仍可視為溶劑)，酒精度低于55％或高于75％均難達到最佳提取和滅菌效果；c.使用b所述溶劑對原料藥品進行提取 將b所述的混合溶劑加入到a所述的加入了所取全部的中藥材的容器中、加入量為完全淹沒中藥材為宜，密閉容器浸泡20-30分鐘、開啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，開啟過濾器、50-100目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣、藥液并入過濾分離溶液，開啟加熱(蒸發(fā))器將藥渣和藥液分別精確加熱到酒精沸點78-80℃(以盡可能減少水的蒸發(fā)和蒸餾)汽化酒精、用事先聯(lián)機的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常溫冷卻水將酒精氣體冷卻液化成液態(tài)酒精回收循環(huán)使用、保障提取液極低有機溶劑即酒精含量的高品質(zhì)，使用過的冷卻水用作預(yù)熱提取用水，這些措施保障了生產(chǎn)和產(chǎn)品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有機溶劑對環(huán)境和產(chǎn)品的污染，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述d步繼續(xù)進行處理；d.無機溶劑水對藥渣繼續(xù)進行常溫提取 將經(jīng)c處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒、密閉容器常溫(因含菌極少繁殖有限可確保不腐敗變質(zhì))浸泡中藥材20-30分鐘，開啟攪拌器以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，150-200目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述e步繼續(xù)進行處理；e.無機溶劑對藥渣繼續(xù)進行加(高)溫提取 將經(jīng)d處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒，密閉容器、開啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌、同時加(高)溫(因此時含菌可能已較d為高)到沸騰3-5分鐘后自然緩慢降溫約20-30分鐘(夏季高溫降溫太慢可適當輔以常溫水冷、冷卻水同樣可回收并入c所述的預(yù)熱水)到60-70℃以利藥物成份繼續(xù)溶出并節(jié)能節(jié)水，提取出必需高溫才能提出和低溫未提盡的物質(zhì)成份、并使加溫迅速且均勻、減少物質(zhì)破壞及損失，以進一步提高藥效和收得率，打開過濾器、150-200目篩網(wǎng)過濾分離溶液與藥渣，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣后棄去的藥渣是秸桿還田農(nóng)業(yè)土壤優(yōu)質(zhì)有機肥無環(huán)污，藥液并入過濾分離溶液備f合并提取液用；f.提取液合并 將c、d和e提取的藥液合并，得中藥提取液；g.復(fù)合中藥的制備 將中藥提取液用三效或多效蒸發(fā)器濃縮到25-30％重量比濃度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中藥提取液、把溶液干物質(zhì)含量即濃度提升為35-40％，噴霧干燥到含水量3％以下得復(fù)合中藥原料，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無劑量限制；壓制(乳糖和奶粉都極易壓制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀得產(chǎn)品，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，建議口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分。B.復(fù)合維生素的制備在無菌室里，取維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份、維生素C1-3份和維生素E1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB1488批準的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；C.復(fù)合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB14880批準的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；D.藥食兼用中西藥結(jié)合防治干眼病營養(yǎng)制品的制備在無菌室里，取復(fù)合中藥1-3份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
3.藥食兼用中西藥結(jié)合防治干眼病營養(yǎng)制品的用途用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無劑量限制。
全文摘要
藥食兼用中西藥結(jié)合防治干眼病營養(yǎng)制品及制造方法，由法定藥食兼用復(fù)合中藥、復(fù)合維生素、復(fù)合微量元素組成，生產(chǎn)成本低無環(huán)污；產(chǎn)品無人群和年齡之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼是心靈窗戶、居五官之首，人人都渴望一雙健康眼睛和良好視力，可全球近半數(shù)人患眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會成倍增長、眼疾將威脅每個人。干眼病的本質(zhì)是全身營養(yǎng)缺乏在眼部的表現(xiàn)并導(dǎo)致多種眼疾如夜盲、結(jié)膜和角膜干燥、角膜軟化潰瘍穿孔，是我國主要致盲眼病之一、在防盲治盲工作中占重要地位，全身性營養(yǎng)治療才治本，故本發(fā)明對防治干眼病、改善和提高眼睛和視力健康有特別重要的實用價值和積極的現(xiàn)時與長遠意義。
文檔編號A61P27/02GK1824049SQ200510136540
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月29日
發(fā)明者顏懷偉, 顏懷瑋 申請人:顏懷偉