專利名稱：醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污染方法及清洗評(píng)價(jià)用污物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及采用污物污染醫(yī)療器械的方法以及清洗評(píng)價(jià)用污物，所述方法用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的清洗處理效率，所述污物在對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)時(shí)使用。
背景技術(shù)：
近年來，內(nèi)窺鏡由于能夠插入體腔內(nèi)對(duì)臟器進(jìn)行檢查和治療而被頻繁使用。內(nèi)窺鏡在檢查或治療中使用以后必須進(jìn)行清洗消毒處理，使其總保持在潔凈狀態(tài)。
對(duì)于包括內(nèi)窺鏡在內(nèi)的各種醫(yī)療器械要進(jìn)行醫(yī)療器械的清洗性評(píng)價(jià)。即，對(duì)于有污物附著的醫(yī)療器械在清洗消毒處理后，對(duì)該器械上是否還有污物殘留，或者污物的殘留量進(jìn)行評(píng)價(jià)，及從部位等方面來評(píng)價(jià)清洗性。對(duì)醫(yī)療器械清洗消毒處理效果的確認(rèn)方法已經(jīng)在例如美國(guó)發(fā)明專利第6,428,746號(hào)公報(bào)中提出。
另一方面，內(nèi)窺鏡是需要進(jìn)行清洗消毒處理的醫(yī)療器械，其中設(shè)有管路，例如，用來插入治療處置患部的各種鉗子的鉗子管道、用于抽吸向體腔內(nèi)患部送水形成的前方送水及抽吸內(nèi)窺鏡插入部前端觀察窗清洗水等的抽吸管道。
對(duì)設(shè)有這些管道的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，有多種污物適用。為了進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)而對(duì)注入醫(yī)療器械管道的污物進(jìn)行選擇時(shí)，優(yōu)先考慮污物的特征，例如，無論粘性等如何，污物在管道內(nèi)表面上附著，或有一定量的污物殘留在管道內(nèi)這樣的性質(zhì)是被優(yōu)先考慮的。
另一方面，已經(jīng)明確一旦讓高粘性的污物附著在有管道的醫(yī)療器械內(nèi)后，管道內(nèi)都會(huì)產(chǎn)生污物的液體潴留。
對(duì)有管道的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，所用污物的粘性高是造成在醫(yī)療器械的管道內(nèi)發(fā)生污物的液體潴留的原因。一旦管道內(nèi)發(fā)生污物的液體潴留，則由于管道內(nèi)空氣不流通，因而無法促進(jìn)污物的干燥。另外，如對(duì)存在污物的液體潴留的管道內(nèi)強(qiáng)行干燥，污物干躁后變硬，有可能堵塞管道。且由于管道內(nèi)有污物，污染情況不穩(wěn)定，很難對(duì)清洗性進(jìn)行正確評(píng)價(jià)。
例如，當(dāng)污物的粘性造成管道內(nèi)液體潴留時(shí)，使用高粘性清洗評(píng)價(jià)用污物污染內(nèi)窺鏡管道后，即使經(jīng)過適當(dāng)?shù)母稍飼r(shí)間，也無法促進(jìn)管道的干燥。此外，如果過度延長(zhǎng)干燥時(shí)間，則液體潴留物干燥后阻塞管道，難以使管道內(nèi)的污染狀態(tài)保持穩(wěn)定。如果污染狀態(tài)不穩(wěn)定，則存在無法對(duì)清洗性進(jìn)行正確評(píng)價(jià)的問題。
如上所述，為了預(yù)防用于診斷或治療后的醫(yī)療器械再次使用時(shí)發(fā)生感染事故，用于醫(yī)療領(lǐng)域的各種醫(yī)療器械在使用后的清洗處理尤為重要。因此，已經(jīng)開始對(duì)各種清洗裝置進(jìn)行開發(fā)而使其實(shí)用化，該清洗裝置用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗處理。
另一方面，在開發(fā)制造醫(yī)療器械時(shí)，例如使用清洗裝置對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗處理時(shí)，必須根據(jù)附著在醫(yī)療器械上的污物來對(duì)醫(yī)療器械的清洗性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于醫(yī)療器械的清洗性，使用清洗裝置對(duì)醫(yī)療器械實(shí)際用于人體后所附著的污物進(jìn)行清洗，之后從醫(yī)療器械上污物殘留的部位及殘留量等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。
因此，醫(yī)療器械的清洗性評(píng)價(jià)只能在特定的條件下進(jìn)行，進(jìn)行評(píng)價(jià)所需的時(shí)間長(zhǎng)，無法快速進(jìn)行評(píng)價(jià)。且用手清洗時(shí)也存在同樣的問題。
對(duì)于衛(wèi)生陶器及琺瑯制品，在特開2000-352101號(hào)公報(bào)及特開2001-104192號(hào)公報(bào)中提出了用于衛(wèi)生陶器及琺瑯制品清洗性評(píng)價(jià)的污物。在特開2000-352101號(hào)公報(bào)中提出了一種模擬污物，用于評(píng)價(jià)沖洗附著于衛(wèi)生陶器的污垢時(shí)殘留污物附著狀況及余瀝狀況，該模擬污物在構(gòu)成人體排泄物的主要成分脂肪酸中添加了染色劑。另外，在特開2001-104192號(hào)公報(bào)中提出了一種模擬污物，用于評(píng)價(jià)沖洗附著于琺瑯制品污垢時(shí)污物的殘留附著狀況，該模擬污物由脂肪酸形成，該脂肪酸是諸如浴槽的水垢、廚房門或板面上的手漬或油漬的大部分的成份。
正如上述特開2000-352101號(hào)公報(bào)及特開2001-104192號(hào)公報(bào)中提出的那樣，已經(jīng)提出了用以評(píng)價(jià)衛(wèi)生陶器及琺瑯制品的清洗性的模擬污物。但并沒有提出對(duì)內(nèi)窺鏡等重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)用的模擬污物，例如具有與人體體液相近似的成分和粘性的模擬污物。因此，需要出現(xiàn)一種醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其能短時(shí)間內(nèi)迅速對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)，且能夠在相同條件下反復(fù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
此外，對(duì)于包括內(nèi)窺鏡在內(nèi)的可重復(fù)使用的各種醫(yī)療器械，近年來從感染管理的觀點(diǎn)考慮，在醫(yī)療過程中使用后必須清洗，然后進(jìn)行消毒或滅菌。醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌的方法有很多種。對(duì)于利用各種方法清洗后醫(yī)療器械的清洗性，是通過清洗后醫(yī)療器械上的污染物殘留量來評(píng)價(jià)的。因此，對(duì)于醫(yī)療器械清洗性評(píng)價(jià)用污物來說，清洗后可回收并具有可確認(rèn)清洗后在醫(yī)療器械中的殘留狀態(tài)的組成是非常重要的。
如特開2000-352101號(hào)公報(bào)中提出了清洗性評(píng)價(jià)用模擬污物。在特開2000-352101號(hào)公報(bào)中提出的模擬污物用于對(duì)沖洗附著于衛(wèi)生陶器上的污垢后污垢的殘留狀態(tài)及余瀝狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
此外，在例如美國(guó)發(fā)明專利第6,447,990號(hào)公報(bào)中提出了用于醫(yī)療器械清洗性評(píng)價(jià)的模擬污物。在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的清洗性時(shí)，通常使用以各種食品為主體復(fù)合而得的模擬污物。
特開2000-352101號(hào)公報(bào)中提出的模擬污物是基于對(duì)衛(wèi)生陶器的清洗性進(jìn)行評(píng)價(jià)的目的構(gòu)成的。對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械及衛(wèi)生陶器而言，由于在模擬污物的使用方法、清洗時(shí)污垢脫落難易度即清洗負(fù)荷、及可適用的清洗方法等方面不同，所以以上提到的模擬污物不適用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的清洗性。
另外，美國(guó)發(fā)明專利第6,447,990號(hào)公報(bào)中提出的模擬污物是用于評(píng)價(jià)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗性的。盡管此模擬污物的構(gòu)成著眼于使用中附著于醫(yī)療器械的人體活體成分及該成分的濃度，但沒有考慮到清洗時(shí)污垢脫落的難易度即清洗負(fù)荷。
即，根據(jù)診治中人體部位的不同、污物在醫(yī)療器械中殘留部位的不同、以及醫(yī)療器械的形狀及構(gòu)造的不同，附著于醫(yī)療器械的活體成分即污物的成分也不同。因此，必須模擬污物的成分或模擬清洗負(fù)荷狀態(tài)(即污物在醫(yī)療器械上不同殘存部位的不同污物附著狀態(tài))，用各種清洗方法及清洗裝置進(jìn)行評(píng)價(jià)。
與美國(guó)發(fā)明專利第6,447,990號(hào)公報(bào)中提出的模擬污物同樣，復(fù)合各種食品而成的模擬污物沒有考慮清洗負(fù)荷方面的因素。而且，食品是變數(shù)大的物品，所以氣候、產(chǎn)地及制造者的不同，生產(chǎn)出的模擬污物的性能各不相同，在評(píng)價(jià)的重現(xiàn)性方面有困難。

發(fā)明內(nèi)容
因此，鑒于以上狀況，本發(fā)明的目的是提供醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污染方法，該方法消除了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械管道的清洗性時(shí)插入管道內(nèi)的污物的液體潴留狀態(tài)，能形成穩(wěn)定的污染狀態(tài)，能夠正確評(píng)價(jià)清洗性。
另外，本發(fā)明的目的是提供一種醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，對(duì)醫(yī)療器械的清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，其模擬人體體腔內(nèi)體液，并且其對(duì)清洗性評(píng)價(jià)的重現(xiàn)性良好。
再者，本發(fā)明的目的是提供一種醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其是對(duì)包括內(nèi)窺鏡在內(nèi)的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的清洗性進(jìn)行評(píng)價(jià)的污物，能夠用模擬污物再現(xiàn)與醫(yī)療器械實(shí)際用于人體后的臨床狀況相同的污染狀態(tài)，并且具有重現(xiàn)性，該重現(xiàn)性考慮了對(duì)應(yīng)不同污染狀態(tài)選擇不同的清洗手法。
本發(fā)明的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法的特征在于，其具備如下步驟向醫(yī)療器械的管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟；向在上述污物注入步驟中注入了污物的管道內(nèi)送氣或吸氣，使管道內(nèi)面形成污染層的污染層形成步驟。
另外，本發(fā)明的醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污物的特征在于，其含有模擬污物，所述模擬污物是僅由試劑調(diào)制成的，并以模擬了人體消化液的成分及濃度構(gòu)成。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污物的特征在于，所述模擬污物由市售試劑調(diào)和而成，所述市售試劑是溶液和附著用物質(zhì)的市售試劑，所述溶液含有在醫(yī)療器械清洗性評(píng)價(jià)時(shí)作為指標(biāo)的物質(zhì)；所述附著用物質(zhì)被添加在所述溶液中，用來使上述溶液附著在上述醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)部位。


是說明第1實(shí)施方式中污物注入步驟的第1種方法的說明圖。
是說明第1實(shí)施方式中污物注入步驟的第2種方法的說明圖。
是說明第1實(shí)施方式中污物層形成步驟的第1種方法的說明圖。
是說明第1實(shí)施方式中污物層形成步驟的第2種方法的說明圖。
是說明第1實(shí)施方式中污物層形成步驟的第3種方法的說明圖。
是說明第1實(shí)施方式中污物注入步驟造成的管道內(nèi)的污物狀態(tài)的圖。
是說明第1實(shí)施方式中污物層形成步驟在管道內(nèi)面形成的污染層的剖面圖。
是說明第2實(shí)施方式中向內(nèi)窺鏡管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第1種方法的說明圖。
是說明第2實(shí)施方式中向內(nèi)窺鏡管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第2種方法的說明圖。
是說明第2實(shí)施方式中向內(nèi)窺鏡管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第3種方法的說明圖。
是說明第2實(shí)施方式中向內(nèi)窺鏡管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第4種方法的說明圖。
是說明第2實(shí)施方式中內(nèi)窺鏡管道的污物層形成步驟的第1種方法的說明圖。
是說明第2實(shí)施方式中內(nèi)窺鏡管道的污物層形成步驟的第2種方法的說明圖。
是說明第2實(shí)施方式中內(nèi)窺鏡管道的污物層形成步驟中第3種方法的說明圖。
具體實(shí)施例方式
以下參照附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式中的醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污染方法進(jìn)行詳細(xì)說明。
第1實(shí)施方式以下用圖1至圖6對(duì)第1種實(shí)施方式中的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法進(jìn)行說明。
圖1是說明污物注入步驟的第1種方法的說明圖。圖2是說明污物注入步驟的第2種方法的說明圖。圖3是說明污物層形成步驟的第1種方法的說明圖。圖4是說明污物層形成步驟的第2種方法的說明圖。圖5是說明污物層形成步驟的第3種方法的說明圖。圖6a是說明污物注入步驟導(dǎo)致的管道內(nèi)污物狀態(tài)的說明圖。圖6b是說明污物層形成步驟在管道內(nèi)面形成的污染層的剖面圖。
醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污染方法包括向管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟，及在管道內(nèi)無注入污物的液體潴留的情況下使管道內(nèi)面形成均勻污物層的污染層形成步驟。
利用圖1對(duì)醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污染方法中污物注入步驟的第1種方法進(jìn)行說明。另外，對(duì)于污物，將在后文中進(jìn)行詳細(xì)說明。
醫(yī)療器械的管道1基本上具有一端的開口部1a(以下，稱一端開口部1a)及另一端的開口部1b(以下，稱另一端開口部1b)。此外，也有除兩端開口部1a、1b以外，在管道1中間形成有開口部2的醫(yī)療器械。設(shè)置開口部2是為了向管道1的內(nèi)部插入其他的醫(yī)療器械，或用來與醫(yī)療器械的附帶裝置相連接。
當(dāng)管道1有開口部2時(shí)，在注入污物之前用栓塞3將開口部2密封。也可用栓塞3以外的其他部件如鈕等可以將開口部2密封的部件對(duì)開口部2進(jìn)行密封。
將管道1的開口部2密封后，將裝有污物5的注射器4安在管道1的一端開口部1a。用安在管道1的一端開口部1a處的注射器4將污物5慢慢推入管道1內(nèi)。從注射器4注入的污物5被注入填充到管道1內(nèi)，注入該污物5直至污物5a從另一端的開口部1b流出為止。一旦確認(rèn)從注射器4注入的污物5從管道1的另一端開口部1b流出，注射器4停止注入污物5。
以下，用圖2對(duì)醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污染方法中的污物注入步驟的第2種方法進(jìn)行說明。另外，與圖1相同的部分使用相同的符號(hào)，在此不做詳細(xì)說明。
污物注入步驟的第2種方法中，管(tube)7b被安在管道1的一端開口部1a，該管7b與第1玻璃管8a相接，第1玻璃管8a設(shè)置在盛有污物5的污物容器8上。第1玻璃管8a的前端浸泡在污物容器8內(nèi)的污物5中。污物容器8上設(shè)有第2玻璃管8b，通過管(tube)7a與送氣機(jī)6相連。第2玻璃管8b未浸泡在污物容器8內(nèi)的污物中，送氣機(jī)6的送氣被送入污物容器8內(nèi)部。
即從送氣機(jī)6的送氣經(jīng)第2玻璃管8b被送入污物容器8內(nèi)后，污物容器8的內(nèi)部空氣壓升高。內(nèi)部空氣壓升高造成污物5經(jīng)過第1玻璃管8a及管7b被注入到管道1內(nèi)。確認(rèn)送氣機(jī)6和污物容器8向管道1內(nèi)注入充填污物5后，停止送氣機(jī)6工作，終止注入污物。
采用污物注入步驟第1、第2種方法中的任意一種方法，污物5被注入到管道1中后，如圖6a所示，管道1的內(nèi)面全部被污物5充填。
然后，用圖3對(duì)醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法中污染層形成步驟的第1種方法進(jìn)行說明。與圖1相同的部分使用相同的符號(hào)，在此不做詳細(xì)說明。
在被污物5填充了的管道1的一端開口部1a安裝含空氣的注射器13。裝在管道1的一端開口部1a的注射器13將注射器13內(nèi)部的空氣注入管道1內(nèi)部。從注射器13注入的空氣將充填在管道1內(nèi)的污物推向另一端的開口部1b。從注射器13注入的空氣將管道1內(nèi)的污物5推出后，一端開口部1a與另一端開口部1b之間的管道1內(nèi)的污物中形成空氣貫穿的通路。即將空氣注入到充填在管道內(nèi)的污物5中，直至聽見空氣貫穿污物而形成通路的聲音，這樣在管道1內(nèi)面污物5會(huì)形成均勻的污染層，而不會(huì)發(fā)生液體潴留。
然后，用圖4對(duì)醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法中污染層形成步驟的第2種方法進(jìn)行說明。與圖1相同的部分使用相同的符號(hào)，在此不做詳細(xì)說明。
管(tube)10安在填充有污物5的管道1的一端開口部1a，該管10連接第1玻璃管12a，第1玻璃管12a設(shè)置在回收污物5用的回收容器12上。第1玻璃管12a的前端部被設(shè)置在回收容器12中浸入被回收的污物5?；厥杖萜?2上設(shè)有第2玻璃管12b，第2玻璃管12b通過管(tube)11與抽吸機(jī)9相連。第2玻璃管8b的前端被設(shè)置在沒有浸入被回收到回收容器12中的污物5的位置，抽吸機(jī)9對(duì)回收容器12內(nèi)的空氣進(jìn)行抽吸。
即通過抽吸機(jī)9的抽吸，回收容器12的空氣被通過第2玻璃管12b抽吸，因而回收容器12內(nèi)部的空氣壓降低。由于內(nèi)部空氣壓降低，充填在管道1內(nèi)的污物5被通過第1玻璃管12a和管10抽吸，從而回收至回收容器12內(nèi)。管道1內(nèi)的污物5被抽吸機(jī)9抽吸后，形成貫穿一端開口部1a與另一端開口部1b間的管道1內(nèi)污物5的通路。即填充在管道1內(nèi)的污物5被抽吸后形成貫通的通路，從而管道1的內(nèi)面形成污物5的污染層。
進(jìn)一步用圖5對(duì)醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法中污染層形成步驟的第3種方法進(jìn)行說明。與圖1相同的部分使用相同的符號(hào)，在此不做詳細(xì)說明。
在填充有污物5的管道1的一端開口部1a安裝了來自送氣機(jī)14的管(tube)15。送氣機(jī)14通過安裝在管道1的一端開口部1a的管15向管道1的內(nèi)部送氣。來自送氣機(jī)14的送氣將充填在管道1內(nèi)的污物向另一端開口部1b推出，在一端開口部1a與另一端開口部1b之間的管道1內(nèi)的污物5中形成貫通的通路。即通過向充填在管道1內(nèi)的污物5送氣而形成貫通通路，以此在管道1的內(nèi)面形成污物5的污染層。
使用污染層形成步驟的第1～3種方法中的任意一種方法，如圖6所示，管道1的污物5中形成貫通的空氣通路18。由此，污物5在管道1的內(nèi)面鋪開，形成無液體潴留的均勻污染層。
通過上述污物注入步驟及污染層形成步驟，從管道1的一端開口部1a至另一端開口部1b，內(nèi)面的空氣通路18與鋪開在管道內(nèi)面的污物5形成污染層，經(jīng)過適當(dāng)?shù)臅r(shí)間該污染層得到了干燥。污染層的干燥可用恒溫恒濕機(jī)進(jìn)行。另外，用來污染管道1的污物5既可使用有粘性的物質(zhì)也可用現(xiàn)有的污物。
第2實(shí)施方式以下利用圖7～圖13對(duì)將醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)用污染方法用于內(nèi)窺鏡管道的第2實(shí)施方式進(jìn)行說明。
圖7是說明向內(nèi)窺鏡管道注入污物的污物注入步驟的第1種方法的說明圖。圖8是說明向內(nèi)窺鏡管道注入污物的污物注入步驟的第2種方法的說明圖。圖9是說明向內(nèi)窺鏡管道注入污物的污物注入步驟的第3種方法的說明圖。圖10是說明向內(nèi)窺鏡管道注入污物的污物注入步驟的第4種方法的說明圖。圖11是說明內(nèi)窺鏡管道的污染層形成步驟的第1種方法的說明圖。圖12是說明內(nèi)窺鏡管道的污染層形成步驟的第2種方法的說明圖。圖13是說明內(nèi)窺鏡管道的污染層形成步驟的第3種方法的說明圖。
首先，對(duì)第2實(shí)施方式中的內(nèi)窺鏡管道20進(jìn)行說明。所形成的內(nèi)窺鏡管道20，從內(nèi)窺鏡的接口側(cè)的后端開口部20a，經(jīng)過操作部和插入部，一直連通至插入部前端的前端開口部20b。操作部設(shè)有連通內(nèi)窺鏡管道20的柱體(cylinder)部21與鉗子口22。柱體部21處設(shè)有操作按鈕23，例如進(jìn)行由安裝在后端開口部20a的送水泵從內(nèi)窺鏡管道20的前端開口部20b向前方送水的操作，以及進(jìn)行由設(shè)置在后端開口部20a的抽吸泵從內(nèi)窺鏡管道20的前端開口部20b進(jìn)行抽吸的操作。另外，鉗子口22是為了將各種檢查或治療用鉗子插入內(nèi)窺鏡管道20而設(shè)置的開口部。
即鉗子從鉗子口22插入內(nèi)窺鏡管道20，通過使該鉗子從前端開口部20b突出，能夠?qū)疾窟M(jìn)行活體采取以及治療。使用鉗子進(jìn)行活體采取及治療時(shí)，如要沖洗患部時(shí)，操作者可按操作按鈕23從前端開口部20b送水。
利用圖7說明向內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第1種方法。在注入污物之前，利用操作按鈕23或密封材料將柱體部21密封。鉗子口22用鉗子栓24密封。
柱體部21與鉗子口22被密封后，用管25將裝有污物5的注射器26安在內(nèi)窺鏡管道20的后端開口部20a。安在內(nèi)窺鏡管道20的后端開口部20a的注射器26將污物5緩慢注入內(nèi)窺鏡管道20的內(nèi)部。由注射器26注入的污物5，被注入填充到內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)，直至污物從前端開口部20b流出為止。一旦確認(rèn)由注射器26注入的污物從內(nèi)窺鏡管道20的前端開口部20b流出，則停止用注射器26注入污物5。
利用圖8對(duì)向內(nèi)窺鏡管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第2種方法進(jìn)行說明。與圖7相同的部分使用相同的符號(hào)，在此不做詳細(xì)說明。
在污物注入步驟的第2種方法中，內(nèi)窺鏡管道20的鉗子口22被密封，裝有污物5的注射器28通過管27安裝在柱體部21上。安在柱體部21上的注射器28將污物5向內(nèi)窺鏡管道20注入。用注射器26注入的污物5被注入填充在內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)，直至注入到污物從前端開口部20b及后端開口部20a流出為止。確認(rèn)由注射器26注入的污物5從內(nèi)窺鏡管道20的前端開口部20b及后端開口部20a流出后，停止用注射器26注入污物5。
利用圖9對(duì)向內(nèi)窺鏡管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第3種方法進(jìn)行說明。與圖7相同的部分使用相同的符號(hào)，在此不做詳細(xì)說明。
在污物注入步驟的第3種方法中，內(nèi)窺鏡管道20的柱體部21與鉗子口22被密封，抽吸機(jī)29通過管30安在后端開口部20a上。內(nèi)窺鏡管道20的前端開口部20b浸在污物容器31內(nèi)的污物5中。通過抽吸機(jī)29的抽吸動(dòng)作，從內(nèi)窺鏡管道20的前端開口部20b抽吸污物容器31內(nèi)的污物5。確認(rèn)被抽吸的污物5從內(nèi)窺鏡管道20的后端開口部20a流出后，停止抽吸動(dòng)作。
利用圖10對(duì)向內(nèi)窺鏡管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟的第4種方法進(jìn)行說明。與圖7相同的部分使用相同的符號(hào)，在此不做詳細(xì)說明。
在污物注入步驟的第4種方法中，內(nèi)窺鏡管道20的柱體部21與鉗子口22被密封，管33被安在后端開口部20a上，該管33與裝有污物5的污物容器34的第1玻璃管34a相連接。第1玻璃管34a的前端浸在污物容器34內(nèi)的污物5中。污物容器34設(shè)有第2玻璃管34b，第2玻璃管34b通過管35與送氣機(jī)32相接。第2玻璃管34b的前端被配置在不接觸污物容器34內(nèi)污物5的位置。送氣機(jī)32工作，向污物容器34內(nèi)部送氣后，污物容器34的空氣壓上升。從而污物5從第1玻璃管34a經(jīng)管33及后端開口部20a注入至內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)。確認(rèn)注入內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)的污物5從前端開口部20b流出后，停止送氣動(dòng)作。
使用上述第1～4種方法中的任意一種方法，將污物5注入充填至內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)。
接著，利用圖11對(duì)第2實(shí)施方式中內(nèi)窺鏡管道的污染層形成步驟的第1種方法進(jìn)行說明。與圖7相同的部分使用相同符號(hào)，不再做詳細(xì)說明。
柱體部21和鉗子口22被密封，在填充有污物5的內(nèi)窺鏡管道20的后端開口部20a安有管37，管37與設(shè)置于回收容器39的第1玻璃管39a相連接。第1玻璃管39a的前端被配置在浸入回收容器39中的污物5的位置?；厥杖萜?9上設(shè)有第2玻璃管39b，第2玻璃管39b通過管38與抽吸機(jī)36連接。第2玻璃管39b的前端被配置在不接觸回收容器39中污物5的位置。抽吸機(jī)36進(jìn)行抽吸動(dòng)作后，回收容器39內(nèi)的空氣壓降低。其結(jié)果為，通過管37與第1玻璃管39a相接的內(nèi)窺鏡管道20中充填的污物5受到抽吸。被抽吸的污物5被回收至回收容器39內(nèi)。內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)的污物5被抽吸，確認(rèn)形成空氣通路后，停止抽吸動(dòng)作。
以下，利用圖12對(duì)內(nèi)窺鏡管道污染層形成步驟的第2種方法進(jìn)行說明。與圖7相同的部分使用相同符號(hào)，不再做詳細(xì)說明。
柱體部21與鉗子口22被密封，通過管40將送氣機(jī)41裝在已充填污物5的內(nèi)窺鏡管道20的后端開口部20a上。送氣機(jī)41進(jìn)行送氣動(dòng)作，從后端開口部20a向內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)送氣。被送入的空氣將充填在內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)的污物5推向前端開口部20b。確認(rèn)內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)的污物5被推出，形成空氣通路后，停止送氣動(dòng)作。
利用圖13對(duì)第2種實(shí)施方式中內(nèi)窺鏡管道污染層形成步驟的第3種方法進(jìn)行說明。與圖7相同的部分使用相同符號(hào)，不再做詳細(xì)說明。
鉗子口22被密閉，通過管43將送氣機(jī)42安在充填有污物5的內(nèi)窺鏡管道20的柱體部21上。送氣機(jī)32進(jìn)行送氣動(dòng)作，從柱體部21向內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)送氣。被送入的空氣將充填在內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)的污物5推向前端開口部20b及后端開口部20a。確認(rèn)內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)的污物5被推出，形成空氣通路后，停止送氣動(dòng)作。
使用上述污染層形成步驟中第1～3種方法中的任意一種方法，使內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)污物5中形成空氣通路。由此，污物5被鋪涂在內(nèi)窺鏡管道1的內(nèi)面，形成無液體潴留的均勻污染層。
在上述污物注入步驟和污染層形成步驟的基礎(chǔ)上，從內(nèi)窺鏡管道20的后端開口部20a至前端開口部20b的內(nèi)面形成空氣通路，污物5被鋪涂在內(nèi)窺鏡管道20的內(nèi)面，此狀態(tài)經(jīng)過適當(dāng)?shù)母稍飼r(shí)間，使其干燥后用于清洗性評(píng)價(jià)。且干燥可使用恒溫恒濕機(jī)。另外，用來污染內(nèi)窺鏡管道20內(nèi)的污物5既可使用有粘性的物質(zhì)也可用現(xiàn)有的污物。
接著，利用表1和表2說明用發(fā)明人進(jìn)行的實(shí)施方式的污染方法和以往的污染方法的比較試驗(yàn)結(jié)果，其中測(cè)定了包括內(nèi)窺鏡在內(nèi)的醫(yī)療器械的管道內(nèi)蛋白質(zhì)定量。其中，使用BSA(牛血清白蛋白)作為污物，測(cè)定體系使用Micro BCA法(蛋白測(cè)定試劑盒)。此外，在上述污物注入步驟中，污物一旦被注入充填在管道內(nèi)，污染層形成步驟中通過抽吸或送氣將管道內(nèi)多余的污物推出而形成空氣通路和污染層的操作簡(jiǎn)稱為通氣作業(yè)。即表1表示的是以往的污染方法，不含通氣作業(yè)；表2表示的是本實(shí)施方式所用的污染方法，含通氣作業(yè)。
表1

表2

醫(yī)療器械清洗性評(píng)價(jià)中，有時(shí)指標(biāo)是菌、有時(shí)指標(biāo)是其他物質(zhì)例如有機(jī)物等。另外，清洗性評(píng)價(jià)多用清洗前后指標(biāo)數(shù)的減少量進(jìn)行評(píng)價(jià)，指標(biāo)用Log對(duì)數(shù)表示。如表1和表2所示，含通氣作業(yè)的方法與無通氣作業(yè)的方法相比較，前者指標(biāo)蛋白測(cè)定值的穩(wěn)定性得到了改善。且上述實(shí)施方式中的污染方法所得到的結(jié)果中Log對(duì)數(shù)值的誤差在容許的范圍內(nèi)。因此，在醫(yī)療器械的清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，設(shè)想可以用指標(biāo)蛋白的絕對(duì)值進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，必須通過通氣作業(yè)保證污染的穩(wěn)定性?？傊?，上述實(shí)施方式中的污染方法是對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)的有效方法。
以下舉兩個(gè)例子對(duì)上述第1及第2實(shí)施方式中醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說明。以下說明的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物用來對(duì)如內(nèi)窺鏡等可重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗性進(jìn)行評(píng)價(jià)，這些醫(yī)療器械使用時(shí)插入體腔，用于體腔內(nèi)臟器的診斷及治療。比如，醫(yī)療器械中的內(nèi)窺鏡插入體腔時(shí)，接觸了很多消化液。
消化液由各種成分構(gòu)成。在消化液的構(gòu)成成分中，膽汁和血清成分作為主要成分所含濃度最高。而膽汁和血清主要由蛋白質(zhì)和脂質(zhì)構(gòu)成。
另一方面，對(duì)于構(gòu)成膽汁和血清的蛋白質(zhì)和脂質(zhì)，有以試劑形式銷售的這兩種物品，所以能夠?qū)⒌鞍踪|(zhì)和脂質(zhì)的試劑調(diào)整為濃度與消化液中膽汁和血清濃度相同的模擬消化液即模擬污物。即，用模擬消化液的模擬污物污染醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)部位后，醫(yī)療器械可重現(xiàn)與臨床使用時(shí)相同的狀態(tài)。
因此，通過調(diào)配市面上銷售的蛋白質(zhì)與脂質(zhì)的試劑來生成模擬污物的種種實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，混合0.1g/dl～8.0g/dl血清蛋白與1.0g/dl～4.0g/dl糖蛋白作為蛋白質(zhì)，并使其中含有0.5g/dl～7.0g/dl磷脂作為脂質(zhì)，由此可以合成模擬污物。
具體來說，根據(jù)發(fā)明人的實(shí)驗(yàn)，用7.5g/dl血清白蛋白作為血清蛋白、用4.0g/dl粘蛋白(例如胃粘蛋白，ホグムチン)作為糖蛋白及用5.0g/dl卵磷脂作為磷脂進(jìn)行混合，可生成模擬污物，該模擬污物具有與構(gòu)成消化液膽汁與血清的主要成分的蛋白質(zhì)和脂質(zhì)相同濃度的蛋白質(zhì)和脂質(zhì)。即，將市面銷售的血清白蛋白、粘蛋白及卵磷脂分別按照指定的重量或比例進(jìn)行混合，可以生成由蛋白質(zhì)和脂質(zhì)組成的濃度近似于人體消化液的膽汁及血清的模擬污物。
另一方面，在進(jìn)行醫(yī)療器械的清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，先用污物污染醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)部位，然后用清洗裝置清洗或手洗干凈后，將殘留在醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)部位的污物回收，由此進(jìn)行評(píng)價(jià)?；厥諝埩粑畚锏姆椒ㄓ欣绯暡ǚ?、擦拭法及用回收液進(jìn)行的灌流法等。作為清洗性的評(píng)價(jià)，可肉眼觀察醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)部位進(jìn)行觀察，也可肉眼觀察從清洗評(píng)價(jià)部位回收的殘留污物來進(jìn)行評(píng)價(jià)。再者，可回收清洗評(píng)價(jià)部位的殘留污物進(jìn)行定量分析而做出評(píng)價(jià)。
作為定量分析評(píng)價(jià)法，可以利用以蛋白質(zhì)作為指標(biāo)的定量法，例如基耶達(dá)法(Kjeldahl method，凱氏定氮法)、Lowry法(酚試劑法)及BCA法等。此外，也可使污物中帶有菌，用菌作指標(biāo)進(jìn)行定量分析。
以污物中蛋白質(zhì)成分為指標(biāo)所進(jìn)行的定量法中，BCA法是將被污物污染后的醫(yī)療器械清洗后，使用含表面活性劑的回收液回收殘留在醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)部位的污物后，對(duì)回收液中含有的污物蛋白質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。且表面活性劑的濃度最好不超過BCA法中設(shè)定的濃度上限。
BCA法可以不受污物性質(zhì)及污物回收方法的影響，正確地對(duì)蛋白質(zhì)定量。
此外，也可用Micro BCA法代替BCA法。Micro BCA法是將清洗后殘留在使用的醫(yī)療器械上的污物回收后的樣本放在回收液中稀釋，使其濃度達(dá)到Micro BCA法的蛋白質(zhì)測(cè)定范圍內(nèi)如0.5μg/ml～20.0μg/ml，從回收液中取出1ml被稀釋的殘留污物樣本，向其中加入1ml事先調(diào)好的反應(yīng)試劑后，使其在60℃的環(huán)境中反應(yīng)1小時(shí)。反應(yīng)后的樣本冷卻至室溫后，用562nm的光測(cè)定吸光度。將此吸光度的測(cè)定結(jié)果另外制作成標(biāo)準(zhǔn)曲線，從中計(jì)算蛋白質(zhì)的含量。此外，Micro BCA法的蛋白質(zhì)測(cè)定范圍例如為0.5μg/ml～20.0μg/ml，所以作為清洗評(píng)價(jià)基準(zhǔn)，最適合用于那些要求通過清洗大幅減少污物的應(yīng)用醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)。
用此BCA法或Micro BCA法測(cè)定清洗后醫(yī)療器械上殘留污物的蛋白質(zhì)含量時(shí)，評(píng)價(jià)者通過模擬構(gòu)成人體消化液成分中濃度最高的成分-膽汁及血清的濃度，使用由試劑生成的模擬污物，所以能在接近臨床狀態(tài)的條件下進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)。
此外，對(duì)于上述被清洗評(píng)價(jià)用污物污染的醫(yī)療器械，因?yàn)榭梢杂肂CA法或Micro BCA法對(duì)殘留污物的蛋白質(zhì)進(jìn)行定量，所以可用具體的數(shù)值對(duì)清洗性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
再者，上述清洗評(píng)價(jià)用污物用市場(chǎng)上銷售的試劑即可生成，所以污物的濃度及性質(zhì)的重現(xiàn)性好，在做醫(yī)療器械的清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，可在同一條件下進(jìn)行定量評(píng)價(jià)。
以下對(duì)不同于上述清洗評(píng)價(jià)用污物構(gòu)成的其他的污物舉例詳細(xì)說明。
如上所述，醫(yī)療器械的清洗性評(píng)價(jià)是在對(duì)醫(yī)療過程中被污物污染的醫(yī)療器械清洗后，通過醫(yī)療器械上污物的殘留量進(jìn)行的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械清洗后污物殘留狀態(tài)的評(píng)價(jià)方法有肉眼觀察殘留在醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)部位的污物、或其他觀察方法。或者，采用一些回收方式，從醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)部位將污物回收后，通過肉眼或其他觀察方式來觀察回收后的污物，或進(jìn)行定量分析等。
作為肉眼觀察以外的觀察方式，為了檢測(cè)殘留污物，例如可用蛋白質(zhì)結(jié)合色素進(jìn)行染色等。定量分析時(shí)則可用菌或蛋白質(zhì)作為指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)分析。檢測(cè)菌的方法如培養(yǎng)后測(cè)定菌數(shù)法、檢測(cè)蛋白質(zhì)的方法如Lowry法及BCA法等。
清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，優(yōu)選在肉眼觀察評(píng)價(jià)的同時(shí)可通過容量分析在數(shù)值上評(píng)價(jià)清洗性。另外，醫(yī)療器械中，內(nèi)窺鏡由于要插入體腔內(nèi)，所以內(nèi)窺鏡在體腔內(nèi)接觸、附著很多消化液。
以下說明的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，是由清洗性評(píng)價(jià)時(shí)的指標(biāo)性物質(zhì)和在其中添加的附著用物質(zhì)所構(gòu)成的模擬污物，所述指標(biāo)性物質(zhì)例如含菌的溶液、或含消化液主要成分蛋白質(zhì)的溶液；添加所述附著用物質(zhì)是為了保證含菌或含蛋白溶液對(duì)醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)部位的附著性。此模擬污物是使用市售的試劑構(gòu)成的，例如用血清白蛋白等作蛋白質(zhì)，用糖蛋白等作附著用物質(zhì)等。糖蛋白可用透明質(zhì)酸鹽。
即，定量分析的檢測(cè)法中，由培養(yǎng)后測(cè)定菌數(shù)法中作為指標(biāo)檢測(cè)的菌、或Lowry法及BCA法中作為指標(biāo)檢測(cè)的以蛋白質(zhì)為主的溶液，以及為了使溶液附著在醫(yī)療器械上而向溶液內(nèi)添加的附著用物質(zhì)所組成的模擬污物可用市場(chǎng)上銷售的試劑進(jìn)行合成。后文為了分別評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的清洗方法、及清洗裝置等清洗手法，對(duì)于附著用物質(zhì)，評(píng)價(jià)時(shí)改變附著用物質(zhì)的添加量(濃度)及物質(zhì)，以改變對(duì)醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)部位的附著力，即改變附著的污物的脫落難易度的清洗負(fù)荷。
以下使用上述模擬污物對(duì)醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)方法進(jìn)行說明。使上述模擬污物附著在以內(nèi)窺鏡為首的可重復(fù)使用醫(yī)療器械、或模擬醫(yī)療器械的實(shí)驗(yàn)樣本等的清洗性評(píng)價(jià)部位，放置一定時(shí)間。對(duì)于有模擬污物附著且放置了一定時(shí)間后的醫(yī)療器械來說，通過要評(píng)價(jià)清洗性的清洗方法進(jìn)行清洗，例如術(shù)者手洗的手洗方法、或利用各種清洗裝置進(jìn)行清洗等的清洗手法。對(duì)清洗后的醫(yī)療器械，采用上文中的肉眼觀察對(duì)醫(yī)療器械所殘留的模擬污物進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)根據(jù)清洗后的殘留污物的量來評(píng)價(jià)清洗性，例如在回收殘留模擬污物后用規(guī)定溶液稀釋后，采用Lowry法、BCA法，對(duì)作為分析指標(biāo)的蛋白質(zhì)進(jìn)行容量分析。
進(jìn)行該清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)價(jià)人改變向模擬污物中添加的附著用物質(zhì)的量(濃度)或物質(zhì)，以改變污物對(duì)醫(yī)療器械的附著力。即，由于對(duì)人體不同部位進(jìn)行診斷治療時(shí)附著在醫(yī)療器械上的污物濃度不同、并且醫(yī)療器械不同部位的污物附著狀態(tài)不同，有必要根據(jù)附著的污物及附著部位選擇合適的清洗手法。為了對(duì)清洗手法進(jìn)行選擇，使用附著用物質(zhì)的量(濃度)及物質(zhì)不同的模擬污物，能夠重現(xiàn)臨床的狀況或更嚴(yán)重的污染狀態(tài)，選擇對(duì)應(yīng)該清洗負(fù)荷的清洗評(píng)價(jià)，以及可選擇最恰當(dāng)?shù)那逑词址ā?br> 上述作為清洗評(píng)價(jià)用污物的模擬污物中用透明質(zhì)酸鹽作為附著用物質(zhì)的糖蛋白，作為透明質(zhì)酸鹽，可以使用透明質(zhì)酸鈉。確定該附著用物質(zhì)時(shí)，優(yōu)選結(jié)合醫(yī)療器械在治療中實(shí)際使用時(shí)可能附著的活體成分的糖蛋白濃度、醫(yī)療器械清洗時(shí)所用清洗手法、及評(píng)價(jià)時(shí)的操作等因素進(jìn)行確定?？紤]這些的基礎(chǔ)上通過發(fā)明人的實(shí)驗(yàn)得知，附著用物質(zhì)的濃度優(yōu)選小于等于10mg/ml。尤其在評(píng)價(jià)清洗手法的差別時(shí)，附著用物質(zhì)濃度高是合適的。且在評(píng)價(jià)軟性內(nèi)窺鏡中直徑較細(xì)管道的清洗性時(shí)，必須使?jié)舛茸钸m當(dāng)，以確保模擬污物附著在進(jìn)行清洗性評(píng)價(jià)的部位。
如上所述，因?yàn)橛檬忻嫔箱N售的試劑可生成模擬污物，所以可進(jìn)行可重復(fù)性好的清洗性評(píng)價(jià)、并能選擇清洗手法。
通過上述實(shí)施方法，能夠提供一種醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法，在對(duì)醫(yī)療器械的管道清洗性進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，能夠去除插入管道內(nèi)污物的液體潴留，形成穩(wěn)定的污染狀態(tài)，對(duì)清洗性進(jìn)行正確評(píng)價(jià)。
另外，能夠提供一種醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，在醫(yī)療器械清洗性評(píng)價(jià)時(shí)，模擬人體體腔內(nèi)體液，并且清洗性評(píng)價(jià)的重現(xiàn)性良好。
再者，能夠提供一種醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其是評(píng)價(jià)包括內(nèi)窺鏡在內(nèi)的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的清洗性的污物，能夠用模擬污物再現(xiàn)與醫(yī)療器械實(shí)際用于人體后的臨床狀況相同的污染狀態(tài)，并且具有重現(xiàn)性，該重現(xiàn)性考慮了對(duì)應(yīng)不同污染狀態(tài)選擇不同的清洗手法。
權(quán)利要求
1.醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法，其特征在于，其包括向醫(yī)療器械的管道內(nèi)注入污物的污物注入步驟、及在由上述步驟注入了污物的管道內(nèi)通過送氣或吸氣使管道內(nèi)面形成污染層的污染層形成步驟。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法，其特征在于，所述污物注入步驟中，從所述醫(yī)療器械的管道的一端將污物注入，對(duì)上述管道進(jìn)行填充，并使污物從另一端流出。
3.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法，其特征在于，所述污物注入步驟中具有密封步驟，在注入污物之前，密封除了所述醫(yī)療器械的管道一端的污物注入口和另一端的污物流出口之外的開口。
4.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污染方法，其特征在于，所述污染層形成步驟中，通過向所述管道內(nèi)送氣或吸氣，形成貫通管道內(nèi)污物的空氣通路，在上述管道內(nèi)面使污物形成均勻?qū)印?br> 5.醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，其含有僅由試劑調(diào)制而成的模擬污物，并以模擬了人體消化液的成分及濃度構(gòu)成。
6.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述模擬污物模擬所述人體消化液中主要構(gòu)成膽汁和血清的成分及濃度。
7.如權(quán)利要求6所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述模擬污物使用蛋白質(zhì)及脂質(zhì)的試劑，所述蛋白質(zhì)及脂質(zhì)是構(gòu)成所述膽汁和血清的蛋白質(zhì)和脂質(zhì)。
8.如權(quán)利要求7所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述模擬污物中，所述蛋白質(zhì)用的是血清蛋白及糖蛋白的試劑，所述脂質(zhì)用的是磷脂試劑。
9.如權(quán)利要求8所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述模擬污物被調(diào)整成含有0.1g/dl～8.0g/dl血清蛋白及1.0g/dl～4.0g/dl糖蛋白作為蛋白質(zhì)和0.5g/dl～7.0g/dl磷脂作為脂質(zhì)。
10.如權(quán)利要求9所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述模擬污物中，所述血清蛋白使用血清白蛋白的試劑，所述糖蛋白使用粘蛋白的試劑，所述磷脂使用卵磷脂的試劑。
11.如權(quán)利要求10所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，對(duì)于所述模擬污物，使用7.5g/dl血清白蛋白作為血清蛋白、使用4.0g/dl粘蛋白作為糖蛋白及使用5.0g/dl卵磷脂作為磷脂進(jìn)行調(diào)制。
12.醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，含有由市售的試劑調(diào)制而成的模擬污物，所述市售試劑是含有作為醫(yī)療器械清洗性評(píng)價(jià)指標(biāo)的物質(zhì)的溶液和添加在所述溶液中的附著用物質(zhì)的市售試劑，所述附著用物質(zhì)用來使上述溶液附著在醫(yī)療器械的清洗評(píng)價(jià)部位。
13.如權(quán)利要求項(xiàng)12所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述溶液中含有的作為清洗性評(píng)價(jià)指標(biāo)的物質(zhì)是菌、血清白蛋白等蛋白質(zhì)。
14.如權(quán)利要求項(xiàng)12所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述附著用物質(zhì)中使用了糖蛋白。
15.如權(quán)利要求項(xiàng)14所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，所述附著用物質(zhì)的糖蛋白含有透明質(zhì)酸鹽或透明質(zhì)酸鈉。
16.如權(quán)利要求項(xiàng)15所述的醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)用污物，其特征在于，作為所述附著用物質(zhì)的糖蛋白的透明質(zhì)酸鹽或透明質(zhì)酸鈉的濃度為小于等于10mg/ml。
全文摘要
為了對(duì)醫(yī)療器械的管道清洗性進(jìn)行評(píng)價(jià)，本發(fā)明提供一種用于醫(yī)療器械清洗評(píng)價(jià)的污染方法，其通過使管道內(nèi)形成穩(wěn)定的污染狀態(tài)，從而可實(shí)現(xiàn)正確的清洗性評(píng)價(jià)。本發(fā)明的清洗評(píng)價(jià)用污染方法包括污物注入步驟和污染層形成步驟，所述污物注入步驟中，向醫(yī)療器械的管道1內(nèi)注入污物5，所述污染層形成步驟中，在污物注入步驟中注入污物5的管道1內(nèi)通過送氣或吸氣使管道內(nèi)面形成污染層；該方法通過向管道1內(nèi)充填的污物送氣或吸氣而形成穿過污物的空氣通路，使得污物被均勻涂布在管道1內(nèi)面。
文檔編號(hào)A61L2/28GK1799491SQ20051013783
公開日2006年7月12日 申請(qǐng)日期2005年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月27日
發(fā)明者永井由紀(jì), 小尾香織, 佐藤早和子, 中尾麻衣子, 金森洋祐 申請(qǐng)人:奧林巴斯株式會(huì)社