專利名稱：人工心臟支架瓣膜及其輸放裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種人體組織的替代品及其輸放裝置，尤其涉及一種人工心臟支架瓣膜及其輸放裝置。
背景技術(shù)：
心臟是人體最重要的器官，心臟分為左右兩部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分別由房間隔和室間隔分開。在心臟內(nèi)存在四個心臟瓣膜，即三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和主動脈瓣。在人體血液循環(huán)機(jī)構(gòu)中，四個心臟瓣膜起著至關(guān)重要的作用。體循環(huán)機(jī)構(gòu)的缺氧血液經(jīng)腔靜脈進(jìn)入右心房，然后通過三尖瓣進(jìn)入右心室，右心室收縮將血液通過肺動脈瓣壓入肺循環(huán)機(jī)構(gòu)，經(jīng)過肺氧飽和后的血液經(jīng)肺靜脈回到左心房，再經(jīng)二尖瓣到達(dá)左心室，左心室收縮將血液通過主動脈瓣排入主動脈而重返體循環(huán)機(jī)構(gòu)。主動脈瓣膜下有左右冠狀動脈開口。四個心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)保證了血液順方向時瓣膜開放，逆方向時關(guān)閉，防止了血液返流而引起的心臟負(fù)擔(dān)加重。但是，由于各種原因，可以導(dǎo)致心臟瓣膜的后天性損傷或病變，如風(fēng)濕，動脈粥樣硬化等。此外，先天性心臟病如法樂氏四聯(lián)癥，術(shù)后遠(yuǎn)期也可產(chǎn)生肺動脈瓣膜病變。瓣膜病變后表現(xiàn)為瓣膜功能逐漸喪失，如瓣膜關(guān)閉不全導(dǎo)致血液返流，瓣膜狹窄導(dǎo)致血液流通不暢，或關(guān)閉不全和狹窄二者兼并，以至加重心臟負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰竭。對于心臟瓣膜的后天性損傷或病變，傳統(tǒng)的治療方法是開胸，心臟停跳后，在低溫體外循環(huán)支持下，打開心臟進(jìn)行病變瓣膜的外科修復(fù)或用人工心臟瓣膜置換?，F(xiàn)有的人工心臟瓣膜分兩大類金屬機(jī)械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛頸靜脈瓣、豬主動脈瓣等動物材料處理后制成。上述開心手術(shù)的方法，手術(shù)時間長，費(fèi)用高，創(chuàng)傷大，風(fēng)險大，金屬機(jī)械瓣膜置換后病人需要長期抗凝治療，生物瓣膜的材料壽命有限，通常需要再手術(shù)。
為了解決上述開心手術(shù)治療心臟瓣膜存在的問題，現(xiàn)在已有人嘗試不作開心手術(shù)，而采用經(jīng)皮介入方法輸放人工心臟瓣膜。現(xiàn)有技術(shù)的介入式人工心臟瓣膜有二種1、球囊擴(kuò)張型這種球囊擴(kuò)張型人工心臟瓣膜為生物瓣膜，其介入方法是在一個可塑性變形的支架上分別固定生物瓣膜，通過徑向壓縮在一個球囊上后直徑變小，經(jīng)皮輸放，然后給球囊加壓使支架擴(kuò)張固定，達(dá)到工作狀態(tài)。
1989年Henning Rud ANDERSEN(專利號WO9117720)率先進(jìn)行了豬主動脈瓣經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜置換(文獻(xiàn)…European Heart Journal 1992 13，704-708)。
2000年P(guān)hilippe BONHOEFFER(專利號EP1057460)和Alain CRIBIER(專利號EP0967939)分別首次進(jìn)行了在人體的經(jīng)導(dǎo)管介入的肺動脈瓣膜和主動脈瓣膜的人工心臟瓣膜置換。
球囊擴(kuò)張型人工瓣膜存在的缺點(diǎn)和問題是其直徑由球囊直徑所決定，如果人工瓣膜的直徑一開始沒選擇好，或某些生理變化后，如自然生長、病理性血管擴(kuò)張等，自然瓣膜的口徑大小可能增大，而人工瓣膜的口徑不能適應(yīng)性增大，人工瓣膜有松動或滑脫的危險，只能進(jìn)行二次球囊再擴(kuò)張。
2、自擴(kuò)張型這種人工瓣膜設(shè)有一個彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴(kuò)張。
Marc BESSLER(專利號US5855601)和Jacques SEGUIN(專利號FR2826863，F(xiàn)R2828091)也設(shè)計了經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜置換。不同的是他們用了一個可彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴(kuò)張。
Philippe BONHOEFFER(專利號EP1281375，US2003036791)的人工心臟瓣膜利用一個可彈性變形支架，在支架上游端或遠(yuǎn)端裝有觸頭，壓在內(nèi)外兩個鞘管內(nèi)。
本申請人曾在中國發(fā)明專利申請?zhí)?00410054347.0中使用了中段為鼓型的支架瓣膜和自擴(kuò)型加強(qiáng)化合成支架瓣膜，及捆綁式輸放裝置。
自擴(kuò)張型人工瓣膜存在的缺點(diǎn)和問題是自擴(kuò)張型人工心臟瓣膜與鞘管間摩擦力大，影響人工瓣膜準(zhǔn)確釋放。
該捆綁式輸放裝置的支架拉線，穿過人工瓣膜的可變形單元時摩擦力大，不穿過時拉線易脫位。
上述球囊擴(kuò)張型和自擴(kuò)張型人工心臟瓣膜存在的共同缺點(diǎn)和問題是1、現(xiàn)有的介入式人工支架瓣膜的輸放裝置和徑向壓縮下的支架瓣膜較硬，彎曲性差，經(jīng)過主動脈弓不容易，不能對準(zhǔn)自然主動脈瓣膜口。
2、即便在x光透視幫助下，介入式人工支架瓣膜和它的輸放裝置的軸向上下游定位也因?qū)馄饰恢玫呐袛嗖粶?zhǔn)和血流沖擊下的人工瓣膜不穩(wěn)定而變得不容易。介入式人工主動脈瓣膜如果位置偏上游可影響二尖瓣，如果位置偏下游可堵阻冠狀動脈開口。
3、介入式主動脈瓣人工支架瓣膜和它的輸放裝置的旋轉(zhuǎn)方向定位沒能解決。介入式人工主動脈瓣膜如果旋轉(zhuǎn)位置不對可堵阻冠狀動脈開口。
4、自擴(kuò)型人工支架瓣膜高度壓縮下，鞘管的回退會遇到很大的阻力。退鞘管的阻力和困難還會使操作者將已定好位的人工支架瓣膜移位。
5、在釋放過程中，支架瓣膜逐漸半擴(kuò)張到全擴(kuò)張，所需時間超過一個心跳周期。擴(kuò)張的支架瓣膜會阻礙血流，支架瓣膜也可因血流沖擊而使其位置改變。特別是球囊擴(kuò)張型人工支架瓣膜在球囊擴(kuò)張過程中完全阻斷血流。
6、如果病人已有冠狀動脈搭橋(Coronary Artery Bypass)，已植入的人工支架瓣膜不應(yīng)該在升主動脈處影響搭橋開口的血液灌流。
7、Jacques SEGUIN和Philippe BONHOEFFER的主動脈瓣自擴(kuò)型支架瓣膜如能成功植入，雖然術(shù)后不會馬上影響冠狀動脈的灌流，但是支架中部在主動脈根部不貼血管壁，讓血流從支架網(wǎng)眼中流過，一方面會有血栓形成的可能；另一方面會影響或妨礙未來可能的冠狀動脈介入診斷和治療。
8、釋放擴(kuò)張后的支架瓣膜的固定也存在以下問題a)收縮期和舒張期血流沖擊會使固定不好的人工支架瓣膜移動。
b)有些主動脈瓣關(guān)閉不全的病人其主動脈根部術(shù)前已有病理性擴(kuò)張，需要很大的支架瓣膜才能與其吻合固定。
c)有些病人在人工支架瓣膜植入后局部會有解剖性變化，如擴(kuò)張，使不能相應(yīng)變化的支架瓣膜失去有效固定。
9、擴(kuò)張固定后的人工支架瓣膜在很多情況下有瓣周漏(Para valvularleaks)，即血液從支架瓣膜和血管壁之間漏過。
10、瓣膜葉開關(guān)中如果接觸到金屬支架，會造成瓣膜葉磨損。
11、如果為了固定好而采用大直徑支架瓣膜，瓣葉聯(lián)合點(diǎn)(Commissure)會承受很大應(yīng)力，造成瓣膜葉聯(lián)合點(diǎn)撕損。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的，在于克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問題，提供一種新型結(jié)構(gòu)的人工心臟支架瓣膜及其輸放裝置，既可用于介入式治療，也可用于微創(chuàng)手術(shù)治療。
本實用新型的目的是這樣實現(xiàn)的一種人工心臟支架瓣膜，其特點(diǎn)是，包括一個可以在擴(kuò)張狀態(tài)和壓縮狀態(tài)之間徑向變形的管形網(wǎng)狀支架，該網(wǎng)狀支架包括上游段、中段和下游段，網(wǎng)狀支架各網(wǎng)線之間構(gòu)成或圍成多個可變形單元，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個開放式線拐，并設(shè)有與可變形單元分開的密封式線眼，在網(wǎng)狀支架中段的內(nèi)側(cè)連接有可以開關(guān)并讓血液單向通過的瓣膜葉，瓣膜葉與網(wǎng)狀支架相結(jié)合處構(gòu)成瓣葉聯(lián)合線，二個相鄰的瓣膜葉的瓣葉聯(lián)合線相交構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點(diǎn)，在網(wǎng)狀支架上游段的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)面上覆蓋有密封膜并延伸至中段，在網(wǎng)狀支架上設(shè)有多個不透X線標(biāo)志和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架整體呈大小一致的圓管形，在圓管形網(wǎng)狀支架的中段設(shè)有支架開口。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部設(shè)有支架開口。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在每個徑向突出結(jié)構(gòu)的中心設(shè)有一個較大的支架開口，徑向突出結(jié)構(gòu)與網(wǎng)狀支架本體相連處形成一個半月形的上游周邊和一個半月形的下游周邊，半月形的上游周邊構(gòu)成與瓣膜葉相連的瓣葉聯(lián)合線。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為一個。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為兩個，兩個徑向突出結(jié)構(gòu)為90-180度轉(zhuǎn)角分配。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為三個，三個徑向突出結(jié)構(gòu)沿徑向均勻分配。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外緣設(shè)有與中段的徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形口邊。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，在支架本體上連接有一個外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)止于上游段與中段的交界處形成游離緣并可設(shè)有密封式線眼與可變形單元分開。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段以圓管形或輕微鼓形為內(nèi)層，外側(cè)連接有至少一個由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌外層，所述的游離舌與內(nèi)層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣，游離緣前端可設(shè)有密封式線眼，線眼上可套有不透X線標(biāo)志。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的游離舌為三個，三個游離舌以120度轉(zhuǎn)角分配，并與瓣膜葉相對應(yīng)。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在各徑向突出結(jié)構(gòu)上連接有由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌，游離舌的游離緣與徑向突出結(jié)構(gòu)的周邊至少是半月形的上游周邊在兩個平行的曲面上重疊。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的瓣膜葉為二至三個，三個瓣膜葉呈120度轉(zhuǎn)角分配，每個瓣膜葉包括游離邊和關(guān)閉邊，游離邊和關(guān)閉邊之間形成關(guān)閉區(qū)。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的密封膜在網(wǎng)狀支架的密封式線眼處相應(yīng)設(shè)有內(nèi)外相通的密封膜眼。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的密封膜可以在網(wǎng)狀支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜，可以在網(wǎng)狀支架以內(nèi)向下游方向延伸到瓣葉聯(lián)合線。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的不透X線標(biāo)志為套裝在網(wǎng)線上的管形點(diǎn)狀標(biāo)志，該管形點(diǎn)狀標(biāo)志設(shè)置在網(wǎng)狀支架中段的瓣葉聯(lián)合點(diǎn)，也可以設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段或上游段與中段的交界處或下游段。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的不透X線標(biāo)志為頭尾相連的線狀標(biāo)志，該線狀標(biāo)志相鄰于瓣葉聯(lián)合線交織在網(wǎng)狀支架的網(wǎng)線上。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架兩端的開放式線拐和密封式線眼處以及網(wǎng)狀支架的中部。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，還包括密封環(huán)，該密封環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段與中段交界處的外側(cè)，所述的密封環(huán)為柔軟的半開放式管狀結(jié)構(gòu)，可以呈圓環(huán)形或與徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形，其上設(shè)有多個點(diǎn)狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面或外面，或設(shè)有槽狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面。
一種人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特點(diǎn)是，包括導(dǎo)管頭、內(nèi)管、近端控制器、中管、導(dǎo)絲管、外保護(hù)機(jī)構(gòu)、至少一根鎖定絲和至少一根支架拉線；所述的導(dǎo)管頭、內(nèi)管和近端控制器順序連成一體并相互連通，所述的中管套裝在內(nèi)管上可沿內(nèi)管滑動，所述的導(dǎo)絲管設(shè)置在連成一體的導(dǎo)管頭、內(nèi)管和近端控制器內(nèi)，所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)封套在內(nèi)管和中管外并可移動至內(nèi)管的遠(yuǎn)端，所述的鎖定絲和支架拉線分別穿設(shè)在連成一體的內(nèi)管和近端控制器內(nèi)。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的導(dǎo)管頭為流線型空心圓錐體結(jié)構(gòu)，其大端為后端與內(nèi)管遠(yuǎn)端相連通，其小端為前端設(shè)有導(dǎo)絲孔與導(dǎo)絲管連通，導(dǎo)管頭的前段設(shè)有至少一個側(cè)開口與內(nèi)管相通，導(dǎo)管頭內(nèi)可含有不透X線材料，或嵌有不透X線標(biāo)志。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管為一長管形結(jié)構(gòu)，包括用于與人工心臟支架瓣膜相連的內(nèi)管遠(yuǎn)段、弓弧形的內(nèi)管中段和與近端控制器連通的內(nèi)管近段，內(nèi)管內(nèi)設(shè)有至少一個讓各種絲、線通過的孔腔，內(nèi)管遠(yuǎn)段設(shè)有至少一個側(cè)開口。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管為單孔內(nèi)管，內(nèi)管內(nèi)只設(shè)有一個大圓形通用孔腔，所述的導(dǎo)絲管設(shè)置在該孔腔內(nèi)并可沿內(nèi)管滑動。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管為單孔內(nèi)管，內(nèi)管內(nèi)只設(shè)有一個大圓形通用孔腔，所述的導(dǎo)絲管設(shè)置在該孔腔內(nèi)，孔腔內(nèi)還設(shè)有一個拉線管和一個鎖定絲管，各管之間可相互滑動。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管為雙孔內(nèi)管，緊靠內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形導(dǎo)絲管，其余部分形成一個大半月形通用管，兩管之間粘連固定不能滑動。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管為三孔內(nèi)管，緊靠內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形導(dǎo)絲管，其余部分等分成兩半，形成兩個形狀對稱相同的通用管，各管之間粘連固定不能滑動。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管為四孔內(nèi)管，緊靠內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形導(dǎo)絲管，導(dǎo)絲管對面的內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形鎖定絲管，其余部分等分成兩半，形成兩個形狀對稱相同的通用管，各管之間粘連固定不能滑動。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的設(shè)在內(nèi)管遠(yuǎn)段的側(cè)開口為三個，包括遠(yuǎn)側(cè)開口、中側(cè)開口和近側(cè)開口，三個側(cè)開口均在內(nèi)管的同一平面和同一側(cè)邊。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的側(cè)開口的周邊設(shè)有加強(qiáng)環(huán)，該加強(qiáng)環(huán)由強(qiáng)度高、摩擦性好的金屬材料或高分子材料構(gòu)成，金屬材料的加強(qiáng)環(huán)可構(gòu)成不透X線標(biāo)志。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管的中層可夾有編織加強(qiáng)網(wǎng)，內(nèi)管側(cè)開口可開在編織加強(qiáng)網(wǎng)的一個網(wǎng)格中。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的內(nèi)管為螺旋形的彈簧管，彈簧管遠(yuǎn)段的彈簧絲在局部構(gòu)成半環(huán)或整環(huán)，形成內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口、中側(cè)開口和近側(cè)開口。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的螺旋形的彈簧管外包有高分子材料管，高分子材料管在相應(yīng)于彈簧管的半環(huán)或整環(huán)處設(shè)有開口。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的近端控制器為樹枝狀結(jié)構(gòu)，包括一個主干管及與主干管連通的至少一個拉線支管、至少一個鎖定絲支管、一個沖洗和造影支管和至少一個導(dǎo)絲支管。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的拉線支管斜向連接在近端控制器主干管的一側(cè)，并與內(nèi)管的側(cè)開口位于同一側(cè)邊，拉線支管內(nèi)設(shè)有防血液倒流膜，膜中間設(shè)有讓拉線通過的針孔，拉線支管內(nèi)設(shè)有拉線緊固器可將拉線的某一特定位置固定在拉線支管上。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的拉線支管為三個，三個拉線支管分別斜向連接在近端控制器主干管的同一側(cè)，并按前后順序分別對應(yīng)于遠(yuǎn)端拉線、中段拉線和近端拉線，形成遠(yuǎn)端拉線支管、中段拉線支管和近端拉線支管。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的鎖定絲支管斜向活動連接在近端控制器主干管的一側(cè)，在主干管的與鎖定絲支管的連接口上設(shè)有防血液返流膜，膜中間設(shè)有讓鎖定線通過的針孔，鎖定絲支管內(nèi)設(shè)有一滑動桿，滑動桿的前端與鎖定絲相連，滑動桿的后端伸出管外形成操作手柄，滑動桿的中部開有一槽，鎖定絲支管上相應(yīng)于該槽的位置設(shè)有遠(yuǎn)端定位銷孔和近端定位銷孔，兩定位銷可分別穿過鎖定絲支管上的兩定位銷孔和滑動桿上的槽將鎖定絲支管和滑動桿相連，通過固定或解除定位銷可以確定滑動桿及其連接的鎖定絲是否滑動并控制其滑動距離。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的鎖定絲支管為兩個，兩個鎖定絲支管分別斜向連接在近端控制器主干管的同一側(cè)，并分別對應(yīng)于兩鎖定絲。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的中管的近端接近近端控制器，遠(yuǎn)端不到內(nèi)管的近側(cè)開口，在中管的近段連接有一個側(cè)管，中管內(nèi)設(shè)有一根中管拉線，中管拉線的遠(yuǎn)端固定在中管的遠(yuǎn)端端口，中管拉線的近端從中管近段的側(cè)管引出，中管拉線的遠(yuǎn)端固定點(diǎn)和中管近段的側(cè)管設(shè)置在同一平面和同一邊，在中管近端的端口和側(cè)管的端口各安有一個緊縮環(huán)，該緊縮環(huán)放松時可沿內(nèi)管滑動，緊縮時固定在內(nèi)管上的一定位置。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的中管可略帶一定錐度，遠(yuǎn)段較細(xì)，近段較粗，使輸放裝置同時獲得近段推動性和中遠(yuǎn)段彎曲性。
40.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的導(dǎo)絲管的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管頭連通，近端與近端控制器上的導(dǎo)絲支管連通，導(dǎo)絲管在內(nèi)管中段的部分位于內(nèi)管中段的凸側(cè)。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)為管狀外鞘管，該外鞘管的遠(yuǎn)端管壁內(nèi)嵌有不透X線標(biāo)志，近段設(shè)有沖洗/造影開口和閥門，近端端口內(nèi)設(shè)有彈性膜，彈性膜中央設(shè)有小孔，正常情況下小孔關(guān)閉或只有很小的直徑，中管穿過時小孔的直徑可以擴(kuò)大，以保證中管滑動和彈性膜不漏血。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)為可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)，包括可撕開鞘管和用于臨時性收緊可撕開鞘管的鞘管收線以及用于鎖定鞘管收線的收線鎖絲；可撕開鞘管的遠(yuǎn)段設(shè)有一縱向開口并貫穿遠(yuǎn)端，縱向開口兩側(cè)鞘管上設(shè)有多個收線眼，可撕開鞘管的遠(yuǎn)端直徑縮小，構(gòu)成彈頭流線型，可撕開鞘管中近段部分為一完整的管，其直徑小于或等于遠(yuǎn)段的直徑；鞘管收線的遠(yuǎn)端設(shè)有收線環(huán)穿過內(nèi)管遠(yuǎn)段的一個側(cè)開口被收線鎖絲卡住，鞘管收線的近端臨時固定在近端控制器上，鞘管收線穿過可撕開鞘管上的各收線眼構(gòu)成收緊結(jié)構(gòu)，并可在抽走收線鎖絲后解除；收線鎖絲穿設(shè)在內(nèi)管內(nèi)并可沿內(nèi)管滑動，其近端從近端控制器引出。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的可撕開鞘管為管狀布管結(jié)構(gòu)，其管壁為密封的管壁。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的可撕開鞘管為管狀網(wǎng)管結(jié)構(gòu)，其管壁為有網(wǎng)眼的管壁。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)為可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)，包括至少一根壓線鎖絲和一根支架壓線，二者組成可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)，可將支架瓣膜臨時性徑向壓縮。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的壓線鎖絲貫穿內(nèi)管并可沿內(nèi)管滑動，其近端從近端控制器的一個支管引出；所述的支架壓線的近端從近端控制器的一個支管引出，其遠(yuǎn)端設(shè)有線環(huán)，遠(yuǎn)端線環(huán)穿過內(nèi)管的一個側(cè)開口進(jìn)入內(nèi)管被一壓線鎖絲卡住，在遠(yuǎn)端線環(huán)進(jìn)入內(nèi)管側(cè)開口前，支架壓線可選擇性在支架瓣膜外面經(jīng)過，或穿過支架瓣膜上沒有密封膜的部分，中途被同一或不同的壓線鎖絲穿過卡住，形成繞結(jié)可對支架瓣膜實施臨時性徑向壓縮并可在抽走壓線鎖絲后解結(jié)。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，還包括側(cè)導(dǎo)絲管，所述的側(cè)導(dǎo)絲管起自內(nèi)管遠(yuǎn)段中部的外側(cè)并與內(nèi)管遠(yuǎn)段相連，向內(nèi)管近側(cè)方向延伸到內(nèi)管中段，也可以延伸到內(nèi)管近段或近端控制器上，側(cè)導(dǎo)絲管的遠(yuǎn)端處在內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口與近側(cè)開口之間并向外彎折，形成的端口方向與內(nèi)管的側(cè)開口方向成一定角度。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的側(cè)導(dǎo)絲管為一根，與可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)或可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)配合設(shè)置。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的側(cè)導(dǎo)絲管為兩根，與可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)配合設(shè)置，兩側(cè)導(dǎo)絲管之間成120度轉(zhuǎn)角布置。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的鎖定絲貫穿內(nèi)管，其遠(yuǎn)段穿過一根或多根支架拉線的拉線環(huán)將一根或多根支架拉線鎖定，近端與近端控制器鎖定絲支管中的滑動桿相連。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的鎖定絲為兩根，兩根鎖定絲分別鎖定一根或多根支架拉線并分別與近端控制器的兩個鎖定絲支管中的滑動桿相連。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的支架拉線穿過內(nèi)管的孔腔，其遠(yuǎn)端設(shè)有一個拉線環(huán)，其近端從近端控制器的拉線支管引出，其遠(yuǎn)段從內(nèi)管的一個側(cè)開口引出形成支架拉線的外段，支架拉線的外段環(huán)繞網(wǎng)狀支架一圈后進(jìn)入內(nèi)管的同一個側(cè)開口，并通過其遠(yuǎn)端的拉線環(huán)被鎖定絲鎖定。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的支架拉線的外段在環(huán)繞網(wǎng)狀支架時分別穿過網(wǎng)狀支架的可變形單元的開口、開放式線拐、密封式線眼和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)，構(gòu)成一個套索。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的支架拉線為三根，三根支架拉線的近端分別從近端控制器的三個拉線支管引出，三根支架拉線的遠(yuǎn)端分別在內(nèi)管的三個側(cè)開口內(nèi)被同一或不同的鎖定絲鎖定。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，所述的三根支架拉線中，從近端控制器的近端拉線支管引出的拉線，其遠(yuǎn)端連接在內(nèi)管的近側(cè)開口內(nèi)，從近端控制器的中段拉線支管引出的拉線，其遠(yuǎn)端連接在內(nèi)管的中側(cè)開口內(nèi)，從近端控制器的遠(yuǎn)端拉線支管引出的拉線，其遠(yuǎn)端連接在內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口內(nèi)。
上述人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其中，還包括B超探頭，該B超探頭設(shè)置在導(dǎo)管頭的后端或設(shè)置在內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口附近或近側(cè)開口附近，連接B超探頭的導(dǎo)線穿過內(nèi)管從近端控制器引出。
本實用新型的人工心臟支架瓣膜及其輸放裝置由于采用了上述的技術(shù)方案，使之與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下的優(yōu)點(diǎn)和積極效果1、人工支架瓣膜形狀、結(jié)構(gòu)和功能更優(yōu)化。
2、可變形支架既可與生物瓣膜配合也可與合成瓣膜配合。
3、增加了合成瓣膜的強(qiáng)度和壽命，不需抗凝，可望代替生物瓣膜。
4、防止瓣膜開關(guān)時與金屬支架接觸磨擦，防止瓣膜周邊血漏。
5、人工支架瓣膜可徑向壓縮，在介入裝置幫助下準(zhǔn)確輸送到位，然后擴(kuò)張。擴(kuò)張前和擴(kuò)張時人工支架瓣膜不與輸送裝置發(fā)生事故性分離。如發(fā)現(xiàn)擴(kuò)張過程中人工支架瓣膜位置不理想，可以糾正。
6、壓縮狀態(tài)下的人工支架瓣膜與鞘管之間摩擦力低，有利于精確釋放人工支架瓣膜。
7、擴(kuò)張釋放后的人工支架瓣膜在徑向和軸向符合血管壁形狀。
8、人工支架瓣膜植入后可發(fā)揮正常瓣膜的作用。
9、人工支架瓣膜植入后，可防止在血液返流瓣膜關(guān)閉時，反方向血液造成人工瓣膜滑動。
10、支架瓣膜輸送和釋放容易。
11、人工支架瓣膜軸向和旋轉(zhuǎn)方向可準(zhǔn)確定位。
12、人工支架瓣膜能在二次心臟收縮之間參照心電圖無血流情況下一次或分節(jié)段快速釋放擴(kuò)張；或者在漸進(jìn)釋放擴(kuò)張中，血流不因半擴(kuò)張的支架瓣膜受阻，而半擴(kuò)張的支架瓣膜也不因血流沖擊而變動。
13、擴(kuò)張后的支架瓣膜可以得到有效固定。
14、擴(kuò)張后的支架瓣膜不產(chǎn)生瓣周漏。
15、減少瓣膜葉磨損。
16、減少支架拉線的磨擦，防止拉線脫位。


通過以下對本實用新型人工心臟支架瓣膜及其輸放裝置的多個實施例結(jié)合其附圖的描述，可以進(jìn)一步理解本實用新型的目的、具體結(jié)構(gòu)特征和優(yōu)點(diǎn)。其中，附圖為
圖1為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架整體呈圓管形的支架瓣膜的三維透視圖；圖1a為圖1所示支架瓣膜的單層編織結(jié)構(gòu)的平面展開圖；圖2為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段呈鼓形的支架瓣膜的三維透視圖；圖3為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段有徑向突出結(jié)構(gòu)的支架瓣膜的三維透視圖；圖3a為圖3所示支架瓣膜的正視圖。
圖3b為圖3a的俯視圖；圖3c為圖3a的仰視圖；圖3d為圖3a的側(cè)視圖；圖3e和圖3f為圖3b沿側(cè)軸bx橫切示意圖；圖4為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)的支架瓣膜的三維透視圖；圖4a為圖4所示支架瓣膜的雙層編織結(jié)構(gòu)平面展開圖；圖5為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段有游離舌的支架瓣膜的三維透視圖；圖5a為圖5所示支架瓣膜的雙層編織結(jié)構(gòu)平面展開圖；圖5b為圖5所示支架瓣膜的俯視圖；圖6為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段同時具有徑向突出結(jié)構(gòu)和游離舌的支架瓣膜的三維透視圖；圖7a為本實用新型人工心臟支架瓣膜的輸放裝置的正視圖；圖7b為圖7a的剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖7c為圖7b的B部剖視放大圖；圖7d為圖7a所示輸放裝置中的近端控制器的剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖8a、圖8b、圖8c、圖8d為圖7a所示人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中的內(nèi)管沿AA線的剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖8e為本實用新型人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中的彈簧式內(nèi)管的遠(yuǎn)段局部側(cè)視圖；
圖9a為本實用新型人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中的中管的平面剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖9b為本實用新型人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中的外鞘管的平面剖視結(jié)構(gòu)示意圖；圖10a為本實用新型人工心臟支架瓣膜在徑向壓縮下的單層支架瓣膜的正視圖；圖10b、圖10c為本實用新型人工心臟支架瓣膜中段有外層游離舌的支架瓣膜的正視圖，其中，圖10b為支架瓣膜徑向全壓縮，圖10c為支架瓣膜體壓縮狀態(tài)下外層舌狀物已經(jīng)釋放擴(kuò)張；圖10d為圖10a的C-C向視圖；圖10e為內(nèi)管中段橫切后，圖10b的上下方向俯視圖；圖10f為內(nèi)管中段橫切后，圖10c的上下方向俯視圖；圖11a、圖11b、圖11c、圖11d為本實用新型人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中，內(nèi)管遠(yuǎn)段含相關(guān)結(jié)構(gòu)件的三維側(cè)視圖。其中，圖11a、圖11b、圖11d中的支架瓣膜僅在遠(yuǎn)端和近端顯示。圖11a為單根鎖定絲配三根支架拉線，圖11b中有兩根鎖定絲，其中一鎖定絲按順序控制遠(yuǎn)近二根支架拉線，另一鎖定絲單獨(dú)控制中間支架拉線。圖11c、圖11d為支架瓣膜裝配過程圖，其中，圖11c顯示裝配回收線和已鎖住的拉線，但沒有支架瓣膜，圖11d顯示支架瓣膜裝配過程-支架遠(yuǎn)端拉線準(zhǔn)備穿過支架密封式線眼和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)；-支架中部拉線已穿過支架密封式線眼和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)，重新回收支架瓣膜內(nèi)側(cè)，準(zhǔn)備被拉線近段臨時回收線拉到近端控制器外；-支架近端拉線已被裝配回收線拉到近端控制器外；圖12a、圖12b、圖12c為本實用新型人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中，帶一個側(cè)導(dǎo)絲管的內(nèi)管遠(yuǎn)段側(cè)視圖，其中，圖12a、圖12b中的內(nèi)管及支架瓣膜外包有管狀布管結(jié)構(gòu)的可撕開鞘管，開口上有鞘管收線；圖12c中的內(nèi)管及支架瓣膜外包有管狀網(wǎng)管結(jié)構(gòu)的可撕開鞘管，開口上有鞘管收線；圖13為本實用新型人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中，帶兩個側(cè)導(dǎo)絲管的內(nèi)管遠(yuǎn)段的側(cè)視圖，支架瓣膜外有繞結(jié)并可被解結(jié)的壓線。
具體實施方式
參見圖1，配合參見圖2、圖3、圖4、圖5、圖6，以及圖10a、圖10b、圖10c、圖10d、圖10e、圖10f，本實用新型中的人工心臟支架瓣膜1包括可徑向變形的自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10、不透x線標(biāo)志311、312、可以開關(guān)并讓血液單向通過的瓣膜葉33、密封膜351、354、密封環(huán)37、合成膜內(nèi)加強(qiáng)纖維39和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41。
瓣膜葉33，密封膜351、354，密封環(huán)37可以由生物材料制成，也可以由合成高分子材料制成。如由生物材料制成，瓣膜葉33、密封膜351、354和密封環(huán)37縫合于支架10上；如由合成高分子材料制成，自擴(kuò)張型支架瓣膜1可以構(gòu)成無縫合一體化的整體，這樣可加強(qiáng)支架瓣膜1的強(qiáng)度，并使瓣膜葉33和密封膜351、354之間圓滑沒有尖銳死邊。
可徑向變形的自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10為中央空心的管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由彈性材料制成，在沒有外力制約的情況下，支架擴(kuò)張，為擴(kuò)張狀態(tài)。在外力作用下支架被徑向壓縮，為壓縮狀態(tài)。無論在自然狀態(tài)或擴(kuò)張狀態(tài)下，自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10均可按外輪廓分三個部分即下游段13、中段15和上游段18。
下游段13就主動脈瓣膜來說，在逆血流入路情況下，對術(shù)者來說是支架的近端。本實用新型采用逆血流入路。在順血流入路情況下，對術(shù)者來說是支架的遠(yuǎn)端。下游段13和升主動脈相配合。下游段13為以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓結(jié)構(gòu)。自然狀態(tài)或擴(kuò)張狀態(tài)下可為園管形和喇叭形兩種形狀。當(dāng)下游段13為喇叭形時，其小口端靠下游段13與中段15交界帶133，大口端靠下游端口134。下游段13長度可以因需要而變，小于50mm升主動脈長度。下游段13的下游端口134的末端可變形單元101可以在一個水平，也可以不在一個水平。下游段13的下游端口134的末端可變形單元101可以有開放式線拐102通向可變形單元101，也可以有密封式線眼103與可變形單元101分開。
中段15位于自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10的中部。中段15和主動脈跟部冠狀動脈竇和主動脈瓣膜葉相配合。其長度可以因需要而變，在15-30mm之間。中段15在自然狀態(tài)或擴(kuò)張狀態(tài)下可分為三大類1、以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓結(jié)構(gòu)包括圓管形結(jié)構(gòu)151和鼓形結(jié)構(gòu)152；2、以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓和以ax、bx、cx為側(cè)軸的徑向突出輪廓的復(fù)合結(jié)構(gòu)，中段15具有徑向突出結(jié)構(gòu)153；3、內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)以前述兩種輪廓結(jié)構(gòu)，包括圓管形結(jié)構(gòu)151、鼓形結(jié)構(gòu)152和具有徑向突出結(jié)構(gòu)153的復(fù)合結(jié)構(gòu)作為內(nèi)層支架體154。內(nèi)層支架體154之外有外層結(jié)構(gòu)，包括外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155和游離舌156。內(nèi)層154與外層155、156在下游段13或下游段13與中段15交界帶133相連。中段15的某一可變形單元101可以有密封式線眼103與可變形單元101分開。
本實用新型人工心臟支架瓣膜1中的網(wǎng)狀支架的中段可有下述六種結(jié)構(gòu)形式參見圖1，配合參見圖1a，圖1是中段的第一種結(jié)構(gòu)形式，在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為以xx為長軸的園管形151繞軸轉(zhuǎn)輪廓。園管形151的中部有支架開口158。
參見圖2，圖2是中段的第二種結(jié)構(gòu)形式，在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為以xx為長軸的鼓型152繞軸轉(zhuǎn)輪廓。鼓型152的中部157外徑最大，大于下游段13與中段15交界帶133的外徑，大于上游段18與中段15交界帶183的外徑。鼓型152的中部157有支架開口158。
參見圖3，配合參見圖3a、圖3b、圖3c、圖3d、圖3e、圖3f，圖3是中段的第三種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為復(fù)合結(jié)構(gòu)，以xx為長軸的園管形151，或輕微的鼓型152繞軸轉(zhuǎn)輪廓，外表面上有以ax、bx、cx為側(cè)軸的一個或一個以上的徑向突出結(jié)構(gòu)153，徑向向外延伸。ax、bx、cx側(cè)軸垂直于xx長軸。ax、bx、cx三個側(cè)軸之間以120度轉(zhuǎn)角分配。以120度轉(zhuǎn)角分配的徑向突出結(jié)構(gòu)153，用于和冠狀動脈竇或自然主動脈瓣膜葉相配合。徑向突出結(jié)構(gòu)153為支架整體的一部分。每個徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x外徑大，中心有一個較大的支架開口158。每個徑向突出結(jié)構(gòu)153的所有的周邊159i、159o與繞軸轉(zhuǎn)輪廓支架體相連。周邊159i、159o的外徑較突出結(jié)構(gòu)中部157x的外徑小，周邊159i、159o分為二個半月形的上游周邊159i和下游周邊159o，以聯(lián)合點(diǎn)160為界。半月形的上游周邊159i構(gòu)成與瓣膜葉33相連的瓣葉聯(lián)合線331。二個相鄰的徑向突出結(jié)構(gòu)153在聯(lián)合點(diǎn)160相連，聯(lián)合點(diǎn)160重疊合二為一。聯(lián)合點(diǎn)160的外徑較突出結(jié)構(gòu)中部157x的外徑小，構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332結(jié)合點(diǎn)。徑向突出結(jié)構(gòu)153至少為一葉。主動脈瓣膜處為120度轉(zhuǎn)角分配的1-3葉。圖3所示為具有三個徑向突出結(jié)構(gòu)153的網(wǎng)狀支架。
參見圖4，配合參見圖4a，圖4是中段的第四種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，包括內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155。內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155在下游段13或下游段13與中段15交界帶133相連，稱固定緣161。外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155止于上游段18與中段15交界帶183，呈游離狀態(tài)或活動狀態(tài)，稱游離緣162。自然狀態(tài)或擴(kuò)張狀態(tài)下內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155內(nèi)外兩層支架平行。內(nèi)層支架體154徑向壓縮狀態(tài)下，以固定緣161為軸心，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155可以徑向壓縮靠近內(nèi)層支架體154，或去除向心制約力后擴(kuò)張遠(yuǎn)離內(nèi)層支架體154呈喇叭形向上游端口184開口。
參見圖5，配合參見圖5a、圖5b，圖5是中段的第五種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為內(nèi)外兩層復(fù)合結(jié)構(gòu)。以xx為長軸的園管形151，或輕微的鼓型152繞軸轉(zhuǎn)輪廓的內(nèi)層支架體154，外表面上有以dx、ex、fx為側(cè)軸的一個或一個以上由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌156，自下游段13或下游段13與中段15交界帶133開始向外向上游端184延伸至上游段18與中段15交界帶183止。dx、ex、fx側(cè)軸垂直于xx長軸。dx、ex、fx三個側(cè)軸之間以120度轉(zhuǎn)角分配。三個120度轉(zhuǎn)角分配的游離舌156，用于和冠狀動脈竇或自然主動脈瓣膜葉相配合。游離舌156為支架整體的一部分。游離舌156一部分周邊如下游周邊與內(nèi)層支架體154相連，稱固定緣163，另一部分為舌形結(jié)構(gòu)呈游離狀態(tài)或活動狀態(tài)，稱游離緣164。二個相鄰的游離舌156的固定緣163在聯(lián)合點(diǎn)165相遇。聯(lián)合點(diǎn)165與瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332結(jié)合點(diǎn)在同一旋轉(zhuǎn)平面上。內(nèi)層支架體154徑向壓縮狀態(tài)下，以固定緣163為軸心，游離舌156可以徑向壓縮靠近內(nèi)層支架體154，或去除向心制約力后擴(kuò)張遠(yuǎn)離內(nèi)層支架體154呈喇叭形向上游端口184開口。
參見圖6，圖6是中段的第六種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為圖3的徑向突出結(jié)構(gòu)153同時加有圖5的游離舌156。徑向突出結(jié)構(gòu)153和游離舌156在同一角度位置上同時存在。游離舌156的游離緣164與徑向突出結(jié)構(gòu)153的周邊159i、159o，至少半月形的上游周邊159i在兩個平行的曲面上重疊。
繼續(xù)參見圖1至圖6，上游段18為與下游段13相反的另一端。上游段18和主動脈瓣膜環(huán)相配合。就主動脈瓣膜來說，在逆血流入路操作時，對術(shù)者來說為支架的遠(yuǎn)端。本實用新型采用逆血流入路。在順血流入路操作時，對術(shù)者來說為支架的近端。上游段18為以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓結(jié)構(gòu)。自然狀態(tài)或擴(kuò)張狀態(tài)下可為園管形181(參見圖1、圖5)和喇叭形182(參見圖2、圖3、圖4、圖6)兩種結(jié)構(gòu)形狀。園管形181是中段15呈園管形向上游端口184的延伸。喇叭形182是中段15呈喇叭形向上游端口184的開口延伸。喇叭形182小口徑靠中段15，大口徑為上游端口184。喇叭形182的上游端口184的直徑遠(yuǎn)大于上游段18與中段15交界帶183的直徑。上游段18長度可以因需要而變，一般小于20mm，以不妨礙二尖瓣。上游段18不管是園管形181還是喇叭形182那種方案，上游段18上游端口184的末端可變形單元101可以在一個水平，上游端口184為平口。上游段18上游端口184的末端可變形單元101也可以不在一個水平。如與三個半球形徑向突出結(jié)構(gòu)153同時存在，喇叭形182上游段18的上游端口184不在一個水平。與徑向突出結(jié)構(gòu)聯(lián)合點(diǎn)160或瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332相對處喇叭形182上游段18較短，與徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x相對處喇叭形182上游段18較長，結(jié)果喇叭形182上游段18的上游端口184是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)的三葉波浪形口185。上游段18上游端口184的末端可變形單元101可以有開放式線拐102通向可變形單元101，也可以有密封式線眼103與可變形單元101分開。
本實用新型采用可徑向變形的自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10。上述外輪廓是自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10的自然狀態(tài)或擴(kuò)張狀態(tài)。自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10由彈性材料制成。己知的生物相容彈性材料包括鎳鈦形狀記憶合金Nitinol、鈷鉻合金Phynox、L605，等。上述外輪廓網(wǎng)狀支架很難是由塑性材料構(gòu)成的球囊擴(kuò)張型支架。因為這些外輪廓需要有特定外形的球囊擴(kuò)張來達(dá)到。上述外輪廓的自擴(kuò)張型網(wǎng)狀支架10可以由彈性線材編織而成，也可以由彈性管材切割而成。
自擴(kuò)張型編織網(wǎng)狀支架10可以通過下述方法實施自擴(kuò)張型編織網(wǎng)狀支架10的基本編織方法如下參見圖1a、圖4a、圖5a，配合參見圖1至圖6及圖10a、圖10b、圖10c、圖10d、圖10e、圖10f中的各圖，自擴(kuò)張型編織網(wǎng)狀支架10由單個彈性編織線104編織而成。單個線104兩末點(diǎn)105、106中的某一點(diǎn)比如起點(diǎn)105開始，沿前述特定的外輪廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前進(jìn)，到支架末端134、184后再折向?qū)ΨQ的相反方向沿特定的外輪廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前進(jìn)。以此重復(fù)直到所有的可變形單元101都已建立，以兩末點(diǎn)105、106中的某一點(diǎn)比如終點(diǎn)106到達(dá)或超過起點(diǎn)105結(jié)束。同一單個線104在折后的二段線104’相交時構(gòu)成上下交錯點(diǎn)107。一交錯點(diǎn)107與最鄰近的四個交錯點(diǎn)107’的上下位置關(guān)系正好相反。一個可變形單元101是一個四邊形或菱形結(jié)構(gòu)，由同一單個線104在折后的四段線四個邊104’和四個交錯點(diǎn)107、107’構(gòu)成。四個邊的可變形單元101或由四個邊可變形單元101編織的支架徑向壓縮變形，拌有軸向延長變形。單個編織線104到支架末端，如到上游端口184和下游端口134后，或到一可變形單元101末端后，再折向?qū)ΨQ的相反方向構(gòu)成小于360度的開放式線拐102。開放式線拐102的編織線104如果再轉(zhuǎn)360度角可以構(gòu)成密封式線眼103。密封式線眼103可以在支架兩端，如上游端口184和下游端口134，也可以在這兩者之間。每一段線上可以有一個或多個密封式線眼103。密封式線眼103可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內(nèi)或向外，也可以在這二者之間。支架末端，如上游端口184和下游端口134的開放式線拐102，密封式線眼103可以在同一水平，也可以在不同水平。對于三瓣膜葉支架瓣膜來說，沿周長的可變形單元數(shù)為三的倍數(shù)有利于三瓣膜葉對稱。由單個編織線104編織的支架10的沿周長可變形單元數(shù)除以沿長軸可變形單元數(shù)應(yīng)該是一個分?jǐn)?shù)而不是一個整數(shù)。單個編織線104中的終點(diǎn)106到達(dá)起點(diǎn)105編織完一個支架后可以在同一位置上重復(fù)，包括1、在所有位置上全部重復(fù)，這樣就構(gòu)成了二段線或二段線以上的徑向強(qiáng)度更高的支架；2、在局部，如上游段、中段或下游段重復(fù)，二段線或二段線以上重復(fù)后的局部徑向彈力增強(qiáng)。二段線至多段線可接近或重疊構(gòu)成大小不一的可變形單元101，包括較大的開口158。由單個線編織而成的支架也可由多線編織而成。兩個或多個相同或不同的單線可以同時編織在一起。每個單線構(gòu)成一個支架。但兩個或多個支架重疊在一起構(gòu)成一個組合支架。不同的單線，粗細(xì)可以不同。不同的單線，材料可以不同。如其中一線可為不透X線材料的單線，如金、鎢、鉑、鉭等。
以下介紹本實用新型人工心臟支架瓣膜1中的網(wǎng)狀支架的上述幾種結(jié)構(gòu)的具體編織方法中段采用第一種結(jié)構(gòu)的編織方法以xx為長軸的園管形151、181繞軸轉(zhuǎn)輪廓支架的編織方法同基本編織方法。
中段采用第二種結(jié)構(gòu)的編織方法下游段13為以xx為長軸的園管形，中段15為鼓型或園球形152，上游段18為喇叭形182的繞軸轉(zhuǎn)輪廓支架的編織方法同基本編織方法。支架從上游端口184到下游端口134之間的每一段編織絲104’的長度一樣。
中段采用第三種結(jié)構(gòu)的編織方法在編織方法二基礎(chǔ)上，以xx為長軸的園管形151，或輕微的鼓型或園球形152繞軸轉(zhuǎn)輪廓，中段15外表面上有以ax、bx、cx為側(cè)軸的一個或一個以上的徑向突出結(jié)構(gòu)153徑向向外延伸的復(fù)合結(jié)構(gòu)支架。這種輪廓支架的編織方法類似基本編織方法。中段15為徑向突出結(jié)構(gòu)153的支架可由單個編織線104編織而成。由單個編織線104編織而成的支架從下游端口134經(jīng)過三個半球形徑向突出結(jié)構(gòu)153不同部位，如中部157x或聯(lián)合點(diǎn)160，到上游段18與中段15交界帶183止每一段編織線的長度不一樣，相鄰可變形單元不等長。但編織支架交錯點(diǎn)107、107’上相鄰段編織線之間的滑動，保證了支架和徑向突出結(jié)構(gòu)153可以徑向壓縮，徑向擴(kuò)張。與三個半球形徑向突出結(jié)構(gòu)153同時存在，喇叭形182上游段18與徑向突出結(jié)構(gòu)聯(lián)合點(diǎn)160或瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332相對處較短，喇叭形182上游段18與徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x相對處較長，結(jié)果喇叭形182上游段18是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)相對的三葉波浪形口185。喇叭形182上游段18較長處的編織線經(jīng)過相鄰徑向突出結(jié)構(gòu)聯(lián)合點(diǎn)160或瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332較小外徑，喇叭形182上游段18較短處的編織線經(jīng)過徑向突出結(jié)構(gòu)中部157x較大外徑。這樣支架從上游端口184經(jīng)過三個徑向突出結(jié)構(gòu)153到下游端口134之間的每一段編織絲的長度可以一樣。各段線在擴(kuò)張狀態(tài)及壓縮下狀態(tài)均等長。擴(kuò)張狀態(tài)下支架上游端口184呈三個波浪形邊185與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)。徑向壓縮、軸向延長時，交錯點(diǎn)上相鄰段線滑動，三個徑向突出結(jié)構(gòu)153和三波浪形邊185消失，上游端口184各可變形單元平行。單線104不僅可以編織成一個單層網(wǎng)狀殼支架10，還可編織成一個多層的立體結(jié)構(gòu)支架。
中段采用第四種結(jié)構(gòu)的編織方法單線104編織成一個單層網(wǎng)狀殼支架10后，在支架下游段13，同一編織單線104的另一段104’雙段線局部原位重復(fù)。到中段15單線104伸出并脫離已編織好的內(nèi)層支架體154并單獨(dú)編外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155。編了外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155的中段15單線104再回到支架體下游段13雙段線局部原位重復(fù)，以此下游段支架體13和中段15外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155來回重復(fù)并轉(zhuǎn)支架約360度轉(zhuǎn)角，直至構(gòu)成如圖4a所示的外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155。這樣中段有內(nèi)外兩層支架154、155。兩層之間在中下游段之間相連為固定緣161。自下游段13和中段15結(jié)合帶133開始外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155向外向上游端口184延伸至中段15和上游段18之間的結(jié)合帶183水平止。這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155徑向壓縮下有利于輸送。內(nèi)層支架體154徑向壓縮下，以固定緣161為軸心，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155可以單獨(dú)于內(nèi)層支架體154徑向壓縮靠近內(nèi)層支架體154或去除向心制約力后經(jīng)向釋放擴(kuò)張遠(yuǎn)離內(nèi)層支架體154呈喇叭口形。獨(dú)立于內(nèi)層支架體154壓縮或擴(kuò)張狀態(tài)，這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155單獨(dú)擴(kuò)張起定位，固定作用。內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155擴(kuò)張狀態(tài)下這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155可以平貼于內(nèi)層支架體154外表面上，也可以呈喇叭形向上游端口184延伸于支架體外表面上。支架下游段13雙段線重復(fù)部分加中段外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155的周長細(xì)胞數(shù)CN’與軸長細(xì)胞數(shù)LN’的比例不為一個整數(shù)。這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155不僅可以由與內(nèi)層支架體154同一單線104編織而成，也可以由與內(nèi)層支架體154不同的編織線一齊編織而成。
中段采用第五種結(jié)構(gòu)的編織方法單線104編織成一個單層網(wǎng)狀殼支架10后，在支架下游段13，同一編織單線104的另一段104’雙段線局部原位重復(fù)，并轉(zhuǎn)支架約60度角，到中段15單線104’伸出并脫離已編織好的支架體154打一半圓弧線166或打一整圓弧線166’再回到支架下游段13雙段線局部原位重復(fù)。這樣單線104出點(diǎn)167與進(jìn)點(diǎn)167’，或進(jìn)點(diǎn)167與出點(diǎn)167’之間支架轉(zhuǎn)120度。以此下游段支架體13和中段15外層游離舌156來回重復(fù)三次直至構(gòu)成如圖5a所示的外層游離舌156。這樣中段有內(nèi)層支架體154和外層游離舌156兩層支架結(jié)構(gòu)。兩層之間在中下游段之間相連為固定緣163。自下游段13和中段15之間結(jié)合帶133開始外層游離舌156向外向上游端184延伸至中段15和上游段18之間結(jié)合帶183水平止。兩相鄰?fù)鈱佑坞x舌156各自的固定緣163有一共同的聯(lián)合點(diǎn)165。這些外層游離舌156徑向壓縮下有利于輸送。支架體徑向壓縮下，以固定緣163為軸心，外層游離舌156可以單獨(dú)于內(nèi)層支架體154徑向壓縮靠近支架體，或去除向心制約力后徑向釋放擴(kuò)張遠(yuǎn)離支架體呈喇叭口形。支架體154擴(kuò)張前，單獨(dú)擴(kuò)張的外層游離舌156，可以先頂?shù)街鲃用}瓣的天然瓣膜葉袋內(nèi)起自動定位作用。不管支架體處于壓縮狀態(tài)還是擴(kuò)張狀態(tài)，這些外層游離舌156可以獨(dú)立徑向壓縮，獨(dú)立徑向釋放擴(kuò)張起固定作用。這些外層游離舌156進(jìn)入自然瓣膜葉袋，壓在天然瓣膜葉袋底和自然瓣葉聯(lián)合點(diǎn)。在心臟舒張期支架瓣膜的瓣膜葉關(guān)閉時，血液反流，外層游離舌156可以起固定作用，防止支架瓣膜被血流沖進(jìn)左心室內(nèi)。內(nèi)層支架體154和外層游離舌156擴(kuò)張狀態(tài)下這些外層游離舌156可以平貼于支架體外表面上，也可以呈喇叭形向上游端的開口延伸于支架體外表面上。下游段13同一編織單線104的雙段線局部重復(fù)的周長可變形單元數(shù)CN與軸長可變形單元數(shù)LN的比例為一個整數(shù)，這樣保證單線回到原點(diǎn)105、106。單線出點(diǎn)167和進(jìn)點(diǎn)167’之間可以是一個半弧形166，也可以是一個360度以上套環(huán)形166’。套環(huán)166’可以全游離，也可以下游段重新編入支架體內(nèi)。外層游離舌156為自擴(kuò)張型單線支架整體的一部分。外層游離舌156有二到三個，之間120度角。外層游離舌156一般為半月弧形，弧形線兩端連接在支架體上。外層游離舌156還可有其他變化方案。如1、弧頂打360度彎構(gòu)成一個小圓圈以增加變形彈力；2、弧頂打360度彎構(gòu)成一個大圓圈，大圓圈的半徑幾乎同半弧線半徑；3、打360度大圓圈的下游端重新編入下游支架體。外層游離舌156因為線少，故彈力低于支架體154。在血管腔內(nèi)低彈力的外層游離舌156不妨礙支架體擴(kuò)張。外層游離舌156和支架體截面大小和形態(tài)在擴(kuò)張狀態(tài)下一致。這些外層游離舌156不僅可以由與內(nèi)層支架體154同一單線104編織而成，也可以由與內(nèi)層支架體154不同的編織線一齊編織而成。
中段采用第六種結(jié)構(gòu)的編織方法為編織方法三的徑向突出結(jié)構(gòu)153同時加有編織方法五的游離舌156。支架可以同時有大小、形狀、位置、數(shù)量一致的徑向突出結(jié)構(gòu)153和外層游離舌156。徑向壓縮后，外層游離舌156先釋放擴(kuò)張，與自然瓣膜杯相對應(yīng)后嵌入自然瓣膜杯，以此達(dá)到旋轉(zhuǎn)定位和軸長定位。然后徑向突出結(jié)構(gòu)153和支架體擴(kuò)張。外層游離舌156因為線少，故彈力低于支架體。在血管腔內(nèi)低彈力的外層游離舌156不妨礙支架體擴(kuò)張。徑向突出結(jié)構(gòu)153和外層游離舌156均起固定作用。二者153和156將自然瓣膜葉夾在中間起密封作用。
本實用新型中的開放式線拐102和密封式線眼103也可以由管形材料切割而成。徑向突出結(jié)構(gòu)153也可以由管形材料切割變形而成。外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155和外層游離舌156也可以由管形材料切割變形而成，然后焊接在一起。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中設(shè)有不透X線標(biāo)志，包括點(diǎn)狀標(biāo)志311和線狀標(biāo)志312。
點(diǎn)狀不透X線標(biāo)志311可以為管型，同軸套在一個或一個以上編織線104上。支架的下游端134至少有一個或一個以上的不透X線點(diǎn)狀標(biāo)志311。支架的上游端184或上游段與中段交界處183至少有一個或一個以上不透X線點(diǎn)狀標(biāo)志311，這些標(biāo)志的位置靠近瓣膜葉的杯底。支架的中段15至少有一個或一個以上不透X線點(diǎn)狀標(biāo)志311，這些標(biāo)志的位置可位于二個徑向突出結(jié)構(gòu)153相聯(lián)的結(jié)合點(diǎn)160，相當(dāng)二相鄰于瓣膜葉的聯(lián)合點(diǎn)332的位置。
參見圖5，從支架的上游段18與中段15聯(lián)合區(qū)線183起，到中段中部157止，一根不透X線的標(biāo)志線312做成二至三個波形，并頭尾相連。標(biāo)志線312在支架編織網(wǎng)線104中上下穿梭。此標(biāo)志線相鄰于瓣膜葉與支架的結(jié)合線331。支架內(nèi)三波形標(biāo)志線可用于固定生物瓣膜葉于支架上。
不透X線的材料可以是金、鎢、鉑、鉭等生物相容的重金屬。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中的瓣膜葉33可以有二至三個，如為三個瓣膜葉則呈120度轉(zhuǎn)角分配。每個瓣膜葉包括游離邊333和關(guān)閉邊334。游離邊333和關(guān)閉邊334之間為關(guān)閉區(qū)335。瓣膜葉杯呈弧形，分為降區(qū)和升區(qū)。杯底可略低于瓣膜葉與支架的聯(lián)合線331。瓣膜葉和支架相結(jié)合處構(gòu)成聯(lián)合線331。二個相鄰的瓣膜葉的聯(lián)合線相通構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332。瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332在編織線104交錯點(diǎn)107、107’上。瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332相當(dāng)于瓣膜葉關(guān)閉邊334的水平。瓣膜葉由柔軟的材料制成，自然狀態(tài)為關(guān)閉狀態(tài)，相鄰的瓣膜葉的游離邊333和關(guān)閉邊334之間的關(guān)閉區(qū)335相接觸，瓣膜關(guān)閉，血液不能通過。心臟舒張期主動脈內(nèi)血管舒張壓使瓣膜葉關(guān)閉更緊。心臟收縮期血液沖過瓣膜葉33，使瓣膜葉33貼向支架或血管壁，支架瓣膜1打開。瓣膜葉33可以由生物材料構(gòu)成，也可以由合成材料構(gòu)成。合成材料可以是彈性體，如硅膠或聚氨酯。合成材料瓣膜葉內(nèi)有一條至多條加強(qiáng)纖維39，起止于同一瓣膜葉33的兩個不同的瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332或聯(lián)合線331，連在支架上10。加強(qiáng)纖維39主要在瓣膜葉的主動脈面340側(cè)，使瓣膜葉面為線狀面，而瓣膜葉心室面341側(cè)為光面。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中設(shè)有密封膜，包括上游段密封膜351和中段密封膜354。
在支架上游段18圓管形181或喇叭形開口182包有密封膜351。此密封膜可以在支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜352。此密封膜可以在支架以內(nèi)向下游方向延伸到瓣葉聯(lián)合線331。此密封膜在支架上游端口184，開放式線拐102或密封式線眼103處，至少有一個內(nèi)外相通的密封膜眼353，供輸放裝置2的支架拉線70通過。此上游段密封膜351保證心臟收縮時血液不從支架瓣膜1同邊漏過。軟膜邊緣352保證心臟收縮時與自然二尖瓣葉接觸時不使其受損傷。
上游段密封膜351從瓣葉結(jié)合線331繼續(xù)向下游方向延伸構(gòu)成中段密封膜354。中段密封膜354為沿瓣葉結(jié)合線331幾乎等寬的波狀形膜帶。在徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x沒有膜。波狀膜帶在聯(lián)合點(diǎn)160、332處較窄，保證血液流向冠脈。在心臟舒張期，中段密封膜354在主動脈血液返流沖擊下頂向血管壁，保證了心臟舒張期血液不從支架瓣膜1同邊漏過經(jīng)主動脈返流到左心室。中段密封膜354邊起到支架下游段沒有密封膜，保證了血液在心臟舒張期向側(cè)枝如冠脈灌流。保證以后冠脈介入。
支架下游段13不設(shè)密封膜，保證了血液在心臟舒張期向側(cè)枝如冠脈搭橋入口灌流。
沒有密封膜的可變形單元101的金屬支架線上包括交錯點(diǎn)107、107’上可包有彈性合成材料。
密封膜351、354可以是生物膜或合成膜。生物膜可以在支架內(nèi)側(cè)、外側(cè)，或內(nèi)外側(cè)同時存在。
合成密封膜351、354可以是彈性體如硅膠，將支架包在中間。
繼續(xù)參見圖1至圖6，合成密封膜351、354內(nèi)可含有加強(qiáng)纖維39，呈圓周環(huán)形放置，并與支架相連或聯(lián)結(jié)。加強(qiáng)纖維39可處于合成密封膜邊界，如軟膜352邊緣和中段密封膜354邊緣。合成密封膜可由彈性高分子材料組成，如硅膠、膠乳、聚氨酯。凌形或其它形狀的可變形單元被彈性體包圍，徑向壓縮時，凌形可變形單元沿縱軸XX延長，沿垂直的橫軸縮短?？v軸XX延長使彈性高分子材料彈性延長，外力除去后凌形可變形單元要恢復(fù)原來的長度，彈性高分子材料使支架產(chǎn)生額外的徑向向外的膨脹力。壓縮后支架變長，材料向兩側(cè)流動，每一截面上材料減少，有利于降低支架瓣膜壓縮狀態(tài)下的外徑。
參見圖3，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中還可以設(shè)有密封環(huán)37，密封環(huán)37為一柔軟的管狀結(jié)構(gòu)，環(huán)繞支架一周，位于支架上游段18與中段15交界帶183的支架外側(cè)，可以呈繞XX軸的環(huán)形或沿聯(lián)合線331的三波浪形。管狀結(jié)構(gòu)可以是密封式，也可以是半開放式。半開放式的密封環(huán)37上有點(diǎn)狀開口373(參見圖3f)朝向支架瓣膜1內(nèi)面或外面，或有槽狀開口373’(參見圖3e)朝向支架瓣膜1內(nèi)面。管狀結(jié)構(gòu)可以由生物材料或合成材料構(gòu)成。它可以和密封膜35相連。支架擴(kuò)張后頂著血管壁，管狀密封環(huán)37可被壓縮使其適應(yīng)，填補(bǔ)支架與血管壁之間的縫隙。
本實用新型人工心臟支架瓣膜1中采用的彈性合成材料膜內(nèi)設(shè)有加強(qiáng)纖維39。與生物材料構(gòu)成的瓣膜葉和密封膜不同，彈性合成材料構(gòu)成的瓣膜葉33和密封膜351、354內(nèi)可以有加強(qiáng)纖維39。合成材料瓣膜葉內(nèi)有一條至多條加強(qiáng)纖維39，起止于同一瓣膜葉的兩個不同的聯(lián)合點(diǎn)332或聯(lián)合線331，連在支架10上；加強(qiáng)纖維39可以處在瓣膜葉33的游離邊333，主要在瓣膜葉的下游面340，使瓣膜葉下游面主動脈側(cè)340為線條狀皺面，而瓣膜葉上游面心室側(cè)341為光面。加強(qiáng)纖維39的材料包括滌綸纖維、高分子聚乙烯纖維、尼龍和碳纖維等。加強(qiáng)纖維39可以選擇性加強(qiáng)彈性合成材料膜的強(qiáng)度，還可加強(qiáng)合成膜與支架間的強(qiáng)度。加強(qiáng)纖維39還可以處在不透X線標(biāo)志311、312上。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中設(shè)有柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41。在支架的末端開放式線拐102和密封式線眼103處，在支架的中部兩末端之間二段編織線交錯點(diǎn)107、107’處，可用滌綸、尼龍、聚酯、聚丙二醇等材料制成的軟線構(gòu)成柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41。細(xì)而軟的軟線首先結(jié)成一個環(huán)412，環(huán)的大小不同，線的長短不一。環(huán)412的另外一邊的兩線頭在支架上打結(jié)環(huán)扎413與之聯(lián)成一體，不能移動。輸放裝置拉線70可以從柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41中穿過，滑動，壓縮支架。柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41用于限制拉線70的擺動范圍并防止脫位。
參見圖7至圖13，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2包括內(nèi)管51、導(dǎo)絲管61、導(dǎo)管頭65、支架拉線70、鎖定絲75、近端控制器80、中管88、外保護(hù)機(jī)構(gòu)90、92、96。還可以設(shè)有B超探頭87和側(cè)導(dǎo)絲管99。
參見圖7a，配合參見圖8a、圖8b、圖8c、圖8d，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中的內(nèi)管51為一長管形結(jié)構(gòu)。截面可為圓形。內(nèi)管51可由彈性好，強(qiáng)度高的高分子材料構(gòu)成。內(nèi)管51顏色透明或半透明有利于術(shù)前檢查排氣泡。內(nèi)管51長度為80-150cm，其近端511在體外，遠(yuǎn)端512到達(dá)心臟自然瓣膜的位置。內(nèi)管遠(yuǎn)端512與導(dǎo)管頭65相連。內(nèi)管孔腔52、54、54’與導(dǎo)管頭65的錐形薄管腔651相連。內(nèi)管51的結(jié)構(gòu)可有不同方案。內(nèi)管51內(nèi)可有一個或多個遠(yuǎn)近相通的孔腔52、53、54、54’。
參見圖8a，內(nèi)管51的結(jié)構(gòu)可以為單孔內(nèi)管51，單孔內(nèi)管51只有一個大圓形通用孔腔52。在大圓形通用孔腔52內(nèi)可以置有一個或多個導(dǎo)絲管61，一個或多個拉線70和一個或多個鎖定絲75。它們(61、70、75)之間可以相互滑動。大圓形通用孔腔52內(nèi)還可置有一個或一個以上的導(dǎo)絲管61、拉線管71、鎖絲管76，這樣各線各絲進(jìn)相應(yīng)的管互相之間不交叉。單孔管內(nèi)多個小管61、71、76組合為一個多孔管，各管之間可以滑動。
參見圖8e，內(nèi)管51也可以由螺旋形的彈簧57構(gòu)成。彈簧57可以由單絲571構(gòu)成，也可以由多絲構(gòu)成。彈簧絲571的直徑等于壁厚，內(nèi)外徑可以變化，遠(yuǎn)段較細(xì)，中近段較粗。彈簧絲571可在局部構(gòu)成半環(huán)572d、572p或整環(huán)572c，相當(dāng)于遠(yuǎn)側(cè)開口516d、近側(cè)開口516p和中側(cè)開口516c。彈簧57的步距可以不同1、等于絲直徑，彈簧只能延長(拉簧)；2、大于絲直徑，彈簧可以延長或縮短(壓簧)。彈簧57外可有高分子材料管58保護(hù)，達(dá)到降低外摩擦；不外漏液體；高分子材料管至少二端與彈簧緊密相連，彈簧可以保證抗折性，但沒有軸向延伸。
參見圖8b，內(nèi)管51也可以為雙孔內(nèi)管，雙孔內(nèi)管51有兩個管腔53、54。一個小圓形0.035”導(dǎo)絲管腔53供0.035”導(dǎo)絲通過，相當(dāng)于導(dǎo)絲管61，和一個大半月形普通管腔54供支架拉線70、鎖定絲75及可能的支架壓線98和壓線鎖絲97通過。兩管腔53、54之間為偏心分布，各管之間粘連固定不滑動。
參見圖8c、圖8d，內(nèi)管51也可以是多孔內(nèi)管，多孔內(nèi)管51有多個管腔53、54’。多孔管是在兩孔管基礎(chǔ)上將大半月形管腔54再分為兩個或多個小管腔54’。一個小圓形0.035”導(dǎo)絲管腔53供0.035”導(dǎo)絲通過，相當(dāng)于導(dǎo)絲管61，和多個小管腔54’供支架拉線70、鎖定絲75及可能的支架壓線98和壓線鎖絲97分別在各自的管腔通過。各管之間粘連固定不滑動。
參見圖7a、圖7b，配合參見圖11a、圖11b、圖11c、圖11d、圖12a、圖12b、圖12c和圖13，內(nèi)管遠(yuǎn)段513位于內(nèi)管遠(yuǎn)端512的近側(cè)。裝配輸送時內(nèi)管遠(yuǎn)段513位于人工支架瓣膜1內(nèi)側(cè)，用于與人工支架瓣膜1相連。它的內(nèi)徑為1.5-2.5mm左右，外徑為1.8-3.0mm左右，其長度略長于壓縮狀態(tài)下的人工支架瓣膜1。內(nèi)管遠(yuǎn)段513在遠(yuǎn)近不同水平上有一個或以上側(cè)開口516d、516c、516p。遠(yuǎn)側(cè)開口516d、中側(cè)開口516c和近側(cè)開口516p均在內(nèi)管的同一平面和同一邊，如凹面邊517上。遠(yuǎn)側(cè)開口516d、中側(cè)開口516c和近側(cè)開口516p分別與人工支架瓣膜1的上游端184、中段15、下游端134相對。遠(yuǎn)側(cè)開口516d和近側(cè)開口516p之間的距離約等于支架瓣膜1壓縮下的長度。側(cè)開口516d、516c、516p或與單孔內(nèi)管51的大圓形通用孔腔52相通，或與雙孔內(nèi)管51的大半月形通用管腔54相通，或與多孔內(nèi)管51的支架拉線管腔、鎖定絲管腔、支架壓線管腔和壓線鎖絲管腔54’同時相通。遠(yuǎn)近兩個側(cè)開口516d、516p可以是單獨(dú)供給支架拉線70走的單獨(dú)開口，也可以是支架拉線70和支架壓線98合用的統(tǒng)一開口。側(cè)開口516d、516c、516p用于內(nèi)管孔腔52、54、54’內(nèi)拉線70出進(jìn)和氣液體排出，如術(shù)中造影。同一水平上的側(cè)開口也可以有一個或多個。內(nèi)管側(cè)開口516d、516c、516p的周邊有加強(qiáng)環(huán)55，由強(qiáng)度高、摩擦性好的材料如金屬或高分子材料構(gòu)成?？稍黾永€滑動，減少拉線切割內(nèi)管可能性。金屬材料的加強(qiáng)環(huán)55可構(gòu)成不透X線標(biāo)志。
內(nèi)管中層可有編織加強(qiáng)網(wǎng)56，內(nèi)管側(cè)開口516d、516c、516p可開在編織加強(qiáng)網(wǎng)56的一個網(wǎng)格中。
繼續(xù)參見圖7a、圖7b，內(nèi)管中段514位于內(nèi)管遠(yuǎn)段513的近側(cè)。內(nèi)管中段514己預(yù)先制成弓弧形，構(gòu)成了內(nèi)管中段凹面邊517和凸面邊518。呈弓弧形的內(nèi)管中段514構(gòu)成了基準(zhǔn)平面。內(nèi)管中段514不與人工支架瓣膜1相連，其內(nèi)徑和外徑可以大于內(nèi)管遠(yuǎn)段513的內(nèi)徑和外徑，但其外徑應(yīng)小于壓縮狀態(tài)人工支架瓣膜的外徑。內(nèi)徑增加后，其內(nèi)的拉線70、鎖定絲75之間的摩擦減小。內(nèi)外徑增加后，內(nèi)管51抗彎曲性增強(qiáng)。在外力作用下，中段自然的弓弧形可以變形。
繼續(xù)參見圖7a、圖7b，內(nèi)管近段515為直管，是內(nèi)管中段514向近側(cè)的延伸。內(nèi)管中段514和內(nèi)管近段515可以是彈簧管或編織加強(qiáng)管56。內(nèi)管的近端511與近端控制器80相連。
參見圖7a，配合參見圖8a、圖8b、圖8c、圖8d，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中的導(dǎo)絲管61可以有二種方案1、在一孔腔內(nèi)管51內(nèi)設(shè)有一獨(dú)立的內(nèi)徑可通0.035”外徑導(dǎo)絲的導(dǎo)絲管61，該導(dǎo)絲管61一直與內(nèi)管軸線平行，并分別從內(nèi)管遠(yuǎn)端512和近端511出來，在內(nèi)管中段514位于凸側(cè)518，導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端611與導(dǎo)管頭65的導(dǎo)絲管孔652相連，近端與近端控制器80上的導(dǎo)絲支管86相連；2、在兩孔腔或多孔腔內(nèi)管51內(nèi)設(shè)有一個小圓形導(dǎo)絲腔53，形成一粘連固定在內(nèi)管上的導(dǎo)絲管61，其內(nèi)徑可通0.035”外徑導(dǎo)絲，該小圓形導(dǎo)絲腔53在內(nèi)管中段514位于凸側(cè)518，小圓形導(dǎo)絲腔遠(yuǎn)端531與導(dǎo)管頭65的導(dǎo)絲管孔652相連，近端532與近端控制器80上的導(dǎo)絲支管86相連。
參見圖7c，配合參見圖7a、圖7b，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中的導(dǎo)管頭65位于內(nèi)管遠(yuǎn)端512的遠(yuǎn)側(cè)，可以是內(nèi)管的一部分。導(dǎo)管頭65為流線型空心圓錐體結(jié)構(gòu)，其大端654為后端與內(nèi)管遠(yuǎn)端512相連通，其小端653為前端設(shè)有導(dǎo)絲孔652與導(dǎo)絲管61或小圓形導(dǎo)絲腔53相通，小端653為一錐形空心薄管，有軟而薄的管壁655。導(dǎo)管頭65的前段設(shè)有一到多個側(cè)開口657與內(nèi)管遠(yuǎn)近相通的孔腔52、54、54’相通，供沖洗后排氣、穿鎖絲。大端654與內(nèi)管遠(yuǎn)端512相連。導(dǎo)管頭65由柔軟的高分子材料構(gòu)成，可含有不透X線材料，或嵌有不透X線標(biāo)志。
參見圖7a、圖7b、圖7d，配合參見圖10a、圖10b、圖10c、圖10d、圖11a、圖11b、圖11c、圖11d，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中的支架拉線70是由高分子材料或金屬材料制成的細(xì)線。要求彈性好，沒有或很小塑性變形，在拉力下沒有或只有很小延伸，沒有或只有很小冷塑變形。一個支架拉線70有一個拉線環(huán)701，拉線環(huán)701位于拉線的遠(yuǎn)端702，可以是一個360°密封的細(xì)環(huán)或一個雙線末端180°打折的開放式半環(huán)，拉線環(huán)701位于內(nèi)管遠(yuǎn)側(cè)開口516d、中側(cè)開口516c和近側(cè)開口516p中的一個之內(nèi)并被一個鎖定絲75卡住。拉線外段703為拉線環(huán)701的延續(xù)，位于前述內(nèi)管側(cè)開口516d、516c、516p之外，拉線外段703可以為雙線，也可以變成為單線，為裝配人工支架瓣膜1于輸放裝置2上，拉線外段703需要穿過支架10的一個可變形單元101開口或者開放式線拐102或者密封式線眼103，到達(dá)支架外側(cè)至少一次，經(jīng)過其他可變形單元101，穿過支架瓣膜柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41，再穿過同一或不同可變形單元101開口或者開放式線拐102或者密封式線眼103，回到支架內(nèi)側(cè)，構(gòu)成一個套索704。拉線遠(yuǎn)段705為拉線外段703向輸放裝置近端511的延續(xù)，拉線遠(yuǎn)段705回到前述同一或不同內(nèi)管側(cè)開口516d、516c、516p之內(nèi)，位于內(nèi)管遠(yuǎn)段513之內(nèi)，拉線遠(yuǎn)段705也可位于內(nèi)管遠(yuǎn)段513特定的拉線孔腔54、54’之內(nèi)。拉線外段703和拉線遠(yuǎn)段705之間可以經(jīng)前述內(nèi)管側(cè)開口516d、516c、516p滑動。拉線中段706為拉線遠(yuǎn)段705向輸放裝置近端511的延續(xù)，位于內(nèi)管中段514內(nèi)或特定的拉線孔腔54，54’之內(nèi)，拉線的中段706可以繼續(xù)是雙線，也可以變成單線，也可以從一定長度起與其它材料相連，達(dá)到彈性好，同等拉力下不延長。拉線近段707為拉線中段706向輸放裝置近端511的延續(xù)，在內(nèi)管近段515內(nèi)向輸放裝置近端延伸，拉線近段707從近端控制器80中的一個相關(guān)拉線支管81d、81c、81p出來。拉線近端708位于相關(guān)拉線開口81d、81c、81p之外。每個輸放裝置2可以有一個或多個支架拉線70、70d、70c、70p。各拉線環(huán)701被同一或不同的鎖定絲75、75c卡住。各拉線70d、70c、70p的外段703分別從內(nèi)管遠(yuǎn)側(cè)開口516d、中側(cè)開口516c和近側(cè)開口516p出來，其拉線環(huán)繞支架后再回到各開口內(nèi)。各拉線近端708從近端控制器80的各拉線支管81d、81c、81p出來。各拉線近端708可在各拉線支管81d、81c、81p外二合一或三合一集中為拉線組合709。
參見圖7b、圖7d，配合參見圖8a、圖8b、圖8c、圖8d和圖11a、圖11b、圖11c、圖11d，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中可以有一個或二個或多個鎖定絲75、75c。每個鎖定絲可以鎖定一個或多個拉線70、70d、70c、70p。兩套或兩套以上的鎖定絲75、75c可以一起工作，也可以分別單獨(dú)工作。一個鎖定絲75位于內(nèi)管孔腔52內(nèi)或特定的鎖定絲孔腔54、54’之內(nèi)。兩個或多個鎖定絲75、75c可位于同一內(nèi)管孔腔52、54內(nèi)或各自特定的鎖定絲孔腔54’之內(nèi)。兩個或多個鎖定絲75、75c占一個內(nèi)腔但兩個或多個鎖定絲75、75c遠(yuǎn)端長度一樣。每個鎖定絲75遠(yuǎn)端751均超過內(nèi)管遠(yuǎn)側(cè)開口516d。鎖定絲75在遠(yuǎn)段穿過拉線環(huán)701使其不能從內(nèi)管側(cè)開口516d、516c、516p脫出。鎖定絲75向近側(cè)方向延伸，從近端控制器80的鎖定絲支管83出來，一個或以上的鎖定絲75分別從不同的或同一鎖定絲支管83出來。鎖定絲近端752與鎖定絲支管84的滑桿頭844相連。鎖定絲75、75c可以在內(nèi)管51內(nèi)滑動。
參見圖7d，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中的近端控制器80與內(nèi)管的近端511相連。近端控制器80包括主干管和連接在其上的多個支管81d、81c、81p、84、85、86。這些支管與內(nèi)管51通用的孔腔52或各自特定的孔腔54、54’相通。這些支管可以在內(nèi)管51的軸線上，也可以成角度分叉出來。包括一個或一個以上的拉線支管81(81d、81c、81p)；一個或一個以上的鎖定絲支管84；一個沖洗和造影支管85，與前兩種支管81、84及內(nèi)管通用孔腔52或各自特定的孔腔54、54’相通；一個或一個以上的導(dǎo)絲支管86，導(dǎo)絲支管86可以同上述三種支管81、84、85及內(nèi)管通用孔腔52或各自特定的孔腔54、54’相通。導(dǎo)絲支管86也可以不同上述三種支管81、84、85及內(nèi)管通用孔腔52、54相通，而僅與導(dǎo)絲管61內(nèi)腔相通或多孔內(nèi)管的小圓形0.035”導(dǎo)絲腔53相通。
拉線支管81可以有一個，二個或多個。拉線支管81可以在近端控制器80的側(cè)角，也可以在近端控制器80的軸線上的末端。每個拉線支管81一般是走一條拉線，遠(yuǎn)端拉線70d從遠(yuǎn)端拉線支管81d出來，中段拉線70c從中段拉線支管81c出來，近端拉線70p從近端拉線支管81p出來。二個或多個拉線70也可以從同一拉線支管81出來。拉線支管81內(nèi)可以有防血液倒流膜811，由彈性高分子材料構(gòu)成，中間有一針孔812讓拉線70通過。拉線支管81上有拉線緊固器82，可將拉線70的某一特定位置固定在拉線支管81上。拉線支管81與拉線緊固器82的關(guān)系可以是公母螺紋關(guān)系。拉線被系在公母螺紋之間。拉線緊固器82可以是一個實心的塞子，塞在拉線開口內(nèi)，將拉線卡在拉線開口上。拉線緊固器82也可以是一個有拉線通道821的旋轉(zhuǎn)塞子822，旋轉(zhuǎn)塞子822及拉線支管81轉(zhuǎn)動后，將拉線卡在拉線支管上。
近端控制器80上有一個或一個以上的鎖定絲支管84。鎖定絲支管84可以在近端控制器軸線上末端，也可以在側(cè)面。在主干管與鎖定絲支管84的連接口83上設(shè)有防血液返流膜831，由彈性高分子材料構(gòu)成，中間有一針孔832，可以讓鎖定絲75通過。主干管的連接口83上有連結(jié)機(jī)構(gòu)833，如內(nèi)螺紋，可以和鎖定絲支管84的連結(jié)機(jī)構(gòu)842，如外螺紋，連結(jié)固定。在沒有固定的情況下，鎖定絲75可以在鎖定絲支管84內(nèi)及內(nèi)管51內(nèi)滑動。鎖定絲支管84內(nèi)設(shè)有一滑動桿843可以在鎖定絲支管84的內(nèi)腔841內(nèi)滑動?；瑒訔U的前端844與鎖定絲近端752相連，滑動桿的后端伸出管外形成操作手柄，滑動桿的中部開有一槽，鎖定絲支管上相應(yīng)于該槽的位置設(shè)有遠(yuǎn)端定位銷孔和近端定位銷孔，兩定位銷848可分別穿過鎖定絲支管上的兩定位銷孔和滑動桿上的槽將鎖定絲支管和滑動桿相連，通過固定或解除定位銷可以確定滑動桿及其連接的鎖定絲是否滑動并控制其滑動距離。定位銷848分為遠(yuǎn)端定位銷848d和近端定位銷848p，二個定位銷間的距離少于內(nèi)管相應(yīng)開口間的距離。一至多個定位銷848，可防止鎖定絲75向近側(cè)移動。一個定位銷848解除后，鎖定絲75可向近側(cè)移動一定距離。
近端控制器80上設(shè)有沖洗造影支管85，其上配有開關(guān)851。
近端控制器80上可以有一個或多個導(dǎo)絲支管86。導(dǎo)絲支管86在近端控制器80末端軸線上。導(dǎo)絲支管86同上述三個支管81、84、85及內(nèi)管通用孔腔52分離，而只與導(dǎo)絲管61或?qū)Ыz管腔53相通。導(dǎo)絲支管86上有由彈性高分子材料構(gòu)成的密封膜，密封膜上有一個針孔，變形后讓導(dǎo)絲通過。正常情況下針孔關(guān)閉，不漏血。
參見圖7c，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中的B超探頭87設(shè)置在導(dǎo)管頭65的后端654上，或設(shè)置在內(nèi)管遠(yuǎn)段513上，如遠(yuǎn)側(cè)開口516d附近或近側(cè)開口516p附近可以選擇性在設(shè)一個或一個以上的B超探頭87。B超探頭87的導(dǎo)線871貼在內(nèi)管51上通到近端控制器80并有接頭872。
參見圖12a、圖12b、圖12c、圖13，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置中還設(shè)有側(cè)導(dǎo)絲管99，該側(cè)導(dǎo)絲管99與可撕開的外保護(hù)機(jī)構(gòu)或與可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96配合設(shè)置，在內(nèi)管遠(yuǎn)段513外側(cè)可以選擇性固定一個或一個以上內(nèi)徑可通0.014”外徑導(dǎo)絲的側(cè)導(dǎo)絲管99。側(cè)導(dǎo)絲管99起自內(nèi)管遠(yuǎn)段513中部的外側(cè)，向近側(cè)511方向延伸至少到內(nèi)管中段514，也可以到內(nèi)管近段515或近端控制器80上。側(cè)導(dǎo)絲管99可以與內(nèi)管中段514和內(nèi)管近段515相連，也可以不相連。側(cè)導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端991在內(nèi)管遠(yuǎn)段513的中部，內(nèi)管遠(yuǎn)側(cè)開口516d與內(nèi)管近側(cè)開口516p之間，沒有固定在內(nèi)管上，有幾個毫米的長度可以與內(nèi)管遠(yuǎn)段513分離，呈游離活動狀態(tài)。側(cè)導(dǎo)絲管中部992與內(nèi)管遠(yuǎn)段513固定，側(cè)導(dǎo)絲管的近端993在內(nèi)管近側(cè)開口516p的近側(cè)。側(cè)導(dǎo)絲管管孔994大小至少可讓0.014”直徑導(dǎo)絲通過。側(cè)導(dǎo)絲管99與內(nèi)管側(cè)開口516d、516p之間的旋轉(zhuǎn)角度位置可以事先確定，如有兩個或兩個以上的側(cè)導(dǎo)絲管99，它們之間的旋轉(zhuǎn)角度位置也可以事先確定。不同的側(cè)導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端991可在同一水平或不同水平，比如在橫截面上，一個左側(cè)導(dǎo)絲管99與內(nèi)管側(cè)開口516d、516p成大約60度(45-75度)轉(zhuǎn)角，另一個右側(cè)導(dǎo)絲管99與內(nèi)管側(cè)開口516d、516p成大約180度轉(zhuǎn)角，兩側(cè)導(dǎo)絲管99之間成120度轉(zhuǎn)角。兩側(cè)導(dǎo)絲管99可以只有其中的任意一個。如右側(cè)導(dǎo)絲管99與內(nèi)管側(cè)開口516d、516p成120-180度轉(zhuǎn)角，或如左側(cè)導(dǎo)絲管99與內(nèi)管側(cè)開口516d、516p成0-60度轉(zhuǎn)角。0.014”側(cè)導(dǎo)絲管99加強(qiáng)了內(nèi)管近側(cè)開口處的強(qiáng)度。0.014”側(cè)導(dǎo)絲管99的位置和長度保證了可使用較短(1.5m)的0.014”外徑導(dǎo)絲作快速交換。
參見圖9a，配合參見圖7a、圖7b，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中設(shè)有中管88，中管88是獨(dú)立的管狀結(jié)構(gòu)件，位于內(nèi)管51外側(cè)，可以沿內(nèi)管51滑動。中管88內(nèi)徑略大于內(nèi)管51外徑，小于或等于壓縮狀態(tài)下的人工支架瓣膜1外徑。中管遠(yuǎn)端881不到內(nèi)管近側(cè)開口516p；中管近端882接近近端控制器80。中管88內(nèi)有一根中管拉線89，中管拉線89的遠(yuǎn)端891固定在中管遠(yuǎn)端881上構(gòu)成固定點(diǎn)893，近端892從中管近端882的側(cè)開口884出來，中管拉線89的遠(yuǎn)端固定點(diǎn)893和中管近端882的側(cè)開口884在同一平面和同一邊。中管拉線89受拉后，張力增大，中管88變彎，支架拉線70自然滑到彎曲的凹面517上，這有利于輸放裝置通過主動脈弓。中管近端882和側(cè)開口884內(nèi)各有一緊縮環(huán)，緊縮環(huán)為硅膠環(huán)狀結(jié)構(gòu)，放松時沿內(nèi)管滑動，緊縮時固定于內(nèi)管上的一定位置。中管88顏色透明或半透明，有利于術(shù)前檢查排氣泡。中管88還用于加強(qiáng)內(nèi)管中近段514、515的強(qiáng)度。中管88可為錐形，遠(yuǎn)段較細(xì)，近段較粗，使輸放裝置同時獲得近段推動性和中遠(yuǎn)段彎曲性。中管88可以是一編織加強(qiáng)管。中管88沿內(nèi)管滑動，中管遠(yuǎn)端881可推壓縮狀態(tài)下的支架瓣膜1出外鞘管90。
參見圖9b、圖12a、圖12b、圖12c、圖13，本實用新型的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置2中的外保護(hù)機(jī)構(gòu)可以有以下三種方案選擇1、外鞘管90外鞘管90為一管狀結(jié)構(gòu)，由高分子材料構(gòu)成，外鞘管90顏色透明或半透明，有利于術(shù)前檢查沖洗后有無氣泡。外鞘管遠(yuǎn)段901管壁薄，內(nèi)徑略大于壓縮下的人工支架瓣膜1的外徑，其長度略大于壓縮下的人工支架瓣膜1的長度。外鞘管遠(yuǎn)段901壓縮，保護(hù)支架瓣膜1。外鞘管遠(yuǎn)端902有不透X線的標(biāo)志903嵌在管壁內(nèi)。外鞘管中段904可以是同遠(yuǎn)段901一樣的管子，也可以是管壁較厚但內(nèi)徑和外徑都小于遠(yuǎn)段901的管子，其內(nèi)徑大于中管的外徑，長度不等，在此情況下，中段和遠(yuǎn)段之間有一中遠(yuǎn)段交界區(qū)管905。外鞘管近段906為一外徑增大的管子，其內(nèi)徑等于或大于中管88的內(nèi)徑，并設(shè)有沖洗/造影開口和閥門907。外鞘管近端908有一彈性膜或管909，彈性膜909中央有一針孔910，正常情況下針孔910關(guān)閉或只有很小的直徑，中管88穿過針孔910直徑可以擴(kuò)大，以保證中管88滑動和彈性膜909不漏血。
2、可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)92它包括收線鎖絲93、可撕開鞘管94和鞘管收線95。可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)92的中央有內(nèi)管51，內(nèi)管的遠(yuǎn)段513有遠(yuǎn)段遠(yuǎn)側(cè)開口516d和近側(cè)開口516p，這兩個側(cè)開口516d、516p可以是單獨(dú)供給鞘管收線95走的單獨(dú)開口，也可以是與支架拉線70合用的統(tǒng)一開口。內(nèi)管的中段和近段同前。
內(nèi)管51內(nèi)有至少一根收線鎖絲93可以沿內(nèi)管51滑動，收線鎖絲93有一遠(yuǎn)端931和近端932，收線鎖絲近端932可以從近端控制器80出來。
內(nèi)管51外是可撕開鞘管94?？伤洪_鞘管94是與內(nèi)管51同心的圓管形結(jié)構(gòu)，位于內(nèi)管51、人工支架瓣膜1和中管88之外?？伤洪_鞘管94與內(nèi)管51之間可以滑動?？伤洪_鞘管94可由天然或合成的紡線織成的管狀布管941或管狀網(wǎng)管942兩種方案構(gòu)成。管狀布管941的管壁為密封的管壁，管狀網(wǎng)管942的管壁為有網(wǎng)眼943的管壁，網(wǎng)眼管壁可以是編織紗網(wǎng)或鉤織網(wǎng)，網(wǎng)眼直徑小于1mm，網(wǎng)眼943形狀可變形，但同邊的長度不變。可撕開鞘管94的遠(yuǎn)段部分944與內(nèi)管遠(yuǎn)段513在同一水平并有一軸向或縱向開口945，縱向開口945兩側(cè)鞘管上有收線眼946，為密封管壁的開口或網(wǎng)眼管壁中的某個眼943，開口的兩邊的網(wǎng)管上網(wǎng)眼943周邊密封完整。遠(yuǎn)段944的直徑或周長可一致。遠(yuǎn)段944的遠(yuǎn)端947或和近端948的直徑或周長可不一致，在卷曲情況下構(gòu)成遠(yuǎn)端椎形947’和近端椎形948’?？伤洪_鞘管94的遠(yuǎn)端947直徑較小，構(gòu)成彈頭流線型?？v向開口945貫穿遠(yuǎn)端947。可撕開鞘管94中近段部分949為一完整的管或管網(wǎng)，其直徑或周長小于或等于遠(yuǎn)段944直徑或周長。在內(nèi)管遠(yuǎn)段513與可撕開鞘管遠(yuǎn)段944之間可夾有支架瓣膜1。在圖12a、圖12b、圖12c中支架瓣膜1沒有顯示。支架瓣膜1與內(nèi)管51結(jié)合方式同前。
可撕開鞘管遠(yuǎn)段944有縱向開口945，縱向開口邊上有收線眼946。在鞘管收線95幫助下，可撕開鞘管遠(yuǎn)段944的縱向開口945可以臨時性收緊，其內(nèi)的支架瓣膜1縱向壓縮。可撕開鞘管遠(yuǎn)段944在縱向開口945的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)與內(nèi)管51臨時性相連，此時可撕開鞘管94與內(nèi)管51間不能滑動，支架瓣膜1在縱向被限制在這二者之間。鞘管收線95有一遠(yuǎn)端收線環(huán)951穿過內(nèi)管遠(yuǎn)側(cè)開口或近側(cè)開口516d、516p中的一個，被收線鎖絲93卡住。這一鞘管收線95可穿過支架瓣膜1或在支架瓣膜外側(cè)(遠(yuǎn)或近側(cè))。鞘管收線95成雙，同時穿過可撕開鞘管遠(yuǎn)段944縱向開口945兩側(cè)的收線眼946，在第一邊構(gòu)成兩個方向相反的單線線拐952，在第二邊構(gòu)成一個雙線線拐953，單線線拐952與雙線線拐953之間構(gòu)成與鞘管縱軸垂直的雙線垂直段954。鞘管收線95成雙從雙線線拐953繼續(xù)沿縱軸走則構(gòu)成雙線平行段955，到相鄰的收線眼946處構(gòu)成一個收線半環(huán)956。中間過程如圖12a、圖12b、圖12c所示。鞘管收線95的另一頭從單線線拐952繼續(xù)向近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)走構(gòu)成單線平行段957，在下一個收線眼946處成雙依次穿過縱向開口945兩側(cè)的收線眼946和前述的收線半環(huán)956到另一個相鄰的收線眼946處構(gòu)成另一個收線半環(huán)956。收線半環(huán)956被雙線95后繼的雙線線拐953卡住。以此重復(fù)單線線拐952-雙線垂直段954-雙線線拐953-雙線平行段955-收線半環(huán)956-單線平行段957。雙線垂直段954的長短代表鞘管收線95松緊或支架瓣膜1的徑向壓縮水平。最后一個收線半環(huán)956e進(jìn)入內(nèi)管51另一個側(cè)開口516p、516d被同一或另一個收線鎖絲93卡住。這一收線半環(huán)956e可穿過支架瓣膜1，也可不穿過支架瓣膜而在其外近側(cè)。鞘管收線95為柔軟的細(xì)線，任何雙線線拐953和收線半環(huán)956都可以變形，變直，鞘管收線95各段之間的位置可以變動。鞘管收線中近段958可以經(jīng)過可撕開鞘管中近段949內(nèi)側(cè)或外側(cè)通向釋放機(jī)構(gòu)近側(cè)511。鞘管收線近端959臨時固定在近端控制器80上。在可撕開鞘管遠(yuǎn)段944縱向開口945兩邊之間，和在收線95兩個相鄰的雙線垂直段954之間，構(gòu)成一個內(nèi)外相通的鞘管臨時小開口945s，縱向開口945可分成多個鞘管臨時小開口945s?？伤洪_鞘管94縱向開口945收緊情況下，一個或者一個以上側(cè)向?qū)Ыz管99或?qū)Ыz，如0.014″導(dǎo)絲管，可以從內(nèi)管51起，從內(nèi)到外，穿過支架瓣膜1上沒有封膜的部分，穿過鞘管臨時小開口945s或縱向開口945出來，進(jìn)入動脈側(cè)支開口，如冠狀動脈開口。如果只有一個縱向開口945，在同一截面上側(cè)向?qū)Ыz管99或?qū)Ыz只能向一個方向開口出來。
可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)92的工作原理如下a、如果向外拉收線鎖絲近端932，收線鎖絲93向近端滑動，收線鎖絲遠(yuǎn)端931滑出遠(yuǎn)端收線環(huán)951或最后一個收線半環(huán)956e，鞘管收線95不被收線鎖絲93卡住而獲得釋放。
b、拉動收線近端959，雙線953、954、955、956可退出先被卡住后被釋放的雙線環(huán)956，按相反的順序解除可撕開鞘管94的縱向開口945的兩側(cè)聯(lián)結(jié)，可撕開鞘管94成為真正的縱向開口945，鞘管收線95可被全部收到輸放裝置近端。
3、可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96它包括壓線鎖絲97和支架壓線98，二者組成可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96。處于可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96內(nèi)的內(nèi)管51結(jié)構(gòu)同前所述。單孔內(nèi)管51可有一個大圓形通用孔腔52；雙孔內(nèi)管51可有兩個管腔，一個0.035”導(dǎo)絲腔53供0.035”導(dǎo)絲通過，和一個大半月形通用管腔54供壓線鎖絲97和支架壓線98通過。多孔內(nèi)管51可有多個管腔，一個0.035”導(dǎo)絲腔53供0.035”導(dǎo)絲通過，和多個管腔54’供壓線鎖絲97和支架壓線98分別在各自的管腔通過。內(nèi)管遠(yuǎn)段513有至少兩個開口，遠(yuǎn)側(cè)開口516d和近側(cè)開口516p。兩個開口或與單孔內(nèi)管的內(nèi)管腔52相通，或與雙孔內(nèi)管的通用管腔54相通，或與多孔內(nèi)管的支架壓線管腔54’和壓線鎖絲管腔54’同時相通。兩個開口之間的距離約等于支架瓣膜壓縮下的長度，這兩個側(cè)開口516d、516p可以是單獨(dú)供給支架壓線98走的單獨(dú)開口，也可以是與支架拉線70合用的統(tǒng)一開口。
在單孔內(nèi)管的內(nèi)管腔52內(nèi)，或雙孔內(nèi)管的普通管腔54內(nèi)，或多孔內(nèi)管的壓線鎖絲管腔54’內(nèi)，有一個或一個以上的壓線鎖絲97，從遠(yuǎn)端512到近端511貫穿。壓線鎖絲97有一遠(yuǎn)端971和近端972，近端972可以從近端控制器80的一個支管出來。壓線鎖絲97可以沿內(nèi)管腔52，或沿普通管腔54，或沿壓線鎖絲管腔54’滑動。在同一水平或截面上可有兩個側(cè)導(dǎo)絲管99引導(dǎo)0.014″導(dǎo)絲從支架瓣膜1中部和支架壓線98各段之間出來。
內(nèi)管遠(yuǎn)段513外有同心套住的要被輸送的支架瓣膜1，支架瓣膜1不包括在輸放裝置2中，但支架瓣膜1在釋放前位于壓線機(jī)構(gòu)96結(jié)構(gòu)中。支架瓣膜1可被前述的支架拉線70臨時固定到內(nèi)管51的同一側(cè)開口或另外的側(cè)開口516d、516c、516p上。
支架瓣膜1可以被支架壓線98臨時性徑向壓縮。支架壓線98為一個柔軟可變形的細(xì)線，位于支架瓣膜1外側(cè)。支架壓線98的一端有遠(yuǎn)端線環(huán)981，遠(yuǎn)端線環(huán)981穿過內(nèi)管遠(yuǎn)側(cè)開口或近側(cè)開口516d、516p中的一個，進(jìn)入或內(nèi)管腔52或普通管腔54或支架壓線管腔54’，被一壓線鎖絲97卡住。在進(jìn)入內(nèi)管遠(yuǎn)或近側(cè)開口516d、516p前，遠(yuǎn)端線環(huán)981可選擇性在支架瓣膜1外面經(jīng)過，或穿過支架瓣膜1上沒有密封膜的部分。支架壓線98在支架瓣膜1外表面延伸，構(gòu)成一個單線線拐982。支架壓線98成雙線98a、98a’繼續(xù)前進(jìn)，繞支架瓣膜1約360度，雙線穿過前述單線線拐982構(gòu)成第一個雙線線拐983a，繼續(xù)前進(jìn)構(gòu)成第一個壓線半環(huán)984a，支架壓線98下一段繼續(xù)成雙線98b、98b’沿前述相反的方向繞支架瓣膜1約180度，穿過前述的第一個壓線半環(huán)984a構(gòu)成第二個雙線線拐983b，繼續(xù)前進(jìn)構(gòu)成第二個壓線半環(huán)984b。以此方式重復(fù)，雙支架壓線98在支架瓣膜1外表面先向一方向繞圈，然后向另一相反的方向繞圈，構(gòu)成其他兩個方向相反的雙線線拐983c、983d和其它兩個壓線半環(huán)984c、984d，后一個雙線線拐983d穿過前一個壓線半環(huán)984c。這樣一個雙線單位可以重復(fù)無數(shù)次。支架壓線98為柔軟的細(xì)線，任何雙線線拐983和壓線半環(huán)984都可以變形，變直，它們之間的位置可以變動。支架壓線98在穿梭過程中可雙線，在任何一個雙線線拐983a、983b、983c、983d...983x和壓線半環(huán)984a、984b、984c、984d...984x之間，同時穿過支架瓣膜1沒有覆蓋膜的部分，從外到內(nèi)，然后再從內(nèi)到外，將支架壓線98與支架瓣膜1臨時固定在一起。最后一個壓線半環(huán)984z，在穿過前一個壓線半環(huán)984x構(gòu)成最后一個雙線線拐983z后，穿過另外一端內(nèi)管側(cè)開口516p、516d，進(jìn)入或內(nèi)管腔52或普通管腔54或支架壓線管腔54’，被同一或另一個壓線鎖絲97卡住。在進(jìn)入內(nèi)管側(cè)開口516p、516d前，這一個最后的壓線半環(huán)984z可選擇性地在支架瓣膜1外穿過，或穿過支架瓣膜1沒有密封膜的部份，在遠(yuǎn)端線環(huán)981和最后一個壓線半環(huán)984z被同一或不同的壓線鎖絲97穿過卡住后，拉支架壓線近端985可以收緊壓線98并徑向壓縮其下面的支架瓣膜1。在遠(yuǎn)端線環(huán)981和最后一個壓線半環(huán)984z被同一或不同的壓線鎖絲97穿過卡住后，支架壓線98還可選擇性地以同樣的方式第二次繞結(jié)支架瓣膜1，第二次繞結(jié)支架瓣膜1的支架壓線98為同一壓線的延續(xù)，第二次繞結(jié)的支架壓線98段在第一次繞結(jié)支架壓線98段的外面。第二次繞結(jié)的支架壓線98段的走向與第一次繞結(jié)支架壓線98段的總體走向相反，并回到起始的遠(yuǎn)端線環(huán)981附近。第二次繞結(jié)的支架壓線98段的最后一個壓線半環(huán)984z可進(jìn)入與遠(yuǎn)端線環(huán)981同一內(nèi)管側(cè)開口或不同的內(nèi)管側(cè)開口516p，并被另一個壓線鎖絲97所穿過卡住。支架壓線中近段986可選擇性地走在內(nèi)管51與中管88之間，或走在內(nèi)管51腔內(nèi)。壓線近端985可與近端控制器80臨時性相連。內(nèi)管中近段514、515外側(cè)可有以同心圓方式套住的中管88。中管88內(nèi)徑大于內(nèi)管51外徑，使中管88可以沿內(nèi)管51滑動。中管88與內(nèi)管51之間可走有支架壓線98。
可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96的工作原理如下a、支架壓線98拉緊并被壓線鎖絲97卡住后，收緊支架壓線98使其下面的自擴(kuò)張型支架瓣膜1徑向壓縮，直徑變小，呈壓縮狀態(tài)或輸送狀態(tài)；b、在前述壓縮狀態(tài)下，一個或多個側(cè)向?qū)Ыz管遠(yuǎn)端991或側(cè)向?qū)Ыz可從內(nèi)到外穿過支架瓣膜1的中下游段15、13沒有密封膜的可變形單元101，在支架壓線98之間到達(dá)支架瓣膜1外側(cè)，進(jìn)入側(cè)枝血管的入口，如冠狀動脈開口。一個或多個側(cè)向?qū)Ыz進(jìn)入側(cè)枝血管后，可決定輸放裝置2及支架瓣膜1的旋轉(zhuǎn)定位。由于壓線98所占面積小，側(cè)導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端991可在不同平面和不同旋轉(zhuǎn)角度引出多個不同的側(cè)向?qū)Ыz。側(cè)導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端991進(jìn)入支架壓線98各段之間的開放區(qū)987，使側(cè)導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端991及所連的側(cè)向?qū)Ыz即使在支架壓線98繞結(jié)解除的情況下，支架壓線98向近端回收時，側(cè)向?qū)Ыz與支架壓線98之間不會互相卡住。
C、一個或多個壓線鎖絲97被依次向近端移動，壓線鎖絲遠(yuǎn)端971滑出最后一個壓線半環(huán)984z和遠(yuǎn)端線環(huán)981，支架壓線98被釋放。向近端511拉動壓線近端985可以解除支架瓣膜1外雙線線拐983a、983b、983c、983d...983x與壓線半環(huán)984a、984b、984c、984d...984x間的壓線繞結(jié)，并將支架壓線98全部回收到近端511。側(cè)向?qū)Ыz位于支架壓線98間的開放區(qū)987，不受移動的支架壓線98影響。
本實用新型的人工心臟支架瓣膜1及其輸放裝置2的使用過程、工作原理和功能可綜合說明如下1、裝配為了保證人工支架瓣膜1的性能，生物瓣膜葉的人工支架瓣膜1需要在支架擴(kuò)張瓣膜葉關(guān)閉狀態(tài)下保存在特定的保存液內(nèi)，保存的溫度有特別限制。合成瓣膜葉的人工支架瓣膜1雖然可以在較大溫度范圍內(nèi)保存，但支架瓣膜不能長期保存在壓縮狀態(tài)下。這需要醫(yī)生在術(shù)中臨時進(jìn)行裝配和壓縮。人工支架瓣膜1與輸放裝置2的裝配包括內(nèi)管拉線70和臨時回收線72的準(zhǔn)備；術(shù)前拉線70穿支架瓣膜1，裝配時旋轉(zhuǎn)預(yù)調(diào)整；術(shù)前拉線70在臨時回收線72幫助下回到近端控制器80。為將這一過程減化到最低程度，有兩種可選擇的方案a、如圖11c、圖11d所示，內(nèi)管51內(nèi)鎖絲75已經(jīng)到位。內(nèi)管每一側(cè)開口516d、516c、516p上拉線70已被鎖絲75鎖住。但拉線外段703在內(nèi)管外。內(nèi)管51內(nèi)還有拉線近段臨時回收線72，其回收環(huán)721在側(cè)開口516d、516c、516p外，回收線72在內(nèi)管內(nèi)，臨時回收線近端722在近端控制器80的特定拉線口81外。拉線70穿過支架上一定開放式線拐102或密封式線眼103后，穿過臨時回收線72的回收環(huán)721，拉臨時回收線近端722，由臨時回收線72將拉線近端708回收拉到近端控制器80的特定拉線支管81外，實現(xiàn)內(nèi)管內(nèi)臨時回收線72換拉線70。
b、與a相同，但拉線70穿過支架上的開放式線拐102或密封式線眼103后與臨時回收線72打結(jié)連成一長拉線70。內(nèi)管遠(yuǎn)段513的每個側(cè)開口516d、516c、516p在同一參照面RP上。支架瓣膜1在拉線70和鎖定絲75的幫助下，被固定和徑向壓緊到內(nèi)管51上。拉線70穿出，穿進(jìn)支架瓣膜1周長上那個可變形單元101，支架瓣膜1與內(nèi)管遠(yuǎn)段的側(cè)開口516d、516c、516p或參照面RP的旋轉(zhuǎn)角度關(guān)系就可以確定，并以半個到一個可變形單元的弧長為單位預(yù)先在體外裝配時調(diào)整確定旋轉(zhuǎn)角度。每個輸放裝置2可以有下列組合將拉線70在支架瓣膜1的遠(yuǎn)端、中部和近端臨時固定到輸放裝置2的內(nèi)管51上1、單拉線70和單鎖絲75；2、多拉線70和單鎖絲75；3、兩套或以上獨(dú)立單鎖絲75和相應(yīng)的拉線70。
2、徑向壓縮人工支架瓣膜1的徑向壓縮包括支架瓣膜1壓縮，拉線70拉緊后支架瓣膜1徑向壓縮；進(jìn)一個外保護(hù)機(jī)構(gòu)90或92或96，徑向壓縮狀態(tài)下支架瓣膜1進(jìn)入外鞘管90或可撕開的外保護(hù)機(jī)構(gòu)92或可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96。
3、進(jìn)入人工支架瓣膜1與輸放裝置2的進(jìn)入包括3.1、插入前準(zhǔn)備插入一個0.035″導(dǎo)絲進(jìn)入左心室；在使用可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)92或可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96情況下，必要時可插入一個或兩個0.014″導(dǎo)絲進(jìn)入左或右冠狀動脈。
3.2、相應(yīng)導(dǎo)絲進(jìn)入相應(yīng)導(dǎo)絲管53或61、99。
3.3、輸放裝置2沿導(dǎo)絲進(jìn)入血管，外鞘管90或可撕開外保護(hù)管機(jī)構(gòu)92或可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96保護(hù)下的支架瓣膜1進(jìn)入血管。
3.4、進(jìn)入主動脈弓前，外鞘管90停止前進(jìn)，壓縮支架瓣膜1與內(nèi)管51及中管出外鞘管90繼續(xù)前進(jìn)。
3.5、內(nèi)管和中管間滑動。
3.6、壓縮支架瓣膜1在無外鞘管90情況下過主動脈弓。
3.7、拉線70拉緊后，內(nèi)管51內(nèi)拉線70受拉、變短，而內(nèi)管本身不能軸向壓縮。輸放裝置2內(nèi)管遠(yuǎn)段513和中段514因為較細(xì)較軟，這樣就使直內(nèi)管變彎，而使已預(yù)制為弓弧形的內(nèi)管中段514彎曲度加大，則呈弓形，特別是內(nèi)管中段514已在主動脈弓內(nèi)。內(nèi)管遠(yuǎn)段513有壓縮下支架瓣膜加固，而仍呈直線。輸放裝置近段515因為有較粗較硬的中管加固，而仍呈直線。
3.8、同時受拉的拉線70和鎖絲75自然滑到內(nèi)管凹面邊517，而直導(dǎo)絲和導(dǎo)絲管自然滑到內(nèi)管凸面邊518。
4、定位人工支架瓣膜1的定位包括4.1、輸放裝置2呈弓形的內(nèi)管中段514構(gòu)成了和主動脈弓平面一致或相關(guān)的基準(zhǔn)面RP，以致和兩個冠狀動脈開口有CA了固定的空間旋轉(zhuǎn)參照面。
4.2、輸放裝置2的側(cè)導(dǎo)絲管99有助于軸向上下游和旋轉(zhuǎn)角度位置定位。
4.3、人工支架瓣膜1中段15為鼓型或園球形152有助于軸向上下游位置定位。
4.4、人工支架瓣膜1中段15為徑向突出結(jié)構(gòu)153有助于軸向上下游和旋轉(zhuǎn)角度位置定位。
4.5、人工支架瓣膜1中段15為外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155有助于軸向上下游位置定位。
4.6、人工支架瓣膜1中段15為外層游離舌1 56有助于軸向上下游和旋轉(zhuǎn)角度位置定位。
5、擴(kuò)張但不釋放人工支架瓣膜1的無釋放性擴(kuò)張，放松拉線70但鎖絲75不滑動，人工支架瓣膜1徑向擴(kuò)張，但不釋放。
6、擴(kuò)張后再壓縮的可能拉緊拉線70，人工支架瓣膜1徑向再壓縮。
7、釋放擴(kuò)張鎖定絲75向近端滑動，相關(guān)拉線環(huán)701解鎖，人工支架瓣膜1的釋放擴(kuò)張，包括一次釋放，徑向擴(kuò)張；分節(jié)次釋放，徑向擴(kuò)張；先遠(yuǎn)端上游端，然后中段，后近端下游端釋放擴(kuò)張；或，先中段外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155或外層游離舌156釋放擴(kuò)張，定位后，然后遠(yuǎn)近端釋放擴(kuò)張。釋放擴(kuò)張中位置調(diào)整。
8、徑向擴(kuò)張后，近端釋放前，再壓縮回外鞘管90的可能人工支架瓣膜1分節(jié)次釋放擴(kuò)張，在近端釋放擴(kuò)張前呈錐形。人工支架瓣膜1包括鼓型或園球形152，徑向突出結(jié)構(gòu)153，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155和外層游離舌156可以再壓縮回外鞘管90。
9、固定人工支架瓣膜1中段15為鼓型或園球形152有助于上下游方向固定。人工支架瓣膜1中段15為徑向突出結(jié)構(gòu)153有助于上下游方向和旋轉(zhuǎn)方向固定。人工支架瓣膜1中段15為外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155有助于上下游方向固定。人工支架瓣膜1中段15為外層游離舌156有助于上下游方向和旋轉(zhuǎn)方向固定。
10、瓣膜葉開關(guān)人工支架瓣膜1的瓣膜葉33開關(guān)讓血液單向通過。
11、冠狀動脈灌流和介入通過人工支架瓣膜1中部157、157x上沒有密封膜的較大的支架開口158，血液流向冠狀動脈。在人工支架瓣膜1中部157、157x，沒有密封膜的徑向突出結(jié)構(gòu)153貼血管壁，減少支架血拴形成可能性，并有利于未來可能的冠脈介入診斷和治療。
12、冠狀動脈搭橋的灌流通過人工支架瓣膜1下游段13上沒有密封膜的支架可變形單元101，血液流向冠狀動脈搭橋的開口處。
13、防瓣周漏上游段密封膜351、中段密封膜354和密封環(huán)37防止瓣周漏，即血液從支架瓣膜和血管壁之間漏過。徑向突出結(jié)構(gòu)153貼血管壁，有利于防止瓣周漏。徑向突出結(jié)構(gòu)153和外層游離舌156將自然瓣膜葉夾在中間起密封作用。
14、自擴(kuò)張型支架瓣膜1置入后球囊再擴(kuò)張鈣化性主動脈瓣狹窄在自擴(kuò)張型支架瓣膜1置入后，可通過球囊再擴(kuò)張。
綜上所述，本實用新型的人工心臟支架瓣膜及其輸放裝置具有以下的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)1、在可徑向壓縮的支架瓣膜1上設(shè)有徑向突凸出結(jié)構(gòu)153支架瓣膜中部15的鼓形膨脹體152形狀一改下游段13和上游段18的圓截面，可以分為一個或一個以上徑向突出結(jié)構(gòu)153。徑向突出結(jié)構(gòu)153為支架外表面上球殼面，拋物線曲面等形狀的突出結(jié)構(gòu)。支架瓣膜1上的徑向突出結(jié)構(gòu)153為支架10整體的一部分?？蔀橥痪幙梿尉€104構(gòu)成。理想為三個120度左右分配的半球形的徑向突出結(jié)構(gòu)153。三個徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x直徑較大，有利于沿xx軸向和繞xx軸旋轉(zhuǎn)方向起定位和固定作用。與中段15為園管形151的支架瓣膜1相反，徑向突出結(jié)構(gòu)153貼血管壁。同一平面上相鄰的二個徑向突出結(jié)構(gòu)153在聯(lián)合點(diǎn)160相連，構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332。兩個相鄰的徑向突出結(jié)構(gòu)在聯(lián)合點(diǎn)160和瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332內(nèi)收，外徑較突出結(jié)構(gòu)中部157x的外徑小。這樣工作狀態(tài)下大直徑支架有小直徑瓣膜葉，但有足夠的開口面積，使瓣膜葉張力下降；瓣膜葉33在瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332損傷減少；瓣膜葉33打開血液通過時接觸不到支架10，使瓣膜葉不會因為與支架相碰撞而受磨損；瓣膜葉33厚度不變的情況下，瓣膜葉直徑減少則體積減少，有利于徑向壓縮。半月形的上游周邊159i構(gòu)成與瓣膜葉33相連的瓣葉聯(lián)合線331。雖然同一水平徑向突出結(jié)構(gòu)153的相鄰可變形單元不等長，但編織支架交錯點(diǎn)107上相鄰段編織絲104之間的滑動，保證了支架和徑向突出結(jié)構(gòu)可以徑向壓縮，徑向擴(kuò)張。不在一個水平的上游段喇叭口182的上游端口184是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)的三個波浪形邊185。支架從上游端184到下游端134的編織絲104每段的長度一樣。徑向壓縮、軸向延長時，交錯點(diǎn)上相鄰段線滑動，三個徑向突出結(jié)構(gòu)153和三波浪形185消失，上游端各可變形單元平行。有利于上游端184開放式線拐102和密封式線眼103與輸放裝置2的支架拉線70配合。
2、支架瓣膜1上可設(shè)有外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155不密封膜，讓血液通過。外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155與輸放裝置2上特定的支架拉線70配合，可先于支架體154單獨(dú)釋放。擴(kuò)張的外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155有定位和固定作用。
3、支架瓣膜1上可設(shè)有外層游離舌156外層游離舌156不密封膜，讓血液通過。外層游離舌156與輸放裝置2上特定的支架拉線70配合，可先于支架體154單獨(dú)釋放。擴(kuò)張的外層游離舌156有定位和固定作用。外層游離舌156的聯(lián)合點(diǎn)165與瓣葉聯(lián)合點(diǎn)332可有確定的旋轉(zhuǎn)關(guān)系，如在同一旋轉(zhuǎn)平面上。
4、網(wǎng)狀支架10可由單個彈性編織線104編織構(gòu)成無論是什么外形的自擴(kuò)張型支架10均可由單個彈性編織線104編織而成。一個單線構(gòu)成的支架，整體性強(qiáng)，力學(xué)上更結(jié)實，而不需各線間焊接。單個線起點(diǎn)105和終點(diǎn)106可相連焊接或重疊。單線支架的編織線兩頭105、106均在支架下游段13和中段15間。兩個頭105、106可朝一個方向，向上游端，或下游端。單個彈性編織線104可以繞成開放式線拐102和密封式線眼103。密封式線眼103可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內(nèi)或向外，也可以在這二者之間。對于三瓣膜葉支架瓣膜來說，沿周長的可變形單元數(shù)CN為三的倍數(shù)有利于三瓣膜葉對稱。由單個編織線104編織的支架10的沿周長可變形單元數(shù)CN除以沿長軸可變形單元數(shù)LN應(yīng)該是一個分?jǐn)?shù)而不是一個整數(shù)。同一根單線104可以在網(wǎng)狀支架10上構(gòu)成徑向突出結(jié)構(gòu)153。交錯點(diǎn)107、107’上相鄰段編織線之間的滑動，保證了支架和徑向突出結(jié)構(gòu)153可以徑向壓縮，徑向擴(kuò)張。同一根單線104可以在編織支架10的同一位置兩次或多次重復(fù)重疊。同一根單線104可以在編織支架10的局部或全部重復(fù)，還可以編織成支架的外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155或外層游離舌156。
5、支架瓣膜1上可設(shè)有密封環(huán)37支架瓣膜擴(kuò)張后頂著血管壁，管狀密封環(huán)37可被壓縮使其適應(yīng)，填補(bǔ)支架與血管壁之間的縫隙。
6、支架瓣膜1上游端可設(shè)有喇叭開口喇叭形182上游段18的上游端口184是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)的三葉波浪形口185。上游段密封膜351可以在支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜352。
7、支架瓣膜1上設(shè)有不透X線標(biāo)志311、312不透X線標(biāo)志311可位于支架瓣膜的上游端，下游端和瓣膜葉結(jié)合點(diǎn)。編織支架單線或重疊的多線段外鑲有不透X線的環(huán)管。不透X線的環(huán)管可作為X線標(biāo)志定位；防止同一位置上的兩根線或多線脫位；保護(hù)編織線頭105、106不損傷組織。
8、支架瓣膜1如果由彈性合成材料構(gòu)成瓣膜葉33、密封膜351、354和密封環(huán)37可同時具有下列四種功能a、瓣膜葉33防返流，密封膜351、354和密封環(huán)37防漏屏障的基本功能。
b、支架瓣膜1的彈性變形好自擴(kuò)張支架編織線104交叉后構(gòu)成四邊形可變形單元101。二線交叉點(diǎn)107上涂層或四邊形之間覆蓋有彈性合成材料膜351、354。支架和膜二者均為彈性材料，在徑向壓縮力作用下一齊彈性變形。四邊形可變形單元101在xx軸向延長，四邊形可變形單元101內(nèi)覆蓋膜在xx軸向彈性延長。與血管壁相對抗的平衡狀態(tài)下或工作狀態(tài)下的支架瓣膜，其支架上密封膜351、354和彈性合成材料面層沒有恢復(fù)到原來的長度和形狀前，彈性合成材料膜彈性變形的回彈力增加了支架瓣膜的徑向膨脹力和軸向回彈力。由彈性材料制成的瓣膜葉及密封膜，在支架瓣膜釋放后，可以通過球囊超級擴(kuò)張，而支架瓣膜仍為彈性變形不至受損傷。
c、彈性合成材料包在金屬支架線上，防止血管上皮細(xì)胞長在金屬支架線上，使人工支架瓣膜不與血管壁粘連，以備再取出。
D、與生物瓣膜葉不同，合成瓣膜葉和密封膜可以耐低溫0℃以下，不會為運(yùn)輸，特別是空運(yùn)提出特別條件。在裝配和壓縮前，如Nitinol鎳鈦形狀記憶合金支架瓣膜溫度降到Af以下，鎳鈦合金從Austenitic狀態(tài)變成Martensitic狀態(tài)，材料變軟，彈性消失，有利于徑向壓縮。進(jìn)入體內(nèi)后，加溫37℃，鎳鈦記憶合金恢復(fù)Austenitic狀態(tài)，回到超級彈性狀態(tài)。
9、支架瓣膜1內(nèi)設(shè)有加強(qiáng)纖維39
支架瓣膜1中的加強(qiáng)纖維39有方向選擇性地提高了彈性合成材料瓣膜葉33和密封膜351、354的強(qiáng)度，減少其被撕裂的可能性。合成支架瓣膜1中的加強(qiáng)纖維39使合成瓣膜葉33環(huán)形加固，不妨礙瓣膜葉開關(guān)；合成瓣膜葉33游離邊緣加固，防止其撕裂；合成瓣膜葉33與支架交結(jié)處聯(lián)合點(diǎn)和聯(lián)合線加固，使交結(jié)處變結(jié)實，不被撕裂；使交結(jié)處變圓滑，減少血栓形成；密封膜351、354和支架10間加固；編織線交叉點(diǎn)107上兩線綁上固定。
10、支架瓣膜1的開放式線拐102、密封式線眼103的作用和與輸放裝置2的支架拉線70合作使開放式線拐102和密封式線眼103增加徑向彈力，減少材料變形；彈性合成膜內(nèi)的加強(qiáng)纖維可以固定在開放式線拐102和密封式線眼103上面；密封式線眼103可以固定瓣膜葉的聯(lián)合點(diǎn)332。如果密封式線眼103向內(nèi)側(cè)轉(zhuǎn)90度角并與切面垂直，它可以使聯(lián)合點(diǎn)332內(nèi)移，瓣膜葉張力下降；開放式線拐102和密封式線眼103用于與輸放裝置2的支架拉線70配合，將支架瓣膜1臨時固定，壓縮在輸放裝置的內(nèi)管51上。支架拉線70如從密封式線眼103穿過，它將不會滑脫和移動。
11、支架瓣膜1上設(shè)有柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41支架拉線70如從支架瓣膜1上柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41穿過，它將不會滑脫和移動。
12、輸放裝置2使支架瓣膜1旋轉(zhuǎn)定位內(nèi)管遠(yuǎn)段側(cè)開口516d、516c、516p均在同一旋轉(zhuǎn)角度上。拉線70拉緊后，內(nèi)管中段514在拉線70拉力作用下變彎，內(nèi)管遠(yuǎn)段側(cè)開口516d、516c、516p自然到了彎內(nèi)管的凹面517，拉線70和鎖絲75自然滑到彎管的凹側(cè)517，0.035”導(dǎo)絲管61或?qū)Ыz腔53在直導(dǎo)絲作用下自動滑到彎管凸側(cè)518，呈偏心布置。特別是通過主動脈弓時，這樣內(nèi)管中段514在拉線拉緊后變彎，確定了與主動脈弓一致的基準(zhǔn)面RP。這個基準(zhǔn)面或內(nèi)管遠(yuǎn)段側(cè)開口516d、516c、516p與兩個冠脈開口有固定的旋轉(zhuǎn)關(guān)系。支架瓣膜1可以固定到內(nèi)管遠(yuǎn)段側(cè)開口516d、516c、516p上，二者之間的旋轉(zhuǎn)關(guān)系可以半個可變形單元101預(yù)先體外旋轉(zhuǎn)調(diào)整。
13、輸放裝置2中設(shè)有鎖定絲75輸放裝置2的鎖定絲75使支架瓣膜1可在兩次心跳之間快速無阻力釋放。一個鎖定絲75可以從遠(yuǎn)到近按序釋放。二個或以上鎖定絲75可以選擇性釋放。
14、輸放裝置2中可設(shè)有可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)92
可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)92中的可撕開鞘管94和鞘管收線95軟而薄，可代替較硬的外鞘管90。鞘管收線95可穿過支架瓣膜1。在支架瓣膜1中部同一橫截面上，可以經(jīng)側(cè)導(dǎo)絲管99走一根側(cè)向?qū)Ыz。
15、輸放裝置2中可設(shè)有可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)96彎曲性好，可代替較硬的外鞘管90。支架壓線98可穿過支架瓣膜1，支架壓線98可以收緊徑向壓縮支架瓣膜1，在支架瓣膜1中部同一橫截面上，可以經(jīng)側(cè)導(dǎo)絲管99走一根或多根側(cè)向?qū)Ыz。
16、輸放裝置2上有B超探頭87內(nèi)管遠(yuǎn)段513上可以選擇性的有一個或一個以上的B超探頭87。
17、輸放裝置2中設(shè)有中管88與中管拉線89中管拉線89受拉后，張力增大，中管88變彎，有利于輸放裝置通過主動脈弓。中管88沿內(nèi)管滑動，中管遠(yuǎn)端881可推壓縮狀態(tài)下的支架瓣膜1出外鞘管90。
18、輸放裝置2中設(shè)有拉線近段臨時回收線72術(shù)前臨時回收線72可幫助拉線70回到近端控制器80。
權(quán)利要求1.一種人工心臟支架瓣膜，其特征在于包括一個可以在擴(kuò)張狀態(tài)和壓縮狀態(tài)之間徑向變形的管形網(wǎng)狀支架，該網(wǎng)狀支架包括上游段、中段和下游段，網(wǎng)狀支架各網(wǎng)線之間構(gòu)成或圍成多個可變形單元，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個開放式線拐，并設(shè)有與可變形單元分開的密封式線眼，在網(wǎng)狀支架中段的內(nèi)側(cè)連接有可以開關(guān)并讓血液單向通過的瓣膜葉，瓣膜葉與網(wǎng)狀支架相結(jié)合處構(gòu)成瓣葉聯(lián)合線，二個相鄰的瓣膜葉的瓣葉聯(lián)合線相交構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點(diǎn)，在網(wǎng)狀支架上游段的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)面上覆蓋有密封膜并延伸至中段，在網(wǎng)狀支架上設(shè)有多個不透X線標(biāo)志和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)。
2.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架整體呈大小一致的圓管形，在圓管形網(wǎng)狀支架的中段設(shè)有支架開口。
3.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部設(shè)有支架開口。
4.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在每個徑向突出結(jié)構(gòu)的中心設(shè)有一個較大的支架開口，徑向突出結(jié)構(gòu)與網(wǎng)狀支架本體相連處形成一個半月形的上游周邊和一個半月形的下游周邊，半月形的上游周邊構(gòu)成與瓣膜葉相連的瓣葉聯(lián)合線。
5.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為一個。
6.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為兩個，兩個徑向突出結(jié)構(gòu)為90-180度轉(zhuǎn)角分配。
7.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為三個，三個徑向突出結(jié)構(gòu)沿徑向均勻分配。
8.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外緣設(shè)有與中段的徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形口邊。
9.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，在支架本體上連接有一個外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)止于上游段與中段的交界處形成游離緣并可設(shè)有密封式線眼與可變形單元分開。
10.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段以圓管形或輕微鼓形為內(nèi)層，外側(cè)連接有至少一個由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌外層，所述的游離舌與內(nèi)層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣，游離緣前端可設(shè)有密封式線眼，線眼上可套有不透X線標(biāo)志。
11.如權(quán)利要求10所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的游離舌為三個，三個游離舌以120度轉(zhuǎn)角分配，并與瓣膜葉相對應(yīng)。
12.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在各徑向突出結(jié)構(gòu)上連接有由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌，游離舌的游離緣與徑向突出結(jié)構(gòu)的周邊至少是半月形的上游周邊在兩個平行的曲面上重疊。
13.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的瓣膜葉為二至三個，三個瓣膜葉呈120度轉(zhuǎn)角分配，每個瓣膜葉包括游離邊和關(guān)閉邊，游離邊和關(guān)閉邊之間形成關(guān)閉區(qū)。
14.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的密封膜在網(wǎng)狀支架的密封式線眼處相應(yīng)設(shè)有內(nèi)外相通的密封膜眼。
15.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的密封膜可以在網(wǎng)狀支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜，可以在網(wǎng)狀支架以內(nèi)向下游方向延伸到瓣葉聯(lián)合線。
16.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的不透X線標(biāo)志為套裝在網(wǎng)線上的管形點(diǎn)狀標(biāo)志，該管形點(diǎn)狀標(biāo)志設(shè)置在網(wǎng)狀支架中段的瓣葉聯(lián)合點(diǎn)，也可以設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段或上游段與中段的交界處或下游段。
17.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的不透X線標(biāo)志為頭尾相連的線狀標(biāo)志，該線狀標(biāo)志相鄰于瓣葉聯(lián)合線交織在網(wǎng)狀支架的網(wǎng)線上。
18.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架兩端的開放式線拐和密封式線眼處以及網(wǎng)狀支架的中部。
19.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于還包括密封環(huán)，該密封環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段與中段交界處的外側(cè)，所述的密封環(huán)為柔軟的半開放式管狀結(jié)構(gòu)，可以呈圓環(huán)形或與徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形，其上設(shè)有多個點(diǎn)狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面或外面，或設(shè)有槽狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面。
20.一種人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于包括導(dǎo)管頭、內(nèi)管、近端控制器、中管、導(dǎo)絲管、外保護(hù)機(jī)構(gòu)、至少一根鎖定絲和至少一根支架拉線；所述的導(dǎo)管頭、內(nèi)管和近端控制器順序連成一體并相互連通，所述的中管套裝在內(nèi)管上可沿內(nèi)管滑動，所述的導(dǎo)絲管設(shè)置在連成一體的導(dǎo)管頭、內(nèi)管和近端控制器內(nèi)，所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)封套在內(nèi)管和中管外并可移動至內(nèi)管的遠(yuǎn)端，所述的鎖定絲和支架拉線分別穿設(shè)在連成一體的內(nèi)管和近端控制器內(nèi)。
21.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的導(dǎo)管頭為流線型空心圓錐體結(jié)構(gòu)，其大端為后端與內(nèi)管遠(yuǎn)端相連通，其小端為前端設(shè)有導(dǎo)絲孔與導(dǎo)絲管連通，導(dǎo)管頭的前段設(shè)有至少一個側(cè)開口與內(nèi)管相通，導(dǎo)管頭內(nèi)可含有不透X線材料，或嵌有不透X線標(biāo)志。
22.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管為一長管形結(jié)構(gòu)，包括用于與人工心臟支架瓣膜相連的內(nèi)管遠(yuǎn)段、弓弧形的內(nèi)管中段和與近端控制器連通的內(nèi)管近段，內(nèi)管內(nèi)設(shè)有至少一個讓各種絲、線通過的孔腔，內(nèi)管遠(yuǎn)段設(shè)有至少一個側(cè)開口。
23.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管為單孔內(nèi)管，內(nèi)管內(nèi)只設(shè)有一個大圓形通用孔腔，所述的導(dǎo)絲管設(shè)置在該孔腔內(nèi)并可沿內(nèi)管滑動。
24.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管為單孔內(nèi)管，內(nèi)管內(nèi)只設(shè)有一個大圓形通用孔腔，所述的導(dǎo)絲管設(shè)置在該孔腔內(nèi)，孔腔內(nèi)還設(shè)有一個拉線管和一個鎖定絲管，各管之間可相互滑動。
25.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管為雙孔內(nèi)管，緊靠內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形導(dǎo)絲管，其余部分形成一個大半月形通用管，兩管之間粘連固定不能滑動。
26.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管為三孔內(nèi)管，緊靠內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形導(dǎo)絲管，其余部分等分成兩半，形成兩個形狀對稱相同的通用管，各管之間粘連固定不能滑動。
27.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管為四孔內(nèi)管，緊靠內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形導(dǎo)絲管，導(dǎo)絲管對面的內(nèi)管邊緣設(shè)有一小圓形鎖定絲管，其余部分等分成兩半，形成兩個形狀對稱相同的通用管，各管之間粘連固定不能滑動。
28.如權(quán)利要求22所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的設(shè)在內(nèi)管遠(yuǎn)段的側(cè)開口為三個，包括遠(yuǎn)側(cè)開口、中側(cè)開口和近側(cè)開口，三個側(cè)開口均在內(nèi)管的同一平面和同一側(cè)邊。
29.如權(quán)利要求22或28所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的側(cè)開口的周邊設(shè)有加強(qiáng)環(huán)，該加強(qiáng)環(huán)由強(qiáng)度高、摩擦性好的金屬材料或高分子材料構(gòu)成，金屬材料的加強(qiáng)環(huán)可構(gòu)成不透X線標(biāo)志。
30.如權(quán)利要求22所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管的中層可夾有編織加強(qiáng)網(wǎng)，內(nèi)管側(cè)開口可開在編織加強(qiáng)網(wǎng)的一個網(wǎng)格中。
31.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的內(nèi)管為螺旋形的彈簧管，彈簧管遠(yuǎn)段的彈簧絲在局部構(gòu)成半環(huán)或整環(huán)，形成內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口、中側(cè)開口和近側(cè)開口。
32.如權(quán)利要求31所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的螺旋形的彈簧管外包有高分子材料管，高分子材料管在相應(yīng)于彈簧管的半環(huán)或整環(huán)處設(shè)有開口。
33.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的近端控制器為樹枝狀結(jié)構(gòu)，包括一個主干管及與主干管連通的至少一個拉線支管、至少一個鎖定絲支管、一個沖洗和造影支管和至少一個導(dǎo)絲支管。
34.如權(quán)利要求33所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的拉線支管斜向連接在近端控制器主干管的一側(cè)，并與內(nèi)管的側(cè)開口位于同一側(cè)邊，拉線支管內(nèi)設(shè)有防血液倒流膜，膜中間設(shè)有讓拉線通過的針孔，拉線支管內(nèi)設(shè)有拉線緊固器可將拉線的某一特定位置固定在拉線支管上。
35.如權(quán)利要求33所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的拉線支管為三個，三個拉線支管分別斜向連接在近端控制器主干管的同一側(cè)，并按前后順序分別對應(yīng)于遠(yuǎn)端拉線、中段拉線和近端拉線，形成遠(yuǎn)端拉線支管、中段拉線支管和近端拉線支管。
36.如權(quán)利要求33所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的鎖定絲支管斜向活動連接在近端控制器主干管的一側(cè)，在主干管的與鎖定絲支管的連接口上設(shè)有防血液返流膜，膜中間設(shè)有讓鎖定線通過的針孔，鎖定絲支管內(nèi)設(shè)有一滑動桿，滑動桿的前端與鎖定絲相連，滑動桿的后端伸出管外形成操作手柄，滑動桿的中部開有一槽，鎖定絲支管上相應(yīng)于該槽的位置設(shè)有遠(yuǎn)端定位銷孔和近端定位銷孔，兩定位銷可分別穿過鎖定絲支管上的兩定位銷孔和滑動桿上的槽將鎖定絲支管和滑動桿相連，通過固定或解除定位銷可以確定滑動桿及其連接的鎖定絲是否滑動并控制其滑動距離。
37.如權(quán)利要求33或36所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的鎖定絲支管為兩個，兩個鎖定絲支管分別斜向連接在近端控制器主干管的同一側(cè)，并分別對應(yīng)于兩鎖定絲。
38.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的中管的近端接近近端控制器，遠(yuǎn)端不到內(nèi)管的近側(cè)開口，在中管的近段連接有一個側(cè)管，中管內(nèi)設(shè)有一根中管拉線，中管拉線的遠(yuǎn)端固定在中管的遠(yuǎn)端端口，中管拉線的近端從中管近段的側(cè)管引出，中管拉線的遠(yuǎn)端固定點(diǎn)和中管近段的側(cè)管設(shè)置在同一平面和同一邊，在中管近端的端口和側(cè)管的端口各安有一個緊縮環(huán)，該緊縮環(huán)放松時可沿內(nèi)管滑動，緊縮時固定在內(nèi)管上的一定位置。
39.如權(quán)利要求20或38所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的中管可略帶一定錐度，遠(yuǎn)段較細(xì)，近段較粗，使輸放裝置同時獲得近段推動性和中遠(yuǎn)段彎曲性。
40.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的導(dǎo)絲管的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管頭連通，近端與近端控制器上的導(dǎo)絲支管連通，導(dǎo)絲管在內(nèi)管中段的部分位于內(nèi)管中段的凸側(cè)。
41.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)為管狀外鞘管，該外鞘管的遠(yuǎn)端管壁內(nèi)嵌有不透X線標(biāo)志，近段設(shè)有沖洗/造影開口和閥門，近端端口內(nèi)設(shè)有彈性膜，彈性膜中央設(shè)有小孔，正常情況下小孔關(guān)閉或只有很小的直徑，中管穿過時小孔的直徑可以擴(kuò)大，以保證中管滑動和彈性膜不漏血。
42.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)為可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)，包括可撕開鞘管和用于臨時性收緊可撕開鞘管的鞘管收線以及用于鎖定鞘管收線的收線鎖絲；可撕開鞘管的遠(yuǎn)段設(shè)有一縱向開口并貫穿遠(yuǎn)端，縱向開口兩側(cè)鞘管上設(shè)有多個收線眼，可撕開鞘管的遠(yuǎn)端直徑縮小，構(gòu)成彈頭流線型，可撕開鞘管中近段部分為一完整的管，其直徑小于或等于遠(yuǎn)段的直徑；鞘管收線的遠(yuǎn)端設(shè)有收線環(huán)穿過內(nèi)管遠(yuǎn)段的一個側(cè)開口被收線鎖絲卡住，鞘管收線的近端臨時固定在近端控制器上，鞘管收線穿過可撕開鞘管上的各收線眼構(gòu)成收緊結(jié)構(gòu)，并可在抽走收線鎖絲后解除；收線鎖絲穿設(shè)在內(nèi)管內(nèi)并可沿內(nèi)管滑動，其近端從近端控制器引出。
43.如權(quán)利要求42所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的可撕開鞘管為管狀布管結(jié)構(gòu)，其管壁為密封的管壁。
44.如權(quán)利要求42所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的可撕開鞘管為管狀網(wǎng)管結(jié)構(gòu)，其管壁為有網(wǎng)眼的管壁。
45.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的外保護(hù)機(jī)構(gòu)為可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)，包括至少一根壓線鎖絲和一根支架壓線，二者組成可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)，可將支架瓣膜臨時性徑向壓縮。
46.如權(quán)利要求45所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的壓線鎖絲貫穿內(nèi)管并可沿內(nèi)管滑動，其近端從近端控制器的一個支管引出；所述的支架壓線的近端從近端控制器的一個支管引出，其遠(yuǎn)端設(shè)有線環(huán)，遠(yuǎn)端線環(huán)穿過內(nèi)管的一個側(cè)開口進(jìn)入內(nèi)管被一壓線鎖絲卡住，在遠(yuǎn)端線環(huán)進(jìn)入內(nèi)管側(cè)開口前，支架壓線可選擇性在支架瓣膜外面經(jīng)過，或穿過支架瓣膜上沒有密封膜的部分，中途被同一或不同的壓線鎖絲穿過卡住，形成繞結(jié)可對支架瓣膜實施臨時性徑向壓縮并可在抽走壓線鎖絲后解結(jié)。
47.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于還包括側(cè)導(dǎo)絲管，所述的側(cè)導(dǎo)絲管起自內(nèi)管遠(yuǎn)段中部的外側(cè)并與內(nèi)管遠(yuǎn)段相連，向內(nèi)管近側(cè)方向延伸到內(nèi)管中段，也可以延伸到內(nèi)管近段或近端控制器上，側(cè)導(dǎo)絲管的遠(yuǎn)端處在內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口與近側(cè)開口之間并向外彎折，形成的端口方向與內(nèi)管的側(cè)開口方向成一定角度。
48.如權(quán)利要求20或47所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的側(cè)導(dǎo)絲管為一根，與可撕開外保護(hù)機(jī)構(gòu)或可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)配合設(shè)置。
49.如權(quán)利要求20或47所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的側(cè)導(dǎo)絲管為兩根，與可繞結(jié)并可解結(jié)的壓線機(jī)構(gòu)配合設(shè)置，兩側(cè)導(dǎo)絲管之間成120度轉(zhuǎn)角布置。
50.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的鎖定絲貫穿內(nèi)管，其遠(yuǎn)段穿過一根或多根支架拉線的拉線環(huán)將一根或多根支架拉線鎖定，近端與近端控制器鎖定絲支管中的滑動桿相連。
51.如權(quán)利要求20或50所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的鎖定絲為兩根，兩根鎖定絲分別鎖定一根或多根支架拉線并分別與近端控制器的兩個鎖定絲支管中的滑動桿相連。
52.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的支架拉線穿過內(nèi)管的孔腔，其遠(yuǎn)端設(shè)有一個拉線環(huán)，其近端從近端控制器的拉線支管引出，其遠(yuǎn)段從內(nèi)管的一個側(cè)開口引出形成支架拉線的外段，支架拉線的外段環(huán)繞網(wǎng)狀支架一圈后進(jìn)入內(nèi)管的同一個側(cè)開口，并通過其遠(yuǎn)端的拉線環(huán)被鎖定絲鎖定。
53.如權(quán)利要求52所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的支架拉線的外段在環(huán)繞網(wǎng)狀支架時分別穿過網(wǎng)狀支架的可變形單元的開口、開放式線拐、密封式線眼和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)，構(gòu)成一個套索。
54.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的支架拉線為三根，三根支架拉線的近端分別從近端控制器的三個拉線支管引出，三根支架拉線的遠(yuǎn)端分別在內(nèi)管的三個側(cè)開口內(nèi)被同一或不同的鎖定絲鎖定。
55.如權(quán)利要求54所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于所述的三根支架拉線中，從近端控制器的近端拉線支管引出的拉線，其遠(yuǎn)端連接在內(nèi)管的近側(cè)開口內(nèi)，從近端控制器的中段拉線支管引出的拉線，其遠(yuǎn)端連接在內(nèi)管的中側(cè)開口內(nèi)，從近端控制器的遠(yuǎn)端拉線支管引出的拉線，其遠(yuǎn)端連接在內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口內(nèi)。
56.如權(quán)利要求20所述的人工心臟支架瓣膜的輸放裝置，其特征在于還包括B超探頭，該B超探頭設(shè)置在導(dǎo)管頭的后端或設(shè)置在內(nèi)管的遠(yuǎn)側(cè)開口附近或近側(cè)開口附近，連接B超探頭的導(dǎo)線穿過內(nèi)管從近端控制器引出。
專利摘要本實用新型提供了一種人工心臟支架瓣膜及其輸放裝置。支架瓣膜包括管形網(wǎng)狀支架、連接在網(wǎng)狀支架中段的瓣膜葉、覆蓋在網(wǎng)狀支架上的密封膜以及設(shè)置在網(wǎng)狀支架上的不透X線標(biāo)志和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)。輸放裝置包括導(dǎo)管頭、內(nèi)管、近端控制器、中管、導(dǎo)絲管、外保護(hù)機(jī)構(gòu)、至少一根鎖定絲和至少一根支架拉線。本實用新型具有可防止瓣膜開關(guān)時與金屬支架接觸摩擦、防止瓣膜周邊血漏、壓縮狀態(tài)下的人工支架瓣膜與鞘管之間的滑動摩擦力低、有利于精確釋放人工支架瓣膜、擴(kuò)張釋放后的人工支架瓣膜在徑向和軸向符合血管壁形狀、支架瓣膜輸送和釋放容易、擴(kuò)張后的支架瓣膜可以得到有效固定等優(yōu)點(diǎn)。可用于介入式或微創(chuàng)置換心臟的病變瓣膜。
文檔編號A61B17/00GK2855366SQ20052004638
公開日2007年1月10日 申請日期2005年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月9日
發(fā)明者王蓉珍 申請人:王蓉珍