專利名稱：電生理電極導管的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種電生理電極導管。
背景技術：
電生理電極導管(以下簡稱電極導管)是用于記錄心臟內(nèi)各部位的電生理信號，對心臟進行電刺激，進行心臟疾病的電生理標測的關健部件。其方法是首先穿刺股靜脈血管或頸內(nèi)靜脈血管，在X射線透視下沿血管腔將電極導管送至心腔內(nèi)不同位置，對心臟進行電生理檢查，誘發(fā)和診斷各種心律失常，明確心律失常的起源病灶，為射頻消融治療提供必要的依據(jù)。這種檢查和治療方法既避免了病人開胸之苦，又能治療心律失常，極少造成嚴重并發(fā)癥，在國內(nèi)外的臨床上得到廣范應用。
自1960年在首例患者的心臟記錄到希氏束電圖后，便誕生了臨床心臟電生理學。形成這一學科的重要標志和核心部分是經(jīng)靜脈將電極放置于不同的心臟部位，記錄局部的心電激動信號和將人工電刺激傳至心肌。由于所用的只是頂端附有電極的中空心臟導管，最初對希氏束電圖的記錄成功率低，需要將導管在心房間隔部位進行長時間的反復探測。顯然，這種記錄心內(nèi)電信號的電極導管技術很不成熟，重復性差，無法常規(guī)用于臨床。1969年開始采用遠端呈J型彎曲的6極電極導管，能夠可靠和安全地記錄到心臟不同部位的電信號，為隨后的心臟電生理學的快速發(fā)展鋪設了道路。尤其是，記錄希氏束電圖的電極導管技術被廣泛用于研究各種生理和病理狀況下的房室傳導，診斷不同部位的房室和室內(nèi)阻滯，觀察藥物對房室傳導的作用，同時也極大地提高了心電圖對房室阻滯的診斷水平。幾乎同時，利用電極導管傳導人工電刺激的檢查技術(心臟程序電刺激)，并與心內(nèi)電圖記錄技術相結合，導致了臨床心臟電生理學的巨大飛躍。由早期被動式記錄各種自發(fā)性生理或病理狀態(tài)的心電活動，發(fā)展成為能夠誘發(fā)或模擬各種心律失常的主動式研究方法，形成了心臟電生理檢查的方法學。采用這種電極導管介入的電生理檢查方法，不僅能夠反復誘發(fā)和終止大多數(shù)的快速心律失常，而且可以測定心房、房室結、希氏束、浦肯野纖維和心室的各種不應期，觀察和了解藥物對這些電生理參數(shù)的作用。隨之，為了在心臟的不同部位記錄電活動和發(fā)放電刺激，放置在心腔內(nèi)的電極導管數(shù)量不斷增加，形成了能夠正確診斷室上性和室性心動過速發(fā)生機制和起源病灶的心內(nèi)膜導管標測技術。
過去的30多年里，隨著臨床心臟電生理學從“研究”發(fā)展到“治療”心律失常的過程，為了某些特殊的診斷目的或針對特定的心臟解剖部位，研制出了多種形態(tài)和功能的電極導管。例如電極導管的電極數(shù)從2極至24極，不同極間距或組間距的電極導管，不同遠段彎形或彎度的電極導管，遠段可控的電極導管，專門記錄旁路電位的正交電極導管，能便利沿右房界嵴或三尖瓣環(huán)放置的CT或Halo電極導管，專用于標測冠狀靜脈竇的10極電極導管，環(huán)狀標測肺靜脈的可控電極導管。此外，還出現(xiàn)了立體標測用的64極網(wǎng)藍電極導管。
目前，國內(nèi)臨床上所使用的電極導管均為國外的導管公司制造，主要為Cordis公司，Daig公司，Bard公司和IBI公司。電極導管的構成包括二個部分，一是遠端帶有不同數(shù)量電極的導管，二是聯(lián)接生理記錄儀的體外延長電纜。因電極導管需經(jīng)血管放置到心臟的不同部位，除能可靠地記錄心腔內(nèi)雙極或單極電信號，同時將體外電刺激沖動傳至心內(nèi)的基本功能外，還應具備良好的操作性能，包括柔順性、光滑性、可塑性、推送或回撤性和旋轉(zhuǎn)扭力性，安全性，包括電極導管表面的抗凝性、電極導管的抗拉力和完整性、對血管和心肌的機械刺激等。
目前臨床上通用的電極導管是多極電極導管，具體是由一根高分子材料的導管和導管遠端裝有數(shù)量不等的鉑金電極組成。在臨床應用中我們發(fā)現(xiàn)，為保證電極導管在心腔內(nèi)操作的安全性，要求導管要有足夠的柔軟性；為保證導管具有足夠的推送性和扭矩，要求導管要有足夠的硬度；為送至心臟內(nèi)不同部位，頭端需予彎成一定形狀。臨床醫(yī)師操作電極導管的近端將彎成一定形狀的遠端插入心臟內(nèi)不同地方。目前臨床所用導管為保證操作安全性都比較軟，而導管長為65-120厘米，實際臨床中醫(yī)師需反復操作電極導管，才能將電極導管送入心臟指定部位。這樣延長手術時間，增加了X射線對患者和手術醫(yī)師的射線損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是提供一種電生理電極導管，要解決的技術問題是方便醫(yī)師將電極導管順利地送入患者心腔內(nèi)指定部位。
本實用新型采用以下技術方案一種電生理電極導管，包括導管、導管內(nèi)的安全線和銅導線、導線遠端一段的電極和導管近端的連接器，所述導管分段構成。
本實用新型的導管分三段構成。
本實用新型的安全線由多股不銹鋼絲繞制而成，每股不銹鋼絲直徑0.13毫米，安全線表面涂有聚氨脂膜，銅導線表面涂有聚氨脂膜。
本實用新型電極的端部有一凸臺，鑲嵌在導管最遠端。
本實用新型安全線的一端與端電極焊接在一起，另一端捆扎在導管的近端。
本實用新型導管的遠端呈彎曲形狀。
本實用新型與現(xiàn)有技術相比，導管的硬度由近端至遠端逐漸由硬至軟，導管從近端到遠端由不同硬度段組成，近端硬度高，遠端硬度低，中間次之，這樣導管在心腔內(nèi)的遠端足夠軟，保證手術操作的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能。


圖1為本實用新型實施例的結構示意圖。
圖2為圖1的A剖視放大圖。
圖3為本實用新型實施例的延長電纜結構示意圖。
圖4為本實用新型實施例的端電極結構示意圖。
圖5為正常心臟電生理傳導示意圖。
圖6為本實用新型的電生理電極導管送入心腔不同位置示意圖。
圖7為本實用新型的電生理電極導管彎形(一)示意圖。
圖8為本實用新型的電生理電極導管彎形(二)示意圖。
圖9為本實用新型的電生理電極導管彎形(三)示意圖。
圖10為本實用新型的電生理電極導管彎形(四)示意圖。
圖11為本實用新型的電生理電極導管彎形(五)示意圖。
圖12為本實用新型的電生理電極導管彎形(六)示意圖。
具體實施方式
結合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明。如圖1和圖2所示，本實用新型的電生理電極導管包括聚氨脂類材料導管1、聚氨脂導管1一端的鉑金電極2、裝在聚氨脂導管1內(nèi)的安全線3和銅導線4、聚氨脂導管1另一端的連接器5，如圖3所示，連接器5聯(lián)接有延長電纜6。鉑金電極2是由鉑銥合金制成；安全線3是由多股不銹鋼絲繞制而成，每股不銹鋼絲直徑0.13毫米，安全線3表面涂有聚氨脂膜；銅導線4表面涂有聚氨脂膜，其直徑視電極多少而變化。
本實用新型的電生理電極導管的聚氨脂導管1從近端到遠端由三段或三段以上不同硬度段組成，近端硬度高，遠端硬度低，中間次之，導管的硬度從近端到遠端逐漸由硬變軟，這樣在心腔內(nèi)的遠端足夠軟，保證手術操作的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能，如圖4所示，本實用新型的鉑金電極2的端電極有一凸臺7，采用熱熔合工藝將端電極鑲嵌在導管最遠端，這樣端電極與導管牢固熔合在一起，避免了目前臨床所用導管采用膠粘存在老化，遇有機溶劑，如酒精溶解的問題，有效地預防端電極脫落。安全線3的一端與端電極焊接，另一端捆扎在導管的近端，這樣保證在任何情況下端電極不會脫離導管，造成意外。
本實用新型根據(jù)心臟的解剖學特性，將導管預彎成多種特定形狀。電極導管的彎形是按照心臟的解剖結構及電生理傳導系統(tǒng)來設計的。如圖5所示，正常的電生理傳導途徑是竇房結8→房室結9→希氏束10→心室。如圖6所示，一般電生理檢查需將多根電極導管同時送入高位右房11、希氏束10和右室12心尖部以檢查整個傳導系統(tǒng)；對于異常傳導，還需檢查左側心腔的傳導情況，需將電極導管送入冠狀靜脈竇內(nèi)13。按照心臟的解剖結構、電生理檢查的要求及醫(yī)師的臨床經(jīng)驗，將導管預彎成以下特定形狀如圖7所示，A彎形這是一種多功能彎形，可送至心臟內(nèi)的任何部位。
如圖8所示，B彎形這是一種多功能彎形，可送至心臟內(nèi)的任何部位。
如圖9所示，C彎形可經(jīng)股靜脈送至右室心尖部或經(jīng)鎖骨下靜脈插入冠狀靜脈竇。
如圖10所示，D彎形用于經(jīng)股靜脈送入右室心尖部。
如圖11所示，E彎形用于經(jīng)股靜脈送至希氏束。
如圖12所示，F(xiàn)彎形用于經(jīng)頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈送入冠狀靜脈竇。
以上六種彎形能保證將電極導管順利送到心臟不同的特定部位并保持較好的穩(wěn)定，完全滿足電生理檢查的要求，供手術醫(yī)師選用。
權利要求1.一種電生理電極導管，包括導管、導管內(nèi)的安全線和銅導線、導線遠端一段的電極和導管近端的連接器，其特征在于所述導管分段構成。
2.根據(jù)權利要求1所述的電生理電極導管，其特征在于所述導管分三段構成。
3.根據(jù)權利要求2所述的電生理電極導管，其特征在于所述安全線由多股不銹鋼絲繞制而成，每股不銹鋼絲直徑0.13毫米，安全線表面涂有聚氨脂膜，銅導線表面涂有聚氨脂膜。
4.根據(jù)權利要求3所述的電生理電極導管，其特征在于所述電極的端部有一凸臺，鑲嵌在導管最遠端。
5.根據(jù)權利要求4所述的電生理電極導管，其特征在于所述安全線的一端與端電極焊接在一起，另一端捆扎在導管的近端。
6.根據(jù)權利要求5所述的電生理電極導管，其特征在于所述導管的遠端呈彎曲形狀。
專利摘要本實用新型公開了一種電生理電極導管，要解決的技術問題是方便醫(yī)師將電極導管順利地送入患者心腔內(nèi)指定部位，本實用新型采用以下技術方案一種電生理電極導管，包括導管、導管內(nèi)的安全線和銅導線、導線遠端一段的電極和導管近端的連接器，所述導管的硬度由近端至遠端逐漸由硬至軟。本實用新型與現(xiàn)有技術相比，導管的硬度由近端至遠端逐漸由硬至軟，導管從近端到遠端由不同硬度段組成，近端硬度高，遠端硬度低，中間次之，這樣導管在心腔內(nèi)的遠端足夠軟，保證手術操作的安全性，而近端有足夠的剛性，使得導管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能。
文檔編號A61B18/14GK2782017SQ20052005561
公開日2006年5月24日 申請日期2005年3月8日 優(yōu)先權日2005年3月8日
發(fā)明者馬堅, 韓永貴 申請人:深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司