專利名稱：電生理電極導管的制作方法
技術(shù)領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種電生理電極導管。
背景技術(shù)：
電生理電極導管(以下簡稱電極導管)是用于記錄心臟內(nèi)各部位的電生理信號，對心臟進行電刺激，進行心臟疾病的電生理標測和治療的關(guān)健部件。其方法是首先穿刺股靜脈血管或頸內(nèi)靜脈血管，在X射線透視下沿血管腔將電極導管送至心腔內(nèi)不同位置，對心臟進行電生理檢查，標測病灶部位(即靶點)；電極導管還可用于對心臟進行電刺激，進行心律失常的電生理標測，心臟臨時起搏以及射頻消融。這種治療方法既避免了病人開胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何嚴重并發(fā)癥，在國內(nèi)外臨床上得到廣范應用。
自1960年在首例患者的心臟記錄到希氏束電圖后，便誕生了臨床心臟電生理學。1969年開始采用遠端呈J型彎曲的6極電極導管，能夠可靠和安全地記錄到心臟不同部位的電信號，為隨后的心臟電生理學的快速發(fā)展鋪設了道路。幾乎同時，利用電極導管傳導人工電刺激的檢查技術(shù)(心臟程序電刺激)，并與心內(nèi)電圖記錄技術(shù)相結(jié)合，導致了臨床心臟電生理學的巨大飛躍。由早期被動式記錄各種自發(fā)性生理或病理狀態(tài)的心電活動，發(fā)展成為能夠誘發(fā)或模擬各種心律失常的主動式研究方法，形成了心臟電生理檢查的方法學。采用這種電極導管介入的電生理檢查方法，不僅能夠反復誘發(fā)和終止大多數(shù)的快速心律失常，而且可以測定心房、房室結(jié)、希氏束、浦肯野纖維和心室的各種不應期，觀察和了解藥物對這些電生理參數(shù)的作用。隨之，為了在心臟的不同部位記錄電活動和發(fā)放電刺激，放置在心腔內(nèi)的電極導管數(shù)量不斷增加，形成了能夠正確診斷室上性和室性心動過速發(fā)生機制和起源病灶的心內(nèi)膜導管標測技術(shù)。
過去的30多年里，隨著臨床心臟電生理學從“研究”發(fā)展到“治療”心律失常的過程，為了某些特殊的診斷目的或針對特定的心臟解剖部位，研制出了多種形態(tài)和功能的電極導管。例如電極導管的電極數(shù)從2極至24極，不同極間距或組間距的電極導管，不同遠段彎形或彎度的電極導管，遠段可控的電極導管，專門記錄旁路電位的正交電極導管，能便利沿右房界嵴或三尖瓣環(huán)放置的CT或Halo電極導管，專用于標測冠狀靜脈竇的10極電極導管，環(huán)狀標測肺靜脈的可控電極導管。此外，還出現(xiàn)了立體標測用的64極網(wǎng)藍電極導管。消融電極導管有帶熱電偶溫控的，有帶熱敏電阻溫控的，有帶冷鹽水灌注的等等。
目前，國內(nèi)臨床上所使用的電極導管構(gòu)成包括二個部分，一是遠端帶有不同數(shù)量電極的導管，二是聯(lián)接生理記錄儀或射頻儀的體外延長電纜。因電極導管需經(jīng)血管放置到心臟的不同部位，除能可靠地記錄心腔內(nèi)雙極或單極電信號，同時將體外電刺激沖動或射頻能量傳至心內(nèi)的基本功能外，還應具備良好的操作性能柔順性、光滑性、可塑性、推送或回撤性和旋轉(zhuǎn)扭力性，安全性電極導管表面的抗凝性、電極導管的抗拉力和完整性、對血管和心肌的機械刺激等。
這種臨床上通用的電極導管主要是多極電極導管，由一根高分子材料的導管和導管遠端裝有數(shù)量不等的鉑金電極組成。在臨床應用中為保證電極導管在心腔內(nèi)操作的安全性，要求導管要有足夠的柔軟性；為保證導管具有足夠的推送性和扭矩，要求導管要有足夠的硬度；為送至心臟內(nèi)不同部位，頭端需予彎成一定形狀。臨床醫(yī)師通過操作電極導管的近端將彎成一定形狀的遠端插入心臟內(nèi)不同地方。當前臨床所用導管為保證操作安全性都比較軟，而導管長為65-120厘米，實際臨床中醫(yī)師需反復插試，才能將電極插入心臟指定部位。這樣延長手術(shù)時間，增加了X射線對患者和手術(shù)醫(yī)師的的射線損傷。
此外，心房顫動即房顫是最常見的快速性心律失常，自1999年法國學者Haissaguerre等發(fā)現(xiàn)房顫90％起源于肺靜脈口周圍以來，利用導管射頻消融治療房顫取得了突破性進展，目前醫(yī)師或?qū)W者進行導管射頻消融治療房顫時采用雙環(huán)狀標測電極同時標測上、下肺靜脈口，甚至有的學者提出四個肺靜脈口同時標測，這就要求有更細管徑的電極導管。而為了有合適的操縱性能，目前市面上的電極導管管徑最小為4F即1.33毫米，因其操縱性能差基本不用，通常使用的導管為5F-8F即1.67-2.67毫米，不能滿足當前射頻消融治療的要求。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是提供一種電生理電極導管，要解決的技術(shù)問題是滿足射頻消融治療的要求，同時方便醫(yī)師將電極導管順利地送入患者心腔內(nèi)指定部位。
本實用新型采用以下技術(shù)方案一種電生理電極導管，包括導管、導管內(nèi)的合金絲和銅導線、導管遠端一段的電極和導管近端的控制手柄和/或連接器，所述導管管徑為0.83-2.67毫米。
本實用新型合金絲的直徑為0.2-0.5毫米。
本實用新型合金絲的遠端逐漸變細。
本實用新型的銅導線表面涂有聚氨脂膜。
本實用新型的合金絲是合金材料的金屬絲，導管采用尼龍和聚脂類復合材料。
本實用新型導管的硬度由近端至遠端逐漸由硬至軟。
本實用新型電極的端部有一凸臺，鑲嵌在導管最遠端。
本實用新型合金絲的一端與端電極焊接在一起，另一端焊接在連接器上。
本實用新型導管的遠端呈彎曲形狀，或經(jīng)控制手柄改變成頭端彎形狀。
本實用新型的連接器聯(lián)接有延長電纜。
本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，導管的管徑最小可至0.83毫米，滿足了射頻消融治療的要求，硬度由近端至遠端逐漸由硬至軟，這樣導管在心腔內(nèi)的遠端足夠軟，保證手術(shù)操作的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能。


圖1為本實用新型實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為圖1的A剖視放大圖。
圖3為本實用新型實施例的延長電纜結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4為本實用新型實施例的端電極結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5為本實用新型實施例的合金絲示意圖。
圖6為本實用新型實施例可控彎肺靜脈標測環(huán)形電極導管示意圖。
圖7為本實用新型實施例可控A彎形電極導管示意圖。
圖8為本實用新型實施例可控B彎形電極導管示意圖。
圖9為本實用新型實施例可控C彎形電極導管示意圖。
圖10為本實用新型實施例可控D彎形電極導管示意圖。
圖11為本實用新型實施例可控E彎形電極導管示意圖。
圖12為本實用新型實施例可控F彎形電極導管示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明。如圖1和圖2所示，本實用新型的電生理電極導管包括尼龍和聚脂類復合材料導管1、尼龍和聚脂類復合材料導管1一端的鉑金電極2、裝在尼龍和聚脂類復合材料導管1內(nèi)的合金絲3和銅導線4、尼龍和聚脂類復合材料導管1另一端的控制手柄和/或連接器5，鉑金電極2的端部為端電極21，端電極后設有環(huán)電極22，如圖3所示，控制手柄和/或連接器5聯(lián)接有延長電纜6。鉑金電極2是由鉑銥合金制成；尼龍和聚脂類復合材料導管1的管徑為0.83mm-2.67mm，合金絲3的直徑為0.2-0.5毫米的合金鋼絲，如圖5所示，合金絲的頭端8經(jīng)加工后逐漸變細或不經(jīng)加工。銅導線表面涂有聚氨脂膜，其直徑視電極多少而變化，合金絲和銅導線包裹在高分子材料導管內(nèi)。
本實用新型所用導管采用復合材料，從近端到遠端的硬度逐漸由硬變軟，合金絲包裹在導管內(nèi)，合金絲起加強導管鋼性的作用，也可起安全拉線的作用，還可起導線的作用；合金絲的細端裝在導管的遠端，這樣在心腔內(nèi)的導管遠端足夠軟，保證患者的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能，尤其是在小管徑時，2.5F-4F/0.83mm-1.33mm也能達到優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能，各項性能均不低于目前的電極導管，手術(shù)醫(yī)師能很方便將電極導管插入患者心腔內(nèi)指定部位。
如圖4所示，本實用新型的鉑金電極的端電極設計有一凸臺7，采用熱熔合工藝將端電極鑲嵌在導管最遠端，這樣端電極與導管牢固熔合在一起，避免了目前臨床所用導管采用膠粘存在老化，遇有機溶劑，如酒精溶解的問題，有效地預防端電極脫落。合金絲的一端與端電極焊接，另一端捆扎在導管的近端，這樣保證在任何情況下端電極不會脫離導管，造成意外。
如圖6至圖12所示，本實用新型根據(jù)心臟的解剖學特性，可以將導管預彎成多種特定形狀，也可以用控制手柄制作可控彎形的可控電極導管和射頻消融電極導管。本實用新型的可控電極導管與射頻消融電極導管彎形是按心臟的解剖學特征和電生理檢查需要或射頻消融治療需要來設計的，設計有可控彎肺靜脈標測環(huán)形電極導管和可控A、B、C、D、E、F彎六種彎形。
以上幾種彎形能保證將電極導管順利送到心臟不同的特定部位并保持較好的穩(wěn)定，完全滿足電生理檢查的要求，供手術(shù)醫(yī)師選用。
權(quán)利要求1.一種電生理電極導管，包括導管、導管內(nèi)的合金絲和銅導線、導管遠端一段的電極和導管近端的控制手柄和/或連接器，其特征在于所述導管管徑為0.83-2.67毫米。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理電極導管，其特征在于所述合金絲的直徑為0.2-0.5毫米。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電生理電極導管，其特征在于所述合金絲的遠端逐漸變細。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的電生理電極導管，其特征在于所述銅導線表面涂有聚氨脂膜。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的電生理電極導管，其特征在于所述合金絲是合金材料的金屬絲，導管采用尼龍和聚脂類復合材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的電生理電極導管，其特征在于所述導管的硬度由近端至遠端逐漸由硬至軟。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的電生理電極導管，其特征在于所述電極的端部有一凸臺，鑲嵌在導管最遠端。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的電生理電極導管，其特征在于所述合金絲的一端與端電極焊接在一起，另一端焊接在連接器上。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的電生理電極導管，其特征在于所述導管的遠端呈彎曲形狀，或經(jīng)控制手柄改變成頭端彎形狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的電生理電極導管，其特征在于所述連接器聯(lián)接有延長電纜。
專利摘要本實用新型公開了一種電生理電極導管，要解決的技術(shù)問題是滿足射頻消融治療的要求，同時方便醫(yī)師將電極導管順利地送入患者心腔內(nèi)指定部位，本實用新型采用以下技術(shù)方案一種電生理電極導管，包括導管、導管內(nèi)的合金絲和銅導線、導管遠端一段的電極和導管近端的控制手柄和/或連接器，所述導管管徑為0.83－2.67毫米，本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，導管的管徑最小可至0.83毫米，滿足了射頻消融治療的要求，硬度由近端至遠端逐漸由硬至軟，這樣導管在心腔內(nèi)的遠端足夠軟，保證手術(shù)操作的安全性，而近端有足夠的鋼性，使得導管具有優(yōu)異的推送性能和1∶1的扭矩性能。
文檔編號A61M25/00GK2822515SQ20052006401
公開日2006年10月4日 申請日期2005年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月31日
發(fā)明者成正輝, 韓永貴 申請人:深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司