專利名稱：高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，特別是指一種尺寸準(zhǔn)確、內(nèi)含金屬支撐架、且一體成型制作的高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，其作為第一階段髖關(guān)節(jié)深部感染重建手術(shù)使用。
背景技術(shù)：
人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后，因髖關(guān)節(jié)深部感染而導(dǎo)致必須施行重建手術(shù)，始終是骨科醫(yī)師的極大挑戰(zhàn)。臨床處理上，去除所有的人工關(guān)節(jié)感染組件及細(xì)胞組織是根絕感染來源的最有效方法。傳統(tǒng)上，治療髖關(guān)節(jié)深部感染的方法，主要是以二階段重建手術(shù)重新置換人工髖關(guān)節(jié)。
由于髖關(guān)節(jié)深部感染而施行重建手術(shù)的首要目的是徹底消滅致病細(xì)菌并有效恢復(fù)髖關(guān)節(jié)的原有功能。為達(dá)到此目的，去除所有的感染組件及細(xì)胞組織后，以一階段或二階段方式重新植入新人工關(guān)節(jié)是常被使用的治療手段。依據(jù)臨床文獻(xiàn)報(bào)告，以二階段重建手術(shù)方式治療髖關(guān)節(jié)深部感染，其術(shù)后成功率可達(dá)82％至96％，遠(yuǎn)高于一階段治療方式。下面三個(gè)條件是導(dǎo)致二階段重建手術(shù)高成功率的主要要素一、外來感染組件的徹底清除在二階段重建手術(shù)中的第一階段處理過程中，必須完全且徹底的取出所有的外來感染組件，尤其又以遭感染骨水泥的去除最為關(guān)鍵。有關(guān)專家1989年的臨床報(bào)告指出，第一階段處理過程中，未完全清除遭感染骨水泥的7名病患中，有3名病患在二階段重建手術(shù)后再次感染(45％)。反之，75名完全清除遭感染骨水泥的病患中，卻僅有8名于術(shù)后再次感染(11％)。
二、含抗生素骨水泥的使用在第一階段處理過程中去除遭感染的人工關(guān)節(jié)組件及細(xì)胞組織后，使用含抗生素的骨水泥暫時(shí)填充于骨髓腔內(nèi)，將可在局部感染區(qū)域有效釋放高濃度的抗生素，有效達(dá)到消滅病毒的目的。1981年有學(xué)者首次提出利用骨水泥作為傳送抗生素載子的臨床報(bào)告，手術(shù)成功率為77％。其后又有學(xué)者利用顆粒狀、含抗生素的骨水泥作為暫時(shí)填充物，在第二階段植入永久性人工髖關(guān)節(jié)前，暫時(shí)填充于骨髓腔內(nèi)，達(dá)到消滅病毒的目的。
三、ESR及CRP的使用
利用ESR(血液沉降速度)及CRP(C-Reactive Protein，急性期反應(yīng)蛋白)來監(jiān)測(cè)治療功效并估算第二階段植入永久性人工髖關(guān)節(jié)的時(shí)機(jī)，是二階段重建手術(shù)成功與否的重要因素。以往諸多文獻(xiàn)建議二階段重建手術(shù)中，第一階段與第二階段的時(shí)間間隔應(yīng)視病源毒性、感染嚴(yán)重度及病患對(duì)于治療的反應(yīng)……等諸多因素而有所差異，以一個(gè)月至一年最為適當(dāng)。
綜上所述，含抗生素骨水泥的使用在第一階段的治療中，極為重要。此階段若未利用骨水泥作為暫時(shí)性填充物，下肢將因去除被感染的組件及細(xì)胞組織所殘留的空間而喪失重要功能，在第二階段重建手術(shù)施行之前的時(shí)段內(nèi)，病患將承受無法忍受的痛苦。因此臨床處理上，治療髖關(guān)節(jié)深部感染的方法，主要是以二階段重建手術(shù)重新置換人工髖關(guān)節(jié)。在第一階段的處理方法，是將已遭感染的人工關(guān)節(jié)組件及細(xì)胞組織去除后，將數(shù)量眾多、含有抗生素的顆粒狀骨水泥暫時(shí)填充于骨髓腔內(nèi)被感染而遭去除的組件及細(xì)胞組織所殘留的空間，待病毒完全消滅后，取出暫時(shí)性填充的顆粒狀骨水泥后，再施行第二階段的治療——重新置入永久性的人工髖關(guān)節(jié)。第一階段過程中，含抗生素的顆粒狀骨水泥雖可在局部區(qū)域有效釋放高濃度的抗生素，但是由于顆粒狀骨水泥本身無法承受任何微弱的壓力負(fù)荷，導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)在此階段喪失活動(dòng)機(jī)能，致使軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松，最后將導(dǎo)致二階段永久性人工髖關(guān)節(jié)的重建手術(shù)更為困難。
為解決上述臨床所遭遇的棘手問題，發(fā)明人曾針對(duì)髖關(guān)節(jié)深部感染的病患，利用一體成型的暫時(shí)性填充骨水泥，施行二階段人工髖關(guān)節(jié)的重建手術(shù)，經(jīng)術(shù)后臨床追蹤，證實(shí)效果良好。治療的方法，是舍棄傳統(tǒng)上用數(shù)量眾多的顆粒狀骨水泥填充于骨髓腔的過程，改為利用單一且?guī)缀涡螤罱咏撬枨粴埩艨臻g的含抗生素骨水泥暫時(shí)填充于骨髓腔內(nèi)，待病毒完全消滅后，取出此幾何形狀符合骨髓腔殘留空間的暫時(shí)性填充骨水泥后，再施行第二階段的重建手術(shù)，重新置入永久性人工髖關(guān)節(jié)。由于第一階段所采用的含抗生素骨水泥的制作方法為一體成型，其抗壓性遠(yuǎn)優(yōu)于顆粒狀骨水泥，可有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后遺癥。
針對(duì)上述新式的二階段重建手術(shù)方法中所需使用的骨水泥一體成型模具，發(fā)明人過去曾經(jīng)進(jìn)行兩次改進(jìn)，其中第一代成型模具為利用現(xiàn)有的金屬人工髖關(guān)節(jié)直接翻模制造，所使用的材質(zhì)為硅橡膠。此方法臨床效果雖然優(yōu)異，但由于骨水泥為采用橡膠模具一體成型制造，模具本身無法直接承受高溫消毒，只能以醋酸浸泡方式消毒，操作不便，且制得的骨水泥成品的抗壓性仍有一定限制。
因此，針對(duì)上述習(xí)知結(jié)構(gòu)所存在的問題點(diǎn)，如何開發(fā)一種更具理想實(shí)用性的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，實(shí)為消費(fèi)者所殷切企盼，也是相關(guān)業(yè)者須努力研發(fā)突破的目標(biāo)及方向。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題點(diǎn)由于顆粒狀骨水泥本身無法承受任何微弱的壓力負(fù)荷，導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)于此階段喪失活動(dòng)機(jī)能，致使軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松，最后將導(dǎo)致二階段永久性人工髖關(guān)節(jié)的重建手術(shù)更為困難。
發(fā)明人先前采用一體成型含抗生素骨水泥，其抗壓性遠(yuǎn)優(yōu)于顆粒狀骨水泥，有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后遺癥，但骨水泥以橡膠模具一體成型制造，模具本身無法高溫消毒且制得的骨水泥成品抗壓性仍有一定限制。
針對(duì)上述問題，本實(shí)用新型的主要目的在于提供一種適于在二階段人工髖關(guān)節(jié)重建手術(shù)中的第一階段使用的，具有高抗壓特性的高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)。
為達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型所提供的一種高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，其包含有一由成型模具成型的含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，所述人工關(guān)節(jié)內(nèi)部埋設(shè)有支撐架，所述支撐架前端形成一半球頭。
所述支撐架前端還形成一彎曲的桿身，所述桿身末端形成漸縮桿身并連接一反向半球頭形狀的牽引件。
所述支撐架為高強(qiáng)度金屬材質(zhì)。
采用上述技術(shù)方案，本實(shí)用新型具備以下特色第一、以一體成型骨水泥取代顆粒狀骨水泥填充于骨髓腔，目前全球仍無類似的髖關(guān)節(jié)深部感染治療觀念，臨床治療機(jī)制深具獨(dú)創(chuàng)性。第二、依骨髓腔幾何形狀一體成型制成的含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，內(nèi)部另包埋高強(qiáng)度金屬支架，可大幅提高抗壓性，大幅提高治療髖關(guān)節(jié)深部感染手術(shù)成功率。第三、作為治療髖關(guān)節(jié)深部感染的方法，制式化骨水泥人工關(guān)節(jié)成型技術(shù)的開發(fā)，極具價(jià)值。第四、采用一體成型模壓制作，制作中完全參照病患的體型設(shè)計(jì)，其抗壓性遠(yuǎn)優(yōu)于顆粒狀骨水泥，有效解決傳統(tǒng)治療方法所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后遺癥。


圖1是本實(shí)用新型的骨水泥成型模具平面示意圖；圖2是本實(shí)用新型的支撐架立體示意圖；圖3是本實(shí)用新型的骨水泥人工關(guān)節(jié)平面示意圖。
具體實(shí)施方式
有關(guān)本實(shí)用新型所采用的技術(shù)、手段及其功效，現(xiàn)舉一較佳實(shí)施例并配合附圖詳細(xì)說明于后。
本實(shí)用新型提供了一種高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)。
如圖1所示，為本實(shí)用新型的骨水泥成型模具平面示意圖，其為改進(jìn)第一代模具無法高溫消毒的缺點(diǎn)，另開發(fā)的金屬材質(zhì)的第二代骨水泥成型模具，該模具由公模10與母模20合模而成，公模10、母模20兩半模在合模后，形成一端為半球頭11，另一端為半球頭的內(nèi)腔12。合模后的模具外部一端附設(shè)骨水泥注射口13，另一端附設(shè)透氣口14。
如圖2所示，為本實(shí)用新型支撐架的立體示意圖，由于骨水泥的材質(zhì)屬易碎材料，為加強(qiáng)制得的骨水泥植入物的機(jī)械強(qiáng)度，在利用第二代模具制造骨水泥植入物的過程中，在模具料腔內(nèi)預(yù)埋金屬材質(zhì)支撐架30，支撐架30前端也形成一半球頭31及一彎曲的桿身32，末端形成漸縮桿身接一反向半球頭形狀的牽引件33，通過牽引件33，可在取出骨水泥人工關(guān)節(jié)發(fā)生折斷情形時(shí)，用牽引件33順利地將斷的部份一并拉出。
如圖3所示，為本實(shí)用新型的骨水泥人工關(guān)節(jié)平面示意圖，上述制作人工關(guān)節(jié)，待骨水泥硬化脫模后，便獲得一抗壓性較佳的內(nèi)含金屬材質(zhì)支撐架30的骨水泥人工關(guān)節(jié)40，骨水泥人工關(guān)節(jié)40內(nèi)含有抗生素。
利用此第二代模具一體成型制得的骨水泥人工關(guān)節(jié)，施行的二階段人工髖關(guān)節(jié)的重建手術(shù)，經(jīng)術(shù)后臨床追蹤，證實(shí)效果良好。
本實(shí)用新型增進(jìn)的功效如下第一、以一體成型骨水泥取代顆粒狀骨水泥填充于骨髓腔，目前全球仍無類似的髖關(guān)節(jié)深部感染治療觀念，臨床治療機(jī)制深具獨(dú)創(chuàng)性。
第二、依骨髓腔幾何形狀一體成型制成的含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，內(nèi)部另包埋高強(qiáng)度金屬支架，可大幅提高抗壓性，大幅提高治療髖關(guān)節(jié)深部感染手術(shù)成功率。
第三、作為治療髖關(guān)節(jié)深部感染的方法，制式化骨水泥人工關(guān)節(jié)成型技術(shù)的開發(fā)，極具價(jià)值。
第四、采用一體成型模壓制作，在制作過程中，完全參照病患的體型設(shè)計(jì)，其抗壓性遠(yuǎn)優(yōu)于顆粒狀骨水泥，有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后遺癥。
由上述可知，本實(shí)用新型所提供的高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，其確為業(yè)界首見，符合專利新穎性的要求，其全面性的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，符合專利的創(chuàng)造性要求，而其所具有的功效，又具有較好的實(shí)用性。
前文僅針對(duì)本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例作為代表，對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)特征進(jìn)行具體說明，凡熟悉此項(xiàng)技術(shù)的人士當(dāng)可在不脫離本實(shí)用新型的精神與原則下對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行變更與修改，而這些變更與修改，均應(yīng)涵蓋于本實(shí)用新型專利保護(hù)范圍所界定的范疇中。
權(quán)利要求1.一種高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，其特征在于包含有一由成型模具成型的含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，所述人工關(guān)節(jié)內(nèi)部埋設(shè)有支撐架，所述支撐架前端形成一半球頭。
2.如權(quán)利要求1所述的高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，其特征在于所述支撐架前端還形成一彎曲的桿身，所述桿身末端形成漸縮桿身并連接一反向半球頭形狀的牽引件。
3.如權(quán)利要求2所述的高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，其特征在于所述支撐架為高強(qiáng)度金屬材質(zhì)。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種高抗壓性含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，其包含有一由成型模具成型的含抗生素骨水泥人工關(guān)節(jié)，人工關(guān)節(jié)內(nèi)部埋設(shè)有支撐架，支撐架前端形成一半球頭。本實(shí)用新型適用于髖關(guān)節(jié)深部感染施行的二階段重建手術(shù)，其抗壓性遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有的顆粒狀骨水泥人工關(guān)節(jié)，可大幅提高治療髖關(guān)節(jié)深部感染手術(shù)成功率，有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質(zhì)嚴(yán)重疏松等后遺癥。
文檔編號(hào)A61F2/36GK2860407SQ20052013273
公開日2007年1月24日 申請(qǐng)日期2005年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月18日
發(fā)明者謝邦鑫, 戴金龍, 施俊雄 申請(qǐng)人:財(cái)團(tuán)法人長庚紀(jì)念醫(yī)院