專利名稱：無創(chuàng)傷手術(shù)帶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及手術(shù)植入物的普通技術(shù)領(lǐng)域，所述手術(shù)植入物設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，本發(fā)明更具體地涉及這樣的胃帶(gastric band)，其設(shè)計成通過植入柔性胃帶以繞胃形成閉合環(huán)從而減小口(stoma)直徑來治療肥胖。
本發(fā)明涉及一種胃帶，該胃帶設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶夾住時改變該器官的流通面積，所述帶由柔性條帶(strip)構(gòu)成，該柔性條帶設(shè)計成在其兩端部處基本閉合以形成閉合環(huán)，所述條帶包括設(shè)計成容納填充流體的環(huán)形壓縮腔室，所述腔室一方面由設(shè)計成待與被夾住器官接觸的內(nèi)壁限定，另一方面由背壁限定。
更具體地，本發(fā)明涉及一種胃成形帶(gastroplasty band)，但是還涉及一種設(shè)計成用于治療大小便失禁的帶(人工括約肌)，或者一種設(shè)計成調(diào)節(jié)血管中的血液流動的帶，所列絕不用于限制。
本發(fā)明還涉及一種手術(shù)帶的制造方法，該手術(shù)帶設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶夾住時改變該器官的流通面積，其中生成了設(shè)計成容納填充流體的環(huán)形壓縮腔室，所述腔室一方面由設(shè)計成待與被夾住器官接觸的內(nèi)壁限定，另一方面由背壁限定。
背景技術(shù)：
已知在患者受極其嚴重的肥胖(病態(tài)肥胖)折磨的情況下，即，患者的體重例如超過理想體重至少50Kg的情況下，通過在這樣的患者中植入胃成形帶而進行手術(shù)干預(yù)。這樣的方法不僅可以防止根源于這種過分重的一系列嚴重的健康問題，而且重要的是可以防止這些患者確定且迫近的死亡。
事實上，公認的是遭受病態(tài)肥胖的患者的預(yù)期壽命顯著減少，至少減少大約十至十二年，同時遭受顯著的心理問題。
另外，涉及一整套相關(guān)的健康現(xiàn)象，這對相關(guān)疾病的出現(xiàn)有影響，特別是諸如心血管疾病、高血壓、糖尿病、或者甚至嚴重的關(guān)節(jié)炎。
同樣還公認的是，基于結(jié)合一系列體育運動的嚴格飲食同時伴隨行為矯正(特別是進食行為)的治療盡管被認為是最健康的方法，但是對于所述患者這些治療方法通常并不合適。
這就是病態(tài)肥胖的有效且長期的治療涉及手術(shù)治療的原因。
通常，涉及食物吸收不良(即，縮短食物和消化液通路)的手術(shù)治療技術(shù)與涉及減小胃尺寸的胃約束過程的技術(shù)不同。
涉及吸收不良的手術(shù)技術(shù)是這樣的技術(shù)，其涉及例如“繞道”技術(shù)或用于使小腸旁路的技術(shù)、或者利用食物通路相對于消化液的隔離的技術(shù)。
由于這些手術(shù)會導(dǎo)致患者嚴重的并發(fā)癥并且在每一情況下都需要較大的手術(shù)過程，因此現(xiàn)在很少使用。
因此，現(xiàn)在有贊同利用胃約束來減少食物攝入的手術(shù)技術(shù)的傾向。
這些公知的技術(shù)涉及使用胃成形帶，所述胃成形帶被植入以圍繞患者的胃從而減小其尺寸及其通路(口)直徑。
所用的胃成形帶的整體結(jié)構(gòu)是公知的，其包括由彈性體材料制成的柔性條帶，該柔性條帶設(shè)計成圍繞患者的胃在其兩端部處通過閉合裝置閉合，從而減小胃開口(stoma opening)的直徑。所述閉合裝置通常位于柔性條帶的外部或背部上，并涉及各種類型的閉鎖，例如有縫合或無縫合的機械閉鎖。
已知的帶還包括這樣的條帶，該條帶具有容積或徑向膨脹(diametral expansion)可調(diào)的環(huán)形壓縮腔室，所述腔室能通過導(dǎo)管連接至一裝置，用于通過注入或抽出流體來調(diào)節(jié)該腔室的直徑。由于這一特定特征，從而能夠使用大小或直徑固定的帶，通過注入或抽出流體對帶的內(nèi)徑進行微調(diào)，注入或抽出流體會致使帶相應(yīng)地徑向膨脹或收縮。
上述類型的已知裝置通常是令人滿意的，但是面臨若干問題，特別是患者耐受性問題。
事實上，證實尤為重要的是，應(yīng)盡可能減少由所述帶在胃的被約束區(qū)域內(nèi)引起的不適感，并且應(yīng)防止或減少該約束區(qū)域內(nèi)的組織損傷的出現(xiàn)。
為此，帶的設(shè)計成待與胃的生物組織接觸的表面有必要由觸感特別柔軟的材料制成，并且該表面還有必要具有平滑均勻的紋理，特別是沒有褶。
特別地，為了滿足該無創(chuàng)傷要求而不犧牲帶的堅固性，本申請人已提出了一種設(shè)有背部加強件的胃成形帶，該加強件由硬度比制成環(huán)形壓縮腔室的側(cè)壁(特別是設(shè)計成與胃組織接觸的壁)的第二彈性體材料大的第一彈性體材料制成。
盡管實際上證實在無創(chuàng)傷性、堅固性和設(shè)計簡單性之間進行了良好折衷，但是由于要進行由不同材料制成的單獨元件的復(fù)式成型(over-molding)操作，因此仍然存在該帶的制造相對復(fù)雜的事實。
而且，盡管朝向消除在與胃接觸區(qū)域周圍的褶邁出了重要一步，然而證實所述帶的設(shè)計并不一定完全消除了在該接觸區(qū)域中出現(xiàn)褶或者不連續(xù)的可能性。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的旨在提供一種新穎的手術(shù)帶，特別是胃帶，該手術(shù)帶可以彌補以上所列的各種缺點，并且特別是平滑且無創(chuàng)傷的從而患者能良好地耐受，同時堅固、設(shè)計簡單且成本低。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種新穎的手術(shù)帶，特別是胃帶，其無創(chuàng)傷性特別得以優(yōu)化。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種新穎的手術(shù)帶，特別是胃帶，其能夠微調(diào)胃開口的截面。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種新穎的手術(shù)帶，特別是胃帶，其制造使用最少的不同部件。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種新穎的手術(shù)帶，特別是胃帶，其制造非常簡單，同時特別緊湊且重量輕。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種新穎的手術(shù)帶，特別是胃帶，其在無創(chuàng)傷性與設(shè)計及制造簡單性之間提供了良好折衷。
本發(fā)明的目的還旨在提供一種制造手術(shù)帶、特別是胃帶的新穎方法，所述方法特別簡單快捷，同時可獲得堅固且無創(chuàng)傷的手術(shù)帶。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制造手術(shù)帶、特別是胃帶的新穎方法，該方法特別經(jīng)濟且易于使用。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制造手術(shù)帶、特別是胃帶的新穎方法，從而可獲得無創(chuàng)傷性被特別優(yōu)化的帶。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制造手術(shù)帶、特別是胃帶的新穎方法，從而可獲得能夠微調(diào)胃開口的截面的帶。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制造手術(shù)帶、特別是胃帶的新穎方法，從而可減少制造步驟的數(shù)量。
借助如下手術(shù)帶來實現(xiàn)本發(fā)明的目的，該手術(shù)帶設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶夾住時改變該器官的流通面積，所述帶由柔性條帶構(gòu)成，該柔性條帶設(shè)計成在其兩端部處基本閉合以形成閉合環(huán)，所述條帶包括設(shè)計成容納填充流體的環(huán)形壓縮腔室，所述腔室一方面由設(shè)計成待與被夾住器官接觸的內(nèi)壁限定，另一方面由背壁限定，所述手術(shù)帶的特征在于所述背壁由具有與所述腔室相對定位的內(nèi)表面的珠緣(bead)構(gòu)成，所述內(nèi)表面設(shè)有至少一個用于影響所述內(nèi)壁的變形的縱向槽縫，從而在所述條帶形成閉合環(huán)時限制在所述內(nèi)壁的區(qū)域中出現(xiàn)表面凹凸不平。
還借助一種制造手術(shù)帶的方法來實現(xiàn)本發(fā)明的目的，該手術(shù)帶設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶夾住時改變該器官的流通面積，所述帶由柔性條帶構(gòu)成，該柔性條帶設(shè)計成在其兩端部處基本閉合以形成閉合環(huán)，所述條帶包括設(shè)計成容納填充流體的環(huán)形壓縮腔室，所述腔室一方面由設(shè)計成待與被夾住器官接觸的內(nèi)壁限定，另一方面由背壁限定，所述手術(shù)帶的特征在于所述背壁由具有與所述腔室相對定位的內(nèi)表面的珠緣構(gòu)成，所述內(nèi)表面設(shè)有至少一個用于影響所述內(nèi)壁的變形的縱向槽縫，從而在所述條帶形成閉合環(huán)時限制在所述內(nèi)壁的區(qū)域中出現(xiàn)表面凹凸不平。


通過閱讀以下描述并借助附圖將更清楚本發(fā)明的其它目的及優(yōu)點，這些附圖僅以非限制性和例示目的給出，其中圖1是表示根據(jù)本發(fā)明的胃成形帶處于其未夾住位置的側(cè)視立體圖。
圖2是與圖1相同的視圖，示出了根據(jù)本發(fā)明的胃成形帶處于其閉合位置。
圖3是表示根據(jù)本發(fā)明的胃成形帶的第一替換實施例的剖面圖。
圖4是表示根據(jù)本發(fā)明的胃成形帶的第二替換實施例的剖面圖。
具體實施例方式
在以下描述中，僅為了例示目的并為了使描述簡單，將參考這樣的胃成形帶(或胃帶)，其設(shè)計成被植入以圍繞胃從而減小胃開口的直徑，或者設(shè)計成被植入以圍繞食管。
然而本發(fā)明絕不限于該應(yīng)用，相反其旨在同時涵蓋其它手術(shù)帶，大體上是這樣的手術(shù)帶，即，所述手術(shù)帶設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶夾住時改變該器官的流通面積。
作為示例，可引用用于治療大小便失禁的帶，或者用于環(huán)繞血管以調(diào)節(jié)血液流動的帶。在治療小便失禁的情況下，植入所述帶以圍繞膀胱或尿管，而在治療大便失禁的情況下，將其植入以圍繞胃腸道，特別是圍繞腸的肛門結(jié)構(gòu)。
圖1至圖4表示根據(jù)本發(fā)明的胃成形帶1，其包括柔性條帶2，該柔性條帶優(yōu)選由彈性體材料(例如，硅酮)制成，并設(shè)計成圍繞患者的胃在其兩端部3、4處通過閉合裝置5、6基本閉合以形成閉合環(huán)，從而減小胃開口的直徑。
在圖2中示出了所述帶的閉合位置，即，其中閉合裝置5、6彼此配合以確保帶1閉鎖的位置。
優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的手術(shù)帶具有大致環(huán)形的記憶形狀，從而便于外科醫(yī)生定位該帶，因為在其打開的松弛的擱置位置(見圖1)，該帶就已經(jīng)具有接近圖2所示的其最終結(jié)構(gòu)的近似環(huán)形或大致環(huán)形的形狀。
有利地，根據(jù)本發(fā)明的胃成形帶1可設(shè)有一個或多個布置在預(yù)定部位(例如，端部3、4附近)的夾持翼片11，從而便于該帶的操作，特別是其閉合，并且重要的是其打開或解鎖。
根據(jù)本發(fā)明，柔性條帶2包括在該柔性條帶2的大部分長度上縱向延伸的壓縮腔室7。閉合裝置5、6與柔性條帶2的端部3、4成一體并從所述條帶2向外延伸，壓縮腔室7有利地終止于兩個大致平的截面15、16，以在帶的閉合位置彼此承靠(圖2)，從而形成可以在等于或大致等于360度的角度區(qū)域上夾繞胃的環(huán)形壓縮腔室7。
環(huán)形壓縮腔室7設(shè)計成容納填充流體，以根據(jù)該腔室內(nèi)存在的流體量，使所述帶在環(huán)繞諸如胃的器官時具有其功能尺寸，該功能尺寸可使帶將胃的流通面積減小到預(yù)定尺寸。換言之，腔室7設(shè)計成通過填充流體而“膨脹”，從而使帶具有相對柔軟且具有預(yù)定直徑的、與胃接觸(或者在除胃成形以外的應(yīng)用的情況下為其它器官)的接觸面。
優(yōu)選地，且在本身已知的方式中，環(huán)形壓縮腔室7具有可調(diào)容積，即，可對其徑向膨脹進行調(diào)節(jié)以膨脹或收縮，從而隨之調(diào)節(jié)胃開口的直徑。更具體地，腔室7是容積可通過注入或抽出填充流體來調(diào)節(jié)的腔室。為此，環(huán)形壓縮腔室7優(yōu)選地通過開口8并通過與開口8結(jié)合的導(dǎo)管9連接至一裝置(在附圖中未示出)，用于通過注入或抽出流體來調(diào)節(jié)所述腔室7的直徑。在已知的方式中，調(diào)節(jié)裝置由可植入患者皮膚下的微型殼體構(gòu)成，該殼體包括設(shè)計成通過注射器刺穿的自密封膜，從而可注入或抽出一定量的流體(通常為鹽水)，用于確保環(huán)形壓縮腔室7的容積變化。如圖1和圖2所示，導(dǎo)管9可通過諸如端部配件10的連接部件與柔性條帶2相連。
在不盡然超出本發(fā)明范圍的情況下，當然完全可預(yù)見到腔室7具有固定且不可調(diào)的預(yù)定容積，這例如是在帶的制造期間通過用預(yù)定量的填充流體單次確定地填充腔室7而獲得的，所述腔室7于是被永久密封，從而在帶的使用期間禁止任何流體注入或抽出操作。
根據(jù)本發(fā)明，腔室7一方面由內(nèi)壁8A縱向限定，另一方面由相對的背壁8B縱向限定。
內(nèi)壁8A有利地由膜形成，該膜即為薄而柔軟的隔片，優(yōu)選的是堅固的并具有彈性特性。
內(nèi)壁8A有利地設(shè)計成與待被夾住的生物器官(在本情況下是胃)接觸或待與之接觸。為此，內(nèi)壁8A優(yōu)選地位于柔性條帶2的內(nèi)周14上。
內(nèi)壁8A由硅酮類型的第一彈性體材料制成，該第一彈性體材料優(yōu)選地具有平滑和生物相容特性，從而易于被胃組織耐受。優(yōu)選地，所述第一彈性體材料具有在25至45肖氏A之間的硬度范圍，更優(yōu)選地，硬度大約為30肖氏A。
根據(jù)本發(fā)明的一個重要特征，背壁8B由珠緣，即細長條帶構(gòu)成，優(yōu)選的是堅固且厚重，與膜的截面相比，其截面在空間內(nèi)沿兩個方向以大致相同或至少相似的方式延伸。
換言之，背壁8B的平均厚度顯著大于內(nèi)壁8A的平均厚度，并且例如在其最大處可以是所述內(nèi)壁8A厚度的5至10倍。
形成背壁8B的所述珠緣位于柔性條帶2的外部上，即，當帶處于其閉合位置時(如圖2所示)在該帶的外周上。
如圖3和圖4所示，內(nèi)壁8A和背壁8B在上接合點30和下接合點31處相連，從而橫向限定出腔室7。
形成背壁8B的珠緣還具有與腔室7相對定位的內(nèi)表面12，即，該內(nèi)表面形成背壁8B和腔室7之間的界面。
所述內(nèi)表面12設(shè)有至少一個影響內(nèi)壁8A的變形的縱向槽縫13，從而在條帶2形成閉合環(huán)時限制在內(nèi)壁8A的區(qū)域中出現(xiàn)表面凹凸不平。
換言之，在內(nèi)表面12上設(shè)置有槽縫或凹口13，所述槽縫13優(yōu)選地大致沿形成背壁8B的珠緣的整個長度延伸，像一凹槽。
縱向槽縫13向外開口至腔室7內(nèi)，即，其在內(nèi)表面12的表面上形成一凹槽，所述凹槽從而在表面12中形成凹陷，該凹陷直接與腔室7連通。
如先前已經(jīng)描述的，所述縱向槽縫(或多個槽縫)13制成在內(nèi)表面12中，以產(chǎn)生對內(nèi)壁8A的機械行為的矯正，這特別是致使在柔性條帶2閉合時防止所述內(nèi)壁8A折疊。
具體地，在容積可調(diào)的腔室7的情況下，已觀察到一個或多個槽縫13的存在可“容納”由腔室7的容積變化引起的內(nèi)壁8A的表面積的變化，并可因而基本上防止由于表面積的這些變化而可能出現(xiàn)的褶或凹凸不平的形成。
以下將參考在內(nèi)表面12設(shè)有單個且僅為縱向的槽縫13的珠緣，應(yīng)理解，在不盡然超出本發(fā)明范圍的情況下，完全可預(yù)見到內(nèi)表面12設(shè)有若干可具有不同輪廓、方向和尺寸的槽縫。
根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將能夠設(shè)定所述槽縫(或多個槽縫)13的位置、形狀和大小，以獲得并優(yōu)化所期望的內(nèi)壁8A的“抗折疊”效果，從而使內(nèi)壁8A持續(xù)保持大致平滑的特性。
這樣，本發(fā)明的整體原理是基于設(shè)計成與胃接觸的可變形壁、以及設(shè)有至少一個槽縫的更剛硬的珠緣的結(jié)合，所述開槽的珠緣以及膜限定了設(shè)計成容納膨脹流體的腔室，所述膨脹流體的添加使得所述膜沿向心方向變形。
本申請人已觀察到，上述部件的結(jié)合致使獲得了柔性條帶2，其壓縮若不絕對則基本上是向心的，即，大致指向帶的幾何中心20，同時在帶1的設(shè)計成與胃接觸的內(nèi)徑區(qū)域14內(nèi)具有特別平滑且均勻的表面紋理，基本上沒有任何褶、凹凸不平或不連續(xù)。
因此，本發(fā)明可獲得基本上平滑且無褶的帶的內(nèi)部區(qū)域14，而不管腔室7的填充(因而壓縮)水平如何，由于槽縫13的存在而獲得該效果。順便提及，應(yīng)注意到的是，提高珠緣8B的截面慣性矩的功能可能與槽縫13有關(guān)。
有利地，形成背壁8B的珠緣具有均質(zhì)特性，即，具體地其在材料或特性上沒有任何不規(guī)則性。優(yōu)選地，縱向槽縫13完全制在珠緣內(nèi)，為此，所述槽縫全部由形成珠緣的均質(zhì)材料限定。
有利地，背壁8B由第二彈性體材料(例如，硅酮)制成。
優(yōu)選地，所述第二材料與制成內(nèi)壁8A的第一材料相同，即，在各方面(性質(zhì)、組分、特性)都相似。
優(yōu)選地，所述第一材料和第二材料具有大致相同或至少相似的硬度等級。
因此，與現(xiàn)有技術(shù)的裝置相比，本發(fā)明可使得能夠獲得超過現(xiàn)有技術(shù)所獲得的優(yōu)異的技術(shù)無創(chuàng)傷效果，同時利用單一彈性體材料而不是如現(xiàn)有技術(shù)中那樣具有不同硬度等級的兩種材料來形成所述腔室。
當然，由于單一材料的使用起到便于制造操作的作用并因此降低了帶的成本，因而從工業(yè)和經(jīng)濟角度來看這具有顯著意義。
然而，完全可預(yù)見的是，背壁8B和內(nèi)壁8A由不同材料制成而不會超出本發(fā)明的范圍。
有利地，內(nèi)壁8A與背壁8B制成一體，即，從開始在它們形成時刻使內(nèi)壁8A和背壁8B形成單件且均質(zhì)的單元式組件，而不需要任何將它們組合在一起的操作(膠粘，復(fù)式成型)。
這樣，就以較低的成本直接獲得了特別緊湊且堅固的柔性條帶2。
有利地，形成背壁8B的珠緣的內(nèi)表面12設(shè)有大致位于所述表面12中心的單個縱向槽縫13，如圖3和圖4所示。
優(yōu)選地，縱向槽縫13具有矩形截面(U形槽縫)，如圖3和圖4所示。然而，完全可預(yù)見的是所述縱向槽縫采取其它截面輪廓，例如三角形(V形槽縫)，而不盡然超出本發(fā)明的范圍。
現(xiàn)在將更加具體地描述分別在圖3和圖4中示出的兩個實施例。
在這兩個實施例中，柔性條帶2呈截面輪廓為大致橢圓形的實心管的形式。所述橢圓的短對稱軸X-X’沿由具有中心20的閉合帶1限定的大致徑向方向延伸，而長軸Y-Y’按傳統(tǒng)方式垂直于短軸X-X’延伸。
所述橢圓形狀可使條帶2具有相對較寬的支承面14，其當然大于具有圓形截面的傳統(tǒng)環(huán)形腔室的支承面。該相對較寬或者無論如何增大了的支承面可降低胃和環(huán)之間的接觸壓力，這會進一步減少對胃組織的損傷。
有利地，條帶2的橢圓形截面在所述條帶2的整個展開長度上基本保持不變。
形成條帶2的實心管被縱向挖空，從而形成腔室7和縱向槽縫13。所述腔室7和槽縫13連通以形成單個空腔7、13，該空腔具有大致類似于蘑菇的截面形狀，蘑菇的莖由槽縫13形成，而蓋由腔室7形成。
現(xiàn)在將更加詳細地描述圖3所示的第一替換實施例。
在該替換例中，形成上述蘑菇蓋的腔室7的截面具有大致月牙狀的整體外觀，即，像新月(或盤)，腔室7的所述截面由兩條曲線限定，這兩條曲線沿相同方向彎曲并在它們的端部處相接合。
這樣，圖3中所示的腔室7的截面由大致等同于部分橢圓的第一曲線17限定，橢圓的短對稱軸與形成柔性條帶2輪廓的橢圓的短軸X-X’一致。
第一曲線17在第一端部17A與第二端部17B之間延伸。
該第一曲線17在其第一端部17A處與第一直線段18相連，該第一直線段大致與形成柔性條帶2輪廓的橢圓的長軸Y-Y’平行地延伸。該第一直線段自身通過第二曲線19得以延長，該第二曲線朝腔室7內(nèi)部彎曲并大致與槽縫13的邊緣相切地延伸。
在第一曲線17的第二端部17B處設(shè)置有類似結(jié)構(gòu)，從而由腔室7和槽縫13形成的組件關(guān)于短軸X-X’對稱。
如圖3所示，由腔室7和槽縫13形成的組件在截面方面位于長軸Y-Y’和內(nèi)壁8A之間。
為了例示，對于圖3所示的環(huán)的各個部分可采用下列尺寸內(nèi)壁8A的厚度等于1.1mm；形成柔性條帶2輪廓的橢圓沿軸線X-X’的尺寸等于9.5mm；形成柔性條帶2輪廓的橢圓沿軸線Y-Y’的尺寸等于12mm；槽縫13沿Y-Y’方向的寬度等于1.2mm；第一曲線17的頂點與槽縫13的底部之間的距離等于3.75mm；
槽縫的深度等于1.4mm。
應(yīng)理解的是，以上指出的各種值絕不限制本發(fā)明的范圍，具體地，這些值可由本領(lǐng)域技術(shù)人員在這些設(shè)計操作的范圍內(nèi)進行修改。
現(xiàn)在將更加詳細地描述圖4所示的替換實施例。
在該替換例中，形成前述蘑菇蓋的腔室7的截面具有大致上弦月狀的整體外觀，即，像上弦月(或盤)，腔室7的所述截面由端部通過大致直線接合的曲線限定。
這樣，圖4中所示的腔室7的截面由大致等同于部分橢圓的第一曲線段21限定，橢圓的短對稱軸與形成柔性條帶2輪廓的橢圓的短軸X-X’一致。
第一曲線段21在第一端部21A和第二端部21B之間延伸。該第一曲線段21在其第一端部21A處與直線段22相連，該直線段大致平行于形成柔性條帶2輪廓的橢圓的長軸Y-Y’延伸。該直線段22自身通過第二曲線段23與槽縫13的邊緣連接，該第二曲線段23朝腔室7內(nèi)部彎曲并與槽縫13的邊緣形成過渡曲線。這樣，第二曲線段23在槽縫13的邊緣附近形成輕微凸起。
對于第二曲線段21的第二端部21B設(shè)置類似結(jié)構(gòu)，從而由腔室7和槽縫13形成的組件關(guān)于短軸X-X’對稱。
如圖4所示，槽縫13可設(shè)置在長軸Y-Y’沿X-X’方向的兩側(cè)。
為了例示，對于圖4所示的環(huán)的各個部分可采用下列尺寸內(nèi)壁8A的厚度等于0.6mm；形成柔性條帶2輪廓的橢圓沿軸線X-X’的尺寸等于11.5mm；形成柔性條帶2輪廓的橢圓沿軸線Y-Y’的尺寸等于12mm；槽縫13沿Y-Y’方向的寬度等于2.2mm；第一曲線段21的頂點與槽縫13的底部之間的距離等于6.35mm；槽縫的深度等于2mm。
應(yīng)理解的是，以上指出的各種值絕不限制本發(fā)明的范圍，具體地，這些值可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員在這些設(shè)計操作的范圍內(nèi)進行修改。
優(yōu)選地，無論采用哪個實施例，與腔室7的截面一樣，槽縫13的截面在條帶2的整個展開長度上基本不變。
本發(fā)明還涉及一種根據(jù)本發(fā)明的手術(shù)帶1(特別是設(shè)計成被植入以圍繞胃或食管的胃成形帶)的制造方法。
根據(jù)本發(fā)明，在該方法的實施過程中，形成設(shè)計成容納填充流體的環(huán)形壓縮腔室7，所述腔室優(yōu)選的是容積可通過注入或抽出填充流體來調(diào)節(jié)的腔室，所述腔室7一方面由內(nèi)壁8A(其優(yōu)選由膜構(gòu)成)限定，另一方面由背壁8B限定。
根據(jù)本發(fā)明的制造方法包括用于生成珠緣的步驟，該珠緣設(shè)計成形成背壁8B，所述珠緣具有設(shè)計成與所述腔室7相對定位的內(nèi)表面12。
根據(jù)基于本發(fā)明方法的另一重要特征，該方法還包括如下步驟，即，在珠緣的所述內(nèi)表面12上形成至少一個縱向槽縫13，以影響內(nèi)壁8A的變形，從而在條帶2形成閉合環(huán)時限制在內(nèi)壁8A上出現(xiàn)表面凹凸不平。之前已經(jīng)描述了槽縫13的功能，這里沒必要再次對它進行詳細描述。
有利地，腔室7、內(nèi)壁8A和背壁8B、以及所述至少一個槽縫13通過將彈性體材料注入一模內(nèi)的單次操作形成，所述模設(shè)有至少一個自身包括至少一個型芯的腔室。
這樣，根據(jù)本發(fā)明的方法可有利地在單個步驟中同時獲得腔室7、內(nèi)壁8A和背壁8B、以及所述至少一個槽縫13。
更加優(yōu)選地，通過諸如生物醫(yī)學級別的硅酮的單種彈性體材料來實現(xiàn)所述單次注射操作，即，該注射操作可在單個步驟中獲得柔性條帶2。
然而，完全可預(yù)見的是，按照涉及不同材料的兩次分開的注射操作獲得內(nèi)壁8A和背壁8B，并且可預(yù)見的是，內(nèi)壁8A和背壁8B于是通過膠粘類型、復(fù)式成型類型等任何傳統(tǒng)方法在它們的接合點30、31處組合在一起。
如上所述的方法因而可非常簡單地在相對較短時期內(nèi)獲得緊湊、均質(zhì)且單件式的腔室7。
還有意義的是應(yīng)注意，由于其簡單性，本方法可容易自動化，同時涉及最少數(shù)量的手動操作。
最后，本發(fā)明還涉及用于病態(tài)肥胖的醫(yī)學處理，包括以下步驟安裝、控制和調(diào)節(jié)根據(jù)本發(fā)明的胃帶，特別是其直徑。
工業(yè)應(yīng)用的可行性本發(fā)明可工業(yè)應(yīng)用于如下手術(shù)帶，特別是設(shè)計成用于治療肥胖的胃帶的設(shè)計和制造中，該手術(shù)帶設(shè)計成被植入并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶夾住時改變該器官的流通面積。
權(quán)利要求
1.一種手術(shù)帶(1)，該手術(shù)帶設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶夾住時改變該器官的流通面積，所述帶(1)由柔性條帶(2)構(gòu)成，該柔性條帶設(shè)計成在其兩端部(3、4)處基本閉合以形成閉合環(huán)，所述條帶(2)包括設(shè)計成容納填充流體的環(huán)形壓縮腔室(7)，所述腔室(7)一方面由設(shè)計成待與被夾住器官接觸的內(nèi)壁(8A)限定，另一方面由背壁(8B)限定，所述手術(shù)帶的特征在于所述背壁由具有與所述腔室(7)相對定位的內(nèi)表面(12)的珠緣構(gòu)成，所述內(nèi)表面(12)設(shè)有至少一個用于影響所述內(nèi)壁(8A)的變形的縱向槽縫(13)，從而在所述條帶(2)形成閉合環(huán)時限制在所述內(nèi)壁(8A)的區(qū)域中出現(xiàn)表面凹凸不平。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶(1)，其特征在于，所述內(nèi)壁(8A)由膜構(gòu)成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的帶(1)，其特征在于，所述腔室(7)是容積可通過注入或抽出所述填充流體來調(diào)節(jié)的腔室。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的帶，其特征在于，所述珠緣具有均質(zhì)特性，并且所述縱向槽縫(13)完全布置在該珠緣內(nèi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的帶(1)，其特征在于，所述內(nèi)壁(8A)由第一彈性體材料制成，而所述背壁(8B)由第二彈性體材料制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的帶(1)，其特征在于，所述第一材料和第二材料相同。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的帶(1)，其特征在于，所述第一材料和第二材料具有大致相同的硬度等級。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項所述的帶(1)，其特征在于，所述內(nèi)壁(8A)與所述背壁(8B)制成一體。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的帶(1)，其特征在于，所述珠緣的內(nèi)表面(12)設(shè)有大致位于所述表面的中心處的單個縱向槽縫(13)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項所述的帶(1)，其特征在于，所述縱向槽縫(13)具有大致矩形形狀的截面。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項所述的帶(1)，其特征在于，所述條帶(2)呈具有大致橢圓形截面的實心管的形式，所述管被挖空以形成所述腔室(7)和所述縱向槽縫(13)，所述腔室(7)和槽縫(13)連通以形成單個空腔(7、13)，該空腔具有大致類似于蘑菇的截面形狀，蘑菇的莖由所述槽縫(13)形成，而蓋由所述腔室(7)形成。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的帶(1)，其特征在于，所述腔室(7)的截面具有上弦月狀的整體外觀。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的帶(1)，其特征在于，所述腔室(7)的截面具有新月狀的整體外觀。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中任一項所述的帶(1)，其特征在于，該帶構(gòu)成了設(shè)計成被植入以圍繞胃或食管的胃成形帶。
15.一種制造手術(shù)帶(1)的方法，該手術(shù)帶設(shè)計成植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，且由袋或管構(gòu)成，用于在所述器官被所述帶(1)夾住時改變該器官的流通面積，在所述帶中制出設(shè)計成容納填充流體的環(huán)形壓縮腔室(7)，所述腔室(7)一方面由設(shè)計成待與被夾住器官接觸的內(nèi)壁(8A)限定，另一方面由背壁(8B)限定，所述方法的特征在于包括如下步驟制造用于形成所述背壁(8B)的珠緣，所述珠緣具有與所述腔室(7)相對定位的內(nèi)表面(12)；以及使所述內(nèi)表面(12)形成至少一個用于影響所述內(nèi)壁(8A)的變形的縱向槽縫(13)，從而在所述條帶(2)形成閉合環(huán)時限制在所述內(nèi)壁(8A)的區(qū)域中出現(xiàn)表面凹凸不平。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述內(nèi)壁(8A)由膜構(gòu)成。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的方法，其特征在于，所述腔室(7)是容積可通過注入或抽出填充流體來調(diào)節(jié)的腔室。
18.根據(jù)權(quán)利要求15至17中任一項所述的方法，其特征在于，所述腔室(7)、所述內(nèi)壁(8A)和背壁(8B)、以及所述至少一個槽縫(13)通過將單個彈性體材料注入模內(nèi)的單次操作而形成。
19.根據(jù)權(quán)利要求15至18中任一項所述的方法，其特征在于，該方法包括這樣的方法，即，制造設(shè)計成被植入以圍繞胃或食管的胃成形帶(1)。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種無創(chuàng)傷手術(shù)帶。本發(fā)明涉及一種手術(shù)帶，該手術(shù)帶用于植入患者體內(nèi)并圍繞一個或多個生物器官，以形成袋或管，從而可在所述器官被帶夾住時改變該器官的流通面積。本發(fā)明的帶由柔性條帶(2)構(gòu)成，該柔性條帶設(shè)計成在其兩端部(3、4)處基本閉合以形成閉合環(huán)，所述條帶(2)包括容積可通過注入或移除流體來調(diào)節(jié)的環(huán)形壓縮腔室(7)。上述腔室(7)由(i)通過膜形成的內(nèi)壁(8A)、以及(ii)背壁(8B)限定。本發(fā)明的特征在于所述背壁(8B)由包括與所述腔室(7)相對定位的內(nèi)表面(12)的珠緣構(gòu)成，所述內(nèi)表面設(shè)有至少一個縱向槽縫。本發(fā)明適用于約束性手術(shù)裝置。
文檔編號A61F5/00GK1921813SQ200580005382
公開日2007年2月28日 申請日期2005年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月19日
發(fā)明者帕斯卡爾·帕加農(nóng), 吉恩-保羅·吉爾伯特·里科爾 申請人:歐洲腹腔鏡檢植入裝置研制公司