專利名稱：用于真空穿刺定位器的端蓋的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及皮膚穿刺裝置，更具體地涉及一種具有改進(jìn)的端蓋以保證更有效的穿刺和更有效的形成真空的皮膚穿刺裝置。
背景技術(shù)：
穿刺裝置用于從身體部位取得毛細(xì)血。穿刺裝置的通常用戶是為了治療糖尿病而執(zhí)行自我血糖檢測程序的人。這類用戶將穿刺裝置的端蓋壓在所選的刺穿位置處，啟動穿刺裝置刺穿所述位置處的皮膚，并且吸取用于檢測的毛細(xì)血。為了減少任何由刺穿帶來的不適，穿刺裝置通常地控制刺穿深度，一旦刺穿完成迅速由皮膚撤回刺血針，并且避免刺血針回彈和再進(jìn)入刺穿孔或是造成二次刺穿。
一旦刺穿完成，穿刺裝置保持在所述位置上，并且形成真空以吸引皮膚部分地進(jìn)入到該裝置的端蓋中。當(dāng)上述發(fā)生時，少量血液形成在刺穿位置處的皮膚上。然后釋放真空，并將穿刺裝置由皮膚移開。隨后，位于刺穿位置處的皮膚表面的血滴施加于檢測傳感器。
一些穿刺裝置包括與刺血針連接的墊片，當(dāng)刺血針移動進(jìn)行刺血打孔時其可以在穿刺裝置內(nèi)往復(fù)運(yùn)動。所述墊片與穿刺裝置的內(nèi)腔密封接觸，從而當(dāng)墊片在穿刺裝置內(nèi)滑動時，氣體被轉(zhuǎn)移從而形成真空。
所希望希望的是，穿刺裝置盡可能舒適以便使用。此外，對于穿刺裝置來說希望具有適于穿刺的精確定位和刺穿深度，因此，適量的血液僅通過一次穿刺操作即可采集，從而有必要減少或者消除二次穿刺操作的可能性。并且，對于穿刺裝置來說也希望其產(chǎn)生并保持足夠的真空以便采集預(yù)計體積的血滴。本發(fā)明涉及一種改進(jìn)的穿刺裝置的端蓋。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施方式的端蓋設(shè)置有帶輪廓的皮膚接觸表面，以利于將皮膚吸引到端蓋內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明的端蓋的輪廓優(yōu)選地包括窄的皮膚接收區(qū)域，從而使得皮膚在所述皮膚接收區(qū)域內(nèi)鼓起，準(zhǔn)備由刺血針對皮膚進(jìn)行穿刺并到達(dá)所需的刺穿深度。
根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式，增強(qiáng)皮膚和穿刺裝置的端蓋之間的接觸將會增加在真空腔內(nèi)形成真空的有效性和持久性。
本發(fā)明的另外的特征將參照附圖進(jìn)行更詳細(xì)的說明。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式的穿刺裝置的側(cè)視圖。
圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式的用于穿刺裝置的端蓋的側(cè)面剖視圖。
圖3a-3d是根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式得使用具有端蓋的穿刺裝置的時序圖。
由于本發(fā)明可由多種修正的和等效方式實(shí)現(xiàn)，因此在附圖中以實(shí)例的形式示出特定實(shí)施方式，并將在此進(jìn)行詳細(xì)說明。但是，應(yīng)當(dāng)知道本發(fā)明并不局限于所說明的特定方式。相反，本發(fā)明覆蓋所有落在由附加的權(quán)利要求所限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的修正、等效和備選方案。
具體實(shí)施例方式
參照圖1，示出根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式的真空輔助穿刺裝置10。當(dāng)柱塞12被使用者壓下時，穿刺裝置10內(nèi)的真空部件例如(未示出的)隔膜片將被促動，并朝著穿刺裝置10的開口端14移動。當(dāng)柱塞12受壓時，穿刺裝置10的外殼16內(nèi)的回跳彈簧(未示出)膨脹并擴(kuò)展，從而使得隔膜片(未示出)向端蓋18移動。
當(dāng)柱塞12被進(jìn)一步壓下，刺血針20例如無菌刺血針迅速伸出穿刺裝置10的開口端14，并然后快速縮回到端蓋18內(nèi)。隨著穿刺操作，借助隔膜片在穿刺裝置10內(nèi)的移動從而在真空腔22內(nèi)形成真空。所述真空腔22由端蓋18的內(nèi)表面和端蓋18所抵靠的皮膚表面23來限定。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的穿刺裝置操作的更詳細(xì)細(xì)節(jié)可參考美國專利No.6,152,942來說明，其全文結(jié)合在此參考。根據(jù)一個備選的實(shí)施方式，當(dāng)在端蓋和皮膚表面23之間施加足夠的壓力時，刺穿過程開始從而啟動穿刺。
本發(fā)明中的端蓋18具有改進(jìn)穿刺裝置10性能的特征。圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式的端蓋18的側(cè)面剖視圖。端蓋18在端蓋18的第一部分26處具有圓柱形腔壁24。所述端蓋的第一部分26連接在穿刺裝置的外殼16上(參見圖1)。端蓋18的第一部分26可以通過多種方式與穿刺裝置的外殼16相連接(例如通過摩擦配合，搭鎖，或者螺紋連接)。端蓋18連接在外殼上從而能夠在端蓋的內(nèi)腔容積中保持真空。例如，O型環(huán)可放置在端蓋和穿刺裝置外殼16的與端蓋配合的表面之間以產(chǎn)生和保持一種基本上的空氣密封連接，從而能夠在端蓋的內(nèi)部容積內(nèi)形成真空。優(yōu)選在端蓋18和外殼16之間設(shè)置配合表面以允許對刺穿深度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
端蓋18的第二部分28比端蓋18的第一部分26窄。皮膚接觸表面30由外壁32沿鈍頭的皮膚接觸邊緣34形成內(nèi)部斜面。皮膚接觸表面30在皮膚接觸邊緣34處最寬，并從穿刺裝置的開口端14到內(nèi)壁36逐漸變窄。根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，皮膚接觸表面30由皮膚接觸邊緣34到線性內(nèi)壁36呈拋物線輪廓。也可以使用其他輪廓例如圓形輪廓來形成皮膚接觸表面30。在圖2所示的實(shí)施方式中，皮膚接觸表面具有近似于半徑R約為3.89mm的圓弧的橫截面。根據(jù)其他實(shí)施方式，所述半徑R可在約1.5mm和約6mm之間的范圍內(nèi)取值。
如圖2所示，端蓋18的第一部分26的內(nèi)部容積具有直徑d1，而端蓋18的第二部分28的內(nèi)部容積具有直徑d2。根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，端蓋18的第一部分26的內(nèi)部容積的直徑d1約為19mm，而端蓋18的第二部分28的內(nèi)部容積的直徑d2約為7mm。皮膚接觸表面30由皮膚接觸邊緣34處的最寬直徑dw逐漸變窄，經(jīng)過一個中間直徑di直到端蓋第二部分28的內(nèi)壁36處的最窄直徑dn。根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，所述最寬直徑dw約為13mm，中間直徑di約為10mm，以及最窄直徑dn約為7mm。應(yīng)當(dāng)理解，在本發(fā)明的其他實(shí)施方式中可以使用更大的或更小的直徑。在其他實(shí)施方式中，可優(yōu)選使用更小的直徑，例如圖2所示的直徑，因?yàn)檫@些更小的直徑允許穿刺不僅可在諸如前臂的其他部位進(jìn)行，還可在指尖進(jìn)行。對于最窄直徑dn來說可以使用更寬的最小直徑，例如約為10mm或13mm，也可以使用一些較小的直徑，例如約5mm。根據(jù)一些實(shí)施方式，所使用的直徑dn可由約7mm到約10mm。
圖3a到3d是穿刺裝置的時序進(jìn)程圖，參照圖3a到3d可以更好地理解根據(jù)本發(fā)明的端蓋18的操作。在圖3a中，端蓋18已被抵靠至皮膚表面23上，從而通過擠壓皮膚表面23引起皮膚表面23的鼓起38。皮膚接觸表面30的輪廓使得皮膚表面23在端蓋18的開口端14內(nèi)聚攏，這樣可使得該皮膚表面23定位以便由刺血針20進(jìn)行穿刺。圖3a中刺血針20還沒有被朝著皮膚表面23推動。
轉(zhuǎn)至圖3b，在穿刺位置40處，即皮膚進(jìn)入到端蓋18的真空腔22內(nèi)深度最大的位置處，刺血針20被推進(jìn)到皮膚表面23之下。皮膚接觸表面30的輪廓使得皮膚在真空腔22內(nèi)實(shí)現(xiàn)可預(yù)測且可再現(xiàn)的隆起。因此，刺血針20被推入到皮膚表面23之下的刺穿深度可以容易地進(jìn)行控制，并且在重復(fù)穿刺操作中保證大致相同的深度。控制刺穿深度以便減少所述位置處的疼痛和傷害。根據(jù)一些實(shí)施方式，優(yōu)選穿刺深度為大約1mm到2mm。
在圖3c中，刺血針20由皮膚表面23撤回，并在真空腔22內(nèi)形成了真空。因此，皮膚表面23的鼓起38增大，而且血樣42開始在穿刺位置40處聚集。真空促進(jìn)穿刺位置40處的血液流動。由于其形成了鼓起38，皮膚接觸表面30的輪廓和皮膚表面23的輪廓大致匹配，從而使得在真空腔22內(nèi)形成的真空較之端蓋與皮膚表面23接觸較少時形成的真空壓強(qiáng)更低、更可靠、更持久。最后，如圖3d所示，在真空腔22內(nèi)保持真空，而且血樣42的體積隨著刺血針20的撤回繼續(xù)增加。在整個過程中，較之于端蓋具有較尖的角度，圓頭的皮膚接觸邊緣34增加了適于使用者的舒適度。這對于通過在皮膚上施加壓力從而在端蓋內(nèi)形成和保持真空的實(shí)施方式中是很重要的。
根據(jù)本發(fā)明的端蓋能夠維持-10mmHg的真空壓力達(dá)6秒鐘甚或更長。并且，對于刺穿深度的控制提供足夠血樣的同時限制了與刺穿有關(guān)的疼痛和傷害程度。疼痛和傷害的減輕促進(jìn)檢測次數(shù)的增加，并且改善的反饋使得血糖水平得到更好的控制。
根據(jù)本發(fā)明的端蓋可由多種材料制成。根據(jù)本發(fā)明的端蓋優(yōu)選是透明的，從而使得使用者能夠觀察到血樣42的采集以及以便在足量的血液被采集后將端蓋由皮膚表面撤回。根據(jù)本發(fā)明的端蓋優(yōu)選為一次性的，并且可容易地與穿刺裝置連接和分離。
雖然已經(jīng)參照一個或多個特定實(shí)施方式對本發(fā)明進(jìn)行了說明，但是本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員能夠認(rèn)識到，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下，可以對其進(jìn)行很多變化。因此，這些實(shí)施方式中的每一種及其顯而易見的變形都被認(rèn)為落入在下述權(quán)利要求所限定的所要求保護(hù)的發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于真空輔助穿刺裝置的端蓋，包括用于抵靠在皮膚表面上的帶輪廓的皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面具有由皮膚接觸邊緣向端蓋內(nèi)壁逐漸行進(jìn)的輪廓，所述皮膚接觸表面在所述皮膚接觸邊緣處的直徑大于所述皮膚接觸表面在所述端蓋的所述內(nèi)壁處的直徑。
2.權(quán)利要求1所述的端蓋，其特征在于，所述端蓋包括第一和第二部分，所述端蓋的所述第一部分具有大于所述端蓋的所述第二部分直徑的直徑，并適于連接到所述真空輔助穿刺裝置的外殼上，所述皮膚接觸表面位于所述端蓋的所述第二部分上。
3.權(quán)利要求1所述的端蓋，其特征在于，所述皮膚接觸表面的所述輪廓為圓弧的輪廓。
4.權(quán)利要求3所述的端蓋，其特征在于，所述圓弧的半徑介于大約1.5mm和大約6mm之間。
5.權(quán)利要求1所述的端蓋，其特征在于，所述皮膚接觸表面的所述輪廓為拋物線輪廓。
6.權(quán)利要求1所述的端蓋，其特征在于，當(dāng)所述皮膚接觸表面抵壓在皮膚表面上時所述皮膚接觸表面的所述輪廓導(dǎo)致皮膚可控的鼓起。
7.權(quán)利要求1所述的端蓋，其特征在于，所述端蓋是透明的。
8.權(quán)利要求2所述的端蓋，其特征在于，所述第二部分的內(nèi)徑介于大約5mm和大約13mm之間。
9.一種采集用于檢驗(yàn)的血樣的方法，包括提供一具有刺血針和端蓋的真空輔助穿刺裝置，所述端蓋具有由皮膚接觸邊緣處的第一直徑向所述端蓋內(nèi)壁處的第二直徑行進(jìn)的帶有輪廓的皮膚接觸表面，所述第一直徑大于所述第二直徑，所述皮膚接觸表面環(huán)繞在所述端蓋的開口端，所述端蓋限定所述真空腔的至少一部分；抵靠在皮膚表面上按壓所述端蓋的所述開口端；借助所述皮膚接觸表面和所述皮膚表面的相互作用從而在所述皮膚表面形成鼓起；使用所述刺血針在所述鼓起的刺穿位置處刺穿所述皮膚表面；和在所述真空腔內(nèi)形成真空，從而在所述刺穿位置采集血樣。
10.權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，各個步驟按照所列出的順序進(jìn)行。
11.權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述端蓋的所述皮膚接觸表面具有由所述第一直徑到所述第二直徑行進(jìn)的圓弧輪廓。
12.權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述圓弧具有從大約1.5mm到大約6mm的半徑。
13.權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述端蓋的所述皮膚接觸表面具有由所述第一直徑到所述第二直徑行進(jìn)的拋物線輪廓。
14.權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述端蓋包括用于連接到所述真空輔助穿刺裝置上的第一部分和用于接觸皮膚的第二部分。
15.權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，還包括維持所述真空為約-10mmHg的壓力至少大約6秒鐘。
16.一種真空輔助穿刺裝置，包括外殼；刺血針；與所述外殼在基本空氣密封的界面處連接的端蓋，所述端蓋包括用于連接到所述外殼上的第一部分和用于接觸皮膚的第二部分，所述端蓋的所述第二部分具有內(nèi)壁和皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面圍繞所述端蓋的開口端，所述皮膚接觸表面具有一輪廓并且由所述端蓋的所述開口端處的第一直徑向所述皮膚接觸表面與所述內(nèi)壁交匯處的第二直徑行進(jìn)。
17.權(quán)利要求16所述的真空輔助穿刺裝置，其特征在于，所述皮膚接觸表面的所述輪廓是一段圓弧。
18.權(quán)利要求17所述的真空輔助穿刺裝置，其特征在于，所述圓弧的半徑為大約1.5mm到大約6mm。
19.權(quán)利要求16所述的真空輔助穿刺裝置，其特征在于，所述皮膚接觸表面的所述輪廓是拋物線。
20.權(quán)利要求16所述的真空輔助穿刺裝置，其特征在于，在使用所述真空輔助穿刺裝置的過程中，所述端蓋適于維持大約-10mm Hg的真空至少大約6秒鐘。
全文摘要
一種用于真空輔助穿刺裝置的端蓋，其具有用于抵靠在皮膚表面上的帶有輪廓的皮膚接觸表面。所述皮膚接觸表面具有由皮膚接觸邊緣向端蓋的內(nèi)壁逐漸行進(jìn)的輪廓，皮膚接觸表面在皮膚接觸邊緣處的直徑大于皮膚接觸表面在端蓋內(nèi)壁處的直徑。
文檔編號A61B5/15GK1937958SQ200580010666
公開日2007年3月28日 申請日期2005年4月1日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月1日
發(fā)明者B·A·弗洛拉, D·R·赫塞爾, G·V·西頓斯 申請人:拜爾健康護(hù)理有限責(zé)任公司