專(zhuān)利名稱(chēng)：利用微電子機(jī)械系統(tǒng)進(jìn)行尿動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及尿動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)的裝置和方法，更具體地，涉及利用微電子機(jī)械系統(tǒng)(MEMS)技術(shù)的這種系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
有超過(guò)一千一百萬(wàn)的婦女患有尿失禁。尿失禁的一種類(lèi)型是壓力性尿失禁(SUI)，其中婦女在日?；顒?dòng)和運(yùn)動(dòng)期間，如在大笑、咳嗽、打噴嚏和常規(guī)鍛煉期間會(huì)產(chǎn)生不自覺(jué)的遺尿。SUI可由連接陰道壁與骨盆肌肉和恥骨的組織或韌帶的功能性障礙導(dǎo)致。常見(jiàn)的原因包括骨盆肌肉的反復(fù)拉緊、生產(chǎn)、骨盆肌肉韌性缺失，以及雌激素缺失。這種障礙導(dǎo)致尿道功能不正常。與其它類(lèi)型的尿失禁不同，SUI不是膀胱問(wèn)題。
另一種形式的尿失禁是急迫性尿失禁，其是由于膀胱肌肉過(guò)于活躍導(dǎo)致的。一個(gè)實(shí)例是逼尿肌的不穩(wěn)定性，其涉及逼尿肌(構(gòu)成膀胱壁的肌肉)自發(fā)的無(wú)緣無(wú)故的不自覺(jué)收縮，該收縮在膀胱充盈期間不能抑制。
通常，無(wú)論是SUI還是急迫性尿失禁，都是令人困窘和不可預(yù)知的，許多患有SUI的婦女避免活躍的生活方式并且回避社交場(chǎng)合。
為治療尿失禁，必須首先了解患者患的是哪種類(lèi)型的尿失禁，以及這種尿失禁的物理原因。只有這樣才能采取正確的治療。目前可獲得許多種尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)和測(cè)試來(lái)試圖估計(jì)尿失禁的類(lèi)型和原因。這些系統(tǒng)一般可分為兩類(lèi)基于診所的系統(tǒng)和適于走動(dòng)的系統(tǒng)。基于診所的系統(tǒng)設(shè)計(jì)成用于醫(yī)生或臨床醫(yī)生診所內(nèi)。許多這些系統(tǒng)涉及采用導(dǎo)管等的有創(chuàng)測(cè)試。適于走動(dòng)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)成在較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，如1-2天，在診所之外捕獲數(shù)據(jù)。已知的用于尿動(dòng)力學(xué)測(cè)量的適于走動(dòng)的系統(tǒng)也是有創(chuàng)的，它們采用導(dǎo)管捕獲尿道或膀胱內(nèi)的壓力數(shù)據(jù)。顯而易見(jiàn)，這種已知的適于走動(dòng)的系統(tǒng)對(duì)于患者而言是不舒服的和有創(chuàng)的。此外，由于導(dǎo)管置留在內(nèi)部，當(dāng)患者到處運(yùn)動(dòng)時(shí)，這些導(dǎo)管會(huì)隨時(shí)間而易于運(yùn)動(dòng)或移動(dòng)。此外，當(dāng)在受到評(píng)估期間，患者由于不舒服而傾向于運(yùn)動(dòng)較少且與正常相比參加較少活動(dòng)時(shí)，這些導(dǎo)管可能不能準(zhǔn)確地捕獲到典型的日常發(fā)生事件。最后，有創(chuàng)導(dǎo)管還可干擾真實(shí)的生理反應(yīng)，因?yàn)檫@些導(dǎo)管可刺激它們插入的組織/器官。因此，壓力傳感器的移動(dòng)及它們的有創(chuàng)特性限制了數(shù)據(jù)的可靠性和有用性。
圍繞研制用于醫(yī)學(xué)應(yīng)用的可植入微型設(shè)備已引起人們的興趣。一些關(guān)注集中在微電子機(jī)械系統(tǒng)(MEMS)，其是在硅芯片上集成了微小機(jī)械和電子部件的一類(lèi)小型設(shè)備。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，微型設(shè)備應(yīng)用的實(shí)例是能夠通過(guò)可植入傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)視血糖并可根據(jù)響應(yīng)進(jìn)行自動(dòng)胰島素輸送的可植入裝置(例如，參見(jiàn)歐洲專(zhuān)利No.1048264)。已期望采用自動(dòng)進(jìn)行其它化學(xué)物質(zhì)或藥物劑量輸送的微型設(shè)備(例如，參見(jiàn)美國(guó)專(zhuān)利No.5,558,640、6,438,407和6,183,461)，正如將微型設(shè)備用于適于走動(dòng)的尿動(dòng)力學(xué)中。參見(jiàn)Siwapornsathain，E.，Lal，A.，Binard，J.，在第二屆Annual International IEEE-EMBS Special Topic Conferenceon Microtechnologies in Medicine & Biologly，Madison，Wl，5月，2002的會(huì)議記錄上發(fā)表的“Telemetry and Sensor Platform for AmbulatoryUrodynamics”一文。雖然在前面引證的文章中揭示了用于適于走動(dòng)的尿動(dòng)力學(xué)的可植入裝置的概念，其中描述的設(shè)備幾乎沒(méi)有任何實(shí)用價(jià)值。所描述的設(shè)備太大而不合用，且不能捕獲到足夠的數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)尿失禁或其原因。例如，該設(shè)備期望僅捕獲膀胱壓力，但僅提供捕獲壓力范圍的設(shè)備和所具有的分辨率使它們不具有臨床價(jià)值。
本發(fā)明描述一種改進(jìn)的和強(qiáng)大的可植入裝置和系統(tǒng)，其有效捕獲走動(dòng)時(shí)的尿動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)以進(jìn)行尿失禁評(píng)價(jià)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于植入到患者體內(nèi)的可植入尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)，其包括電源、用于感測(cè)至少一個(gè)生理特性的至少一個(gè)傳感器、用于將表示該至少一個(gè)感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)發(fā)射到患者膀胱外部的數(shù)據(jù)發(fā)射裝置，和其中容納電源和該至少一個(gè)傳感器的可收縮外殼。該可收縮外殼具有其尺寸能夠插入并經(jīng)過(guò)患者尿道并進(jìn)入患者膀胱的收縮構(gòu)形，以及其尺寸能保持在膀胱內(nèi)但不能從膀胱進(jìn)入尿道的膨脹構(gòu)形。
該至少一個(gè)傳感器可以是用于感測(cè)膀胱內(nèi)壓力的壓力傳感器，且該電源和至少一個(gè)傳感器可進(jìn)一步封裝在密封的保護(hù)套內(nèi)，該保護(hù)套自身可由硅樹(shù)脂制成。
在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)處于收縮狀態(tài)時(shí)，該密封的系統(tǒng)具有小于約20mm的長(zhǎng)度以及小于約12mm的高度，且根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，該可收縮外殼由鎳鈦諾(nitinol)構(gòu)成。
在又一實(shí)施例中，數(shù)據(jù)發(fā)射設(shè)備還包括用于從該至少一個(gè)感測(cè)元件捕獲表示該至少一個(gè)感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)捕獲元件，以及用于發(fā)射所述捕獲到的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)發(fā)射元件?？墒湛s外殼可由金屬制成，其中數(shù)據(jù)發(fā)射元件形成該可收縮外殼的一部分。在可選擇實(shí)施例中，數(shù)據(jù)發(fā)射元件是從可收縮外殼向外延伸出的天線(xiàn)。
又一個(gè)實(shí)施例包括至少兩個(gè)壓力感測(cè)元件和從可收縮外殼向外延伸的尾部元件。第一檢測(cè)元件位于可收縮外殼內(nèi)，而第二檢測(cè)元件位于尾部元件上。
在又一實(shí)施例中，當(dāng)可收縮外殼以膨脹結(jié)構(gòu)狀態(tài)位于膀胱內(nèi)時(shí)，尾部元件從膀胱延伸進(jìn)尿道。在該實(shí)施例中，第一檢測(cè)元件可感測(cè)膀胱壓力，而第二感測(cè)元件可感測(cè)尿道壓力。在可選擇實(shí)施例中，第一感測(cè)元件可感測(cè)膀胱壓力，而第二檢測(cè)元件可感測(cè)流體的存在。在另一實(shí)施例中，第一檢測(cè)元件可感測(cè)膀胱壓力，而第二檢測(cè)元件可感測(cè)流體速度。
還提供一種尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)，其包括尺寸適于植入到患者膀胱內(nèi)的第一可植入裝置。第一裝置包括電源、用于感測(cè)膀胱內(nèi)生理特性的至少一個(gè)傳感器和用于存儲(chǔ)表示由傳感器感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件。該系統(tǒng)還包括尺寸適于植入到患者陰道內(nèi)的第二可植入裝置，其包括電源、用于感測(cè)陰道腔內(nèi)壓力的至少一個(gè)壓力傳感器和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件；以及用于在第一和第二可植入裝置從患者體內(nèi)取出后，從第一和第二數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件檢索數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行處理的數(shù)據(jù)檢索裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，第二可植入裝置封裝在柔性套內(nèi)，該柔性套的尺寸設(shè)計(jì)成能牢固地但可取下地與陰道壁接合。該柔性套可由棉花制成。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，第一可植入裝置的所述至少一個(gè)傳感器感測(cè)膀胱壓力。
在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括包含第一可植入裝置的可收縮外殼。該可收縮外殼具有其尺寸適于插入并經(jīng)過(guò)患者尿道并進(jìn)入患者膀胱的收縮構(gòu)形，以及其尺寸適于插入膀胱內(nèi)但防止其從膀胱進(jìn)入尿道的膨脹構(gòu)形。
本發(fā)明還提供一種尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)，其包括尺寸適于植入到患者膀胱內(nèi)的第一可植入裝置和尺寸適于植入到患者膀胱內(nèi)的第二可植入裝置。該第一裝置包括電源、用于感測(cè)膀胱內(nèi)生理特性的至少一個(gè)傳感器以及用于向患者膀胱外部的點(diǎn)發(fā)射表示感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)發(fā)射設(shè)備。該第二裝置包括電源、用于感測(cè)患者陰道內(nèi)壓力的至少一個(gè)傳感器以及用于向患者陰道外部發(fā)射數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)發(fā)射裝置。該系統(tǒng)還包括用于從第一和第二可植入裝置接收發(fā)射數(shù)據(jù)并對(duì)所接收的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理處理的數(shù)據(jù)處理設(shè)備。
當(dāng)與以實(shí)例的形式示出本發(fā)明原理的附圖相結(jié)合時(shí)，本發(fā)明的這些其它特征和優(yōu)選將由下列更具體的描述變得更為明顯。


圖1示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的可植入裝置的電子部件，其中包括內(nèi)部數(shù)據(jù)存儲(chǔ)裝置；圖1a示出根據(jù)本發(fā)明可選擇實(shí)施例的可植入裝置的電子部件，其中包括外部數(shù)據(jù)存儲(chǔ)裝置；圖2a示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例可植入裝置，其包括處于其非膨脹狀態(tài)的可膨脹籠子；圖2b示出圖2a中的裝置，其中可膨脹籠子處于膨脹狀態(tài)；圖3示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的可植入裝置，其不具有可膨脹籠子；圖4a-4c示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的可植入裝置展開(kāi)的各個(gè)步驟；圖5a和5b是示出根據(jù)本發(fā)明可選擇實(shí)施例中的數(shù)據(jù)流的示意圖；圖6示出在膀胱內(nèi)展開(kāi)且具有伸進(jìn)尿道內(nèi)的尾部的可植入裝置的一個(gè)實(shí)施例；
圖7是示出從可植入裝置和從輸入裝置接收輸入數(shù)據(jù)的外部數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件的示意圖；圖8示出根據(jù)本發(fā)明的包含第一和第二可植入裝置的可植入系統(tǒng)；圖9示出在尾部元件上包括有傳感器的可植入裝置；以及圖9a示出在多個(gè)尾部元件上包括有多個(gè)傳感器的可植入裝置。
具體實(shí)施例方式
在詳細(xì)解釋本發(fā)明之前，應(yīng)當(dāng)注意到，本發(fā)明的應(yīng)用和用途不限于附圖和實(shí)施例中所示出的部件的結(jié)構(gòu)和布置細(xì)節(jié)。本發(fā)明的說(shuō)明性實(shí)施例可以實(shí)施或合并于其它實(shí)施例、變化方案和修改方案，且可以以各種方式實(shí)踐或?qū)崿F(xiàn)。例如，雖然本發(fā)明是聯(lián)系女性泌尿系統(tǒng)進(jìn)行具體描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，它可容易地適用于男性泌尿系統(tǒng)。此外，在此描述的本發(fā)明的原理、裝置和方法也可應(yīng)用于在其它區(qū)域中評(píng)價(jià)功能性，如冠狀動(dòng)脈的或肺部的功能性。
根據(jù)本發(fā)明的可植入尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)100的各種實(shí)施例和/或元件在圖1、1a、2a和2b中示意性示出，并將結(jié)合將要植入患者膀胱中的情形進(jìn)行描述。該系統(tǒng)包括多個(gè)電子部件，這些電子部件包括電源102、一個(gè)或多個(gè)傳感器部件104和電子接口106，每個(gè)部件彼此電連接并且以現(xiàn)有技術(shù)中公知的方式機(jī)械地安裝在印刷電路板107上。一個(gè)或多個(gè)傳感器部件104感測(cè)預(yù)定的體內(nèi)生理特性，并將表示這些特性的信號(hào)或數(shù)據(jù)發(fā)送到電接口106。在一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括用于存儲(chǔ)與表示所述生理特性的數(shù)據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件108。在圖1a所示的可選擇實(shí)施例中，未采用數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件，該系統(tǒng)還包括用于向患者體外發(fā)射數(shù)據(jù)的發(fā)射器109，這些數(shù)據(jù)隨后被捕獲并存儲(chǔ)在外部數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備111上。圖5和5a分別示意性地示出圖1和圖1a實(shí)施例中的數(shù)據(jù)流，其中實(shí)線(xiàn)表示通過(guò)硬線(xiàn)路的傳輸，而虛線(xiàn)表示無(wú)線(xiàn)傳輸。如圖2a和2b所示，在一個(gè)實(shí)施例中，上述部件由外殼110或籠子環(huán)繞，其在所說(shuō)明的實(shí)施例中是將在下面進(jìn)行更詳細(xì)描述的可收縮籠子。
優(yōu)選地，該系統(tǒng)(除外殼以外)的整體尺寸為直徑d約為0.65-10mm，長(zhǎng)度l約為0.65-10mm。在優(yōu)選實(shí)施例中，傳感器部件是用于測(cè)量患者膀胱內(nèi)壓力的微小型壓阻壓力換能器。合適的換能器是由Motorola of Schaumburg III制造的MPX系列壓力傳感器。其它合適部件可包括Daslas TX的Texas Instruments，Inc.公司制造的MSP430F149微控制器，其可用于采集、過(guò)濾和存儲(chǔ)來(lái)自壓力傳感器的數(shù)據(jù)，以及電源，如任何合適的生物相容性鋰電池。雖然上面已指定了具體合適的電子部件，還存在許多其它且可結(jié)合在本發(fā)明中的部件。如所指出的，這些電子部件優(yōu)選安裝在印刷電路板上。隨后，這些部件和電路板可由硅樹(shù)脂或其它合適的遮蓋物113遮蓋或封裝(如僅在圖1中所示出的)以使保護(hù)它們不受周?chē)h(huán)境影響，如膀胱中的液體環(huán)境。
現(xiàn)在再參見(jiàn)圖2a和2b中更詳細(xì)示出的外殼110，在優(yōu)選實(shí)施列中，外殼是一個(gè)由合適的金屬(如鎳鈦諾(Nitonol)、不銹鋼或鈦合金)，或者合適的生物相容性聚合物，如聚丙烯或聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terapthalate)，制成的可收縮籠子。該可收縮籠子的優(yōu)點(diǎn)在于其能夠以圖2a所示的收縮狀態(tài)存在，該收縮狀態(tài)的籠子足夠小以允許插入經(jīng)過(guò)患者的尿道。然而，一旦如將在下面進(jìn)一步描述的插入膀胱內(nèi)，該籠子能夠呈現(xiàn)如圖2b所示的膨脹狀態(tài)，其尺寸足夠大，從而其不能返回尿道內(nèi)，從而將保持在膀胱內(nèi)直到需要物理取出。在所示出的實(shí)施例中，該外殼或籠子優(yōu)選由鎳鈦諾制成且當(dāng)未受到外力壓縮時(shí)會(huì)返回其膨脹狀態(tài)(圖2b)。電子部件和印刷電路板可以以任何合適的方式機(jī)械地附著于籠子上，如通過(guò)采用生物相容性粘合劑。外殼還可包括從其向外伸出的尾部元件112。該尾部元件112可用作設(shè)備的發(fā)射器，以替代圖1a所示的發(fā)射器配置。如將在下面進(jìn)一步描述的，如果需要，該尾部元件112還可合并有另外的傳感器。
在另一個(gè)實(shí)施例中，該可膨脹籠子可由可吸收材料制成，如由Somerville，N.J.，的Ethicon，Inc.公司出品的Ethisorb(一種由乙交酯-丙交酯共聚物(polyglactin)和聚二噁酮(polydioxanone)形成的可吸收合成的合成物)或者可吸收和不可吸收材料的組合物?？晌詹牧蟽?yōu)選在預(yù)定時(shí)段后溶解，如至少2-3天后溶解，從而該可植入裝置可在已收集足夠數(shù)據(jù)之后，以非侵入方式從身體排出。
作為上述可收縮籠子的替換方式，外殼可具有穩(wěn)定結(jié)構(gòu)而不是可收縮結(jié)構(gòu)，該穩(wěn)定結(jié)構(gòu)自身具有比尿道直徑小的外徑D以允許插入并穿過(guò)尿道進(jìn)入膀胱內(nèi)(見(jiàn)圖3)。該外殼還具有一個(gè)或多個(gè)向外伸出的突起302，如螺紋或倒刺等，這些突起302可通過(guò)在膀胱內(nèi)被推動(dòng)或驅(qū)動(dòng)而附著到膀胱的側(cè)壁上。在另一個(gè)可選擇實(shí)施例中，該可植入裝置可縫合到膀胱壁上，或采用合適的生物相容性粘合劑粘合到膀胱壁上。
現(xiàn)在將詳細(xì)描述上述裝置的使用。將具有處于壓縮狀態(tài)的外殼的系統(tǒng)100加載到單腔或多腔導(dǎo)管400內(nèi)，如圖4a所示，導(dǎo)管400插入并經(jīng)過(guò)尿道402直到其尖端或末端403位于膀胱404內(nèi)。導(dǎo)管可以是任何適合于尿道內(nèi)應(yīng)用的導(dǎo)管，如Foley導(dǎo)管。可采用本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的熒光檢查、超聲檢查或其它類(lèi)似技術(shù)輔助可植入系統(tǒng)向膀胱內(nèi)的輸送和放置。如果采用多腔導(dǎo)管，則其它腔在放置可植入系統(tǒng)時(shí)可用于膀胱的充盈或排空、輸送藥物、提供可視化通道或監(jiān)測(cè)壓力。將排出元件406(如推桿等)插入可植入系統(tǒng)100后面的主腔，而且一旦導(dǎo)管末端正確放置在膀胱內(nèi)，該排出元件就沿圖4b和4c中所示的箭頭方向向?qū)Ч苣┒艘苿?dòng)，從而將可植入系統(tǒng)100從導(dǎo)管末端排出并進(jìn)入膀胱。隨著可植入系統(tǒng)從導(dǎo)管排出，可收縮籠子110不再保持在其收縮狀態(tài)，并繼續(xù)膨脹至其完全膨脹狀態(tài)。雖然已描述的是使用導(dǎo)管，也可采用其它合適的植入方法，如通過(guò)膀胱鏡或類(lèi)似手術(shù)工具的工作通道放置，或者通過(guò)腹腔鏡或手術(shù)方法放置。一旦在膀胱內(nèi)展開(kāi)，可膨脹籠子的尺寸形成為能夠防止該裝置存留在膀胱頸內(nèi)或者進(jìn)入尿道，但進(jìn)一步允許尿液自由流過(guò)其中。圖6示出在膀胱404內(nèi)完全展開(kāi)的可植入裝置100。
如上所述，未采用可膨脹籠子的可選擇實(shí)施例也是適用的，例如，如圖3所示。這種裝置的植入方法類(lèi)似于上面所述，采用位于導(dǎo)管內(nèi)的排出元件驅(qū)動(dòng)突起元件302進(jìn)入膀胱壁，從而將該裝置錨定于膀胱。
該裝置可保持在膀胱內(nèi)至少足夠獲得所需數(shù)據(jù)的時(shí)間。例如，該裝置可保持在膀胱內(nèi)1-2天，每1/2秒測(cè)量一次膀胱壓力。隨后可分析膀胱壓力測(cè)量的類(lèi)型和頻率以提供反饋來(lái)評(píng)價(jià)泌尿功能。例如，隨時(shí)間測(cè)量的囊壓可揭示排泄次數(shù)和頻率，從而可提供過(guò)于活躍的膀胱或膀胱過(guò)充盈的指示。在一個(gè)實(shí)施例中，該(多個(gè))傳感器元件設(shè)計(jì)成以長(zhǎng)時(shí)間睡眠模式工作，按固定時(shí)間間隔“醒來(lái)”以測(cè)量壓力等。一旦已收集到足夠的數(shù)據(jù)，該裝置可隨后通過(guò)將導(dǎo)管插入膀胱重新找到該可植入裝置，或者采用膀胱鏡或其它合適的儀器的操作通道重新找到該裝置，來(lái)將其從膀胱中取出。導(dǎo)管或膀胱鏡可插入膀胱內(nèi)，并抓取該設(shè)備將其拉回導(dǎo)管或膀胱鏡通道內(nèi)，隨后從體內(nèi)取出。
在數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)之后，必需檢索數(shù)據(jù)以進(jìn)行分析和處理，優(yōu)選將數(shù)據(jù)上傳至基于軟件應(yīng)用程序的PC。來(lái)自圖1可植入裝置的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件的數(shù)據(jù)可通過(guò)任何合適的方式上傳至PC，如無(wú)線(xiàn)方式，例如通過(guò)與微處理器連接的紅外數(shù)據(jù)采集單元，如ENDEC HSDL-7001和IrDA收發(fā)器HSDL-3202，通過(guò)射頻采集的方式，或者通過(guò)硬線(xiàn)路連接，如通過(guò)RS 232接口。而后格式化壓力數(shù)據(jù)并以壓力相對(duì)于時(shí)間的關(guān)系顯示在PC上，或者以任何其它合適的方式顯示在PC上。
如上所述，在圖1a中的實(shí)施例中，來(lái)自傳感器元件的數(shù)據(jù)可向患者體外發(fā)射至外部存儲(chǔ)元件或接收器111，如通過(guò)采用公知的射頻發(fā)射技術(shù)，通過(guò)發(fā)射器或天線(xiàn)109進(jìn)行。天線(xiàn)可以是任何合適的導(dǎo)電材料，但優(yōu)選包括鎳鈦諾且集成到上述鎳鈦諾籠子內(nèi)。接收器可以是能夠由患者攜帶的小型裝置，其尺寸類(lèi)似于個(gè)人通訊設(shè)備。接收器可另外具有接收其它形式輸入數(shù)據(jù)的能力。例如，如圖7所示，接收器111可如上所述通過(guò)射頻從可植入裝置接收輸入數(shù)據(jù)d1，還可從患者接收與影響膀胱壓力的外部事件(如咳嗽或打噴嚏)對(duì)應(yīng)的輸入數(shù)據(jù)d2。該第二輸入數(shù)據(jù)d2可通過(guò)接收器或其它輸入按鈕臺(tái)上的數(shù)字按鍵115，或通過(guò)數(shù)字語(yǔ)音記錄器等輸入。
上面描述了形式最簡(jiǎn)單的適于走動(dòng)的尿動(dòng)力學(xué)可植入裝置。然而，本發(fā)明還考慮各種其它變型和配置。例如，傳感器元件可設(shè)計(jì)成測(cè)量任何數(shù)量的參數(shù)，如壓力、體液/組織的化學(xué)組分、溫度、電阻抗、或者流體速度或加速度。還可采用測(cè)量多個(gè)不同參數(shù)的多個(gè)不同傳感器，通過(guò)無(wú)線(xiàn)傳輸或其它方式在其間進(jìn)行可能的數(shù)據(jù)傳輸。以這種方式，可獲得PH測(cè)量值和/或溫度測(cè)量值，可獲得阻抗測(cè)量值以測(cè)量流量，從而檢測(cè)尿液泄漏，并可測(cè)量流體加速度以確定患者的體位(即，水平(平躺)或垂直(站立))。也可采用使用互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體(CMOS)技術(shù)的微型照相機(jī)作為傳感器元件。
在圖8所示的一個(gè)特別有用的實(shí)施例中，可植入系統(tǒng)600還包括第二可植入裝置602，該第二可植入裝置602包括第二電源602、(多個(gè))第二傳感器元件604、第二電接口606，和第二數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件608(可選擇地，也可是如上所述的外部存儲(chǔ)元件)，這些部件類(lèi)似地集成在印刷電路板610上。如上面針對(duì)第一可植入裝置的描述，該第二裝置優(yōu)選封裝在硅樹(shù)脂等內(nèi)。然而，第二可植入裝置設(shè)計(jì)成插入患者的陰道腔內(nèi)，從而優(yōu)選封裝在所示出的“棉塞狀”裝置或套子中。這種套子612優(yōu)選為簡(jiǎn)單的卷起或束起的棉花，類(lèi)似于棉塞。在可選擇實(shí)施例中，只有兩個(gè)可植入裝置中的一個(gè)包括有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件，或者向外部數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件發(fā)射數(shù)據(jù)，而另一個(gè)可簡(jiǎn)單地向這一個(gè)無(wú)線(xiàn)發(fā)射其所獲得的壓力數(shù)據(jù)。傳感器元件優(yōu)選為用于從陰道內(nèi)感測(cè)腹壓的壓力傳感器。由第二可植入裝置感測(cè)腹壓，由第一可植入裝置感測(cè)膀胱壓力，通過(guò)從腹壓中減去膀胱壓力就可確定逼尿肌壓力(膀胱組織壁肌肉襯層的壓力)。如果患者緊張、咳嗽、打噴嚏、大笑等，則將會(huì)出現(xiàn)逼尿肌壓力升高，檢測(cè)這些壓力對(duì)于各種膀胱和較下部尿道疾病狀態(tài)的診斷具有重要臨床意義。例如，逼尿肌壓力增加的頻率為評(píng)價(jià)急迫性尿失禁提供有意義的數(shù)據(jù)。
在又一實(shí)施例中，植入到膀胱內(nèi)的第一可植入裝置還可包括一個(gè)或多個(gè)另外的結(jié)合在一個(gè)或多個(gè)尾部元件中的傳感器900，如圖9和9a所示。在一個(gè)具體實(shí)施例中，該(多個(gè))傳感器為結(jié)合在尾部中的泄漏檢測(cè)傳感器，該尾部設(shè)計(jì)成從該裝置延伸到膀胱內(nèi)，穿過(guò)括約肌進(jìn)入尿道402，如圖6所示。該(多個(gè))傳感器檢測(cè)流體的存在，并從而將檢測(cè)如在壓力性尿失禁患者中出現(xiàn)的尿液泄漏，與此同時(shí)，膀胱內(nèi)的壓力傳感器測(cè)量膀胱壓力。這樣，可通過(guò)使同時(shí)出現(xiàn)膀胱壓力升高時(shí)的時(shí)間與通過(guò)尿道的流體泄漏檢測(cè)相關(guān)聯(lián)，來(lái)記錄壓力性尿失禁事件。
此外，多個(gè)尾部元件109a、109b、109c可結(jié)合多個(gè)傳感器元件900a、900b、900c，如圖9a所示，以記錄膀胱內(nèi)不同點(diǎn)處的壓力，并從而提供更準(zhǔn)確的讀數(shù)。
從前述可顯而易見(jiàn)看出，雖然已示出并描述了本發(fā)明具體形式，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可做出各種修改。因此，除了所附權(quán)利要求以外，本發(fā)明不應(yīng)受到其它限制。
權(quán)利要求
1.一種用于植入到患者體內(nèi)的可植入尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)包括電源；至少一個(gè)傳感器，用于感測(cè)至少一個(gè)生理特性；數(shù)據(jù)發(fā)射裝置，用于將表示該至少一個(gè)感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)發(fā)射到患者膀胱外部；和可收縮外殼，其中容納所述電源和所述至少一個(gè)傳感器，該可收縮外殼具有尺寸能夠插入并經(jīng)過(guò)患者尿道并進(jìn)入患者膀胱的收縮構(gòu)形，以及尺寸能保持在膀胱內(nèi)但不能從膀胱進(jìn)入尿道的膨脹構(gòu)形。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該至少一個(gè)傳感器是用于感測(cè)膀胱內(nèi)壓力的壓力傳感器。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該電源和至少一個(gè)傳感器封裝在密封保護(hù)套內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中該密封保護(hù)套由硅樹(shù)脂構(gòu)成。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中處于收縮狀態(tài)的密封系統(tǒng)具有小于約20mm的長(zhǎng)度以及小于約12mm的高度。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該可收縮外殼由鎳鈦諾構(gòu)成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中數(shù)據(jù)發(fā)射裝置還包括數(shù)據(jù)捕獲元件，用于從所述至少一個(gè)感測(cè)元件捕獲表示所述至少一個(gè)感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)；以及數(shù)據(jù)發(fā)射元件，用于發(fā)射所述捕獲到的數(shù)據(jù)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其中可收縮外殼由金屬構(gòu)成，且數(shù)據(jù)發(fā)射元件形成該可收縮外殼的一部分。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其中數(shù)據(jù)發(fā)射元件是從可收縮外殼向外延伸出的天線(xiàn)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，包括至少兩個(gè)壓力感測(cè)元件并進(jìn)一步包括從可收縮外殼向外延伸的尾部元件，其中第一所述感測(cè)元件位于可收縮外殼內(nèi)，第二所述感測(cè)元件位于所述尾部元件上。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中當(dāng)可收縮外殼以膨脹構(gòu)形位于膀胱內(nèi)時(shí)，尾部元件從膀胱延伸進(jìn)入尿道。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中第一所述感測(cè)元件感測(cè)膀胱壓力，第二所述感測(cè)元件感測(cè)尿道壓力。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中第一所述感測(cè)元件感測(cè)膀胱壓力，第二所述感測(cè)元件感測(cè)流體的存在。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中第一所述感測(cè)元件感測(cè)膀胱壓力，而第二所速感測(cè)元件感測(cè)流體速度。
15.一種尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)，包括尺寸適于植入到患者膀胱內(nèi)的第一可植入裝置，該第一裝置包括電源、用于感測(cè)膀胱內(nèi)生理特性的至少一個(gè)傳感器、和用于存儲(chǔ)表示由傳感器感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件；尺寸適于植入到患者陰道內(nèi)的第二可植入裝置，該第二裝置包括電源、用于感測(cè)陰道腔內(nèi)壓力的至少一個(gè)壓力傳感器、和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件；數(shù)據(jù)檢索裝置，用于在第一和第二可植入裝置從患者體內(nèi)取出后，從所述第一和第二數(shù)據(jù)存儲(chǔ)元件檢索數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行處理；
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中第二可植入裝置封裝在柔性套內(nèi)，該柔性套的尺寸設(shè)計(jì)成能牢固地但可取下地與陰道壁接合。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中該柔性套可由棉花構(gòu)成。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中第一可植入裝置的所述至少一個(gè)傳感器感測(cè)膀胱壓力。
19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，還包括包含第一可植入裝置的可收縮外殼，該可收縮外殼具有尺寸適于插入并經(jīng)過(guò)患者尿道并進(jìn)入患者膀胱的收縮構(gòu)形，以及尺寸適于插入膀胱內(nèi)但防止其從膀胱進(jìn)入尿道的膨脹構(gòu)形。
20.一種尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)，包括尺寸適于植入到患者膀胱內(nèi)的第一可植入裝置，該第一裝置包括電源，用于感測(cè)膀胱內(nèi)生理特性的至少一個(gè)傳感器，和用于向患者膀胱外部的點(diǎn)發(fā)射表示感測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)發(fā)射裝置，尺寸適于植入到患者膀胱內(nèi)的第二可植入裝置，該第二裝置包括電源，用于檢測(cè)患者陰道腔內(nèi)壓力的至少一個(gè)傳感器，和用于向患者陰道腔外部發(fā)射數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)發(fā)射裝置。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，還包括用于從第一和第二可植入裝置接收發(fā)射數(shù)據(jù)并對(duì)所接收的發(fā)射數(shù)據(jù)進(jìn)行處理的數(shù)據(jù)處理裝置。
全文摘要
提供一種可植入尿動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)(100)，該系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例包括電源(102)，用于感測(cè)至少一個(gè)生理特性的至少一個(gè)傳感器(102)，用于將表示該至少一個(gè)檢測(cè)到的生理特性的數(shù)據(jù)發(fā)射到患者膀胱外部的數(shù)據(jù)發(fā)射裝置(109)，和其中容納該電源和該至少一個(gè)傳感器的可收縮外殼(110)。該可收縮外殼具有其尺寸能夠插入并經(jīng)過(guò)患者尿道并進(jìn)入患者膀胱的收縮構(gòu)形，以及其尺寸能保持在膀胱內(nèi)但不能從膀胱進(jìn)入尿道的膨脹構(gòu)形。
文檔編號(hào)A61N1/36GK1942140SQ200580010934
公開(kāi)日2007年4月4日 申請(qǐng)日期2005年1月26日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月11日
發(fā)明者M·R·特蕾西, A·蒂烏巴爾迪 申請(qǐng)人:伊西康公司