專利名稱：具有不等長度的不對稱元件的支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明主要涉及用于機體通道或管道內的可擴張性管腔內醫(yī)療器械，更具體來說涉及一種具有不對稱支撐桿和環(huán)箍元件的優(yōu)化支架，其中至少一對沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿元件具有不相等的軸向長度。
背景技術：
使用管腔內修復器械已證明給常規(guī)的血管外科術提供了一種可選方案。管腔內修復器械通常作為血管內襯用于修復動脈瘤，或者用于提供機械支撐并防止變得狹窄或阻塞的血管塌陷。
管腔內的脈管內修復術涉及將通常呈管狀的修復器械，例如支架，經(jīng)皮插入血管或脈管系統(tǒng)內的其它管狀結構中。通常由導管將微細態(tài)(展開前)的支架輸送至脈管系統(tǒng)內特定的部位。一經(jīng)被輸送至預期的部位，該支架就通過擴張進入脈管壁而展開。擴張的支架直徑通常是其壓縮態(tài)直徑的數(shù)倍。支架的擴張過程可以通過一些本領域已知的方法實現(xiàn)，例如通過機械擴張器械(氣囊導管擴張支架)或者通過自擴張的方式。
理想的支架采用最小寬度和壁厚度的支架元件以減少植入后支架位點處的血栓形成。理想的支架還具有足夠的環(huán)向強度以抵制脈管的彈性回縮。為了滿足這些需要，許多現(xiàn)有的管狀支架采用了多重圓周方向的支撐桿元件套組，它們或者通過筆直縱向連接的連接件相連，或者通過波狀縱向連接的連接件相連。
圓周方向的支撐桿元件套組通常由一系列與彎曲或弧形部分相連的斜紋部分構成，形成閉環(huán)Z字形構造。這種結構隨著所述支架擴張形成提供脈管壁結構支撐的支架內元件而展開。在圓周方向支架元件套組中的一個元件內，單個支撐桿元件可看作是與彎曲部分相連的斜紋部分。在現(xiàn)有的支架設計中，這些支撐桿元件套組由均勻壁厚度、通常為均勻支撐桿寬度的單根金屬，以及具有均勻軸向長度的支撐桿構成。類似地，形成的彎曲環(huán)箍元件具有大致均勻的壁厚度和大致均勻的寬度。
盡管支架元件的幾何形狀可能是均勻的，但每個元件在負載下所受到的應變并不相同。在任一橫截面上施加到支架上的“應力”被定義為每單位面積的力。這些量綱就是壓力的量綱，并且等于每單位體積的能量。施加到支架上的應力包括展開過程中支架所受到的力，包括脈管壁對支架施加的每單位面積的作用力。所得到的支架受到的“應變”(形變)被定義為垂直于所述橫截面的張力分力。
在展開過程中和操作中，每個支架元件沿其長度方向受到不同的負載。特別是，徑向弧形元件與其它結構相比受到的負載較高。當所有的支架元件具有均勻的橫截面積時，所得到的應力有所不同，因而應變也有所不同。因此，當支架具有橫截面大致均勻的元件時，在引起的應變較小的區(qū)域一些支架元件將具有過度的設計，這總是會造成支架的剛性較大。至少，每個支架元件必須設計得使元件尺寸(寬度和厚度)足以適應所受到的最大應力和/或應變以防發(fā)生失靈。盡管具有支撐桿或弧形元件呈均勻橫截面積的支架可以實現(xiàn)上述方案，但當元件寬度增加以提高強度或輻射不透明度時，所述支撐桿元件套組在擴張時將會受到較大的應力和/或應變。高應力和/或應變會造成所述支架在心跳的周期性應力下發(fā)生金屬裂縫并發(fā)生潛在的疲勞損壞。
當心臟以及動脈“脈搏”以典型的每分鐘70+次——每年大約4千萬次——的速度跳動時，周期性疲勞損壞特別顯著，因而這些器械必須設計得能以超過108的負載周期持續(xù)10年的壽命。目前，裝置既進行了物理測試又進行了分析計算以確保在生理負載的考慮因素下能達到合格的應力和應變水平。這通常利用傳統(tǒng)的應力/應變壽命(S-N)方法實現(xiàn)，其中裝置設計和壽命預測依賴于應力數(shù)值的預測以及所施加的應力或應變與部件總壽命之間的試驗測定關系式的結合。用于此說明目的疲勞負載包括但不限于支架的軸向負載、彎曲、扭轉/扭力負載，以單獨的形式和/或結合的形式。本領域的技術人員應當明白，利用作為本發(fā)明一部分的疲勞方法學也可以考慮其它的疲勞負載條件。
典型地，有限元分析(FEA)法已用來計算應力和/或應變并分析用于人體體內脈管應用中的支架的疲勞安全度。然而，這種傳統(tǒng)的應力/應變壽命疲勞分析方法只考慮了基本上均勻的幾何形狀改變以獲得合格的應力和/或應變狀態(tài)，并沒有考慮形狀的優(yōu)化來獲得沿結構元件方向上近乎均勻的應力和/或應變。應力的均勻意味著具有均一的“疲勞安全因子”。這里疲勞安全因子指在模擬疲勞周期過程中由測得的平均和交變應力所計算出的數(shù)值函數(shù)。此外，通常沒有考慮結構上的裂紋或者這種裂紋的蔓延對支架壽命的影響。而且，沒有對有關支架結構中的裂紋或這種裂紋的蔓延影響進行幾何優(yōu)化。
人們需要一種其中的結構元件沿元件方向所受的應力和/或應變近乎均勻的支架設計，從而能最大化疲勞安全因子和/或最小化峰值應力，還需要用以確定和優(yōu)化所述設計的分析方法，它們均有或者均沒有瑕疵。一種這樣得到的裝置可設計成具有不同橫截面的支架元件和具有不同軸向長度的支撐桿元件。在缺陷或瑕疵存在或不存在時，該裝置在給定負載條件下都可得到近乎均勻的應力和/或應變。該裝置還允許有較大的柔韌性、一致性，并具有較小的卷縮性。
發(fā)明概述本發(fā)明主要涉及用于機體通道或管道內的可擴張性管腔內醫(yī)療器械，更具體來說涉及一種具有不對稱支撐桿和環(huán)箍元件的優(yōu)化支架，其中至少一對沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿元件具有不相等的軸向長度。在本發(fā)明的一種實施方式中，所述支架具有一個或多個管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸。每個環(huán)箍部件由多個徑向支撐桿元件構成，并且一個或多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿。至少一對相鄰的徑向支撐桿元件具有彼此不等的軸向長度。此外，至少一個徑向弧形元件具有不均勻的橫截面，從而當所述徑向弧形發(fā)生形變時沿所述徑向弧形方向可獲得近乎均勻的應變分布。
本發(fā)明的另一種實施方式包括由一個或多個管狀結構的環(huán)箍部件構成的支架，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸。每個環(huán)箍部件由多個徑向支撐桿元件構成，并且一個或多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿。至少一對相鄰的徑向弧形元件具有彼此不同的幾何面積。此外，至少一個徑向弧形元件具有不均勻的橫截面，從而當所述徑向弧形發(fā)生形變時沿所述徑向弧形方向可獲得近乎均勻的應變分布。
在本發(fā)明的另一種實施方式中，所述支架包括一個或多個具有至少一個徑向部件的徑向支撐元件，其中至少一對沿圓周方向相鄰的徑向部件具有彼此不同的幾何形狀。此外，至少一個徑向部件具有不均勻的橫截面，從而當所述徑向部件發(fā)生形變時沿所述徑向部件方向可獲得近乎均勻的應變分布。
本發(fā)明還包括一種支架，包括一個或多個分別具有多個部件的元件，其中至少一對沿圓周方向相鄰的部件具有彼此不同的幾何形狀。此外，至少一個部件具有不均勻的橫截面，從而當所述部件發(fā)生形變時沿所述部件方向可獲得近乎均勻的應變分布。
在本發(fā)明的另一種實施方式中，所述支架包括多個具有管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸。各個環(huán)箍部件形成基本上朝著縱向方向的徑向支撐桿元件的連續(xù)串列，并且多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿。至少一對沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿元件具有彼此不等的軸向長度。所述支架還包括一個或多個基本上沿圓周方向設置的撓性連接件，其連接著縱向相鄰的環(huán)箍部件。每個撓性連接件包括，彈性支撐桿，所述彈性支撐桿在每個末端處通過一個彈性弧形相連接。
本發(fā)明的另一種實施方式包括一種支架，包括多個具有管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸。每個環(huán)箍部件由多個沿圓周方向的環(huán)箍部分構成，其中每個環(huán)箍部分由多個徑向支撐桿元件構成，并且多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿。至少一對沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿元件具有彼此不等的軸向長度。所述支架還包括一個或多個基本上沿圓周方向設置的撓性連接件，其在每個環(huán)箍部分的一個徑向弧形處連接著縱向相鄰的環(huán)箍部分。所述彈性連接件沿圓周方向的振幅是相連的徑向弧形沿圓周方向振幅的至少1.5倍。
在本發(fā)明的另一種實施方式中，所述支架包括多個具有管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸。各個環(huán)箍部件由多個沿圓周方向的環(huán)箍部分構成，并且在縱向相鄰的環(huán)箍部分上的相應位點可沿圓周方向彼此置換。
附圖簡要說明

圖1是處于未擴張或卷曲、展開前狀態(tài)下的管腔內支架的透視圖。
圖2是完全擴張狀態(tài)下的管腔內支架的透視圖。
圖3A表示根據(jù)本發(fā)明的一種實施方式的支架前視圖，當其縱向切割然后平整展開成二維構型時，處于卷曲、展開前狀態(tài)下其將呈現(xiàn)出的外觀。
圖3B是根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的近端環(huán)箍元件的細節(jié)放大視圖。
圖3C是根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的內部環(huán)箍元件的細節(jié)放大視圖。
圖3D是表示撓性連接件和環(huán)箍部分(徑向弧形和徑向支撐桿)卷曲之后的嵌套結構透視圖。
圖3E是根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的撓性連接件的細節(jié)放大視圖。
圖3F表示根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的具有成對高低交替振幅的重復正弦波形。
圖3G表示根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的重復正旋波形。
圖4A是沿Y軸方向的應力強度范圍(對疲勞負載的應力強度因子差異)與沿X軸方向的斷裂長度的曲線示意圖。
圖4B是支架的疲勞壽命(沿Y軸方向)作為斷裂尺寸(沿X軸方向)的函數(shù)曲線示意圖。
圖5A是典型存在于現(xiàn)有技術中的支架部分細節(jié)放大視圖。
圖5B是根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的支架部分細節(jié)放大視圖。
圖5C是沿支架部分的各個點上支架部分所受到的應變曲線示意圖。
發(fā)明詳細說明本發(fā)明記載了一種管腔內的醫(yī)療器械，其適于使所述器械擴張成為脈管內腔壁，同時當其展開后在徑向弧形處保持近乎均勻的應力和/或應變。出于示例的目的記載了一種管腔內支架。然而，這里使用的術語管腔內醫(yī)療器械包括但不限于任何可擴張的血管內修復術，可擴張性管腔內人造血管，支架或用于保持或擴張機體通道的任何其它機械支架裝置。此外，在這點上，術語“機體通道”包括哺乳動物身體內的任何管道，或任何機體脈管，包括但不限于任何靜脈、動脈、輸送管、導管、通道、氣管、輸尿管、食管、以及任何人造脈管如血管移植物。
根據(jù)本發(fā)明的管腔內器械可包括任何徑向擴張性的支架，包括自擴張性支架和機械擴張的支架。機械擴張的支架包括但不限于通過擴張元件徑向實現(xiàn)擴張的支架，例如通過氣囊擴張實現(xiàn)。
參見附圖，類似的支撐桿和弧形元件在各個不同的附圖中由類似的附圖標記表示。例如，圖1中的徑向支撐桿108相當于圖3中的徑向支撐桿308。
參見圖1和2，表示了根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的支架100的透視圖。圖1表示處于未擴張、展開前狀態(tài)下的支架100，而圖2表示處于完全擴張狀態(tài)下的支架100。
支架100包括管狀構造的結構元件，其具有遠近開口端104、102并限定了在它們之間延伸的縱軸103。支架100具有第一直徑D1用于插入患者并在脈管內定位，以及第二直徑D2用于展開到脈管的目標區(qū)域中，其中所述第二直徑大于所述第一直徑。
支架100的結構包括在遠近端104、102之間延伸的多個相鄰的環(huán)箍106(a)-(e)。在所示的實施方式中，環(huán)箍106(a)-(e)包括各種徑向支撐元件和/或部件。特別是，包括環(huán)箍106(a)-(e)的徑向部件含有多個縱向設置的徑向支撐桿元件108(例如，環(huán)箍106(b)的108b1、108b2、108b3)以及多個與相鄰徑向之撐桿108連接的徑向弧形元件110(例如，環(huán)箍106(b)的110b1、110b2)。沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿108在相對兩端處以大致S或Z形的模式連接從而形成多個單元。所述多個徑向弧形元件110具有大致半環(huán)形的構造并且以其中心大致對稱。
支架100的結構進一步包括多個撓性連接件114，它們縱向連接著相鄰的環(huán)箍106(a)-(e)。各個撓性連接件114包括一個或多個彈性部件。在圖1和2中所示的實施方式中，彈性部件包括一個或多個大致朝著圓周方向的彈性支撐桿元件116和多個彈性弧形元件118。相鄰的彈性支撐桿116在相對的末端處以大致“S”型的模式連接。多個彈性弧形元件118具有大致半環(huán)形構造并且以其中心大致對稱。
每個撓性連接件114具有兩個末端。所述撓性連接件114的一個末端連接著一個環(huán)箍，例如環(huán)箍106(c)上的一個徑向弧形110(110a)，而所述撓性連接件114的另一末端連接著縱向相鄰環(huán)箍，例如環(huán)箍106(d)上的一個徑向弧形110(110a)。所述撓性連接件114將縱向相鄰的環(huán)箍106(a)-(e)在“撓性連接件到徑向弧形的連接區(qū)域”117處連接在一起。
圖3A表示根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的支架300。支架300處于其展開前的狀態(tài)，就像將其縱向切割然后平整展開成二維構型時其將呈現(xiàn)的外觀。應當清楚地明白，圖3A中描繪的支架300實際上是圓柱形狀的，類似于圖1中所示的支架100，表示成平面構型僅出于說明目的。通過將圖3A的平面構型卷成圓柱，其中頂點“C”連接底點“D”，可得到這種圓柱形。
支架300通常通過圓柱形鈷鉻合金管的激光加工制造。其它可以用于制造支架300的材料包括，其它非鐵合金，如鈷鎳基合金，鎳鈦合金，不銹鋼，其它鐵金屬合金，難熔金屬，難熔金屬合金，鈦和鈦基合金。所述支架也可以用陶瓷或聚合物材料制造。
類似于圖1，支架300由通過多個撓性連接件314連接在一起的多個圓柱形環(huán)箍306構成。在表示的實施方式中，連接在徑向弧形元件310b(310b1、310b2)之間的多個徑向支撐桿元件308b(308b1、308b2、308b3)形成了圖3A中的閉合圓柱形環(huán)箍部分306b(如虛線矩形框312內所示)。
撓性連接件314部分(如虛線矩形框326內所示)縱向橋接著縱向相鄰的環(huán)箍部分306。每組撓性連接件314可以說是由多個基本上朝著圓周方向的彈性支撐桿316所組成，每個彈性支撐桿316的各個末端通過一個彈性弧形318連接，形成“S”形彈性連接件314。
在所示的實施方式中，每個環(huán)箍部分306由徑向支撐桿308和徑向弧形310構成，其設置成具有交替振幅的大致正弦波形式。應當注意所述振幅可以以一些預定的模式重復。例如，內部環(huán)箍部分(306(b)，306(c)等)具有成對重復的振幅。圖3G表示根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的具有高低交替振幅對的重復正弦波形。作為參考，劃了一條與支架300的縱軸垂直的假象標記線375，處于所述正弦波型的正負峰的端值之間。沿著內部環(huán)箍部分的圓周方向，兩個連續(xù)的較高振幅361后面接著兩個連續(xù)的較低振幅360。
類似地，末端環(huán)箍部分(306(a)，306(c))具有3到1個波形的振幅。特別地，圖3G表示了根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的重復正弦波形。沿著末端環(huán)箍部分的圓周方向，一個較低的振幅371后面接著三個連續(xù)的較高振幅370。
在每兩個完整的正弦周期內，沿圓周方向相鄰的撓性連接件314連接著縱向相鄰的環(huán)箍306。這樣，給定的內部環(huán)箍部分306具有半數(shù)的撓性連接件連接點317作為徑向弧形310，這就形成了更具彈性的支架。圖3E表示了具有縱向彈性支撐桿316、其每個端部連接著彈性弧形318的典型撓性連接件314的細節(jié)圖。本領域技術人員應當明白，本發(fā)明也可以設計出其它形式的重復周期。例如，在每三、四個等等完整的正弦周期內，沿圓周方向相鄰的撓性連接件314可以連接著縱向相鄰的環(huán)箍306，或者以一些固定的模式連接。
每個“S”型撓性連接件314的形狀使其嵌套在一起成為沿圓周方向相鄰的S型撓性連接件314，如圖3A中清楚地示出?！扒短住钡囊馑际鞘沟谝粡椥赃B接件的上部插入位于該第一彈性連接件正上方的第二彈性連接件的下部。類似地，第一彈性連接件的下部插入位于該第一彈性連接件正下方的第三彈性連接件的上部。這樣，具有嵌套型單個彈性連接件的支架使得每個單獨的彈性連接件嵌套入兩個相鄰的彈性連接件中；即，所述單個彈性連接件的正下方的彈性連接件和正上方的彈性連接件。這種嵌套形式允許支架300卷縮成較小的直徑，而不會使“S”型撓性連接件314相互重疊。如前面所述，撓性連接件314的構造中，在每兩個完整的正弦周期中沿圓周方向相鄰的彈性連接件314連接著縱向相鄰的環(huán)箍306，從而增強了沿圓周方向相鄰的撓性連接件314在卷縮過程中進行嵌套的能力。
此外，本設計利用了基本上呈正弦模式的變換振幅來使環(huán)箍部分在卷縮過程中進行嵌套。這就是說，未連接的徑向弧形310(310a1，310b1，310c1)將嵌套在沿圓周方向相鄰的中等長度徑向支撐桿308與相連徑向弧形310之間的過渡區(qū)域內。圖3D是表示撓性連接件314和環(huán)箍部分306部件(徑向弧形310和徑向支撐桿308)在卷縮之后的嵌套形式透視圖。
圖3A中表示的支架300包括通過12個撓性連接件314部分連接的13個環(huán)箍部分306。所述13個環(huán)箍部分306包括2個末端環(huán)箍部分(近端環(huán)箍部分306a和遠端環(huán)箍部分306c)和11個內部環(huán)箍部分306b。
內部環(huán)箍部分306b在相對兩端通過撓性連接件314部分以一定的形式相連，形成多個閉合單元320。末端環(huán)箍部分(306a和306c)一端通過撓性連接件部分314連接著相鄰的內部環(huán)箍部分306(b)，類似地也形成了多個閉合單元。相鄰的環(huán)箍部分306可以是異相的，如圖3A中所示。也就是說，縱向相鄰的環(huán)箍部分上相應的點沿圓周方向可彼此置換。這種構型使得撓性連接件具有較大的振幅，這使得在輸送過程中有較大的支架彈性，并在展開后具有較大的舒適度。或者，相鄰的環(huán)箍部分306可以是同相的。
如上所述，所示實施方式中每個環(huán)箍部分由徑向支撐桿308和徑向弧形310構成，其設置成具有交替振幅的大致正弦波形。每個重復波形形成一個環(huán)箍元件322。所述環(huán)箍元件在每個撓性連接件314處重復形成環(huán)箍306。
在本發(fā)明的一種實施方式中，基本上沿圓周方向的撓性連接件314在每個環(huán)箍部分的一個徑向弧形310處連接著縱向相鄰的環(huán)箍部分306。處于未擴張和未卷縮狀態(tài)下，所述彈性連接件314沿圓周方向的振幅至少是相連的徑向圓弧310沿圓周方向的振幅的1.5倍。這使得在輸送過程中具有較高的彈性，并且在展開狀態(tài)下具有較高的舒適度。除了上述構造，所述撓性連接件314沿圓周方向的振幅還可以大于撓性連接件314的軸向長度。這使得在給定長度下環(huán)箍部分306和撓性連接件314的數(shù)量增加了。這可以使支架300具有較好的支撐性，較高的彈性，以及在彎曲時具有更加均勻的曲率。
例如，圖3A表示了由4個環(huán)箍元件322構成的各環(huán)箍部分306。然而，重復的環(huán)箍元件322數(shù)量并不意味著限制了本發(fā)明的范圍。本領域技術人員應當明白，可以采用更多和更少數(shù)量的環(huán)箍元件，特別是在設計較大和較小直徑的支架時。
圖3B和3C是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的近端環(huán)箍元件322a和內部環(huán)箍元件322b的細節(jié)放大視圖。近端環(huán)箍元件322a連接著沿其遠端的撓性連接件314。遠端環(huán)箍元件322c(未示出細節(jié))是近端環(huán)箍元件322a的鏡像，并連接著沿其近端的撓性連接件314。圖3C表示典型的內部環(huán)箍元件322b，連接著沿其近端和遠端的相鄰撓性連接件314。
如前面所述，環(huán)箍元件322包括多個徑向支撐桿308和徑向弧形310，設置成具有變換振幅的大致正弦波形。為了實現(xiàn)所述的變換振幅波形，一般來說環(huán)箍元件322由在各環(huán)箍元件322內變換尺寸的徑向支撐桿308和徑向弧形310構成。這種構造設計包括具有不同長度的徑向支撐桿308和具有不同幾何形狀的徑向弧形310。具有不同長度的徑向支撐桿的支架在Fischell等人的美國專利6450775中有所記載，日期為2003年4月1日，這里全文引入作為參考。此外，近端和遠端環(huán)箍元件322a和322c與內部環(huán)箍元件322b具有不同的構型。因此，作為內部環(huán)箍元件322一部分的元件徑向圓弧310和徑向支撐桿308可以具有不同的尺寸，分別與近端或遠端環(huán)箍元件322a和322c上的支撐桿相對應。近端和遠端環(huán)箍元件322a和322c彼此為鏡像。
所述腔管內支架應當沿圓周方向是剛性的，并具有足夠的環(huán)向強度以承受脈管的收縮，同時可保持縱向的柔韌度。在典型的正弦和近似正弦設計中，徑向弧形要經(jīng)受與支架的疲勞度直接相關的高應變以及由此得到的高應力區(qū)域。然而，沿徑向弧形長度所受到的應力和/或應變并不均勻，存在較低應力和/或應變的區(qū)域。如果帶徑向弧形的支架具有均一橫截面積，則會產(chǎn)生具有較高最大應力和/或應變區(qū)域以及具有較低應力和/或應變的其它區(qū)域。這種設計的結果是支架具有較低的擴張能力。
根據(jù)本發(fā)明的支架已圍繞應力(疲勞安全因子)和/或應變進行了優(yōu)化，這使得支架沿著支架的臨界區(qū)域具有近乎均勻的應變，以及優(yōu)化的疲勞度性能。優(yōu)化疲勞度性能通過使沿著所述支架近乎均勻的疲勞安全因子最大化而實現(xiàn)。各種臨界區(qū)域可包括徑向弧形310和/或徑向支撐桿308和/或彈性弧形318和/或彈性支撐桿316。在優(yōu)選的實施方式中，臨界區(qū)域包括徑向弧形310。一種預測所述結構中應力和/或應變狀態(tài)的方法是有限元分析法(FEA)，它是利用有限元(不連續(xù)部位)進行的。
這種設計提供了一種具有較大擴張能力和較長疲勞壽命的支架。在初始應力和/或應變較高的部位，局部加入了材料以增加徑向弧形310的橫截面積，從而將高局部應力和/或應變分散到臨近的區(qū)域，降低了最大應力和/或應變。此外，改變橫截面的幾何形狀也可以得到類似的降低最大應力和/或應變的結果。這些技術可單獨或組合(即，增加或減少橫截面積和/或改變橫截面的幾何形狀)應用到支架部件中，例如，徑向弧形310，直到所得到的應力和/或應變近乎均勻。這種設計的另一好處是支架具有較小的質量。
本發(fā)明的范圍包括基于數(shù)值分析的斷裂力學用以定量估算預先存在的斷裂，包括支架結構中的裂紋，從而預測支架的疲勞壽命。另外，這種方法學還可以擴展至優(yōu)化支架設計用以在斷裂存在的情況下最大化疲勞壽命。根據(jù)本發(fā)明的這種基于斷裂力學的方法可評價支架結構中的斷裂嚴重程度，包括微結構的裂紋，以斷裂蔓延并導致支架在體內植入的脈管內部受到周期負荷時失靈傾向性的形式。特別是，表征了支架結構內部和上面斷裂的不同長度、幾何形狀和/或部位的結構斷裂應力強度因子，并將與周期負載有關的應力強度差異與疲勞裂紋生長閾值相比較以確定斷裂的嚴重程度水平。然后用支架材料的疲勞裂紋生長速率的實驗數(shù)據(jù)，根據(jù)斷裂蔓延至臨界尺寸所需的負載周期來預測支架壽命。
圖4A是沿Y軸的應力強度范圍(疲勞負載之上的應力強度因子差)與沿X軸的斷裂長度的曲線示意圖。實線480表示閾值應力強度范圍表示成斷裂長度的函數(shù)。該閾值應力范圍表征著特定的支架材料。對于給定的支架設計來說，支架結構內部和之上不同長度、幾何形狀和/或部位的斷裂通過將其引到支架結構內和/或之上來進行數(shù)值分析，而應力強度范圍用以計算當前的疲勞負載。例如，圖4A的虛線481-485表示計算出的各種斷裂長度的應力強度范圍。如果對于給定的斷裂長度來說點481-485落在閾值應力強度曲線480的下方，則認為該斷裂在支架的使用過程中，特別是在長時間的展開后狀態(tài)下使用時，不容易蔓延。反之，如果點481-485落在曲線480上面或上方，則該斷裂在使用過程中較容易蔓延。
一種更加保守的方法可以通過將給定支架材料的疲勞裂紋蔓延關系在初始和最后極限的斷裂尺寸之間進行數(shù)值積分實現(xiàn)。這種方法不考慮閾值應力強度范圍的存在，因而被認為更為保守。數(shù)值積分得到作為斷裂尺寸的函數(shù)的支架最終壽命預測。圖4B是支架疲勞壽命(沿Y軸)作為斷裂尺寸(沿X軸)的函數(shù)，表征為曲線490。
曲線490與支架的設計壽命曲線491相比較用于進一步評估支架的安全性。如果對于給定斷裂尺寸來說預測的疲勞壽命490大于設計壽命491，則具有這些斷裂的支架被認為是安全的。反之，如果對于給定斷裂尺寸來說預測的疲勞壽命490小于或等于設計壽命491，則具有這些斷裂的支架被認為更容易在使用過程中失靈。
圖5A到5C可用于比較根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的支架與典型現(xiàn)有技術的支架構造所受到的應力。圖5A表示現(xiàn)有技術的支架的徑向弧形510a和相鄰的徑向支撐桿508a(下文中為支架部分530a)的細節(jié)放大視圖。在所示的部分530a中可以看出，徑向弧形510a沿其整個長度方向具有均勻的寬度。
圖5B表示根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的支架的徑向弧形510b和相鄰徑向支撐桿508b(下文中為支架部分430b)的類似細節(jié)放大視圖。不同于現(xiàn)有技術，圖5A所示支架部分530a，徑向弧形510b具有不均一的寬度以實現(xiàn)整個徑向弧形510b上近乎均勻的應變。
在本說明書中，出于示例性的目的描述了應變的優(yōu)化。然而，本領域技術人員應當明白該方法也可以應用于優(yōu)化應力狀態(tài)。
為了進行比較，測量了在給定的擴張直徑下沿著所述各個支架部分530的五個位點(1到5)。位點1位置沿著徑向支撐桿508。位點2和4位于徑向弧形510的各基部端點，其中徑向弧形410連接著所述徑向支撐桿508。位點3的位置沿著徑向弧形510，處于或接近頂點或徑向中點。
圖5C表示在給定的擴張直徑下支架部分530所受到的應變與支架部分530b所受到的應變相比較的曲線示意圖?，F(xiàn)有技術的支架所受到的應變通過具有不均勻應變的曲線圖C1表示，其應變位點表示成菱形?，F(xiàn)有技術的支架部分530a所受到的總應力是曲線C1下方的區(qū)域。
根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的支架所受到的應變通過具有較高應變的曲線圖C2表示，其應變位點表示成方形?，F(xiàn)有技術支架部分530b所受到的總應力是曲線C2下方的區(qū)域。由于兩個支架部分530a和530b受到的擴張力相同，因而總應力也相同。也就是說，曲線C1下方的區(qū)域與曲線C2下方的區(qū)域面積相同。
轉到圖5C，現(xiàn)有技術的支架所受到的應變在位點1和2相對較低，在徑向圓弧510a基部(位點2)達到大約為8的應變。然后應變在位點3處顯著增加到大約50％的最大應變值，即徑向弧形510的頂點。所受到的應變以徑向弧形510的頂點基本對稱，顯著減小到徑向弧形510a的基部(位點4)大約8的應變，并在徑向支撐桿508a處，位點5接近于0％。
相比之下，支架部分530b的應變在位點1處相對較低，但在位點2和3之間增加得較為均勻，在徑向弧形510b的基部(位點2)達到大約18％的應變，在徑向弧形510b的頂點(位點3)達到35％。類似于曲線C1，曲線C2基本上以位點3為對稱。
從圖5A到5C可以看出，從徑向弧形基部(位點2和4)改變材料的橫截面積(增加或減少材料)，增加了所引起的應變。這減小了徑向弧形頂點(位點3)處所引起的應變，因為所述部分受到的總應變保持不變。另外，通過改變沿徑向弧形510b頂點(位點3)的橫截面積(增加或減少材料)，則減少了所引起的應變。這自然增加了徑向弧形510b基部(位點2和4)處所引起的應變。這種改變可以入所述那樣單獨進行，也可以反復組合完成，以使得支架部分530b沿徑向弧形530b具有較高的近乎均勻的應變。
具有近乎均勻應變的一個優(yōu)點在于峰值應變(位點3處所示)大大減小了。這樣，支架可以擴張到更大的擴張直徑，并仍處于較低的應變安全操作水平之內。例如，曲線C2所表示的支架可以在直徑上增加直到位點3處的峰值應力從35％增加到50％。
回到圖3A到3G，根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的支架300是從一塊基本上均勻壁厚的薄金屬管上激光切割下來的。為改變支架部件，特別是徑向弧形310的橫截面積，所述部件逐漸變細，在高負載的區(qū)域具有較大的寬度從而獲得近乎均勻的應力和/或應變。應當明白的是，所述錐形不必是均勻的，也就是說不必具有恒定變化的半徑。取而代之，徑向弧形310的寬度取決于該徑向弧形310在沿其長度方向的不同位點處所受到的應力和/或應變。
圖3B和3C表示根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的具有錐形徑向弧形310和徑向支撐桿308的環(huán)箍元件322。
轉到圖3B，表示了根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的近端環(huán)箍元件322a。環(huán)箍元件322a由較長和中等長度的徑向支撐桿，分別為308a1和308a2以及兩個不同的徑向弧形310a1和310a2構成。兩個徑向弧形之間的差可以包括不同的幾何形狀，如不同的弧形橫截面積；不同的弧半徑；以及不同的弧長。然而，本領域技術人員應當明白本發(fā)明也可以設計成其它的幾何差異，所述可識別的差異不應意味著對本發(fā)明范圍的限制。
所使用的術語“較長”、“中等”、“短”或“不同”是用于描述各種部件之間的相對差異，并不意味著特定的或相等的尺寸。
圖3C表示根據(jù)本發(fā)明一種實時方式的內部環(huán)箍元件322b。環(huán)箍元件322b由較長、中等和較短長度的徑向支撐桿，分別為308b1、308b2和308b3以及兩個不同的徑向弧形310b1和310b2構成。兩個徑向弧形之間的差可以包括不同的幾何形狀，如不同的弧形橫截面積；不同的弧半徑；以及不同的弧長。然而，本領域技術人員應當明白本發(fā)明也可以設計成其它的幾何差異，所述可識別的差異不應意味著對本發(fā)明范圍的限制。
徑向弧形310b1將中等徑向支撐桿308b2連接到小半徑支撐桿308b3上，并且不與撓性連接件314相連。類似地，徑向弧形310b2將中等半徑支撐桿308b2連接到長半徑支撐桿308b1上，并且不與撓性連接件314相連。
根據(jù)本發(fā)明的支架設計還可以在最小化最大應力和/或應變方面進行優(yōu)化以獲得沿撓性連接件314的各個點具有近乎均勻的應力和/或應變的支架。該設計將提供更具彈性的支架，其具有較小橫截面積的撓性連接件部分，其中初始測量的負載和應力和/或應變較低。上述標準(即增加或減少橫截面積)應用于撓性連接件314直到所得到的應力和/或應變近乎均勻。
與撓性連接件314和徑向弧形310相比，徑向支撐桿308受到相對較低的應力和/或應變，因而支撐桿308的錐形通常不需要最小化抗疲勞的最大應力和/或應變。然而，如圖3A到3D所示，徑向支撐桿308的增加的橫截面積使得支撐桿308以及支架300具有更好的輻射不透度。這提高了支架在熒光鏡檢查過程中的可見性。增加支撐桿308的橫截面積還可以包括支撐桿成型或在支撐桿上增加一個形狀以增加支撐桿的尺寸。在一種實施方式中，支架支撐桿308上增加了一個膨脹形狀309。然而，本領域技術人員應當明白加在支撐桿308上的這類幾何形狀并不意味著對本發(fā)明范圍的限制。
治療或藥物制劑可以應用于該器械中，例如以藥物或藥物洗脫層的形式，或者以該器械成型后表面處理的形式。在優(yōu)選的實施方式中，治療或藥物制劑可包括以下物質中的任何一種或多種抗增生/抗有絲分裂劑，包括天然藥物如長春花堿(即長春堿、長春新堿和長春瑞賓)、紅豆杉醇、epidipodophyllotoxin(即足葉乙甙、替尼泊甙)，抗生素(更生霉素(放線菌素D)柔毛霉素、阿霉素和去甲氧柔紅霉素)，蒽環(huán)類藥物、鹽酸米托蒽醌、爭光霉素、普卡霉素(光神霉素)以及絲裂霉素，酶類(L-天門冬酰胺酶，其經(jīng)系統(tǒng)代謝成L-天冬酰胺并剝奪不具有合成其自身天冬酰胺能力的細胞)；抗血小板劑如G(GP)IIb/IIIa抑制劑以及玻連蛋白受體拮抗劑；抗增生/抗有絲分裂烷化劑如氮芥(二氯甲基二乙胺、環(huán)磷酰胺及類似物、美法侖、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基三聚氰胺(六甲基三聚氰胺和塞替派)、烷基磺酸酯-白消安、亞硝基脲類(卡氮芥(BCNU)及類似物、鏈佐星)、trazenes-dacarbazinine(DTIC)；抗增生/抗有絲分裂抗代謝物，如葉酸類似物(氨甲蝶呤)、嘧啶類似物(氟尿嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤類似物以及相關的抑制劑(巰基嘌呤、硫鳥嘌呤、噴司他丁以及2-氯去氧腺苷{克拉屈濱})；鉑配位復合物(順鉑、卡波鉑)，甲基芐肼，羥基脲，米托坦，氨魯米特；激素類(即雌激素)；抗凝血劑(肝磷脂、合成肝磷脂鹽類以及其它的凝血酶抑制劑)；纖維蛋白溶解劑(如組織血纖維蛋白溶酶原激活劑、鏈激酶和尿激酶)，阿司匹林，潘生丁，噻氯匹定，氯吡格雷，阿昔單抗；antimigratory；抗分泌劑(breveldin)；消炎藥例如體內腎上腺皮質類固醇(氫化可的松、可的松、fluodrocortisone、去氫皮質素、潑尼松龍、6α-甲基潑尼松龍、曲安西龍、倍他米松、和地塞米松)，非類固醇類試劑(水楊酸衍生物，即阿司匹林；對氨基苯酚衍生物，即撲熱息痛；吲哚和茚乙酸類(消炎痛、舒林酸和etodalac)，雜環(huán)芳基乙酸(托美汀、雙氯芬酸和酮咯酸)，芳基丙酸類(布洛芬及衍生物)，鄰氨基苯甲酸(甲滅酸、和甲氯滅酸)，烯醇酸類(吡羅昔康、替諾昔康、苯基保泰松、和oxyphenthatrazone)，萘丁美酮、金化合物(金諾芬、金硫葡糖、硫代蘋果酸鈉金)；免疫抑制劑(環(huán)孢霉素、他克莫司(FK-506)、西羅莫司(雷帕霉素)、咪唑硫嘌呤、霉酚酸酯)；血管新生制劑血管內皮生長因子(VEGF)、成纖維細胞生長因子(FGF)；血管緊張素受體阻斷劑；氧化氮供體；反義寡核苷酸及其組合；細胞周期抑制劑，mTOR抑制劑，以及省正因子受體信號轉導激酶抑制劑；retenoids；細胞周期蛋白/CDK抑制劑；HMG輔酶還原酶抑制劑(斯達汀)；以及蛋白酶抑制劑。
盡管本發(fā)明繪制并詳細描述了許多變形方式，但根據(jù)該說明書的內容，在本發(fā)明的范圍之內設計出其它的變形方式和應用方法對于本領域技術人員來說是顯而易見的。可以設想對特定實施方式可以作出各種組合或亞組合方式，并且仍然落在本發(fā)明的范圍之內。例如，各種表示心血管支架的實施方式可以改變成治療體內的其它脈管或內腔，特別是機體內脈管或內腔需要支撐的其它區(qū)域。這可以包括例如，冠狀動脈、脈管、非脈管及外周血管及導管。因此，應當明白在不偏離本發(fā)明的實質或下列權利要求范圍的情況下，可以作出各種應用、改良及替代品的等價方式。
下列權利要求用于表示本文所公開主題中一些有益方面的實施例，它們處于本發(fā)明的范圍之內。
權利要求
1.一種支架，包括一個或多個管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸，每個環(huán)箍部件由多個徑向支撐桿元件構成，并且一個或多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿，其中至少一對相鄰的徑向支撐桿元件具有彼此不等的軸向長度，并且其中至少一個徑向弧形元件具有不均勻的橫截面，從而當所述徑向弧形發(fā)生形變時沿所述徑向弧形方向可獲得近乎均勻的應變分布。
2.權利要求1所述的支架，其中所述徑向弧形元件具有基本上相等的橫截面積。
3.權利要求1所述的支架，其中所述徑向弧形元件具有基本上不等的橫截面積。
4.一種支架，包括一個或多個管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸，每個環(huán)箍部件由多個徑向支撐桿元件構成，并且一個或多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿，其中至少一對相鄰的徑向弧形元件具有彼此不同的幾何形狀，并且其中至少一個徑向弧形元件具有不均勻的橫截面，從而當所述徑向弧形發(fā)生形變時沿所述徑向弧形方向可獲得近乎均勻的應變分布。
5.權利要求4所述的支架，其中所述徑向弧形元件的幾何形狀包括不同的弧形橫截面。
6.權利要求4所述的支架，其中所述徑向弧形元件的不同幾何形狀包括不同的弧半徑。
7.權利要求4所述的支架，其中所述徑向弧形元件的不同幾何形狀包括不同的弧長。
8.一種支架，包括一個或多個具有至少一個徑向部件的徑向支撐元件，其中至少一對沿圓周方向相鄰的徑向部件具有彼此不同的幾何形狀，并且其中至少一個徑向部件具有不均勻的橫截面，從而當所述徑向部件發(fā)生形變時沿所述徑向部件方向可獲得近乎均勻的應變分布。
9.權利要求8所述的支架，其中所述至少一個徑向部件為徑向弧形元件。
10.權利要求9所述的支架，其中所述徑向弧形元件具有基本上相等的橫截面積。
11.權利要求9所述的支架，其中所述徑向弧形的橫截面具有不等的橫截面積。
12.權利要求8所述的支架，其中所述至少一個徑向部件為徑向支撐桿元件。
13.權利要求12所述的支架，其中所述徑向支撐桿的橫截面具有基本上相等的橫截面積。
14.權利要求12所述的支架，其中所述徑向支撐桿的橫截面具有不等的橫截面積。
15.一種支架，包括一個或多個分別具有多個部件的元件，其中至少一對沿圓周方向相鄰的部件具有彼此不同的幾何形狀，并且其中至少一個部件具有不均勻的橫截面，從而當所述部件發(fā)生形變時沿所述部件方向可獲得近乎均勻的應變分布。
16.權利要求15所述的支架，其中所述部件的橫截面具有相等的橫截面積。
17.權利要求15所述的支架，其中所述部件的橫截面具有不等的橫截面積。
18.一種支架，包括多個具有管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸，各個環(huán)箍部件形成基本上朝著縱向方向的徑向支撐桿元件的連續(xù)串列，并且多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿，其中至少一對沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿元件具有彼此不等的軸向長度；以及一個或多個基本上沿圓周方向設置的撓性連接件，其連接著縱向相鄰的環(huán)箍部件，每個撓性連接件包括彈性支撐桿，所述彈性支撐桿在每個末端處通過一個彈性弧形相連接。
19.權利要求18所述的支架，其中至少一個徑向支撐桿元件形成具有較大橫截面的形狀。
20.權利要求19所述的支架，其中所述形狀為膨脹形。
21.權利要求18所述的支架，其中包括撓性連接件的所述彈性支撐桿和彈性弧形設置成基本上呈“S”型的構造。
22.一種支架，包括多個具有管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸，其中每個環(huán)箍部件由多個沿圓周方向的環(huán)箍部分構成，每個環(huán)箍部分由多個徑向支撐桿元件構成，并且多個徑向弧形元件連接著相鄰的徑向支撐桿，其中至少一對沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿元件具有彼此不等的軸向長度；以及一個或多個基本上沿圓周方向設置的撓性連接件，其在每個環(huán)箍部分的一個徑向弧形處連接著縱向相鄰的環(huán)箍部分，其中所述彈性連接件沿圓周方向的振幅是相連的徑向弧形沿圓周方向振幅的至少1.5倍。
23.權利要求22所述的支架，其中每個撓性連接件包括彈性部件。
24.權利要求23所述的支架，其中所述彈性部件包括彈性支撐桿，該彈性支撐桿在各個末端通過一個彈性弧形連接。
25.權利要求22所述的支架，具有多個撓性連接件，其中每個撓性連接件的形狀使其嵌套在一起成為沿圓周方向相鄰的撓性連接件。
26.權利要求22所述的支架，其中所述至少一對沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿元件的不等軸向長度使得相鄰的徑向弧形嵌套成沿圓周方向相鄰的徑向支撐桿。
27.權利要求22所述的支架，其中所述撓性連接件沿圓周方向的振幅大于所述撓性連接件的軸向長度。
28.權利要求24所述的支架，所述彈性弧形具有不均勻的橫截面，從而當所述撓性部件發(fā)生形變時沿所述撓性部件方向可獲得近乎均勻的應變分布。
29.一種支架，包括多個具有管狀結構的環(huán)箍部件，其遠近開口端限定了在它們之間延伸的縱軸，其中各個環(huán)箍部件由多個沿圓周方向的環(huán)箍部分構成，并且其中在縱向相鄰的環(huán)箍部分上的相應位點可沿圓周方向彼此置換。
全文摘要
本發(fā)明主要涉及用于機體通道或管道內的可擴張性管腔內醫(yī)療器械，更具體來說涉及一種具有不對稱支撐桿和環(huán)箍元件的優(yōu)化支架，其中至少一對相鄰的徑向支撐桿元件(308a1，308a2)具有不相等的軸向長度(370，371)。
文檔編號A61F2/06GK101039633SQ200580029310
公開日2007年9月19日 申請日期2005年6月30日 優(yōu)先權日2004年6月30日
發(fā)明者R·伯格梅斯特, D·奧弗拉克, R·格里沙伯, R·馬里, J·帕克, M·克雷弗 申請人:科迪斯公司