專利名稱：用于頸動(dòng)脈杈的防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及基于血管病的治療所用的導(dǎo)管。更具體地說，本發(fā)明涉及用于執(zhí)行利用栓塞防護(hù)來捕獲任何潛在的栓塞碎片的血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的改進(jìn)的裝置。本方法尤其適用于治療頸動(dòng)脈杈的血管病。
背景技術(shù)：
基于包括血管成形術(shù)和支架置入術(shù)在內(nèi)的治療所用的導(dǎo)管在治療梗塞性血管病方面呈現(xiàn)了驚人的進(jìn)展。Gruentzig等人在1974年首先報(bào)告了利用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管對(duì)外周動(dòng)脈狹窄病變段進(jìn)行治療的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)(Percutaneous recanalization after chronic arterial occlusion with anew dilator-catheter modification of the Dotter technique；Dtsch MedWochenschr 1974 Dec 6；99(49)2502-10，2511)。Gruentzig等人在1978年報(bào)道了第一例在人類中采用冠狀動(dòng)脈經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTCA)(Percutaneous transluminal dilatation of chronic coronary stenosis；Firstexperiences，Schweiz Med Wochenschr 1978 Nov 4；108(44)1721-3)。(還參見Gruentzig et al，U.S.Patent 4,195,637，Catheter arrangement，method ofcatheterization，and method of manufacturing a dilatation element)。Sigwart等人在1987年報(bào)道了使用自膨脹血管支架或采用血管內(nèi)修復(fù)術(shù)(prosthesis)來防止人類的冠狀血管成形術(shù)后的急性再閉合(Intravascularstents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty；NEngl J Med 1987 Mar 19；316(12)701-6)。Kerber等人在1980年報(bào)道了在人類中采用的第一例頸動(dòng)脈血管成形術(shù)(Catheter dilatation of proximalcarotid stenosis during distal bifurcation endarterectomy；Am J Neuroradiol1980；1348-9)。自1996年起，多家中心報(bào)道了頸動(dòng)脈的支架支持血管成形術(shù)的結(jié)果(Yadav et al，Angioplasty and sténting for restenosis after carotidendarterectomy.Initial experience.Stroke 1996；272075-2079；Wholey et al，percutaneous transluminal angioplasty and stents in the treatment ofextracranial circulation.J Invasive Cardiol 1996；9225-31；Dorros，Carotidarterial obliterative diseaseShould endovascular revascularization(stentsupported angioplasty)today supplant carotid endarterectomy.J InterventCardiol 1996；9193-196；Bergeron et al，Recurrent carotid diseasewillstents be an alternative to surgery？J Endovasc Surg 1996；376-9；21；Amoret al，Endovascular treatment of atherosclerotic internal carotid artery stenosis.J Endovasc Surg 1997；4(Suppl1)1-14)。
盡管這種技術(shù)取得了驚人的進(jìn)展，但在利用血管成形術(shù)和支架置入術(shù)治療頸動(dòng)脈疾病方面還存在許多問題和困難。具體來說，在頸動(dòng)脈中對(duì)導(dǎo)管的操縱可能移動(dòng)(dislodge)栓塞物質(zhì)，如血栓物質(zhì)和動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，它們存在被血流遠(yuǎn)端地帶入腦脈管系統(tǒng)并對(duì)腦部造成缺血性損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)(Naylor et al，Randomized study of carotid angioplasty andstenting versus carotid endarterectomya stopped trial.J Vasc Surg 1998；28326-34；DeMonte et al，Carotid transluminal angioplasty with evidence ofdistal embolisation.J Neurosurg 1989；70138-41)。
已經(jīng)設(shè)計(jì)出了用于栓塞防護(hù)的方法和裝置，以降低頸動(dòng)脈血管成形術(shù)期間(Theron et al，New triple coaxial catheter system for carotidangioplasty with cerebral protection.AJNR 1990；11869-874)和頸動(dòng)脈支架置入術(shù)期間(Theron et al，Carotid artery stenosistreatment with protectedballoon angioplasty and stent placement.Radiology.1996 Dec；201(3)627-36)的栓塞形成和缺血性損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)(還參見Theron，U.S.Patent5,423,742，Method for the widening of strictures in vessels carrying bodyfluid，和Theron，U.S.Patent 6,156,005 Ballon catheter for stentimplantation.)。在此引用的這些和全部專利以及專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容通過引用并入于此。
當(dāng)前可用于執(zhí)行頸動(dòng)脈防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的遠(yuǎn)端栓塞防護(hù)裝置包括用于捕獲潛在栓塞的過濾器裝置和用于去除潛在栓塞的結(jié)合抽吸(aspiration)的閉塞球囊導(dǎo)管。市場(chǎng)可買到的系統(tǒng)趨于昂貴且在使用上稍顯麻煩。使用遠(yuǎn)端栓塞防護(hù)裝置的另一缺點(diǎn)在于，相對(duì)于治療位點(diǎn)遠(yuǎn)端地放置該裝置將趨于引發(fā)遠(yuǎn)端頸內(nèi)頸動(dòng)脈痙攣，這有時(shí)可以引發(fā)嚴(yán)重的并發(fā)癥。諸如使頸動(dòng)脈的血流逆行或近端閉塞的其它方法在減少栓塞并發(fā)癥方面仍然未顯示出有效性。
因此，所希望的是，提供一種操作簡(jiǎn)單的用于執(zhí)行頸動(dòng)脈的防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的改進(jìn)的導(dǎo)管系統(tǒng)，其有效地減少栓塞并發(fā)癥并免除因遠(yuǎn)端頸內(nèi)頸動(dòng)脈痙攣而引發(fā)的并發(fā)癥。

發(fā)明內(nèi)容
與前述討論一致，本發(fā)明提供了一種用于執(zhí)行血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)利用結(jié)合抽吸來捕獲并去除任何潛在栓塞碎片的栓塞防護(hù)裝置。將所述栓塞防護(hù)裝置展開在治療區(qū)域內(nèi)，而非展開在相對(duì)于治療位點(diǎn)的下游或遠(yuǎn)端處，以避免因治療位點(diǎn)遠(yuǎn)端的血管痙攣而引發(fā)的任何并發(fā)癥。所述導(dǎo)管系統(tǒng)尤其適用于治療頸動(dòng)脈杈的血管病。
在本發(fā)明的主要方面，本發(fā)明致力于提供一種導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)包括快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管(rapid exchange angioplasty catheter)，該快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管包括具有近端部和遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管桿、靠近所述桿的所述遠(yuǎn)端部安裝的可充氣血管成形術(shù)球囊、以及導(dǎo)絲腔，該導(dǎo)絲腔從所述遠(yuǎn)端部向位于所述桿上的在所述血管成形術(shù)球囊與所述桿的所述近端部中間的近端導(dǎo)絲口通過所述桿延伸；栓塞防護(hù)裝置，該栓塞防護(hù)裝置包括具有近端部和遠(yuǎn)端部的桿，所述栓塞防護(hù)裝置的所述桿通過所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)絲腔延伸；以及連接裝置，該連接裝置用于將所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管和所述栓塞防護(hù)裝置可釋放地連接為一單元。
根據(jù)一優(yōu)選實(shí)施例，本發(fā)明致力于提供一種用于病人頸動(dòng)脈的防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)包括
導(dǎo)引導(dǎo)管，該導(dǎo)引導(dǎo)管具有內(nèi)腔和預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端部分，該遠(yuǎn)端部分具有構(gòu)成為與病人頸動(dòng)脈接合的曲線；可插入通過所述導(dǎo)引導(dǎo)管的所述內(nèi)腔的支架遞送導(dǎo)管和自膨脹支架，該支架按尺寸制作并且構(gòu)成為在病人的頸動(dòng)脈中展開；快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管，該快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管包括具有近端部和遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管桿、靠近所述桿的所述遠(yuǎn)端部安裝的可充氣血管成形術(shù)球囊、以及導(dǎo)絲腔，該導(dǎo)絲腔從所述遠(yuǎn)端部向位于所述桿上的在所述血管成形術(shù)球囊與所述桿的所述近端部中間的近端導(dǎo)絲口通過所述桿延伸；閉塞球囊導(dǎo)管，該閉塞球囊導(dǎo)管具有管狀桿和靠近所述管狀桿的遠(yuǎn)端部安裝的可充氣閉塞球囊，所述閉塞球囊導(dǎo)管的所述管狀桿通過所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)絲腔延伸；以及連接裝置，該連接裝置具有對(duì)開管(split-tube)和接片(tab)，所述對(duì)開管用于將所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管和所述閉塞球囊導(dǎo)管可釋放地連接為一單元，以通過所述導(dǎo)引導(dǎo)管的所述內(nèi)腔插入，所述接片靠近所述對(duì)開管的遠(yuǎn)端部設(shè)置，用于起動(dòng)通過所述對(duì)開管的側(cè)壁中的裂口對(duì)所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)管桿和所述閉塞球囊導(dǎo)管的所述桿的釋放。
到目前為止，在頸動(dòng)脈血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的技術(shù)中的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)步驟((A)預(yù)支架置入(prestenting)血管成形術(shù)，(B)支架展開，以及(C)后支架置入(poststenting)血管成形術(shù))當(dāng)中，在由膽固醇微粒脫離(detachment)進(jìn)入腦循環(huán)中而引起的栓塞風(fēng)險(xiǎn)方面，最危險(xiǎn)的步驟是后支架置入血管成形術(shù)步驟。已經(jīng)根據(jù)對(duì)這種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)的一系列病人報(bào)道了結(jié)果，并且在沒有任何并發(fā)癥的情況下，僅在后支架置入血管成形術(shù)步驟中例行使用腦防護(hù)。在支架裝置中的技術(shù)發(fā)展已經(jīng)使這種可能性甚至更加有利，這是因?yàn)樵诙鄶?shù)情況下，最新型支架的更小輪廓和柔性使得在不需要執(zhí)行預(yù)支架置入血管成形術(shù)的情況下就可以將它們定位。
利用這種新型導(dǎo)管系統(tǒng)，由于所述閉塞球囊在展開的支架的腔內(nèi)充氣，因此，僅在最初的支架放置之后展開所述栓塞防護(hù)裝置，而非從所述支架的下游或遠(yuǎn)端地展開栓塞防護(hù)裝置。這種技術(shù)超過現(xiàn)有方法的顯著優(yōu)點(diǎn)在于(a)在所述支架內(nèi)部對(duì)所述閉塞球囊充氣提供了完全且可靠的頸動(dòng)脈閉塞；(b)在所述支架內(nèi)的充氣提供了對(duì)所述球囊的更確實(shí)的固定，而不會(huì)在導(dǎo)管交換期間發(fā)生所述球囊的移位或所述球囊的移動(dòng)；(c)清除容積顯著小于利用更遠(yuǎn)端地定位的閉塞球囊所形成的容積，這將在血管成形術(shù)之后增加抽吸潛在的栓塞微粒的功效；以及(d)有效地消除遠(yuǎn)端頸動(dòng)脈的痙攣。
這種新技術(shù)中的另一重要步驟是，在展開支架之后將所述導(dǎo)引導(dǎo)管引入到所述支架的所述腔中。這個(gè)步驟提供了額外的優(yōu)點(diǎn)(e)通過提供用于使所述導(dǎo)管前進(jìn)到所述支架的所述腔中的確實(shí)路徑而在隨后的步驟中簡(jiǎn)化了導(dǎo)管的操縱；和(f)進(jìn)一步減小了必須清除潛在栓塞所需的容積。
在閱讀以下對(duì)本發(fā)明的詳細(xì)說明后將清楚這些和其它優(yōu)點(diǎn)。


圖1例示了病人在頸動(dòng)脈杈具有動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的頸動(dòng)脈。
圖2示出了位于病人頸總動(dòng)脈中的導(dǎo)引導(dǎo)管和貫穿狹窄段前進(jìn)的導(dǎo)絲。
圖3例示了在進(jìn)行支架置入術(shù)之前利用小直徑血管成形術(shù)球囊擴(kuò)張狹窄段的任選步驟。
圖4示出了貫穿狹窄段前進(jìn)并在病變段內(nèi)展開自膨脹支架的支架遞送導(dǎo)管。
圖5例示了在病變段內(nèi)展開的自膨脹支架。
圖6示出了前進(jìn)到展開的自膨脹支架的腔內(nèi)的導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部。
圖7示出了收回了導(dǎo)絲的導(dǎo)引導(dǎo)管。
圖8示出了通過導(dǎo)絲腔定位的快速交換式球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管和閉塞球囊導(dǎo)管，它們通過導(dǎo)引導(dǎo)管共同前進(jìn)。
圖9示出了在自膨脹支架的腔內(nèi)被充氣的閉塞球囊和貫穿病變段定位有擴(kuò)張球囊的血管成形術(shù)導(dǎo)管。
圖10示出了在擴(kuò)張病變段之前為確認(rèn)內(nèi)頸動(dòng)脈閉塞而執(zhí)行的血管成形術(shù)觀察。
圖11示出了為擴(kuò)張狹窄段并完成自膨脹支架的展開而被充氣的血管成形術(shù)球囊。
圖12例示了通過導(dǎo)引導(dǎo)管的腔而被抽吸的潛在的栓塞物質(zhì)。
圖13例示了在完成防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)過程之后病人的頸動(dòng)脈杈。
圖14示出了用于頸動(dòng)脈杈的防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)的實(shí)施例。
圖15示出了用于圖14的導(dǎo)管系統(tǒng)的對(duì)開管連接裝置的截面圖。
圖16示出了使用中的圖14的導(dǎo)管系統(tǒng)。
具體實(shí)施例方式
圖1例示了病人在頸動(dòng)脈杈具有動(dòng)脈粥樣硬化斑塊50的頸動(dòng)脈。頸動(dòng)脈杈因頸動(dòng)脈竇而成為人體的獨(dú)特的解剖點(diǎn)。起源于內(nèi)頸動(dòng)脈和外頸動(dòng)脈的這種擴(kuò)張產(chǎn)生一湍流區(qū)，其呈現(xiàn)為一種針對(duì)腦脈管系統(tǒng)的過濾器在動(dòng)脈中循環(huán)的膽固醇微粒淀積在動(dòng)脈壁上，主要淀積在后壁上。在杈位點(diǎn)的上方通常不淀積膽固醇。本發(fā)明的目的之一是將整個(gè)過程集中在長(zhǎng)度和容積有限的實(shí)際病理區(qū)。
這個(gè)過程始于建立動(dòng)脈入口(access)(典型的是利用對(duì)股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈進(jìn)行針穿刺)。利用標(biāo)準(zhǔn)Seldinger技術(shù)或其它已知插入技術(shù)在穿刺位點(diǎn)處的動(dòng)脈中定位7或8 French導(dǎo)引鞘。利用5 French診斷導(dǎo)管對(duì)頸總動(dòng)脈進(jìn)行導(dǎo)管插入并且通過該診斷導(dǎo)管使交換導(dǎo)絲前進(jìn)到該頸總動(dòng)脈中。
將診斷導(dǎo)管收回，而使具有脊椎曲線或其它合適的遠(yuǎn)端曲線的7或8French導(dǎo)引導(dǎo)管52沿交換導(dǎo)絲前進(jìn)到頸總動(dòng)脈中。將交換導(dǎo)絲收回并且通過將不透射線的染料注入導(dǎo)引導(dǎo)管52的腔中來執(zhí)行血管成形術(shù)。
接下來，使導(dǎo)絲54通過導(dǎo)引導(dǎo)管52前進(jìn)并貫穿頸動(dòng)脈中的狹窄段50。圖2示出了定位于病人頸總動(dòng)脈中的導(dǎo)引導(dǎo)管52和貫穿狹窄段前進(jìn)的導(dǎo)絲54。優(yōu)選的是，使用直徑為0.014英寸到0.018英寸的冠狀探針(style)式可操縱導(dǎo)絲。另選的是，可以將導(dǎo)管系統(tǒng)修改成使用其它直徑(如0.035英寸到0.038英寸)的導(dǎo)絲。
在必要時(shí)(在小于5％的病例的情況下)，在沒有栓塞防護(hù)的情況下執(zhí)行預(yù)支架置入血管成形術(shù)(典型地利用具有直徑為2mm的擴(kuò)張球囊58的快速交換式探針血管成形術(shù)導(dǎo)管56)以易于支架貫穿。近來的經(jīng)驗(yàn)表明這個(gè)步驟通常是不必要的，這是因?yàn)榻鼇碓谥Ъ芗夹g(shù)方面的進(jìn)步已經(jīng)獲得了在不需要進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張的情況下就可以貫穿多數(shù)病變段的輪廓更小、更加柔軟的支架。圖3例示了在進(jìn)行支架置入術(shù)之前對(duì)狹窄段進(jìn)行擴(kuò)張的這個(gè)任選步驟。在擴(kuò)張了狹窄段之后，將球囊58放氣并且收回血管成形術(shù)導(dǎo)管56。
圖4示出了貫穿狹窄段50前進(jìn)并在病變段內(nèi)對(duì)自膨脹支架70進(jìn)行展開的支架遞送導(dǎo)管60。由于這個(gè)步驟對(duì)于釋放栓塞物質(zhì)來說風(fēng)險(xiǎn)非常低，所以在沒有栓塞防護(hù)的情況下展開支架70。
根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，非常重要的是，利用支架覆蓋從正常動(dòng)脈壁到正常動(dòng)脈壁的整個(gè)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。這意指使用長(zhǎng)支架。因?yàn)轭i動(dòng)脈中的流動(dòng)較強(qiáng)，所以與在其它動(dòng)脈中的經(jīng)驗(yàn)相反，沒有證據(jù)表明，長(zhǎng)支架在頸動(dòng)脈杈處比短支架產(chǎn)生更多的再狹窄。
用于頸動(dòng)脈杈的支架70的推薦特征有(a)支架應(yīng)當(dāng)自膨脹，(b)應(yīng)當(dāng)優(yōu)選地使用最小5cm的長(zhǎng)度，(c)通常需要7mm到9mm的膨脹直徑以配合頸總動(dòng)脈，(d)必須具有良好的徑向膨脹力，以消除因展開較差的支架上的聚集物而引發(fā)的二次并發(fā)癥，(e)推薦連續(xù)的而非分段的支架框架，以獲得頸動(dòng)脈的矯直，這有利于支架置入技術(shù)，(f)在將來可以考慮更長(zhǎng)且為圓錐形的支架。為了使支架置入技術(shù)適于脈管系統(tǒng)的其它部分，可以對(duì)這些特征進(jìn)行改變。
圖5例示了在病變段內(nèi)展開的自膨脹支架70。剩余的狹窄段50可能留在原始狹窄段的位點(diǎn)處，但是病變段的整個(gè)長(zhǎng)度被膨脹的支架70有效地覆蓋。
圖6示出了使導(dǎo)引導(dǎo)管52的遠(yuǎn)端部前進(jìn)到展開的自膨脹支架70的腔內(nèi)。
圖7示出了收回了導(dǎo)絲的導(dǎo)引導(dǎo)管52。導(dǎo)引導(dǎo)管52被穩(wěn)固地定位到展開的自膨脹支架70的腔中，并在該腔中保留有用于本技術(shù)的隨后步驟的開路(open road)。
圖8示出了包括通過導(dǎo)絲腔110定位的快速交換式球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104在內(nèi)的導(dǎo)管系統(tǒng)100，快速交換式球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104通過導(dǎo)引導(dǎo)管52共同前進(jìn)。血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104被有效地耦合起來并且作為一個(gè)單元共同前進(jìn)到導(dǎo)引導(dǎo)管52中，接著直達(dá)支架70的遠(yuǎn)端盡頭。供后支架置入血管成形術(shù)使用的快速交換式球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管102典型地具有直徑為6mm到9mm的擴(kuò)張球囊130。
閉塞球囊導(dǎo)管104具有閉塞球囊132，該閉塞球囊由膠乳、硅酮、聚氨酯或其它材料制成，具有6mm到9mm的充氣后直徑，附著或膠合在簡(jiǎn)單的金屬管108上(例如，超彈性鎳鈦金屬互化物(superelastic Nitinol)或塑性回火(spring temper)不銹鋼管)，該金屬管108的直徑為0.014英寸到0.018英寸，長(zhǎng)度優(yōu)選為大約120cm-140cm或更長(zhǎng)。因?yàn)榭焖俳粨Q式或單軌型血管成形術(shù)導(dǎo)管102上的導(dǎo)絲腔110較短，所以套管108的長(zhǎng)度可以較短。在手術(shù)過程之前，通過利用簡(jiǎn)單三通旋塞閥(3 way stopcock)和50cc注射器的抽吸器來消除閉塞球囊導(dǎo)管104中的死角(dead space)。
閉塞球囊導(dǎo)管104將優(yōu)選地與永久性附著于管108的近端部的luerlock配件(fitting)一起制成，例如，通過將該配件插入成型(insert molding)或膠合到管上來制成。另選的是，可以使用可去除配件(如Touhy-Borst接頭或壓縮配件)，以易于在閉塞球囊導(dǎo)管104的管108上進(jìn)行導(dǎo)管交換。在這種情況下，可以使用內(nèi)部密封件(如美國專利6,156,005中描述的)，以在去除該配件時(shí)將閉塞球囊132保持在充氣的狀態(tài)下。
優(yōu)選的是，閉塞球囊132具有放氣后輪廓，該放氣后輪廓足夠小以通過血管成形術(shù)導(dǎo)管102的導(dǎo)絲腔110配合裝配導(dǎo)管系統(tǒng)100。另選的是，可以采用順行或逆行的方式將閉塞球囊導(dǎo)管104的裸管狀桿108通過血管成形術(shù)導(dǎo)管102的導(dǎo)絲腔110插入，接著將閉塞球囊132和/或近端配件附著于管狀桿108，來裝配導(dǎo)管系統(tǒng)100。如果使用永久性附著的近端配件，則兩個(gè)導(dǎo)管102、104將被永久性地耦合在一起。
另選的是，所述直徑為0.014英寸到0.018英寸的閉塞球囊導(dǎo)管的管狀桿108可以按其它直徑(如0.035英寸到0.038英寸)制成。必須將快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102修改成具有與閉塞球囊導(dǎo)管104的管狀桿108的直徑相對(duì)應(yīng)的導(dǎo)絲腔110。導(dǎo)引導(dǎo)管52在支架70內(nèi)部的定位保留了一開路，以供其它器具(血管成形術(shù)、回波描記術(shù)(echography)、纖維鏡(fibroscopy)等)使用，只要將這些器具配合到該導(dǎo)引導(dǎo)管中即可。這些不同器具可以被用于執(zhí)行需要對(duì)頸動(dòng)脈杈空間進(jìn)行隔離的診斷或治療過程。
優(yōu)選的是，導(dǎo)管系統(tǒng)100包括可釋放的連接裝置160，其將快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104保持在一起，以使導(dǎo)管系統(tǒng)100可以容易地作為一個(gè)單元前進(jìn)。可以用于導(dǎo)管系統(tǒng)100的可釋放的連接裝置160的各種構(gòu)造已經(jīng)在美國專利申請(qǐng)(序列號(hào)10/833,494，其通過引用并入于此)中進(jìn)行了描述。
導(dǎo)管系統(tǒng)的可釋放的連接裝置可以包括具有采用并行構(gòu)造方式設(shè)置的第一通道和第二通道的主體，第一通道構(gòu)成為可釋放地保持第一導(dǎo)管的桿，而第二通道構(gòu)成為可釋放地保持第二導(dǎo)管的桿。
在另一實(shí)施例中，導(dǎo)管系統(tǒng)的可釋放的連接裝置可以包括具有采用并行構(gòu)造方式設(shè)置的第一通道和第二通道的主體，與第一通道關(guān)聯(lián)的第一鎖定裝置構(gòu)成為可釋放地保持第一導(dǎo)管的桿，而與第二通道關(guān)聯(lián)的第二鎖定裝置構(gòu)成為可釋放地保持第二導(dǎo)管的桿。
在另一實(shí)施例中，導(dǎo)管系統(tǒng)的可釋放的連接裝置可以包括附著于第一導(dǎo)管的桿的第一連接件和附著于第二導(dǎo)管的桿的第二連接件，第一連接件和第二連接件具有互鎖特征部，以使第一連接件和第二連接件可以可釋放地彼此附著。
在另一實(shí)施例中，導(dǎo)管系統(tǒng)的可釋放的連接裝置可以包括將第一導(dǎo)管的桿和第二導(dǎo)管的桿可釋放地附著在一起的可剝離(peel-away)鞘。
在另一優(yōu)選實(shí)施例中，導(dǎo)管系統(tǒng)的可釋放的連接裝置可以包括將第一導(dǎo)管的桿和第二導(dǎo)管的桿可釋放地附著在一起的對(duì)開管。
連接裝置的獨(dú)創(chuàng)性存在于這個(gè)事實(shí)中，即，其可以構(gòu)成為使得可以將導(dǎo)管中的一個(gè)或兩個(gè)作為一個(gè)單元前進(jìn)，并且在需要時(shí)可以從連接裝置釋放并且與導(dǎo)管系統(tǒng)的其它部分分開操縱。
當(dāng)導(dǎo)管系統(tǒng)前進(jìn)到病人體內(nèi)時(shí)，在連接裝置自身從第一和第二導(dǎo)管卸下的意義上，連接裝置可以是自釋放的。因連接裝置可以靠近導(dǎo)管的近端部附著的事實(shí)，所以可以采用非常方便的方式由醫(yī)生釋放該連接裝置，從而允許將兩個(gè)導(dǎo)管分開操縱。
在圖14中示出了用于頸動(dòng)脈杈的防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)100的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，其利用了由延長(zhǎng)的對(duì)開管200構(gòu)成的連接裝置160。連接裝置160的對(duì)開管200構(gòu)成為保持按并行構(gòu)造的方式設(shè)置并且沿縱向軸線相互對(duì)位的快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102的近端部106和閉塞球囊導(dǎo)管104的管狀桿108?？v向裂口202在對(duì)開管200的長(zhǎng)度上延伸。在裝配導(dǎo)管系統(tǒng)100期間，縱向裂口202允許將對(duì)開管200越過導(dǎo)管102、104的近端部106、108放置，而在進(jìn)行防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)過程期間的恰當(dāng)時(shí)間，允許將對(duì)開管200從導(dǎo)管102、104去除。對(duì)開管200的長(zhǎng)度可以改變。利用具有對(duì)開管200的導(dǎo)管系統(tǒng)100已經(jīng)獲得了良好的結(jié)果，該對(duì)開管200沿球囊導(dǎo)管102、104的近端套筒(hub)122、124之間的近端部106、108的大部分延伸，并且至少延伸至快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102的近端導(dǎo)絲口。優(yōu)選的是，連接裝置160的對(duì)開管200構(gòu)成有遠(yuǎn)端易拉片(pull-tab)210或其它特征部，以易于升高對(duì)開管200的遠(yuǎn)端部分，以去除連接裝置160并釋放球囊導(dǎo)管102、104，使得它們可以彼此分開地操縱。將易拉片210優(yōu)選地設(shè)置在對(duì)開管200的與縱向裂口202相對(duì)的一側(cè)?？梢酝ㄟ^將管200的局部切片或切掉(如圖所示)來形成易拉片210。
圖15示出了用于圖14的導(dǎo)管系統(tǒng)100的連接裝置160的對(duì)開管200的一個(gè)實(shí)施例的截面。對(duì)開管200具有內(nèi)腔204，該內(nèi)腔按尺寸制作并且構(gòu)成為利用足夠的摩擦將快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104的近端部106、108保持在一起，使得導(dǎo)管系統(tǒng)100可以作為一個(gè)單元前進(jìn)，而不會(huì)使兩個(gè)導(dǎo)管發(fā)生任何的相對(duì)移動(dòng)。在一個(gè)具體的優(yōu)選實(shí)施例中，將對(duì)開管200制成為外部輪廓近似圓形而內(nèi)腔204近似橢圓形的擠制輪廓(extruded profile)?？v向裂口202在與橢圓形內(nèi)腔204的主軸線重合的壁的薄的部分處連接對(duì)開管200的內(nèi)腔204和外部。優(yōu)選的是，在對(duì)對(duì)開管200進(jìn)行擠制期間形成縱向裂口202。另選的是，可以在沒有縱向裂口202的情況下對(duì)管200進(jìn)行擠制，接著在二次操作中沿長(zhǎng)度切開來形成縱向裂口202。用于對(duì)開管200的合適材料包括聚酰胺共聚物(例如，來自ATOFINA的PEBAX 6333或PA 8020)、聚丙烯以及任何具有強(qiáng)度、柔性以及摩擦特性的合適組合的可擠制的醫(yī)用級(jí)別的聚合物。
連接裝置160的對(duì)開管200可以制成具有包括單腔和多腔構(gòu)造在內(nèi)的許多其它可能的構(gòu)造，并且可以包括一個(gè)或更多個(gè)縱向裂口202。
圖16示出了使用中的圖14的導(dǎo)管系統(tǒng)100。具有對(duì)開管200的連接裝置160具有這樣的優(yōu)點(diǎn)，即，一旦手術(shù)過程開始，對(duì)開管200就在導(dǎo)管系統(tǒng)100前進(jìn)時(shí)自身卸下，以使醫(yī)生不需要對(duì)連接件進(jìn)行剝皮、去除或移位(否則將需要“第三只手”)。通過將快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104對(duì)位成期望的縱向?qū)ξ?，接著將?duì)開管200的縱向裂口202壓靠導(dǎo)管的近端部106、108直到將它們封裝在對(duì)開管200的內(nèi)腔204中為止，從而制備導(dǎo)管系統(tǒng)100以待使用，如圖14和15所示。這種制備優(yōu)選地在生產(chǎn)設(shè)備處執(zhí)行，或者另選地，它也可以由醫(yī)療從業(yè)者在要使用的地點(diǎn)執(zhí)行。通過具有位于導(dǎo)引導(dǎo)管的近端部上的Y形配件220或其它止血接頭的導(dǎo)引導(dǎo)管，按通常的方式將快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104的遠(yuǎn)端部插入病人體內(nèi)。將遠(yuǎn)端易拉片210側(cè)向拉動(dòng)以開始從快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104卸下對(duì)開管200，接著使導(dǎo)管系統(tǒng)100作為一個(gè)單元前進(jìn)。如圖16所示，當(dāng)對(duì)開管200遇到Y(jié)形配件220時(shí)，對(duì)開管200將從快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104的近端部106、108自身剝離或卸下。一旦快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104已經(jīng)前進(jìn)到自膨脹支架的遠(yuǎn)端部，就可以將對(duì)開管連接裝置160置于一邊并丟棄。
圖9示出了在自膨脹支架70的腔內(nèi)被充氣的閉塞球囊132和利用貫穿病變段50的擴(kuò)張球囊130定位的血管成形術(shù)導(dǎo)管102。在支架70的遠(yuǎn)端部中對(duì)閉塞球囊132進(jìn)行充氣，以使頸動(dòng)脈閉塞并且防止任何栓塞碎片從治療位點(diǎn)向下游行進(jìn)。接著，將血管成形術(shù)球囊130收回至要擴(kuò)張的支架70的保持變窄的位點(diǎn)。
圖10示出了在對(duì)病變段50進(jìn)行擴(kuò)張之前為確認(rèn)內(nèi)頸動(dòng)脈閉塞而執(zhí)行的血管成形術(shù)觀察。對(duì)病人進(jìn)行臨床試驗(yàn)。執(zhí)行血管成形術(shù)系列以確認(rèn)對(duì)內(nèi)頸動(dòng)脈的有效臨時(shí)閉塞。造影劑90應(yīng)當(dāng)保持接近杈位點(diǎn)，并且通常不到達(dá)閉塞球囊132。
圖11示出了為擴(kuò)張狹窄段50和為完成自膨脹支架70的展開或膨脹而被充氣的血管成形術(shù)球囊130。推薦的是，至少預(yù)先5分鐘注射阿托品，以避免由于頸動(dòng)脈球的壓縮而引發(fā)心搏緩慢(bradycardia)。
在完成后支架置入血管成形術(shù)之后，將血管成形術(shù)球囊130放氣并且將血管成形術(shù)導(dǎo)管從導(dǎo)引導(dǎo)管52收回。閉塞球囊導(dǎo)管104的管狀桿108具有足夠的長(zhǎng)度，使得可以靠近閉塞球囊導(dǎo)管104的近端部將血管成形術(shù)導(dǎo)管的短導(dǎo)絲腔110“停放(park)”在桿108上，以使它不對(duì)隨后的抽吸步驟造成影響。另選的是，如果將閉塞球囊導(dǎo)管104和可去除近端配件一起制成，則可以在這里去除該配件，從而可以完全去除血管成形術(shù)導(dǎo)管102。上述內(nèi)密封件將閉塞球囊132保持在被充氣的狀態(tài)下。
由于閉塞球囊132仍然被充氣，因此，通過導(dǎo)引導(dǎo)管52的腔將血液吸回。圖12例示了通過導(dǎo)引導(dǎo)管52的腔而被抽吸的潛在的栓塞物質(zhì)92。
接著，將閉塞球囊132放氣，并且將血管成形術(shù)導(dǎo)管102和閉塞球囊導(dǎo)管104收回。通過導(dǎo)引導(dǎo)管52執(zhí)行血管成形術(shù)系列，以證實(shí)腔的開放性和自膨脹支架70的完全展開。接著，將導(dǎo)引導(dǎo)管52和導(dǎo)引器收回，并且閉合穿刺位點(diǎn)。
圖13例示了在完成防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)過程之后支架70完全展開的的病人的頸動(dòng)脈杈。
盡管針對(duì)梗塞性頸動(dòng)脈疾病的治療進(jìn)行了描述，但是，本發(fā)明的方法可以適用于在脈管系統(tǒng)的其它部位(例如，在冠狀動(dòng)脈中)中執(zhí)行防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)。
雖然在此參照示例性實(shí)施例和用于實(shí)施本發(fā)明的最佳模式對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)明白，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以對(duì)本發(fā)明的各種實(shí)施例、修改例以及變化例進(jìn)行許多修改、改進(jìn)以及再組合。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)包括快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管，該快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管具有帶有近端部和遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管桿、靠近所述桿的所述遠(yuǎn)端部安裝的可充氣血管成形術(shù)球囊、以及導(dǎo)絲腔，該導(dǎo)絲腔從所述遠(yuǎn)端部向位于所述桿上的在所述血管成形術(shù)球囊與所述桿的所述近端部中間的近端導(dǎo)絲口通過所述桿延伸；栓塞防護(hù)裝置，該栓塞防護(hù)裝置具有帶有近端部和遠(yuǎn)端部的桿，所述栓塞防護(hù)裝置的所述桿通過所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)絲腔延伸；以及連接裝置，該連接裝置用于將所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管和所述栓塞防護(hù)裝置可釋放地連接為一單元。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述連接裝置包括對(duì)開管，該對(duì)開管將所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)管桿和所述栓塞防護(hù)裝置的所述桿可釋放地附著在一起。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述栓塞防護(hù)裝置包括閉塞球囊導(dǎo)管，該閉塞球囊導(dǎo)管具有管狀桿和靠近所述管狀桿的遠(yuǎn)端部安裝的可充氣閉塞球囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述連接裝置包括對(duì)開管，該對(duì)開管將所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)管桿和所述閉塞球囊導(dǎo)管的所述桿可釋放地附著在一起。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述連接裝置包括靠近所述對(duì)開管的遠(yuǎn)端部設(shè)置的接片，該接片用于通過所述對(duì)開管的側(cè)壁中的裂口起動(dòng)對(duì)所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)管桿和所述閉塞球囊導(dǎo)管的所述桿的釋放。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，該導(dǎo)管系統(tǒng)還包括導(dǎo)引導(dǎo)管，該導(dǎo)引導(dǎo)管具有一內(nèi)腔，該內(nèi)腔按尺寸制作并且構(gòu)成為容納通過該內(nèi)腔的所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部和所述閉塞球囊導(dǎo)管。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)引導(dǎo)管具有預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端部，該遠(yuǎn)端部具有構(gòu)成為與病人頸動(dòng)脈接合的曲線。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述血管成形術(shù)球囊按尺寸制作并且構(gòu)成為用于對(duì)病人頸動(dòng)脈中的病變段進(jìn)行擴(kuò)張。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述血管成形術(shù)球囊具有大約7mm到9mm的充氣后直徑。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，該導(dǎo)管系統(tǒng)還包括支架遞送導(dǎo)管和支架，該支架按尺寸制作并且構(gòu)成為在病人頸動(dòng)脈中展開。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其中，所述支架是自膨脹支架。
12.一種用于病人頸動(dòng)脈的防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)，該導(dǎo)管系統(tǒng)包括導(dǎo)引導(dǎo)管，該導(dǎo)引導(dǎo)管具有內(nèi)腔和預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端部，該遠(yuǎn)端部具有構(gòu)成為與病人頸動(dòng)脈接合的曲線；可插入地通過所述導(dǎo)引導(dǎo)管的所述內(nèi)腔的支架遞送導(dǎo)管，以及按尺寸制作并且構(gòu)成為在病人頸動(dòng)脈中展開的自膨脹支架；快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管，該快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管具有帶有近端部和遠(yuǎn)端部的導(dǎo)管桿、靠近所述桿的所述遠(yuǎn)端部安裝的可充氣血管成形術(shù)球囊、以及導(dǎo)絲腔，該導(dǎo)絲腔從所述遠(yuǎn)端部向位于所述桿上的在所述血管成形術(shù)球囊與所述桿的所述近端部中間的近端導(dǎo)絲口通過所述桿延伸；閉塞球囊導(dǎo)管，該閉塞球囊導(dǎo)管具有管狀桿和靠近所述管狀桿的遠(yuǎn)端部安裝的可充氣閉塞球囊，所述閉塞球囊導(dǎo)管的所述管狀桿通過所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)絲腔延伸；以及連接裝置，該連接裝置具有對(duì)開管和接片，所述對(duì)開管用于將所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管和所述閉塞球囊導(dǎo)管可釋放地連接為一單元，以通過所述導(dǎo)引導(dǎo)管的所述內(nèi)腔插入，所述接片靠近所述對(duì)開管的遠(yuǎn)端部設(shè)置，用于起動(dòng)通過所述對(duì)開管的側(cè)壁中的裂口對(duì)所述快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管的所述導(dǎo)管桿和所述閉塞球囊導(dǎo)管的所述桿的釋放。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于頸動(dòng)脈杈的防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)。本發(fā)明描述了一種用于對(duì)病人頸動(dòng)脈杈執(zhí)行防護(hù)血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng)。貫穿病人頸動(dòng)脈的狹窄段展開自膨脹支架。包括通過導(dǎo)絲腔定位的快速交換式血管成形術(shù)導(dǎo)管和閉塞球囊導(dǎo)管的導(dǎo)管系統(tǒng)通過導(dǎo)引導(dǎo)管前進(jìn)到所述支架的遠(yuǎn)端。可釋放的連接裝置將所述導(dǎo)管系統(tǒng)保持為一單元。所述閉塞球囊在所述支架內(nèi)被充氣，以閉塞頸動(dòng)脈并且防止任何栓塞碎片從治療位點(diǎn)向下游行進(jìn)。對(duì)血管成形術(shù)球囊進(jìn)行充氣，以對(duì)狹窄段進(jìn)行擴(kuò)張，從而完成支架的膨脹。收回所述血管成形術(shù)導(dǎo)管，并且通過所述導(dǎo)引導(dǎo)管的腔吸出任何潛在的栓塞碎片。將所述閉塞球囊放氣并且收回所述導(dǎo)管系統(tǒng)。
文檔編號(hào)A61F2/84GK101027097SQ200580032203
公開日2007年8月29日 申請(qǐng)日期2005年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月24日
發(fā)明者勞倫斯·泰龍, 皮埃爾·伊萊爾, 馬奇爾·范德里斯特 申請(qǐng)人:Minvasys公司