專利名稱：可預(yù)充注的皮內(nèi)輸遞裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總地涉及用于輸遞諸如藥物、疫苗等物質(zhì)的輸遞裝置，更具體地說(shuō)，是涉及帶有一針插管和一限制件的藥物輸遞裝置，且所述限制件用來(lái)接合皮膚的表面并對(duì)針插管的尖端進(jìn)入皮膚的刺入加以限制。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及能將針插管的定向固定在大體垂直于限制件的皮膚接觸表面的一平面內(nèi)、并能在執(zhí)行皮內(nèi)注射之后永久地封入針插管的限制件。
背景技術(shù)：
人們使用皮內(nèi)注射來(lái)輸遞各種物質(zhì)。已經(jīng)證明，許多這些物質(zhì)在皮內(nèi)注射時(shí)能更為有效地被身體的免疫反應(yīng)系統(tǒng)吸收或與之發(fā)生反應(yīng)。近來(lái)，臨床試驗(yàn)顯示，如果肌肉輸入，皮內(nèi)輸入的乙型肝炎疫苗的致免疫性更好。此外，皮內(nèi)注射以進(jìn)行診斷測(cè)試的物質(zhì)，諸如，例如使用在現(xiàn)有技術(shù)中被稱為“芒圖試驗(yàn)”的測(cè)試來(lái)確定動(dòng)物抗結(jié)核的免疫狀態(tài)以及類型I過(guò)敏性疾病的及時(shí)超敏性。
皮內(nèi)注射是通過(guò)將物質(zhì)輸遞入表皮和真皮上層來(lái)進(jìn)行的。在真皮層下方順次為皮下組織(有時(shí)也稱為皮下組織層)和肌肉組織。不同的個(gè)體以及同一個(gè)體內(nèi)身體的不同部位處之間皮膚的厚度都會(huì)有相當(dāng)大的變化。一般來(lái)說(shuō)，外皮層、表皮的厚度在50-200微米之間，而真皮、皮膚的更內(nèi)側(cè)和更厚的層的厚度在1.5-3.5毫米之間。因此，刺入皮膚深于約3.0毫米的一針插管可能會(huì)穿過(guò)皮膚的真皮層，并注射到皮下區(qū)域中，這可能會(huì)導(dǎo)致不充分的免疫反應(yīng)，尤其是皮內(nèi)輸遞的物質(zhì)沒(méi)有標(biāo)明用于皮下注射時(shí)。還有，針插管可能刺入皮膚以在一太淺的深度輸遞物質(zhì)，并由于物質(zhì)從注射部位的逆流而導(dǎo)致在本技術(shù)領(lǐng)域中通常稱為“濕注射(wet injection)”的狀況。
已知標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)行皮內(nèi)注射的過(guò)程是難于執(zhí)行的，因而依賴于醫(yī)務(wù)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。所推薦的該過(guò)程是通過(guò)拉伸皮膚、將一26規(guī)格的短斜面針插管的斜面定向成向上、并插入針插管以輸遞0.5毫升或更少量的物質(zhì)到動(dòng)物的皮膚中，且針插管以相對(duì)皮膚平面、在約10-15度的范圍內(nèi)變化的一角度插入皮膚，以形成其中沉積或以其它方式包含該物質(zhì)的一水皰或疹塊。因此，用來(lái)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)皮內(nèi)注射的技術(shù)是困難的，并要求一訓(xùn)練有素的護(hù)士或醫(yī)學(xué)博士的注意。該過(guò)程還使其基本上不可能自己執(zhí)行一皮內(nèi)注射。將針插入大于約3.0毫米的一深度通常導(dǎo)致皮內(nèi)注射的失敗，因?yàn)橥ㄟ^(guò)插管被推出的物質(zhì)將注射到動(dòng)物的皮下組織中，此外，標(biāo)準(zhǔn)方法是不適合自己執(zhí)行皮下注射的。
此外，隨著通過(guò)與體液接觸而傳染的毒菌傳染病的出現(xiàn)，人們希望能在執(zhí)行注射之后永久地封入和遮蔽針插管。較佳地，一輸遞裝置應(yīng)包括能在執(zhí)行注射之后立即永久地封入針插管的一機(jī)構(gòu)。如果任由一針在執(zhí)行注射之后暴露即使很短的一段時(shí)間，已知例如正在重新附上針罩時(shí)，也存在生物危害。因此，希望提供一種帶有用于永久地封入針插管的一裝置的皮內(nèi)輸遞裝置，且該裝置設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、易于使用，并在執(zhí)行注射之后可容易地立即獲得。
因此，需要一種輸遞裝置，它提供執(zhí)行物質(zhì)皮的內(nèi)注射的功能，克服與傳統(tǒng)裝置相關(guān)的問(wèn)題和局限性，并可自己進(jìn)行注射。此外，需要提供具有在執(zhí)行皮內(nèi)注射之后立即永久地封入針插管的功能的輸遞裝置。在同一輸遞裝置中結(jié)合這兩個(gè)特征既能減少差錯(cuò)可能性和減少皮內(nèi)注射所引起的疼痛的能力，又能在注射執(zhí)行后永久地遮蔽針插管。

發(fā)明內(nèi)容
與上面所述的裝置形成對(duì)比的是，本發(fā)明既能用一種減少差錯(cuò)可能性的簡(jiǎn)化方法來(lái)執(zhí)行皮內(nèi)注射，又使使用者能在執(zhí)行注射之后立即封入針。
根據(jù)本發(fā)明的第一個(gè)方面，提供了一種用在將物質(zhì)皮內(nèi)注射至動(dòng)物皮膚中的皮內(nèi)輸遞裝置，它包括一適于容納該物質(zhì)的可預(yù)充注貯存管，且一出口與所述貯存管流體連通；一針插管，它與該出口連通，且所述針插管包括用于刺入動(dòng)物皮膚的一前尖端；一限制件部分，它相對(duì)于所述針插管是固定不動(dòng)的，所述限制件部分圍繞所述針插管，并包括一大體平面的皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面在大體垂直于所述針插管的一軸線的平面內(nèi)延伸，且適于靠放于一動(dòng)物的皮膚，以執(zhí)行物質(zhì)的皮內(nèi)注射，所述針插管的前尖端延伸超過(guò)所述皮膚接觸表面一大致等于0.5毫米至3毫米的預(yù)先選擇的距離，這樣，所述限制件就對(duì)所述針插管進(jìn)入動(dòng)物皮膚的真皮層的刺入加以限制，從而能將物質(zhì)注射到動(dòng)物的真皮層中；以及用于在注射之后永久地封入所述針插管的一封入裝置。
根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面，提供了一種在將醫(yī)學(xué)物質(zhì)皮內(nèi)注射至動(dòng)物皮膚中所用的輸遞裝置，它包括一適于存儲(chǔ)一醫(yī)學(xué)物質(zhì)的可預(yù)充注容器；一附接至所述輸遞裝置的針插管，且所述針插管包括從所述輸遞裝置伸出的一前尖端；一限制件部分，它相對(duì)于所述針插管是固定不動(dòng)的，所述限制件部分圍繞所述針插管，并從所述針座部分伸出并朝向所述針插管的所述前尖端延伸，并包括一大體平面的皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面在大體垂直于所述針插管的一軸線的平面內(nèi)延伸，且適于靠放于一動(dòng)物的皮膚，以執(zhí)行物質(zhì)的皮內(nèi)注射，所述針插管的前尖端延伸超過(guò)所述皮膚接觸表面一大致等于0.5毫米至3毫米的預(yù)先選擇的距離，其中，所述限制件對(duì)所述針插管進(jìn)入動(dòng)物皮膚的真皮層的刺入加以限制，從而能將物質(zhì)注射到動(dòng)物的真皮層中；圍繞所述針插管固定的一針座部分，并且所述針座部分形成用于所述限制件的一定位器，從而在所述裝置上定位所述限制件；以及用于在執(zhí)行所述皮內(nèi)注射之后永久地封入所述針插管的一封入裝置。
根據(jù)本發(fā)明的第三個(gè)方面，提供了一種用于將物質(zhì)注射到動(dòng)物皮膚中的皮內(nèi)輸遞裝置，它包括一可預(yù)充注容器，它設(shè)有一適于容納一所選物質(zhì)的貯存管和允許在注射過(guò)程中將物質(zhì)從所述貯存管排出的一出口；一針插管，它與該出口連通，且所述針插管具有適于刺入動(dòng)物皮膚的一前尖端；一限制件部分，它相對(duì)于所述針插管固定在初始位置中，所述限制件部分圍繞所述針插管，并包括一大體平面的皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面在大體垂直于所述針插管的一軸線的平面內(nèi)延伸，且適于靠放于一動(dòng)物的皮膚，以執(zhí)行物質(zhì)的皮內(nèi)注射，所述針插管的前尖端于所述初始位置處延伸離開(kāi)所述皮膚接觸表面一大致0.5毫米至3毫米的預(yù)先選擇的距離，這樣，所述限制件就對(duì)所述針插管的所述前尖端進(jìn)入動(dòng)物皮膚的真皮層中的刺入加以限制，從而能將物質(zhì)注射到動(dòng)物的真皮層中；以及永久地封入所述針插管的一封入裝置。
本發(fā)明提供前述的、目前沒(méi)有一起包括在相同的針組件中的所想要的特征。該限制件使皮內(nèi)注射能在一與動(dòng)物皮膚的角度大體垂直的角度上進(jìn)行，并然后在執(zhí)行注射之后封入針。


通過(guò)參閱以下的詳細(xì)描述并同時(shí)結(jié)合附圖考慮，將會(huì)易于贊同本發(fā)明的其它優(yōu)點(diǎn)，并且也會(huì)更好地理解它們。在諸附圖中圖1是本發(fā)明的皮內(nèi)輸遞裝置的立體圖；圖2是本發(fā)明的皮內(nèi)輸遞裝置的側(cè)剖視圖，它示出了一皮下注射用的針組件；圖3A是所發(fā)明的限制件和針座的分解圖；圖3B是一可替代的皮膚接觸表面的立體圖；圖4是針組件的示出了暴露出以用于執(zhí)行皮內(nèi)注射的前尖端的側(cè)剖視圖；圖5是針組件的示出了縮回到限制件中以隱藏針插管的側(cè)剖視圖；圖6是針組件的一替代實(shí)施例的側(cè)剖視圖，它示出了所發(fā)明的針柱塞；圖7是針組件的一替代實(shí)施例的側(cè)剖視圖，它示出了縮回到限制件中以隱藏針插管的前尖端；圖8A是針組件一替代實(shí)施例的側(cè)剖視圖，它示出了所發(fā)明的套筒；以及圖8B是封入針插管的所發(fā)明的套筒的側(cè)剖視圖。
具體實(shí)施例方式
請(qǐng)參見(jiàn)圖1和2，在10處總地示出了用于將物質(zhì)注射到動(dòng)物的皮膚中的一皮內(nèi)輸遞裝置。該裝置包括一可預(yù)充注的容器12，該容器帶有用于存儲(chǔ)要注射到動(dòng)物皮膚內(nèi)的物質(zhì)的一貯存管14。這些物質(zhì)包括疫苗和某種藥劑和麻醉藥。此外，這些物質(zhì)可以用來(lái)診斷測(cè)試，例如，芒圖試驗(yàn)，用來(lái)確定抵抗結(jié)核的免疫狀態(tài)和類型I過(guò)敏性疾病的及時(shí)過(guò)敏狀態(tài)。
而且，根據(jù)本發(fā)明的方法皮內(nèi)輸送的物質(zhì)選自以下物質(zhì)組麻醉藥、疫苗以及類似的在疾病的預(yù)防、診斷、緩解、處置、或者治療中所使用的類似物質(zhì)，且所述麻醉藥包括α-1抗胰蛋白酶、抗血管發(fā)生劑、抗知覺(jué)(Antisense)、布托啡諾、降鈣素及類似物、Ceredase、COX-II抑制劑、皮膚病學(xué)劑、雙氫麥角胺、多巴胺激動(dòng)劑和拮抗劑、腦啡肽和其他類鴉片肽類、表皮生長(zhǎng)因子、促紅細(xì)胞生成素及其類似物、促濾泡激素、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、格拉司瓊、生長(zhǎng)激素及其類似物(包括生長(zhǎng)激素釋放激素)、生長(zhǎng)激素拮抗劑、水蛭素和水蛭素類似物如hirulog、IgE抑制劑、胰島素、促胰島素素及其類似物、胰島素樣生長(zhǎng)因子、干擾素、白介素、黃體化激素、黃體化激素釋放激素及其類似物、低分子量肝素、M-CSF、胃復(fù)安、咪達(dá)唑侖、各種單克隆抗體、麻醉鎮(zhèn)痛劑、煙堿、非固醇性抗炎劑、寡糖類、昂丹司瓊、甲狀旁腺激素及其類似物、甲狀旁腺激素拮抗劑類、前列腺素拮抗劑類、前列腺素、重組型可溶性受體、莨菪胺、血清素激動(dòng)劑和拮抗劑、Sildenafil、特布他林、血栓溶解素、組織纖維蛋白溶酶原激活劑、腫瘤壞死因子和腫瘤壞死因子拮抗劑；在疫苗方面，包括，含有或不含載體/佐劑，有預(yù)防性和處置用的各種抗原(包括但不限于亞單元蛋白、肽和多糖、多糖結(jié)合物、類毒素、遺傳源疫苗、活體減毒抗原、再分配體抗原、滅活抗原、整細(xì)胞體抗原、病毒性和細(xì)菌性媒體)，與如下病原相關(guān)成癮、關(guān)節(jié)炎、霍亂、可卡因成癮、白喉、破傷風(fēng)、乙型傳染性肝炎(HIB)、萊姆氏關(guān)節(jié)炎、腦膜炎球菌、麻疹、流行型腮腺炎、風(fēng)疹、水痘、黃熱病、呼吸道合胞體病毒、蜱源性日本腦炎、肺炎球菌、鏈球菌、傷寒癥、流行性感冒、肝炎(包括甲、乙、丙和戊等型肝炎)、中耳炎、狂犬病、脊髓灰質(zhì)炎、人獲得性免疫缺陷型病毒(HIV)、副流行性感冒、輪狀病毒、EB病毒、CMV、衣原體、不能分型嗜血桿菌、卡他性摩拉克氏菌、人乳頭瘤病毒、結(jié)核病包括卡介苗(BCG)、淋病、哮喘、瘧疾性動(dòng)脈硬化癥、大腸埃希氏桿菌、阿爾茨海默氏病、幽門(mén)螺桿菌(H.Pylori)、沙門(mén)氏菌、糖尿病、癌癥、單純皰疹、以及人乳頭瘤之類病原等等；其他各種物質(zhì)，包括，所有主要治療用藥，例如，用于普通傷風(fēng)的藥劑、癮劑、抗過(guò)敏劑、抗嘔吐劑、抗肥胖劑、抗骨質(zhì)疏松劑、抗感染劑、止痛劑、麻醉劑、減食欲劑、抗關(guān)節(jié)炎劑、抗哮喘劑、抗驚厥劑、抗抑郁劑、抗糖尿病劑、抗組胺劑、抗炎癥劑、抗偏頭痛制劑、抗暈動(dòng)病(暈車、暈船、暈飛機(jī))制劑、抗嘔吐劑、抗腫瘤藥、抗帕金森病藥、抗搔癢癥劑、抗精神病劑、抗熱原劑、抗膽堿能劑、苯并二氮雜卓拮抗劑類、血管擴(kuò)張劑類(包括，通用性的、冠脈性的、外周性的和中樞性的)、促骨骼生長(zhǎng)因子、中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑、激素類、催眠劑、免疫抑制劑、肌肉松弛劑、副交感神經(jīng)系統(tǒng)阻滯劑、擬副交感神經(jīng)系統(tǒng)阻滯劑、前列腺素、蛋白質(zhì)類、肽類、多肽類及其他大分子類、精神興奮劑、鎮(zhèn)靜劑、性功能低下劑和安定劑；以及主要診斷劑，如結(jié)核菌素和其他超敏劑。
一針插管16與引導(dǎo)至貯存管14的一出口18連通。該出口18使物質(zhì)能從可預(yù)充注的容器12穿過(guò)設(shè)置在可預(yù)充注容器12端部處的一接受件20被排出。針插管12插過(guò)一針座部分22，該針座部分通過(guò)許多已知的方式固定于接受件20。在一個(gè)例子中，在針座22的內(nèi)部與接受件20的外部之間設(shè)有靜配合。在另一例子中，設(shè)置了一傳統(tǒng)的路厄配合(luer fit)結(jié)構(gòu)以將針座22固定到可預(yù)充注容器12的端部上。如人們會(huì)理解的，根據(jù)本發(fā)明設(shè)計(jì)的一針組件易于適應(yīng)各種各樣的傳統(tǒng)注射器類型。
將針插管16附于接受件20上的一種替代方式是，可在將針座附接至接受件20之前將針插管16附在針座22上。一限制件24圍繞針插管16，并包括一大體為平面的皮膚接觸表面26，該表面在大體垂直于針插管16的軸線的一平面內(nèi)延伸，且成約十五度或更佳地成約五度。在圖4和5中最清楚地示出了皮膚接觸表面26。平面的皮膚接觸表面26在注射過(guò)程中穩(wěn)定皮內(nèi)輸遞裝置，因而較佳地是具有一至少5毫米或在5和20毫米之間的一橫截面直徑。限制件24包括一針孔28，所述針孔28緊密地接納穿過(guò)其的針插管16的一前尖端30(圖4)?？梢愿鶕?jù)特定場(chǎng)合的需要來(lái)控制針孔28與前尖端30之間的尺寸關(guān)系。前尖端30延伸離開(kāi)皮膚接觸表面26一約0.5毫米至約3毫米的距離。因此，皮膚接觸表面26限制了針插管16能刺入動(dòng)物皮膚的深度。此外，在皮膚接觸表面26中可以居中地插入一彈性體的插件或隔膜31，在這種情況下，針插管16在將限制件24附接至針座22時(shí)刺入該彈性體的表面(圖3)。彈性體的插入用作為一裝配輔助作用，以致針插管16無(wú)需穿過(guò)針孔28。
前尖端28包括一成斜角的邊緣32，該邊緣32傾斜成前尖端30的長(zhǎng)度比標(biāo)準(zhǔn)的皮下注射針尖要短。較佳地是，成斜角的邊緣32的長(zhǎng)度在約0.8至1.0毫米之間的范圍內(nèi)變化。更佳地，成斜角的邊緣32包括約0.9毫米的一長(zhǎng)度。一標(biāo)準(zhǔn)的成斜角尖端的長(zhǎng)度約為1.3毫米至1.6毫米。目前的成斜角邊緣32的長(zhǎng)度的減短減少了針插管穿過(guò)動(dòng)物皮膚的真皮層的和造成來(lái)自貯存管14的物質(zhì)被注射到動(dòng)物的皮下區(qū)域中的可能。
在與皮膚接觸表面26相鄰處設(shè)置有一罩子34，用于罩住針插管16的前尖端30。較佳地，罩子34用彈性體材料或熱塑性彈性體制成，這使前尖端30能刺入罩子的表面，并從而被罩子34密封。因此，通過(guò)密封針插管16，罩子34密封了貯存管14，以防止在執(zhí)行皮內(nèi)注射之前物質(zhì)通過(guò)針插管16從貯存管14漏出。
參見(jiàn)圖2，一適配件36固定于布置在可預(yù)充注容器12與接受件20相對(duì)的端部上的一凸緣38。多個(gè)咬合件40扣緊凸緣38，以將適配件固定在可預(yù)充注的容器12上。適配件36提供一接觸表面，以供可預(yù)充注的容器12被存放在一托盤(pán)42中，以處理和運(yùn)輸皮內(nèi)輸遞裝置10。一柱塞44包括在一端處的一致動(dòng)凸緣46，并在一相對(duì)端處包括一塞子48，如在本技術(shù)領(lǐng)域中所已知的。塞子48可滑動(dòng)地設(shè)置貯存管14中，并被選擇地致動(dòng)以通過(guò)針插管16將物質(zhì)從貯存管14排出。因此，為了執(zhí)行皮內(nèi)注射，限制件24的皮膚接觸表面26壓靠在動(dòng)物的皮膚上，致使針插管16刺入皮膚，并且壓下柱塞44上的致動(dòng)凸緣46或端部46，以將溶液從貯存管14排出。
在一較佳實(shí)施例中，限制件24用作在執(zhí)行皮內(nèi)注射之后遮蔽或封入針插管16的一外殼。因此，如圖4中所示，限制件24處于一第一位置50，露出前尖端30，以能執(zhí)行皮內(nèi)注射。圖5示出了位于一第二位置52的限制件，其中針插管16完全縮回到限制件24中，以防止在皮內(nèi)注射已完成之后再接觸到針插管16。
現(xiàn)在請(qǐng)參見(jiàn)圖3A，針座22包括至少一個(gè)鎖定指狀部54和至少一個(gè)止動(dòng)部56。較佳地，限制件24包括各兩個(gè)鎖定指狀部54和止動(dòng)部56。各鎖定指狀部54沿著與前尖端30的方向相對(duì)的一方向懸臂地伸出。各止動(dòng)部56沿著與前尖端30的方向相同的一方向懸臂地伸出。各鎖定指狀部54包括一凸片58，該凸片的用途將在下文進(jìn)一步描述。各鎖定指狀部54在緊接一螺旋狀肋部60處附接至針座22，所示螺旋狀肋部60在限制件24內(nèi)定中心針座22。但，鎖定指狀部54無(wú)需在緊接螺旋狀肋部60處附接至限制件24，這樣的附接的情況僅是以示例的方式示出的。限制件24在其的一壁64中形成至少一條狹槽62，且所示狹槽定向成大體平行于針插管16。狹槽62在一側(cè)上設(shè)置了一節(jié)部66，該節(jié)部的目的在下文中會(huì)變得更加顯然。
當(dāng)針座22插入限制件24中時(shí)，各凸片58被接納在狹槽62中。當(dāng)限制件24位于第一位置50時(shí)，節(jié)部66定位在各鎖定指狀部54與止動(dòng)部56之間。凸片58在各狹槽62中鄰靠在節(jié)部66上，以在針座22上向限制件24提供足夠的滑動(dòng)阻力，以將針插管16插入動(dòng)物的皮膚并執(zhí)行皮內(nèi)注射。凸片58可咬合在節(jié)部66上，以在執(zhí)行皮內(nèi)注射之后將限制件24從第一位置50移動(dòng)到第二位置52。
為了將限制件24從第一位置50移動(dòng)到第二位置52，好像想要將可預(yù)充注容器12從限制件24分離地將可預(yù)充注的容器12從限制件24拉開(kāi)。在足夠的分離力之下，凸片58會(huì)越過(guò)節(jié)部66上鎖扣，使止動(dòng)部56從限制件24的內(nèi)側(cè)向外運(yùn)動(dòng)。一肋部68包圍限制件24的內(nèi)表面70，并用作一摯子(圖4)。凸片58通過(guò)接合狹槽62的一后端來(lái)防止針座22從限制件24移去。當(dāng)經(jīng)過(guò)肋部68時(shí)，各止動(dòng)部56擴(kuò)張到設(shè)置在限制件24內(nèi)側(cè)的內(nèi)表面70上，并接合肋部68，從而防止限制件24從第二位置52運(yùn)動(dòng)到第一位50。因此，一旦限制件24已運(yùn)動(dòng)到第二位置52，針插管16就固定在限制件24內(nèi)，并不能露出。
現(xiàn)在請(qǐng)參見(jiàn)圖2和3，罩子包括一圓環(huán)形的環(huán)部74，所示環(huán)部設(shè)置在鄰靠限制件24的皮膚接觸表面26的一表面上。環(huán)部與針插管16共軸地對(duì)齊，并被接納在設(shè)置在皮膚接觸表面26內(nèi)的一環(huán)形凹槽76中。在較佳的實(shí)施例中，罩子的外部尺寸或直徑等于或者小于接受件20的外部尺寸。環(huán)部74咬合在環(huán)形凹槽76中，以將罩子34固定在限制件24上。一尖端凸起77(圖2)由皮膚接觸表面26中的針孔28接納。針插管16的前尖端30刺入尖端凸起77，以密封針插管16，并防止物質(zhì)通過(guò)針插管16從貯存管14漏出。圖3B示出了一替代的新型接觸表面67，它具有從由針插管16形成的軸線向外凸伸的多個(gè)輻條69。
在圖6和7中81處總地地示出了一可替代的實(shí)施例。在該實(shí)施例中，一可替代的針座80以與較佳實(shí)施例中所述的相同方式來(lái)固定一可替代的限制件82?？商娲南拗萍?2在可替代的針座80上是固定不動(dòng)的，不運(yùn)動(dòng)到一第二和第二位置。一針柱塞84以大體垂直于針插管16的一角度插入穿過(guò)一可替代的限制件壁86。針柱塞84通過(guò)摩擦配合或者使針柱塞84能被向可替代的限制件82的內(nèi)部壓迫的等效方式被保持在壁86中。如圖7所示，當(dāng)針柱塞84被向可替代限制件82的內(nèi)部推動(dòng)時(shí)，它用作針插管的封入件，在這種情況下，針插管16彎折，并從而縮在限制件82中，以防止在執(zhí)行皮內(nèi)注之后露出針插管16。
請(qǐng)參見(jiàn)圖8A，圖中示出了適于在執(zhí)行皮內(nèi)注射后封入針插管36的一可替代的組件110。總地形成一管狀的套筒112可滑動(dòng)地包圍限制件114。該套筒112包括一皮膚接觸端116，當(dāng)組件110準(zhǔn)備執(zhí)行皮內(nèi)注射時(shí)，該皮膚接觸端對(duì)齊在大體與皮膚接觸表面118相同的平面中。套筒112的后端120向內(nèi)地朝向針插管16的軸線漸收。該后端120鄰靠在限制件114的一后凸緣122上，這防止套筒112沿著可預(yù)充注容器12的方向從限制件114上移去。在該實(shí)施例中，一彈性體尖端罩子123可拆卸地固定在皮膚接觸表面118上，并接納針插管36的前尖端42。
在執(zhí)行了皮內(nèi)注射之后，可以手動(dòng)地沿著針插管36的前尖端42的方向拉動(dòng)套筒112，如圖8B所示。限制件114包括一套筒止動(dòng)部124，它與設(shè)置在套筒112內(nèi)表面上的相應(yīng)外形126接合，借此來(lái)防止套筒從限制件114上移去。在限制件114的外表面上設(shè)置有至少一個(gè)斜坡128，當(dāng)套筒120運(yùn)動(dòng)以覆蓋針插管36的前尖端42時(shí)，套筒112的后端120在所示斜坡128上滑動(dòng)。一旦套筒112的后端120已滑過(guò)斜坡128以封入針插管16，斜坡128就防止套筒112向可預(yù)充注容器20運(yùn)動(dòng)而重新露出前尖端42。
如現(xiàn)在會(huì)予理解的，本發(fā)明的皮內(nèi)輸遞裝置包括一針?lè)馊胙b置，它在注射之后封入或者遮蔽針插管的尖端，并是無(wú)法縮回的，以防止意外地接觸到針或再度使用它。在圖4和5所示的實(shí)施例中，限制件24可以在注射后延伸并鎖定在位。在圖6和7所示的第二實(shí)施例中，針插管16被柱塞82彎折或變形超過(guò)其彈性極限，以將尖端部分30永久地封入在限制件82內(nèi)。在圖8A和B中所示的第三實(shí)施例中，該組件包括一可伸出的護(hù)罩112，該護(hù)罩被鎖定在伸出的位置，防止接觸與針的接觸?；蛘撸樈M件可以是可縮回的，例如在提出于＿＿＿＿＿＿＿的、名為“可預(yù)充注皮內(nèi)注射器(PrefillableIntradermal Injector)”的待審批申請(qǐng)序列第＿＿＿＿＿＿＿＿＿號(hào)中所揭示的，該申請(qǐng)所揭示的內(nèi)容結(jié)合于此，以供參考。
當(dāng)針座部分22和限制件24附接至注射器筒形式的可預(yù)充注容器12的前端上時(shí)，裝配好的裝置10較佳地是在消毒、清潔、準(zhǔn)備充注包裝中應(yīng)用到制藥工業(yè)中，以方便操作。這些操作包括在裝置10懸掛在一孔座(未示出)的同時(shí)充注和塞住。但限制件24的直徑明顯地比0.4毫升或0.5毫升的注射器筒和注射器筒通常從其懸掛在孔座中的注射器筒凸緣的直徑要大。因此，通常用于這種小注射器筒尺寸的孔座設(shè)有許多孔(管道)，這些孔很小以致限制件無(wú)法穿過(guò)，并且必須采用通常地用于大注射器筒(1-3毫升)的一孔座。
為了防止裝置10穿過(guò)這孔座掉下，注射器筒的凸緣必須增加直徑，并穿過(guò)適配件36的附加部分。此外，孔座的管道起到在自動(dòng)充注機(jī)上的充注噴嘴和塞子插入管的下方使該裝置定中心的功能。如果裝置10沒(méi)有準(zhǔn)確地定中心，充注噴嘴可能會(huì)撞擊到注射筒的側(cè)面，并同時(shí)在充注過(guò)程的開(kāi)始時(shí)運(yùn)動(dòng)到注射器筒中，導(dǎo)致噴嘴的損壞，不準(zhǔn)確的充注容量，以及當(dāng)注射器筒是用玻璃制成時(shí)可能的玻璃破碎或者顆粒污染物，或者弄濕接著將被塞住的區(qū)域上方的注射器筒內(nèi)壁。這可能會(huì)損害塞子的肋部與注射器筒壁之間所產(chǎn)生的消毒密封，危及消毒的效果。在定中心更為嚴(yán)格的塞住操作的過(guò)程中，不良的定中心可能導(dǎo)致不銹鋼插入管的損傷、玻璃破碎或者塞子在注射器筒中彎曲地放置，致使密封效果變差。
當(dāng)小直徑的注射器筒放置在比正常直徑大的孔座管道中時(shí)，當(dāng)注射器筒在大半徑中可自由運(yùn)動(dòng)時(shí)，管道就失去了它們的定中心的功能。因此，注射器筒的直徑必須制造成它僅在一定程度小于管道的內(nèi)徑。這通過(guò)適配件36的附加部分(較佳地是用塑料制成)來(lái)實(shí)現(xiàn)，它在附接針座部分22和限制件24之前從注射器筒的尖端滑上，或者從注射器筒一側(cè)搭鎖上。
為了使對(duì)注射器筒所添加的零件數(shù)量最少，把上面所要求的凸緣延伸特征與直徑增加特征結(jié)合，以形成被稱作適配件36或注射器筒襯套的一個(gè)零件。
適配件36可以有各種長(zhǎng)度。一較短的適配件36提供上面所述的兩個(gè)功能。一較長(zhǎng)的適配件(未示出)還可用作一標(biāo)簽表面，作為直接將標(biāo)簽放置在注射器筒外徑面上的一替代方式。更大直徑的適配件允許使用更大的標(biāo)簽，并借此允許在該標(biāo)簽上包含信息。適配件36長(zhǎng)度的上限由放置在注射器筒中的液體物質(zhì)的體積和塞子的長(zhǎng)度來(lái)確定。GMPs要求可注射的液體物質(zhì)被100％地監(jiān)察顆粒污染物，并且這是通過(guò)操作者觀察或者使用自動(dòng)觀測(cè)系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行的，兩者都需要無(wú)阻礙地、360°地觀看液體物質(zhì)。此外，必須監(jiān)察塞子，看是否在諸肋部之間存有液體，這種情況可能會(huì)損害消毒的效果。因此，適配件36必須在塞子的后端之外的一位置處結(jié)束，使液體物質(zhì)和塞子都能被清楚地看見(jiàn)。
已以示例性的方式描述了本發(fā)明，并且應(yīng)予理解的是，已使用的術(shù)語(yǔ)是具有描述性而非限制性的語(yǔ)言的性質(zhì)。
顯然，鑒于上述所教授的內(nèi)容，本發(fā)明可以有許多修改和變化形式。因此，應(yīng)予理解的是，在所附權(quán)利要求書(shū)的范圍內(nèi)，可以用除了具體所述的方式以外的方法來(lái)實(shí)踐本發(fā)明，且在所附的權(quán)利要求書(shū)中，僅是為了理解方便而給出了標(biāo)號(hào)，而決不是加以限制。
權(quán)利要求
1.一種用在將物質(zhì)皮內(nèi)注射至動(dòng)物皮膚中的皮內(nèi)輸遞裝置，它包括一適于容納該物質(zhì)的可預(yù)充注貯存管，且一出口與所述貯存管流體連通；一針插管，它與該出口連通，且所述針插管包括用于刺入動(dòng)物皮膚的一前尖端；一限制件部分，它相對(duì)于所述針插管是固定不動(dòng)的，所述限制件部分圍繞所述針插管，并包括一大體平面的皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面在大體垂直于所述針插管的一軸線的平面內(nèi)延伸，且適于靠放于一動(dòng)物的皮膚，以執(zhí)行物質(zhì)的皮內(nèi)注射，所述針插管的前尖端延伸超過(guò)所述皮膚接觸表面一大致等于0.5毫米至3毫米的預(yù)先選擇的距離，這樣，所述限制件就對(duì)所述針插管進(jìn)入動(dòng)物皮膚的真皮層的刺入加以限制，從而能將物質(zhì)注射到動(dòng)物的真皮層中；以及用于在注射之后永久地封入所述針插管的一封入裝置。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述封入裝置包括所述限制件，所述限制件圍繞所述針插管可滑動(dòng)地設(shè)置且有至少一第一位置和一第二位置，所述第一位置露出所述針插管的所述前尖端，所述第二位置遮蔽所述針插管的所述前尖端。
3.如權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，還包括支承所述針插管的一針座，所述針座包括至少一個(gè)鎖定指狀部和至少一個(gè)止動(dòng)部，所述至少一個(gè)鎖定指狀部遠(yuǎn)離所述前尖端地懸臂地伸出，所述至少一個(gè)止動(dòng)部朝向所述前尖端地懸臂地伸出。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述限制件形成至少一個(gè)狹槽，所述狹槽定向成大體平行于其壁內(nèi)的所述針插管，并在其一側(cè)上設(shè)有一節(jié)部，其中，當(dāng)所述限制件位于所述第一位置時(shí)，所述節(jié)部定位在各所述鎖定指狀物部與所述止動(dòng)部之間。
5.如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)鎖定指狀部包括由設(shè)置在所述限制件中的所述狹槽接納的一凸片，其中所述凸片在各狹槽中鄰靠在所述節(jié)部上。
6.如權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述凸片可越過(guò)所述節(jié)部鎖扣，以用來(lái)將所述限制件從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，當(dāng)所述限制件位于所述第一位置時(shí)，所述節(jié)部置于在所述凸片和所述至少一個(gè)止動(dòng)部之間。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，所述限制件包括一肋部，所述肋部包圍所述限制件的內(nèi)表面，并用作一摯子，所述肋部在所述限制件處于所述第二位置時(shí)接合所述至少一個(gè)止動(dòng)部，從而防止所述限制件從所述第二位置運(yùn)動(dòng)到所述第一位置。
9.如權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述限制件包括一非彈性體的聚合物。
10.如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述皮膚接觸表面包括所述非彈性體聚合物包圍的一彈性體聚合物。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，在所述限制件配合到所述針座上時(shí)，所述針插管刺入所述彈性體聚合物。
12.如權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于，所述前端包括一成斜面的尖端，該成斜面的尖端的長(zhǎng)度在大約0.8至1.0毫米之間。
13.如權(quán)利要求12所述的裝置，其特征在于，所述前端包括長(zhǎng)度約為0.9毫米的成斜面的尖端。
14.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述封入裝置包括插入穿過(guò)所述限制件的一針柱塞，且所述針柱塞是可壓下的，以用來(lái)彎曲所述針插管，從而將所述針插管縮回到所述限制件中。
15.如權(quán)利要求14所述的裝置，其特征在于，所述針柱塞大體定向成垂直于所述針插管。
16.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，包括可附接至所述皮膚接觸表面以用來(lái)遮蔽所述前尖端的一罩子。
17.如權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于，所述罩子包括一彈性體，并且所述前尖端插入所述彈性體中，以借此密封所述針插管并防止所述物質(zhì)從所述可預(yù)充注容器通過(guò)所述插管漏出。
18.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述封入裝置包括一管狀護(hù)罩，所述管狀護(hù)罩可從一縮回位置伸出到封入所述針插管的一伸出位置。
19.一種在將醫(yī)學(xué)物質(zhì)皮內(nèi)注射至動(dòng)物皮膚中所用的輸遞裝置，它包括一適于存儲(chǔ)一醫(yī)學(xué)物質(zhì)的可預(yù)充注容器；一附接至所述輸遞裝置的針插管，且所述針插管包括從所述輸遞裝置伸出的一前尖端；一限制件部分，它相對(duì)于所述針插管是固定不動(dòng)的，所述限制件部分圍繞所述針插管，并從所述針座部分伸出并朝向所述針插管的所述前尖端延伸，并包括一大體平面的皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面在大體垂直于所述針插管的一軸線的平面內(nèi)延伸，且適于靠放于一動(dòng)物的皮膚，以執(zhí)行物質(zhì)的皮內(nèi)注射，所述針插管的前尖端延伸超過(guò)所述皮膚接觸表面一大致等于0.5毫米至3毫米的預(yù)先選擇的距離，其中，所述限制件對(duì)所述針插管進(jìn)入動(dòng)物皮膚的真皮層的刺入加以限制，從而能將物質(zhì)注射到動(dòng)物的真皮層中；圍繞所述針插管固定的一針座部分，并且所述針座部分形成用于所述限制件的一定位器，從而在所述裝置上定位所述限制件；以及用于在執(zhí)行所述皮內(nèi)注射之后永久地封入所述針插管的一封入裝置。
20.如權(quán)利要求19所述的裝置，其特征在于，所述封入裝置包括所述限制件，所述限制件在所述針座上可滑動(dòng)地設(shè)置且有至少一第一位置和一第二位置，所述第一位置露出所述針插管的所述前尖端，所述第二位置遮蔽所述針插管的所述前尖端。
21.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述針座包括至少一個(gè)鎖定指狀部和至少一個(gè)止動(dòng)部，所述至少一個(gè)鎖定指狀部遠(yuǎn)離所述前尖端地懸臂地伸出，所述至少一個(gè)止動(dòng)部朝向所述前尖端地懸臂地伸出。
22.如權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述限制件形成至少一個(gè)狹槽，所述狹槽定向成大體平行于其壁內(nèi)的所述針插管，并在其一側(cè)上設(shè)有一節(jié)部，其中，當(dāng)所述限制件位于所述第一位置時(shí)，所述節(jié)部定位在各所述鎖定指狀物與所述止動(dòng)部之間。
23.如權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)鎖定指狀部包括由設(shè)置在所述限制件中的所述狹槽接納的一凸片，其中所述凸片在各狹槽中鄰靠在所述節(jié)部上。
24.如權(quán)利要求23所述的裝置，其特征在于，所述凸片可越過(guò)所述節(jié)部鎖扣，以用來(lái)將所述限制件從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置。
25.如權(quán)利要求24所述的裝置，其特征在于，當(dāng)所述限制件位于所述第一位置時(shí)，所述節(jié)部置于在所述凸片和所述至少一個(gè)止動(dòng)部之間。
26.如權(quán)利要求25所述的裝置，其特征在于，所述限制件包括一肋部，所述肋部包圍所述限制件的內(nèi)表面，并用作一摯子，所述肋部在所述限制件處于所述第二位置時(shí)接合所述至少一個(gè)止動(dòng)部，從而防止所述限制件從所述第二位置運(yùn)動(dòng)到所述第一位置。
27.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述封入裝置包括插入穿過(guò)所述限制件的一針柱塞，且所述針柱塞是可壓下的，以用來(lái)使所述針插管彎曲超過(guò)其彈性極限，從而將所述針插管縮回到所述限制件中。
28.如權(quán)利要求27所述的裝置，其特征在于，所述針柱塞大體定向成垂直于所述針插管。
29.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述針座部分可附接至所述可預(yù)充注的容器的一出口。
30.如權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，還包括一罩子，它定位在鄰接所述皮膚接觸表面處，從而遮蔽所述針插管的所述前尖端，其中所述罩子的外部尺寸與所述限制件相同或小于其。
31.如權(quán)利要求30所述的裝置，其特征在于，所述罩子包括一彈性體材料。
32.如權(quán)利要求30所述的裝置，其特征在于，所述針插管的所述前尖端刺入所述罩子，從而密封所述針插管。
33.一種用于將物質(zhì)注射到動(dòng)物皮膚中的皮內(nèi)輸遞裝置，它包括一可預(yù)充注容器，它設(shè)有一適于容納一所選物質(zhì)的貯存管和允許在注射過(guò)程中將物質(zhì)從所述貯存管排出的一出口；一針插管，它與該出口連通，且所述針插管具有適于刺入動(dòng)物皮膚的一前尖端；一限制件部分，它相對(duì)于所述針插管固定在初始位置中，所述限制件部分圍繞所述針插管，并包括一大體平面的皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面在大體垂直于所述針插管的一軸線的平面內(nèi)延伸，且適于靠放于一動(dòng)物的皮膚，以執(zhí)行物質(zhì)的皮內(nèi)注射，所述針插管的前尖端于所述初始位置處延伸離開(kāi)所述皮膚接觸表面一大致0.5毫米至3毫米的預(yù)先選擇的距離，這樣，所述限制件就對(duì)所述針插管的所述前尖端進(jìn)入動(dòng)物皮膚的真皮層中的刺入加以限制，從而能將物質(zhì)注射到動(dòng)物的真皮層中；以及永久地封入所述針插管的一封入裝置。
34.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，所述可預(yù)充注的容器包括一注射器，它包括大體中空、圓筒形的一主體以及接納在所述貯存管中的一柱塞，所述柱塞在貯存管中是可選擇地可動(dòng)的，從而在執(zhí)行一皮內(nèi)注射時(shí)使物質(zhì)從所述出口被壓出。
35.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，包括支承所述針插管的一針座部分，且所述針座部分在所述出口附近選擇地固定至所述可充注的容器。
36.如權(quán)利要求34所述的裝置，其特征在于，所述封入裝置包括所述限制件，所述限制件可滑動(dòng)地設(shè)置在所述針座上且有至少一第一位置和一第二位置，所述第一位置露出所述針插管的所述前尖端，所述第二位置遮蔽所述針插管的所述前尖端。
37.如權(quán)利要求36所述的裝置，其特征在于，所述針座包括至少一個(gè)鎖定指狀部和至少一個(gè)止動(dòng)部，所述至少一個(gè)鎖定指狀部遠(yuǎn)離所述前尖端地懸臂地伸出，所述至少一個(gè)止動(dòng)部朝向所述前尖端地懸臂地伸出。
38.如權(quán)利要求37所述的裝置，其特征在于，所述限制件形成至少一個(gè)狹槽，所述狹槽定向成大體平行于其壁內(nèi)的所述針插管，并在其一側(cè)上設(shè)有一節(jié)部，其中，當(dāng)所述限制件位于所述第一位置時(shí)，所述節(jié)部定位在各所述鎖定指狀物與所述止動(dòng)部之間。
39.如權(quán)利要求37所述的裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)鎖定指狀部包括由設(shè)置在所述限制件中的所述狹槽接納的一凸片，其中所述凸片在各狹槽中鄰靠在所述節(jié)部上。
40.如權(quán)利要求38所述的裝置，其特征在于，所述凸片可越過(guò)所述節(jié)部鎖扣，以用來(lái)將所述限制件從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置。
41.如權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，當(dāng)所述限制件位于所述第一位置時(shí)，所述節(jié)部置于在所述凸片和所述至少一個(gè)止動(dòng)部之間。
42.如權(quán)利要求40所述的裝置，其特征在于，所述限制件包括一肋部，所述肋部包圍所述限制件的內(nèi)表面，并用作一摯子，所述肋部在所述限制件處于所述第二位置時(shí)接合所述至少一個(gè)止動(dòng)部，從而防止所述限制件從所述第二位置運(yùn)動(dòng)到所述第一位置。
43.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，所述封入裝置包括插入穿過(guò)所述限制件的一針柱塞，且所述針柱塞是可壓下的，以用來(lái)彎曲所述針插管，從而將所述針插管縮回到所述限制件中。
44.如權(quán)利要求42所述的裝置，其特征在于，所述針柱塞大體定向成垂直于所述針插管。
45.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，還包括一可拆去的罩子，它定位在鄰接所述皮膚接觸表面處，從而遮蔽所述針插管的所述前尖端，其中所述罩子的外部尺寸與所述限制件相同或小于其。
46.如權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于，所述罩子包括一彈性體材料。
47.如權(quán)利要求45所述的裝置，其特征在于，所述針插管的所述前尖端插入所述罩子，以借此密封所述針插管并防止所述物質(zhì)從所述貯存管漏出。
48.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，所述針座形成用于所述限制件的一定位器，從而在所述裝置上定位所述限制件。
全文摘要
一種用在將物質(zhì)皮內(nèi)注射至動(dòng)物皮膚中的皮內(nèi)輸遞裝置，它包括由可附接至一可預(yù)充注容器上的一針座部分所支承的一針插管。一限制件部分圍繞針插管，并從針座部分朝向一針插管的前尖端延伸。該限制件部分包括一皮膚接觸表面，所述皮膚接觸表面在大體垂直于針插管的一軸線的平面內(nèi)延伸。該皮膚接觸表面且接靠放于一動(dòng)物的皮膚，以執(zhí)行物質(zhì)的皮內(nèi)注射。前尖端延伸超過(guò)皮膚接觸表面一距離，以使針插管刺入動(dòng)物皮膚的真皮層，從而能將物質(zhì)注射到動(dòng)物的真皮層中。該裝置包括用于在注射已執(zhí)行之后遮蔽針插管的一可動(dòng)的封入裝置。
文檔編號(hào)A61M5/46GK1827185SQ20061000372
公開(kāi)日2006年9月6日 申請(qǐng)日期2001年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2001年4月13日
發(fā)明者P·G·阿爾查斯, C·E·圭勒莫, P·E·F·勞仁特, M·S·科里施, P·W·海曼 申請(qǐng)人:貝克頓迪肯森公司