專利名稱：外科用液體敷料的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種外科用液體敷料。屬于醫(yī)療、衛(wèi)生領域中的防護用的敷料。
背景技術：
目前，隨著HIV、SARS、H5N1等病毒泛濫狀況的日益嚴峻化，人們在日常生活、社交中愈來愈重視個人衛(wèi)生防護。與各種病毒細菌親密接觸的醫(yī)護人員更是需要得到切實的保護。目前我國防止與污染源相接觸的手用防護制品主要是乳膠或塑膠薄膜手套。但這類制品普遍存在透氣性不好而缺乏舒適性、不能與每人的手型充分相合且大大降低手部皮膚敏感度而影響手操作功能、一次性制品的廢棄有待于回收等不足之處。因而盡管使用程度較高，但仍令人們特別是醫(yī)護人員感到不滿。
目前國內市場上的這類產(chǎn)品種類及生產(chǎn)廠家有限，主要集中在抽油煙機及廚房保潔、化工、煤礦、機械、修理、印刷等行業(yè)的防護領域。產(chǎn)品或噴涂或刷涂于需防護的器具(如抽油煙機)表面，起到隔離油污的作用(在本申請的敘述中稱為a類)，如北京京澤恒一科技有限公司的一次性隱型防護膜；中科院蘭州化物所研制的廚房保潔膜，可剝式透明貼體防護膜(專利申請?zhí)?004100008981、95116588)；或涂于手上，在短時間內起到隔離油污或有機溶劑、抗污染的作用(在本申請的敘述中稱為b類)，如已商品化的廣東新寧天興科技有限公司的“億龍”牌隱型手套；沈陽金馬實業(yè)有限公司的皮膚防護膜(專利申請?zhí)?3133592)。上述產(chǎn)品的主要成分基本上是天然高分子蛋白質(a類)，也有輔以合成高分子(b類)，分散在水、醇、甘油等溶劑中，通過涂于物體表面上溶劑揮發(fā)后而成膜。成膜時間一般為2-4分鐘(a類)或數(shù)小時(b類)，具有適宜強度和韌性，并維持數(shù)小時(a類)甚至兩年(b類)。抗油污及有機溶劑，水溶性，可剝離，易清除，一般透明或半透明，成本約5元/公斤。其中a類還具有基本的生物相容性，無毒無刺激。
針對醫(yī)療領域的這類產(chǎn)品(在本申請的敘述中稱為c類)在國內卻鮮有報道。用于皮膚表面保養(yǎng)或美容的生物蛋白保護膜(專利申請?zhí)?00410022301)，由吸附著動物膠原蛋白的動物蛋白膠原海綿構成，算是是國內少數(shù)c類產(chǎn)品的一個實例。
在醫(yī)療特別是外科防護的應用中，更重視防護材料對水、體液、空氣的阻隔和防護，要求具有一定的耐濕摩擦性、耐水性和殺菌性，對生物相容性要求也更高。而上文中提到的產(chǎn)品由于多以天然高分子蛋白質為主要原料，強度有限，且均為水溶性，在有水或體液存在的條件下強度更差，滿足不了這方面要求。
西方發(fā)達國家在研發(fā)上述兼具良好防護性、使用便宜性及舒適性的產(chǎn)品方面先進于我國許多。其中a類和b類產(chǎn)品已相當成熟，在2003年SARS流行時已進入我國市場并成為我國開發(fā)類似產(chǎn)品的一個動因。而C類產(chǎn)品亦有成熟商品問世，且產(chǎn)品種類繁多，與無紡布或織物復合使用，遍及外科醫(yī)療的各個方面，如防護衣、手術巾、繃帶、防術后粘連隔膜、敷料、紗布等等，可具有隔離、防護、給藥、營養(yǎng)、抗菌等多重功效。代表性的專利有(1)用于制造防護衣的抗油污及有毒化學物質(如有機溶劑、涂料、油漆、膠粘劑、環(huán)氧化合物等)污染的皮膚防護復合層(US PATENT4902558)。它采用對有毒化學物質低滲透性但有一定吸水性的PVAE(聚乙烯醇-乙烯共聚物)薄膜作為有毒化學物質阻隔層。但因其吸水，若直接與汗液接觸其防護性會明顯降低。因此作為中間層與防水性材料如聚乙烯、聚丙烯等進行層壓復合，制成防護服材料。(2)對皮膚有很好粘合力又易于用水洗除或揭除的醫(yī)用創(chuàng)口帖(US PATENT6,576,575)。它以水溶性聚乙烯醇纖維無紡布為主體作為基層(傷口的隔絕保護層)，通過水溶性或易在水中撕除的聚丙烯酸壓敏膠將基層粘接在皮膚上，基層中央接觸傷口的部位還可覆以給藥或吸液的襯墊。這里的PVA和聚丙烯酸壓敏膠都是溶于水或在水中易撕除的，以便使用后易于用水處理。(3)用于保護手術切口或傷口的可單向透氣的透明醫(yī)用防護層(US PATENT5,395,675)。其主體為剛性或半剛性的可單向透濕氣的透明聚酯、尼龍、聚丙烯、聚氯乙烯等乙烯基聚合物制成的“窗口”片，及將“窗口”片固定于傷患部位的涂覆在柔韌性延展性塑料(聚酯、尼龍、聚丙烯、聚氯乙烯等乙烯基聚合物等)薄膜上的聚丙烯酸壓敏膠。這些產(chǎn)品都復合了多種合成高分子，多涉及PVA及聚丙烯酸壓敏膠，還有PE、PP、PET、PA及它們的共聚物等。利用它們的不同特性，針對不同使用要求賦予制品多重功能，其中醫(yī)用品都充分考慮了材料的生物相容性。但對于PVA及聚丙烯酸壓敏膠的使用都未避開其水溶性，或利用其水溶性以便于使用后去除，或復合以其它材料，起到防水保護的作用。同時，隨涂隨用的液體產(chǎn)品報道較少，手用醫(yī)療防護用品未見報道。

發(fā)明內容
針對上述狀況，本發(fā)明的目的在于提供一種外科用液體敷料。提供一種可供醫(yī)療或個人衛(wèi)生防護之用的一次性防護膜，可替代手套在醫(yī)療或個人衛(wèi)生防護場合中使用。它采用生物相容性的合成高分子原料，隨涂隨用、用后即洗，透明或半透明，成膜干燥快，具有一定強度和耐濕摩擦性，對皮膚無刺激和傷害，與人體傷口破碎處接觸不造成感染，且成本較低。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術方案一種外科用液體敷料，該外科用液體敷料是由下述配方成分的混合膠液制成的單層膜，聚乙烯醇水溶液100重量份丙烯酸酯乳液壓敏膠4-8重量份丙三醇1重量份；其中，聚乙烯醇水溶液的濃度為10-12重量％，聚乙烯醇的聚合度為1750±50，醇解度為99.9％；丙烯酸酯乳液壓敏膠的固含量為51.0-53.0％，粘度為1600-2100Pa.s；丙三醇為分析純。
所述的單層膜的厚度為0.04-0.08mm。
另一種外科用液體敷料，該外科用液體敷料是由下述兩層溶液制成的雙層膜，底層聚乙烯醇水溶液上層醇溶性聚酰胺醇溶液；其中，聚乙烯醇水溶液的濃度為10-12重量％，聚乙烯醇的聚合度為1750±50，醇解度為99.9％；聚酰胺醇溶液是用95％乙醇或95％乙醇與異丙醇的同重量比混合物溶解，聚酰胺醇溶液的濃度為50重量％，所使用的異丙醇為分析純。
所述的雙層膜的厚度為0.04-0.08mm，底層膜和上層膜的厚度分別為0.02-0.04mm。
還有一種外科用液體敷料，該外科用液體敷料是由下述三層溶液制成的復層膜，底層聚乙烯醇水溶液中層醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液上層聚酰胺醇溶液；其中，聚乙烯醇水溶液的濃度為10-12重量％，聚乙烯醇的聚合度為1750±50，醇解度為99.9％；醇溶性聚醋酸乙烯酯為食品級，醇溶性聚醋酸乙烯酯的分子量范圍為1-10萬，醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液是用95％乙醇、正丁醇和異丙醇的同重量比混合物溶解，醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液的濃度為重量50％，所使用的正丁醇和異丙醇均為分析純；聚酰胺醇溶液是用95％乙醇或95％乙醇與異丙醇的同重量比混合物溶解，聚酰胺醇溶液的濃度為50重量％，所使用的異丙醇為分析純。
所述的三層膜的厚度為0.06-0.10mm，底層膜和中層膜的厚度分別為0.02-0.033mm，上層膜的厚度為0.02-0.034mm。
在本發(fā)明中，所使用的聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯、聚酰胺均為合成高分子，所使用的這些合成高分子均為對生物體無毒無害、生物相容性良好的醫(yī)用或食品級原料。其中基質材料聚乙烯醇(PVA)是為水(或醇)溶性高分子，與其它水溶性高分子相比，粘性和吸濕性都較低，成膜性及膜的抗張力和抗摩擦性都較好，為本發(fā)明提供主要的成膜性能；丙烯酸酯乳液壓敏膠為聚合物乳液，水性，與聚乙烯醇(PVA)具有很好相溶性的同時提供良好的粘接性能，使防護膜易于貼合于皮膚；其它兩種高分子(即聚醋酸乙烯酯、聚酰胺)含疏水基，為醇溶性，主要為本發(fā)明提供耐水性和耐濕摩擦性，同時醇溶劑的引入比起水溶劑可縮短成膜時間。
本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明通過一種或幾種聚合物同適當添加劑的復配，得到數(shù)種具有足夠強度、耐水性和生物相容性的成膜材料；可涂敷于生物體表，比如人手、四肢、腹部等部位，在一定時間內起隔離、保護作用?？蓱糜谂c醫(yī)療或個人衛(wèi)生防護相關的場合，如外科手術時的敷料、臨時防護用手套等。
具體實施例方式
本發(fā)明的實施例采用以下的主要原料聚乙烯醇(PVA)，商品牌號為1799，聚合度為1750±50，醇解度為99.9％，可用水溶解，制成重量百分比濃度10-12％的聚乙烯醇水溶液；丙烯酸酯乳液壓敏膠(PAE)商品牌號為PS-58N，固含量51.0-53.0％，粘度1600-2100Pa.s；醇溶性聚醋酸乙烯酯(PVAc)，食品級，高聚合度，其分子量范圍為1-10萬，用95％乙醇、正丁醇和異丙醇的同重量比混合物溶解，制成重量百分比濃度50％的聚醋酸乙烯酯醇溶液；醇溶性聚酰胺(PA)，用95％乙醇或者95％乙醇與異丙醇的同重量比混合物溶解，制成重量百分比濃度50％的聚醋酸乙烯酯醇溶液；其中，上述所使用的95％乙醇中的百分比為體積百分比；丙三醇、異丙醇、正丁醇均為分析純。
實施例1-單層膜配方聚乙烯醇水溶液(10重量％)100重量份丙烯酸酯乳液壓敏膠4重量份丙三醇1重量份在60℃用去90g離子水機械攪拌下溶解10gPVA，得到無色透明的10重量％聚乙烯醇水溶液溶液。依次按配方加入丙烯酸酯乳液壓敏膠和丙三醇，攪拌使混合物分散均勻。用玻璃棒蘸取適量在玻璃板上涂膜，或滴于手上，雙手相互抹勻后自然干燥或用暖風吹干，1min-數(shù)分鐘即透干。制成單層膜的厚度為0.08mm。可揭除或用冷水或溫水洗凈。
實施例2-單層膜配方中丙烯酸酯乳液壓敏膠為8重量份，而聚乙烯醇水溶液、丙三醇的配方及混合膠液配制均同實施例1。選擇孔徑適宜的噴霧瓶盛裝膠液，噴涂于手部。制成單層膜的厚度為0.06mm?？山页蛴美渌驕厮磧簟?br> 實施例3-單層膜除配方中聚乙烯醇水溶液濃度為12重量％、及制成單層膜的厚度為0.04mm以外，其它同實施例1。
實施例4-雙層復合膜配方聚乙烯醇水溶液(10重量％)聚酰胺醇溶液(50重量％)10重量％的聚乙烯醇溶液按實施例1配制；用95％乙醇溶解等重的聚酰胺，得到無色透明的50重量％聚酰胺溶液。用玻璃棒蘸取適量聚乙烯醇溶液在玻璃板上涂膜，或滴于手上，雙手相互抹勻后自然干燥或用暖風吹至表面發(fā)粘，再蘸取或滴加等量的聚酰胺溶液，涂勻后自然干燥或用暖風吹干。1-2min即透干。制成雙層膜的厚度為0.08mm。去除同實施例1。
實施例5-三層復合膜配方聚乙烯醇水溶液(10重量％)醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液(50重量％)聚酰胺醇溶液(50重量％)10重量％聚乙烯醇溶液、50重量％聚酰胺溶液按實施例配制；用95％乙醇、正丁醇、異丙醇的同比混合物溶解等重的，得到無色透明的50重量％醇溶性聚醋酸乙烯酯溶液。成膜次序為首層(底層)涂聚乙烯醇水溶液；表面發(fā)粘時涂聚醋酸乙烯酯醇溶液，為中間層；緊接著涂聚酰胺醇溶液，為最外層。涂勻后自然干燥或用暖風吹干。1-2min即透干。制成三層膜的厚度為0.09mm。去除同實施例1。
將實施例1-5所得到的防護膜進行測試，得到以下的結果(1)抗拉伸性在室溫(20℃)用拉力機測試膜的斷裂強度和斷裂伸長率。實施例1-3得到的單層膜的斷裂強度＞5N，斷裂伸長率＞50％；實施例4得到的復合膜的斷裂強度＞2N，斷裂伸長率＞17％；實施例4得到的復合膜的斷裂強度＞5N，斷裂伸長率＞60％。均表現(xiàn)出一定的強度和延展性，涂于手上易于成完整膜，無緊繃之感。
(2)耐水性在室溫(20℃)靜止條件下做24hr的溶解性實驗。實施例1-3得到的單層膜的溶解性＜25％，實施例4得到的復合膜的溶解性＜15％，實施例5得到的復合膜的溶解性＜15％。
(3)耐摩擦性室溫(20℃)成膜于測試板上，用干燥或濕潤醫(yī)用紗布做機械控制往復摩擦，記錄造成孔洞的摩擦次數(shù)。實施例1-3得到的單層膜的干摩擦次數(shù)＞1000次，濕摩擦次數(shù)＞20次；實施例4得到的復合膜的干摩擦次數(shù)＞330次，濕摩擦次數(shù)＞200次；實施例5得到的復合膜的干摩擦次數(shù)＞150次，濕摩擦次數(shù)＞50次。綜合特性考察特性(2)、(3)，可滿足短時間內潮濕環(huán)境中的使用要求。
(4)快速成膜性在室溫(20℃)實施例1-5得到的三種配方成膜時間均＜10min，(最快可在1min內干燥)。若施以暖風烘干，1-2min即可干燥。
(5)生物相容性將實施例1-3中的混合膠液和實施例4、5中的組分溶液分別注人白兔體內，定時觀察，連續(xù)8天體重、進食、體溫、活動無異常。均具有良好的生物相容性。
(6)殺菌性實施例1-5所得到的防護膜對白色念珠菌、金色葡萄球菌、大腸桿菌殺滅率均100％。
(7)成本低對實施例1-5所得到的防護膜核算成本約30元/公斤。
權利要求
1.一種外科用液體敷料，其特征在于，該外科用液體敷料是由下述配方成分的混合膠液制成的單層膜，聚乙烯醇水溶液100重量份丙烯酸酯乳液壓敏膠4-8重量份丙三醇1重量份；其中，聚乙烯醇水溶液的濃度為10-12重量％，聚乙烯醇的聚合度為1750±50，醇解度為99.9％；丙烯酸酯乳液壓敏膠的固含量為51.0-53.0％，粘度為1600-2100Pa.s；丙三醇為分析純。
2.根據(jù)權利要求1所述的外科用液體敷料，其特征在于，所述的單層膜的厚度為0.04-0.08mm。
3.一種外科用液體敷料，其特征在于，該外科用液體敷料是由下述兩層溶液制成的雙層膜，底層聚乙烯醇水溶液上層醇溶性聚酰胺醇溶液；其中，聚乙烯醇水溶液的濃度為10-12重量％，聚乙烯醇的聚合度為1750±50，醇解度為99.9％；聚酰胺醇溶液是用95％乙醇或95％乙醇與異丙醇的同重量比混合物溶解，聚酰胺醇溶液的濃度為50重量％，所使用的異丙醇為分析純。
4.根據(jù)權利要求3所述的外科用液體敷料，其特征在于，所述的雙層膜的厚度為0.04-0.08mm，底層膜和上層膜的厚度分別為0.02-0.04mm。
5.一種外科用液體敷料，其特征在于，該外科用液體敷料是由下述三層溶液制成的復層膜，底層聚乙烯醇水溶液中層醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液上層聚酰胺醇溶液；其中，聚乙烯醇水溶液的濃度為10-12重量％，聚乙烯醇的聚合度為1750±50，醇解度為99.9％；醇溶性聚醋酸乙烯酯為食品級，醇溶性聚醋酸乙烯酯的分子量范圍為1-10萬，醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液是用95％乙醇、正丁醇和異丙醇的同重量比混合物溶解，醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液的濃度為重量50％，所使用的正丁醇和異丙醇均為分析純；聚酰胺醇溶液是用95％乙醇或95％乙醇與異丙醇的同重量比混合物溶解，聚酰胺醇溶液的濃度為50重量％，所使用的異丙醇為分析純。
6.根據(jù)權利要求4所述的外科用液體敷料，其特征在于，所述的三層膜的厚度為0.06-0.10mm，底層膜和中層膜的厚度分別為0.02-0.033mm，上層膜的厚度為0.02-0.034mm。
全文摘要
一種外科用液體敷料，是由下述配方成分的混合膠液制成的單層膜，聚乙烯醇水溶液100重量份、丙烯酸酯乳液壓敏膠4－8重量份、丙三醇1重量份；另一種外科用液體敷料，由下述兩層溶液制成的雙層膜，底層聚乙烯醇水溶液、上層醇溶性聚酰胺醇溶液；還一種外科用液體敷料，是由下述三層溶液制成的復層膜，底層聚乙烯醇水溶液、中層醇溶性聚醋酸乙烯酯醇溶液、上層聚酰胺醇溶液。本發(fā)明通過一種或幾種聚合物同適當添加劑的復配，得到數(shù)種具有足夠強度、耐水性和生物相容性的成膜材料；可涂敷于生物體表，如人手、四肢、腹部等部位，在一定時間內起隔離、保護作用。可應用于與醫(yī)療或個人衛(wèi)生防護相關的場合，如外科手術時的敷料、臨時防護用手套等。
文檔編號A61L26/00GK1883716SQ200610012150
公開日2006年12月27日 申請日期2006年6月7日 優(yōu)先權日2006年6月7日
發(fā)明者馬榴強, 何江川 申請人:北京聯(lián)合大學生物化學工程學院