專利名稱：一種治療風濕痹癥中藥制劑的制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于制藥技術領域，具體涉及一種治療風濕痹痛中藥制劑的制備方
法，國際專利分類號A61K35/78、 A61P29/00。
背景技術：
風濕、類風濕病是臨床常見而又多發(fā)的一種疾病。傳統(tǒng)中醫(yī)認為風濕痹癥 是由于風、寒、濕、熱等外邪侵襲人體引起的肢體肌肉筋骨，關節(jié)發(fā)生疼痛， 麻木，重癥者，或關節(jié)腫大灼熱或活動障礙為主要癥狀，痹癥的發(fā)生主要由于 正氣不足，腠理不密，外邪侵襲，氣血痹阻不通，筋脈關節(jié)失于濡養(yǎng)所致。
中醫(yī)在治療風濕痹癥上多采用，祛風散寒、溫經(jīng)通絡、益氣養(yǎng)血、扶正養(yǎng) 陰、活血化瘀等方法。國家藥品標準WS—10720 (ZD-0720) —2002骨骼風痛 片具有以上的功效，且具有功不傷正、補不雍內、功補兼具的特點。但是該藥 存在溶散時間長、起效慢、生物利用度低、服用量大的不足。
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是采用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術中的超微粉碎技術、膜分離技術、 中藥顆粒和丸劑包衣技術，提供一種起效快、生物利用度高、服用量小、服用 方便、質量穩(wěn)定的治療風濕痹痛中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明依據(jù)國家藥品標準WS — 10720 (ZD-0720) —2002骨骼風痛片之處
方，其處方如下
雞血藤450g、穿山龍450g、干姜100g、淀粉30 150g。 本發(fā)明是采用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術中的超微粉碎技術、膜分離技術、中藥顆
粒劑包衣技術，中藥丸劑包衣技術，將上述原料藥制備成包衣顆粒，或膠囊，
濃縮丸，或包衣濃縮丸； 其制備工藝如下
(1)將干姜粉碎成細粉，細度80 100目，或粉碎成超微粉，細度為200
1000目，備用；
將干姜粉碎成細粉，細度80 100目即可滿足工藝要求；為縮短起效時間、 提高藥效，本發(fā)明優(yōu)選將其粉碎成超微細粉，細度為200 1000目；
(2) 將雞血藤、穿山龍加水煮二次，第一次3小時，加6 10倍量水， 第二次2小時，加4 8倍量7jC，濾過，合并濾液，用分子截留值為l萬的聚醚 砜膜分離，壓力0.2 0.4Mpa，膜通量1000 3000ml/min，溫度20 4(TC，分 離后濃縮成相對密度為1.20 1.30(25'C測)的清膏，備用；
(3) 將上述干姜細粉、清膏及淀粉混勻，干燥，粉碎成細粉，細度100~ 120目。混勻，制粒，制成顆粒；直接裝入膠囊，或制成包衣顆粒；
或用水作黏合劑，制丸，過篩，于60'C以下干燥，制成濃縮丸；
或包薄膜衣，制成包衣濃縮丸，即得本發(fā)明。 本發(fā)明依據(jù)
1、 處方依據(jù)
本發(fā)明依據(jù)國家藥品標準WS —10720 (ZD-0720) —2002骨骼風痛片之處 方。本發(fā)明由雞血藤、穿山龍、干姜三味中藥組成，處方中雞血騰具有活血、 舒筋、暖腰膝，已風癱等功效；穿山龍具有活血舒筋、消食利水，治療風寒濕 痹，勞損扭傷。二者共同作用互為君、臣藥。干姜具有溫中逐寒，回陽通脈， 治療風寒濕痹，腰腎中疼冷，為佐使藥。
2、 輔料依據(jù)
處方輔料的篩選依據(jù)《藥劑輔料大全》1995年第一版，本發(fā)明的輔料為淀粉。
本發(fā)明經(jīng)測試達到國家藥典的要求。
應用本發(fā)明制備的制劑，溶散速度明顯加快，由原來片劑的20 40分鐘， 縮短為10分鐘，溶散速度提高1 3倍，起效更快；由于制劑粒徑較小，增大 了藥物在胃腸道內的分布面積，提高了生物利用度，并且方便了患者服用；本 發(fā)明采用超微粉碎技術，將處方中以生藥粉入藥的藥材粉碎成超微細粉，破壁 率達95%以上，使細胞內的有效成分更容易溶出，最大程度地被人體吸收，提 高了制劑的療效；本發(fā)明在制劑過程中采用了膜分離技術，去除了大部分雜質，
服用劑量由原來的每次L5g降至每次1.2g;本發(fā)明采用薄膜包衣技術對制劑進
行包衣，增強了制劑的穩(wěn)定性，提高了產(chǎn)品質量。
具體實施方式
實施例1:
取雞血藤450g、穿山龍450g、干姜100g、淀粉30 150g備用； 制備工藝
① 將干姜粉碎細粉細度為100目或粉碎成超微粉，細度為600目，備用；
② 將雞血藤、穿山龍加水煮二次，第一次3小時，加8倍量水，第二次2 小時，加6倍量水，濾過，合并濾液，用分子截留值為1萬的聚醚砜膜分離， 壓力0.3Mpa，膜通量2200ml/min，溫度30°C ，分離后濃濃縮成相對密度為1.22(25 "C測)的清膏，備用；
③ 將干姜細粉或超微粉與上述清膏混勻，干燥，粉碎成細粉，過120目篩，
④加入適量淀粉，混勻，用70% (v/v)的乙醇溶液制粒，顆粒裝入膠囊， 即得本發(fā)明。 實施例2:
取雞血藤450g、穿山龍450g、干姜100g、淀粉30 150g備用； 制備工藝-
① 將干姜粉碎細粉細度為200目或粉碎成超微粉，細度為800目，備用；
② 將雞血藤、穿山龍加水煮二次，第一次3小時，加6倍量水，第二次2 小時，加4倍量水，濾過，合并濾液，用分子截留值為1萬的聚醚砜膜分離， 壓力0.33Mpa，膜通量2700ml/min，溫度30°C，分離后濃濃縮成相對密度為 1.26(6(TC測)的清膏，備用；
◎將干姜細粉或超微粉與上述清膏混勻，干燥，粉碎成細粉，過100目篩， 備用；
④ 加入適量淀粉，混勻，用60% (V/V)的乙醇溶液制粒，得顆粒劑；或 用羥丙基甲基纖維素包薄膜衣，制成包衣顆粒，即得本發(fā)明。
實施例3: 取雞血藤450g、穿山龍450g、干姜100g、淀粉30^150g備用；
制備工藝
① 將干姜粉碎細粉細度為100目或粉碎成超微粉，細度為700目，備用；
② 將雞血藤、穿山龍加水煮二次，第一次3小時，加6倍量水，第二次2 小時，加4倍量水，濾過，合并濾液，用分子截留值為1萬的聚醚砜膜分離，壓 力0,27Mpa，膜通量2100ml/min，溫度29'C，分離后濃縮成相對密度為1.20(25 。C測)的清膏，備用；
③ 同實施例2的步驟③；
④ 加入適量淀粉，混勻，用水作黏合劑，制丸，過篩，取10 20目之間的 濃縮丸于6(TC以下干燥，即得本發(fā)明。
實施例4:
取雞血藤450g、穿山龍450g、干姜100g、淀粉30 150g備用； 制備工藝
① 將干姜粉碎細粉細度為100目或粉碎成超微粉，細度為500目，備用；
② 同實施例3的步驟②； ◎同實施例3的步驟③；
④加淀粉適量，混勻，用水作溶液作黏合劑，制丸，過篩，取10 20目 之間的濃縮丸于60'C以下干燥，即得本發(fā)明；或將千燥后的濃縮丸用羥丙基甲
基纖維素包薄膜衣，制成包衣濃縮丸，即得本發(fā)明。
權利要求
1、一種治療風濕痹癥中藥制劑的制備方法，包括以下步驟(1)將干姜粉碎成細粉，細度80～100目，或超微粉，細度為200～1000目，備用；(2)將雞血藤、穿山龍加水煮二次，第一次2～4小時，加6～10倍量水，第二次1～3小時，加4～8倍量水，濾過，合并濾液，或用分子截留值為1萬至2萬的聚醚砜膜或用分子截留值為1萬至2萬的其他材質的膜進行分離，壓力0.2～0.6Mpa，膜通量1000～3000ml/min，溫度10～40℃，濾液或分離后的濾液濃縮至25℃測相對密度為1.20～1.30的清膏，備用；(3)將干姜細粉或超微粉及清膏混勻，干燥，粉碎成細粉，細度80～120目，加淀粉30～150g，混勻，用40～90％乙醇溶液作黏合劑，制粒，裝入膠囊，即得。
2、 根據(jù)權利要求1所述的的方法，將步驟(3)制得的顆粒包薄膜衣，制 成包衣顆粒。
3、 根據(jù)權利要求l所述的的方法，所述的步驟(3)為將干姜細粉或超 微粉及清膏混勻，干燥，粉碎成細粉，細度80 120目，加淀粉30 150g，混 勻，用水作黏合劑，制丸，過篩，于7(TC以下干燥，制成濃縮丸。
4、 根據(jù)權利要求3所述的的方法，將制得的濃縮丸包薄膜衣，制成包衣 濃縮丸。
5、 根據(jù)權利要求1所述的制備方法，其特征是本發(fā)明為包衣制劑，其 包衣材料占制劑重量的1 3%。
6、 根據(jù)權利要求1所述的制備方法，其特征是將干姜粉碎成超微粉，細度為400 1000目。
全文摘要
一種治療風濕痹癥中藥制劑的制備方法，屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及用中藥現(xiàn)代化粉碎、提取、分離技術，制備治療風濕痹癥中藥制劑的方法，包括以下步驟將干姜粉碎成細粉或超微粉；將雞血藤、穿山龍加水煮二次，濾過，合并濾液，用膜分離技術，分離純化，濃縮成清膏；將干姜細粉或超微粉與上述清膏混勻，干燥，粉碎成細粉，加輔料制成膠囊，或包衣顆粒，或濃縮丸，或包衣濃縮丸；本發(fā)明由于采用了超微粉碎技術、膜分離技術、顆粒和丸劑包衣技術，從而提高了藥效，增強了制劑的穩(wěn)定性，提高了產(chǎn)品質量；應用本發(fā)明制備的制劑提高了療效，具有溶散速度快、起效快，生物利用度高，服用劑量小，方便了患者服用的積極效果。
文檔編號A61K9/28GK101108243SQ20061001701
公開日2008年1月23日 申請日期2006年7月17日 優(yōu)先權日2006年7月17日
發(fā)明者劉春梅, 勇 王, 王麗清 申請人:修淶貴