專利名稱：一種治療婦科炎癥的復方中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于婦科疾病治療的藥物制劑，具體的說是涉及一種用于濕熱毒邪瘀結(jié)下焦證候的慢性盆腔炎、細菌性陰道炎治療的復方中藥制劑。
背景技術：
盆腔炎尤其是慢性盆腔炎是非常常見的婦科疾病，而且近年來其發(fā)病率呈逐漸增長的趨勢。在我國，由于個人衛(wèi)生條件以及醫(yī)療條件的限制，或在婦科小手術和計劃生育手術中無菌操作觀念淡漠，加之廣泛應用宮內(nèi)節(jié)育器時患者不注意個人衛(wèi)生等原因，使盆腔炎的發(fā)病率很高。隨著對外交流的日益頻繁，性傳播疾病在我國的發(fā)病率呈逐年升高趨勢，因此而引起的盆腔炎也在增多。這種情況在性意識淡薄，性生活混亂以致性病高發(fā)的地區(qū)更加明顯。另外慢性盆腔炎常為急性盆腔炎未能徹底治療，或素體虛弱病程遷延所致，有的繼發(fā)于較嚴重的慢性宮頸炎、陰道炎。臨床表現(xiàn)以反復下腹疼痛，腰骶酸痛，白帶增多等為主，常伴有月經(jīng)失調(diào)、低熱、易感疲倦、盆腔包塊、性交痛等癥狀。具有病程長，病情纏綿，復發(fā)率高等特點。根據(jù)本病的臨床表現(xiàn)，慢性盆腔炎屬中醫(yī)“少腹痛”、“帶下病”、“月經(jīng)失調(diào)”、“癥瘕”等范疇。根據(jù)臨床研究報道，目前現(xiàn)代醫(yī)學對于慢性盆腔炎的治療尚未有確切的療效，近代中醫(yī)辨證結(jié)合辨病的優(yōu)勢，使中醫(yī)在對于研究慢性盆腔炎的治療有一定的進展。而細菌性陰道病是婦產(chǎn)科門診中的常見病，發(fā)病率較高，主要臨床癥狀為白帶增多，外陰騷癢，給患者的生活帶來很大不便。其治療以前無特異性用藥，治療效果不明顯?；谀壳爸形麽t(yī)治療慢性盆腔炎與細菌性陰道炎的現(xiàn)狀，我們課題組根據(jù)20余年臨床經(jīng)驗，認為本病的發(fā)生多是由于經(jīng)行產(chǎn)后等氣血虧虛之時，濕熱毒邪入于胞宮與血互結(jié)阻滯胞脈，而致胞脈氣血運行不暢，壅于下焦，導致濕熱毒邪瘀結(jié)之證，治療當以清熱解毒燥濕，化瘀止痛為法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是開發(fā)一種有效地治療婦科疾病的藥物，其中包括藥物的組成、制備方法、用途及藥效學研究結(jié)果。
本發(fā)明的優(yōu)點是本品是純中藥復方制劑，在綜合多種治療婦科疾病藥物的基礎上將方中藥物有機、辯證地配伍在一起，方中火絨草苦寒，清熱解毒涼血利濕為君，臣以黃柏、秦皮清熱燥濕邪火解毒止帶，助君藥發(fā)揮祛濕熱解火毒之功效，佐以赤芍、兩面針化瘀止痛，調(diào)理氣血，使氣機得暢，瘀血得行，濕熱得清，使以香附引藥歸肝，使風木不閉塞于地中，則地氣自升騰于天上，脾氣健而帶自消。諸藥合用使?jié)駸岫拘暗贸?，氣血運行得暢，婦坤科諸癥康復，故本品對于濕熱毒邪瘀結(jié)下焦證候的慢性盆腔炎、細菌性陰道炎治療有獨特療效，其藥效學和毒性研究結(jié)果也表明毒副作用小，服用安全有效。
本發(fā)明的目的是通過以下措施來實現(xiàn)的1、一種用于治療婦科疾病的中藥復方制劑，按以下重量比的中藥原料所組成的藥物制劑火絨草(Leontopodium leontopdioides(wils)Beauv.)30-500g關黃柏(cortex phellodendri amurensis)15-300g秦皮(cortex fraxini)25-450g兩面針(radix zanthoxyli)30-400g赤芍(radix paeoniae rubra)20-300g香附(rhizoma cyperi)1-200g2、中藥復方制劑的優(yōu)選比例是(拉丁名略)火絨草345g關黃柏215g秦皮360g
兩面針295g赤芍260g香附105g3、制備方法方中六味，香附粉碎成細粉，備用。關黃柏、秦皮、兩面針粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，備用。其余火絨草、赤芍兩味加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述細粉及稠膏，混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，以95％乙醇制顆粒，干燥，整粒，制成固體制劑，即得。
4、主要藥效學試驗4.1對角叉菜膠所致大鼠足腫脹的影響取大鼠50只，飼養(yǎng)2天后，隨機分成五組，每組10只。按表1所示劑量灌胃給藥，每日一次，連續(xù)三日，末次給藥后1h，將1％角叉菜膠(0.1ml/只)依次注射大鼠右后足跖腱膜下致炎，每隔1小時以自制窄帶尺測量大鼠足跖及踝關節(jié)圓周，以左后足作對照，以左右足跖及踝關節(jié)圓周和之差為腫脹程度。結(jié)果見表1。
表1本品對角叉菜膠所致大鼠足腫脹的影響

*＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001
結(jié)果表明，注射角叉菜膠后，本品各劑量組均顯示出對大鼠足腫脹有不同程度的抑制作用，與對照組比較差異顯著。
4.2對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響取小鼠50只，隨機分為五組。如表2所示劑量灌胃給藥，每日1次，連續(xù)3日，末次藥后1h，各鼠左耳前后兩面涂0.1ml的二甲苯(100％)，右耳作為自身對照，4h后頸椎脫臼處死動物，用直徑9mm直徑打孔器，在各鼠左右耳相同部位打下圓耳片，左右耳片重量差為腫脹程度，計算腫脹程度及腫脹抑制率。結(jié)果見表2。
表2本品對二甲苯引起小鼠耳廓腫脹的影響

*P＜0.05結(jié)果可見，本品能明顯抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹。
4.3對小鼠醋酸致腹膜炎性滲出的影響取小鼠50只，隨機分為五組，按表3所示劑量灌胃給藥，每日1次，連續(xù)3日。末次藥后1h，小鼠尾靜脈注射0.5％伊文思藍(0.2ml/鼠)，并立即腹腔注射0.6％醋酸(0.2ml/鼠)，注射后30min處死小鼠，用生理鹽水沖洗腹腔，收集全部沖洗液至10ml，離心后取上清液于630nm波長處測定OD值，以OD值表示沖洗液中伊文思藍的濃度，間接反映腹膜炎性滲出的程度，結(jié)果見表3。
表3本品對小鼠醋酸致腹膜炎性滲出的影響

*＜0.05.**p＜0.01結(jié)果可見，本品高、中劑量組的OD值均低于對照組，差異顯著，說明本品對小鼠醋酸致腹膜炎性滲出有一定的抑制作用。
5、急性毒性實驗本品以最大濃度1.88g生藥/ml、最大體積0.4ml/10g體重給小鼠灌胃最大給藥量不低于225.20g生藥/kg，給藥后觀察15日，未見毒性反應及死亡藥后觀察15日，無藥物引起的急性毒性反應和死亡。
6、結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步描述，但本發(fā)明不受實施例的任何限制。
實施例1(片劑)處方火絨草345g關黃柏215g秦皮360g兩面針295g赤芍260g 香附105g制法方中六味，香附粉碎成細粉，備用。關黃柏、秦皮、兩面針粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，備用。其余火絨草、赤芍兩味加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述細粉及稠膏，混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，以95％乙醇制顆粒，干燥，整粒，壓片，包薄膜衣，制成1000片，即得。
實施例2(膠囊劑)處方火絨草345g關黃柏215g秦皮360g兩面針295g赤芍260g 香附105g制法方中六味，香附粉碎成細粉，備用。關黃柏、秦皮、兩面針粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，備用。其余火絨草、赤芍兩味加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述細粉及稠膏，混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，以95％乙醇制顆粒，干燥，整粒，裝膠囊，制成1000粒，即得。
權(quán)利要求
1.一種用于治療婦科炎癥的復方中藥制劑，其特征在于它是由下述原料制成火絨草30-500g關黃柏15-300g秦皮25-450g兩面針30-400g赤芍20-300g 香附1-200g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑其特征在于它是由下述重量配比的原料制成火絨草345g關黃柏215g秦皮360g兩面針295g赤芍 260g香附105g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于a、香附粉碎成細粉，備用；b、關黃柏、秦皮、兩面針粉碎成粗粉，加3-10倍量30-80％乙醇提取2次，每次2-3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，備用；c、火絨草、赤芍加6-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，備用；d、將上述a、b和C項制得的細粉及稠膏，混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，以50％～95％乙醇制顆粒，干燥，整粒，制成固體制劑，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于a、香附粉碎成細粉，備用；b、關黃柏、秦皮、兩面針粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，備用；c、火絨草、赤芍加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述細粉及稠膏，備用；d、將上述a、b和C項制得的細粉及稠膏混勻，干燥，粉碎，加入適量淀粉，混勻，以95％乙醇制顆粒，干燥，整粒，制成固體制劑，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的中藥制劑具有清熱解毒燥濕，化瘀止痛的作用。主要用于中醫(yī)辨證屬濕熱毒邪瘀結(jié)下焦證候的慢性盆腔炎、細菌性陰道炎的治療。癥見陰癢、帶下量多、色黃質(zhì)稠、下腹脹痛或刺痛，經(jīng)期腹痛加重，腰骶疼痛，小便黃，大便干燥或溏而不爽，舌質(zhì)紅或暗紅，或舌邊尖有瘀點或瘀斑，苔黃膩或白膩，脈弦滑或弦澀。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療婦科炎癥的純中藥藥物制劑的配方、制備方法、用途及其主要藥效學研究結(jié)果。該中藥的配方特征在于火絨草30－500g、關黃柏15－300g、秦皮25－450g、兩面針30－400g、赤芍20－300g、香附1－200g。利用方中各味中藥的綜合作用辯證地用于濕熱毒邪瘀結(jié)下焦證候的慢性盆腔炎、細菌性陰道炎的治療效果明顯，毒副作用小。該制劑工藝簡單，組方合理，是治療婦科疾病安全有效的首選藥物。
文檔編號A61P15/00GK1951464SQ20061001729
公開日2007年4月25日 申請日期2006年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月3日
發(fā)明者赫玉芳, 趙全成, 韓大慶, 南敏倫 申請人:趙全成