專利名稱：治療胃腸炎的中藥制劑及其制備方法
專利說明治療胃腸炎的中藥制劑及其制備方法 本發(fā)明涉及一種中藥，尤其是一種治療急慢性胃、腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾及小兒消化不良的中藥制劑及其制備方法。腸炎是一種常見病、多發(fā)病，雖死亡率不高，但發(fā)病率高，慢性腸炎病程可長達(dá)數(shù)年至數(shù)十年，嚴(yán)重危害人們的健康，目前國內(nèi)外一般采用抗菌素藥物與收斂止瀉藥物合用，但抗菌素不宜長期服用，使用不當(dāng)，反而引起腸內(nèi)菌群失調(diào)，造成藥物性腹瀉。
在《中藥成方制劑》第十九冊記載了一種處方由地錦草、黃毛耳草、樟樹根、香薷、楓樹葉組成，經(jīng)水煎煮提取制成的糖漿劑腸炎寧藥物，具有清熱利濕、行氣的功效，用于治療急、慢性腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾，小兒消化不良。該藥物雖然避免了上述抗菌素藥物的不足，但尚存在著如下問題由于該藥物的劑型為糖漿劑，大量使用輔料蔗糖，不利于忌糖患者(尤其是糖尿病患者)服用；又由于該劑型藥物在制備中，要加入大量蔗糖，生產(chǎn)操作復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的微生物不易控制；還有糖漿劑不利于貯放，開瓶服用后易產(chǎn)生二次污染，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和藥物穩(wěn)定性；再有，該制劑由于采用傳統(tǒng)手段提取，有效成份含量較低；另外，該制劑質(zhì)量控制指標(biāo)較少，不能全面體現(xiàn)和監(jiān)控藥品內(nèi)在質(zhì)量，無法保證給患者提供質(zhì)量均一的產(chǎn)品。發(fā)明目的本發(fā)明的目的意在依據(jù)傳統(tǒng)中藥學(xué)理論，在原“腸炎寧”糖漿劑配方的基礎(chǔ)上，改進(jìn)劑型，提供一種療效更好、適應(yīng)人群更廣的治療胃腸炎的中藥制劑，本發(fā)明劑型讓患者服用更方便，藥物質(zhì)量得到保證，穩(wěn)定性較好，質(zhì)量控制指標(biāo)更完善。
本發(fā)明的另一目的是提供上述治療胃、腸炎藥物的制備方法，改進(jìn)藥物提取、分離純化工藝，使藥物有效成分含量提高，藥效更顯著。
技術(shù)方案本發(fā)明的治療急慢性胃腸炎中藥制劑，是由以下主要藥材原料重量配比制成的是膠囊劑，或口服液，或合劑地錦草66份，黃毛耳草90份，樟樹根66份，香薷33份，楓樹葉33份。
所說的原料還可加入白頭翁30份、黃柏20份。
上述技術(shù)方案所說的中藥材的來源及其功效、主要藥理作用如下1.地錦草本品為大戟科植物地錦Euphorbia humifusa Willd.或斑地錦Euphorbia maculata L.的干燥全草。功能為清熱解毒，涼血止血。用于菌痢、腸炎、病毒性肝炎、咳血、尿血、便血等。藥理研究表明，地錦草提取物具有較強(qiáng)的抗氧化、抗菌、止血、抑制腎功能損傷作用。
2.黃毛耳草本品為茜草科植物黃毛耳草Hedyotis chrysotricha(Palib.)Merr.的干燥全草。功能為清熱利濕。用于濕熱黃疸，急慢性肝炎。藥理研究表明，黃毛耳草有較強(qiáng)的細(xì)胞毒活性，在10μmol/L濃度下對(duì)HL-60細(xì)胞抑制率為63％。
3.樟樹根本品為樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)sieb.的干燥根。功能為祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，行氣活血。用于風(fēng)濕痹痛，四肢關(guān)節(jié)酸痛，心腹脹痛，跌打損傷，腳氣，疥癬。藥理研究表明，樟樹根水提液對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌均具有抑菌活性，其抑菌活性差異顯著。
4.香薷本品為唇形科植物石香薷Mosla chinensis Maxin.的干燥地上部分。功能為發(fā)汗解表，和中利濕。用于暑濕感冒，惡寒發(fā)熱，頭痛無汗，腹痛吐瀉，小便不利。藥理研究表明，香薷提取液對(duì)革蘭氏陽性球菌和革蘭氏陰性球菌有抑制作用，同時(shí)具有抗毒、抗炎、提高免疫應(yīng)答、拮抗腸肌痙攣，刺激消化腺分泌及胃腸蠕動(dòng)，促進(jìn)腎血管擴(kuò)張等作用。
5.楓樹葉本品為金縷梅科植物楓香Liquidambar taiwaniana Hance的干燥葉。功能為祛風(fēng)除濕，行氣止癢，解毒。用于急性腸炎，痢疾，產(chǎn)后風(fēng)，小兒臍風(fēng)，痛腫發(fā)背。藥理研究表明，本品水煎液具有抗毒、抗炎、提高免疫應(yīng)答、拮抗腸肌痙攣等作用。
6.白頭翁本品為毛茛科植物白頭翁Pulsatilla chinense(Bge.)Regel的干燥根。功能為清熱解毒，涼血止痢。用于熱毒血痢，陰癢帶下，阿米巴痢疾。藥理研究表明，白頭翁水提液具有抗阿米巴原蟲作用、抗菌作用。并對(duì)病原體有抑制作用。
7.黃柏本品為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron Chinense Schneid.或黃檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥樹皮。功能為清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，骨蒸潮熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。藥理研究表明，黃柏水煎液在體外對(duì)革蘭氏陽性球菌和革蘭氏陰性球菌有抑制作用，同時(shí)具有抗病原微生物作用，并能抑制由乙酰膽堿引起的收縮反應(yīng)。
本發(fā)明所述治療急慢性胃腸炎中藥制劑的制備方法，該方法包括如下步驟(一)按照上述用量稱取藥材，將藥材地錦草、黃毛耳草、樟樹根、香薷、楓樹葉(或加入白頭翁、黃柏)，洗凈后切制，干燥。
(二)藥材加溶劑提取2～3次，合并提取液，濾過，濾液直接濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度1.15～1.22，加乙醇2倍量，攪拌，靜置，濾過濾液濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度1.06～1.08的清膏；或提取液經(jīng)大孔吸附樹脂柱分離純化處理后，濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度1.06～1.08的清膏。
(三)在清膏中加入矯味劑、防腐劑，按常規(guī)方法制成口服液或合劑藥品；或在清膏中加入填充劑混勻，干燥，按常規(guī)方法制成膠囊劑藥品。
所述步驟(二)中用于提取的溶劑為水或45％～75％的乙醇溶液。
所述步驟(二)中提取方法為微波提取，或是超聲波提取，或是煎煮提取。
所述步驟(二)中加入乙醇靜置后，濾過方式采用常規(guī)過濾，或是超濾。
所述步驟(二)中所述大孔吸附樹脂柱分離純化處理是提取液經(jīng)大孔吸附樹脂柱吸附，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液。
所述步驟(三)中用于口服液或合劑的矯味劑為甜菊素，或阿司巴坦，或香料其中一種或幾種，矯味劑加入量為每100ml口服液或合劑加入0.1～5g；所述防腐劑為苯甲酸鈉，或尼泊金乙酯，或山梨酸，或山梨酸鉀其中一種或幾種，防腐劑加入量為每100ml口服液或合劑加入0.03～0.5g。
所述步驟(三)中用膠囊劑的填充劑為淀粉，或糊精，或硫酸鈣，或微晶纖維素其中一種或幾種，制成膠囊劑的填充劑加入量為每100g清膏中加入0.1～3g。
有益效果本發(fā)明藥物以地錦草、黃毛耳草、樟樹根、香薷、楓樹葉為主要藥材，按中醫(yī)藥理論科學(xué)組方，對(duì)急慢性胃、腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾，小兒消化不良均有顯著療效，還可加入白頭翁、黃柏兩味中藥配伍，對(duì)腹瀉，細(xì)菌性痢疾作用更顯著。
本發(fā)明根據(jù)配方中各藥材的性質(zhì)，采用提取效率更高的微波提取、超聲波提取手段，充分提取藥物有效成份，并經(jīng)分離純化后，大大減少無效成份，制劑中有效成分含量提高，加入較少非糖輔料，適應(yīng)人群更廣，尤其是糖尿病患者可不受限制；本發(fā)明各劑型藥物制備和使用中，不易產(chǎn)生污染，藥品質(zhì)量易控，藥物穩(wěn)定性提高；另外，本發(fā)明制劑質(zhì)量控制指標(biāo)完善，可全面體現(xiàn)和監(jiān)控藥品內(nèi)在質(zhì)量，保證給患者提供質(zhì)量均一的產(chǎn)品。本發(fā)明制成膠囊劑、口服液或合劑，可以滿足不同患者的治療需要。
本發(fā)明提供的藥物具有清熱利濕，行氣，對(duì)于急慢性胃、腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾，小兒消化不良有比較好的治療效果。實(shí)施例1(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液直接濃縮至相對(duì)密度為1.2左右(80℃)的清膏，加乙醇2倍量，攪拌，靜置，超濾濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.07左右(60℃)的清膏；(3)加入0.09g甜菊素、0.01g香精及0.5g苯甲酸鈉，攪勻，濾過；(4)加水調(diào)整總量至100ml，灌裝，即得口服液及合劑。
實(shí)施例2(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，白頭翁30g，黃柏20g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液經(jīng)吸附樹脂吸附后，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫液75℃濃縮至相對(duì)密度為1.07(60℃)的清膏；(3)加入0.1g阿司帕坦、0.2g香精及0.1g苯甲酸鈉、0.01g尼泊金乙酯，攪勻，濾過；(4)加水調(diào)整總量至100ml，灌裝，即得口服液及合劑。
實(shí)施例3(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，白頭翁30g，黃柏20g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水微波提取三次，每次0.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液直接濃縮至相對(duì)密度為1.22(80℃)，加乙醇2倍量，攪拌，靜置，超濾濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.06(60℃)的清膏；(3)加入4.8g的阿司帕坦、0.20g的香精及0.03g的山梨酸，攪勻，濾過；(4)加水調(diào)整總量至100ml，灌裝，即得口服液及合劑。
實(shí)施例4(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，白頭翁30g，黃柏20g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液經(jīng)吸附樹脂吸附后，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫液70℃濃縮至相對(duì)密度為1.07(60℃)的清膏；(3)加入3g甜菊素、0.2g香精及0.1g山梨酸鉀，攪勻，濾過；(4)加水調(diào)整總量至100ml，灌裝，即得口服液及合劑。
實(shí)施例5(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的45％乙醇溶液超聲波提取二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液直接濃縮至相對(duì)密度為1.15(80℃)的清膏，加乙醇2倍量，攪拌，靜置，濾過濾液濃縮至相對(duì)密度1.08(60℃)的清膏；(3)每100g清膏中加入淀粉3g，60℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成細(xì)粉；(4)充填膠囊，即得膠囊劑藥品。
實(shí)施例6(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，白頭翁30g，黃柏20g藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液經(jīng)吸附樹脂吸附后，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫液80℃濃縮至相對(duì)密度為1.06(60℃)的清膏；3)每100g清膏中加入糊精2g，65℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成細(xì)粉；(4)充填膠囊，即得膠囊劑藥品。
實(shí)施例7(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液直接濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏，加乙醇2倍量，攪拌，靜置，濾過濾液濃縮至相對(duì)密度1.06～1.08(60℃)的清膏；(3)每100g清膏中加入硫酸鈣0.1g，60～70℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成細(xì)粉；(4)充填膠囊，即得膠囊劑藥品。
實(shí)施例8(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液經(jīng)吸附樹脂吸附后，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫液75℃左右濃縮至相對(duì)密度為1.07左右(60℃)的清膏；(3)每100g清膏中加入微晶纖維素0.5g，65℃左右減壓干燥25小時(shí)，粉碎成細(xì)粉；(4)充填膠囊，即得膠囊劑藥品。
實(shí)施例9(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，白頭翁30g，黃柏20g凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液直接濃縮至相對(duì)密度為1.18(80℃)的清膏，加乙醇2倍量，攪拌，靜置，超濾濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.07(60℃)的清膏；(3)每100g清膏中加入淀粉1g，68℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成細(xì)粉；(4)充填膠囊，即得膠囊劑藥品。
實(shí)施例10(1)取藥材地錦草66g，，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入75％乙醇乙醇微波提取二次，每次0.5小時(shí)，合并煎液，濾過；(3)濾液經(jīng)吸附樹脂吸附后，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫液70～80℃濃縮至相對(duì)密度為1.07(60℃)的清膏；(4)每100g清膏中加入糊精3g，60～70℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成細(xì)粉；(5)充填膠囊，即得膠囊劑藥品。
實(shí)施例11(1)取藥材地錦草66g，黃毛耳草90g，樟樹根66g，香薷33g，楓樹葉33g，藥材凈制后切制，干燥；(2)加入10倍量的60％乙醇超聲提取二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過；(3)濾液經(jīng)吸附樹脂吸附后，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液，洗脫液70～80℃濃縮至相對(duì)密度為1.06～1.08(60℃)的清膏；(4)每100g清膏中加入微晶纖維素0.2g、淀粉0.3g，60～70℃減壓干燥25小時(shí)，粉碎成細(xì)粉；(5)充填膠囊，即得膠囊劑藥品。
本發(fā)明用于治療急慢性胃、腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾，小兒消化不良等，通過以下實(shí)驗(yàn)例進(jìn)一步闡述本發(fā)明的有益效果，這些實(shí)驗(yàn)例包括了本發(fā)明藥物的藥效、藥理研究、臨床試驗(yàn)以及質(zhì)量研究的對(duì)比試驗(yàn)。
1、抗炎作用連續(xù)7天口服本發(fā)明口服液、合劑、膠囊劑及原劑型(糖漿劑)9.6g(生藥)/kg體重，對(duì)慢性炎癥模型大鼠的肉芽腫增生具有顯著的拮抗作用；加入白頭翁及黃柏的本發(fā)明制劑作用更為顯著；本發(fā)明較原劑型(糖漿劑)抗炎作用有顯著提高。結(jié)果見表1。
表1 本發(fā)明對(duì)大鼠的肉芽腫增生的影響
2、減少番瀉葉和蓖麻油所致模型小鼠的腹瀉連續(xù)7天口服本發(fā)明口服液、合劑、膠囊劑及原劑型(糖漿劑)9.6g(生藥)/kg體重，對(duì)番瀉葉和蓖麻油所致小鼠的腹瀉有明顯緩解作用，加入白頭翁及黃柏的本發(fā)明制劑作用更為顯著；本發(fā)明較原劑型(糖漿劑)止瀉作用有顯著提高。
3、抑制小鼠胃腸推進(jìn)動(dòng)力和離體兔小腸自發(fā)活動(dòng)連續(xù)7天口服本發(fā)明口服液、合劑、膠囊劑及原劑型(糖漿劑)9.6g(生藥)/kg體重，對(duì)新斯的明所致小鼠的小腸運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)有明顯拮抗作用，并且可緩解離體兔小腸自發(fā)活動(dòng)頻率；加入白頭翁及黃柏的本發(fā)明制劑作用更為顯著；本發(fā)明較原劑型(糖漿劑)作用有顯著提高。結(jié)果見表2。
表2 本發(fā)明對(duì)新斯的明所致小鼠的小腸運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)的影響
4、臨床試驗(yàn)研究納入病例155例，隨機(jī)分為4組，患者年齡、病程情況見表3。
表3 患者年齡、病程比較表
注對(duì)照組為糖漿劑組。
各組與對(duì)照組資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，患者在年齡、病程上差異無顯著性(P＞0.05)。
4.1診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病癥診斷標(biāo)準(zhǔn)》中急慢性胃、腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾的診斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床實(shí)際制定。
4.1.1治療方法本發(fā)明口服液組口服，一次10ml(相當(dāng)于生藥材量28.8g)，每日3～4次，治療1個(gè)療程(7天)。
本發(fā)明合劑組口服，一次10ml(相當(dāng)于生藥材量28.8g)，每日3～4次，治療1個(gè)療程。
本發(fā)明膠囊劑組口服，一次4～5粒(相當(dāng)于生藥材量28.8g)，每日3～4次，治療1個(gè)療程。
原劑型對(duì)照組口服，一次10ml(相當(dāng)于生藥材量28.8g)，每日3～4次，治療1個(gè)療程。
4.1.3結(jié)果 各組療效見表4。
表4 病例療效比較表
注對(duì)照組為糖漿劑組。
各組在療效與對(duì)照組比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，Ridit分析P＞0.05，差異無顯著性，但本發(fā)明口服液組、合劑組、膠囊劑組療效略優(yōu)于對(duì)照組。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為急慢性胃、腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾等均屬濕熱病類屬，外感濕、熱、疫、毒諸邪，內(nèi)傷飲食生冷，脾、胃功能受累，腸道功能失司水谷不能消化吸收，水反為濕，谷反為滯，精華之氣不能運(yùn)化，合濁而下，以之泄瀉；濕熱諸邪侵入腸中，使腸之脈絡(luò)受傷，氣血與病邪相搏，化為濁物而下，即為臨床上所見的便中帶有粘液。本發(fā)明之各劑型具有清熱利濕，行氣的功效，用于急、慢性腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾，小兒消化不良。經(jīng)臨床對(duì)比研究，本發(fā)明口服液、合劑、膠囊劑均有較好的臨床療效。
4.8超聲提取時(shí)間考察 分別對(duì)超聲提取時(shí)間30、40、50分鐘進(jìn)行考察取本品3g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，精密加入溶劑甲醇-鹽酸(100∶1)溶液50ml，精密稱定，分別超聲提取30、40、50分鐘后，放冷，溶劑補(bǔ)重，搖勻，濾過，取續(xù)濾液25ml，蒸干，用溶劑溶解，并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加溶劑至刻度，搖勻，濾過(0.45μm)，即得供試液，測定鹽酸麻黃堿的含量。測定結(jié)果見表5。
表5不同超聲提取時(shí)間對(duì)鹽酸麻黃堿含量測定的影響(n＝2)
試驗(yàn)結(jié)果表明，用甲醇-鹽酸(100∶1)溶液50ml超聲提取40分鐘即可將鹽酸麻黃堿提取完全，故選擇超聲提取時(shí)間為40分鐘。
4.9精密度試驗(yàn)精密吸取鹽酸麻黃堿對(duì)照品溶液(44.10μg/ml)10μl，注入液相色譜儀，測定峰面積，重復(fù)進(jìn)樣5次，平均峰面積為965096.4，RSD為1.23％。表明精密度良好，結(jié)果見表6。
表6鹽酸麻黃堿對(duì)照品溶液精密度試驗(yàn)
4.10重復(fù)性試驗(yàn)取本品約3g，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測定項(xiàng)下供試液的制備方法，分別制備5份供試液，進(jìn)樣，測定峰面積，計(jì)算鹽酸麻黃堿含量，得平均含量為0.1373mg/g，RSD為0.85％。表明重復(fù)性良好，結(jié)果見表7。
表7制劑供試品中鹽酸麻黃堿的重復(fù)性試驗(yàn)
4.11穩(wěn)定性試驗(yàn)取本品約3g，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測定項(xiàng)下供試液的制備方法制備供試液，分別于0、2、4、6、8小時(shí)測定其鹽酸麻黃堿峰面積，平均峰面積為891533.4，RSD為1.44％。表明供試品溶液中鹽酸麻黃堿在8小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定，結(jié)果見表8。
權(quán)利要求
1.一種用于治療急慢性胃腸炎中藥制劑，其特征在于它是含有藥材原料重量比為地錦草66份、黃毛耳草90份、樟樹根66份、香薷33份、楓樹葉33份的膠囊劑或口服液或合劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸炎中藥制劑，其特征在于藥材原料還有白頭翁30份、黃柏20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于該制備方法包括如下步驟(一)按照上述用量稱取藥材，將藥材地錦草、黃毛耳草、樟樹根、香薷、楓樹葉洗凈后切制，干燥；(二)藥材加溶劑提取2～3次，合并提取液，濾過，濾液直接濃縮至80℃時(shí)相對(duì)密度1.15～1.22，加乙醇2倍量，攪拌，靜置，濾過濾液濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度1.06～1.08的清膏；或提取液經(jīng)大孔吸附樹脂柱分離純化處理后，濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度1.06～1.08的清膏；(三)在清膏中加入矯味劑、防腐劑，按常規(guī)方法制成口服液或合劑藥品，或在清膏中加入填充劑混勻，干燥，按常規(guī)方法制成膠囊劑藥品。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(二)中用于提取的溶劑為水或45％～75％的乙醇溶液。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(二)中提取方法為微波提取，或是超聲波提取，或是煎煮提取。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(二)中加入乙醇靜置后，濾過方式采用常規(guī)過濾，或是超濾。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(二)中所述大孔吸附樹脂柱分離純化處理是將提取液經(jīng)大孔吸附樹脂柱吸附，用5倍量水洗去雜質(zhì)，用70％乙醇6倍量洗脫，收集乙醇洗脫液。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(一)中藥材還有白頭翁30份，黃柏20份。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(三)中用于口服液或合劑的矯味劑為甜菊素，或阿司巴坦，或香料其中一種或幾種，矯味劑加入量為每100ml口服液或合劑加入0.1～5g；所述防腐劑為苯甲酸鈉，或尼泊金乙酯，或山梨酸，或山梨酸鉀其中一種或幾種，防腐劑加入量為每100ml口服液或合劑加入0.03～0.5g。
10.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸炎中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟(三)中用膠囊劑的填充劑為淀粉，或糊精，或硫酸鈣，或微晶纖維素其中一種或幾種，制成膠囊劑的填充劑加入量為每100g清膏中加入0.1～3g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療急慢性胃、腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾，小兒消化不良的胃腸炎中藥制劑及其制備方法。它是由地錦草、黃毛耳草、樟樹根、香薷、楓樹葉為藥材，還可加入白頭翁、黃柏制備而成的藥物是膠囊劑或口服液或合劑。其制劑藥物與原有的糖漿劑相比適應(yīng)人群更廣，且讓患者服用更方便；其制備方法簡便，流程合理，通過提取分離、純化手段，有效成份含量提高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加完善，可控性強(qiáng)，藥品療效顯著。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1857481SQ200610020508
公開日2006年11月8日 申請(qǐng)日期2006年3月17日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月17日
發(fā)明者俞凱 申請(qǐng)人:四川泰華堂制藥有限公司