專利名稱：通便顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
通便顆粒及其制備方法，屬藥物組合物及制備方法，尤其涉及以植物中草藥為原料的藥物組合物及制備方法。
背景技術(shù)：
便秘是指排便次數(shù)減少，每2-3天或更長時間一次，無規(guī)律性，糞質(zhì)干硬，常伴有排便困難感，是臨床常見的一種癥狀。隨著社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們工作生活節(jié)奏的加快及生活質(zhì)量的提高，該病也成為現(xiàn)代文明病之一。就全球來說有5％-25％的人口受到便秘的困擾。流行病學(xué)資料顯示，我國發(fā)生率在10％-25％左右，且據(jù)最近的發(fā)病年齡統(tǒng)計表顯示本病的第一個高峰出現(xiàn)在30-39歲，提示發(fā)病有年齡年輕化的趨勢。便秘十分常見，尤其是在現(xiàn)代社會，由于飲食結(jié)構(gòu)的不合理及其活動減少、精神壓力過大等，成為許多人所煩惱的癥狀，如不能及時、有效緩解癥狀，?？捎绊懟颊叩纳钯|(zhì)量及工作效率，在老年人或嚴(yán)重便秘患者還可引起心肌梗死或腦血管意外。
由于便秘臨床的多發(fā)性，國內(nèi)外市場上有大量不同的治療該疾病的藥物。西藥治療便秘的藥物按照瀉下通便的機(jī)理，分為三類第一類是刺激性瀉藥如果導(dǎo)片、蓖麻油等。此類瀉藥是便秘病人最常自服的藥物，如果長期使用能引起腸道應(yīng)激性降低的副作用，所以不宜常用；第二類是稀釋性瀉藥，又稱容積性瀉藥這類瀉藥有硫酸鎂、硫酸鈉(芒硝)等；第三類是潤滑性瀉藥，如液體石蠟、食用油等。而中醫(yī)中藥治療便秘時是通過辨證論治、治病求本的原則來施方用藥。如泄熱通腑用調(diào)胃承氣湯，清熱潤腸用麻子仁丸，血虛便秘方選潤腸丸，陽虛便秘選濟(jì)川煎等，除上述復(fù)方外，單方、驗方也往往獲得較好效果，如藩瀉葉、草決明、生白術(shù)、萊菔子等。
通便靈膠囊為國家基本醫(yī)療保險藥物和國家基本藥物，是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和臨床結(jié)合研制而成的中藥復(fù)方制劑，但它存在以下缺點1、該類藥目前只有通便靈膠囊，不適于臨床不同的使用，不能滿足患者不同的需求；2、膠囊劑溶出速度不夠快；3、對于老年人來說，膠囊劑不便于吞服；4、膠囊劑生產(chǎn)成本高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是針對以上不足而提供一種吸收快、顯效迅速，生物利用度高，便于服用，生產(chǎn)工藝簡化，生產(chǎn)成本降低的通便顆粒，以及它的制備方法。其技術(shù)方案如下它是用包括下述原輔料制成的藥劑(用量為重量份)番瀉葉2400當(dāng)歸300肉蓯蓉300
其制備方法是取當(dāng)歸150份粉碎成細(xì)粉備用；將剩余的當(dāng)歸與番瀉葉、肉蓯蓉加6～12倍量水煎煮1.5小時，濾過；在溫度為75～85℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下將濾液濃縮至相對密度為1.30～1.40(60℃)的稠膏，加入當(dāng)歸粉末，混勻，60℃～70℃低溫干燥，粉碎；加入粉碎后的藥粉重量1～1.2倍量的輔料，混勻，采用55％～65％的乙醇制成顆粒，即得。
與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明具有如下有益效果1、顆粒制劑溶于水后和中藥的湯劑類似，藥物迅速分散，故藥物釋放溶出快，顯效迅速，藥物生物利用度高，能夠使藥物更快的到達(dá)病所；2、可掩蓋不適的苦味，便于服用；3、不透光的包裝材料可使藥物不受濕氣和空氣、光線的影響，從而提高藥物的穩(wěn)定性；4、顆粒為藥物主要成分的提純，體積小，重量輕且易溶，外觀整潔美觀，利于攜帶和服用，運輸、儲存方便；5、顆粒劑能簡化工藝，降低成本；5、豐富了本品劑型，運用于臨床不同的使用，滿足了市場不同人群的需求。
(四)圖面說明附圖
為本發(fā)明工藝流程圖。
具體實施例方式按下述重量稱取各原輔料番瀉葉2400g當(dāng)歸300g肉蓯蓉300g糊精480g 甜菊素20g其制備方法是取當(dāng)歸150g粉碎成100目細(xì)粉備用；將剩余的當(dāng)歸與番瀉葉、肉蓯蓉加10倍量水煎煮1.5小時，用200目濾布濾過；在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下將濾液濃縮至相對密度為1.30～1.40(60℃)的稠膏，加入當(dāng)歸粉末，混勻，60℃～70℃低溫干燥，粉碎，過100目篩；加入糊精和甜菊素，混勻，采用60％乙醇制成顆粒，制成1000g，即得。
番瀉葉本品為豆科植物狹葉番瀉Cassia angustifolia Vahl或尖葉番瀉Cassia acuti-folia Delile的干燥小葉。
當(dāng)歸本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
肉蓯蓉本品為列當(dāng)科植物肉蓯蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma的干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖。
要實現(xiàn)本發(fā)明內(nèi)容，以下幾點很重要1、中藥煎煮提取效果受到加水量、提取時間、提取次數(shù)等因素的影響。因原標(biāo)準(zhǔn)中對煎煮提取工藝中提取時間、提取次數(shù)進(jìn)行了考察，故煎煮提取考察時，選擇浸膏收得率及大黃酸含量兩項為評價指標(biāo)，選取加水量作為因<p>表1
表中顯示，與比較例相比，本發(fā)明光化反應(yīng)器的光化反應(yīng)時間縮短了38％以上，因此光化反應(yīng)的生產(chǎn)效率顯著提高。
表二 樣品檢驗結(jié)果
中試結(jié)果表明，所得制備工藝合理、可行。
本發(fā)明產(chǎn)品通便顆粒和市售通便靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較表
權(quán)利要求
1.一種通便顆粒，其特征在于各原料的重量配比是番瀉葉2400當(dāng)歸300肉蓯蓉300
2.通便顆粒的制備方法，其特征在于取當(dāng)歸150份粉碎成細(xì)粉備用；將剩余的當(dāng)歸與番瀉葉、肉蓯蓉加6～12倍量水煎煮1.5小時，濾過；將濾液濃縮至相對密度為1.30～1.40(60℃)的稠膏，加入當(dāng)歸粉末，混勻，60℃～70℃低溫干燥，粉碎；加入適量輔料，混勻，采用55％～65％的乙醇制成顆粒，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述通便顆粒的制備方法，其特征在于濃縮稠膏的條件為溫度為75～85℃，真空度為0.08～0.1Mpa。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述通便顆粒的制備方法，其特征在于所用輔料為糊精、蔗糖、甜菊素、淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇的一種或多種混合使用。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述通便顆粒的制備方法，其特征在于輔料用量的最佳配比為藥粉重量∶輔料為1∶1～1.2。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述通便顆粒的制備方法，其特征在于制備方法的最佳方案為取當(dāng)歸150份粉碎成細(xì)粉備用；將剩余的當(dāng)歸與番瀉葉、肉蓯蓉加10倍量水煎煮1.5小時，濾過；在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下將濾液濃縮至相對密度為1.30～1.40(60℃)的稠膏，加入當(dāng)歸粉末，混勻，60℃～70℃低溫干燥，粉碎；加入粉碎后的藥粉重量1.2倍量的輔料，混勻，采用60％的乙醇制成顆粒，即得。
全文摘要
通便顆粒及其制備方法，屬藥物組合物及制備方法，尤其涉及以植物中草藥為原料的藥物組合物及制備方法。它是用番瀉葉、當(dāng)歸、肉蓯蓉、糊精、甜菊素制成的藥劑。它的制備方法是取一部分當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉備用；將剩余的當(dāng)歸與番瀉葉、肉蓯蓉加水煎煮，濾過；將濾液濃縮至稠膏，加入當(dāng)歸粉末，混勻，低溫干燥，粉碎；加入糊精、蔗糖、甜菊素、淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇等輔料中的一種或多種混合，混勻，制成顆粒，即得。本發(fā)明產(chǎn)品吸收快、顯效迅速，生物利用度高，便于服用，生產(chǎn)工藝簡化，生產(chǎn)成本降低。
文檔編號A61K9/16GK1864709SQ200610020528
公開日2006年11月22日 申請日期2006年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月21日
發(fā)明者黃亮, 楊帆 申請人:石圣洪