專利名稱：七味紅花殊勝口服膠囊劑、片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于含有七味藥材粉碎粉末制成的醫(yī)藥制劑，具體涉及含有紅花、天竺黃、獐牙菜、訶子、麻黃、木香馬兜鈴、五脈綠絨蒿等七味藥材的口服膠囊劑或片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
已有國家標(biāo)準(zhǔn)的七味紅花殊勝丸系將藥材粉碎成細(xì)粉，加適量水泛丸制得，因藥材粉末的粘性較小，不利于泛丸，并且濕丸干燥過程中易開裂。將藥物裝入囊殼中，可以解決上述缺陷，掩蓋藥物臭味，并且外觀整潔、美觀，提高了臨床使用的順應(yīng)性。再有將藥材粉碎成過100目的細(xì)粉裝入膠囊殼中或制粒后裝入膠囊殼中，空膠囊溶解后藥物在胃腸道中分散、溶出，無崩解過程，與丸劑相比較，其膠囊劑吸收速率快，有較高的生物利用度。另外將藥粉加適量輔料壓制成片劑，為臨床用藥提供多種劑型的選擇。
七味紅花殊勝膠囊、片劑由紅花、天竺黃、獐牙菜、訶子、麻黃、木香馬兜鈴及五脈綠絨蒿等中藥和藏藥組成。主藥紅花、獐牙菜具有活血化瘀、疏肝利膽之作用，配以訶子、五脈綠絨蒿可以消炎解毒、緩解淤膽型肝炎時(shí)的毛細(xì)膽管水腫、膽小管阻塞等病理反應(yīng)，而達(dá)到清肝利膽退黃的效應(yīng)。七味紅花殊勝膠囊能抑制OCI4和D-Gla所致動(dòng)物肝損傷后血清中的ALT和AST的升高，減輕肝細(xì)胞的病理損傷程度。清熱消炎、保肝退黃。用于新舊肝病，勞傷引起的肝血增盛，肝腫大，鞏膜黃染，食欲不振。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，制備一種七味紅花殊勝膠囊、片劑，使之既服用方便，又能掩蔽藥物臭味，同時(shí)提供一種七味紅花膠囊、片劑的制備方法。
本發(fā)明所述的口服膠囊劑定義，指中國藥典2005年版一部附錄制劑通則項(xiàng)下附錄IL膠囊劑項(xiàng)下的硬膠囊；片劑指中國藥典2005年版一部附錄ID片劑項(xiàng)下的口服普通片、咀嚼片、泡騰片等。
采用以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的一種含有紅花、天竺黃、獐牙菜、訶子、麻黃、木香馬兜鈴及五脈綠絨蒿等七味中藥和藏藥的膠囊劑、片劑，或還含有填充劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑或潤滑劑中至少一種藥用輔料，其特征在于各組分的重量配比為紅花、天竺黃、獐牙菜、訶子、麻黃、木香馬兜鈴及五脈綠絨蒿等七味藥材細(xì)粉400～600份填充劑0～100份潤濕劑0～100份粘合劑0～100份崩解劑0～100份潤滑劑0～50份填充劑為淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸鈣、碳酸氫鈣、氧化鎂、硫酸鎂、微晶纖維素、甘露醇或山梨醇。
潤濕劑和粘合劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、糊精、阿拉伯教、明膠、聚維酮K30、羥丙甲纖維素或羥丙纖維素。
崩解劑為干淀粉、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲淀粉鈉或交聯(lián)聚維酮。
潤滑劑為二氧化硅、硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣或滑石粉。
本發(fā)明七味紅花殊勝膠囊劑、片劑將七味藥材粉碎成細(xì)粉經(jīng)滅菌后填充入膠囊殼中，或者粉碎好的藥材細(xì)粉與選擇的填充劑、粘合劑、崩解劑混勻，加潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，裝膠囊，制得膠囊劑；在干燥，整粒后加入適量潤滑劑，壓片，包衣，制得片劑。
依上述方法制得的七味紅花殊勝膠囊劑、片劑，按照中國藥典2005年版一部附錄制劑通則項(xiàng)下附錄IL膠囊劑項(xiàng)下和附錄ID片劑項(xiàng)下的各項(xiàng)內(nèi)容檢查，膠囊劑外觀、水分、裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度等均符合規(guī)定；片劑外觀、重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度等均符合規(guī)定。證明所述制備方法工藝設(shè)計(jì)合理，可有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量，使七味紅花殊勝膠囊大批量工業(yè)化生產(chǎn)成為可能。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是將藥物充填于空心膠囊或加適量輔料壓制成片，解決了丸劑開裂和嗅味的缺陷。同時(shí)為臨床醫(yī)生和患者提供更多劑型的選擇，可以滿足口服給藥患者的不同需求與選擇。
具體實(shí)施例方式
下面是本發(fā)明七味紅花殊勝膠囊劑、片劑的幾個(gè)配方實(shí)施例，但本發(fā)明絕不限于所列舉的實(shí)施例組方實(shí)施例1七味紅花殊勝膠囊的制備配方1

制成1950粒膠囊批號(hào)050801、050802、050803實(shí)施例2七味紅花殊勝片的制備配方2

制成1000粒。
權(quán)利要求
1.一種七味紅花殊勝口服片劑、膠囊劑，含有紅花、天竺黃、獐牙菜、訶子、麻黃、木香馬兜鈴、五脈綠絨蒿等七味藥材，還含有填充劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑或潤滑劑中至少一種藥用輔料，其特征在于各組合的重量份配比為紅花400～600份、天竺黃400～600、獐牙菜400～600、訶子400～600、麻黃400～600、木香馬兜鈴400～600、五脈綠絨蒿400～600、填充劑0～100份、潤濕劑0～100份，粘合劑0～100份、崩解劑0～100份、潤滑劑0～50份。
2.按照權(quán)利要求1所述的一種七味紅花殊勝口服片劑、膠囊劑，其特征在于所說的填充劑為淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、甘露醇或山梨醇，任選其中的至少一種或不選。
3.按照權(quán)利要求1所述的一種七味紅花殊勝口服片劑、膠囊劑，其特征在于所說的潤滑劑和粘合劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、糊精、阿拉伯膠、明膠、聚維酮K30，羥丙纖維素或羥丙甲纖維素，任選其中的至少一種或不選。
4.按照權(quán)利要求1所述的一種七味紅花殊勝口服片劑、膠囊劑，其特征在于所說的崩解劑為預(yù)膠化淀粉，羧甲淀粉鈉或微晶纖維素，任選其中的至少一種或不選。
5.按照權(quán)利要求1所述的一種七味紅花殊勝口服片劑、膠囊劑，其特征在于所說的潤滑劑為二氧化硅，硬脂酸鎂或滑石粉，任選其中的至少一種。
6.一種制備權(quán)利要求要求1所述七味紅花殊勝口服片劑、膠囊劑的制備方法，其特征在于按照七味紅花殊勝口服片劑或膠囊劑的各組分重量份配比量，將紅花、天竺黃、獐牙菜、訶子、麻黃、木香馬兜鈴、五脈綠絨蒿粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，直接填充膠囊?；?qū)⒁陨掀呶端幉呐c選擇的填充劑，粘合劑，崩解劑混合，粉碎，過篩，加入潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒；再加潤滑劑，壓片，包衣，制得片劑，或在干燥，整粒后直接裝膠囊制得膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于含中藥材成分的中藥制劑，是一種七味紅花殊勝口服片劑、膠囊劑，含有紅花、天竺黃、獐牙菜、訶子、麻黃、木香馬兜鈴、五脈綠絨蒿等七味藥材，還含有填充劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑或潤滑劑中至少一種藥用輔料，其特征在于各組合的重量份配比為紅花400～600份、天竺黃400～600、獐牙菜400～600、訶子400～600、麻黃400～600、木香馬兜鈴400～600、五脈綠絨蒿400～600、填充劑0～100份、潤濕劑0～100份，粘合劑0～100份崩解劑0～100份、潤滑劑0～50份。它與現(xiàn)有技術(shù)相比，解決了七味紅花殊勝散劑(丸劑)服用時(shí)滿口亂跑，藥味苦澀產(chǎn)生難耐味道的問題，而且克服了散劑不易儲(chǔ)存等缺點(diǎn)，同時(shí)本發(fā)明解決了七味紅花殊勝劑型單一，臨床醫(yī)生和患者沒有選擇余地的不足。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1981854SQ20061002076
公開日2007年6月20日 申請(qǐng)日期2006年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月24日
發(fā)明者向云平, 鄒濤 申請(qǐng)人:向云平, 鄒濤