專利名稱：一種治療腸炎和痢疾的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及到一種治療腸炎和痢疾的中藥制劑。
背景技術(shù)：
腸炎是小腸或結(jié)腸粘膜發(fā)炎的總稱，分急性和慢性。急性病因有葡萄球菌毒素、沙門氏菌屬感染、菌痢、阿米巴痢疾、藥物或化學(xué)品中毒等；慢性病因有慢性菌痢和阿米巴痢疾。腸炎是腸粘膜的急性或慢性炎癥。腸炎不是一種獨(dú)立性疾病，它常廣泛地涉及胃和結(jié)腸。因此，所謂的腸炎，實(shí)際上是胃炎、小腸炎和結(jié)腸炎的統(tǒng)稱。痢疾是由痢疾桿菌所引起的一種腸道傳染病，是夏秋季節(jié)常見的急性腸道疾患之一。其臨床表現(xiàn)以發(fā)熱、腹痛、腹瀉、里急后重，排濃血樣大便為特點(diǎn)。多數(shù)痢疾和腸炎患者采用抗生素治療如用氟哌酸、抗菌優(yōu)、甲硝唑等，但效果常不太理想。西醫(yī)對(duì)此還沒有特效療法，目前主要以對(duì)癥治療為主，癥狀控制不理想，且復(fù)發(fā)率較高。
近年來(lái)中醫(yī)藥治療腸炎和痢疾受到重視，并且顯示良好的前景。如專利公開號(hào)CN1413640A就公開了“一種治療腸炎的中藥組合物”，它是由補(bǔ)骨脂、蘆巴子、芡實(shí)、炮姜炭、姜川連等24位重要為原料組成，該制劑采用一種溫腎固腸法，治標(biāo)本兼顧脾腎，使腸道炎癥反復(fù)發(fā)作的癥狀得到明顯改善。盡管如此，該中藥制劑由于味數(shù)較多，制備工藝復(fù)雜，不利于規(guī)?；纳a(chǎn)，并且其治療效果仍然不能令人滿意。又如專利公開號(hào)CN200510031817.6公開了“治療痢疾、腸炎的中藥制劑及其制備方法”其主要成分為黃連和木香，眾所周知黃連中含有大黃，該成分對(duì)孕婦和嬰幼兒會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用，一直以來(lái)被例為孕婦禁用藥。

發(fā)明內(nèi)容
因此，人們對(duì)療效更好的治療腸炎和痢疾的中藥仍存在需求。本發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)的實(shí)驗(yàn)研究，并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)的反復(fù)實(shí)驗(yàn)，終于找到了治療腸炎和痢疾療效迅速、穩(wěn)定，制備工藝簡(jiǎn)單的中藥，從而完成了該發(fā)明。
本發(fā)明的目的是在于提供一種治療效果迅速穩(wěn)定，無(wú)任何毒副作用及不良反應(yīng)，服用方便的治療腸炎和痢疾的中藥。
本發(fā)明所述的治療腸炎和痢疾的中藥由于其無(wú)任何毒副作用及不良反應(yīng)，尤其適合于嬰幼兒和孕婦服用。
本發(fā)明中具有治療腸炎和痢疾功能的藥物，是由下述重量比的原料制成的小葉萹蓄1～4∶地榆(碳炒)1～3；其中原料的最佳重量計(jì)用量比是小葉萹蓄4∶地榆(碳炒)3；本發(fā)明藥物在制備時(shí)，根據(jù)所需的劑型，分別按不同劑型各自的制劑要求、標(biāo)準(zhǔn)，以及處理、檢測(cè)方法等規(guī)定，制成相應(yīng)劑型的藥物。如添加適當(dāng)?shù)妮o助、添加性的成分后，可制成相應(yīng)的片劑、丸劑、散劑等固體口服劑型。
本發(fā)明的解決方案是基于我國(guó)中醫(yī)學(xué)對(duì)腸炎的認(rèn)識(shí)及治療原則，小葉萹蓄在《中國(guó)植物志》中的原植物名為習(xí)見蓼，地方名為腋花蓼。小葉萹蓄性涼，味苦澀、其成分為鞣質(zhì)、樹脂氧蔥、酩、醋質(zhì)、精油，黃堿類、糖份1％及灰份2.44％，所含鞣質(zhì)有顯著收斂止痢作用?？咕鷮?shí)驗(yàn)表明小葉萹蓄對(duì)黃色葡萄球菌、綠朧桿菌、大腸桿菌、霍亂桿菌、傷寒桿菌均有顯著的抗菌作用。地榆始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，性微寒，味苦、微酸，地榆中含皂素地榆素2.5-4％，此外含鞣酸16.94％、糖0.86％、榆素有鞣酸的一般藥理作用，其有效成分還有降低血壓作用，地榆對(duì)痢疾桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、霍亂桿菌、綠朧桿菌羊溶血性鏈球菌等十余種細(xì)菌有顯著的抗菌作用，將其稀釋1∶2048倍時(shí)對(duì)痢疾桿菌尚有較強(qiáng)的抗菌力。
本發(fā)明所述的小葉萹蓄、地榆(碳炒)使用符合中國(guó)藥典2005版一部標(biāo)準(zhǔn)的中藥材或飲片。其中小葉萹蓄為蓼科植物習(xí)見蓼Polygonum plebeium R.Br.的干燥全草，其利尿通淋、化濕殺蟲。用于惡瘡疥癬、泌尿系感染、黃疸型肝炎、細(xì)菌性痢疾、蛔蟲病。地榆為薔薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.的干燥根；其涼血止血，解毒斂瘡，炒炭則收斂止血。用于便血，痔血，血痢，崩漏，慢性胃腸炎。
為了證明本發(fā)明藥物的醫(yī)療效果，按照權(quán)利要求2所公開的原料按重量比制備成所需的實(shí)驗(yàn)樣品藥物，進(jìn)行了下述動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)分析。
一、生物毒性實(shí)驗(yàn)測(cè)定了正常荷南豬對(duì)本發(fā)明藥物的耐受量，并觀察其毒性反應(yīng)。結(jié)果如下荷南豬依照體重比重服本發(fā)明藥物至超量10倍，是臨床用藥量的430倍，未發(fā)現(xiàn)任何副作用及中毒現(xiàn)象。
二、抗菌實(shí)驗(yàn)取按權(quán)利要求2所公開的原料按重量比制得的藥物100g，溶解于50ml的蒸餾水中，濃度為2g/ml。
1、抗菌譜實(shí)驗(yàn)采用抑制菌圈法測(cè)定，以慶大霉素(20萬(wàn)單位/ml)水溶液為對(duì)照。用移液槍取本發(fā)明所述藥物溶液1ul(濃度為2g/ml)豎直的滴在涂抹有測(cè)試菌液的培養(yǎng)皿上，24小時(shí)后抑制菌圈效果。結(jié)果表明本品對(duì)痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、霍亂桿菌、綠膿桿菌均有明顯的抑菌活性。
2、最低抑制濃度將本發(fā)明所述藥物溶液(濃度為2g/ml)作2倍系列稀釋，分別觀察不同濃度下的抑菌圈。下表給出了本發(fā)明所述藥物對(duì)幾種細(xì)菌的最低抑菌濃度。從本表中可以看出，本發(fā)明所述藥物對(duì)痢疾桿菌有很強(qiáng)的殺菌活性。稀釋到210倍，仍表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗菌力。具體結(jié)果見表1。
表1對(duì)細(xì)菌最低抑制濃度測(cè)定(5次平均) (ug/ml)

本發(fā)明中藥制劑特別對(duì)大腸桿菌、傷寒桿菌具有較強(qiáng)的抗菌力，并具有作用時(shí)間快的特點(diǎn)，當(dāng)本發(fā)明藥物與水1∶500倍稀釋后，在30秒鐘后就開始?xì)缂?xì)菌。
三、治療腸炎、痢疾的臨床觀察患者情況200名1～70歲患者，其中輕型50例，癥狀為腹痛、便溏并食欲減退；中型120例，癥狀為發(fā)熱、腹瀉，次數(shù)多大便呈水樣，淡黃色；重型80例，癥狀為排濃血樣大便，嘔吐并腹瀉不止。
治療方案口服本發(fā)明的丸劑，每10kg體重服一粒，每天3次，每個(gè)療程3天。療效標(biāo)準(zhǔn)痊愈——服藥6～12小時(shí)內(nèi)，腹瀉終止，不再反復(fù)，癥狀消失，異常指標(biāo)恢復(fù)正常；顯效——服藥6～12小時(shí)內(nèi)，腹瀉次數(shù)減少，續(xù)服1天，腹瀉終止，不再反復(fù)，異常指標(biāo)恢復(fù)正常；有效——服藥6～12小時(shí)內(nèi)，腹瀉次數(shù)減少，續(xù)服3天，腹瀉終止，不再反復(fù)，異常指標(biāo)恢復(fù)正常；無(wú)效——癥狀無(wú)改善。
治療結(jié)果急性腸炎30例，6～12小時(shí)見效，24～48小時(shí)基本痊愈。其中28例完全治愈，治愈率93.3％，2例基本治愈，總有效率100％。
慢性腸炎50例，48～72小時(shí)見效，服藥6天基本痊愈。其中43例完全治愈，治愈率86％，7例基本治愈，總有效率100％。
腹瀉50例，6～12小時(shí)見效，24～36小時(shí)基本痊愈。其中45例完全治愈，治愈率90％，5例基本治愈，總有效率100％。
痢疾70例，6～12小時(shí)見效，24～36小時(shí)基本痊愈。其中60例完全治愈，治愈率85.7％，10例基本治愈，總有效率100％。
本發(fā)明的藥物具有下述優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明所述藥物對(duì)人體無(wú)任何毒副作用及不良反應(yīng)，特別適用于包括嬰幼兒、孕婦在內(nèi)的各類人群。
2、本發(fā)明所述藥物通過抗菌試驗(yàn)表明，對(duì)痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、霍亂桿菌、綠膿桿菌等細(xì)菌均有顯著的抗菌作用，具有抗菌譜廣，抗菌能力強(qiáng)的特點(diǎn)。
3、本發(fā)明所述藥物作用時(shí)間快，療效迅速穩(wěn)定。該藥物對(duì)大腸桿菌、傷寒桿菌，在30秒內(nèi)便開始?xì)缫种萍?xì)菌，對(duì)結(jié)核桿菌、痢疾桿菌、變形桿菌、霍亂桿菌、金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌1分鐘內(nèi)開始?xì)缫种萍?xì)菌。
因本發(fā)明所述藥物采用的原料是對(duì)各類腸道細(xì)菌有很好的殺菌效果的小葉萹蓄和地榆(碳炒)，故對(duì)于各種腸炎具有很好的療效，其功效簡(jiǎn)而言之便是收劍止痢、涼血止血、澀腸止瀉。
具體實(shí)施例方式
以下通過實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明的藥物。
實(shí)施例1
取小葉萹蓄80g，地榆(碳炒)60g，加水浸泡后煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮后加乙醇至含醇量達(dá)65％，靜置后濾除沉淀，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，低溫干燥，研成粉末，加入適量輔料，壓片制成片劑。
實(shí)施例2取小葉萹蓄100g，地榆(碳炒)75g，加水浸泡后煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮后加乙醇至含醇量達(dá)50％，制軟材，過篩制粒，在60℃下干燥4小時(shí)，粉碎，加適量微粉硅膠，混合均勻，裝入膠囊，既得。
實(shí)施例3取小葉萹蓄110g，地榆(碳炒)80g，加水浸泡后煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮后加乙醇至含醇量達(dá)68％，靜置后濾除沉淀，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，低溫干燥，研成粉末，過100目篩，裝袋封口，為散劑成品。
實(shí)施例4取小葉萹蓄100g，地榆(碳炒)72g，加水浸泡后煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮后加乙醇至含醇量達(dá)61％，靜置后濾除沉淀，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，低溫干燥，研成粉末，過60目篩，用純水泛丸，包衣，打光，在60℃下干燥，既得丸劑制品。
實(shí)施例5取小葉萹蓄100g，地榆(碳炒)72g，加水浸泡后煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮后加乙醇至含醇量達(dá)64％，靜置后濾除沉淀，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，低溫干燥，研成粉末，在60℃下干燥2小時(shí)，在加適量助流劑混勻，壓片，包薄膜衣，既得片劑成品。
權(quán)利要求
1.一種治療腸炎和痢疾的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量比的原料制成的小葉蓄1～4∶地榆(碳炒)1～3
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療腸炎和痢疾的中藥制劑，其特征在于各原料的重量比是小葉蓄4∶地榆(碳炒)3。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2項(xiàng)所述一種治療腸炎和痢疾的中藥制劑，其特征在于該藥物可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至2項(xiàng)所述一種治療腸炎和痢疾的中藥制劑，其特征在于該藥物劑型為丸劑或散劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腸炎和痢疾的中藥制劑。該中藥制劑由小葉萹蓄、地榆(碳炒)按重量比制成。該中藥制劑對(duì)治療濕熱痢、寒毒痢、疫毒痢、急慢性腸炎、腹瀉、結(jié)腸炎、膽道手術(shù)后腸道功能紊亂，傳染性腹瀉等腸道疾病，具有作用快，療效迅速穩(wěn)定，無(wú)任何毒副作用及不良反應(yīng)等特點(diǎn)，特別適用于嬰幼兒和孕婦服用。
文檔編號(hào)A61K9/14GK1895404SQ20061002081
公開日2007年1月17日 申請(qǐng)日期2006年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月15日
發(fā)明者彭新國(guó) 申請(qǐng)人:彭新國(guó)