專(zhuān)利名稱(chēng)：：治療脊椎疾病的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療脊椎疾病的藥物組合物及其制備方法，尤其涉及一種中藥組合物。
背景技術(shù)：
：脊椎疾病，如椎間盤(pán)突出(包括創(chuàng)傷性和退行性)、脊椎骨質(zhì)增生、神經(jīng)壓迫征、椎管狹窄征和由馬尾綜合征所引起的尿失禁等，是一種對(duì)人體具有較大影響的疾病，也是中老年人的常見(jiàn)疾病。對(duì)于這類(lèi)疾病，常用的方法是針灸、按摩、牽引、藥物穴位注射、口服藥治療，或采用手術(shù)。上述的治療方法均存在一定程度的局限性，其治療效果均不十分滿(mǎn)意。如采用目前市售的頸復(fù)康、木竭膠囊、肢骨風(fēng)寒等藥物，其副作用大，治療效果也不理想。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明需要解決的技術(shù)問(wèn)題是公開(kāi)一種治療脊椎疾病的藥物組合物及其制備方法，以滿(mǎn)足臨床治療脊椎疾病的需要。本發(fā)明的藥物組合物是根據(jù)中醫(yī)理論，以明朝張景岳先生在腰痛論中的論述"病腰痛者，虛癥十有八九，實(shí)者只占十之一二"為依據(jù)，采用君臣相輔的方法，以補(bǔ)腎壯骨為主方，輔以活血化瘀、行氣活血、補(bǔ)益肝腎，佐以通絡(luò)祛風(fēng)濕，經(jīng)過(guò)大量的臨床觀察而獲得的，本發(fā)明的治療脊椎疾病的藥物組合物，是由如下重量份數(shù)的原料制備的-帝IJ六汗8-16份，制杜仲8-16份，千層紙5-8份，骨碎補(bǔ)8-16份，桑寄生8-16份，血竭4-16份，丹參4-8份，雞血藤4-10份，核桃仁8-20份，黃芪8-20份，枸杞10-30份，海風(fēng)藤4-12份，白刺仔4-12份。原料優(yōu)選的重量份數(shù)如下制六汗12份，制杜仲12份，千層紙7份，骨碎補(bǔ)12份，桑寄生12份，血竭10份，丹參5份，雞血藤7份，核桃仁13份，黃芪14份，枸杞20份，海風(fēng)藤8份，白刺仔8份。所說(shuō)的制六汗是采用《中國(guó)藥典》公開(kāi)的方法，以六汗為原料制備的;所說(shuō)的制杜仲是釆用《中國(guó)藥典》公開(kāi)的方法，以杜仲為原料制備的。本發(fā)明的藥物組合物為藥劑學(xué)上任一種劑型，優(yōu)選粉劑。本發(fā)明的藥物組合物的制備方法包括如下步驟將上述的十五味除核桃仁外按照比例在820倍重量的水中煎煮2~5小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.181.23(80°C),獲得清膏，加乙醇至乙醇的重量含量為50~75%提取，然后濾去殘?jiān)瑥囊掖继崛∥镏惺占景l(fā)明的組合物，其中，每克含生藥1.5~2.5克。臨床應(yīng)用證明，本發(fā)明的藥物組合物，對(duì)于椎間盤(pán)膨出或突出、骨質(zhì)退行性變、骨質(zhì)疏松、椎管狹窄癥(嚴(yán)重脊椎唇狀增生或嚴(yán)重椎管內(nèi)骨質(zhì)增生無(wú)效)、黃韌帶或后縱韌帶增厚及頸椎韌帶無(wú)力等均具有十分顯著的療效，可以用于治療脊椎疾病。本藥物經(jīng)10年的臨床試用，幾千個(gè)病例的治療、證實(shí)，三個(gè)治療療效指數(shù)如下(以椎間盤(pán)突出為例)1、每服一個(gè)月藥品，突出的椎間盤(pán)可回縮l2mm;2、單純服用本藥物，椎間盤(pán)突出治愈率達(dá)70%;3、椎間盤(pán)突出達(dá)10mm的嚴(yán)重病人單純口服本藥物可以治愈，一般無(wú)須進(jìn)行牽引、手術(shù)。本藥物采用中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最新公布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》試行骨科系統(tǒng)疾病項(xiàng)下，中藥新藥治療頸椎病原則提出的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)122例病例進(jìn)行觀察，采用的臨床痊愈標(biāo)準(zhǔn)如下疼痛、麻木、眩暈的癥狀消失；腰酸、腰痛下肢酸麻癥狀消失；神經(jīng)根壓迫征癥狀消除95%，椎管狹窄征一次步行距離可超3km,—年內(nèi)不得復(fù)發(fā)(重新創(chuàng)傷除外)，為痊愈標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)效標(biāo)準(zhǔn)如下除痊愈外不管顯效，有效無(wú)效，均按無(wú)效計(jì)。結(jié)果如下1、頸椎病35例，占總病例的28.6%,其中合并其它脊椎病有15例，占頸椎病總發(fā)病率的42.8%。2、腰椎病102例，占脊椎疾病總發(fā)病率83%,腰椎病合并其它脊椎疾病有22例，占腰椎病病例21.6%。3、胸椎病16例，全部合并有其它脊椎疾病，占總發(fā)病率13.1%。4、強(qiáng)直性脊椎炎或疑似病例9例，占總發(fā)病率的7.37%。5、在122例患者的治療中，痊愈92例，占總發(fā)病率75.4%;無(wú)效30例，占總發(fā)病率24.6%;最長(zhǎng)治療日數(shù)135天，最短治療日數(shù)30天，平均治療日數(shù)83天。6、在治愈病例中，神經(jīng)根型患者發(fā)病率較高，有63例，占68.5%,而且服藥日期也需要相對(duì)較長(zhǎng)，平均需要80天的治療療程。7、從122例的患者中得出患有強(qiáng)直性脊椎炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、糖尿病患者、得不到充分休息的患者，使用本類(lèi)藥品療效甚微。本發(fā)明的藥物組合物可以通過(guò)口服的方式施加于需要這種治療的患者，一般的劑量為1.5~2克/公斤體重，具體可根據(jù)患者的病情、年齡等由醫(yī)師決定。動(dòng)物試驗(yàn)證明，本發(fā)明的藥物組合物，無(wú)毒性，即使大量服用，也無(wú)毒副作用。由上述公開(kāi)的技術(shù)方案可見(jiàn)，本發(fā)明的治療脊椎疾病的藥物組合物，對(duì)脊椎疾病具有十分顯著的療效，可以滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的需要。圖1為實(shí)施例4的病例在治療前的CT圖。圖2為實(shí)施例4的病例在治療后的CT圖。具體實(shí)施例方式以下將通過(guò)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說(shuō)明，以便于理解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容。實(shí)施例1配方制六汗12份，制杜仲12份，千層紙7份，骨碎補(bǔ)12份，桑寄生12份，血竭10份，丹參5份，雞血藤7份，核桃仁13份，黃芪14份，枸杞20份，海風(fēng)藤8份，白刺仔8份。制備方法制六汗的制備取六汗50公斤，用34。白酒3公斤蒸至熟透即得；制杜仲的制備取杜仲50公斤，用食鹽1.5公斤，34°白酒3公斤各炒一次。將上述的十五味除核桃仁外按照比例在10倍重量的水中煎煮2.5小時(shí)，共2次，濾過(guò)，合并煎出液，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.2(80°C),獲得清膏，加重量濃度為75%的乙醇至乙醇的重量含量為60%提取，然后濾去殘?jiān)?，將乙醇提取物揮去乙醇，干燥，粉碎，獲得本發(fā)明的組合物的粉劑，其中，每1克含生藥2.1克。實(shí)施例2配方制六汗20份，制杜仲8份，千層紙8份，骨碎補(bǔ)16份，桑寄生8份，血竭4份，丹參8份，雞血藤10份，核桃仁20份，黃芪8份，枸杞30份，海風(fēng)藤12份，白刺仔4份。制備方法同實(shí)施例1。在獲得的粉劑中加入粘合劑，然后采用本領(lǐng)域公知的方法，制成顆粒劑或粉劑。實(shí)施例3釆用實(shí)施例1的粉劑對(duì)122例病人進(jìn)行治療，口服，結(jié)果見(jiàn)附表。實(shí)施例4某男，28歲?；颊哂?004年4月18日經(jīng)漳浦縣中醫(yī)院做CT檢查，CT號(hào)0167，診為L(zhǎng)s—S,椎間盤(pán)突出8.3mm,壓迫硬膜囊及右神經(jīng)根；L4-L5，L3-L4未見(jiàn)異常，見(jiàn)圖1。采用實(shí)施例1的粉劑進(jìn)行治療，劑量2g/kg生藥量，治療120日(該患者治療期間有停藥)，于2004年11月1日在漳州市醫(yī)院做第三次CT檢査，CT號(hào)45983，L5—S,椎間盤(pán)向右側(cè)突出約3mm，各種臨床癥狀消失而痊愈，見(jiàn)圖2。醫(yī)生診斷為L(zhǎng)3/4，L^椎向盤(pán)膨出，壓迫硬膜囊。L5-S,椎間盤(pán)向右側(cè)椎向孔處突出約3mm，壓迫右側(cè)椎管，椎管掃描部未見(jiàn)異常。實(shí)施例5某男，23歲，為長(zhǎng)春某大學(xué)在校生。患者因踢足球摔倒而得腰痛，于05年4月29日回漳州治療，在市中醫(yī)院做CT,CT號(hào)49989號(hào)，診為椎間盤(pán)突出lOmm，壓迫硬膜囊，神經(jīng)根壓迫征、余未見(jiàn)異常。采用實(shí)施例1的粉劑進(jìn)行治療，劑量1.5g/kg生藥量，服藥1個(gè)月，帶藥回長(zhǎng)春，共治療120日，于06年1月23日回漳州，在市中醫(yī)院做CT,CT號(hào)57002，診為椎間盤(pán)向后突出約5.5mm，各種臨床癥狀消失，醫(yī)生診斷結(jié)論如下L4/L5椎向盤(pán)向后突出約4mm,L5/S1可向后突出5.5cm,壓迫硬膜囊；L5/S1水平軟組織椎管變窄；L3/L4未見(jiàn)明顯改變。由于椎間盤(pán)還余留5.5mm突出，附再服藥1個(gè)月，但該生返校讀書(shū)，故未做進(jìn)一步檢査。脊椎疾病治療情況統(tǒng)計(jì)表脊椎疾病治療情況統(tǒng)計(jì)表i<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>脊椎疾病治療情況統(tǒng)計(jì)表2<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>脊椎疾病治療情況統(tǒng)計(jì)表4<table>complextableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>complextableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>脊椎疾病治療情況統(tǒng)計(jì)表9<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>權(quán)利要求1.一種治療脊椎疾病的藥物組合物，其特征在于，是由如下重量份數(shù)的原料制備的制六汗8-16份，制杜仲8-16份，千層紙5-8份，骨碎補(bǔ)8-16份，桑寄生8-16份，血竭4-16份，丹參4-8份，雞血藤4-10份，核桃仁8-20份，黃芪8-20份，枸杞10-30份，海風(fēng)藤4-12份，白刺仔4-12份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療脊椎疾病的藥物組合物，其特征在于，原料優(yōu)選的重量份數(shù)如下制六汗12份，制杜仲12份，千層紙7份，骨碎補(bǔ)12份，桑寄生12份，血竭10份，丹參5份，雞血藤7份，核桃仁13份，黃芪14份，枸杞20份，海風(fēng)藤8份，白刺仔8份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療脊椎疾病的藥物組合物，其特征在于，所說(shuō)的藥物組合物為藥劑學(xué)上任一種劑型。4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的種治療脊椎疾病的藥物組合物，其特征在于，所說(shuō)的藥物組合物優(yōu)選粉劑。5.根據(jù)權(quán)利要求14任一項(xiàng)所述的治療脊椎疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟將上述的十五味除核桃仁外按照比例在820倍重量的水中煎煮2~5小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.181.23(80°C),獲得清膏，加乙醇至乙醇的重量含量為50~75%提取，然后濾去殘?jiān)瑥囊掖继崛∥镏惺占景l(fā)明的組合物。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種治療脊椎疾病的藥物組合物及其制備方法。藥物組合物是由如下重量份數(shù)的原料制備的制六汗8-16份，制杜仲8-16份，千層紙5-8份，骨碎補(bǔ)8-16份，桑寄生8-16份，血竭4-16份，丹參4-8份，雞血藤4-10份，核桃仁8-20份，黃芪8-20份，枸杞10-30份，海風(fēng)藤4-12份，白刺仔4-12份。本發(fā)明的治療脊椎疾病的藥物組合物，對(duì)脊椎疾病具有十分顯著的療效，可以滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的需要。文檔編號(hào)A61P19/00GK101095783SQ200610028469公開(kāi)日2008年1月2日申請(qǐng)日期2006年6月30日優(yōu)先權(quán)日2006年6月30日發(fā)明者唐志杰申請(qǐng)人:唐志杰