專利名稱：一種降血脂中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種降血脂中藥組合物及其制備方法，尤其是涉及一種降血脂中藥植物藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
我國(guó)每年因心腦血管疾病死亡的人數(shù)約260萬(wàn)，平均每小時(shí)死亡300人，心腦血管病的死亡率已超過(guò)人口全部死亡率的1/2。高血脂是引起心腦血管病的主要危險(xiǎn)因素之一。國(guó)內(nèi)外科學(xué)研究現(xiàn)已明確，高血脂是心腦血管病的前奏，是導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化的主要危險(xiǎn)因素，是心腦血管病及其相關(guān)性疾病的“罪魁禍?zhǔn)住薄?br> 現(xiàn)有降脂藥物品種繁多，主要可分為西藥和中藥兩大類。西藥副作用大，例如，據(jù)國(guó)外資料顯示，2004年西藥他汀類降脂藥占世界降脂藥市場(chǎng)的86.8％，但最新研究發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重的糖尿病患者使用他汀類藥物，不僅不能獲得益處，反而有可能更容易發(fā)生致命性腦卒中。中藥降脂類藥物品種，中國(guó)專利文獻(xiàn)報(bào)道的就達(dá)數(shù)以百計(jì)，但這些藥物生產(chǎn)工藝沒(méi)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制方法，得到的產(chǎn)品質(zhì)量可靠性差，抑或療效不很理想，不能讓患者滿意。
目前，對(duì)于降血脂而言，尚未出現(xiàn)公認(rèn)的理想藥物，除以上所述外，還有幾項(xiàng)重要缺點(diǎn)一是長(zhǎng)期服用，對(duì)肝功能有損害作用；二是血脂于停藥后回升較快；三是組方大多復(fù)雜，制造成本較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種服用安全，療效好，組方簡(jiǎn)單，生產(chǎn)工藝可控，質(zhì)量指標(biāo)易控，制造成本較低的降血脂中藥組合物及其制備方法。
本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明之降血脂中藥組合物由以下重量配比的中藥原料藥制成去核山楂850g-2500g，制何首烏42g-126g，決明子42g-126g，荷葉125g-375g，澤瀉55g-165g；優(yōu)選配比為去核山楂1400g-2000g，制何首烏50g-120g，決明子50g-120g，荷葉130g-360g，澤瀉60g-160g；更優(yōu)選的配比為去核山楂1700g，制何首烏84g，決明子84g，荷葉250g，澤瀉110g。
制備方法包括以下步驟(1)將山楂、決明子加水煎煮2-3次，每次1.5-2.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(80℃)的稠膏，備用；(2)將制何首烏、荷葉加稀乙醇回流提取2-3次，第一次2.5-3.5小時(shí)，第二次1.5-2.5小時(shí)，第三次0.8-1.2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(80℃)的稠膏，備用；(3)將澤瀉粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，與第(1)、(2)步制得的兩稠膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，即成。
本發(fā)明藥物可制成服用方便的膠囊劑型，亦可采用公知方法添加適當(dāng)藥學(xué)上可接受的輔料，制成片劑、顆粒劑等其它劑型使用。
本發(fā)明藥物以山楂等為原料，山楂具有消食健胃，行氣散瘀消脂、祛痰濕，調(diào)整脂質(zhì)代謝，消除動(dòng)脈硬化斑塊等作用，處方中山楂為君藥，處方量較其它幾味臣藥用量明顯偏大，其功效定位準(zhǔn)確；澤瀉也有消食積、消脂、化瘀血、祛痰濕，調(diào)整脂質(zhì)代謝，消除動(dòng)脈硬化斑塊等作用，決明子有輕度導(dǎo)瀉，減少腸道對(duì)有關(guān)營(yíng)養(yǎng)物的吸收，從而影響脂質(zhì)代謝；制何首烏具有補(bǔ)肝腎、益精血，烏須發(fā)，強(qiáng)筋骨作用；荷葉具有清熱解暑，升發(fā)清陽(yáng)，涼血止血作用；君藥山楂及各味臣藥配伍科學(xué)，相得益彰。
本發(fā)明藥物組方簡(jiǎn)單合理，原料來(lái)源廣泛，生產(chǎn)工藝可控，質(zhì)量指標(biāo)易控，制造成本較低。本發(fā)明藥物具有明顯降血脂，軟化血管，清除血管壁殘存的有害物質(zhì)及自由基的功能，用于增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈血液循環(huán)，抗心律不齊及高血脂癥，可全面有效預(yù)防和治療系列相關(guān)合并癥的發(fā)生與發(fā)展。服用安全，療效好。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
實(shí)施例1組方山楂(去核)1700g，制何首烏84g，決明子84g，荷葉250g，澤瀉110g。
制備方法(1)將稱取的山楂、決明子加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(80℃)的稠膏，備用；(2)制何首烏、荷葉加稀乙醇回流提取3次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(80℃)的稠膏，備用；(3)將澤瀉粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，與上述稠膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩；(4)裝入膠囊，制成1000粒，即成。
實(shí)施例2組方山楂(去核)1928g，制何首烏50g，決明子60g，荷葉130g，澤瀉60g。
制備方法(1)、(2)、(3)步同實(shí)施例1；(4)加入微粉硅膠，微晶纖維素，用10％的淀粉漿制粒，過(guò)篩，低溫(50-60℃)干燥，整粒(20-60目)，加硬脂酸鎂，混勻，壓片，制成1000片，包薄膜衣，即成。
實(shí)施例3組方山楂(去核)1458g，制何首烏120g，決明子120g，荷葉370g，澤瀉160g；
制備方法(1)、(2)、(3)步同實(shí)施例1；(4)加入糊精、甜菊苷混勻，干燥，制成顆粒1000g，即成。
以實(shí)施例1產(chǎn)品(商品名“降脂寧”膠囊)治療原發(fā)性高血脂癥76例，同期采用絞股藍(lán)總甙膠囊作對(duì)照，觀察調(diào)整血脂的效應(yīng)及血液流變學(xué)指標(biāo)的變化如下。
(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)老年醫(yī)學(xué)攻關(guān)協(xié)作組制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)總膽固醇(TC)≥5.70mmol/L；(2)甘油三酯(TG)≥1.7mmol/L；(3)高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)男性≤1.03mmol/L，女性≤1.16mmol/L；(4)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)≥5.70mmol/L。前3項(xiàng)中符合1項(xiàng)以上者即可診斷。
(二)病例情況病例來(lái)源于公費(fèi)醫(yī)療門(mén)診部，符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，排除肝、腎、內(nèi)分泌疾患及藥物所致的高脂血癥者。本組144例，其中降脂寧組76例，男48例，女28例；年齡33-80歲，平均(56±9.8)歲；病程1-10a，平均(5±0.9)a。對(duì)照組68例，男40例，女28例；年齡34-79歲，平均(56±10)a；病程1-10a，平均(4.7±2.9)a。兩組患者治療前臨床基本特征相似，其男女比例，年齡差異及治療前血脂水平均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可比性良好，觀察對(duì)象均為省直單位，生活環(huán)境基本相同。
(三)觀察方法(1)治療方法 采用隨機(jī)單盲對(duì)照方法，治療組口服降脂寧制劑，每次2-3粒(片、包)，每日3次。對(duì)照組服用絞股藍(lán)總甙膠囊，每次40mg，每日3次，2組均以5周為1個(gè)療程。觀察期間停用其他藥物。
(2)觀察項(xiàng)目1)血脂采用酶法測(cè)定；2)血液流變學(xué)采用血液流變學(xué)“五大血癥”電腦分析儀；3)常規(guī)檢查血壓、心率、三大常規(guī)、肝功能、心電圖。
(3)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 各參數(shù)以X±S表示，血脂水平變化分析，血液流變變化分析用t檢驗(yàn)，療效分析用卡方檢驗(yàn)。
(四)治療結(jié)果(1)療效標(biāo)準(zhǔn) 參照衛(wèi)生部1988年頒發(fā)的《藥物臨床研究指導(dǎo)原則》。顯效達(dá)以下1項(xiàng)者，即TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L；有效達(dá)以下1項(xiàng)者，即TC下降10％-20％，TG下降20％-40％，HDL-C上升0.10-0.26mmol/L；無(wú)效實(shí)驗(yàn)室檢查未達(dá)有效指標(biāo)者。
(2)兩組總體療效比較 降脂寧組76例，顯例47例(61.84％)，有效22例(28.94％)，無(wú)效7例(9.21％)，總有效率90.73％；對(duì)照組68例，顯效22例(32.35％)，有效31例(45.58％)，無(wú)效15例(22.05％)，總有效率77.29％。兩組比較有顯著性差異。
(3)兩組治療前后血脂水平比較 降脂寧組治療后血清TC、TG、TDL-C降低，HDL-C升高，與治療前比較，有顯著性差異(P＜0.01)。治療組與對(duì)照組比較，在降低TC、TG、LDL-C、提高HDL-C方面明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.01)，詳見(jiàn)下表。
表1 2組患者治療前后血脂水平比較(X±S)

表2 2組(各21例)患者治療前后血液流變學(xué)變化(X±S)

注與本組治療后比較*P＜0.05 **P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較ΔP＜0.05ΔΔP＜0.01。
(4)血液流變學(xué)指標(biāo)的變化 降脂寧組治療后全血比粘度、血漿比粘度、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞電泳均明顯下降。
權(quán)利要求
1.一種降血脂中藥組合物，其特征在于，由以下重量配比的中藥原料藥制成去核山楂850g-2550g，制何首烏42g-126g，決明子42g-126g，荷葉125g-375g，澤瀉55g-165g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的降血脂中藥組合物，其特征在于，由以下重量配比的中藥原料藥制成去核山楂1400g-2000g，制何首烏50g-120g，決明子50g-120g，荷葉130g-360g，澤瀉60g-160g。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的降血脂中藥組合物，其特征在于，由以下重量配比的中藥原料藥制成去核山楂1700g，制何首烏84g，決明子84g，荷葉250g，澤瀉110g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的降血脂中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)將去核山楂、決明子加水煎煮2-3次，每次1.5-2.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30的稠膏，備用；(2)將制何首烏、荷葉加稀乙醇回流提取2-3次，第一次2.5-3.5小時(shí)，第二次1.5-2.5小時(shí)，第三次0.8-1.2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30的稠膏，備用；(3)將澤瀉粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，與第(1)、(2)步制得的兩稠膏合并，混勻，減壓干燥，粉碎，過(guò)篩，即成。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種降血脂中藥組合物及其制備方法。所述降血脂中藥組合物由以下配比的中藥原料藥制成山楂(去核)850g－2550g，制何首烏42g－126g，決明子42g－126g，荷葉125g－375g，澤瀉55g－165g。本發(fā)明還包括所述降血脂中藥組合物的制備方法。本發(fā)明藥物組方簡(jiǎn)單，原料來(lái)源廣泛，生產(chǎn)工藝可控，質(zhì)量指標(biāo)易控，制造成本較低；具有明顯降血脂，軟化血管，清除血管壁殘存的有害物質(zhì)及自由基的功能；用于增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈血液循環(huán)，抗心律不齊及高血脂癥。服用安全，療效好。
文檔編號(hào)A61P3/06GK1911334SQ20061003202
公開(kāi)日2007年2月14日 申請(qǐng)日期2006年7月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月28日
發(fā)明者呂宏再 申請(qǐng)人:湖南恒偉藥業(yè)有限公司