專利名稱：治療銀屑病的外用藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中醫(yī)藥，尤其是用于治療銀屑病的中藥外用配方。
背景技術(shù)：
銀屑病是一種嚴(yán)重危害人類身體健康的慢性、頑固性、易于復(fù)發(fā)的常見皮膚病，中醫(yī)稱“白疕”。目前，雖然治療銀屑病的藥品很多，有些藥品有一定的顯效率，但治愈率很低。迄今為止，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚無研究出根治的藥品，也無較理想的治療方法，嚴(yán)重影響著廣大患者的身心健康。廣大患者期盼著能盡快研發(fā)一種治療銀屑病痊愈率高的藥品。
隨著社會的進(jìn)步，人民生活水平的提高，人們對健康及生活質(zhì)量要求也愈來愈高。中醫(yī)中藥治療該病歷史悠久，方法較多，有一定優(yōu)勢。借鑒了中醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)的古籍秘方，通過長期的臨床實(shí)踐，利用了中藥的現(xiàn)代制備技術(shù)，制成具有透皮作用的中藥外用劑型，滿足現(xiàn)代人追求健康美好生活的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種治療銀屑病的外用藥，它可以解決現(xiàn)有技術(shù)存在的痊愈率低的問題。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，本發(fā)明的中藥配方組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風(fēng)3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側(cè)柏葉3～6％，血竭1～2％。
一種制備上述外用藥的方法，其特征在于配方包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風(fēng)3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側(cè)柏葉3～6％，血竭1～2％；①.將白芷、防風(fēng)、白礬、血竭、煅牡蠣粉碎成超微細(xì)粉，加入70％-80％酒精拌勻，密閉1.5-2.5h后低溫散去酒精備用；②.將白蒺藜、白蘞、紫草、胡黃連、苦參、側(cè)柏葉、生甘草、防風(fēng)常規(guī)水煎1-3遍，混合煎出液，防冷后過濾，濃縮至1500ml-2500ml加入三乙醇胺150ml-250ml，做為水相備用；③.將木鱉子、大楓子依次加麻油100ml-200ml、80ml-120ml，加熱至100℃提取兩次，提取液混合過濾，約的濾液180ml-220ml，做為油相備用；④.取硬脂酸250g-350g、白凡士林200g-300g、甘油30g-75g與備用油相混合加熱熔化后防冷至75-85℃；⑤.將超微細(xì)粉加入水相中攪拌混勻，加熱至沸騰，防冷至75-85℃后加入油相中，邊加邊攪，使其充分乳化，放至室溫后分裝即成。
在本發(fā)明中，所述的超微細(xì)粉為納米級。
本發(fā)明的劑型可以采用膏狀。
該配方臨床使用的名稱為中藥六白白疕膏。
本發(fā)明利用現(xiàn)代中藥超微粉技術(shù)與外用劑的制備技術(shù)，為銀屑病患者提供一種有效、方便快捷、無毒副作用、不影響體內(nèi)代謝的中藥外用制劑。力求作到藥物直達(dá)病所，解除患處的疾病，減少復(fù)發(fā)，消除心理障礙，愉悅身心。
功能清熱解毒，燥濕止癢，活血化瘀，滋陰祛風(fēng)。
主治尋常型銀屑病。
使用方法每天晚上睡前半個(gè)小時(shí)和晨起后各涂藥一次，將適量軟膏涂于患處，涂抹面積以覆蓋銀屑病皮損處為宜。
注意事項(xiàng)忌腥辣之物。兒童、孕、經(jīng)產(chǎn)期婦女慎用。
本配方制備的中藥六白白疕膏痊愈率為43.75％，總有效率為91.15％，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.65％，且不良反應(yīng)僅為局部可逆性刺激反應(yīng)，無需特別處理可自行消退。中藥六白白疕膏是治療尋常型銀屑病安全有效的藥物。
采用本發(fā)明，將中藥制備的外用膏劑，直接涂敷于患處，即刻發(fā)揮藥物的療效，臨床觀察療效顯著，克服了口服藥消化道首過的不良影響，消除了藥物的毒副作用，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點(diǎn)，大大提高了治愈率。
銀屑病一直是國內(nèi)外皮膚領(lǐng)域重點(diǎn)研究防治的疾病之一。中醫(yī)藥在治療銀屑病方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢，并已取得了顯著成績。近年來本申請人運(yùn)用超微粉碎中藥技術(shù)及控釋技術(shù)，制成中藥六白白疕膏，通過皮膚給藥直接作用于病變部位，臨床實(shí)驗(yàn)治療尋常型銀屑病192例，取得了滿意的臨床療效，現(xiàn)總結(jié)如下。
1.患者的基本情況1.1病例選擇1.1.1入選標(biāo)準(zhǔn)符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)[1](根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之中醫(yī)皮膚科病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》)；皮損面積小于體表面積的20％；年齡18～65歲，男女不限；進(jìn)行期＜2個(gè)月，靜止期1年以內(nèi)；近4周內(nèi)無應(yīng)用皮質(zhì)類固醇、免疫抑制劑和其他系統(tǒng)性抗銀屑病治療者；2周內(nèi)未曾接受過任何標(biāo)準(zhǔn)的局部抗銀屑病治療者；入選患者征得患者本人同意；能遵醫(yī)囑用藥，堅(jiān)持完成全程治療，并能定期復(fù)診。
1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)對本藥有全身或接觸性過敏史；有感染的全身臨床表現(xiàn)，或皮疹局部并發(fā)細(xì)菌或真菌感染者；有明顯的內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、精神病、血液病、肝腎疾病、心腦血管疾病及免疫功能低下者；同時(shí)使用其他可影響銀屑病病情的藥物(如鋰劑、β受體阻斷劑等)；有腫瘤病史或腫瘤患者；妊娠者、哺乳期婦女及可能妊娠者；紅皮病性、膿皰性、關(guān)節(jié)病性嚴(yán)重銀屑??；患有濕疹或其它慢性皮膚病者。
1.1.3剔除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)者；未按計(jì)劃用藥者；無法判斷療效或資料不全者；因不良反應(yīng)終止治療者，此種情況計(jì)入不良反應(yīng)，但不計(jì)入療效。
1.2臨床資料共入選400例，經(jīng)剔除后有效病例為376例。376例尋常性銀屑病患者隨機(jī)分為兩組。治療組為六白白疕膏組共192例，男103例，女89例，年齡18～65歲，平均36.5歲，病程2個(gè)月～15年，皮損面積占整個(gè)體表面積的6％～20％，皮損均為大小不等的紅色斑塊，表面覆有多層鱗屑，皮損分布于頭部者有28例，分布于背部、四肢者有78例，散布于全身者有86例。對照組為恩膚霜組共184例，男97例，女87例，年齡18～62歲，平均33.5歲，病程3個(gè)月～13年，皮損面積占整個(gè)體表面積的5％～18％，皮損均為大小不等的紅色斑塊，表面覆有多層鱗屑，皮損分布于頭部者有21例，分布于背部、四肢者有74例，散布于全身者有89例。兩組病例具有可比性。
2.分組治療方法治療組采用六白白疕膏，每天晚上睡前半個(gè)小時(shí)和晨起后各涂藥一次，將適量軟膏涂于患處，涂抹面積以覆蓋銀屑病皮損處為宜。每周復(fù)診一次，觀察皮損變化及其不良反應(yīng)，并記錄結(jié)果，8周為一個(gè)療程。對照組采用恩膚霜(氯倍他索)外涂，每日2次，療程8周，觀察反應(yīng)及記錄方法同治療組。
治療期間兩組患者均同時(shí)給與葉酸(10mg Tid)、維生素E(0.2 Tid)口服。
3.療效分析3.1療效判定標(biāo)準(zhǔn)每周復(fù)診一次，根據(jù)患者皮損范圍、紅斑、鱗屑及瘙癢的輕重程度采用國際通用的PASI(Psoriasis Area and Severity Index)，銀屑病皮損面積和嚴(yán)重性指數(shù))評分法評分。治療前及療程結(jié)束后進(jìn)行評分比較以評價(jià)療效。評分下降96％以上者為痊愈；下降60％～96％者為顯效；下降25％～59％為有效；下降不足25％或升高者為無效。痊愈率加顯效率合計(jì)為有效率。
3.2治療結(jié)果治療結(jié)果見表1。六白白疕膏組總有效率91.15％，恩膚霜組總有效率65.76％，兩組總有效率比較有顯著性差異(x2＝36.15，P＜0.01)。
表1兩組療效比較

治療過程中，治療組有7例患者出現(xiàn)輕度皮膚刺激反應(yīng)，占3.65％，表現(xiàn)為輕度瘙癢及灼熱感，局部皮膚發(fā)紅，患者可以耐受，未做任何處理，一周后癥狀自行消退。對照組有9例患者出現(xiàn)輕度瘙癢及灼熱感，占4.89％，但副作用輕微且短暫，堅(jiān)持用藥可逐漸消退。兩組病例均無嚴(yán)重副反應(yīng)發(fā)生。
4.典型病例患者男性32歲，2004年2月12日就診。半年前無明顯誘因四肢起散在皮疹，偶感瘙癢，未予重視，皮疹持續(xù)未退，近半月來有增多趨勢。自訴工作壓力較大，平素急躁易怒。既往體健，否認(rèn)有藥物及食物過敏史。母親有銀屑病病史。查體見四肢伸側(cè)散在粟粒至指甲大小丘疹及紅斑，以雙上肢肘關(guān)節(jié)附近較多，皮損表面附著有銀白色薄鱗屑，薄膜征和點(diǎn)狀出血陽性。實(shí)驗(yàn)室檢查血、尿常規(guī)及肝腎功未見異常。診斷為銀屑病。治療予葉酸10mg、維生素E0.2g，每日3次口服；六白白疕膏外涂患處，每日睡前和晨起后各涂藥1次。治療6周，皮損完全消退而痊愈。
5.療效總結(jié)六白白疕膏主要成分為白芷、白蘚皮、白蒺藜、白礬、牡蠣、白蘞等，采用超微粉碎中藥技術(shù)及控釋技術(shù)制成水包油乳膏劑，具有滲透性強(qiáng)、刺激性小、療效高等特點(diǎn)。本次試驗(yàn)六白白疕膏痊愈率為43.75％，總有效率為91.15％，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.65％，且不良反應(yīng)僅為局部可逆性刺激反應(yīng)，無需特別處理可自行消退。試驗(yàn)結(jié)果提示六白白疕膏療效明顯優(yōu)于恩膚霜，且恩膚霜是皮質(zhì)類固醇激素類藥，停藥易反跳，不宜長期使用。綜上所述，六白白疕膏是治療尋常性銀屑病安全有效的藥物。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明由中藥飲片組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮15％，生甘草15％，煅牡蠣15％，紫草10％，苦參8％，白蘞8％，白芷5％，白蒺藜5％，白礬4％，木鱉子4％，防風(fēng)3％，胡黃連3％，大楓子2％，苦側(cè)柏葉2％，血竭1％。
實(shí)施例2本發(fā)明由中藥飲片組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮13％，生甘草14％，煅牡蠣14％，紫草10％，苦參8％，白蘞8％，白芷5％，白蒺藜5％，白礬5％，木鱉子4％，防風(fēng)4％，胡黃連3％，大楓子3％，苦側(cè)柏葉2％，血竭2％。
實(shí)施例3本發(fā)明由中藥飲片組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮15％，生甘草13％，煅牡蠣14.5％，紫草10％，苦參8％，白蘞8％，白芷4％，白蒺藜6％，白礬3％，木鱉子4％，防風(fēng)3％，胡黃連3％，大楓子4％，苦側(cè)柏葉3％，血竭1.5％。
本發(fā)明的方法按如下步驟進(jìn)行可以在如下重量配比組分范圍內(nèi)選擇白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風(fēng)3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側(cè)柏葉3～6％，血竭1～2％；①.將白芷、防風(fēng)、白礬、血竭、煅牡蠣粉碎成超微細(xì)粉，加入75％酒精拌勻，密閉2.0h后低溫散去酒精備用；②.將白蒺藜、白蘞、紫草、胡黃連、苦參、側(cè)柏葉、生甘草、防風(fēng)常規(guī)水煎2遍，混合煎出液，防冷后過濾，濃縮至2000ml加入三乙醇胺200ml，做為水相備用；③.將木鱉子、大楓子依次加麻油150ml、100ml，加熱至100℃提取兩次，提取液混合過濾，約的濾液200ml，做為油相備用；④.取硬脂酸300g、白凡士林250g、甘油50g與備用油相混合加熱熔化后防冷至80℃；⑤.將超微細(xì)粉加入水相中攪拌混勻，加熱至沸騰，防冷至80℃后加入油相中，邊加邊攪，使其充分乳化，放至室溫后分裝即成。
在上述方法中，所述的超微細(xì)粉為納米。
以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實(shí)施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對以上實(shí)施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療銀屑病的外用藥，其特征在于包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風(fēng)3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側(cè)柏葉3～6％，血竭1～2％。
2.一種制備權(quán)利要求1所述外用藥的方法，其特征在于配方包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風(fēng)3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側(cè)柏葉3～6％，血竭1～2％；①.將白芷、防風(fēng)、白礬、血竭、煅牡蠣粉碎成超微細(xì)粉，加入70-80％酒精拌勻，密閉1.5-2.5h后低溫散去酒精備用；②.將白蒺藜、白蘞、紫草、胡黃連、苦參、側(cè)柏葉、生甘草、防風(fēng)常規(guī)水煎1-3遍，混合煎出液，防冷后過濾，濃縮至1500ml-2500ml加入三乙醇胺150ml-250ml，做為水相備用；③.將木鱉子、大楓子依次加麻油100ml-200ml、80ml-120ml，加熱至100℃提取兩次，提取液混合過濾，約的濾液180ml-220ml，做為油相備用；④.取硬脂酸250g-350g、白凡士林200g-300g、甘油30g-75g與備用油相混合加熱熔化后防冷至75-85℃；⑤.將超微細(xì)粉加入水相中攪拌混勻，加熱至沸騰，防冷至75-85℃后加入油相中，邊加邊攪，使其充分乳化，放至室溫后分裝即成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述的超微細(xì)粉為納米級。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療銀屑病的外用藥，它可以解決現(xiàn)有技術(shù)存在的痊愈率低的問題。本發(fā)明的中藥配方組成，包括如下重量配比的組分白蘚皮12～15％，生甘草12～15％，煅牡蠣12～15％，紫草8～10％，苦參5～8％，白蘞5～8％，白芷3～6％，白蒺藜3～6％，白礬3～6％，木鱉子3～6％，防風(fēng)3～6％，胡黃連3～6％，大楓子3～6％，苦側(cè)柏葉3～6％，血竭1～2％。本發(fā)明制備的外用藥膏痊愈率為43.75％，總有效率為91.15％，是治療尋常型銀屑病安全有效的藥物。
文檔編號A61P17/06GK1895489SQ20061004454
公開日2007年1月17日 申請日期2006年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月31日
發(fā)明者高文勇, 張偉, 楊一丁 申請人:高文勇, 張偉, 楊一丁