專利名稱：對骨組織連續(xù)低溫干燥滅菌的方法及其實(shí)施該方法的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種對骨組織連續(xù)低溫干燥滅菌的方法及其實(shí)施該方法的裝置。適用于臨床骨科移植、修補(bǔ)手術(shù)。
背景技術(shù)：
骨組織又稱骨移植物、移植骨、骨材料等，用于臨床骨科移植、修補(bǔ)手術(shù)。在醫(yī)院因同種異體骨移植導(dǎo)致感染或傳染病感染是嚴(yán)重的并發(fā)癥和意外事件。因此，為了降低移植手術(shù)中骨組織傳播HIV等傳染病的風(fēng)險，目前醫(yī)院臨床通常采用的方法是按照國際上相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對骨組織供體病史進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查和篩選，在規(guī)定級別的潔凈室按照外科手術(shù)技術(shù)對獲得的合格的骨組織經(jīng)過清除骨髓、脂肪和蛋白等加工，再進(jìn)行冷凍干燥、輻射滅菌等處理。該方法作為用于移植的骨組織的常規(guī)處理方法在實(shí)施過程中主要存在以下問1、方法的不連續(xù)性——骨組織經(jīng)過技術(shù)處置后，需先進(jìn)行冷凍干燥，再進(jìn)行輻照低溫滅菌，每個步驟所需時間較長，且都要求嚴(yán)格的無菌操作，以防產(chǎn)生微生物感染而影響骨組織熱源等質(zhì)量問題；2、處理成本偏高——冷凍干燥需專門設(shè)備，造價較高；輻照滅菌更存在著輻照基地局限和資源短缺的限制，從而影響骨移植技術(shù)的普及應(yīng)用；3、骨組織質(zhì)量的不穩(wěn)定性——如用伽馬射線輻射滅菌方法處理骨組織，需要對輻照計(jì)量和時間嚴(yán)格控制，而計(jì)量高將影響骨組織的生物學(xué)活性。除輻射滅菌方法外，還有化學(xué)滅菌和熱力滅菌等方法，但都存在著對移植骨的生物學(xué)活性影響較大、有化學(xué)殘留、滅菌效果不穩(wěn)定和過程復(fù)雜等問題。因此，需要有更好更可靠的方法來進(jìn)行骨組織的滅菌處理。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對上述骨組織加工中業(yè)已存在的問題，提供一種對骨組織連續(xù)低溫干燥滅菌的方法及其實(shí)施該方法的裝置，利用該方法可殺滅骨組織表面和縫隙中的病毒和細(xì)菌，保持骨組織的生物學(xué)活性，減少微生物污染和臨床感染，降低加工成本，有利于骨移植技術(shù)的普及應(yīng)用。
本發(fā)明所采用的對骨組織連續(xù)低溫干燥滅菌的方法，其步驟如下a)將供體骨組織在凈化手術(shù)室內(nèi)按照外科手術(shù)技術(shù)加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進(jìn)行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器內(nèi)的置物架上；c)關(guān)閉封閉門，啟動真空泵抽真空，使封閉容器的真空壓力控制在0.1～1000Pa范圍內(nèi)；維持5～60分鐘，達(dá)到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器內(nèi)通入氬氣/或氧氣/或惰性氣體或過氧化氫蒸汽等介質(zhì)氣體，并維持容器內(nèi)的真空壓力在0.1～1000Pa范圍內(nèi)；e)通入上述氣體后，向封閉容器內(nèi)饋送電磁波，電磁波的頻率為高頻300KHz～8MHz、或射頻13.56MHz、或微波2450MHz；電壓為100～5000V，其功率在50～5000W范圍內(nèi)，以使工作室內(nèi)的氣體產(chǎn)生電離、進(jìn)而形成等離子體，即可對容器內(nèi)的骨組織進(jìn)行低溫干燥滅菌，滅菌時間控制在5～30分鐘之間；f)干燥滅菌結(jié)束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
本發(fā)明為實(shí)施上述方法而專門設(shè)計(jì)的裝置包括封閉容器、封閉門、真空泵、電磁閥及流量調(diào)節(jié)器、介質(zhì)氣源、氣源流量調(diào)節(jié)器、電磁波源、電磁波調(diào)配器和電極；封閉容器的一面裝有封閉門，容器內(nèi)部之頂部和底部裝有電極，電極通過電線與電磁波調(diào)配器連接，電磁波調(diào)配器接電磁波源；封閉容器的底部經(jīng)電磁閥及流量調(diào)節(jié)器接真空泵；封閉容器的頂部經(jīng)氣源流量調(diào)節(jié)器接介質(zhì)氣源。
所述電磁波源由電磁波振蕩器、開關(guān)電源、功率放大器、控制器、定向耦合器和電磁波調(diào)配器組成，開關(guān)電源供給各功能模塊所需的直流電源電壓，電磁波振蕩器產(chǎn)生的電磁波信號輸送給功率放大器，放大后的信號通過定向耦合器從電磁波調(diào)配器發(fā)送出去，控制器的輸出信號連接到功率放大器。
裝在封閉容器和真空泵之間的抽氣管路上的電磁閥及流量調(diào)節(jié)器由電磁閥、針閥和質(zhì)子流量計(jì)串接而成。
所述功率放大器包括非門U1A和U1B、與門U2A和U2B、第一級功率放大器N6和N7、第二級功率放大器N3和N4，從電磁波振蕩器集成塊U6之QC腳輸出的電磁波信號經(jīng)變壓器T1變壓后輸至功率放大器，經(jīng)兩級放大后輸送至由電容C17和電感L4組成的定向耦合器。
所述控制器包括放大器U3A、U4A、U4C，比較器U3B、U4B，三極管N1、N2、N5；控制器的輸入端接電磁波調(diào)配器的結(jié)點(diǎn)A，放大后的控制信號從U3A輸出，經(jīng)二極管D8、D6輸至三極管N2、N1、N5，從N5輸出的控制信號接至功率放器第一級放大管N6和N7的結(jié)點(diǎn)B。
本發(fā)明通過真空系統(tǒng)使滅菌室內(nèi)形成真空狀態(tài)并維持實(shí)現(xiàn)低溫干燥；特定電磁波通過導(dǎo)線導(dǎo)入工作室，通入介質(zhì)氣體在一定真空氣壓下電離形成等離子體狀態(tài)，而處于等離子體狀態(tài)的介質(zhì)氣體(典型的H2O2)具有高度的活性，可滲透到骨的表面和縫隙中，滅菌能力大大提高，可有效殺滅骨組織表面和縫隙中的病毒和細(xì)菌，處理過程完成后，本裝置僅排除少量水和氧氣，沒有廢氣，骨組織上沒有殘留的物質(zhì)；滅菌全過程均是在較低溫度下(一般在45℃以下)進(jìn)行，可在較短的時間內(nèi)獲得極佳的干燥滅菌效果，避免了輻射滅菌、高溫滅菌對骨的生物學(xué)活性的不良影響，保持了骨組織的生物學(xué)活性，減少了微生物污染和臨床感染；由于不需要專門的設(shè)備、基地和資源，故處理成本降低，有利于骨移植技術(shù)的普及應(yīng)用。


圖1是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)框圖。
圖2是本發(fā)明中電磁波源和電磁波調(diào)配器的電路框圖。
圖3是本發(fā)明中電磁波源和電磁波調(diào)配器的電原理圖。
圖4是本發(fā)明中電磁閥及流量調(diào)節(jié)器的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式
如圖1所示，本發(fā)明采用的處理裝置是一個具有可方便開啟密封門2的封閉容器1(工作室)，內(nèi)部的置物架可放置待處理的骨組織，利用真空泵3和電磁閥及流量調(diào)節(jié)器4維持工作室處于所控制的真空狀態(tài)下，介質(zhì)氣源5通過氣源流量調(diào)節(jié)器6進(jìn)入工作室，特定頻率的電磁波由電磁波源7發(fā)生，通過電磁波調(diào)配器7-6輸出經(jīng)傳輸線導(dǎo)入工作室內(nèi)的放電電極8，電磁波功率大小以使工作室內(nèi)的介質(zhì)氣體產(chǎn)生電離、進(jìn)而形成低溫等離子體為宜，調(diào)節(jié)氣壓與功率可改變放電的強(qiáng)度，工作室內(nèi)被激發(fā)形成的等離子態(tài)的離子、電子、射線和紫外線等即可對其內(nèi)的骨組織進(jìn)行連續(xù)低溫干燥及物理滅菌處理。
圖2、圖3所示的是電磁波源7的電路框圖和原理圖，電磁波源7由電磁波振蕩器7-1、開關(guān)電源7-2、功率放大器7-3、控制器7-4、定向耦合器7-5和電磁波調(diào)配器7-6組成，電磁波振蕩器7-1、開關(guān)電源7-2、功率放大器7-3、控制器7-4、定向耦合器7-5集中在一個機(jī)箱內(nèi)，而電磁波調(diào)配器7-6為一個獨(dú)立的機(jī)箱。開關(guān)電源7-2是整個裝置的能源中心，它將220V交流電轉(zhuǎn)變?yōu)楦鞴δ苣K需要的直流電源電壓。電磁波振蕩器7-1采用大功率晶體管，產(chǎn)生的各種電磁波信號輸送給功率放大器7-3。功率放大器7-3是本機(jī)的關(guān)鍵部件，本機(jī)要求最大輸出功率為5000W，這就要求功率放大器具有較高的功率增益，單靠一級放大是不可能實(shí)現(xiàn)的，必須采取多級放大的形式，本機(jī)采用兩極放大，通過合理分配各級放大器的功率增益來實(shí)現(xiàn)5000W輸出。因?yàn)楸緳C(jī)工作頻帶較窄，所以在電路形式上采用了E類開關(guān)放大電器，大大提高了整機(jī)的效率，整機(jī)效率可做到85％以上。放大后的信號輸出至定向耦合器7-5，定向耦合器7-5用來檢測功率放大器輸出的正反向功率，它的輸出信號是功放控制的依據(jù)，因此定向耦合器的帶內(nèi)頻響和方向性是關(guān)鍵性的指標(biāo)，它將決定功放輸出的平坦度及保護(hù)的及時性。定向耦合器再將電信號輸出至電磁波調(diào)配器7-6，電磁波調(diào)配器7-6采用可變電容與固定電容配合，用于功率放大器與負(fù)載之間的阻抗匹配，需要能承受大功率和射頻高壓，最后電磁波信號從調(diào)配器通過電線輸出到電極8發(fā)射出去?？刂破?-4是功放保護(hù)的關(guān)鍵電路，在本機(jī)中的基本控制內(nèi)容為大駐波保護(hù)、過熱保護(hù)以及功放工作參數(shù)的輸出、面板指示及功率指示?？刂破?-4的輸出信號連接到功率放大器7-3。
如圖4所示，本發(fā)明通過抽氣管路接在封閉容器1底部的電磁閥及流量調(diào)節(jié)器4和接在封閉容器1頂部的氣源流量調(diào)節(jié)器6的結(jié)構(gòu)均由電磁閥4-1、針閥4-2和質(zhì)子流量計(jì)4-3串接而成。
見圖3，本例的電磁波振蕩器7-1主要是集成塊U6，振蕩信號從腳QC輸出。開關(guān)電源7-2的電源電壓從穩(wěn)壓集成塊U5輸出，為各功能模塊提供穩(wěn)定的電源電壓。功率放大器7-3包括非門U1A和U1B、與門U2A和U2B、第一級功率放大器N6和N7、第二級功率放大器N3和N4，從電磁波振蕩器7-1集成塊U6之QC腳輸出的電磁波信號經(jīng)變壓器T1變壓后輸至功率放大器7-3，經(jīng)兩級放大后輸送至由電容C17和電感L4組成的定向耦合器7-5。從耦合器輸出信號送至電磁波調(diào)配器7-6，電磁波調(diào)配器主要由可調(diào)電容C1、C13，固定電容C12，電感L2，電極(發(fā)射天線)8和相關(guān)元件構(gòu)成，各種電磁波通過電極發(fā)射出去。
所述控制器7-4包括放大器U3A、U4A、U4C，比較器U3B、U4B，三極管N1、N2、N5；控制器7-4的輸入端接電磁波調(diào)配器7-6的結(jié)點(diǎn)A，放大后的控制信號從U3A的腳14輸出，經(jīng)二極管D8、D6輸至三極管N2、N1、N5，從N5輸出的控制信號接至功率放器7-3第一級放大管N6和N7的結(jié)點(diǎn)B，用以控制功放輸出的工作參數(shù)。
作為工作室的封閉容器1可制成多種形狀，優(yōu)先選用立方體或圓柱體，以及其它適合的幾何形狀體。通過真空裝置使得工作室維持一定的真空度0.1～1000Pa，可使置于其中的骨組織低溫干燥。工作室內(nèi)的放電電極8是與工作室形狀相協(xié)調(diào)的平板式、圓桶型、多邊型等。
向工作室通入的介質(zhì)氣體的工序中，優(yōu)先通入氬氣或氧氣。為了提高滅菌效果，在通入上述氬氣/或氧氣/或惰性氣體的同時，再加入常規(guī)滅菌氣體，優(yōu)先選擇過氧化氫、過氯乙烯、甲醛等蒸汽。
本發(fā)明所使用的用于激發(fā)等離子體的特定電磁波通常為高頻(頻率為300KHz～8MHz)、或射頻(頻率為13.56MHz)、或微波(頻率為2450MHz)，電壓為100V～5000V，功率為50～5000W。
下面通過具體實(shí)施方案來闡述對骨組織連續(xù)低溫干燥滅菌的方法實(shí)施例1、a)將供體骨組織在凈化手術(shù)室內(nèi)按照外科手術(shù)技術(shù)加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進(jìn)行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內(nèi)的置物架上；c)關(guān)閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在0.1Pa；維持5分鐘，達(dá)到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內(nèi)通入氬氣及過氧化氣體，并維持容器內(nèi)的真空壓力在0.1Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內(nèi)饋送電磁波，電磁波的頻率為300KHz；其電壓為100V，功率為50W，以使工作室內(nèi)的氣體產(chǎn)生電離、進(jìn)而形成等離子體，即可對容器內(nèi)的骨組織進(jìn)行低溫干燥滅菌，滅菌時間為5分鐘；f)干燥滅菌結(jié)束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
實(shí)施例2、a)將供體骨組織在凈化手術(shù)室內(nèi)按照外科手術(shù)技術(shù)加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進(jìn)行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內(nèi)的置物架上；c)關(guān)閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在1000Pa；維持60分鐘，達(dá)到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內(nèi)通入氧氣及過氧化氣體，并維持容器內(nèi)的真空壓力在1000Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內(nèi)饋送電磁波，電磁波的頻率為8MHz；其電壓為5000V，功率為5000W，以使工作室內(nèi)的氣體產(chǎn)生電離、進(jìn)而形成等離子體，即可對容器內(nèi)的骨組織進(jìn)行低溫干燥滅菌，滅菌時間為30分鐘；f)干燥滅菌結(jié)束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
實(shí)施例3、a)將供體骨組織在凈化手術(shù)室內(nèi)按照外科手術(shù)技術(shù)加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進(jìn)行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內(nèi)的置物架上；c)關(guān)閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在500Pa；維持30分鐘，達(dá)到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內(nèi)通入惰性氣體，并維持容器內(nèi)的真空壓力在500Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內(nèi)饋送電磁波，電磁波的頻率為13.56MHz；其電壓為2500V，功率為2500W，以使工作室內(nèi)的氣體產(chǎn)生電離、進(jìn)而形成等離子體，即可對容器內(nèi)的骨組織進(jìn)行低溫干燥滅菌，滅菌時間為15分鐘；f)干燥滅菌結(jié)束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
實(shí)施例4、a)將供體骨組織在凈化手術(shù)室內(nèi)按照外科手術(shù)技術(shù)加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進(jìn)行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內(nèi)的置物架上；c)關(guān)閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在500Pa；維持35分鐘，達(dá)到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內(nèi)通入過氧化氫蒸汽，并維持容器內(nèi)的真空壓力在500Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內(nèi)饋送電磁波，電磁波的頻率為2450MHz；其電壓為2500V，功率為2500W，以使工作室內(nèi)的氣體產(chǎn)生電離、進(jìn)而形成等離子體，即可對容器內(nèi)的骨組織進(jìn)行低溫干燥滅菌，滅菌時間為20分鐘；f)干燥滅菌結(jié)束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
本專利的上述工作實(shí)例并非為限制性實(shí)例，其密封容器內(nèi)壓力的選擇和通入的氣體均可按前述各自的范圍任意選定。
權(quán)利要求
1.一種對骨組織連續(xù)低溫干燥滅菌的方法，其特征在于步驟如下a)將供體骨組織在凈化手術(shù)室內(nèi)按照外科手術(shù)技術(shù)加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進(jìn)行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器(1)內(nèi)的置物架上；c)關(guān)閉封閉門(2)，啟動真空泵(3)抽真空，使封閉容器(1)的真空壓力控制在0.1～1000Pa范圍內(nèi)；維持5～60分鐘，達(dá)到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器(1)內(nèi)通入氬氣/或氧氣/或惰性氣體或過氧化氫蒸汽等介質(zhì)氣體，并維持容器內(nèi)的真空壓力在0.1～1000Pa范圍內(nèi)；e)通入上述氣體后，向封閉容器(1)內(nèi)饋送電磁波，電磁波的頻率為高頻300KHz～8MHz、或射頻13.56MHz、或微波2450MHz；電壓為100～5000V，其功率在50～5000W范圍內(nèi)，以使工作室內(nèi)的氣體產(chǎn)生電離、進(jìn)而形成等離子體，即可對容器內(nèi)的骨組織進(jìn)行低溫干燥滅菌，滅菌時間控制在5～30分鐘之間；f)干燥滅菌結(jié)束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
2.一種為實(shí)施權(quán)利要求1所述方法而專門設(shè)計(jì)的裝置，其特征在于該裝置包括封閉容器(1)、封閉門(2)、真空泵(3)、電磁閥及流量調(diào)節(jié)器(4)、介質(zhì)氣源(5)、氣源流量調(diào)節(jié)器(6)、電磁波源(7)、電磁波調(diào)配器(7-6)和電極(8)；封閉容器(1)的一面裝有封閉門(1)，容器內(nèi)部之頂部和底部裝有電極(8)，電極通過電線與電磁波調(diào)配器(7-6)連接，電磁波調(diào)配器接電磁波源(7)；封閉容器(1)的底部經(jīng)電磁閥及流量調(diào)節(jié)器(4)接真空泵(3)；封閉容器(1)的頂部經(jīng)氣源流量調(diào)節(jié)器(6)接介質(zhì)氣源(5)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于所述電磁波源(7)由電磁波振蕩器(7-1)、開關(guān)電源(7-2)、功率放大器(7-3)、控制器(7-4)、定向耦合器(7-5)和電磁波調(diào)配器(7-6)組成，開關(guān)電源(7-2)供給各功能模塊所需的直流電源電壓，電磁波振蕩器(7-1)產(chǎn)生的電磁波信號輸送給功率放大器(7-3)，放大后的信號通過定向耦合器(7-5)從電磁波調(diào)配器(7-6)發(fā)送出去，控制器(7-4)的輸出信號連接到功率放大器(7-3)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于裝在封閉容器(1)和真空泵(3)之間的抽氣管路上的電磁閥及流量調(diào)節(jié)器(4)由電磁閥(4-1)、針閥(4-2)和質(zhì)子流量計(jì)(4-3)串接而成。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于所述功率放大器(7-3)包括非門U1A和U1B、與門U2A和U2B、第一級功率放大器N6和N7、第二級功率放大器N3和N4，從電磁波振蕩器(7-1)集成塊U6之QC腳輸出的電磁波信號經(jīng)變壓器T1變壓后輸至功率放大器(7-3)，經(jīng)兩級放大后輸送至由電容C17和電感L4組成的定向耦合器(7-5)。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于所述控制器(7-4)包括放大器U3A、U4A、U4C，比較器U3B、U4B，三極管N1、N2、N5；控制器(7-4)的輸入端接電磁波調(diào)配器(7-6)的結(jié)點(diǎn)A，放大后的控制信號從U3A輸出，經(jīng)二極管D8、D6輸至三極管N2、N1、N5，從N5輸出的控制信號接至功率放器(7-3)第一級放大管N6和N7的結(jié)點(diǎn)B。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種對骨組織連續(xù)低溫干燥滅菌的方法及其實(shí)施該方法的裝置。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是利用該方法可殺滅骨組織表面和縫隙中的病毒和細(xì)菌并保持骨組織的生物學(xué)活性。解決該問題的技術(shù)方案是a)將供體骨組織在凈化手術(shù)室內(nèi)按照外科手術(shù)技術(shù)加工；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器內(nèi)的置物架上；c)使封閉容器的真空壓力控制在0.1～1000Pa范圍內(nèi)；維持5～60分鐘；d)向封閉容器內(nèi)通入氬氣/或氧氣/或惰性氣體或過氧化氫蒸汽等介質(zhì)氣體，并維持容器內(nèi)的真空壓力在0.1～1000Pa范圍內(nèi)；e)向封閉容器內(nèi)饋送各種電磁波，電壓為100～5000V，其功率在50～5000W范圍內(nèi)，滅菌時間控制在5～30分鐘之間；f)干燥滅菌結(jié)束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空。本發(fā)明可用于臨床骨科移植、修補(bǔ)手術(shù)。
文檔編號A61F2/28GK1861197SQ20061004990
公開日2006年11月15日 申請日期2006年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月16日
發(fā)明者王立飛 申請人:王立飛