專利名稱：一種治療痛風(fēng)病的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥，具體地說是一種以中藥為主要成分的治療痛風(fēng)病的中藥物組合物及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
痛風(fēng)是當(dāng)今“四高癥”(高血尿酸癥、高血壓、高血糖、高血脂)疾病之一。痛風(fēng)過去多被認(rèn)為是歐美各國的一種常見病，對其它東方國家而言患痛風(fēng)者比較少見。但近年我國痛風(fēng)發(fā)病率有一定的上升趨勢。事實(shí)證明，痛風(fēng)病是一種先天遺傳代謝缺陷性疾病，男性好發(fā)，約占全部患者的95％，其有年輕化的傾向。女性多于更年期停經(jīng)之后發(fā)病(占5％)，這個(gè)年紀(jì)也是退化性關(guān)節(jié)炎及假性痛風(fēng)的好發(fā)年齡，易造成誤診。其發(fā)病原因是后天大量攝入富含高嘌呤食物而誘發(fā)。人體嘌呤代謝紊亂易引起其嘌呤基代謝失調(diào)，產(chǎn)生尿酸過多，腎臟排泄功能發(fā)生障礙，引起血尿酸增高。尿酸鹽較易在關(guān)節(jié)周圍柔軟組織處結(jié)晶沉積，致使關(guān)節(jié)腫脹，引起非特異性炎癥反應(yīng)，產(chǎn)生劇烈的疼痛。沉積的尿酸鈉就是痛風(fēng)炎癥的發(fā)病原因。
痛風(fēng)對骨關(guān)節(jié)損害最常見于手足小關(guān)節(jié)，以腳大拇指關(guān)節(jié)為最好發(fā)部位，以后涉及踝、膝、腕等關(guān)節(jié)。痛風(fēng)所致關(guān)節(jié)炎常突然發(fā)作，關(guān)節(jié)紅、腫、熱、有壓痛及劇烈疼痛，以晚間尤甚。發(fā)作時(shí)常有全身癥狀如體溫升高，白細(xì)胞增多，血沉加速，血清尿酸鹽濃度升高等。
痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎分急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎兩種。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎已發(fā)作性的關(guān)節(jié)紅腫、熱痛、僵硬、屈伸不利、劇烈疼痛活動(dòng)受限及血尿酸增高為突出表現(xiàn)。慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是指在急性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作的基礎(chǔ)上，導(dǎo)致關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)及軟組織的破壞，關(guān)節(jié)出現(xiàn)不同程度的畸形和活動(dòng)受限，甚至出現(xiàn)痛風(fēng)結(jié)石。慢性關(guān)節(jié)炎一旦形成之后，由于痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作使腎臟嚴(yán)重受損，關(guān)節(jié)損害也更加明顯，且較難恢復(fù)，嚴(yán)重威脅人體健康。患痛風(fēng)的患者，體內(nèi)糖和脂肪的代謝功能會(huì)明顯降低，因此容易引發(fā)各種嚴(yán)重的疾病，主要是糖尿病，高血壓、高血脂、冠心病、心肌梗塞，動(dòng)脈硬化、腦血管障礙等。
痛風(fēng)在中醫(yī)臨床上列為“痹癥”范疇，屬中醫(yī)“熱痹”。其主要特征是關(guān)節(jié)紅、腫、熱、痛、屈伸不利、伴有發(fā)熱、畏寒、惡風(fēng)、口渴、煩悶不安等。發(fā)作日久，可有皮下結(jié)節(jié)形成，關(guān)節(jié)強(qiáng)直畸形。因痛風(fēng)常反復(fù)發(fā)作，則又可你為“頑痹”。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病多因平素過食美味佳肴，以致濕熱內(nèi)蘊(yùn)，兼受風(fēng)寒濕邪，侵襲經(jīng)絡(luò)，使寒邪化熱，濕熱凝練生痰流竄肢體，阻滯氣血經(jīng)絡(luò)，故多見局部紅腫灼熱，疼痛劇烈；又因風(fēng)邪偏盛，風(fēng)性“善行數(shù)變”，故痛風(fēng)常無定處，歷節(jié)游走；病久傷腎，肢節(jié)失養(yǎng)，故又見肢體畸形僵硬，甚則潰爛。
目前治療痛風(fēng)病的西藥有多種，主要是甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素、丙磺舒、別嘌嶺醇和秋水堿等。這些藥物雖然能迅速緩解疼痛，中止痛風(fēng)的急性發(fā)作，緩解尿酸鹽在體內(nèi)的沉積，預(yù)防痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和痛風(fēng)性腎結(jié)石的形成，但對胃腸道有不同程度的損害，嚴(yán)重時(shí)可引起肝、腎功能異常，長時(shí)間服藥，可引起骨髓抑制，肝細(xì)胞壞死，精子減少，神經(jīng)毒性反應(yīng)及胃腸道反應(yīng)，所以，此類藥物毒副作用大，不可久服。
過去，一些中藥制劑中含有毒性較大的馬錢子，該類藥雖然止痛效果較強(qiáng)，但馬錢子內(nèi)服不可多服、久服，過量中毒可引起肢體顫動(dòng)、驚厥、呼吸因難，甚至昏迷；有的制劑常用一些有毒性的蟲類藥或如細(xì)辛、川烏等一類毒性較強(qiáng)的植物藥，雖然有一定的治療作用，但對那些身體虛弱的患者而言不適宜；有的使用了必須禁止的保護(hù)動(dòng)物；本發(fā)明正是在克服上述不便的基礎(chǔ)上提出的一種組方合理、藥味較少、無保護(hù)動(dòng)物類藥、無蟲類藥、無毒性較強(qiáng)植物藥的純中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的就是提供一種治療痛風(fēng)病效果更為顯著、無副作用、價(jià)格低廉、無污染的中藥復(fù)方藥物的制備方法及其治療痛風(fēng)病的應(yīng)用。
本發(fā)明藥物含有鼠曲草、延胡索、炒蒼術(shù)、黃柏、虎杖和丹參，這些藥物組合使得各藥的功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而可以有效的治療痛風(fēng)病。方中鼠曲草，性平，味微甘，能祛痰，止咳，平喘，祛風(fēng)濕。用于咳嗽、痰喘、風(fēng)濕痹痛?！秳e錄》日“主痹寒寒熱，止咳”，本品既能清熱，又能祛風(fēng)，兼有定痛，故重用之以為君。蒼術(shù)，辛、苦、溫，功能燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，用于風(fēng)濕痹痛，腳氣水腫。黃柏，苦、寒，有清熱燥濕，解毒療瘡的功能，與蒼術(shù)相伍，主治濕熱走注，筋骨疼痛等癥。黃柏、炒蒼術(shù)二藥同用，可斷中焦之濕源，利下焦之濕濁，清蘊(yùn)久之濕熱，以助鼠曲草之力，共用之為臣。延胡索，辛、苦、溫，能活血，行氣，止痛，用于氣血凝滯所致的一身疼痛等證；虎杖，微苦、微寒，有祛風(fēng)利濕，散瘀定痛的功能，用于關(guān)節(jié)痹痛，濕熱黃疸，癰腫瘡毒。丹參，苦、微寒，功能活血通經(jīng)，祛瘀止痛，用于熱痹腫痛等癥。三者合用可加強(qiáng)活血消瘀，除濕止痛的功效，共作佐藥。以上諸藥，嚴(yán)密組合，巧妙配伍，具有清熱祛濕、活血通絡(luò)和消腫止痛之功，使瘀滯消除，濕熱得清，從而使痛風(fēng)得以控制，達(dá)到痊愈的目的。
本發(fā)明藥物組分的用量是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量在下述范圍都有較好的療效，本發(fā)明的藥物含有鼠曲草331～999份 延胡索165～497份 黃柏165～497份炒蒼術(shù)165～497份 虎杖165～497份 丹參110～330份優(yōu)選范圍為鼠曲草497～998份 延胡索248～428份 黃柏248～428份炒蒼術(shù)248～428份 虎杖248～428份 丹參165～275份最佳為鼠曲草662份 延胡索331份 黃柏331份炒蒼術(shù)331份 虎杖331份丹參220份本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何可藥用的常規(guī)制劑。例如可將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服液；但是為了使該藥物各原料藥更好的發(fā)揮藥效，優(yōu)選對原料藥鼠曲草、丹參進(jìn)行特殊提取如乙醇提取，但是這不能限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
本發(fā)明的藥物可通過如下方法制備(a)將所述重量配比的用鼠曲草、丹參70％～95％的乙醇進(jìn)行回流提取兩次，合并兩次提取液，回收乙醇，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(b)將所述重量配比的炒蒼術(shù)、黃柏、益母草、虎杖和鼠曲草、丹參醇提后的殘?jiān)铀逯髢纱危看渭铀詻]過藥面為易，合并兩次煎液，過濾得濾液2，濃縮濾液成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(c)合并干浸膏1和2，將其粉碎成粉，制備成本發(fā)明藥物的活性成分；(d)將所得活性成分與藥學(xué)上可接受的附加劑如矯味劑、輔料充分混勻，制成藥劑學(xué)任何一種劑型。如將上述活性成分粉碎過100目篩，與藥學(xué)上可接受的附加劑如乙醇、淀粉等混勻、濕潤、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時(shí)取出，制成顆粒沖劑。
上述制備方法中，優(yōu)選步驟(a)中將藥物加乙醇提取時(shí)，第一次加乙醇量為12倍，提取1小時(shí)，第二次加乙醇量為10倍，提取1小時(shí)。(b)中將藥物加水提取時(shí)，第一次加水10倍，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍，煎煮1.5小時(shí)。
所述(d)的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上對羥基苯甲酸乙酯、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、甘油、明膠、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、干淀粉等。
上述(d)劑型可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如顆粒劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選顆粒劑以上各組成中，重量是以生藥計(jì)算的，在本發(fā)明中，若重量以克為單位，該組成可制成藥物制劑1000劑，所述1000劑指，制成的成品藥物制劑1000劑，如制成膠囊制劑1000粒、片劑1000片、顆粒劑1000g、口服液1000安瓶、注射液1000安瓶、滴丸劑1000粒等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、150袋、200袋、250袋、500袋，每袋可作為1次服用量。本制劑重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材重量配比比例不變。
本發(fā)明是在名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量的制備工藝試驗(yàn)以及藥理學(xué)、藥效學(xué)試驗(yàn)所得到的純中藥制劑。本發(fā)明止痛迅速，療效顯著，具有活血通絡(luò)、清熱祛濕、消腫止痛之功，能促進(jìn)血尿酸排泄，預(yù)防關(guān)節(jié)畸形及腎臟病變，防止痛風(fēng)結(jié)石的形成，適用于各類痛風(fēng)病患者。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是組方合理，藥物毒副作用低，克服了以往西藥的毒副作用大、中藥療效低或常用蟲藥、動(dòng)物藥、毒性較強(qiáng)的植物藥的缺點(diǎn)。本發(fā)明采用口服劑型，使用方便，口感好，成本低，與同類西藥和含毒性較強(qiáng)的中藥制劑相比，它具有止痛迅速，療效顯著，無毒副作用，患者易接受，適宜長期服用等優(yōu)點(diǎn)，是一種用于治療急慢性痛風(fēng)病及痛風(fēng)結(jié)石等并發(fā)癥發(fā)生的首選藥。同時(shí)該制劑對痛風(fēng)兼有預(yù)防作用。
為了更好的理解本發(fā)明，以下進(jìn)一步闡述發(fā)明藥物(以下稱為痛風(fēng)定顆粒)有益的藥效學(xué)試驗(yàn)效果，而非對本發(fā)明痛風(fēng)定顆粒作用的限制。
本發(fā)明的主要藥效學(xué)試驗(yàn)一、試驗(yàn)?zāi)康耐达L(fēng)定顆粒的處方由鼠曲草、黃柏等中藥組成。具有活血通絡(luò)、清熱祛濕、消腫止痛之功效，主治痛風(fēng)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等痹證。為了驗(yàn)證該藥的療效，我們按照功能主治，進(jìn)行了抗炎、鎮(zhèn)痛和抗痛風(fēng)等主要藥效學(xué)試驗(yàn)。
二、試驗(yàn)材料1、受試藥物痛風(fēng)定顆粒由發(fā)明人研制提供，其1g藥粉相當(dāng)5.0g生藥。試驗(yàn)前加蒸餾水配制成一定濃度的混懸液，供動(dòng)物灌胃給藥。
2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物KH種小鼠，體重20～25g；由浙江醫(yī)科院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。飼養(yǎng)在中央空調(diào)的觀察室中，食中國藥品生物制品檢定所動(dòng)物中心生產(chǎn)的塊料，飲自來水。
3、尿酸鈉微晶性尿酸鈉。試驗(yàn)前精密稱取尿酸鈉藥粉，先在乳缽中研細(xì)，然后加生理鹽水配制成濃度為100mg/ml的混懸液，供動(dòng)物皮下注射或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用，誘導(dǎo)痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的發(fā)生。
三、試驗(yàn)方法與結(jié)果(一)、抗痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的作用(對尿酸鈉誘導(dǎo)小鼠足腫的影響)試驗(yàn)用50只小鼠，隨機(jī)分成5組，每組10只。每天灌胃給藥1次，連續(xù)給藥4天。于末次給藥后30分鐘，在右后足墊部皮下注射尿酸鈉生理鹽水混懸液0.05ml，誘導(dǎo)痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的發(fā)生。分別在致炎前和致炎后1、2、4和6小時(shí)，用投影儀(放大6倍)測致炎肢踝關(guān)節(jié)下0.5cm處直徑，以致炎前后的差值作痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的腫脹程度。取各給藥組的平均數(shù)與對照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測驗(yàn)，結(jié)果表明，痛風(fēng)定顆粒對小鼠痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的抗炎作用非常顯著(見表1)。
表1 痛風(fēng)定顆粒對小鼠痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的影響

*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001(二)鎮(zhèn)痛作用.
1.對小鼠扭體反應(yīng)的影響試驗(yàn)用50只小鼠，隨機(jī)分成5組，每組10只。每天灌胃給藥1次，連續(xù)給藥3天。于末次給藥后30分鐘，給小鼠腹腔內(nèi)注射濃度為0.6％醋酸0.2ml/只致痛，10分鐘后用計(jì)數(shù)器紀(jì)錄藥后第2個(gè)10分鐘內(nèi)小鼠的扭體反應(yīng)次數(shù)。計(jì)算各組動(dòng)物的平均扭體數(shù)，與對照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)驗(yàn)，結(jié)果表明，痛風(fēng)定顆粒3個(gè)劑量對小鼠扭體反應(yīng)均具顯著的抑制作用，鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)(見表2)。
表2 痛風(fēng)定顆粒對小鼠扭體反應(yīng)的影響

*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.0012.對小鼠甩尾反應(yīng)的影響試驗(yàn)用40只小鼠，隨機(jī)分成4組，每組10只。每天灌胃給藥1次，連續(xù)給藥3天。在末次給藥后0.5、1.0、2.0、和3.0小時(shí)，分別將小鼠尾尖1～2cm放入55±0.5℃恒溫水浴中，用金雀牌石英電子秒表測小鼠的甩尾潛伏期，作為痛閾指標(biāo)。取各組的平均數(shù)與對照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測驗(yàn)，結(jié)果表明，對溫?zé)岽碳に鸬男∈筇弁捶磻?yīng)，痛風(fēng)定顆粒2個(gè)劑量鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)。均具有明顯的抑制作用(見表3)。
表3 痛風(fēng)定顆粒對小鼠甩尾反應(yīng)的影響

*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001(三)抗炎作用1.對小鼠耳腫的影響試驗(yàn)用50只小鼠，隨機(jī)分成5組，每組10只。每天灌胃給藥1次，連續(xù)給藥4天。在末次給藥后30分鐘，向每只小左耳滴巴豆油致炎劑0.05ml。于致炎2小時(shí)處死小鼠，剪下左右耳片，用直徑9cm打孔器打下同一部位耳片，稱重，以左右耳片重量差作為鼠耳水腫程度。取各給藥組的平均數(shù)與對照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測驗(yàn)，結(jié)果表明，痛風(fēng)定顆粒對巴豆油引起的小鼠耳腫的抑制作用非常顯著，隨劑量增加抗炎作用增強(qiáng)(見表4)。
表4 痛風(fēng)定顆粒對小鼠耳腫的影響

*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001(四)對小鼠耳廓微循環(huán)的作用本試驗(yàn)選用20-22g小鼠50只，隨機(jī)分成5組，每組10只，連續(xù)灌胃給藥3天，對照組灌服生理鹽水。于末次給藥后40分鐘，給小鼠腹腔注射20％烏拉坦0.07ml/10g，麻醉后將小鼠腹臥固定在觀察臺(tái)上，使耳廓平展在耳托上，表面滴少許液體石蠟，置40倍解剖鏡下觀察各組小鼠耳廓毛細(xì)血管開放數(shù)量，以毛細(xì)血管與1mm2內(nèi)邊界血管相交的交叉點(diǎn)數(shù)來表示，取平均數(shù)與對照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測試，結(jié)果表明小鼠口服痛風(fēng)定顆粒20g生藥/kg后，耳廓毛細(xì)血管開放數(shù)量增多，在生理狀態(tài)下確有促進(jìn)小鼠耳廓微循環(huán)的作用(見表5)。
表5 痛風(fēng)定顆粒對耳廓毛細(xì)血管開放量的影響

*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.001四、試驗(yàn)結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，痛風(fēng)定顆粒在5g生藥/kg、10g生藥/kg和20g生藥/kg生藥劑量下，具有非常顯著的抗炎鎮(zhèn)痛作用和抗痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的作用。其中表現(xiàn)為對巴豆油所致小鼠耳腫的抑制作用較強(qiáng)，對小鼠化學(xué)刺激和溫?zé)岽碳さ逆?zhèn)痛作用也非常顯著。特別是對由尿酸鈉誘導(dǎo)的小鼠足腫也具有非常顯著的抑制作用，表現(xiàn)為抑制腫脹、降低關(guān)節(jié)液中白細(xì)胞數(shù)和減輕滑膜組織的病變程度，對痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有明顯的保護(hù)作用。痛風(fēng)定顆粒20g生藥/kg能夠抑制T淋巴細(xì)胞增值，即有明顯的抗變態(tài)反應(yīng)的作用，同時(shí)還可增加毛細(xì)血管交叉網(wǎng)點(diǎn)數(shù)，改善耳廓微循環(huán)，表明該藥有一定的活血化瘀作用。
本實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明痛風(fēng)定顆粒在治療痛風(fēng)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等痹證具有良好的效果。
具體實(shí)施例方式
以下通過具體實(shí)施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的制備方法實(shí)施例1本發(fā)明藥物的膠囊劑制備取精選下列重量的中藥原料經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用鼠曲草497g延胡索248g黃柏165g炒蒼術(shù)414g虎杖248g 丹參248g(1)鼠曲草、丹參用12倍量和8倍量70％～95％醇提取兩次，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20，在45～55℃干燥，制得干浸膏1；(2)鼠曲草、丹參殘?jiān)c炒蒼術(shù)、黃柏、延胡索、虎杖四味中藥用10倍量和8倍量的水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.30，在45～55℃燥，制得干浸膏2；(3)將(1)和(2)制備所得的兩種干浸膏粉碎，充分混合均勻，加適量入甜菊素、糊精，裝入明膠硬膠囊，制成1000粒膠囊劑.
實(shí)施例2本發(fā)明藥物顆粒劑制備取精選下列重量的中藥原料經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用鼠曲草662g黃柏220g炒蒼術(shù)331g延胡索331g虎杖331g丹參331g(1)鼠曲草、丹參用12倍量和8倍量70％～95％醇提取兩次，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30，在45～55℃干燥，制得干浸膏1；(2)將鼠曲草、丹參殘?jiān)c炒蒼術(shù)、黃柏、延胡索、虎杖等四味中藥用10倍量和8倍量的水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.30，在45～55℃干燥，制得干浸膏2(3)將(1)和(2)制備所得的兩種干浸膏粉碎，充分混合均勻，加入乙醇作黏合劑，加入適量淀粉作填充劑，制成1000g顆粒劑。
實(shí)施例3本發(fā)明藥物顆粒劑制備取精選下列重量的中藥原料經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用鼠曲草993g黃柏330g延胡索497g炒蒼術(shù)398g虎杖497g丹參497g(1)鼠曲草、丹參用12倍量和8倍量70％～95％乙醇提取兩次，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30，在45～55℃干燥，制得干浸膏1；(2)、將鼠曲草、丹參殘?jiān)c炒蒼術(shù)、黃柏、延胡索、虎杖等四味中藥用10倍量和8倍量的水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.30，在45～55℃干燥，制得干浸膏2；(3)將(1)和(2)制備所得的兩種干浸膏粉碎，充分混合均勻，加入乙醇作黏合劑，加入淀粉作填充劑，制成1000g顆粒劑。
實(shí)施例4本發(fā)明藥物的片劑制備取精選下列重量的中藥原料經(jīng)篩選、洗凈、烘干、粉碎備用鼠曲草828g炒蒼術(shù)428g 黃柏275g，延胡索428g虎杖428g丹參428g，(1)鼠曲草、丹參用12倍量和8倍量70％～95％的乙醇提取兩次，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30，在45～55℃干燥，制得干浸膏1；(2)將鼠曲草、丹參殘?jiān)c炒蒼術(shù)、黃柏、延胡索、虎杖等四味中藥用10倍量和8倍量的水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.30，在45～55℃干燥，制得干浸膏2；(3)將(1)和(2)制備所得的兩種干浸膏粉碎，充分混合均勻，加入乙醇作黏合劑，加入輔料制成顆粒劑，加入黏合劑制成1000片片劑。
權(quán)利要求
1.一種治療痛風(fēng)的藥物，其特征是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的醇提取物活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的水提取物活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成它主要是由下列重量份配比的原料藥制成鼠曲草331～999份黃柏165～497份炒蒼術(shù)165～497份延胡索165～497份虎杖165～497份丹參110～330份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痛風(fēng)的藥物，其特征在于，其中原料藥的量為；鼠曲草497～998份黃柏248～428份炒蒼術(shù)248～428份延胡索248～428份虎杖248～428份丹參165～275份
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療痛風(fēng)的藥物，其特征在于，其中原料藥的量為鼠曲草662份 黃柏331份 炒蒼術(shù)331份延胡索331份 虎杖331份 丹參220份
4.權(quán)利要求1、2或3所述藥物的制備方法，它包括下列步驟(a)稱取各原料藥鼠曲草、延胡索、黃柏、炒蒼術(shù)、虎杖、丹參備用；(b)將所述重量配比的鼠曲草、丹參用70％～95％的乙醇進(jìn)行回流提取兩次，合并兩次提取液，回收乙醇，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(c)將所述重量配比的炒蒼術(shù)、延胡索、黃柏、虎杖及鼠曲草、丹參醇提后的殘?jiān)铀逯髢纱?，每次加水以沒過藥面為易，合并兩次煎液，過濾，得濾液2，濃縮濾液成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(d)合并干浸膏1和2，將其粉碎成粉，制備成了本發(fā)明藥物的活性成分；(e)將所得活性成分過100目篩，與附加劑適量乙醇和淀粉混勻、濕潤、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時(shí)取出，制成顆粒劑或制成藥劑學(xué)上任何一種藥劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4(b)所述的方法，其中加乙醇提取時(shí)，第一次加乙醇量為12倍，提取1小時(shí)，第二次加乙醇量為10倍，提取1小時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4(c)所述的方法，其中加水提取時(shí)，第一次加水10倍，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍，煎煮1.5小時(shí)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1和4(e)所述的藥物組合物，其特征是所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上對羥基苯甲酸乙酯、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、甘油、明膠、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、乙醇、丙二醇、糊精、干淀粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是其劑型可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如泡騰顆粒劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療痛風(fēng)的藥物組合物及其制備方法。它由鼠曲草、炒蒼術(shù)、黃柏、延胡索、虎杖、丹參等組分構(gòu)成。它可以被制備成任何一種常用內(nèi)服劑型。其制備方法包括如下步驟按配方比例稱取各原料，將上述藥物粉碎碾成粗末，鼠曲草、丹參分別經(jīng)過12倍和10倍乙醇提取二次，每次1小時(shí)；炒蒼術(shù)、黃柏、延胡索和虎杖四味中藥用水煎煮二次，第一次加水10倍，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍，煎煮1.5小時(shí)。將乙醇和水提液分別過濾，濾液濃縮成稠膏，干燥，混合，粉碎過100目篩，與附加劑混勻、濕潤、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時(shí)取出，制成顆粒沖劑。本發(fā)明采用口服劑型，使用方便，口感好，成本低，與同類西藥和含毒性較強(qiáng)的中藥制劑相比，它具有止痛迅速，療效顯著，無毒副作用，患者易接受，適宜長期服用等優(yōu)點(diǎn)，是一種不失為治療急慢性痛風(fēng)病及痛風(fēng)結(jié)石等并發(fā)癥發(fā)生的首選藥物。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1899439SQ20061005224
公開日2007年1月24日 申請日期2006年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月30日
發(fā)明者楊熠鍇 申請人:楊熠鍇