專利名稱：一種用于腫瘤的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于腫瘤的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
惡性腫瘤是威脅人類生命和健康的首要敵人，其發(fā)病率仍在逐年上升，直至20世紀末，全世界每年新發(fā)病率數(shù)超過1000萬人，年死亡人數(shù)超過700萬，發(fā)達國家如美，日，德，法，英等國及我國大中城市癌癥死亡占全死因中的第一位。每五個死因中就有一例是癌癥。根據(jù)我國有關(guān)統(tǒng)計資料表明在城鎮(zhèn)惡性腫瘤的死亡率，由70年代初占總死亡的16.3％到80年代末增加到21.88％，在死因中由第三位上升到第一位。在農(nóng)村中從第四位上升到第二位。隨著我國城市人口比例逐年增加，環(huán)境問題，飲食，吸煙等方面的不良生活方式和習(xí)慣，預(yù)期某些常見的腫瘤如肺癌的發(fā)病率和死亡率還將明顯增加。無論任何人患上惡性腫瘤都面臨生死的嚴峻考驗，給病人及家屬和社會都造成巨大影響。因此，防治惡性腫瘤是我國以至全世界防治疾病的首要任務(wù)，是全社會特別是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域急待解決的重大課題。
目前，手術(shù)、放療和化療構(gòu)成腫瘤治療的三大模式。這些治療方法基本著眼于直接殺傷腫瘤細胞，但常難徹底消滅腫瘤細胞，特別是血液、淋巴液中的腫瘤細胞；同時又易損傷正常組織，特別是傷害在機體抗腫瘤防御中占重要地位的免疫系統(tǒng)，致使殘余的具有耐藥性的癌細胞在機體免疫力低下的情況下，更加瘋狂的增殖，加速癌癥的復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移。
原制劑康力欣膠囊運用祖國傳統(tǒng)中醫(yī)理論，辨癥求因，審因論治，具有扶正去邪，軟件散結(jié)的功效。在“軟件散結(jié)”局部治療的同時，采取了“扶正去邪”整體治療的方法，達到了標本兼治的目的。該藥上市以來，因其療效確切，無明顯毒副作用，深受廣大醫(yī)患歡迎。但原制劑為膠囊劑，在南方濕度較大的環(huán)境下，內(nèi)容物易吸潮，穩(wěn)定性較差，為了豐富劑型品種，更好地發(fā)揮該藥的良好療效，本發(fā)明人將其進行進一步研究，將其改為片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且吞服較原劑型更為方便，攜帶、貯存也更為方便，且穩(wěn)定性有較大提高，同時，我們建立了較完善的質(zhì)量標準，能有效控制該品種的質(zhì)量。經(jīng)檢索，該制劑尚屬國內(nèi)空白。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于腫瘤的中藥制劑及其制備方法，該制劑主要由阿魏、九香蟲、丁香、木香、大黃、姜黃等八味藥組成，具有扶正去邪，軟件散結(jié)的功效。主要用于消化道惡性腫瘤、乳腺惡性腫瘤、肺惡性腫瘤見于氣血瘀阻證的治療。動物實驗和體外實驗表明，原制劑可在迅速殺滅惡性腫瘤細胞的同時，提高機體免疫力，使早期惡性腫瘤患者得到根治，使晚期惡性腫瘤患者提高生存質(zhì)量，延長生命。臨床使用表明，原膠囊劑在消化道惡性腫瘤(食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、大腸癌)、乳腺腫瘤、宮頸癌、肺癌方面療效確切；還對對白血病，淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，成骨肉瘤，多發(fā)性骨髓瘤，惡性黑色素瘤等惡性腫瘤皆有較好的抑制作用，這種作用在與其它抗癌生物制劑聯(lián)合應(yīng)用時療效最為顯著。然由于原膠囊劑吞服較為困難，易于吸潮，穩(wěn)定性較差，在某些偏濕區(qū)域受到較大限制，為了豐富劑型品種，更好的發(fā)揮該藥的療效，本申請人對其進行進一步研究，研制開發(fā)了該藥物的片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且服用、攜帶、貯藏更為方便，穩(wěn)定性也極大提高。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。按重量百分比計算，它是主要由藥效成分65-85％和輔料15-35％組成。所述的藥效成分主要由下列原料制成阿魏5份、九香蟲7.5份、丁香5份、木香5份、大黃10份、姜黃10份、冬蟲夏草1份、訶子6.5份。
所述的制劑是片劑。
所述的輔料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、羥丙甲纖維素、聚維酮K30、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。
優(yōu)選的輔料是指聚維酮K30、微晶纖維素、微粉硅膠。
本發(fā)明片劑是這樣制備的取九香蟲粉碎，用60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、50％姜黃、50％大黃粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入輔料或不加輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，即得。
片劑優(yōu)選的制法是取九香蟲粉碎，用2-4倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用，取阿魏、丁香、木香、50％姜黃、50％大黃粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，加水量為6-10倍量，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
優(yōu)選的片劑制法是取九香蟲粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、姜黃50g、大黃50g粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入3％聚維酮及微晶纖維素適量，混勻，制粒，干燥，加入5％微粉硅膠，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
原制劑是抗惡性腫瘤的純植物藥制劑，是在對藏醫(yī)古方“辛根吉加拉”(包括藏訶子、藏木香等八味天然藥物)進行現(xiàn)代科學(xué)研究的基礎(chǔ)之上，提取其抗癌活性成份而制成的新一代抗惡性腫瘤制劑。處方由阿魏、九香蟲、丁香、木香、大黃、姜黃、冬蟲夏草、訶子等八味藥組成。方中阿魏具有活血化瘀，消積散痞之功，主散瘀血癥瘕，腹中痞塊；大黃瀉下攻積，活血祛瘀，《本經(jīng)》謂之“下瘀血，血閉寒熱，破癥瘕積聚……”；姜黃可活血行氣，通經(jīng)止痛，用于氣滯血瘀，癰腫血塊，兼入脾而治氣；三藥相須使用，活血化瘀，使氣旺而血行，瘀去而絡(luò)通。九香蟲具行氣止痛，溫腎助陽的功效，《本草綱目》云其“主治膈脘滯氣，脾腎虧損，壯元陽”；丁香溫中降逆，溫腎助陽，《日華子本草》日“……療腎氣，奔豚氣，陰痛，壯陽，暖腰膝?！保荒鞠阈?、溫，能升降諸氣；訶子收斂下氣，與上述活血化瘀藥配伍，使之活血而不傷正，瘀去而新生，氣行而絡(luò)通。冬蟲夏草益腎壯陽，止血化痰，又補虛扶弱，現(xiàn)代藥理學(xué)證明冬蟲夏草能激活巨噬細胞內(nèi)酸性磷酸酶的活性，促進脾臟和肝臟內(nèi)細胞的吞噬功能。能明顯地提高肌體網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬能力，又能促進體內(nèi)T淋巴細胞的轉(zhuǎn)化，促進抗體的形成，提高機體的體液免疫功能，用于治療各種癌癥、腫瘤。全方諸藥合用，使扶正與祛瘀并舉，共奏活血化瘀，扶正驅(qū)邪之功。
針對現(xiàn)有技術(shù)，原制劑療效確切，深受醫(yī)患雙方的歡迎。但原膠囊劑存在吞服較為困難；易吸潮、穩(wěn)定性較差等弊端，為此，本發(fā)明人對其進行二次開發(fā)，研制了開發(fā)成片劑，既保留了原制劑療效確切，攜帶方便的優(yōu)點，又因其為薄膜衣片，增加了藥物的穩(wěn)定性，且貯存、服用等均方便；本發(fā)明對其輔料種類及用量進行了大量試驗，篩選的輔料與主藥配比合理，工藝經(jīng)小試、中試合理可行，質(zhì)量穩(wěn)定可控，適宜放大生產(chǎn)，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。
本發(fā)明人進行了一系列實驗，以證明本發(fā)明工藝合理可行，質(zhì)量穩(wěn)定可控，以確保藥物的有益效果。
實驗例1提取工藝考查1、九香蟲冷浸工藝的考察稱取九香蟲75g為一份，共稱四份，分置1000ml燒杯中，各加入2倍量、3倍量、4倍量、5倍量的60％乙醇，冷浸72小時，分別濾過、回收乙醇、濃縮、干燥，分別得到三份干燥提取物，因九香蟲主要含九香豆油等成分，溶于正丁醇，故以正丁醇浸出物的總量為指標，對60％乙醇的用量進行優(yōu)選；結(jié)果如下。
表 60％乙醇用量的考察

試驗結(jié)果表明，2倍量60％乙醇無法完全將藥材浸潤，3倍、4倍、5倍量60％乙醇對九香蟲的冷浸效果無顯著性影響，故從提取效果及成本角度等綜合考慮，優(yōu)選九香蟲的提取采用3倍量60％乙醇。
2、藥材的出粉率考察稱取阿魏100g、丁香100g、木香100g、姜黃100g、大黃100g為一份，共稱三份，粉碎，過80目篩，計算平均出粉率，結(jié)果如下。
表 藥材出粉率考察

以上數(shù)據(jù)表明阿魏、丁香、木香、姜黃、大黃混合粉碎為細粉，出粉率在90％以上。
取冬蟲夏草20g為一份，共稱三份，研成細粉，過80目篩，計算平均出粉率，結(jié)果如下。
表 冬蟲夏草出粉率考察

試驗結(jié)果表明冬蟲夏草粉碎成細粉，出粉率在90％以上。
3、訶子等三味藥材加水量考察稱取訶子130g、大黃100g、姜黃100g，混合為一份，共稱三份，分別加6、8、10倍量的水，進行提取、濃縮、干燥，得三份干燥提取物，以姜黃素的含量為指標，對煎煮藥材的加水量進行篩選，結(jié)果如下。
表 加水量考察結(jié)果數(shù)據(jù)表

結(jié)果表明，以姜黃素總量為指標，加水量6-10倍基本能將有效成分提取出來，加水量10倍與8倍提取物中姜黃素的總量高于6倍量水，但8倍與10倍量水無顯著性差異，故從提取率及能耗等實際因素綜合考慮，確定加水量為藥材的8倍量。
實驗例2 制劑成型工藝研究1、填充劑的選擇片劑常用的填充劑有淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素等，因本品為半浸膏片，含藥材原粉較多，淀粉和糊精可壓性稍差，曾以淀粉和糊精為填充劑，或二者配合使用為填充劑，淀粉漿為粘合劑進行試驗，片劑可壓性一般，故淀粉和糊精本品中使用效果較差，故以乳糖、羥丙甲纖維素、微晶纖維素為填充劑進行試驗。結(jié)果如下。
表 填充劑種類的篩選1

結(jié)果表明，本品中含有大量藥材原粉，制得的片劑硬度較差，包衣要求不易達到；同時方中姜黃、阿魏、木香、丁香等含有大量揮發(fā)油，制粒和壓片存在較大難度?？紤]到藥粉的粘性較差，故嘗試加入一定量的具有粘合作用的聚維酮K30，與微晶纖維素配比，以水為潤濕劑，進行試驗，試驗結(jié)果如下。
表 填充劑種類的篩選2

試驗結(jié)果表明，聚維酮K30與微晶纖維素配合使用可明顯改善壓片的效果，制得符合要求的片劑。
考慮到聚維酮K30的價格較高，故從壓片效果及成本角度考慮，確定其在制劑處方中的用量為3％，微晶纖維素則根據(jù)每次生產(chǎn)中的實際出粉率及出膏率加至全量。
2、潤濕劑的選擇根據(jù)上述試驗，以水為潤濕劑進行試驗，其顆粒的成型性較好，壓制的片劑崩解時間符合相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對其用量進行優(yōu)選試驗，結(jié)果如下。
表 濕潤劑用量的選擇

由上表可知，潤濕劑的用量為總藥粉量的1/2時，所制顆粒成型效果較好。
3、潤滑劑的選擇為了確保壓片時顆粒的流動性的要求，加入適當潤滑劑。片劑一般常用潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉，經(jīng)預(yù)試驗，發(fā)現(xiàn)上述輔料單獨使用或配合使用都能滿足制劑要求，結(jié)合藥物性質(zhì)及試驗結(jié)果，發(fā)現(xiàn)選擇具有崩解作用，又可以增加片劑的硬度，同時具有助流作用的微粉硅膠為好，故通過顆粒的流動性對其用量進行優(yōu)選，結(jié)果如下。
表 潤滑劑的用量優(yōu)選數(shù)據(jù)表

根據(jù)上述試驗結(jié)果，硬脂酸鎂用量在2-8％之間都能滿足制劑要求，綜合考慮，優(yōu)選硬脂酸鎂的用量為5％。
實驗例3 顆粒物理特性的測定1.顆粒流動性的測定為了考察制得的顆粒的流動性是否滿足生產(chǎn)壓片的要求，故對顆粒的休止角進行了測定。采用固定漏斗法，將3只漏斗串聯(lián)，最底端距水平放置坐標紙1.5cm處，取干燥后的顆粒(含水量約為4％～5％)適量，混勻，小心地將顆粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的藥粉圓錐體尖端接觸到漏斗下口為止，由坐標紙測出圓錐底部的直徑，計算出休止角(tgα＝H/R)，結(jié)果如下表。
表 顆粒休止角的測定

結(jié)果表明，顆粒的休止角＜40°，滿足壓片的要求。
2.顆粒臨界相對濕度的測定為了考察環(huán)境濕度對已干燥顆粒及壓片的影響，特進行了臨界相對濕度的測定。試驗方法如下取顆粒適量，粉碎成細粉，干燥至恒重后，取約1g，精密稱定，平鋪于已干燥至恒重的稱量瓶底部，準確稱量后置于下表所列的不同鹽的過飽和水溶液所形成的相對濕度恒定的干燥器內(nèi)(稱量瓶蓋打開)，于25℃恒溫培養(yǎng)箱中保持48小時后，稱重，計算吸濕百分率，結(jié)果如下。
表 不同相對濕度下的吸濕率表

以上表中的吸濕率為縱坐標，相對濕度(RH％)為橫坐標作圖，圖見說明書附

圖1。
附圖1說明以上表中的吸濕率為縱坐標，相對濕度(RH％)為橫坐標作圖，附圖1表明，環(huán)境相對濕度在65％以下時，顆粒的吸濕率較低；而大于65％，吸濕率急劇增加。說明包裝時，環(huán)境相對濕度應(yīng)該控制在65％以下。
具體的實施方式實施例1阿魏50g九香蟲75g丁香50g木香50g大黃100g姜黃100g冬蟲夏草10g訶子65g以上八味，取九香蟲粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、姜黃50g、大黃50g粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草的混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入10.5g聚維酮K30及微晶纖維素至適量，混勻，制粒，干燥，加入微粉硅膠17.5g，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
實施例2阿魏50g 九香蟲75g 丁香50g木香50g大黃100g姜黃100g冬蟲夏草10g訶子65g以上八味，取九香蟲粉碎，用4倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、姜黃50g、大黃50g粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，每次加6倍量水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草的混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，約重228g，加入17.5g聚維酮K30、微晶纖維素70g，乳糖19.5g，混勻，制粒，干燥，加入微粉硅膠12.5g，滑石粉2.5g，混勻，壓制成1000片，即得。
實施例3阿魏50g 九香蟲75g 丁香50g木香50g大黃100g姜黃100g冬蟲夏草10g訶子65g以上八味，取九香蟲粉碎，用2.5倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、姜黃50g、大黃50g粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草的混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，約重297g，加入羥丙甲纖維素7.0g、微晶纖維素10.5g，預(yù)膠化淀粉21.5g，混勻，制粒，干燥，加入微粉硅膠12.25g，硬脂酸鎂1.75g，混勻，壓制成1000片，包衣，即得。
實施例4阿魏50g 九香蟲75g 丁香50g木香50g大黃100g姜黃100g冬蟲夏草10g訶子65g以上八味，取九香蟲粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、姜黃50g、大黃50g粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草的混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入處方總量3％的羥丙甲纖維素與聚維酮K30(1；2)，淀粉35g，糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入滑石粉3.5g、硬脂酸鎂3.5g，混勻，壓制成1000片，即得。
實施例5阿魏50g 九香蟲75g 丁香50g木香50g大黃100g姜黃100g冬蟲夏草10g訶子65g以上八味，取九香蟲粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、姜黃50g、大黃50g粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草的混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，包衣或不包衣，即得。
上述實施例中包衣工藝可以采用方法，但不限于該方法包衣工藝為將12g歐巴代-Y-1-7000溶于250m180％乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，經(jīng)膠體膜研磨20分鐘，過200目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用；將壓制的素片篩去細粉置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱至45℃左右，啟動空壓機，打開空氣閥，并調(diào)節(jié)兩者的流量使成細而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚又能及時干燥為宜，在包衣過程膜液持續(xù)攪拌；包衣參數(shù)為噴槍直徑1.4mm，噴嘴和片床間距150mm，進風(fēng)量7m2/min、進風(fēng)溫度55℃，片窗溫度預(yù)熱5rpm/轉(zhuǎn)，包衣12rpm/轉(zhuǎn)，干燥5rpm/轉(zhuǎn)，噴氣壓力0.15mpa，噴液速率49g/min，干燥放在淺盤，置于硅膠干燥室中3小時。
權(quán)利要求
1.一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，按重量百分比計算，它是主要由藥效成分65-85％和輔料15-35％組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，按重量份數(shù)計算，所述的藥效成分主要由下列原料制成阿魏5份、九香蟲7.5份、丁香5份、木香5份、大黃10份、姜黃10份、冬蟲夏草1份、訶子6.5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，所述的制劑是片劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求3、4所述的一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，所述的輔料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、羥丙甲纖維素、聚維酮K30、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，輔料是指聚維酮K30、微晶纖維素、微粉硅膠。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種用于腫瘤的中藥制劑的制備方法，其特征在于，該片劑是這樣制備的取九香蟲粉碎，用60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、50％姜黃、50％大黃粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入輔料或不加輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種用于腫瘤的中藥制劑的制備方法，其特征在于，該片劑是這樣制備的取九香蟲粉碎，用2-4倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用，取阿魏、丁香、木香、50％姜黃、50％大黃粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，加水量為6-10倍量，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8述的一種用于腫瘤的中藥制劑的制備方法，其特征在于，該片劑是這樣制備的取九香蟲粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、姜黃50g、大黃50g粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入3％聚維酮及微晶纖維素適量，混勻，制粒，干燥，加入5％微粉硅膠，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于腫瘤的中藥制劑及其制備方法，它是由藥效成分和/或輔料組成，其中所述的藥效成分主要由阿魏、九香蟲、丁香、木香、大黃、姜黃等八味藥組成，優(yōu)選的制劑為片劑，本發(fā)明輔料種類、用量和主藥配比合理，工藝合理可行，質(zhì)量可穩(wěn)定可控；本發(fā)明制劑既保留了原制劑療效確切，攜帶方便的優(yōu)點，穩(wěn)定性又極大提高，且貯存、服用等均方便，極大地豐富了劑型品種，擴大了廣大患者的選擇。
文檔編號A61K9/20GK101049464SQ20061006692
公開日2007年10月10日 申請日期2006年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月3日
發(fā)明者胡克菲 申請人:北京因科瑞斯生物制品研究所