專利名稱：一類供集中配置用的多劑量大容量注射劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一類僅供集中配置用而不能直接用于病人的多劑量大容量注 射劑，屬于化學(xué)藥物制劑領(lǐng)域。
技術(shù)背景目前住院病人的靜脈輸液多采用集中配置，而"靜脈配置中心(PIAC)" 因其規(guī)范、安全的優(yōu)勢在國內(nèi)得到了迅速發(fā)展，但是目前國內(nèi)上市的注射劑 如維生素B6、維生素C、氯化鉀注射液等都為單劑量包裝，配置一個病人的 靜脈輸液，同一種藥物需要開啟一個或多個包裝，使集中靜脈配置操作復(fù)雜 化且易污染，同時小容量注射劑因包裝問題在一定程度上也浪費(fèi)了有限的衛(wèi) 生資源。 發(fā)明內(nèi)容為了克服現(xiàn)有注射劑容量小、集中靜脈配置使用不便的缺點(diǎn)，本發(fā)明提 供一類僅供集中靜脈配置用，而不能直接用于病人的多劑量大容量注射劑(例 如50g: 500ml氯化鉀注射液，25g: 250ml氯化鉀注射液等)，節(jié)約了包裝 材料，同時減少了靜脈配置操作過程的工作量，節(jié)省了時間，所以能更好地 適應(yīng)集中靜脈配置操作簡單快速的需求，進(jìn)一步降低了病人的費(fèi)用，同時也 節(jié)約了醫(yī)療衛(wèi)生資源。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的這類僅供集中配置用而不能直接用于病人的多劑量大容量注射劑，其特征在于制劑處方、標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)相同，注射劑包裝在50-3000ml，僅供集中配置用而不能直接用于病人。本發(fā)明的有益效果是與現(xiàn)有單劑量小容量注射劑相比，多劑量大容量 頁
注射劑操作簡單、省時省力、降低費(fèi)用，減少因操作帶來的污染機(jī)會，保障病 人用藥安全。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1.地塞米松磷酸鈉注射液
地塞米松磷酸鈉50g、亞硫酸氫鈉20g、菸酰胺250g注射用水加至 勤00ml。
容器中加入2500ml注射用水，加亞硫酸氫鈉及菸酰胺溶解，用1N氫氧 化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至8.0 8.4，加入地塞米松磷酸鈉攪拌溶解，隨即加入約 25g藥用炭攪勻并脫炭。加注射用水至全量。充分?jǐn)噭?，用鈦棒脫炭。測pH 及含量。微孔濾膜精濾。灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、 非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中。灌封時充N2，用IO(TC流通蒸氣滅菌15 分鐘。
實(shí)施例2.硫酸鎂注射液
硫酸鎂1000g注射用水加至10000ml。
取硫酸鎂加入注射用水溶解，使成50%溶液，加入0. 2%藥用炭攪拌煮沸 15分鐘，放冷至4(TC，過濾，加水至足量，調(diào)節(jié)pH值至5.2 5.6，過濾至 澄明，灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中，115。C熱壓滅菌30分鐘。
實(shí)施例3.呋塞米注射液
呋塞米100g、 10%氫氧化鈉150ml、氯化鈉75g、 1N鹽酸適量、甲醛合次 硫酸氫鈉10g、注射用水加至10000ml。
將呋塞米加至7000ml注射用水中，在攪拌下將緩緩加入10%NaOH溶液， 繼續(xù)攪拌至全溶。再取1NHC1溶液在攪拌下慢慢滴入，調(diào)節(jié)溶液的pH為9. 4
左右。另將氯化鈉溶于水中，配成15%溶液后，加入O. 1%的藥用炭，過濾， 濾液合併于上液中。然后向溶液中加入甲醛合次硫酸氫鈉，添加注射用水稀 釋至全量，攪勻，調(diào)節(jié)pH為9.1 9.4，加入0.02%活性炭，粗濾除炭，精濾 至澄明，通N2灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC 袋或250、 500ml輸液瓶中，IO(TC流通蒸氣滅菌30分鐘。 實(shí)施例4.谷氨酸鈉注射液
谷氨酸鈉3238g、 50%氫氧化鈉溶液適量、注射用水加至10000ml。 精密稱取谷氨酸鈉3238g,置配液容器中，加水至7200ml配成40%的濃溶液， 加熱溶解后，以lkg/ci^20分鐘或10(TC30分鐘熱處理，冷后置冰箱中過夜， 加藥用炭8.5g(按原料計(jì)0.3。/。)，加熱至8(TC左右，冷卻至4(TC,減壓抽濾， 加注射用水稀釋至9000ml，加入50%氫氧化鈉溶液適量，調(diào)pH至8.0左右， 混勻，加注射用水至全量，再加活性炭2.8g，攪勻，脫炭，精濾，灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中， 12rC熱壓滅菌30分鐘。
實(shí)施例5.維生素B6注射液
維生素B6500g、氯化鈉90g、三氯叔丁醇50g、注射用水加至10000ml。 取維生素Be與氯化鈉，加含有三氯叔丁醇0. 5%的注射用水適量，溶解后， 調(diào)節(jié)pH值至3.5，加藥用炭0.01%混勻，脫炭，精濾，灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中，用100°C 流通蒸氣滅菌30分鐘。
實(shí)施例6.谷氨酸鉀注射液
谷氨酸鉀3150g、 50%氫氧化鉀適量、注射用水加至10000ml。 精密稱取谷氨酸鉀置容器中，注射用水適量，加50%氫氧化鉀溶液加熱 溶解。調(diào)節(jié)溶液pH值為8.0左右。加針用炭(按原料計(jì)0.3%)，吸附30分 鐘，鈦棒脫炭，加注射水至全量。再加針用炭(按原料計(jì)0.1%)，吸附30分 鐘，鈦棒脫炭，0.45p堿性微孔濾膜精濾。灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中。121。C熱壓滅菌30分鐘。
實(shí)施例7. 二羥丙茶堿注射液 二羥丙茶堿125g、注射用水加至10000ml。
精密稱取二羥丙茶堿置容器中，加注射用水溶解，調(diào)節(jié)溶液pH值為4. 5 6.5，加注射水至全量。加藥用炭(按原料計(jì)0.3%)，吸附30分鐘，鈦棒脫 炭。0. 45 u微孔濾膜精濾。灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、 非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中。121。C熱壓滅菌30分鐘。
實(shí)施例8.氯化鉀注射液
氯化鉀1000g、注射用水加至10000ml。
取氯化鉀加適量注射用水使其濃度達(dá)60 70%，加藥用炭O. 1 0.2%,加 熱至沸，攪拌溶解，脫炭，再加注射用水至10000ml，精濾，灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中，115°C 熱壓滅菌30分鐘。
實(shí)施例9.氨甲苯酸注射液
氨甲苯酸110g、氯化鈉85g、注射用水加至10000ml。 將氨甲苯酸及氯化鈉加于50 6(TC的注射用水中，攪拌使其全溶，用稀 鹽酸調(diào)pH到3.8 4.2，注射用水加至全量，加入O. 1%活性炭，脫炭，精濾， 灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml 輸液瓶中，10(TC流通蒸氣滅菌30分鐘。 實(shí)施例10.維生素c注射液
維生素C1050g、碳酸氫鈉487g、焦亞硫酸鈉30g 、注射用水加至10000ml。
8000ml注射用水，通過二氧化碳飽和，加維生素C溶解后，分次加入碳酸氫 鈉，待液面不在發(fā)生二氧化碳?xì)馀輹r，加焦亞硫酸鈉溶解，再添加用二氧化 碳飽和的注射液用水至配制量，測定pH為5.5 6.0,精濾，濾液中繼續(xù)通 入少量的二氧化碳，并在二氧化碳?xì)饬飨鹿喾庥?0、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中，100。C流通蒸氣滅菌 15分鐘。
實(shí)施例ll.氨茶鹼注射液
氨茶鹼2500g、乙二胺103ml、苯甲醇200ml注射用水加至10000ml。 取氨茶鹼加60 7(TC的注射用水適量，加入部分乙二胺攪拌使溶解，加苯甲 醇攪勻，并加注射用水至全量。測定pH值，用剩余的乙二胺調(diào)pH為9.3 9.5，加藥用炭，攪拌5分鐘后，過濾，灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中，用100。C流通蒸氣滅 菌30分鐘。
實(shí)施例12.鹽酸精氨酸注射液
鹽酸精氨酸2500g注射用水加至10000ml。
取鹽酸精氨酸，加適量注射用水溶解使成全量，加0.2%藥用炭，攪拌15 分鐘，脫炭，精濾，灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、 非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中，IO(TC流通蒸氣滅菌30分鐘。
實(shí)施例13.葡萄糖酸鈣注射液
葡萄糖酸鈣1000g、乳酸50g、氫氧化鈣5g注射用水加至10000ml。 取葡萄糖酸鈣用煮沸的注射用水溶解成約40%濃溶液，煮沸二小時，加入乳 酸和氫氧化鈣，再煮沸半小時，加藥用炭再煮沸半小時，用注射用水稀釋至 全量，脫炭并精濾，灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、 非PVC袋或250、 500ml輸液瓶中，121。C熱壓蒸氣滅菌30分鐘，即得。
實(shí)施例14.氯化鈣注射液 氯化鈣500g、注射用水加至10000ml。
按處方量稱取氯化鈣置容器中，加80%注射用水溶解，調(diào)節(jié)溶液pH值為 5 6,加注射水至全量。按0. 1%加藥用炭，吸附30分鐘，鈦棒脫炭。微孔 濾膜精濾。灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC袋 或250、 500ml輸液瓶中，121。C熱壓滅菌30分鐘。
實(shí)施例15. 6-氨基己酸注射液6-氨基己酸2000g、注射用水加至10000ml。
按處方量稱取6-氨基己酸置容器中，加80%注射用水溶解，調(diào)節(jié)溶液pH 值約為6，加注射水至全量。按0.1%加針用炭，吸附30分鐘，鈦棒脫炭。微 孔濾膜精濾。灌封于50、 100、 250、 500、 1000、 2000、 3000mlPVC、非PVC 袋或250、 500ml輸液瓶中，12rC熱壓滅菌30分鐘。
權(quán)利要求
1、一類僅供集中配置用而不能直接用于病人的多劑量大容量注射劑，制劑處方、標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)相同，注射劑包裝在50-3000ml。
全文摘要
一類僅供集中配置用而不能直接用于病人的多劑量大容量注射劑，制劑處方、標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)相同，注射劑包裝在50-3000ml，僅供集中配置用而不能直接用于病人。本發(fā)明的有益效果是，與現(xiàn)有單劑量小容量注射劑相比，多劑量大容量注射劑操作簡單、省時省力、降低費(fèi)用，減少因操作帶來的污染機(jī)會，保障病人用藥安全。
文檔編號A61K9/08GK101134015SQ20061006872
公開日2008年3月5日 申請日期2006年9月1日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月1日
發(fā)明者蘇樂群 申請人:蘇樂群