專利名稱：蛛網(wǎng)膜下硬膜外分流器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于分流腦脊液的方法和設(shè)備。
背景技術(shù)：
許多狀況受益于CSF的分流、去除或凈化，包括腦積水，腦假瘤(特發(fā)性顱內(nèi)高血壓，IIH)和阿爾茨海默(Alzheimer’s)病。例如，腦積水是折磨這樣一種患者的一種狀況，所述患者不能夠調(diào)節(jié)腦脊液流過他們身體的自身固有的路徑。由腦室系統(tǒng)產(chǎn)生的腦脊液(CSF)通常由身體的靜脈系統(tǒng)吸收。在患有腦積水的患者中，腦脊液不以該方式被吸收，而是改為積累在患者腦的腦室中，并且可以導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療狀況。
腦積水以兩種形式存在當(dāng)腦室路徑不被堵塞時由CSF的不充分吸收導(dǎo)致的交通性腦積水(非梗阻性腦積水)；和由CSF流過其中的腦室路徑中的堵塞導(dǎo)致的非交通性腦積水(梗阻性腦積水)。腦積水也可以是先天性的，其中該狀況在出生時就存在或之后很快被發(fā)現(xiàn)，或者是后天性的，其中該狀況由于感染、頭部創(chuàng)傷、腦瘤、囊腫等而獲得。正常壓力腦積水(NPH)是發(fā)生在成人，通常是老年人當(dāng)中的一種交通性(非梗阻性)腦積水。CSF的引流逐漸被堵塞，并且過量的流體緩慢地積累。人們相信患有NPH時腦室擴(kuò)大以處理CSF的增加體積，并且充滿流體的腦室所產(chǎn)生的來自內(nèi)部的腦壓力破壞或損害腦組織，從而導(dǎo)致一些癥狀。不同于當(dāng)過多的CSF積累時典型地導(dǎo)致頭中的壓力增加的其它類型的腦積水，NPH具有很小的壓力增加甚至沒有壓力增加，因而被稱為“正常壓力腦積水”。
NPH可以通過將過量流體從腦室系統(tǒng)引流到患者身體的其它區(qū)域，例如腹部或脈管系統(tǒng)而被治療，在所述區(qū)域它可以被再吸收到血流中。通常被稱為分流器的引流系統(tǒng)常常用于執(zhí)行流體的轉(zhuǎn)移。它由導(dǎo)管系統(tǒng)組成，該導(dǎo)管系統(tǒng)具有流動控制部件以控制流體引流和防止回流。為了安裝分流器，典型地制造頭皮切口并且在顱骨中鉆出小孔。用于治療NPH的當(dāng)前分流器通過手術(shù)被插入，從而上端與腦室系統(tǒng)連通。由于NPH是非梗阻性的，因此分流器的上端或近端導(dǎo)管可以放置在腦室中(腦室導(dǎo)管)或在腰部脊柱水平的蛛網(wǎng)膜下隙中(腰部導(dǎo)管)。分流器的下端或遠(yuǎn)端導(dǎo)管可以導(dǎo)入腹部中(腦室-腹腔分流器)，在腹部它進(jìn)入血流。存在其它幾個體腔可用于分流器的遠(yuǎn)端分流。當(dāng)分流器首次被引入時，單向閥經(jīng)頸靜脈將脊髓液直接引流到心臟的右心房中(腦室心房分流器)。脈管分流器工作很良好，但是它們易于產(chǎn)生多種問題，包括早期和后期感染，以及由于從分流器的導(dǎo)管尖端剝落的血塊顆粒引起肺內(nèi)血管的堵塞而導(dǎo)致的罕見的、潛在的致命性心力衰竭。由于這些問題，作為首要選擇已經(jīng)大量放棄了心臟的使用，但是當(dāng)感染或手術(shù)造成腹腔不適合遠(yuǎn)端分流器導(dǎo)管時它仍然是可行的第二選擇。胸腔是可以用作腹腔的備用腔的另一個腔(腦室胸腔分流器)，導(dǎo)管被放置在其內(nèi)皮層和肺的外皮層之間的肋架內(nèi)。有時候，該腔不能快速吸收CSF，因此肺被過量的CSF擠壓，從而導(dǎo)致呼吸困難。在這樣的情況下導(dǎo)管必須被移動到不同的腔中。罕見地，導(dǎo)管會停留在隔膜(在肺的底部用于呼吸的肌肉)上，從而導(dǎo)致刺激和呃逆。
盡管分流器是重大的醫(yī)學(xué)突破，但是在腦積水的治療中仍然存在未解決的問題，包括分流器阻塞，感染，和過度引流。NPH被分流的成功率僅僅大約為50％。由CSF轉(zhuǎn)移治療的其它狀況，例如腦假瘤，也存在這些相同的問題。
因此，仍然需要用于引流CSF以治療腦積水、腦假瘤(IIH)或必須引流和/或凈化CSF的任何其它狀況(可能包括阿爾茨海默病)的改進(jìn)方法和設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
提供了用于分流諸如CSF這樣的流體的方法和設(shè)備。在一個實(shí)施例中，提供了一種分流設(shè)備，其包括具有流體入口和流體出口的外殼。所述流體入口和出口被分隔一段距離放置，使得所述流體入口可以被定位成從諸如脊柱的蛛網(wǎng)膜下隙這樣的腦脊液源接收流體，并且所述流體出口可以被定位成將流體輸送到能夠容納腦脊液引流的體腔，例如脊柱的硬膜外隙。所述外殼也可以包括布置在其中并且與所述流體入口和出口流體連通的流動控制部件，以用于控制流體從所述流體入口流動到所述流體出口。
所述外殼可以具有各種構(gòu)造，但是在一個實(shí)施例中所述外殼可以包括從其延伸并且適于布置在骨孔內(nèi)的伸長件。所述伸長件可以具有各種構(gòu)造，并且它可以包括與所述流體入口流體連通的第一管腔，和任選的與所述流體出口流體連通的第二管腔。所述伸長件可以包括其它特征，例如適于促進(jìn)骨向內(nèi)生長到所述伸長件中的外表面。例如，所述伸長件可以包括骨接合表面特征或表面涂層。在其它實(shí)施例中，所述設(shè)備也可以包括套筒，該套筒可移動地圍繞所述伸長件布置并且適于并置在骨孔中以將所述伸長件錨固在所述骨孔內(nèi)。所述套筒可以包括在其末端上形成的并且適于緊靠骨表面的凸緣。所述套筒也可以包括在其內(nèi)表面上形成的匹配元件，該匹配元件適于可移動地配合形成于所述伸長件的外表面上的互補(bǔ)匹配元件。
在另一實(shí)施例中，所述外殼可以包括適于布置在管腔中的中心部分，和適于靠近所述管腔的相對端定位以將所述中心部分錨固在所述管腔內(nèi)的相對的第一和第二端。所述流體入口可以形成于所述外殼的第一端，所述流體出口可以形成于所述外殼的第二端。所述中心部分可以具有各種構(gòu)造，但是在一個典型實(shí)施例中它可以具有被構(gòu)造成布置在大體圓柱形管腔內(nèi)的大體圓柱形的形狀。所述流動控制部件可以布置在形成于所述中心部分中的內(nèi)腔或開孔內(nèi)，或者所述開孔可以形成所述流動控制部件并且它可以具有有效地控制流體流過其中的直徑。所述外殼的第一和第二端也可以具有各種構(gòu)造，但是在一個實(shí)施例中所述外殼的第一和第二端可以是可膨脹的。
在另一方面，提供了一種分流系統(tǒng)，其具有分流器，該分流器具有第一和第二導(dǎo)管和聯(lián)接在它們之間以用于控制流體從第一導(dǎo)管流到第二導(dǎo)管的流動控制部件。所述系統(tǒng)也包括雙腔套管，該雙腔套管具有延伸通過其中以用于分別接納第一和第二導(dǎo)管的第一和第二管腔。第一管腔可以具有開口，該開口離第二管腔中的開口一段距離被定位，使得第一管腔中的開口可以被定位成接收來自脊柱中的蛛網(wǎng)膜下隙的流體，第二管腔中的開口可以被定位成將流體輸送到脊柱中的硬膜外隙。在典型的實(shí)施例中，鄰近所述開口的第一管腔的一部分被彎曲以將第一導(dǎo)管引導(dǎo)到蛛網(wǎng)膜下隙中，鄰近所述開口的第二管腔的一部分被彎曲以將第二導(dǎo)管引導(dǎo)到硬膜外隙中。
也提供了用于分流流體的方法，在一個實(shí)施例中所述方法可以包括定位分流器的入口以接收來自脊柱中的蛛網(wǎng)膜下隙的流體，和定位分流器的出口以將流體輸送到脊柱中的硬膜外隙，使得流體從蛛網(wǎng)膜下隙被引流到硬膜外隙中。盡管分流器可以具有各種構(gòu)造，但是在分流器的一個實(shí)施例包括與所述入口和出口流體連通以用于控制流體從所述入口流到所述出口的流動控制部件。所述入口可以在聯(lián)接到所述流動控制部件的第一導(dǎo)管的末端形成，所述出口可以在聯(lián)接到所述流動控制部件的第二導(dǎo)管的末端形成。定位所述入口可以包括形成通過硬膜進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下隙的孔，和通過硬膜中的所述孔定位分流器的至少一部分以將所述入口定位成接收來自蛛網(wǎng)膜下隙的流體，定位所述出口可以包括形成通過層狀體進(jìn)入硬膜外隙的骨孔，和通過層狀體中的所述骨孔定位分流器的至少一部分以將所述出口定位成將流體輸送到硬膜外隙。在典型實(shí)施例中，分流器可以包括伸長件，所述入口可以延伸到所述伸長件的第一管腔中，所述出口可以延伸到所述伸長件的第二管腔中。所述伸長件可以通過層狀體中的所述骨孔被插入。插入所述伸長件可以包括通過螺紋使所述伸長件與定位在層狀體中的所述骨孔內(nèi)的套筒配合。在其它實(shí)施例中，定位所述入口和出口可以包括通過組織插入雙腔套管以將所述元件的第一管腔的開口端定位在硬膜外隙內(nèi)，并且將所述元件的第二管腔的開口端定位在蛛網(wǎng)膜下隙內(nèi)，和通過第一管腔插入第一導(dǎo)管以將第一導(dǎo)管的一端定位在硬膜外隙內(nèi)，并且通過第二管腔插入第二導(dǎo)管以將第二導(dǎo)管的一端定位在蛛網(wǎng)膜下隙內(nèi)。
所述方法可以進(jìn)一步包括靠近脊柱錨固所述流動控制部件。例如，所述流動控制部件可以被錨固到脊椎。典型的錨固位置包括脊椎的棘突。在其它實(shí)施例中，所述流動控制部件可以被錨固到脊椎周圍的軟組織。
在又一實(shí)施例中，提供了分流流體的方法，該方法包括將分流器的入口定位在腦脊液可以流入所述入口的患者體內(nèi)的位置，和將分流器的流動控制部件錨固到脊椎和脊椎周圍的軟組織中的至少一個。所述流動控制部件被布置在分流器的入口和出口之間以用于控制腦脊液從所述入口流到所述出口。所述方法進(jìn)一步包括將分流器的出口定位在從所述出口流過的腦脊液可以被引流的患者體內(nèi)的位置。在某些典型實(shí)施例中，所述流動控制部件可以被錨固到脊椎上的位置，例如棘突，層狀體，和橫突。


從結(jié)合附圖的以下具體描述中將更全面地理解本發(fā)明，其中圖1A是沿矢狀面得到的人體的中間部分的側(cè)視圖；圖1B是沿軸平面得到的人體椎體的頂視圖；圖2是脊柱的一部分的側(cè)視圖，其顯示了用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的一種方法；圖3A是相鄰椎體的后視圖，其顯示了用于錨固分流器的各種錨固位置；圖3B是脊柱的一部分的側(cè)視圖，其顯示了用于錨固分流器的各種錨固位置；圖4是脊柱的一部分的側(cè)視圖，其顯示了用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到身體中的引流部位的另一種方法；圖5是用于將第一和第二導(dǎo)管分別插入到蛛網(wǎng)膜下隙和硬膜外隙中的工具的一個實(shí)施例的側(cè)視圖；圖6是用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器的一個典型實(shí)施例的側(cè)視圖；圖7是圖6的另一種分流器的頂視圖，該分流器具有布置在其中并且被植入到脊椎的層狀體中以將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的流動控制部件的另一實(shí)施例；圖8是圖6的分流器的頂視圖，該分流器具有遠(yuǎn)端的組織穿刺尖端，并且被植入到脊椎的層狀體中以將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中；圖9是用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到位于體內(nèi)的另一引流部位中的分流器的又一實(shí)施例的頂視圖，其顯示了植入到脊椎的層狀體中的分流器；圖10A是脊椎的頂視圖，其顯示了植入到層狀體中的套筒；圖10B是圖10A的脊椎的頂視圖，其顯示了將要通過圖10A的外套筒被放置以將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器；圖10C是圖10B的脊椎的頂視圖，其顯示了通過外套筒被放置以用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器；圖11A是脊椎的頂視圖，其顯示了植入到層狀體中的套筒；
圖11B是圖11A的脊椎的頂視圖，其顯示了將要通過圖11A的外套筒被放置以將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的伸長件；圖11C是圖11B的脊椎的頂視圖，其顯示了通過外套筒的伸長件；圖11D是圖11C的脊椎的頂視圖，其顯示了將要聯(lián)接到伸長件和套筒的分流器外殼；圖11E是圖11D的脊椎的頂視圖，其顯示了聯(lián)接到伸長件和外套筒以用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器外殼；圖12是根據(jù)另一典型實(shí)施例植入到硬膜外隙中以用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器的側(cè)視圖；圖13A是具有布置在其周圍的套筒的分流器的一個典型實(shí)施例的側(cè)視圖；和圖13B是套筒被去除的圖13A的分流器的側(cè)視圖，其顯示了被膨脹以將分流器錨固到骨或組織孔內(nèi)的錨固件。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)在將描述某些典型實(shí)施例以提供對在此公開的設(shè)備的結(jié)構(gòu)、功能、制造和使用的原理以及方法的全面理解。在附圖中示出了這些實(shí)施例的一個或多個例子。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會理解，在此具體描述和在附圖中示出的設(shè)備和方法是非限定性的典型實(shí)施例，并且本發(fā)明的范圍僅僅由權(quán)利要求限定。結(jié)合一個典型實(shí)施例所顯示或描述的特征可以與其它實(shí)施例的特征組合。這樣的修改和變化意味著包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
本發(fā)明提供了分流流體的方法和設(shè)備以治療腦積水，尤其是NPH，或阿爾茨海默病，特發(fā)性顱內(nèi)高血壓(IIH)，或必須引流和/或凈化CSF的任何其它狀況。通常，所述方法利用分流器，該分流器包括入口，出口，和用于控制流體從入口流到出口的流動控制部件。典型的分流器將在下面更具體地被論述。所述分流器可以被植入到沿著患者脊柱或在患者脊柱內(nèi)的位置。圖1A和1B示出了人體脊柱的矢向圖和軸向圖。如圖1A中所示，在典型的實(shí)施例中，分流器被植入到腰椎中，更優(yōu)選地被植入到腰椎中的中間位置，例如L3。這理想地避免了與脊髓的意外接觸。然而，所述分流器可以被植入到脊柱的任何位置。蛛網(wǎng)膜下隙S在圖1B中被顯示并且沿著脊柱的長度延伸通過脊椎管。分流器的入口可以被植入到該空隙附近或其中，并且分流器的出口可以被植入到引流部位。盡管引流部位可以是任何體腔，它優(yōu)選地為CSF可以被直接或間接地重吸收到血流中的位置。例如，CSF可以被引流到腹膜腔。在某些典型實(shí)施例中流體被引流到硬膜外隙E中。如圖1B中所示，硬膜外隙E圍繞硬膜D，而硬膜又圍繞蛛網(wǎng)膜下隙S。分流器的流動控制部件的特定植入位置也可以改變。在一個實(shí)施例中，流動控制部件可以被錨固到脊椎或脊椎周圍的軟組織。在其它實(shí)施例中，流動控制部件可以被植入到硬膜外隙E中或硬膜外隙E和蛛網(wǎng)膜下隙S之間的硬膜D中，以用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙S分流到硬膜外隙E中，這將在下面進(jìn)行論述。
圖2示出了用于將流體從蛛網(wǎng)膜下隙S引流到硬膜外隙E中的分流器10的一個典型實(shí)施例。分流器10通常包括第一導(dǎo)管12和第二導(dǎo)管14，第一導(dǎo)管12具有帶有形成于其中的一個或多個流體入口12i的末端，第二導(dǎo)管14具有帶有形成于其中的一個或多個流體出口14o的末端。流動控制部件16聯(lián)接在第一和第二導(dǎo)管12，14之間并且它有效地控制流體從第一導(dǎo)管12流到第二導(dǎo)管14，由此控制CSF壓力。事實(shí)上本領(lǐng)域中已知的任何流動控制部件構(gòu)造都可以被使用，包括流動調(diào)節(jié)閥銷，差壓閥，縫隙閥，隔膜閥，錐體中帶有球的閥，座中帶有銷的閥，可調(diào)節(jié)閥，電子控制閥，電子控制泵等。
如圖2中進(jìn)一步所示，流動控制部件16可以被錨固到脊椎V。錨固部位可以是脊椎V上的任何位置，然而典型的錨固部位在圖3A和3B中被顯示。圖3A示出了橫突T上的典型錨固部位A1，A2，圖3B示出了脊椎V的棘突SP上的錨固部位A3，和椎體中的錨固部位A9。在其它實(shí)施例中，流動控制部件16可以被布置在或錨固到脊椎周圍的軟組織，例如圖3A中所示的黃韌帶F中的錨固部位A4，A5，或圖3B中所示的椎間韌帶L中的錨固部位A6。盡管軟組織或骨可以有效地將流動控制部件16保持在適當(dāng)位置，但是可以使用各種技術(shù)將流動控制部件16錨固到脊椎V或脊椎周圍的軟組織X，包括骨螺釘，縫線，粘合劑等。
盡管圖2示出了將流體引流到硬膜外隙E的第二導(dǎo)管14，但是也可以使用體內(nèi)的其它引流部位。圖4示出了圖2的分流器10，該分流器帶有伸出脊柱以將流體引流到腹膜或諸如心房或胸腔這樣的其它引流部位的第二導(dǎo)管14。第二導(dǎo)管14可以圍繞脊椎延伸以允許第二導(dǎo)管14上的出口14o被植入到體內(nèi)的其它位置。
分流器也可以使用各種技術(shù)被植入。在如圖2中所示的一個典型實(shí)施例中，第一導(dǎo)管12通過相鄰脊椎之間的黃韌帶從流動控制部件16延伸到蛛網(wǎng)膜下隙S中或至少其附近，第二導(dǎo)管14通過相鄰脊椎之間的黃韌帶從流動控制部件16延伸到硬膜外隙E中或至少其附近。盡管導(dǎo)管12，14僅僅可以使用導(dǎo)絲或其它已知技術(shù)被引導(dǎo)通過所述韌帶，但是圖5示出了用于將第一和第二導(dǎo)管12，14引導(dǎo)到硬膜外隙E和蛛網(wǎng)膜下隙S中或其附近的工具20的一個典型實(shí)施例。如圖所示，工具20采用空心伸長套管的形式，該套管具有延伸通過其中的兩個管腔22，24。第一管腔22具有鄰近第二管腔24的出口24o定位的出口22o。結(jié)果，當(dāng)雙腔套管20通過韌帶被插入時，第一管腔22中的出口22o可以被定位在硬膜外隙E的附近或其中，而第二管腔24中的出口24o可以被定位在蛛網(wǎng)膜下隙S的附近或其中。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解，每個管腔22，24的出口22o，24o之間的距離可以適于獲得使用該設(shè)備的理想結(jié)果。如圖5中進(jìn)一步所示，靠近出口22o，24o的每個管腔22，24的遠(yuǎn)端部分22d，24d可以包括幫助把導(dǎo)管引導(dǎo)到硬膜外隙E和蛛網(wǎng)膜下隙S中或其附近的特征。在典型實(shí)施例中，靠近出口22o，24o的每個管腔的部分22d，24d被彎曲以將插入其中的導(dǎo)管轉(zhuǎn)動大約90°，由此引導(dǎo)導(dǎo)管使得它將沿患者的脊柱軸向地延伸。
在其它實(shí)施例中，不同于將流動控制部件錨固到脊椎或軟組織并且將導(dǎo)管延伸到硬膜外隙E和蛛網(wǎng)膜下隙S中或其附近，分流器可以被構(gòu)造成直接錨固到層狀體，或被植入到硬膜外隙E中或硬膜外隙E和蛛網(wǎng)膜下隙S之間的硬膜D中。圖6-11示出了用于將分流器植入到層狀體，硬膜外隙E或硬膜D中的各種典型實(shí)施例和技術(shù)。
在圖6所示的典型實(shí)施例中，分流器30通常包括外殼32，該外殼具有從其延伸并且被構(gòu)造成通過骨被放置的伸長件34。外殼32可以具有各種形狀和尺寸，但是它優(yōu)選地適于在其中保持流動控制部件36，這將在下面進(jìn)行論述。在所示的實(shí)施例中，外殼32具有大體空心的圓柱形狀，并且伸長件34從外殼32的遠(yuǎn)端延伸。伸長件34可以具有各種構(gòu)造、形狀和尺寸，并且它可以是剛性的、半剛性的或撓性的。例如，伸長件34可以采用剛性針或套管，或諸如導(dǎo)管這樣的撓性管狀件的形式。在圖6所示的實(shí)施例中，伸長件34采用適于放置在骨孔中的套管的形式。伸長件34可以與外殼32一體地形成，或者它可以可去除地連接到外殼32。例如，接頭或其它連接機(jī)構(gòu)可以形成于伸長件34的近端上以用于可去除地將伸長件34連接到外殼32。伸長件34也可以包括在其中形成并且具有流體入口38i的第一管腔38，和在其中形成并且具有流體出口39o的第二管腔39。流體入口38i和出口39o可以沿伸長件的軸線彼此間隔一段距離以允許流體入口38i被定位在蛛網(wǎng)膜下隙S的附近或其中，同時流體出口39o被定位在硬膜外隙E的附近或其中，這將在下面更具體地進(jìn)行說明。盡管可以使用各種技術(shù)將入口38i和出口39o定位成彼此間隔一段距離，但是在圖6所示的實(shí)施例中第一管腔38延伸超出第二管腔39一段距離。結(jié)果，第二管腔39中的出口39o鄰近第一管腔38中的入口38i。如進(jìn)一步所示的，第一管腔38延伸通過第二管腔39使得管腔38，39同軸。然而，管腔38，39可以并排放置或者它們可以具有各種其它構(gòu)造。
為了允許流體流過分流器30，管腔38，39可以與放置在它們之間的流動控制部件36流體連通。如圖6中所示，流動控制部件36被布置在外殼32的近端部分內(nèi)并且被定位成控制流體從第一管腔38流到第二管腔39。特別地，第一管腔38通過伸長件34直接延伸到外殼32中的流動控制部件36。于是流體可以通過流動控制部件36直接流動到第二管腔39中。流動控制部件36實(shí)際上可以具有本領(lǐng)域中已知的任何構(gòu)造。在所示的實(shí)施例中，波紋管閥用于控制流體流過其中。圖7和8示出了具有流動控制部件36′的另一實(shí)施例的圖6的分流器，所述流動控制部件采用流動調(diào)節(jié)銷的形式以用于調(diào)節(jié)流體流過流動控制部件36′。作為非限定性的例子，其它典型的流動控制部件的類型包括差壓閥，縫隙閥，隔膜閥，錐體中帶有球的閥，座中帶有銷的閥，可調(diào)節(jié)閥，電子控制閥，電子控制泵等。
在使用中，參考圖7和8，分流器30適于被植入，使得入口38i被布置在蛛網(wǎng)膜下隙S的附近或其中，并且出口39o被布置在硬膜外隙E的附近或其中，由此允許CSF通過流動控制部件36′流入第一管腔38中，流入第二管腔39中，從出口39o流出并進(jìn)入硬膜外隙E。盡管分流器30可以被植入到各種位置以將入口38i和出口39o定位在期望的位置，在典型實(shí)施例中分流器30被植入到層狀體B中。圖3A示出了層狀體B中的兩個錨固部位A7，A8。回頭參考圖7和8，骨孔可以形成于層狀體B中并且伸長件34可以通過其中被插入。各種技術(shù)可以用于將分流器30錨固到層狀體B。例如，伸長件34的外表面可以包括螺紋或形成于其上并且被構(gòu)造成接合骨孔周圍的骨的其它表面特征。伸長件也可以或可替代地包括表面涂層，例如多孔涂層或羥基磷灰石。作為另一選擇，如圖6-8中所示，伸長體或套筒，例如管螺釘40，可以被植入層狀體B中以用于錨固分流器30。管螺釘40的尺寸被確定成適于放置在骨孔中，并且它可以包括凸緣42，該凸緣在其一端上形成并且適于緊靠靠近骨孔的骨表面以防止管螺釘40通過骨孔。管螺釘40也可以包括形成于其上以用于將螺釘40擰入骨孔中的螺紋，或者它可以使用本領(lǐng)域中已知的其它技術(shù)連接到層狀體B。在典型實(shí)施例中，管螺釘40攻有螺紋，并且螺釘施用器用于將螺釘40擰入形成于層狀體B中的骨孔中。伸長件34可以通過管螺釘40被插入以將入口38i和出口39o分別定位在蛛網(wǎng)膜下隙S和硬膜外隙E中或其附近。在一個典型實(shí)施例中，伸長件34可以包括形成于其上的匹配元件，例如螺紋，以用于配合形成于管螺釘40的內(nèi)腔中的互補(bǔ)匹配元件。當(dāng)需要時，這樣的構(gòu)造允許分流器30被去除和/或替換。
為了將入口38i和出口39o定位在蛛網(wǎng)膜下隙S和硬膜外隙E中或其附近，伸長件34需要延伸通過位于蛛網(wǎng)膜下隙S和硬膜外隙E之間的硬膜D。在如圖7所示的一個實(shí)施例中，伸長件34的最遠(yuǎn)端可以包括鈍尖端34a。本領(lǐng)域中已知的各種技術(shù)和設(shè)備可以用于在硬膜D中形成穿孔和/或?qū)⑩g尖端34a引導(dǎo)到蛛網(wǎng)膜下隙S中。作為另一選擇，伸長件34的最遠(yuǎn)端可以包括如圖8中所示形成于其上的組織穿刺尖端34t，例如尖頭或刺狀尖端。當(dāng)分流器30被植入時尖端34t可以用于刺穿硬膜D。
一旦分流器30被植入，如圖7和8中所示，流過蛛網(wǎng)膜下隙S的CSF流體將流入第一管腔38的入口38i中，并流出第二管腔39中的出口39o以直接被輸送到硬膜外隙E中，由此CSF中的至少一些可以被重吸收回血流中。流動控制部件36，36′將調(diào)節(jié)流過分流器30的流體，由此控制CSF壓力。
圖9示出了用于治療CSF的分流器50的另一實(shí)施例。在該實(shí)施例中，分流器50適于被植入到層狀體B中以將CSF從蛛網(wǎng)膜下隙S引流到體內(nèi)的其它位置。特別地，分流器50包括外殼52，該外殼具有從其延伸并且適于延伸到蛛網(wǎng)膜下隙S中的伸長件54。外殼52類似于關(guān)于圖6所描述的外殼32，并且包含布置在其中以用于控制流體流過其中的流動控制部件56。在另一方面，伸長件54僅僅包括延伸通過其中的一個管腔58。管腔58包括在其最遠(yuǎn)端的入口58i，并且流過管腔58的流體被輸送到流動控制部件56。不同于具有用于將流體輸送到硬膜外隙E的返回腔，出口52o可以在外殼52中形成并且導(dǎo)管60可以與之聯(lián)接。導(dǎo)管60可以將流體從出口52o輸送到體內(nèi)的另一引流部位，例如腹膜腔。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解外殼52和伸長件54可以具有各種其它形狀和尺寸，并且它們可以彼此形成一體或彼此可移動地配合。
在使用中，與圖7和8中所示的實(shí)施例相同，通過將伸長件54通過形成于層狀體B中的骨孔插入，圖9的分流器50可以被植入到層狀體B中。伸長件54可以直接配合層狀體B，或者它可以配合放置在骨孔中的套筒，例如先前描述的管螺釘40。伸長件54的遠(yuǎn)端被構(gòu)造成延伸通過硬膜D，因而它可以使用本領(lǐng)域中已知的各種技術(shù)通過形成于硬膜D中的預(yù)先形成的穿孔被插入，或者它可以包括形成于其上的組織穿刺尖端以用于刺穿硬膜D。從出口52o延伸的導(dǎo)管60可以在相鄰脊椎周圍或之間延伸以定位在體內(nèi)的另一引流部位。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解，植入分流器的特定方法將取決于分流器的特定構(gòu)造以及分流器是否包括一個、兩個還是三個元件而改變。例如，參考圖6的分流器30，外殼32和伸長件34可以形成可直接植入到層狀體中以分流流體的單個元件。作為另一選擇，分流器30可以具有兩件式構(gòu)造，其中外殼32和伸長件34形成第一元件，諸如管螺釘40的套筒形成第二元件，或者其中外殼32形成第一元件，伸長件34形成第二元件。在另一實(shí)施例中，分流器30可以具有三件式構(gòu)造，該構(gòu)造包括外殼32，獨(dú)立伸長件34，和獨(dú)立套筒，例如管螺釘40。因此，植入分流器的方法將取決于分流器的構(gòu)造而改變。作為非限定性例子，圖10A-10C示出了用于植入兩件式分流器的一個典型方法，圖11A-11E示出了用植入三件式分流器的一個典型方法。
圖10A示出了脊椎，該脊椎包括椎體VB，棘突SP，層狀體L，和蛛網(wǎng)膜下隙S。硬膜外隙E是圍繞蛛網(wǎng)膜下隙S的區(qū)域。如圖10A中所示，開孔可以形成于層狀體中并且套筒110可以被植入到開孔中以形成通過層狀體的路徑。分流器120具有包含流動控制部件(未示出)的分流器外殼122和從分流器外殼122延伸的伸長件124，如圖10B和10C中所示，其可以被插入到套筒110中并且與之配合。伸長件124將延伸到蛛網(wǎng)膜下隙S中，以允許CSF流入伸長件124和分流器外殼122中。分流器外殼122中的流動控制部件將把CSF重引導(dǎo)到形成于分流器中并且定位在硬膜外隙E中的一個或多個出口，由此將CSF從蛛網(wǎng)膜下隙S引流到硬膜外隙E。
圖11A類似地示出了脊椎，該脊椎包括椎體VB，棘突SP，層狀體L，和蛛網(wǎng)膜下隙S。硬膜外隙E是圍繞蛛網(wǎng)膜下隙S的區(qū)域。如圖所示，開孔可以形成于層狀體中并且套筒210可以被植入到開孔中以形成通過層狀體的路徑。伸長件212，例如插管或?qū)Ч?，可以被插入到套?10中，如圖11B和11C中所示。結(jié)果，伸長件212將具有延伸到套筒210的外部的第一端，和延伸到蛛網(wǎng)膜下隙S中的第二端，以允許CSF流入伸長件212中。第三元件采用其中具有流動控制部件的分流器外殼214的形式，如圖11D和11E中所示，然后其可以聯(lián)接到套筒210以從伸長件212接收CSF并將CSF重引導(dǎo)到硬膜外隙E中，由此將CSF從蛛網(wǎng)膜下隙S引流到硬膜外隙E。CSF可以流過形成于伸長件212中的第二出口腔，它可以在伸長件212和套筒210之間流動，或者它可以流過套筒中的管道。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，可以使用其它配合技術(shù)的螺紋來使分流器外殼214配合套筒210。分流器外殼214也可以配合或接合伸長件212的近端以將伸長件212保持在其中。
如上所述，在其它實(shí)施例中分流器可以被植入到蛛網(wǎng)膜下隙S和硬膜外隙E之間的硬膜D內(nèi)。圖12示出了這樣的分流器70的一個實(shí)施例。如圖所示，分流器70類似于圖9的分流器50，并且包括具有放置在其中的流動控制部件76的外殼72，和從外殼72延伸并且具有與流動控制部件76流體連通的管腔78的伸長件74。入口74i在伸長件74的遠(yuǎn)端中形成，一個或多個出口72a，72b可以在外殼72中形成。在該實(shí)施例中，伸長件74在長度上比圖9的分流器50短，這是因?yàn)樗恍枰由焱ㄟ^硬膜D，而不需要與圖9的實(shí)施例一樣通過層狀體B，硬膜外隙E，和硬膜D。分流器70也并不包括導(dǎo)管，這是因?yàn)槌隹?2a，72b可以將流體直接釋放到硬膜外隙E中。
在使用中，如圖所示，分流器70被植入到硬膜外隙E中，并且伸長件74通過硬膜D被定位，使得入口74i被定位在蛛網(wǎng)膜下隙S的附近或其中。如先前所說明的，可以使用本領(lǐng)域中已知的設(shè)備來剌穿硬膜D和/或?qū)⑸扉L件74引導(dǎo)通過其中，或者伸長件74可以包括在其上形成的組織穿刺尖端。為了將分流器70錨固在硬膜外隙E中，伸長件74可以包括在其上形成或布置的表面特征和/或涂層以防止其從硬膜D移動，或者外殼72可以使用縫線，骨螺釘或其它配合技術(shù)連接到硬膜D。一旦分流器70被植入，CSF可以從蛛網(wǎng)膜下隙S流過分流器70，在分流器70中它以受控方式被釋放到硬膜外隙E的附近或其中。
圖13A和圖13B示出了可以被植入到硬膜D中的分流器的另一實(shí)施例。盡管分流器可以具有各種構(gòu)造，如圖所示分流器80采用管狀體的形式，該管狀體具有在入口80i和出口80o之間延伸通過其中的管腔82。管腔82充當(dāng)流體從蛛網(wǎng)膜下隙S流入到硬膜外隙E中的管道。管腔82可以包括放置在其中的流動控制部件，或者管腔82可以形成流動控制部件。例如，管腔可以具有尺寸適于調(diào)節(jié)流體流過其中的直徑。諸如鴨嘴閥84的單向閥可以形成于管腔82內(nèi)以用于防止流體流入蛛網(wǎng)膜下隙S中。
分流器80也可以包括在其每一端上形成或與其每一端聯(lián)接的錨固件以用于將分流器80錨固到硬膜D中。錨固件可以具有各種構(gòu)造，但是在典型實(shí)施例中錨固件是可膨脹的。例如，每個錨固件可以采用可膨脹氣囊的形式。在圖13A和13B所示的實(shí)施例中，錨固件是可膨脹環(huán)86，88，其聯(lián)接到分流器80和圍繞其布置，并且由形狀記憶材料形成，例如鎳鈦諾(Nitinol)，從而錨固件86，88是自膨脹的。諸如圖13A中所示的套管90這樣的套筒可以圍繞分流器80布置以將錨固件86，88保持在初始的未膨脹構(gòu)造。一旦套筒90被插入到硬膜D中或通過其被插入，套筒90可以被縮回，或者分流器80可以被推出套筒90，以允許錨固件86，88膨脹，如圖13B中所示。分流器80被定位成使得一個錨固件88被布置在蛛網(wǎng)膜下隙S的附近或其中，另一錨固件86被布置在硬膜外隙E的附近或其中。結(jié)果，錨固件86，88將接合在它們之間的硬膜D，由此將分流器80錨固在硬膜D中。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解可以使用各種其它錨固技術(shù)，以及在其它實(shí)施例中分流器可以被構(gòu)造成在不使用錨固件的情況下保持在硬膜D中?？p線，粘合劑或其它技術(shù)也可以或替代地被使用。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員將基于以上描述的實(shí)施例理解本發(fā)明的進(jìn)一步特征和優(yōu)點(diǎn)。因此，本發(fā)明并不由已被特定地顯示和描述的內(nèi)容限制，而是由后附權(quán)利要求表示。在此引用的所有公開出版物和參考文獻(xiàn)全文被清楚地援引于此以作參考。
權(quán)利要求
1.一種分流設(shè)備，其包括具有流體入口和流體出口的外殼，所述流體入口和出口被分隔一段距離放置，使得所述流體入口可以被定位成從脊柱的蛛網(wǎng)膜下隙接收流體，并且所述流體出口可以被定位成將流體輸送到脊柱的硬膜外隙，所述外殼進(jìn)一步包括布置在其中并且與所述流體入口和出口流體連通的流動控制部件，以用于控制流體從所述流體入口流動到所述流體出口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述外殼適于基本位于從下組選擇的位置，包括脊椎中的骨孔，硬膜外隙，硬膜，和蛛網(wǎng)膜下隙。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述外殼適于基本位于靠近脊柱的軟組織中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述外殼包括從其延伸并且適于布置在骨孔內(nèi)的伸長件。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的設(shè)備，其中所述伸長件包括適于穿刺組織的針。
6.根據(jù)權(quán)利要求4的設(shè)備，其中所述伸長件包括與所述流體入口流體連通的第一管腔，和與所述流體出口流體連通的第二管腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求4的設(shè)備，進(jìn)一步包括套筒，該套筒可移動地圍繞所述伸長件布置并且適于并置在骨孔中以將所述伸長件錨固在所述骨孔內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的設(shè)備，其中所述套筒包括在其內(nèi)表面上形成的匹配元件，該匹配元件適于可移動地配合形成于所述伸長件的外表面上的互補(bǔ)匹配元件。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述外殼包括適于布置在管腔中的中心部分，和適于靠近所述管腔的相對端定位以將所述中心部分錨固在所述管腔內(nèi)的相對的第一和第二端，所述流體入口形成于所述外殼的第一端，所述流體出口形成于所述外殼的第二端。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的設(shè)備，其中所述外殼的第一和第二端是可膨脹的。
11.一種分流系統(tǒng)，其包括分流器，該分流器具有第一和第二導(dǎo)管和聯(lián)接在它們之間以用于控制流體從第一導(dǎo)管流到第二導(dǎo)管的流動控制部件；和雙腔套管，該雙腔套管具有延伸通過其中以用于分別接納第一和第二導(dǎo)管的第一和第二管腔，第一管腔具有開口，該開口離第二管腔中的開口一段距離被定位，使得第一管腔中的開口可以被定位成接收來自脊柱中的蛛網(wǎng)膜下隙的流體，第二管腔中的開口可以被定位成將流體輸送到脊柱中的硬膜外隙。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其中鄰近所述開口的第一管腔的一部分被彎曲以將第一導(dǎo)管引導(dǎo)到蛛網(wǎng)膜下隙中，鄰近所述開口的第二管腔的一部分被彎曲以將第二導(dǎo)管引導(dǎo)到硬膜外隙中。
13.一種用于分流流體的方法，其包括定位分流器的入口以接收來自脊柱中的蛛網(wǎng)膜下隙的流體；和定位分流器的出口以將流體輸送到脊柱中的硬膜外隙，使得流體從蛛網(wǎng)膜下隙被引流到硬膜外隙中。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其中分流器包括與所述入口和出口流體連通的流動控制部件，該流動控制部件控制流體從所述入口流到所述出口。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的方法，其中所述入口在聯(lián)接到所述流動控制部件的第一導(dǎo)管的末端形成，所述出口在聯(lián)接到所述流動控制部件的第二導(dǎo)管的末端形成。
16.根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其中定位所述入口包括形成通過硬膜進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下隙的孔，和通過硬膜中的所述孔定位分流器的至少一部分以將所述入口定位成接收來自蛛網(wǎng)膜下隙的流體，其中定位所述出口包括形成通過層狀體進(jìn)入硬膜外隙的骨孔，和通過層狀體中的所述骨孔定位分流器的至少一部分以將所述出口定位成將流體輸送到硬膜外隙。
17.根據(jù)權(quán)利要求16的方法，其中分流器包括伸長件，所述入口延伸到所述伸長件的第一管腔中，所述出口延伸到所述伸長件的第二管腔中，其中所述伸長件通過層狀體中的所述骨孔被插入。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其中插入所述伸長件包括通過螺紋使所述伸長件與定位在層狀體中的所述骨孔內(nèi)的套筒配合。
19.根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其中定位所述入口和出口包括通過組織插入雙腔套管以將所述元件的第一管腔的開口端定位在硬膜外隙內(nèi)，并且將所述元件的第二管腔的開口端定位在蛛網(wǎng)膜下隙內(nèi)；通過第一管腔插入第一導(dǎo)管以將第一導(dǎo)管的一端定位在硬膜外隙內(nèi)，并且通過第二管腔插入第二導(dǎo)管以將第二導(dǎo)管的一端定位在蛛網(wǎng)膜下隙內(nèi)。
20.根據(jù)權(quán)利要求14的方法，進(jìn)一步包括靠近脊柱錨固所述流動控制部件。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中所述流動控制部件被錨固到脊椎。
22.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中所述流動控制部件被錨固到脊椎的棘突。
23.根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中所述流動控制部件被錨固到脊椎周圍的軟組織。
24.一種分流設(shè)備，其包括外殼，該外殼具有被構(gòu)造成放置在骨孔內(nèi)的至少一部分，和具有在其中形成并且在形成于外殼中的流體入口和流體出口之間延伸的流體流動路徑，所述流體入口和出口被分隔一段距離放置，使得所述流體入口可以位于腦脊液源附近，并且所述流體出口可以位于能夠容納腦脊液引流的體腔附近，所述流體流動路徑被構(gòu)造成控制流體在所述流體入口和出口之間流動。
25.根據(jù)權(quán)利要求24的設(shè)備，其中所述外殼包括從其延伸并且適于布置在骨孔內(nèi)的伸長件。
26.根據(jù)權(quán)利要求25的設(shè)備，其中所述伸長件可移動地配合所述外殼。
27.根據(jù)權(quán)利要求25的設(shè)備，其中所述流體入口和出口在所述伸長件中形成。
28.根據(jù)權(quán)利要求27的設(shè)備，其中所述流體流動路徑包括延伸通過所述伸長件并且與所述流體入口流體連通的第一管腔，和延伸通過所述伸長件并且與所述流體出口流體連通的第二管腔。
29.根據(jù)權(quán)利要求25的設(shè)備，進(jìn)一步包括套筒，該套筒可移動地圍繞所述伸長件布置并且適于并置在骨孔中以將所述伸長件錨固在所述骨孔內(nèi)。
30.根據(jù)權(quán)利要求29的設(shè)備，其中所述套筒包括在其末端上形成的并且適于緊靠骨表面的凸緣。
31.根據(jù)權(quán)利要求29的設(shè)備，其中所述套筒包括在其內(nèi)表面上形成的匹配元件，該匹配元件適于可移動地配合形成于所述伸長件的外表面上的互補(bǔ)匹配元件。
32.根據(jù)權(quán)利要求24的設(shè)備，其中所述外殼包括適于布置在骨孔中的中心部分，和適于靠近所述骨孔的相對端定位以將所述中心部分錨固在所述骨孔內(nèi)的相對的第一和第二端，所述流體入口形成于所述外殼的第一端，所述流體出口形成于所述外殼的第二端。
33.根據(jù)權(quán)利要求32的設(shè)備，其中所述流動控制部件包括開孔，該開孔延伸通過所述中心部分并且具有有效地控制流體流過其中的直徑。
34.根據(jù)權(quán)利要求32的設(shè)備，其中所述外殼的第一和第二端是可膨脹的。
35.一種分流設(shè)備，其包括套筒，其適于被錨固到骨孔內(nèi)并且具有延伸通過其中的管腔；外殼，其具有在其中形成的流體流動路徑和布置在所述流體流動路徑中以用于控制流體流過其中的流動控制部件，和從所述外殼延伸并且可移動地布置在所述套筒中的管腔內(nèi)的伸長件，所述伸長件包括與所述外殼中的流體流動路徑流體連通的入口和出口。
36.根據(jù)權(quán)利要求35的分流設(shè)備，其中所述伸長件可移動地配合所述外殼。
37.根據(jù)權(quán)利要求35的分流設(shè)備，其中所述伸長件中的所述入口和出口沿所述伸長件的長度軸向彼此分離地被布置。
38.根據(jù)權(quán)利要求35的分流設(shè)備，其中所述入口形成于所述伸長件的遠(yuǎn)端，并且所述伸長件包括通過其中從所述入口延伸到所述外殼中的流體流動路徑的第一管腔。
39.根據(jù)權(quán)利要求38的分流設(shè)備，其中所述出口鄰近所述入口形成。
40.一種分流流體的方法，其包括將分流器的入口定位在腦脊液可以流入所述入口的患者體內(nèi)的位置；將分流器的流動控制部件錨固到脊椎，所述流動控制部件被布置在分流器的入口和出口之間以用于控制腦脊液從所述入口流到所述出口；和將分流器的出口定位在從所述出口流過的腦脊液可以被引流的患者體內(nèi)的位置。
41.根據(jù)權(quán)利要求40的方法，其中錨固流動控制部件包括將套筒植入到形成于脊椎中的骨孔內(nèi)，將其中形成有入口的伸長件插入到所述套筒內(nèi)，使得流體可以從所述入口流入到外殼中，該外殼聯(lián)接到所述伸長件并且具有布置在其中的流動控制部件。
42.根據(jù)權(quán)利要求40的方法，其中錨固流動控制部件包括將套筒植入到形成于脊椎中的骨孔內(nèi)，將其中形成有入口的伸長件插入到所述套筒內(nèi)，和將具有布置在其中的流動控制部件的外殼聯(lián)接到所述伸長件，使得流體從所述伸長件中的入口流入到所述外殼中。
43.根據(jù)權(quán)利要求40的方法，其中所述流動控制部件被錨固到脊椎上的位置，所述位置選自下組棘突，層狀體，和橫突。
全文摘要
提供了分流流體的方法和設(shè)備以治療腦積水，尤其是治療正常壓力腦積水，或阿爾茨海默病，特發(fā)性顱內(nèi)高血壓(IIH)，或必須引流和/或凈化CSF的任何其它狀況。所述方法和設(shè)備利用分流器，該分流器包括入口，出口，和用于控制流體從入口流到出口的流動控制部件。所述分流器可以被植入到沿著患者脊柱或在患者脊柱內(nèi)的位置。在一個典型的實(shí)施例中，分流器的入口可以被植入到蛛網(wǎng)膜下隙內(nèi)，分流器的出口可以被植入到引流部位。在某些典型實(shí)施例中，腦脊液被引流到硬膜外隙中。
文檔編號A61M1/00GK1895694SQ20061008209
公開日2007年1月17日 申請日期2006年4月5日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月5日
發(fā)明者B·J·格倫 申請人:科德曼及舒特萊夫公司