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      一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法

      文檔序號:1061030閱讀:293來源:國知局
      專利名稱:一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及一種中藥組合物,具體來說是一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。
      背景技術(shù)
      糖尿病是一種常見的內(nèi)分泌代謝性疾病,近年來國內(nèi)糖尿病患者數(shù)量逐年上升,城市居民的發(fā)病率超過1%,心血管病變包括高血壓心臟病、冠狀動脈硬化性心臟病、腦血管疾病等是最嚴重的并發(fā)癥之一,也是糖尿病的主要死亡原因(約占70~90%),這些并發(fā)癥均與血瘀有關(guān)。目前國內(nèi)使用的口服化學(xué)合成降糖藥主要有黃脲類和雙胍類兩類,如優(yōu)降糖、達美康、美比達、降糖靈等,中藥成方類亦含有以上兩類化學(xué)合成降糖藥成份,其降糖作用肯定,但副作用較多,對糖尿病慢性并發(fā)癥均無多大防治作用,且并發(fā)病的治療主要以對癥治療為主,傳統(tǒng)療法是益氣養(yǎng)陰清熱與活血化瘀法同用,缺少左方、成方。
      申請人研究了一種治療糖尿病的中藥組合物,中國專利CN1110176公開了此研究結(jié)果。雖然該中藥具有治療糖尿病的效果,但是申請人在此基礎(chǔ)上通過處方含量優(yōu)化,找出了一種療效更好的中藥組合物,有其顯著進步和實質(zhì)性的特點。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明的目的就是提供一種治療糖尿病的中藥組合物。
      本發(fā)明的另外一個目的就是提供該中藥組合物的制備方法。
      為了實現(xiàn)本發(fā)明目的,本發(fā)明提供了一種治療糖尿病的中藥組合物,是由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成,所述的有效成分是由下列原料按重量百分比計制成的地黃10.5%~20%,赤芍8%~18%,黃連2.5~12%,麥冬7%~17%,桑葉7%~17%,葛根7%~17%,黃精7%~17%,丹參12%~17%,淮牛膝7%~17%,黃芪12%~20%,淫羊藿10%~20%。
      優(yōu)選由下列原料按重量百分比計制成的地黃10.5%~15%,赤芍8%~15%,黃連2.5~7%,麥冬7%~10%,桑葉7%~10%,葛根7%~10%,黃精7%~10%,丹參12%~15%,淮牛膝7%~10%,黃芪12%~15%,淫羊藿10%~15%。
      更優(yōu)選由下列原料按重量百分比計制成的地黃13%,赤芍13%,黃連2.5%,麥冬7.5%,桑葉7.5%,葛根7.5%,黃精7.5%,丹參12%,淮牛膝7.5%,黃芪12%,淫羊藿10%。
      本發(fā)明提供了治療糖尿病的中藥組合物的制備方法,包括將上述原料用65%~95%的低級醇回流提取,得到上述原料的醇提物;其中低級醇優(yōu)選為乙醇、正丙醇、異丙醇、正丁醇或異丁醇中的一種或多種。
      本發(fā)明提供了治療糖尿病的中藥組合物的制備方法,包括將上述原料一起水煎,過濾,得到上述原料的水提液。優(yōu)選為將原料切成粗粒,加8~12倍量水,60~100℃加熱,攪拌1~2小時,過濾,濾液高速離心后,聚砜酰胺濾膜過濾,濾液在溫度60~110℃、真空度0.08~0.09MPa的條件下減壓濃縮至相對密度約0.8~1.5(60℃)的清膏,加輔料適量,物料干燥溫度75~100℃,霧化壓力0.06~0.09MPa,噴霧頻率速度30~40kg/h,噴霧干燥,即得。
      本發(fā)明的藥物組合物可以與藥學(xué)上可接收的載體,例如填充劑如淀粉、微晶纖維素等;粘合劑如維生素衍生物、淀粉等;崩解劑如羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等,通過片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或丸劑等口服給藥的方式服用。服用方式為每日4次,每日劑量相當于藥物組合總原藥材20g。
      本發(fā)明中藥組合物滋陰清熱,益氣活血,用于陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病的輔助治療,可改善口渴、多欽、多食、多尿、消瘦易怒、肢體麻木等癥狀,尤其對陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病效果好,無明顯副作用。
      具體實施例方式
      以下實施例用于說明本發(fā)明,但不用來限制本發(fā)明的范圍。
      實施例1本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃260g,赤芍260g,黃連50g,麥冬150g,桑葉150g,葛根150g,黃精150g,丹參240g,淮牛膝150g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例2本發(fā)明膠囊劑的制備取地黃400g,赤芍170g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒加水8倍量,80℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.05(60℃)的清膏,一次完成噴霧干燥,裝膠囊即得。
      實施例3本發(fā)明片劑的制備取地黃210g,赤芍160g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿400g,切成粗粒加水12倍量,60℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.30(60℃)的清膏,一次完成噴霧干燥,壓片即得。
      實施例4本發(fā)明口服液的制備取地黃210g,赤芍200g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪400g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水9倍量,70℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,濾液減壓濃縮至2000ml,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,灌封、滅菌即得。
      實施例5本發(fā)明水丸的制備取地黃210g,赤芍170g,黃連240g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,粉碎成細粉,加水11倍量,95℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃縮至適量。用煎出液泛丸,干燥,即得。
      實施例6本發(fā)明滴丸的制備取地黃210g,赤芍160g,黃連50g,麥冬340g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃縮至相對密度為1.40(60℃)清膏。將與清膏等量的聚乙二醇6000置鋁鍋中,與油浴加熱至90-100℃,待全部熔融后加入上述清膏攪拌均勻,密閉并保溫在80-90℃,滴入10-15℃的液狀石蠟中,將成型的滴丸吸去表面的液狀石蠟,干燥,即得。
      實施例7本發(fā)明用可溶性淀粉為輔料制備顆粒劑取地黃210g,赤芍160g,黃連50g,麥冬140g,桑葉340g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,95℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃縮至相對密度為1.20(60℃)清膏。以可溶性淀粉為輔料,按清膏與輔料之比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g,即得。
      實施例8本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃210g,赤芍160g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根340g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,按《中國藥典》2005年版一部流浸膏劑項下的滲漉法,用70%乙醇作溶劑,浸漬24小時后進行滲漉,回收酒精,濃縮成相對密度為1.20(60℃)清膏,以糊精為輔料,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g,即得。
      實施例9本發(fā)明膠囊劑的制備取地黃210g,赤芍160g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精340g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒加水8倍量,80℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.05(60℃)的清膏,一次完成噴霧干燥,裝膠囊即得。
      實施例10本發(fā)明片劑的制備取地黃210g,赤芍160g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝340g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒加水12倍量,60℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.30(60℃)的清膏,一次完成噴霧干燥,壓片即得。
      實施例11本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃210g,赤芍360g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例12本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃210g,赤芍260g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參340g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例13本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃300g,赤芍180g,黃連140g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例14本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃210g,赤芍240g,黃連50g,麥冬200g,桑葉200g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例15本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃210g,赤芍240g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根200g,黃精200g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例16本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃210g,赤芍240g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參300g,淮牛膝200g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例17本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃210g,赤芍200g,黃連50g,麥冬140g,桑葉140g,葛根140g,黃精140g,丹參240g,淮牛膝140g,黃芪300g,淫羊藿300g,切成粗粒,加水10倍量,90℃加熱,不斷攪拌提取2小時,粗濾分離藥渣,藥液高速離心,微孔濾膜過濾,濾液減壓濃液至相對密度約1.20(60℃)的清膏,以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例18本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃260g,赤芍260g,黃連50g,麥冬150g,桑葉150g,葛根150g,黃精150g,丹參240g,淮牛膝150g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,用65%的乙醇回流提取1小時,粗濾分離藥渣,藥液回收乙醇,得到上述原料的醇提物。以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例19本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃260g,赤芍260g,黃連50g,麥冬150g,桑葉150g,葛根150g,黃精150g,丹參240g,淮牛膝150g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,用80%的乙醇回流提取3小時,粗濾分離藥渣,藥液回收正丁醇,得到上述原料的醇提物。以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實施例20本發(fā)明顆粒劑的制備取地黃260g,赤芍260g,黃連50g,麥冬150g,桑葉150g,葛根150g,黃精150g,丹參240g,淮牛膝150g,黃芪240g,淫羊藿200g,切成粗粒,用95%的乙醇回流提取5小時,粗濾分離藥渣,藥液回收正丙醇,得到上述原料的醇提物。以淀粉和糊精為輔料,按清膏與輔料之重量比為2∶1,經(jīng)沸騰式流化床,一次完成噴霧干燥,制成1000g即得。
      實驗例1通過臨床試驗考察本發(fā)明中藥組合物的效果1.治療方法1.1療效判斷標準參見中藥新藥治療糖尿病臨床研究指導(dǎo)原則制訂。
      (1)、顯效治療后癥狀基本消失,空腹血糖<7.2mmol/L(130mg/dl),餐后2小時血糖<8.3mmol/L(150mg/dl),24小時尿糖定量<10.0g,或血糖24小時尿糖定量較治療前下降30%以上。
      (2)、有效治療后癥狀明顯改善,空腹血糖<8.3mmol/L(150mg/dl),餐后2小時血糖<10.0mmol/L(180mg/dl),24小時尿糖定量<25.0g,或血糖、24小時尿糖定量較治療前下降10%以上。
      (3)無效治療后癥狀無明顯改善,血糖、尿糖下降未達到上述標準。
      1.2患者情況101例,陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病患者,證明見口渴多飲97例,多食易饑92例,多尿91例,消瘦80例,煩躁易怒38例,肢體麻木70例,怕熱心煩99例,胸中悶痛78例,舌象異常100例,脈象異常100例。
      1.3治療方案口服本發(fā)明顆粒劑1包,每日四次,療程為三個月,治療開始后每周填寫觀察表一次,診斷的確立和治療效評定,至少由一名主治醫(yī)師和一名住院醫(yī)師共同作出,觀察表填寫者具住院醫(yī)師以上職稱。
      治療組實施例1所述的中藥組合物。
      對照組1病人口服如中國專利CN1110176公開的顆粒劑,具體為取地黃400g,赤芍40g,黃連10g,麥冬300g,桑葉30g,葛根30g,黃精300g,丹參600g,淮牛膝30g,黃芪600g,淫羊藿40g。將藥用原料預(yù)處理后用藥料粗粒動態(tài)提取方式得到水提取藥汁,固液分離后,以噴霧干燥制粒一步成型得到口服無糖顆粒,每克藥物顆粒相當于生藥原料2克。
      對照組2病人口服降糖舒膠囊,每日3次,每次5粒,購自吉林省輝南天泰藥業(yè)股份有限公司。
      2.治療結(jié)果2.1治療組和對照組1、對照組2總療效見表1。
      表1治療組和對照組1、2總療效

      2.2臨床指標療效糖尿病的主要臨床指標是血糖及24小時尿糖定量。治療組和對照組1病例血糖、尿糖值的治療前后臨床指標療效比較見表2。(

      )
      表2治療組和對照組2臨床指標療效比較

      *P<0.05**P<0.01治療組和對照組1病例空腹血糖,餐后2小時血糖、24小時尿糖定量治療前后分別自身比較,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,P<0.01,差異有極顯著性,說明治療組和對照組1均有較好的治療效果。
      治療組與對照組1空腹血糖前后差值比較,u=2.26,P<0.05,差異有顯著性,餐后2小時血糖前后差異比較,t’=4.03,t’>t’0.05,P<0.05,差異有顯著性;24小時尿糖定量前后差值比較,t=3.51,P<0.001,差異有極顯著性。說明治療組效果優(yōu)于對照組1。
      2.7不良反應(yīng)治療組101例患者治療前后均進行了肝功能、腎功能、三大常規(guī)檢測。四例患者治療前肝、腎功輕度異常,其中一例治療后恢復(fù)正常,其余三例改善不明顯,但亦未加重。另外97例患者未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng),無明顯毒副作用。
      結(jié)論1、本發(fā)明中藥組合物不僅藥效效果強于降糖舒膠囊,也強于中國專利CN1110176公開的顆粒劑的藥效效果。
      2、糖尿病尚與血瘀關(guān)系之密。陰虛燥熱,津灼液耗致陰虧不能載血運行,血行為之瘀阻,是形成血瘀的主要原因,其諸多并發(fā)癥,如胸痹、肢體麻木等,多由血瘀所致。糖尿病遷延日久,熱盛耗氣,陰損及陽,可見氣陰兩傷或陰陽俱虛之候。亦有初起即兼氣虛者或陽虛者,多為素體陽虛氣餒有關(guān)。而氣虛不能推動血行,陽虛寒凝不能溫煦血脈,又可導(dǎo)致血瘀。
      權(quán)利要求
      1.一種治療糖尿病的中藥組合物,其特征在于,是由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成,所述的有效成分是由下列原料按重量百分比計制成的地黃10.5%~20%,赤芍8%~18%,黃連2.5~12%,麥冬7%~17%,桑葉7%~17%,葛根7%~17%,黃精7%~17%,丹參12%~17%,淮牛膝7%~17%,黃芪12%~20%,淫羊藿10%~20%。
      2.如權(quán)利要求1所述治療糖尿病的中藥組合物,其特征在于,所述的有效成分是由下列原料按重量百分比計制成的地黃10.5%~15%,赤芍8%~15%,黃連2.5~7%,麥冬7%~10%,桑葉7%~10%,葛根7%~10%,黃精7%~10%,丹參12%~15%,淮牛膝7%~10%,黃芪12%~15%,淫羊藿10%~15%。
      3.如權(quán)利要求2所述治療糖尿病的中藥組合物,其特征在于,所述的有效成分是由下列原料按重量百分比計制成的地黃13%,赤芍13%,黃連2.5%,麥冬7.5%,桑葉7.5%,葛根7.5%,黃精7.5%,丹參12%,淮牛膝7.5%,黃芪12%,淫羊藿10%。
      4.如權(quán)利要求1~3任一所述治療糖尿病的中藥組合物,其特征在于,所述中藥組合物制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
      5.如權(quán)利要求1~4任一所述治療糖尿病的中藥組合物的制備方法,其特征在于將上述原料用65~95%的低級醇回流提取,得到上述原料的醇提物。
      6.如權(quán)利要求5所述治療糖尿病的中藥組合物的制備方法,其特征在于所述低級醇為乙醇、正丙醇、異丙醇、正丁醇或異丁醇中的一種或多種。
      7.如權(quán)利要求1~4任一所述治療糖尿病的中藥組合物的制備方法,其特征在于包括以下步驟將原料切成粗粒,加8~12倍量水,60~100℃加熱,攪拌1~2小時,過濾,濾液高速離心后,聚砜酰胺濾膜過濾,濾液在溫度60~110℃、真空度0.08~0.09MPa的條件下減壓濃縮至相對密度約0.8~1.5(60℃)的清膏,加輔料適量,物料干燥溫度75~100℃,霧化壓力0.06~0.09MPa,噴霧頻率速度30~40kg/h,噴霧干燥。
      全文摘要
      本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物所含的有效成分是選用地黃、赤芍、黃連、麥冬、桑葉、葛根、黃精、丹參、淮牛膝、黃芪、淫羊藿。本發(fā)明的藥物組合物是片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或丸劑。本發(fā)明中藥組合物滋陰清熱,益氣活血,用于陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病的輔助治療,可改善口渴、多飲、多食、多尿、消瘦易怒、肢體麻木等癥狀,尤其對陰虛熱盛兼血瘀癥糖尿病效果好,無明顯副作用。
      文檔編號A61K9/08GK101091774SQ20061008294
      公開日2007年12月26日 申請日期2006年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月21日
      發(fā)明者周亞仙 申請人:廣西梧州三箭制藥有限公司
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