專利名稱：：一種治療急慢性咽炎、扁桃體炎的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種治療急慢性咽炎、扁桃體炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：急慢性咽炎、扁桃體炎為臨床常見病，多發(fā)病，多發(fā)生于成年人，常伴有其它上呼吸道疾病，急性期若未及時治療，往往會轉為慢性，患者出現咽痛、咽癢、聲嘶、咽異物感、頻繁干咳，嚴重影響人們的健康、工作和生活。當前治療急慢性咽炎、扁桃體炎的藥品種類繁多，消炎藥暫時能緩解部分咽炎癥狀，但不是治療咽炎的專業(yè)藥物，易產生耐藥性，容易為感染性疾病的治療帶來不利影響與過敏反應；傳統(tǒng)藥物在治療上只是用藥好轉，停藥復發(fā)，形成惡性循環(huán)，無法從根本上治療咽炎。
發(fā)明內容本發(fā)明目的在于提供一種中藥組合物及其制劑制備方法，本發(fā)明另一目的在于提供該中藥組合物制劑的用途。本發(fā)明目的是通過如下技術方案實現的本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成如下西青果8-25重量份桔梗3-15重量份橘紅2-12重量份紫蘇子0.5-3重量份薄荷腦0.003-0.03重量份胖大海2_12重量份桑葉2-12重量份紫蘇梗0.5-3重量份。本發(fā)明八味原料藥的優(yōu)選重量配比如下西青果15重量份桔梗9重量份橘紅6重量份紫蘇子1.5重量份薄荷腦0.009重量份胖大海6重量份桑葉6重量份紫蘇梗1.5重量份。本發(fā)明八味原料藥的優(yōu)選重量配比如下西青果9重量份桔梗15重量份橘紅3重量份橘紅11重量份胖大海2重量份枳殼2-12重〕枳殼6重量份枳殼4重量份桑葉2重量份紫蘇梗2.5重量份。本發(fā)明八味原料藥的優(yōu)選重量配比如下西青果24重量份桔梗4重量份紫蘇子0.5重量份薄荷腦0.03重量份桑葉12重量份紫蘇梗0.8重量份。上述中藥組合物在八味原料藥的基礎上還可以再加入如下重量份的黃芩、竹茹、枳殼、香附、沉香由十三味原料藥組成黃苳2-12重量份竹茹2-12重量份香附2-12重量份沉香0.5-1.5重量份。本發(fā)明十三味原料藥的優(yōu)選重量配比如下黃苳6重量份竹茹6重量份香附6重量份沉香0.6重量份。本發(fā)明十三味原料藥的優(yōu)選重量配比如下黃芩3重量份竹茹10重量份香附12重量份沉香1.5重量份。本發(fā)明十三味原料藥的優(yōu)選重量配比如下黃芩12重量份竹茹3重量份香附3重量份沉香0.9重量份。上述香附為醋制香附。本發(fā)明中藥組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的劑型，如膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。本發(fā)明藥物組合物制備方法任選如下方法之一A.十三味原料藥取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海55°C-85。C溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余藥味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；加入薄荷腦、沉香揮發(fā)油、常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。B.八味原料藥或十三味原料藥取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成1020目粗顆粒，加水57倍，用微波萃取方法連續(xù)5(TC-70'C以下萃取l-3枳殼10重量份次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.301.35，加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。本發(fā)明藥物組合物制備方法優(yōu)選如下一種A.十三味原料藥取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海6(TC溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余藥味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；加入薄荷腦、沉香揮發(fā)油、常規(guī)敷料按常規(guī)方法制成顆粒劑；B.八味原料藥或十三味原料藥取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成15目粗顆粒，加水6倍，用微波萃取方法連續(xù)6(TC以下萃取2次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.32，加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑。本發(fā)明藥物組合物具有清熱利咽、寬胸潤喉的功效，可用于急性咽炎、慢性咽炎、扁桃腺炎中醫(yī)辨證屬于邪在肺衛(wèi)、風熱閉證的治療。藥物組合物的臨床實驗用隨機對照試驗方法，共觀察了540例合格受試者，治療組360例，對照例180例，西醫(yī)診斷為急性咽炎、慢性咽炎、急性扁桃腺炎，中醫(yī)辨證為邪在肺衛(wèi)證或風熱閉肺證。兩組資料基線各參數統(tǒng)計分析，提示兩組資料具有均衡可比性。西醫(yī)疾病療效，急性咽炎治療組臨床痊愈率44.55%，顯效率23.64%,有效率17.27%，臨床痊愈及顯效率68.18%,總有效率85.45%;對照組臨床痊愈率40.00%，顯效率26.67%，有效率21.67%，臨床痊愈及顯效率66.67%，總有效率為86.67%;慢性咽炎治療組臨床痊愈率41.53%，顯效率27.69%,有效率18.46%，臨床痊愈及顯效率69.23%，總有效率86.69%;對照組臨床痊愈率38.38%，顯效率30.00%，有效率16.67%，臨床痊愈及顯效率68.33%,總有效率為83.33%;急性扁桃體炎治療組臨床痊愈率38.33%，顯效率25.83%，有效率25.83%，臨床痊愈及顯效率64.17%,總有效率85.83%;對照組臨床痊愈率35.00%,顯效率30.00%，有效率18.33%，臨床痊愈及顯效率65.00%，總有效率為83.33%;單病種組間比較，差異無顯著性意義，提示試驗藥與對照藥臨床療效相近。下述實驗和實施例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。實驗例1臨床研究實驗1、一般資料選擇門診與住院的急性咽炎、慢性咽炎、急性扁桃腺炎各40例；中醫(yī)辨屬符合方案的合格受試對象，隨機分為藥物組合物組(簡稱試驗組)；雙黃連口服液組(簡稱對照組)。病例分配如下表。病例分配表組別急性咽炎慢性咽炎急性扁桃炎合計試驗組110130120360對照組6060601802、資料的可比性分析兩組治療前年齡比較.-表l兩組治療前年齡比較(歲)組別N18—1920—2930—3940—4950—5960—65試驗組360566662735746對照組180193240383121X2=2.642P〉0.5試驗組與對照組年齡比較無顯著的統(tǒng)計學差異。兩組治療前性別比較表2兩組治療前性別比較組別N男女男女試驗組3601841761:1.2對照組18090901:1.0X2=0.642P〉0.5試驗組與對照組性別比較無顯著的統(tǒng)計學差異。3、療效分析西醫(yī)疾病療效分析-表3對西醫(yī)疾病療效的比較病種組別N痊愈顯效有效無效總有效率急性咽炎試驗組1104624182280.00%對照組602215121181.67%慢性咽炎試驗組1304934272084.62%對照組602316101181.67%扁桃腺炎試驗組1204430242283.33%對照組601918101378.33%試驗組與對照組總有效率比較無顯著的統(tǒng)計學差異P>0.05。對中醫(yī)癥候的療效比較_表4對中醫(yī)癥候療效的比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>試驗組與對照組總有效率比較均無顯著的統(tǒng)計學差異P>0.05。結論與討論本研究用隨機對照試驗方法，共觀察了540例合格受試者，治療組360例，對照例180例，西醫(yī)診斷為急性咽炎、慢性咽炎、急性扁桃腺炎，中醫(yī)辨證為邪在肺衛(wèi)證或風熱閉肺證。兩組資料基線各參數統(tǒng)計分析，提示兩組資料具有均衡可比性。西醫(yī)疾病療效，急性咽炎治療組臨床痊愈率44.55%，顯效率23.64%，有效率17.27%，臨床痊愈及顯效率68.18%，總有效率85.45%;對照組臨床痊愈率40.00%，顯效率26.67%，有效率21.67%,臨床痊愈及顯效率66.67%，總有效率為86.67%;慢性咽炎治療組臨床痊愈率41.53%，顯效率27.69%，有效率18.46%，臨床痊愈及顯效率69.23%，總有效率86.69%;對照組臨床痊愈率38.38%,顯效率30.00%，有效率16.67%，臨床痊愈及顯效率68.33%，總有效率為83.33%;急性扁桃體炎治療組臨床痊愈率38.33%，顯效率25.83%,有效率25.83%，臨床痊愈及顯效率64.17%，總有效率85.83%;對照組臨床痊愈率35.00%，顯效率30.00%，有效率18.33%，臨床痊愈及顯效率65.00%，總有效率為83.33%;單病種組間比較，差異無顯著性意義，提示試驗藥與對照藥臨床療效相近。下述實施例均能實現上述實驗例的效果。具體實施例方式實施例1:顆粒劑的制備西青果15kg桔梗9kg橘紅6kg紫蘇子1.5kg薄荷腦0.009kg胖大海6kg急性咽炎慢性咽炎扁桃腺炎191685.45%13886.67%241686.69%101083.33%261785.83%111083.33%6oo1831319443642524oo1o3勁自自自自經驗照驗照驗照試對試對試對桑葉6kg紫蘇梗1.5kg。取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成15目粗顆粒，加水6倍，用微波萃取方法連續(xù)6(TC以下萃取2次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.32，加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成顆粒劑。實施例2:膠囊劑的制備西青果9kg桔梗15kg橘紅3kg紫蘇子3kg薄荷腦0.003kg胖大海1lkg桑葉2kg紫蘇梗2.5kg。取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成10目粗顆粒，加水7倍，用微波萃取方法連續(xù)7(TC以下萃取3次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.30，加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑。實施例3:丸劑的制備西青果24kg桔梗4kg紫蘇子0.5kg薄荷腦0.03kg桑葉12kg紫蘇梗0.8kg。加常規(guī)輔料，按常規(guī)方法制成丸劑。實施例4:口服液的制備橘紅llkg胖大海2kg西青果15kg紫蘇子1.5kg桑葉2kg竹茹10kg沉香1.5kg加常規(guī)輔料，按常規(guī)方法制成口服液實施例5:片劑的制備桔梗9kg薄荷腦0.009kg紫蘇梗3kg枳殼4kg橘紅6kg胖大海12kg黃苳3kg香附12kg西青果25kg紫蘇子0.5kg桑葉6kg竹茹3kg沉香0.9kg桔梗3kg薄荷腦0.03kg紫蘇梗1.5kg枳殼10kg橘紅12kg胖大海6kg黃芩12kg香附3kg取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海8(TC溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余黃芩等十味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；加入薄荷腦、沉番揮發(fā)油、常規(guī)敷料按常規(guī)方法制成片劑。實施例6:顆粒劑的制備西青果15kg桔梗9kg橘紅6kg紫蘇子1.5kg薄荷腦0.009kg胖大海6kg桑葉6kg紫蘇梗1.5kg黃芩6kg竹茹6kg枳殼6kg香附6kg沉香0.6kg。取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海6(TC溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余黃芩等十味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；加入薄荷腦、沉香揮發(fā)油、常規(guī)敷料按常規(guī)方法制成顆粒劑。權利要求1、一種治療急慢性咽炎、扁桃體炎的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為西青果8-25重量份桔梗3-15重量份橘紅2-12重量份紫蘇子0.5-3重量份薄荷腦0.003-0.03重量份胖大海2-12重量份桑葉2-12重量份紫蘇梗0.5-3重量份。2、如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥重量配比如下西青果15重量份桔梗9重量份橘紅6重量份紫蘇子1.5重量份薄荷腦0.009重量份胖大海6重量份桑葉6重量份紫蘇梗1.5重量份。3、如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥重量配比如下西青果9重量份桔梗15重量份橘紅3重量份紫蘇子3重量份薄荷腦0.003重量份胖大海11重量份桑葉2重量份紫蘇梗2.5重量份。4、如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥重量配比如下西青果24重量份桔梗4重量份橘紅11重量份紫蘇子0.5重量份薄荷腦0.03重量份胖大海2重量份桑葉12重量份紫蘇梗0.8重量份。5、如權利要求l、2、3或4所述的的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物還加入如下重量份的原料藥黃萃2-12重量份竹茹2-12重量份枳殼2-12重量份香附2-12重量份沉香0.5-1.5重量份。6、如權利要求5所述的的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物加入的原料藥為黃芩6重量份竹茹6重量份枳殼6重量份香附6重量份沉香0.6重量份。7、如權利要求5所述的的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物加入的原料藥為黃芩3重量份竹茹10重量份枳殼4重量份香附12重量份沉香1.5重量份。8、如權利要求5所述的的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物加入的原料藥為黃苳12重量份竹茹3重量份枳殼10重量份香附3重量份沉香0.9重量份。9、如權利要求l、2、3、4、6、7或8所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為如下方法之一A.十三味原料藥取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海55X:—85'C溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余藥味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；加入薄荷腦、沉香揮發(fā)油、常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑；B.取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成1020目粗顆粒，加水57倍，用微波萃取方法連續(xù)5(TC-70。C以下萃取1-3次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.301.35,加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。10、如權利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為如下方法之一A.十三味原料藥取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海55t:—85t:溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余黃芩等十味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；加入薄荷腦、沉香揮發(fā)油、常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑；B.八味原料藥或十三味原料藥取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成1020目粗顆粒，加水57倍，用微波萃取方法連續(xù)50°C-70'C以下萃取l-3次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.301.35，加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。11、如權利要求9所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于膠囊劑的制備方法為如下方法之一A.十三味原料藥取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海6(TC溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余藥味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；加入薄荷腦、沉香揮發(fā)油、常規(guī)敷料按常規(guī)方法制成膠囊劑；B.八味原料藥或十三味原料藥取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成15目粗顆粒，加水6倍，用微波萃取方法連續(xù)6(TC以下萃取2次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.32，加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊劑。12、如權利要求10所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于膠囊劑的制備方法為如下方法之一A.十三味原料藥取沉香提取揮發(fā)油備用，蒸餾后的水溶液濾過，備用；胖大海8(TC溫浸，濾過，濾液備用；除薄荷腦外，其余黃芩等十味加水煎煮，水煎液濾過；合并以上濾液，靜置，濾過，濾液濃縮成膏；取濃縮膏加入常規(guī)敷料，制成顆粒；或取濃縮膏，干燥，加入常規(guī)敷料，制成顆粒，干燥，加入薄荷腦、沉香揮發(fā)油、按常規(guī)方法制成顆粒劑；B.八味原料藥或十三味原料藥取藥物組合物原料藥混勻，粉碎成15目粗顆粒，加水6倍，用微波萃取方法連續(xù)6(TC以下萃取2次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1.32，加入常規(guī)敷料，按常規(guī)方法制成膠囊齊"13、如權利要求l、2、3、4、6、7或8所述的中藥組合物在制備治療急慢性咽炎、扁桃體炎藥物中的應用。14、如權利要求5所述的中藥組合物在制備治療急慢性咽炎、扁桃體炎藥物中的應用。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療外感風熱所致的咽喉發(fā)干，聲音嘶啞；急慢性咽炎，扁桃體炎見上述征候者的藥物組合物及其制備方法。該組合物主要由黃芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘紅、枳殼、桑葉、香附(醋制)、紫蘇子、紫蘇梗、沉香、薄荷腦等制成。本組合物經過常規(guī)工藝直接或間接加入藥學上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型，如膠囊劑、丸劑、片劑、含片、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑等，本組合物具有清熱利咽，寬胸潤喉的作用。文檔編號A61K36/88GK101095736SQ200610086678公開日2008年1月2日申請日期2006年6月28日優(yōu)先權日2006年6月28日發(fā)明者王秉岐申請人:廈門桂龍投資管理有限公司