專利名稱：可模塑植入材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明描述一種可模塑植入材料，該材料用于創(chuàng)孔，特別是骨質(zhì)缺損的臨時(shí)填充。
背景技術(shù)：
在外科學(xué)上，骨缺損常發(fā)生在清除骨囊腫之后、切除腫瘤后以及外科清除骨感染以后。在理想情況中，產(chǎn)生的空穴應(yīng)當(dāng)用新形成的骨填滿，以便重新恢復(fù)正常狀態(tài)。然而，缺損較大，即所謂臨界尺寸缺損時(shí)，骨組織就填不滿骨腔。治療骨質(zhì)缺損的一種可能性是用自體骨材料來增加。根據(jù)固有性質(zhì)，自體骨材料的量受每個(gè)患者的限制，并需要附加的、有風(fēng)險(xiǎn)的二次手術(shù)。
作為自體骨材料的替代品，也可以使用合成制得的骨代替材料來代替自體骨材料。重要的一類骨代替材料是陶瓷骨代替材料，這類骨代替材料以粒狀體或者所謂的珠狀體的形式而被使用。典型的陶瓷骨代替材料已在專利DE 196 14 421、DE 100 63 119、WO 9107357和WO2004112855中予以說明。然而，在粒狀體情況下，成問題的是在最佳情況下，在骨缺損中粒狀體通過緊密集結(jié)彼此相對(duì)固定下來。這樣顆?？梢栽诠侨睋p中遷移并在骨缺損中不均勻地分布。因此，可能損害骨再生。同時(shí)，由于骨膠原纖維網(wǎng)或者明膠纖維網(wǎng)幾天之后就溶解，所以陶瓷骨代替材料的固定并不特別有希望。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的任務(wù)在于，提供一種可以用于填滿創(chuàng)孔尤其填滿骨質(zhì)缺損的植入材料。該植入材料應(yīng)該具有這樣的特性引入骨空穴后，在不崩壞的情況下根據(jù)其結(jié)構(gòu)填滿成穴空間。該植入材料應(yīng)適用于陶瓷骨代替材料的空間固定。
本發(fā)明的任務(wù)是研制出一種可模塑植入材料而得以解決，該植入材料的特征在于，生物可降解或生物相容的單纖絲紗線或多纖絲紗線的結(jié)構(gòu)是，沿該紗線每隔2-30mm各有一個(gè)和/或多個(gè)圓形線圈，該線圈沿紗線具有一個(gè)共同的起點(diǎn)，與此同時(shí)，沿紗線至少有3個(gè)相繼的線圈。線圈意指形成近似圓形或者橢圓形的紗線。
該植入物優(yōu)選是由聚酯、聚酰胺、可腐蝕的鐵合金、外科用鋼、鎂、鎂合金、多糖、多糖衍生物、蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)衍生物或者這些原料的組合而構(gòu)成。
在使用可腐蝕鐵合金、鎂或者鎂合金的情況下，該植入材料是塑性可模塑的。令人驚奇地，在使用聚酯和聚酰胺情況下，本發(fā)明植入材料是彈性可模塑的。
本發(fā)明的內(nèi)容包含以針織物、編織物、氈和纖維網(wǎng)為形式的無紡平面制品、線圈結(jié)構(gòu)和/或線結(jié)。
有利的是，線圈可以沿紗線位移。
相宜的是，線圈視需要擇定被扭成結(jié)。
在本發(fā)明范圍內(nèi)，還有利的是，在植入材料表面上涂有一種或多種藥用活性物質(zhì)。這些活性物質(zhì)允許以蠟狀活性物質(zhì)的形式，如慶大霉素棕櫚酸鹽或者慶大霉素硬脂酸鹽存在，這些蠟狀活性物質(zhì)在不使用聚合的成膜劑的情況下粘貼。根據(jù)本發(fā)明，不成膜、無黏性活性物質(zhì)被低分子量的、黏性好的活性物質(zhì)或者輔料包圍在內(nèi)。作為低分子量輔料，尤其可考慮飽和脂肪和脂肪酸。在此情況下特別優(yōu)選的是，使用三棕櫚酸甘油酯和三硬脂酸甘油酯作輔料?；钚晕镔|(zhì)可考慮抗菌素、消炎藥、激素和雙磷酸鹽(Bisphosphonate)。
相宜的是，線圈圍住環(huán)狀物體，該環(huán)狀物體在徑向上環(huán)繞紗線的軸而布置。這些物體可以包含一個(gè)或多個(gè)鉆孔的球或輥的形式存在。
還相宜的是，線圈被包圍在球形或輥形的物體內(nèi)。在此情況下，圓形線圈可以不閉合圓的形式存在。不閉合圓意指一種類似字母U的形狀。這種球形或輥形物體可以被壓到線圈上，因此該物體完全或部分地圍住線圈。在此情況下，出人預(yù)料的是，線圈極為有效地防止物體沿紗線的軸線滑落。
相宜的是，這種環(huán)狀或球形或輥形的物體由β-磷酸三鈣、α-磷酸三鈣、磷酸八鈣、磷酸鈉鈣(Rhenanit)、磷酸鈉鉀鈣、硫酸鈣二水合物、碳酸鈣、二氧化鋯、或這些物質(zhì)的組合構(gòu)成，或者由這些物質(zhì)和有機(jī)物質(zhì)的組合構(gòu)成，所述有機(jī)物質(zhì)是選自聚酯、聚酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、蛋白質(zhì)、飽和脂肪。
此外還相宜的是，所述環(huán)狀或者球形或者輥形的物體含有至少一種藥用活性物質(zhì)，該活性物質(zhì)選自抗感染藥、消炎藥、細(xì)胞抑制藥、雙磷酸鹽、生長因子。
所述環(huán)狀或者球形或者輥形物體優(yōu)選含有抗感染藥，該抗感染藥選自氨基糖苷類抗菌素、林可酰胺類抗菌素、氟喹諾酮(Fluorchinolon)類抗菌素、鏈陽性菌素(Streptogramin)類抗菌素、大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素、酮內(nèi)酯(Ketolid)類抗菌素、甾類抗菌素、噁唑烷酮類抗菌素、硝基咪唑。
相宜的是，所述環(huán)狀或者球形或者輥形物體在含水環(huán)境中釋出藥用活性物質(zhì)。
相宜的是，至少有3個(gè)或者3個(gè)以上環(huán)狀或者球狀或者輥形物體。特別優(yōu)選的是一種植入材料，其中沿紗線的軸線設(shè)有30、40或者60個(gè)上述形狀的物體。
根據(jù)本發(fā)明，可模塑植入材料的使用，這樣來進(jìn)行將可模塑植入材料作為醫(yī)藥制品或者作為藥物來準(zhǔn)備。


圖1示出本發(fā)明中帶有7個(gè)間隔相同的線圈的線圈布置。
圖2示出本發(fā)明中帶有另一種7個(gè)間隔相同的線圈的線圈布置。
圖3示出圖1和2的線圈布置，其帶有附加的環(huán)狀物體(用陰影線表示)，所述物體為線圈所圍，并在徑向上環(huán)繞紗線的軸線而布置。
圖4示出一種布置，其中線圈被包圍在基本呈球形或者輥形的物體內(nèi)(用陰影線表示)。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明通過下面實(shí)施例1至5得到闡明，但不限制本發(fā)明。
實(shí)施例1
用一塊具有10個(gè)成排布置的假牙固定樁(直徑6mm，各假牙固定樁間隔10mm)、的金屬板作為制造植入材料的載體。將PCL紗線(聚己內(nèi)酯-co-L-丙交酯紗線(Poly-caprolacton-co-L-lactid-Faden)、USP 2-0)置于該金屬板上，而且環(huán)繞假牙固定樁各一次地被纏繞。然后，將金屬板連同固定于其上的PCL紗線在烘箱中加熱到70℃并緊接著冷卻到室溫。之后，從假牙固定樁上取下PCL紗線。PCL紗線每隔10mm有直徑為5-6mm的線圈。冷卻后，線圈在室溫下固定下來(如圖1所示)。
實(shí)施例2將一塊設(shè)有20個(gè)假牙固定樁(直徑6mm，各假牙固定樁間隔10mm)的金屬板用作制造植入材料的載體，其中假牙固定樁被布置成相對(duì)的兩排，每排各有10個(gè)假牙固定樁，兩排的間隔12mm。將PCL紗線(聚己內(nèi)酯-co-L-丙交酯紗線、USP 2-0)置于該金屬板上，而且圍繞假牙固定樁各一次地被纏繞，其中紗線的軸線位于兩排假牙固定樁之間。然后，將金屬板連同固定其上的PCL紗線，在烘箱中加熱到70℃，并緊接著冷卻到室溫，然后將PCL紗線從假牙固定樁上取下。PCL紗線每隔10mm有兩個(gè)相對(duì)的線圈，這些線圈分別從一個(gè)共同點(diǎn)沿紗線的軸線出發(fā)。線圈的直徑為5-6mm。冷卻后，線圈在室溫下固定下來(如圖2所示)。
實(shí)施例3如實(shí)施例1中所述、帶有線圈的PCL紗線(USP 2-0)在每一線圈中包含一個(gè)環(huán)狀物體。該環(huán)狀物體的質(zhì)量為220mg，外徑為6mm，高度為5.8mm。該物體是由17.31％(重量)碳酸鈣、69.23％(重量)硫酸鈣二水合物、11.80％(重量)三棕櫚酸甘油酯和1.66％(重量)慶大霉素硫酸鹽AK 600(1.0％(重量)，以慶大霉素為準(zhǔn)計(jì))構(gòu)成的復(fù)合材料(如圖3所示)。
實(shí)施例4如實(shí)施例2中所述的、帶有的線圈的PCL紗線(USP 2-0)在每一線圈中容有一個(gè)環(huán)狀物體。該環(huán)狀物體的質(zhì)量為220mg，外徑為6mm，高度為5.8mm。該物體是由17.40％(重量)碳酸鈣、69.61％(重量)硫酸鈣二水合物、11.88％(重量)三棕櫚酸甘油酯和1.11％(重量)氯潔霉素鹽酸化物AK 896(1.0％(重量)以氯潔霉素為準(zhǔn)計(jì))構(gòu)成的復(fù)合材料。
實(shí)施例5在如實(shí)施例1中所述、帶有線圈的PCL紗線(USP 2-0)上，借助改進(jìn)的壓片機(jī)，從一粉末出發(fā)，在室溫下將近似球狀的物體壓到在每一個(gè)線圈上。壓力約為5噸。該粉末由17.31％(重量)碳酸鈣、69.23％(重量)硫酸鈣二水合物、11.80％(重量)三棕櫚酸甘油酯和1.66％(重量)慶大霉素硫酸鹽AK 600(1.0％(重量)，以慶大霉素為準(zhǔn)計(jì))組成。球形物體質(zhì)量為250mg(如圖4所示)。
實(shí)施例6在PCL紗線(USP 2-0)上，借助改進(jìn)的壓片機(jī)，從一粉末出發(fā)，在室溫下將近似球狀的物體壓到每一個(gè)線圈上。壓力約為5噸。將紗線導(dǎo)入陰模，以使紗線進(jìn)入待加壓粉末中，但不在中間，而是在充填高度的60-70％。該粉末由17.31％(重量)碳酸鈣、69.23％(重量)硫酸鈣二水合物、11.80％(重量)三棕櫚酸甘油酯和1.66％(重量)慶大霉素硫酸鹽(1.0％(重量)，以慶大霉素為準(zhǔn)計(jì))組成。在壓制時(shí)，PCL紗線上的線圈分別形成于各自的型體中。球狀物體的質(zhì)量為250mg。
權(quán)利要求
1.生物可降解或生物相容的單纖絲紗線或多纖絲紗線形式的可模塑植入材料，該紗線每隔3-30mm各有一個(gè)和/或多個(gè)圓形線圈，該線圈沿紗線具有一個(gè)共同的起點(diǎn)，其中，沿紗線至少有3個(gè)相繼的線圈。
2.如權(quán)利要求1所述的可模塑植入材料，所述材料是由聚酯、聚酰胺、可腐蝕的鐵合金、外科用鋼、鎂、鎂合金、多糖、多糖衍生物、蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)衍生物，或者這些原料的組合構(gòu)成。
3.如權(quán)利要求1或2所述的可模塑植入材料，其特征在于，所述線圈被扭成結(jié)。
4.如權(quán)利要求1或2所述的可模塑植入材料，其特征在于，在所述材料表面上涂有至少一種藥用活性物質(zhì)。
5.如權(quán)利要求1至5中任何一項(xiàng)所述的可模塑植入材料，其特征在于，另外還設(shè)有環(huán)狀體，所述環(huán)狀體被線圈圍住，并且在徑向上環(huán)繞紗線的軸線而布置。
6.如權(quán)利要求1至6中任何一項(xiàng)所述的可模塑植入材料，其特征在于，所述線圈被包圍在基本呈球形或輥形的物體中。
7.如權(quán)利要求1至7中任何一項(xiàng)所述的可模塑植入材料，其特征在于，所述環(huán)狀或球形或輥形物體是由β-磷酸三鈣、α-磷酸三鈣、磷酸八鈣、磷酸鈉鈣(Rhenanit)、磷酸鈉鉀鈣、硫酸鈣二水合物、碳酸鈣、二氧化鋯或這些物質(zhì)的組合構(gòu)成，或者由這些材料和有機(jī)物質(zhì)的組合構(gòu)成，所述有機(jī)物質(zhì)選自聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、聚酯、聚酰胺、蛋白質(zhì)、飽和脂肪。
8.如權(quán)利要求1至8中任何一項(xiàng)所述的可模塑植入材料，其特征在于，所述環(huán)狀或者球形或者輥形物體含有至少一種藥用活性物質(zhì)，該活性物質(zhì)選自抗感染藥、消炎藥、細(xì)胞抑制藥、雙磷酸鹽、生長因子。
9.如權(quán)利要求1至9中任何一項(xiàng)所述的可模塑植入材料，其特征在于，所述環(huán)狀或者球形或者圓筒狀物體優(yōu)選含有抗感染藥，該抗感染藥選自氨基糖苷類抗菌素、林可酰胺類抗菌素、氟喹諾酮(Fluorchinolon)類抗菌素、鏈陽性菌素類抗菌素、大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素、酮內(nèi)酯類抗菌素、甾類抗菌素、噁唑烷酮類抗菌素、硝基咪唑。
10.如權(quán)利要求1至9中任何一項(xiàng)所述的可模塑植入材料，其特征在于，所述環(huán)狀或者球形或者輥形物體在含水環(huán)境中釋出藥用活性物質(zhì)。
11.如權(quán)利要求1至10中任何一項(xiàng)所述的可模塑植入材料，其特征在于，至少有3個(gè)或者3個(gè)以上環(huán)狀或者球狀或者輥形物體。
12.前述權(quán)利要求中任何一項(xiàng)所述可模塑植入材料用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品或藥物。
全文摘要
本發(fā)明描述一種可模塑植入材料，該植入材料的特征在于，譬如由聚酯、聚酰胺、可腐蝕鐵合金、鎂、鎂合金、多糖、多糖衍生物、蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)衍生物或者由這些原料的組合構(gòu)成的生物可降解或生物相容的單纖絲紗線或多纖絲紗線的結(jié)構(gòu)是，沿該紗線每隔3－30mm各有一個(gè)和/或多個(gè)圓形線圈，該線圈沿紗線具有一個(gè)共同的起點(diǎn)，與此同時(shí)，沿紗線至少有3個(gè)相繼的線圈。
文檔編號(hào)A61L27/40GK1883722SQ20061009466
公開日2006年12月27日 申請(qǐng)日期2006年6月22日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月22日
發(fā)明者K-D·屈恩, S·福格特 申請(qǐng)人:賀利氏古薩有限公司