專利名稱：用于設(shè)置于骨孔之中的縫合線錨定器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的技術(shù)領(lǐng)域是外科手術(shù)工具，更特定地，涉及的是用以把縫合線材料錨定到骨上的縫合線錨定器。
背景技術(shù)：
因為在矯形術(shù)醫(yī)療技術(shù)中對關(guān)節(jié)及軟組織的損傷的治療已經(jīng)有了進步，所以我們需要一些能夠被用以把腱，韌帶及其他軟組織連接到骨上的醫(yī)療裝置。例如在用外科手術(shù)來修復(fù)一受傷的關(guān)節(jié)時，通常優(yōu)選的方法是通過把受損的軟組織重新連接到骨上，而不是用一人造材料來替代它們。這類修復(fù)通常需要把軟組織，例如腱和韌帶，連接到骨上。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與軟組織相關(guān)的關(guān)節(jié)損傷的發(fā)生率有所增加。發(fā)生率的增加可能是因為，至少部分是因為，公眾更多地參與不同的體育活動，如體育運動及其他娛樂活動。這些類型的活動會增加關(guān)節(jié)的負荷和所受的應(yīng)力，有時會導致關(guān)節(jié)的損傷，同時導致與其相關(guān)聯(lián)的軟組織受到相應(yīng)的損傷。例如在1991年，在美國就有大約560,000例外科手術(shù)是用來把不同關(guān)節(jié)，包括肩部，臂部及膝部的軟組織連接到骨上。
用于把軟組織重新連接到骨上的一種傳統(tǒng)的矯形步驟是這樣來的，即先在某一關(guān)節(jié)附近的骨的既定的位置上鉆通一些孔或通道，然后外科醫(yī)生把縫合線穿過上述孔或通道并用其把軟組織固定到靠近骨表面的地方。雖然這一方很有效，但卻因為要造出許多骨通道而很耗時。在骨上鉆通道的一個已知的復(fù)雜性是當鉆頭或矯形針穿出骨的遠端時可能會損傷到神經(jīng)和其他軟組織結(jié)構(gòu)。而且，在解剖學上，要夠著并/或固緊已穿過通道的縫合線/線是相當困難的。當把位于骨遠端的縫合線或線進行固緊時，神經(jīng)和軟組織可能會被套住并損壞。
為了解決使用傳統(tǒng)的骨通道步驟所伴隨的一些問題，縫合線錨定器已被發(fā)展并被頻繁地用以把軟組織連接到骨上?？p合線錨定器具有一種矯形的醫(yī)療裝置，它典型地被植入到鉆于骨上的空腔之中。這種裝置也被稱作骨錨定器，但這種叫法較少?？涨坏湫偷刂傅氖强撞⑶彝ǔ２⒉回灤┕恰＿@一類型的孔典型地被稱為“盲孔”。孔典型地是通過外部骨密質(zhì)層一直鉆到內(nèi)部骨松質(zhì)層之中。縫合線錨定器可以以多種機構(gòu)配合到孔之中，這些機構(gòu)包括摩擦配合，被強迫進入骨松質(zhì)層的倒鉤，等等。已知縫合線錨定器有許多優(yōu)點，包括減小骨損傷，實現(xiàn)步驟簡化，以及減少了縫合線因為在骨上磨損而失效的可能性?？p合線錨定器可被用于Bankart肩部重建中盂肌的索的修復(fù)，也可被用于外科手術(shù)步驟，例如旋肌頭部修復(fù)及髖部復(fù)位。而且，此類錨定器也可被用于腱撕裂的修復(fù)，這可通過直接把骨附接到骨上來實現(xiàn)。
縫合線錨定器至少系有一條縫合線?？p合線可通過一用于接納縫合線的孔或開口系于錨定器之上?？p合線股的至少一端，典型地是其兩端，從孔中延伸出來并被用于系住軟組織。此處描述的本工藝的縫合線錨定器可用可吸收材料做成，可吸收材料隨時間推移而被吸收，或者它們可由多種不可吸收的生物可兼容材料做成。雖然本工藝所述的大部分縫合線錨定器是由不可吸收的材料做成的，但使用可吸收的縫合線錨定器可使并發(fā)癥減少，因為隨著時間的推移縫合線可被吸收并被骨所替換。另外，使用可吸收縫合線錨定器可減少因為錨定器的移動而導致的局部關(guān)節(jié)的損傷。
雖然矯形外科醫(yī)生已可獲得用于把軟組織系到骨上的縫合線錨定器，但本工藝仍經(jīng)常需要具有改進的性能特征的新穎的縫合線錨定器。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的裝置需要一種可植入的設(shè)備用以楔入形成于骨上的一個開口。這一設(shè)備包括一主體，主體界定一周邊，而上述周邊則界定了至少一個嚙合邊緣。主體界定了一個孔，縫合線穿過孔而被接納，用于通過裝置系到骨上。由主體界定的孔可離上述周邊的一側(cè)稍近一點以便提供一不平衡力，從而在植入過程中促進裝置的轉(zhuǎn)動。主體的橫截面的周邊可以大致呈三角形，梯形或平行四邊形。這樣主體可有兩個沿著離開上述孔的方向分叉來的側(cè)邊，這樣，轉(zhuǎn)動導致了由上述側(cè)邊之一形成的一個邊緣嚙合到骨松質(zhì)之中。為了更好地分配作用于裝置上的力，側(cè)邊可被倒圓以使倒圓的邊緣可與設(shè)置在骨上的孔的尺寸相匹配。這樣可使邊緣與骨孔側(cè)邊的接觸達到最大。
邊緣可通過平面，或倒圓側(cè)邊，或平面與倒圓側(cè)邊的交叉來形成以便優(yōu)化邊緣的嚙合作用。邊緣也可設(shè)置有單一的配合齒或許多配合齒以便改善裝備的持留力以及嚙合和/或保持在位的能力。裝置可具三角形的外形，從而由三個相互毗臨的側(cè)邊所形成。
設(shè)備可進而包括一薄的縱長桿部，桿部從主體延伸出來。優(yōu)選地桿部可從主體上拆下，也可以用同樣的材料與主體一體形成并設(shè)置有一易斷部分，或者也可以分別形成再適配到主體上去。
主體可以由任何醫(yī)用級材料做成，而桿可由不同的醫(yī)用級材料做成。主體和桿可由一易斷的部分接合在一起，上述易斷部分可由，例如，兩個相交的連結(jié)板形成以便使裝備在插入時保持穩(wěn)定，同時仍保持該區(qū)域折斷時所需的脆弱性。
桿可設(shè)置有一突出部，突出部與一植入裝置相匹配以把桿以最佳位置定位于植入裝置之中。
主體可由，例如，生物可吸收材料、生物可兼容材料，或醫(yī)用級多聚物做成。主體可由一醫(yī)用級金屬材料做成而桿可由生物可吸收材料做成，從而在折斷之后，錨定器保留在植入位置，而折斷后余留的桿部可由人體吸收。
本發(fā)明包括一把用于把材料持留在骨中的裝置植入的方法，它包括到達骨并在骨上形成一開口用以接納本發(fā)明裝置。接著，裝置用一裝置延伸出來的桿來握持并通過握持上述桿而被插入到開口之中。接著桿被從裝置上拆下來而裝置被轉(zhuǎn)動以便楔進在骨上形成的開口之中。
桿從裝置上分離可以包括斷裂桿或裝置的一部分以使桿和裝置分離，或者通過卡扣適配阻礙適配或其他附接機制來使桿分離。
插入裝置可包括一穩(wěn)定部分，用以防止裝置過早地過度轉(zhuǎn)動，從而防止桿的任一易斷部分，過早地折斷。然而當裝置是通過阻礙或摩擦適配附接到桿上，而桿在植入時只需從裝置的一個開口上拆卸下來，并不必設(shè)置上述穩(wěn)定部分。
在本發(fā)明的另一形式中，縫合線錨定器可包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端；在其上的用于持留縫合線的裝置；在其上的用于與一插入器桿可釋放連接的裝置；主體的一邊界表面和一挖刨表面相交而在主體的近端形成一嚙合邊緣；主體的一邊界表面和一抵靠表面相交而在主體的近端形成一凸輪表面；而且嚙合邊緣適于與孔的第一壁部相配合并且凸輪表面適于與孔的第二壁部相配合，其中第二壁部與第一壁部相對；其中作用在插入器桿的拉力可以使凸輪部分沿著孔第二壁部移動并使主體在孔中轉(zhuǎn)動，從而使嚙合邊緣嚙合到孔第一壁部之中并把主體鎖定在孔之中。
而在本發(fā)明的另一形式中，縫合線錨定器可包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，主體界定了一貫穿其間的孔，而且在主體上有用于與一插入器桿可釋放連接的裝置；主體有相對的第一和第二端以及平行的平面?zhèn)冗?；孔從第一?cè)邊延伸到第二側(cè)邊；每一側(cè)邊導向孔的入口處都被倒圓，從而使孔沒有能與縫合線緊密抵觸的邊緣。
在本發(fā)明的另一形式中，縫合線錨定器可包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端；其上用于持留縫合線的裝置；位于其上的用于與一插入器桿可釋放連接的裝置；主體的遠端呈倒圓的構(gòu)型；主體的挖刨表面在平面視圖上呈倒圓的構(gòu)型；與挖刨表面相對的主體的抵靠表面在平面視圖上呈倒圓的構(gòu)型；而抵靠表面和邊界表面相交形成一在側(cè)視圖中呈倒圓的構(gòu)型；倒圓的構(gòu)型可以把主體導入骨孔之中并但主體在孔中居中。
而在本發(fā)明的另一形式中，縫合線錨定器可包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，主體界定了一個貫穿其間的孔用以持留縫合線，在主體上有與一插入器桿可釋放連接的裝置；孔在其沿寬度方向的橫截面上大致呈橢圓形，它的主軸大致與副軸垂直；主軸與主體的一選定區(qū)域相對齊以把縫合線的應(yīng)力導向主體的選定區(qū)域。
在本發(fā)明的另一形式中，縫合線錨定器可包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，主體界定了一貫穿其間的孔用以持留縫合線，而且主體上有與一插入器軸可釋放連接的裝置；主體有相對的第一和第二側(cè)邊；孔從第一側(cè)邊延伸到第二側(cè)邊在每一側(cè)邊上設(shè)置有一從孔延伸到主體的邊界表面上的通道，通道延伸到主體側(cè)邊的深度比縫合線的直徑還要大從而使孔中的縫合線延伸通過通道并被設(shè)置在通道中，并離開主體的第一和第二側(cè)邊的外表面。
而在本發(fā)明的另一形式中，縫合線錨定器可包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，在主體上有用以持留縫合線的裝置，而且一邊界表面中有用以與一插入器桿可釋放連接的裝置；用以與一插入器桿可釋放連接的裝置包括一位于邊界表面上的具有光滑的壁的對孔，以及一位于對孔底部的第二孔，第二孔適于接納插入器桿的一個帶螺紋的端部并與其通過螺紋相配合，對孔適于接納插入器桿的一個呈圓柱形的柔性尖部；其中對孔允許插入器桿端部的彎曲但并不阻礙插入器桿帶螺紋的端部與第二孔相互配合。
本發(fā)明還包括一安裝工具，其用于把一縫合線錨定器和一系于其上的縫合線安置到一骨孔之中，這一工具包括一縱長護罩，護罩中有一內(nèi)部開口；一插入器桿可滑動地設(shè)置于內(nèi)部開口之中；縫合線錨定器可釋放地連接到插入器桿的遠端；護罩由彈性體材料做成并構(gòu)造有第一和第二溝槽，分別位于內(nèi)部開口的對側(cè)而且分別適于持留縫合線的一部分，上述縫合線系于錨定器之上并從錨定器向近端延伸；每一溝槽都被如此設(shè)置溝槽在護罩外表面的第一部分比起其離開護罩外表面的第二部分要窄；縫合線部分可以通過溝槽的第一部分而從其第二部分導出，此時彈性體材料變形以允許縫合線從溝槽的第一部分通過。
本發(fā)明還包括一骨錨定器系統(tǒng)，包括一縫合線錨定器，其上有可與一安裝工具可釋放連接的裝置；以及把縫合線錨定器及系于其上的縫合線安置于骨孔之中的安裝工具，上述安裝工具包括一具有內(nèi)部開口的縱長護罩，而一插入器桿可滑動地設(shè)置于內(nèi)部開口之中，插入器桿包括一近端剛性部分，它連接于遠端柔性部分上，而遠端柔性部分適于與縫合線錨定器可釋放地連接。
在本發(fā)明的另一形式中，骨錨定系統(tǒng)包括一縫合線錨定器，上述錨定器包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，在主體上有用于持留縫合線的裝置，以及一邊界表面，在邊界表面上有用于與插入器桿可釋放把連接的裝置；一縫合線，通過縫合線持留裝置連接到錨定器上；以及一插入器桿，其通過一邊界表面插入器桿連接裝置連接到錨定器上，插入器桿包括一縱長桿件，該桿件在其近端有一手柄而錨定器則設(shè)置于其遠端，手柄通常呈“T”構(gòu)型，其中“T”型頭部偏離與桿件軸線正交的位置大概5°-45°以使其“T”型頭部與操作者的手掌相適配，而且“T”型頭部的一部分向外延伸并遠離桿件的近端以適于接納操作者的一個拇指。
在本發(fā)明的另一形式中，骨錨定器系統(tǒng)包括許多縫合線錨定器，每一縫合線錨定器都包括一大致呈楔形的主體，每一主體有一較小的遠端和一較大的近端，在主體上有用以接納縫合線的裝置，而且在主體上有與一插入器桿可釋放連接的裝置；以及通過上述縫合線連接裝置連接到各個錨定器上的縫合線，每一縫合線都可以用眼睛與其他的縫合線區(qū)別開來，從而使操作者可以用眼睛來正確地辨別縫合線的兩條股線。
在本發(fā)明的另一形式中，骨錨定器系統(tǒng)包括一縫合線錨定器，上述縫合線錨定器包括一大致呈楔形的主體，主體有一較小的遠端和一較大的近端，在主體上有用于持留許多縫合線的裝置，而且在主體上還有可與一插入器桿可釋放連接的裝置；一通過可釋放連接裝置連接到錨定器上的插入器桿；以及許多通過縫合線持留裝置連接到錨定器上的縫合線股線，上述股線可用眼睛彼此區(qū)別開來，從而使操作者可用眼睛正確地辨別一條縫合線的兩條股線。
在本發(fā)明的另一形式中，骨錨定器系統(tǒng)包括一骨錨定器，在錨定器上有用以持留一縫合線的裝置；而縫合線由骨錨定器持留；縫合線可通過顏色來辨別以使一縫合線可與具有不同顏色的其他縫合線區(qū)別開來。
本發(fā)明還包括一用于把一縫合線錨定器安置于一骨孔之中的方法，該方法包括如下步驟設(shè)置一縫合線錨定器，在錨定器上有用于把縫合線連接于其上的裝置，以及可與一插入器桿可釋放連接的裝置，以及其上的一嚙合邊緣，以及一位于嚙合邊緣對側(cè)的倒圓的凸輪表面，插入器連接裝置偏離錨定器的中心；并設(shè)置一插入器桿，插入器桿包括一縱長桿件，在桿件的近端有一手柄，而桿件的遠端則通過可釋放連接裝置連接到錨定器上；通過用于把縫合線連接到錨定器上的裝置把一縫合線連接到錨定器上；通過操縱插入器桿把錨定器插入骨中，此時嚙合邊緣緊挨著骨孔的第一壁部而倒圓的凸輪表面則緊挨著孔的相對的第二壁部；把插入器桿往外接以使倒圓的凸輪表面沿著第二壁部移動而錨定器則在孔中轉(zhuǎn)動并使其嚙合邊緣刺入孔的第一壁部，從而把錨定器鎖定在孔中，而縫合線則從孔中延伸出來；以及把插入器桿從錨定器上拆卸下來。


現(xiàn)在參照附圖對本發(fā)明進行描述，在附圖中圖1是根據(jù)本發(fā)明的縫合線錨定器的第一實施例的透視圖；圖2是圖1中縫合線錨定器的一個端部視圖；圖3是圖2中縫合線錨定器的一個前視圖；圖4是圖3中縫合線錨定器的一個端部視圖；圖5是圖1中縫合線錨定器的一個側(cè)視圖；
圖6是沿著圖2中6-6線的橫截面圖；圖7是第一實施例的縫合線錨定器和植入部分的透視圖；圖8是縫合線錨定器的突出桿件的俯視圖；圖9是本發(fā)明的植入步驟的一個視圖；圖10所示的是移去植入裝置時的植入步驟；圖11和12所示的是圖1中裝置的一種替代的植入步驟；圖13是本發(fā)明的縫合線錨定器的一種替代的實施例的透視圖；圖14a-d所示的是本發(fā)明裝置的刨溝邊緣的不同的實施例；圖15是圖14中的縫合線錨定器的俯視圖；圖16是圖14中的縫合線錨定器的前視圖；圖17是沿圖15中的17-17線的橫截面圖；圖18是帶有一個一體化的植入裝置的圖14中的縫合線錨定器的透視圖；圖19至22所示的是縫合線錨定器的植入步驟；圖23是根據(jù)本發(fā)明的一種金屬縫合線錨定器的透視圖；圖24是根據(jù)本發(fā)明的模塑而成的縫合線錨定器的前視圖；圖25是根據(jù)本發(fā)明的模塑而成的縫合線錨定器在植入之后的前視圖；圖26是用于植入本發(fā)明的縫合線錨定器的一種替代的器械；圖27是本發(fā)明的縫合線錨定器的一個替代實施例的前透視圖；圖28是本發(fā)明的植入裝置的一種替代實施例的透視圖，所示裝置附接有縫合線錨定器；圖29是圖28中植入裝置的透視圖；圖30是示明使用圖28和29中裝置來植入一縫合線錨定器的一個部分橫截面圖；圖31是示明使用圖28和29中裝置來植入一縫合線錨定器的一個部分橫截面圖；圖32是示明使用圖28和29中裝置來植入一縫合線錨定器的一個部分橫截面圖；圖33是本發(fā)明的縫合線錨定器的一種替代實施例；圖34是示明使用圖33中的裝置來植入縫合線錨定器的一個部分橫截面圖；
圖35是根據(jù)本發(fā)明制造的一縫合線錨定器組件的側(cè)視圖；圖36是圖35中所示的縫合線錨定器組件的透視圖；圖37是與圖35中的縫合線錨定器組件相結(jié)合的縫合線錨定器的透視圖；圖38是圖37中所示的縫合線錨定器的前視圖；圖39是沿圖38中的39-39線的截面圖；圖40是圖37中所示的縫合線錨定器的一個邊緣視圖；圖41是沿圖40中41-41線的截面圖；圖42是圖37中所示的縫合線錨定器的一個近端視圖；圖43是圖35中所示的縫合線錨定器組件的一個俯視圖；圖44是與圖35中所示的縫合線錨定器組件結(jié)合使用的安裝工具的主桿元件的側(cè)視圖；圖45是圖44中所示的主桿的一個遠端視圖；圖46是與圖35中所示的縫合線錨定器組件結(jié)合使用的安裝工具的桿尖元件的側(cè)視圖；圖47是與圖35中所示的縫合線錨定器組件結(jié)合使用的安裝工具的突頭元件的側(cè)視圖；圖48是沿圖47中48-48線的截面圖；圖49是圖47中所示的突頭的一個遠端視圖；圖50是圖47中所示的突頭的一個近端視圖；圖51是與圖35中所示的縫合線錨定器組件結(jié)合使用的安裝工具的護罩元件的遠端的透視圖；圖52是圖51中所示的護罩的一個端部視圖；圖53是圖35中的縫合線錨定器組件的一個區(qū)域的透視圖，在這一區(qū)域護罩的近端與安裝工具的手柄工件相接合；圖54是與圖35中所示的縫合線錨定器組件結(jié)合使用的安裝工具的半邊手柄的外表面的視圖；圖55是圖54中所示的半邊手柄的內(nèi)表面的視圖；圖56是與圖35中所示的縫合線錨定器組件結(jié)合使用的安裝工具的手柄另半邊的外表面視圖；圖57是圖5 6中所示的半邊手柄的內(nèi)表面的視圖；圖58是與圖35中所示的縫合線錨定器組件結(jié)合使用的安裝工具的桿尖、突頭和主桿的示圖，其中不同的元件被組裝成亞組件；圖59是圖37中所示的縫合線錨定器的近端接合到圖46中所示的桿尖的遠端的一個部分視圖；圖60是圖35中所示的縫合線錨定器組件的遠端的一個透視圖，其中組件的縫合線元件被除去；圖61是圖35中所示的縫合線錨定器組件的遠端的一個透視圖，其中組件的縫合線元件是在位的；圖62是使用者用手握持著圖35中所示的縫合線錨定器組件的一個視圖；圖63是示明圖35中的縫合線錨定器組件的遠端到達一形成于骨上的孔的一個側(cè)視圖；圖64是圖35中的縫合線錨定器組件的遠端在縫合線錨定器正被推進孔中時的一個視圖；圖65與圖64類似，不同的是所示的縫合線錨定器已經(jīng)充分地在骨孔中展開，而且安裝工具已被從骨上拆去；圖66是一縫合線錨定器的替代形式的側(cè)視圖；圖67是圖66中的縫合線錨定器被插入孔的側(cè)視圖；圖68是圖66中的縫合線錨定器被充分地設(shè)置于孔中的側(cè)視圖；圖69是圖66中的縫合線錨定器被設(shè)置于孔中時的一個俯視圖；圖70是根據(jù)本發(fā)明的縫合線錨定器的一替代形式的一側(cè)的視圖；圖71是圖70中所示的設(shè)置于孔中的縫合線錨定器的近端視圖；圖72是根據(jù)本發(fā)明的縫合線錨定器的另一形式的透視圖；圖73是根據(jù)本發(fā)明的縫合線錨定器的另一形式的透視圖；圖74是根據(jù)本發(fā)明的縫合線錨定器的另一形式的透視圖。
具體實施例方式
根據(jù)本發(fā)明的縫合線錨定器的第一個特征是它是一個一體化的縫合線錨定器，特定地如圖1所示?，F(xiàn)參照附圖對本發(fā)明的第一實施例進行描述?？p合線錨定器1有一第一抵靠端2和一第二抵靠端3。如圖2中所示縫合線錨定器有一大致呈圓柱形的橫截面而圓柱體的縱長表面上形成有抵靠端2以及角部4。縫合線錨定器的直徑被設(shè)定得比骨上用以接收它的孔或開口小。這樣縫合線的端部就可以從開口中被拉出來了。縫合線錨定器1的主體界定了一個縫合線開口5。在圖3中所示的一替代實施例中，第一抵靠端2和第二抵靠端3微斜，逐漸變小為一點或一個邊緣。這是因為采用了擠壓成形的工序，下面將對此進行描述?？p合線開口5是垂直著縫合線錨定器1的縱長方向而形成的。而且縫合線開口5也偏離了縫合線錨定器1的中心從而使裝置在植入過程中轉(zhuǎn)動時是不平衡的。如以下描述。
縫合線錨定器可通過擠壓或注射模塑來形成。當采用注射模塑來形成縫合線錨定器時，優(yōu)選的植入結(jié)構(gòu)如圖7所示。在圖7中可見，桿6是附接在縫合線錨定器1的一端上而形成的。一被變細的部分形成一易斷部分7，用于在植入時把縫合縫錨定器1從桿6上斷離。
作為替代，如果采用擠壓工序，則一材料桿件被擠壓成如圖8所示的形狀。在桿件的既定間隔處鉆一開口9，然后沿著切割線8進行斜切。這樣通過切割把一縫合線錨定器的縫合線主體從與其相鄰的錨定器的縫合線主體上剪切下來，從而形成單個的縫合線錨定器?，F(xiàn)在描述一植入步驟。參照圖9，縫合線錨定器1有一貫穿開口5的縫合線10。一個合適的植入位點是這樣產(chǎn)生的，例如，在骨材料上鉆一既定尺寸的孔，該孔的尺寸應(yīng)比縫合線錨定器的直徑稍大一點。對于一尺寸為3mm的縫合線錨定器來說，孔的直徑可以是5mm并貫穿骨的骨密質(zhì)一直鉆到骨松質(zhì)。插入時，通過一如圖9所示的向下的動作把縫合線錨定器安置于孔之中。把桿6向上拉將導致一系列事件的發(fā)生。首先角部4戳入骨的較軟的骨松質(zhì)而第二抵靠端3則旋轉(zhuǎn)到與孔壁的另一側(cè)相配合。這樣，錨定器就楔在孔11的開口之中了。桿6通過易碎部分7的斷裂而與縫合線錨定器1斷離。這就使縫合線1被植入于骨中，而桿6則被拆除。這樣錨定器就牢固地植入于骨材料之中，從而允許軟組織或其他材料通過縫合線10的使用而附接到骨上。
圖11和12所示的是植入的一種替代性安排。這樣安排的縫合線已經(jīng)在位從而提供一預(yù)裝線錨定器及裝置。裝置包括一管12，管12應(yīng)被做成可以在其中接納縫合線錨定器1?？p合線10被預(yù)先穿過界定于縫合線錨定器上的開口5并經(jīng)過管狀部到達拉片13。在骨上準備一適當?shù)目?1并把縫合線錨定器和管子插入其中?？p合線錨定器被允許下墮離開管狀部分并相對于管子稍微有所移位。管末端14稍被斜切一個小角度以便促進縫合線錨定器沿一特定的方向進行轉(zhuǎn)動。例如，如圖11和12所示，位于圖中左邊的管子的較長部分促進了縫合線錨定器的較長一側(cè)沿順時針方向轉(zhuǎn)動。一旦縫合線錨定器已經(jīng)下墮離開管子12，用拉片13把縫合線錨定器往上拉從而使其緊密地適配于開口之中。當把拉片向上拉時，通過縫合線的拉力產(chǎn)生的偏置孔的偏置力把縫合線牢固地錨定在開口之中。此時，可把拉片13拆除并使縫合線從管狀部分12中滑出。
現(xiàn)在參照圖13-26來描述一實施例?？p合線錨定器100有一主體101，大致呈截短的楔形。主體101界定了一縫合線開口102，其開口處都被倒棱以避免縫合線被磨損。抵靠壁103可以是平直的，但在優(yōu)選實施例中被設(shè)置有一半徑既定的圓形表面，這一表面是沿著錨定器的傾斜方向延伸的。上述半徑被設(shè)置成與錨定器所要插入的孔的半徑相匹配。例如可鉆一直徑4mm的孔，用來把一半徑4mm的錨定器接納于抵靠壁103上。挖刨壁104在其與裝置的頂部106相橫截的部位形成一邊緣105。挖刨壁104的半徑也是既定的以使邊緣105和孔壁的接觸達到最大，從而增進了邊緣105充當溝刨和錨定器的摩擦配合機構(gòu)的雙重作用。
可以多種形式來形成邊緣105。例如，邊緣105(圖14A)可以是平直的并且在壁106和104的匯合處呈四方形，或者邊緣105也可以形成有許多齒105B以提供附加的挖刨力。而且，圖14B中的實施例也可以被修改成如圖14C所示的形式，此時僅設(shè)置一單一的齒或點，它可起始邊緣105C的挖刨作用從而把邊緣的剩余部分導入骨松質(zhì)。最后，于圖14D中示明一另加的替代實施例，其中邊緣105實際上是一個點105D，而挖刨壁104實際上是一邊緣，這樣錨定器主體的橫截面大致呈圓錐形或圓柱形。
圖18所示的是一桿107，它在裝置被插入孔之前從縫合線錨定器的頂部延伸。桿107上有一易斷部分108，在此倒中易斷部分108是由一對交叉的連結(jié)板109形成的。在裝置是由一體化注射模塑來形成時這一結(jié)構(gòu)是優(yōu)選的，因為它不僅通過使其橫截面的單位面積轉(zhuǎn)動慣量達到最大來提供桿和縫合線錨定器之間的穩(wěn)定性，而且通過把其橫截面積減到最小而仍保留著用于分離的薄弱部分。從而允許其在易斷部分折斷。
設(shè)置一止動部110以便在植入之前把裝置定位于一插入設(shè)備之中。整個裝置都是用多聚物材料注射模塑的。抵靠壁103和頂部106的接合角度介于60°到大約140°之間且優(yōu)選的大約是105°。位于挖刨壁104和頂部106的接合處的邊緣105的角度介于大約20°到大約90°之間且優(yōu)選的大約是55°。
本發(fā)明的錨定器可以用傳統(tǒng)的生物可吸收材料或傳統(tǒng)的不可吸收的材料，或兩種材料的結(jié)合，或者其他等效材料來做成，可吸收材料的例子包括丙交脂，乙交酯，三甲叉碳酸酯，己內(nèi)酯，以及P-dioxanone的同聚物或共聚物，或多種混合或結(jié)合，或也可采用其他的等效材料。特定使用的有聚丙交酯，特別是聚L-型丙交酯，以及富含丙交酯的丙交酯/乙交酯共聚物，特別是95/5的L-型丙交酯/乙交酯共聚物。
可用以制做本發(fā)明的縫合線錨定器的不可吸收材料的例子包括生物可兼容金屬材料，包括不銹鋼，鈦，鈷鉬鉻合金及其等效材料；以及多聚物材料如不可吸收的聚酯，聚酰胺，聚烯烴，聚亞胺酯以及聚乙縮醛，以及其等效材料。
促進骨的生長可以有利地增加本發(fā)明的錨定器與骨的結(jié)合。這可以通過設(shè)置一多微孔表面來實現(xiàn)，這樣骨可以迅速地生長進入上述表面以協(xié)助固定。這對于金屬錨定器，特別是鈦或鈦合金錨定器，是特別有利的，而且對本發(fā)明的多聚物錨定器，特別是那些由可吸收材料做成的多聚物錨定器，也是有利的。其他的方法還包括在錨定器表面上涂覆一層物質(zhì)以促使其膠粘到骨上。這種涂覆物質(zhì)包括Ishikawa等人在文章“含有羥基磷灰石的玻璃涂覆物對骨和鈦植入物之間結(jié)合的影響”中所述的含有羥基磷灰石的玻璃涂覆物，上述文章見于Clinical Materials，Volume 14，1993，Pages 277-285。
值得進一步提及的是本發(fā)明的錨定器可做成含有生長因子，特別是骨生長因子，此類生長因子可以有利地增強錨定器的效力，特別是在固定的區(qū)域可含有此類生長因子。這可以通過多種方法來實現(xiàn)，包括涂覆，或者，在可吸收材料的例子中，可把生長因子結(jié)合在裝置之中并使其擴散出去。
當本發(fā)明的縫合線錨定器是由可吸收材料做成時，最好是用模塑來生產(chǎn)，上述模塑可采用傳統(tǒng)的注射模塑設(shè)置及傳統(tǒng)的注射模塑工序。典型的模塑工序包括如下步驟(1)把一合適的多聚物熔解物在其傳統(tǒng)的工序條件下注射到一妥當設(shè)計的模具或空腔之中，(2)在熔解物冷卻之后，把多聚物從模具中釋放出來，多聚物即具有附合裝置設(shè)計標準的合適的構(gòu)型。另外，用可吸收多聚物材料模塑而成的錨定器可有利地經(jīng)過退火工序的處理以增強它的機械或生物性能。也可用熱退火增加被模塑部件的結(jié)晶度而來增加被模塑部件的線度穩(wěn)定性。一條或多條外科手術(shù)縫合線，或者一條或多條帶有外科手術(shù)針的縫合線可以與縫合線錨定器結(jié)合使用并且可在滅菌之前進行組裝。隨后裝置可用傳統(tǒng)的方法進行滅菌以使錨定器能適用于外科手術(shù)。
現(xiàn)在參照示明植入步驟的附圖19和20。參照圖19，附接有桿107的縫合線錨定器100在縫合線111被穿過其上的縫合線開口102之后，被插入孔之中。裝置輕柔地插入孔之中直到縫合線錨定器被定位于孔中的一個既定位置上，如圖19所示。通常并不必把縫合線錨定器插到底。把實施例(如圖28和29中的類型)插入之后，把桿往上拉，強迫邊緣105嚙合入骨的骨松質(zhì)中之中。在桿被拉出時嚙合入的邊緣使得縫合線錨定器的主體轉(zhuǎn)動，這一轉(zhuǎn)動結(jié)合拉出的拉力把易斷部分108折斷從而使得桿107的分離之后可被折除。縫合線錨定器本身充分轉(zhuǎn)動直到抵靠壁103牢固地與骨孔表面112相配合。在這一例子中，在頂部106和挖刨壁104之間形成一角度大約為40°的邊緣105。另外，抵靠壁103和頂部106會合形成一大約為105°的角。頂部的長度大約為4.6mm，抵靠壁長度大約為3.2mm，而挖刨壁104的長度大約為3.6mm。這些尺寸將特定于這一實施例的，對于所用的縫合線錨定器，其尺寸都與上述的尺寸呈比例關(guān)系。這就是說，制做一個更大的縫合線錨定器只需呈比例地增大尺寸，但仍把側(cè)邊，壁，及端部之間的角度關(guān)系保持在同一構(gòu)型上。如圖21和22中可見，這一實施例可以做得更長一些，此時要求孔要鉆得深一點。
在如圖23所示的另一替代實施例中，主體101是由金屬物質(zhì)，如鈦合金做成的。優(yōu)選的合金是Ti-6A1-4V合金。在金屬主體101A上界定有一類似的縫合線開口102。如在多聚物裝備中一樣，金屬主體101A也設(shè)置有抵靠壁103及挖刨壁104，而挖刨壁104以類似的方式與頂部形成一邊緣105。金屬裝置101A設(shè)置有一多聚物桿107，桿107與前述的實施例一樣設(shè)置有易斷部分108。金屬裝置101A被插入一注射模具并通過把桿注射模塑到金屬裝置101A之中而形成桿107。形成兩個交叉的開口以提供一填充多聚物的體積。金屬裝置的其他部分與前述裝置大致類似。
金屬錨定器的桿107可用任何適合的生物可兼容材料，如醫(yī)用級多聚物，也可用一生物可吸收的材料，如多聚L-丙交酯，做成。
圖24和25所示的是在植入時縫合線錨定器主體101的轉(zhuǎn)動。這一轉(zhuǎn)動給桿107的易斷部分108施加一扭力以促使桿在易斷位置折斷。
圖26所示的是一新穎的插入機構(gòu)。實施器113有一螺桿型手柄114，手柄114上有螺紋115。螺桿型手柄通過克服彈簧116的彈力進行轉(zhuǎn)動來調(diào)節(jié)。一旦定位完畢，用鎖定環(huán)117把螺桿型手柄鎖定在位，上述鎖定環(huán)緊靠著實施例113的后表面向下牢固地擰緊。桿118從螺桿型手柄114沿著實施器113的長度延伸。桿有一楔形端119，楔形端119完全被接納于實施器的管狀部120之中。該裝置可被應(yīng)用于開放步驟中。但管狀部120也允許實施器或選地插入一套針之中以用于關(guān)節(jié)鏡外科手術(shù)(arthroscopic surgury)。
螺桿型手柄114的轉(zhuǎn)動允許桿118伸出，從而使楔形端119在管狀部120中伸出，特定地，是允許楔形端119伸出管狀部120之外。縫合線錨定器的桿107被插入管狀部120之中直到止動器110緊靠著實施器113的管狀部牢固地定位。此時，螺桿形手柄被沿著相反方向擰開以把位于管狀部之中的楔形端119拉出。楔狀端119的楔入或凸刨作用牢固地握持住縫合線錨定器的桿107并把它保持在裝置之中。
一指狀部121從管狀部120的末端延伸并沿著縫合線錨定器的頂部表面固位以便穩(wěn)定主體。這防止了縫合線錨定器過早轉(zhuǎn)動，也防止了易斷部分在完全插入之前折斷。指狀部121隨著扳柄122的運動沿著管的縱長部做縱向運動。使用時，裝置被插入一套針之中以便以關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的方式到達外科手術(shù)位點。縫合線錨定器被安置于預(yù)先鉆好的孔之中而扳柄122被觸發(fā)。扳柄122的觸發(fā)使指狀部121沿著縱長方向移動。這就強迫縫合線錨定器主體轉(zhuǎn)動并促進桿的易斷部分折斷，而錨定器則被保持在位。在操縱指狀部121的同時，把裝置拉出從而使桿的易斷部分折斷。然后，原先已經(jīng)穿上的縫合線即被用于根據(jù)已知的外科手術(shù)步驟來附接軟組織。
現(xiàn)在參照圖27，圖中所示的是一替代的優(yōu)選的實施例。縫合線錨定器被做成上述的形狀，然而在裝置主體的一端則設(shè)置有一安裝開口130。這一開口的尺寸適于接納如圖28和29中所示的插入裝置的安裝端131。帶有安裝端131的插入裝置132包括一細長桿133。桿有兩部分，即一較窄的遠端部分以及一較寬的近端部分，兩者由一過渡部分134分隔開來，過渡部分呈圓錐形，其原因?qū)⒃谙旅娼Y(jié)合植入步驟進行描述，在插入裝置的近端設(shè)置有一手柄135以便利在植入過程中握持裝置。
在使用中， (圖30和31中的)插入端131被接納于如圖28和29中所示的縫合線錨定器主體上的安裝開口130之中。安裝開口130偏離縫合線錨定器主體的中心線，其原因在下面將變得十分明顯。在插入過程中，縫合線錨定器被插入一原先已形成的孔之中。插入工具的行進位置是偏離骨孔的軸線的。一旦過渡部分134到達孔的頂部，過渡表面把插入工具朝著孔的軸線壓迫(即過渡部分使工具壓向中心)。這使工具的遠端輕微地彎曲并增加了縫合線錨定器的扭力矩，從而協(xié)助挖刨邊緣嚙合入骨中。設(shè)置一對狹縫137以使縫合線在從孔中導出時受到保護。在拆除插入工具時，(圖32)工具的彎曲把縫合線錨定器的挖刨邊緣強迫進入骨松質(zhì)中，而插入工具的遠端尖端因為插入工具受到的向上的力的作用從安裝開口130中滑出。這為縫合線錨定器的插入及最后的植入和安裝提供了額外的動力。
在一替代實施例中，插入工具可設(shè)置有一由軟多聚物做成的遠端136，在上述遠端之中可含有一剛硬的物件例如一金屬絲或由較剛硬的材料做成的多聚物。這樣就提供了一個軟的可操縱的插入工具，這一工具的遠端具有彈性，以提供如上所述的插入力。較軟的多聚物插入工具協(xié)助在插入工具的遠端尖端以及安裝開口130之間產(chǎn)生摩擦適配。這樣，工具和縫合線錨定器之間就可以更牢固地相互握持住了。
通常安裝開口130不宜呈圓柱形。安裝開口和插入工具的遠端尖端的外形應(yīng)被做成可以防止縫合線錨定器繞著尖端進行轉(zhuǎn)動。
圖33和34所示的是為單件多聚物錨定器所設(shè)計的另一實施例。錨定器的形狀大致與上述的錨定器的形狀相同，然而一隆凸138從楔形錨定器的頂部表面延伸，在這一隆凸138中形成有一安裝開口130，開口130接納如圖34中所示的上述的插入工具。這一隆凸提供了一個用以界定安裝開口130的區(qū)域從而使開口不是在楔形錨定器的主體上形成，避免了削弱楔形錨定器的可能。
另外看圖35和36，圖中所示的是縫合線錨定器組件200的一替代及優(yōu)選形式。縫合線錨定器組件總體上包括一縫合線錨定器300，一安裝工具400，以及一縫合線500。
圖37-42更詳細地示明了縫合線錨定器300?？p合線錨定器300包括一主體301，主體301的構(gòu)型大致呈楔形。主體301包括一相對較窄的遠端302，其終止于一倒圓的遠端表面304，以及一相對較寬的近端306，其終止于一有架狀突出部的表面308及一隆凸310。一抵靠表面312沿著一縱長軸線314延伸，而一挖刨表面316則沿橫切軸318延伸?？p合線錨定器還包含一對側(cè)邊表面320。如圖中所示，抵靠表面312和挖刨表面316則于兩個側(cè)邊表面320之間延伸并呈倒圓的構(gòu)型。優(yōu)選地這一倒圓構(gòu)型被做成與孔具有相同的曲率半徑，縫合線錨定器即是被安裝于上述的孔之中的。挖刨表面316和帶架狀突出部的表面308會合于一相對尖銳的界線分別的嚙合邊緣322。
隆凸310包括一大致呈扁平的近端表面324；一凸輪狀表面326，上述凸輪狀表面326于抵靠表面312和近端表面324之間延伸；以及一過渡表面328，上述過渡表面328于帶有架狀突出部的表面308和近端表面324之間延伸。如圖中可見，凸輪狀表面326沿著它的長度彎曲。凸輪狀表面326可被做成在其全部長度都具有一致的曲率半徑?；蛘咛娲赝馆啝畋砻?26可被做成具有一變化的曲率半徑，即沿其長度由遠端到近端逐漸增大曲率半徑，其原因隨后再討論。作為示例，凸輪狀表面326可被做成沿其長度由遠端到近端，其曲率半徑逐漸增大，或者逐漸減小。
縫合線錨定器的帶有架狀突出部的表面308，過渡表面328，以及近端表面324共同組成一完整的邊界表面。
一通孔330延伸貫穿縫合線錨定器300，從一個側(cè)邊表面320延伸到另一側(cè)邊表面。通孔330的直徑被做得比縫合線500的直徑稍大，這樣縫合線500可以滑過通孔330，隨后將對此做更詳細的討論。如果需要的話，通孔的直徑可被做得比兩股或多股縫合線的組合半徑稍大，這樣幾股縫合線即可同時滑過通孔330。優(yōu)選地，通孔330的入口被倒圓成大致呈332所示的例子以便提供一界于側(cè)邊表面320和通孔330之間的光滑的過渡。這一構(gòu)型協(xié)助縫合線500初始通過通孔330導出，也便利了隨后縫合線相對縫合線錨定器滑出來，例如當縫合線錨定器在一骨孔中被展開時。另外，這一構(gòu)型有助于把縫合線所受的應(yīng)力更均勻地分布于整個通孔330的輪廓線上。
在縫合線錨定器的近端表面324上開有一個盲孔334，盲孔334向遠端沿著一軸線336延伸進入縫合線錨定器。盲孔334充當一安裝開口，用以接納安裝工具400的遠端，這隨后將會討論。盲孔336被設(shè)置得離抵靠表面312比離嚙合邊緣322更近。軸線336優(yōu)選地與抵靠表面312的縱長軸線314稍微交叉一個角度。優(yōu)選地盲孔334的軸線336與抵靠表面312的縱長軸線314交叉大約1°，但如果需要可對這一角度進行變化。盲孔334包括一孔338和一沉孔340?？?38和沉孔340會合于一環(huán)形肩部342。
縫合線錨定器300可用此處討論的任何一種材料和/或技術(shù)，聯(lián)系此處討論的任何一種錨定器進行制做，或者它也可用其他任何合適的生物可吸收材料或技術(shù)進行制做。在本發(fā)明的一個優(yōu)選形式中，縫合線錨定器是由一生物可吸收的材料例如多聚乳酸(PLA)做成。
接著看圖35和43，安裝工具400整體上包括一主桿402，一桿尖404，一突頭406，一護罩408，以及一手柄410。
圖44和45更詳細地示明了主桿402。主桿402包括一相當剛硬的細長桿件，上述桿件有一遠端412，遠端412終止于一遠端表面414；以及一近端416，近端416則終止于一近端表面418。在桿的遠端形成有一個盲孔420，它從遠端表面414向近端延伸。盲孔420被用于把主桿402連接到桿尖404上，這隨后將作討論。在主桿402的近端，即在遠端近端表面418的地方，形成有許多向周邊延伸的表面凹槽422。表面凹槽422為主桿402的近端提供了一個輪廓并被用于把主桿402連接到手柄410上，這隨后將作討論。
圖46更詳細地示明了桿尖404。桿尖404包括一相對較短的桿件，桿件有一遠端424和一近端426。遠端424被做成稍具柔性，并終止于一帶螺紋部分428，帶螺紋部分428包括許多螺紋430。螺紋430的脊突的直徑大致與桿尖404的接合部432的直徑相同，而接合部432的直徑則稍大于縫合線錨定器孔338的直徑，但稍小于縫合線錨定器的沉孔340的直徑，其原因隨后將做討論。桿尖帶螺紋部分428的全長與界于縫合線錨定器肩部342和盲孔334的基部之間的距離大致相同。在桿尖404的近端426，遠離近端表面436的地方形成一向周邊延伸的表面凹槽434。在桿尖404的中部套著一個凸緣438。凸緣438提供了一個朝向遠端的肩部440和一個朝向近端的肩部442。
桿尖404可由任何合適的生物可兼容材料做成。例如，在本發(fā)明的一個優(yōu)選形式中，桿尖404是由17-4PH不銹鋼做成的。
圖47-50更詳細地示明突頭406，突頭406包括一大致呈平截頭圓錐體形狀的主體444，主體444終止于一遠端表面446和一近端表面448。一軸孔450開口于遠端表面446和近端表面448并于兩者之間延伸。一對圓柱452從突頭的近端表面448向著近側(cè)延伸出來。一對在直徑方向上相對的表面凹槽454如圖中所示的形式在遠端表面446和近端表面448之間延伸。
護罩408是用于把縫合線500持留在安裝工具400之上，直到縫合線要在外科手術(shù)位點被展開時為止。圖51-53更詳細示明了護罩408。它包括一相對較柔韌的主體，該主體終止于一遠端表面456和一近端表面458。護罩主體大致是一個有四個側(cè)邊的構(gòu)型，包括一對在直徑方向上相對的側(cè)邊460，上述側(cè)邊460形成脊部；以及一對在直徑方向上相對的側(cè)邊462。一橢圓形內(nèi)部開口464開口在遠端表面456及近端表面458，并于兩者之間延伸。內(nèi)部開口464被安置成它的長軸線與護罩的側(cè)邊460對齊，而它的短軸線則與護罩的側(cè)邊462對齊。內(nèi)部開口464的尺寸被做成使安裝工具的主桿402可被接納于內(nèi)部開口464之中，此時主桿402橫貫內(nèi)部開口的短軸線以滑動的方式緊密地適配于開口之中，隨后將就此進行更詳細的討論。
護罩側(cè)邊462的每一邊都包括一沿縱長方向延伸的溝槽466。每一溝槽466通過一相對應(yīng)的沿縱長方向延伸的狹槽468與護罩外部的區(qū)域相連通。溝槽466的直徑優(yōu)選地被做成與縫合線500的直徑大致相同，而狹槽468的寬度則被做成比縫合500的直徑稍小一點。護罩側(cè)邊462的每一邊在靠近護罩近端處都形成有圓形或扇形的凹窩(如470)，上述凹窩的線度并不長，從而把每一溝槽466的全部直徑開放到護罩外部的區(qū)域。
護罩408可由任何合適的材料做成，例如，它可由一柔軟的易彎曲的從多聚物，如尼龍或聚丙烯，做成。
應(yīng)該理解，進行上述的構(gòu)造之后，(i)通過按壓護罩的相對的脊部(即側(cè)邊460)，可使狹槽468變寬從而允許縫合線500被鋪展到溝槽466之中，而且(ii)通過解除按壓護罩相對的脊部460的壓力，可使狹縫恢復(fù)到原來的比較窄的寬度從而把縫合線500持留在溝槽466之中。同時也應(yīng)該理解，因為護罩408是由相對柔韌的材料做成，所以可以用一適當?shù)睦Π言O(shè)置在溝槽466之中的縫合線500拉出溝槽，這樣縫合線即可脫離安裝工具3。具體地說，可以通過沿著一相對于安裝工具的軸線方向把縫合線500拉出，從而使縫合線被拉出溝槽466的端部，從而脫離安裝工具，或者，可以通過沿著與安裝工具呈一角度的方向拉縫合線，這樣縫合線將通過狹槽468的變形被從溝槽466中剝下來，從而脫離安裝工具。
接著看圖35，43，以及54-57，手柄410優(yōu)選地是由兩個半邊410A和410B組成，兩個半邊410A和410B相互貼合以形成一完整的手柄410。手柄410包括一帶有一定輪廓的凹窩472，凹窩472則是由帶有一定輪廓的半凹窩472A和472B組成，凹窩472的構(gòu)型被做得使其可與輪廓與其相對應(yīng)的主桿402的近端緊密地相互適配，這樣手柄410可被牢固地安裝于主桿402之上，從而可被用以操縱安裝工具400。手柄410的外部構(gòu)型包括一第一突出部474，一第二突出部476，以及一第三突出部478。第一突出部474沿著一軸線480(圖35)與安裝工具的主桿402對齊。第二和第三突出部476和478沿著另一軸線482相互對齊。軸線482相對軸線480傾斜一定角度。優(yōu)選地，軸線482的傾角大約為70°(沿圖35中的弧度484測量)，但傾角在大約45°到85°之間也是合適的。這樣，第一，第二以及第三突出部474，476，478形成一傾斜的“T”構(gòu)型。第二和第三突出部476和478的尺寸被做成使得它們可共同形成一使用者適用的自然的手柄，例如，被做成使得使用者可以舒適地用拇指和食指與第二突出部476相配合的同時，可用其他的手指與第三突出部478相配合。上述的構(gòu)造使得使用者可以舒適地握住安裝工具的手柄410并使手的虎口與手柄的近端表面486相配合，然后沿著軸線480把安裝工具向著遠端插入，這將在隨后進行討論。
縫合線錨定器組件200應(yīng)按如下步驟進行組裝。首先，組裝安裝工具400，然后把縫合線錨定器附接到組裝后的安裝工具上，最后把縫合線500附加到縫合線錨定器300及安裝工具400之上。
安裝工具400應(yīng)如以下步驟進行組裝。
首先，把主桿402，桿尖404及突頭406組裝成一亞組件，如圖58中所示。具體操作是把桿尖的近端通過突頭406的軸孔插入直到桿尖404朝向近端的臺肩442與突頭的遠端表面446相互配合，從而把突頭406安裝到桿尖404之上，然后把桿尖的近端插入到主桿的盲孔420之中直到主桿的遠端表面414與突頭的近端表面448相互配合，從而把桿尖404安裝到主桿402之上。桿尖404的近端被做成波浪形，或者通過本工藝中廣為人知的其他形式，以使其牢固地插手主桿402之中。這一構(gòu)造使得突頭406被有效地持留在桿尖朝向近端的臺肩442及主桿的遠端表面414之間。
接著，把護罩408裝到上述的亞組件之上。其具體步驟是；首先把主桿402與護罩的內(nèi)部開口464相對齊，使得突頭的兩部分452與橢圓形開口464的長軸線對齊。接著，把主桿402的近端穿過護罩的內(nèi)部開口464，直到突頭的兩個支柱452進入護罩的內(nèi)部開口464同時護罩的遠端表面456牢固地定位在突頭的近端表面448之上。此時，突頭406的兩個表面凹槽454的分別與護罩408的溝槽466的其中之一相對準，使得主桿402橫貫護罩的內(nèi)部開口464的短軸線與開口緊密地滑動配合。
接著，手柄410被附接到主桿402的近端。其具體步驟是把主桿402的近端適配于手柄半邊410A的半凹窩472A或手柄半邊410B的半凹窩472B之中，接著把相對應(yīng)的互補的第二個手柄半邊(即，分別為手柄半邊410B或手柄半邊410A)安裝在位，最后用本工藝熟知的方法(如超聲熔接)把這兩半手柄固緊在一起，這樣它們即可被牢固地附接到主桿402的近端之上。應(yīng)該理解，當手柄410是被如此安裝到主桿402之上時，手柄的第一突出部474的遠端將大致與護罩的近端表面458相互配合。同時也應(yīng)理解，手柄410被安裝到主桿402上時應(yīng)使在兩個手柄半邊410A和410B之間伸展的平面與護罩內(nèi)部開口464的主軸線對齊，以使護罩溝槽466的其中之一分別與每一手柄半邊都對齊，并使護罩的圓形或扇形的凹窩470的其中之一分別與每一手柄半邊都對齊并相毗臨。
應(yīng)該理解，因為主桿402和桿尖404是由兩個分離的元件做成然后再牢固地附接在一起的，所以每一元件都可以根據(jù)其自己的特定要求來設(shè)計。具體地說，主桿402應(yīng)設(shè)計成具有所需的剛性，而桿尖404則應(yīng)設(shè)計成具有所需的柔韌性，然而兩個元件應(yīng)被牢固地附接在一起以作為一個所需的單元來操作。
縫合線錨定器300被以如下步驟附接到組裝后的安裝工具400之上；首先，把縫合線錨定器300和安裝工具400取一定方向使得桿尖404的遠端與縫合線錨定器的盲孔334相對齊。接著，隨著縫合線錨定器300和安裝工具400同時被相對地轉(zhuǎn)動，兩者互相靠攏，從而使縫合線錨定器被安裝到安裝工具桿尖404的遠端之上，此時桿尖404帶螺紋的部分428通過螺紋配合被安裝到縫合線錨定器的孔338之中，而桿尖的最近側(cè)的接合部432則被接納于縫合線錨定器的沉孔340之中。應(yīng)該理解，因為縫合線錨定器的盲孔334(圖59)與桿尖的遠端424的尺寸是相對應(yīng)地設(shè)定的，所以桿尖帶螺紋的部分428與縫合線錨定器在孔338中進行螺紋配合，但桿尖最近側(cè)的接合部432則不被固緊于沉孔340中的縫合線錨定器之上的沉孔340之中。
縫合線錨定器300和安裝工具400被安置成相互之間有特定的取向，以使縫合線錨定器的兩個側(cè)邊表面320沿著與在兩個手柄半邊410A和410B之間延伸的平面相互平行的方向延伸，此時縫合線錨定器的抵靠表面312與手柄的第二突出部476相對齊而縫合線錨定器的挖刨表面316則與手柄的第三突出部478(看圖35，36及60)相對齊。應(yīng)該理解，因為上述的安排，使用者只要知道安裝工具的手柄410的定位即可一直知道縫合線錨定器300的定位。當在某些特定的外科手術(shù)中需要把縫合線錨定器進行特定的定向而使用者觀察縫合線錨定器的視野又受到限制時，這種特征就非常重要了。
接著，把縫合線附加到縫合線錨定器300和安裝工具400之上。其具體步驟是把縫合線500穿過縫合線錨定器的通孔330，接著把縫合線定位于護罩的沿縱長方向延伸的溝槽466之中。就這一點應(yīng)該理解，縫合線500可由以下步驟容易地定位于溝槽466之中，即首先按壓護罩相對的側(cè)邊表面460以打開狹槽468，接著把縫合線500鋪展到開啟的溝槽466之中，接著松開護罩的相對的側(cè)邊表面460以把縫合線可釋放地持留于溝槽466之中?？p合線500的近端被設(shè)置成可以從護罩臨近圓形或扇形凹窩的部分470導出，在凹窩部分470，縫合線500自由地擱在臨近手柄410的地方(看圖36，53及61)。
縫合線錨定器組件應(yīng)按如下所述進行使用。
首先，使用者拿起縫合線錨定器組件200并使拇指和食指與手柄的第二突出部476相配合，其他手指則與手柄的第三突出部478相配合，而手柄的近端表面486則靠在使用者的手根上(看圖62)。應(yīng)該理解當如此握持縫合線錨定器組件時，即可用上述設(shè)備把縫合線錨定器鉆入一形成于骨上的孔之中。再者，考慮到縫合線錨定器是以既定的取向安裝到安裝工具之上的，即使使用者無法直接觀察到縫合線錨定器使用者可以一直知道縫合線錨定器的抵靠表面312，它的挖刨表面316，以及它的鋒利的，界線分別的嚙合邊緣322的相對的定位。
接著，使用者用安裝工具400把縫合線錨定器300推入孔之中。其具體步驟是先把縫合線錨定器300與形成于骨601上的孔600對齊(圖63)，然后再把縫合線錨定器插入骨孔之中。操作時，縫合線錨定器的挖刨表面316首先與孔600的邊緣603相配合以使桿尖404的遠端在縫合線錨定器以樞軸轉(zhuǎn)動的形式進入孔時彎曲。進一步把安裝工具手柄410向下壓將使桿尖的遠端進一步彎曲，而縫合線錨定器的挖刨表面316先與孔的壁602相配合，再沿著該壁滑動，此間縫合線錨定器的凸輪狀表面326稍微離開孔的對壁606，或是稍與該壁接觸，(看圖64)。桿尖404的遠端進行上述彎曲不會顯著地破壞縫合線錨定器300與安裝工具400的附接關(guān)系，因為只有桿尖的最遠端部分(即帶螺紋的部分接合428)才真正被固緊于縫合線錨定器上，而桿尖靠中間的近端接合部432則可以自由地在縫合線錨定器的沉孔340之中進行輕度彎曲而卻不致?lián)p壞縫合線錨定器?？v然當縫合線錨定器300是由非金屬材料，如由塑料或可吸收材料做成時，仍是如此。
使用者把縫合線錨定器300往下推入孔600之中直到到達既定深度。這一向下的壓力使縫合線錨定器的挖刨表面316與孔壁602保持相互配合。優(yōu)選地，安裝工具400的尺寸被做成使得突頭406在錨定器300到達既定深度時與骨601的頂部表面604相配合。
接著，使用者把安裝工具400從孔600之中抽出。由于作用在安裝工具400上的向下壓力被撤除(取代它的是工具被抽出時的相反方向的向上壓力)，彎曲的桿尖404試圖使自身伸直從而導致縫合線錨定器的鋒利的，界線分明的嚙合邊緣322被壓入壁602之中并導致縫合線錨定器在孔中以樞軸的方式稍作轉(zhuǎn)動從而使縫合線錨定器的凸輪狀表面326牢固地與孔壁606相配合。隨著使用者把安裝工具400從孔600中抽出，安裝工具400向后的運動漸進地使縫合線錨定器的凸輪狀表面326更多的遠端部分與孔壁606相配合。因為凸輪狀表面326是被設(shè)置用以使縫合線錨定器沿橫向做凸輪式轉(zhuǎn)動的，所以當凸輪狀表面326與骨孔壁606如此相互配合導致縫合線錨定器的鋒利的，界線分明的嚙合邊緣322被越來越深地壓入孔壁602之中，直到縫合線錨定器的抵靠表面312抵靠于壁606之上(圖65)。隨著安裝工具400被進一步往外拉，安裝工具最好從錨定在骨孔中的縫合線錨定器斷離開來。隨后安裝工具即被從外科手術(shù)位點抽出。
應(yīng)該理解凸輪狀表面326的存在顯著地增強了縫合線錨定器300錨定在骨601中的能力，因為凸輪狀表面把一力作用到縫合線錨定器的邊緣表面322之上，這一力大致垂直于孔壁602。這一力把縫合線錨定器的邊緣表面322壓入壁602之中，保證了縫合線錨定器得以被可靠地錨定?？v然當骨601相對較硬(例如骨密質(zhì))而且縫合線錨定器是由非金屬材料，如塑料或生物可吸收材料做成時，仍是如此。
通過改變凸輪狀表面326的幾何外形可以調(diào)整縫合線錨定器300的錨定特征。
同時也應(yīng)該理解，縫合線錨定器附接到安裝工具上的附接性質(zhì)是重要的。具體地說，縫合線錨定器必須足夠牢固地附接到安裝工具之上以使縫合線錨定器可進行上述的凸輪狀轉(zhuǎn)動，而且可以在適當?shù)臅r間釋放以便在抽出安裝工具時讓縫合線錨定器保持在骨中。所以需要在生產(chǎn)時很好地界定縫合線錨定器300和安裝工具400之間的連接，使其在安裝工具與錨定器折斷開來之前保持完好。具體地說，當安裝工具的遠端在孔中進行彎曲時，上述連接不應(yīng)被損壞，這是很重要的。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)可以如下述方法來設(shè)置這樣的可靠連接，即在桿尖的遠端設(shè)置一帶螺紋部分428及一靠中間的近端接合部432，并且在縫合線錨定器300上設(shè)置一孔338及一沉孔340，這樣桿尖帶螺紋的部分428即與孔338中的縫合線錨定器通過螺紋相互配合，但桿尖靠中間的近端接合部432則并不被固緊到沉孔340中的縫合線錨定器上。這樣就允許桿尖進行所需的彎曲但并不損壞安裝工具和縫合線錨定器之間的連接，即使當縫合線錨定器是由非金屬材料，如塑料或可吸收材料做成時，也是如此。
應(yīng)該理解的是隨著安裝工具400與展開的錨定器300相互的分離，縫合線500也同時沿著護罩溝槽466的內(nèi)表面滑動以允許兩個物件的分離。在錨定器展開時，縫合線500可以完全或不完全地從安裝工具400上拆除，這取決于縫合線500的長度以及所要的分離的程度。當在安裝工具已被抽出之后仍有一部分縫合線500余留在安裝工具400上時，可把安裝工具放在臨近外科手術(shù)位點的經(jīng)消毒的擋避帷簾之上直到縫合線500被完全地從安裝工具上拆除。此時可以把剩余的縫合線從安裝工具中抽出。
在許多步驟中，在使用縫合線500之前把其一部分余留在安裝工具400之中對有效地操作處理縫合線是有幫助的。例如，如果在一關(guān)節(jié)鏡步驟中涉及不止一個縫合線錨定器，好幾個縫合線錨定器的成對的縫合線末端就可能從同一單一的套管開口導出。例如，在Bankhart關(guān)節(jié)鏡步驟中，有四條甚至是六條縫合線從同一單一的套管開口導出。在這種情形下，把縫合線長條保持在安裝工具上可有助于外科醫(yī)生更加容易地辨別不同的縫合線。
另外，并且/或看作為替代，為了有助于改善對縫合線的操作處理，需要對不同的縫合線長條進行標記。例如，每一縫合線長條都可以用可區(qū)別開來的顏色或樣式來編碼。于1976年4月13日授予Vanquois的美國專利第3,949,755號講授了設(shè)置形形色色的具對比性的縫合線的方法，這一專利于此作為參照結(jié)合于本發(fā)明之中。
也可以如下所述對縫合線錨定器進行修改。
例如，在上述的縫合線錨定器300中，縫合線錨定器的通孔330的尺寸是經(jīng)過優(yōu)選的以便可以以可滑動的方式來接納縫合線股。然而，如果需要，縫合線錨定器的通孔330的尺寸可以被做成使其可同時可滑動地接納多股縫合線。當然，如果采用這樣的構(gòu)造，護罩的溝槽466就應(yīng)被相應(yīng)地擴大以容納另加設(shè)置的縫合線，或者也可以做其他的設(shè)置來處理此類構(gòu)造所增加的縫合線。
再者，在上述的縫合線錨定器300中，縫合線錨定器的通孔300被做成具有大致呈圓形的構(gòu)型。然而，縫合線錨定器的通孔也可以做成具有橢圓的構(gòu)型，如圖66-68中所示的設(shè)置于縫合線錨定器300A上的通孔330A。通過把縫合線錨定器的通孔做成具橢圓構(gòu)型，來自縫合線的應(yīng)力可以被引導到縫合線錨定器的特定部分。具體地說，這些縫合線的應(yīng)力可被引導到縫合線錨定器更堅固的部分從而使其具有更大的負載能力。當縫合線錨定器是用非金屬材料，如塑料或生物可吸收材料做成時，上述特征結(jié)構(gòu)就特別有用。另外，通過把縫合線錨定器的通孔做成具有橢圓構(gòu)型，隨后把縫合線的近端往外拉將有助于把縫合線錨定器以既定的取向進一步錨定于骨中。
再者，在上述的縫合線錨定器300的例子中，縫合線錨定器被構(gòu)造成具有一大致呈平面的側(cè)邊表面320。其結(jié)果是，錨定器必須被做得足夠的薄以使從錨定器引出的縫合線可以沿著孔中的縫合線錨定器的側(cè)壁方向經(jīng)過(看圖69)。當在縫合線錨定器被錨定于骨孔之中而卻要使縫合線500相對于縫合線錨定器300滑動時，更是如此。然而，在許多情形中，把縫合線錨定器做得盡可能的厚，使縫合線錨定器的側(cè)邊具有一倒圓的外表面，例如，象圖70和71中所示的縫合線錨定器300B的側(cè)邊表面320B。在這種情形中，應(yīng)設(shè)置一通道344以允許縫合線550從縫合線錨定器的通孔330到達骨的外部。對此還應(yīng)該理解，因為縫合線錨定器必須在骨孔中轉(zhuǎn)動，所以通道344的構(gòu)型應(yīng)被做成朝著錨定器的近端拓寬，其拓寬方式如圖70中所示。這樣的構(gòu)造允許錨定器進行所需的轉(zhuǎn)動，但卻不會使縫合線與孔側(cè)壁發(fā)生摩擦配合。
而且，也可以省略縫合線錨定器的通孔330而直接把縫合線系在錨定器上。這樣，例如在圖72中示明一縫合線錨定器300C，其中縫合線500被直接模塑或熔合于錨定器主體的側(cè)邊320C之中?，F(xiàn)參照圖73替代地，縫合線500可以先進入縫合線錨定器300D的近端表面324D，然后再被熔合于縫合線錨定器的內(nèi)部?？梢詫σ粏我坏目p合線股，或一對獨立的縫合線股，或一折成環(huán)狀的縫合線股進行上述的熔合操作，其中對于被折成環(huán)狀的縫合線股，其環(huán)狀部分被熔合在主體內(nèi)部。
也可以通過以下步驟把縫合線附接到縫合線錨定器上，即在縫合線錨定器上形成一縱長的通孔，接著把縫合線穿過縱長的通孔并在縫合線錨定器的遠端把縫合線打結(jié)以防止縫合線被從縫合線錨定器的近端拉出。替代地，也可以在縫合線的遠端設(shè)置一其他類型的擴大結(jié)構(gòu)以防止它被拉出。這樣，例如在圖74中就示明一縫合線錨定器300E，其中縫合線500穿過近端表面324D上的一對縱長通孔346的開口，然后在錨定器的遠端附近被打了一個結(jié)502。如果需要，可以在錨定器的遠端附近設(shè)置一凹窩或切割部348以容納結(jié)502。替代地，可以采用一單一的縫合線股500，此時可把縫合線股向下穿過一縱長通孔346然后折回來穿過另一縱長通孔，這樣就不用打一個結(jié)502了。
權(quán)利要求
1.一用于設(shè)置于骨孔之中的縫合線錨定器，該錨定器包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，在上述主體上有一用以持留縫合線的裝置，而且上述主體有一邊界表面，上述邊界表面中有一可與一插入器桿可釋放連接的裝置；上述可與一插入器桿可釋放連接的裝置包括一位于上述邊界表面上的內(nèi)壁光滑的對孔，以及一位于上述對孔底部的第二孔，上述第二孔適于接納插入器桿的一帶螺紋的端部并與其通過螺紋相配合，而上述對孔則適于接納上述插入器桿的一呈圓柱形的柔性尖部相配合；其中上述對孔允許上述插入器桿彎曲但并不阻礙上述插入器桿的帶螺紋端部與上述第二孔相互之間的配合。
2.一用于設(shè)置于骨孔之中的縫合線錨定器，該錨定器包括；一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，在上述主體上有用于持留一縫合線的裝置，而且在上述主體上有可與一插入器桿可釋放連接的裝置；上述主體遠端包括一非平面的遠端表面；上述主體的一挖刨表面在其平面圖中呈倒圓的構(gòu)型；與上述挖刨表面相對的上述主體的一抵靠表面在其平面圖中呈倒圓構(gòu)型；以及上述主體的上述抵靠表面和一邊界表面相交并形成一在側(cè)視圖中呈倒圓的構(gòu)型；上述倒圓的構(gòu)型可把上述主體導入骨孔之中并使上述主體在孔內(nèi)居中。
全文摘要
本發(fā)明是一縫合線錨定器(300A)，上述錨定器有一被移置的環(huán)形角部及抵靠壁，這兩者使錨定器可以牢固地定位于基質(zhì)(601)上的孔之中。本發(fā)明也公開了實施裝置，上述實施裝置把縫合線錨定器握持在其易斷桿上并把縫合線錨定器插入，在插入完成之后把易斷部分折斷并拆除該設(shè)備。在另一實施例中縫合線錨定器包括一大致呈楔形的主體，上述主體有一較小的遠端和一較大的近端，位于上述主體之上的還有用以持留一縫合線(500)的裝置(330A)，以及用以與一插入器桿可釋放連接的裝置；一邊界表面以及一主體的挖刨表面相交以在主體的近端形成一嚙合邊緣；而且邊界表面和主體的一個抵靠表面相交以在主體的近端形成一凸輪表面。
文檔編號A61B17/00GK101040792SQ200610101668
公開日2007年9月26日 申請日期1997年4月9日 優(yōu)先權(quán)日1996年4月10日
發(fā)明者J·S·佩利克, T·A·勒, J·迪吉奧瓦克, D·D·雅迷奧爾科斯基, M·J·蘇瑟克 申請人:米特克手術(shù)用品有限公司