專利名稱：一種治療小兒多動癥的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療小兒多動癥的中藥制劑，是一種治療小兒多動癥以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領域。
背景技術：
小兒多動癥是一種常見的兒童行為異常問題，又稱腦功能輕微失調(diào)或輕微功能障礙綜合征或注意缺陷障礙。這類患兒智能正常或基本正常，但學習、行為及情緒方面有缺陷，表現(xiàn)為注意力不易集中，注意短暫，活動過多，情緒易沖動以致影響學習成績。在家庭及學校均難與人相處，日常生活中使家長和老師感到困難。國外資料報告患病約為5％～10％。國內(nèi)也認為學齡兒童發(fā)病者相當多，約占全體小學生1％～10％。男孩較女孩多，約4～9∶1。好發(fā)年齡6～14歲。不僅影響兒童身心健康，有時發(fā)展為攻擊性、破壞性行為。近年來已成為社會關注的問題。
中醫(yī)學認為先天稟賦不足是本病的內(nèi)因，如父母健康狀況欠佳，特別是母親孕期多病，致使子女素體虛弱。后天失調(diào)，產(chǎn)傷或其他病所傷，以及教育不當皆可導致發(fā)病。小兒多動癥的臨床癥狀為1、注意障礙表現(xiàn)為注意力不集中，不持久，容易分散；聽課不專心，不能按時完成作業(yè)，容易被外界刺激而分心。2、活動過多表現(xiàn)為在課堂上或作業(yè)時靜不下心來，在坐位上不停扭動，或上課時做小動作，咬指甲、刻課桌，切橡皮，或東張西望，影響課堂秩序；下課后便東奔西跑，手足不?；騺y沖亂撞。3、沖動任性表現(xiàn)為性情急噪，好發(fā)脾氣，做事雜亂無章，有沖動性、攻擊性行為，如不能耐心等候，干擾他人活動；辦事缺乏思考，不顧后果，甚至破壞東西，打架斗毆，惹是生非。4、行為改變表現(xiàn)為動作遲緩，作業(yè)久久不能完成；情緒容易波動，喜怒無常。5、學習困難是多動癥的結果。與同齡的大多數(shù)兒童相比下列癥狀更常見，需具備下列行為中的八條。1、常常手或腳動個不?；蛟谧簧喜煌Ｅ印?、要其靜坐時難以靜坐。3、容易受外界刺激而分散注意力。4、在游戲或集體活動中不能耐心地排隊等待輪換上場。5、常常別人問話未完即搶著回答。6、難于按別人的指示去做事。7、在作業(yè)或游戲中難以保持注意力集中。8、常常一件事未做完又換另一件事。9、難以安靜地玩耍。10、經(jīng)常話多。11、常打斷或干擾打亂別人的活動，如干擾其他兒童的游戲。12、別人和他/她說話時常常似聽非聽。13、常常丟失在學校或家中學習和活動要用的物品。14、常常參與對軀體有危險的活動而不考慮可能導致的后果。根據(jù)臨床表現(xiàn)屬于“躁動”、“失聰”、“健忘”等范疇。
中醫(yī)分為腎虛肝亢、心脾不足、痰熱擾心等癥型辨證施治收到了較好的效果。西醫(yī)治療本病的方法很多，但大多數(shù)只能達到近期臨床效果，而不能制止復發(fā)，且存在不同程度的毒副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎上結合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒多動癥的中藥制劑，且具有療效確切、安全方便、副作用小、價格低廉的特點。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的鹿角霜0.1～2.0份熟地黃1.5～6.0份鹽益智仁 0.5～3.0份炒酸棗仁 0.5～3.0份石菖蒲0.5～3.0份生珍珠母 1.5～6.0份制遠志0.1～2.0份鹽車前子 0.1～2.0份酒龍膽草 0.1～2.0份本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是鹿角霜0.5～1.5份熟地黃2.5～3.5份鹽益智仁 1.0～2.0份炒酸棗仁 1.0～2.0份石菖蒲1.0～2.0份生珍珠母 2.5～3.5份制遠志0.5～1.5份鹽車前子 0.5～1.5份酒龍膽草 0.5～1.5份本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是鹿角霜1份 熟地黃 3份 鹽益智仁 1.5份炒酸棗仁 1.5份石菖蒲 1.5份生珍珠母 3份制遠志1份 鹽車前子 1份 酒龍膽草 1份本發(fā)明中的藥物機理如下鹿角霜 性味咸，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補虛，助陽的功效?？芍委熌I陽不足，腰脊酸痛，脾胃虛寒，嘔吐，食少便溏，子宮虛冷，崩漏帶下等。(《中藥大辭典》第2241頁)。
熟地黃 性味甘、寒。歸心、肝、腎經(jīng)。具有清熱涼血，養(yǎng)陰，生津的功效?？芍委煙岵∩嘟{煩渴、陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、內(nèi)熱消渴、吐血、衄血、發(fā)斑發(fā)疹等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第514頁)。
鹽益智仁 性味辛、溫。歸脾、腎經(jīng)。具有溫脾止瀉，暖腎固精縮尿的功效?？芍委熎⒑篂a、腹中冷痛、口多垂涎、腎虛遺尿、小便頻數(shù)、遺精白濁等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1048頁)。
炒酸棗仁 性味甘、平。歸心、脾、肝、膽經(jīng)。具有養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗的功效?？芍委熖摕┎幻?，驚悸怔忡，煩渴，虛汗等。(《中藥大辭典》第2535頁)。
生珍珠母 性味咸、寒。歸肝、心經(jīng)。具有平肝潛陽，定驚明目的功效?？芍委燁^眩、耳鳴、心悸、失眠、癲狂、驚癇、吐血、衄血、婦女血崩、肝熱目赤、肝虛目昏、心神不安、肝虛膽怯、胃酸過多、子宮功能性出血、人工流產(chǎn)出血等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第854頁)。
石菖蒲 性味辛、苦、溫。歸心、胃經(jīng)。具有化濕開胃、開竅豁痰、鎮(zhèn)靜安神、辟穢殺蟲、降血壓、解痙、抗菌消炎、解毒、理氣、活血的功效?？芍委煱d癇、痰熱驚厥、熱病神昏、健忘、氣閉耳聾、心胸煩悶、風寒濕痹、胃痛、脘腹脹滿、腸炎、痢疾、慢性支氣管炎、小兒肺炎、痰涎閉塞、神志不清、癰疽癬疥、跌打損傷等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第399頁)。
制遠志 性味苦、辛、溫。歸心、腎、肺經(jīng)。具有安神益智、祛痰、消腫的功效?？芍委熖碉嫛⑸窕?、咳嗽、失眠、驚悸、健忘、夢遺、癰疽瘡腫等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第620頁)。
鹽車前子 性味甘、微寒。歸肝、腎、肺、小腸、膀胱經(jīng)。具有清熱利尿，滲濕止瀉，清肝明目，清肺化痰的功效?？芍委煼螣峥人?，泌尿系感染，結石，胃炎水腫，小便不利，腸炎，細菌性痢疾，急性黃疸性肝炎，支氣管炎，急性眼結膜炎，淋濁，帶下，尿血，水腫，熱痢，泄瀉，鼻衄，目赤腫痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮膚潰瘍等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第291頁)。
酒龍膽草 性味苦、寒。歸肝、膽經(jīng)。具有瀉肝膽火，清下焦?jié)瘢?zhèn)驚明目，抗瘧原蟲，健胃，保肝的功效?？芍委煾谓?jīng)熱盛、驚癇狂躁、乙型腦炎、頭痛、目赤、咽痛、黃疸、熱痢、痛腫瘡瘍、陰囊腫痛、陰部濕癢、高血壓頭暈耳鳴、胸脅痛、急性傳染性肝炎、膀胱炎、瘡瘍腫痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第413頁)。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用鹿角霜、熟地黃、鹽益智仁和炒酸棗仁為君藥，用生珍珠母和石菖蒲為臣藥，用制遠志、鹽車前子和酒龍膽草為佐使藥。諸藥相和共具溫補肝腎、養(yǎng)陰生津、開竅豁痰、鎮(zhèn)靜安神的功效，治療小兒多動癥，具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的中藥制劑是口服劑型，如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物臨床使用結果表明，有如下優(yōu)點1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法之規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療和預防小兒多動癥，無化學甜味劑，對人體無毒無害。經(jīng)動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質(zhì)，且服用方便。
3、本發(fā)明不僅可有效的治療小兒多動癥，對小兒多動癥的預防也有很好的作用，大大提高了患者的生存質(zhì)量，有較高的治愈康復效果。
小兒多動癥療效判定標準((戴慎等主編《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》人民衛(wèi)生出版社2001年版 第353頁)1、治愈上課時注意力集中，情緒較穩(wěn)定，學習成績基本達到同年齡兒童水平。2、好轉(zhuǎn)動作減少，靜坐時間較長，注意力稍集中，學習成績有所上升。3、未愈癥狀與學習成績無明顯變化。
下面通過臨床應用例進一步說明本發(fā)明藥物對治療小兒多動癥的治療效果。
經(jīng)臨床試驗結果如下；治療小兒多動癥患者39例，男性28例，女性11例，年齡為6～14歲。服用實施例1膠囊劑，每次2-10粒，每日三至四次，溫開水送下，飯前半小時服用。一個月為一個療程，連續(xù)服用三個療程觀察療效。治愈23例占58.9％，好轉(zhuǎn)12例占30.7％，未愈4例占10.25％，總有效率達89.75％。經(jīng)三個療程治療后，患者上課時注意力集中，情緒較穩(wěn)定，學習成績有所上升。且病人無任何不良反應，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實施例方式
實施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料鹿角霜1份 熟地黃 3份 鹽益智仁 1.5份炒酸棗仁 1.5份石菖蒲 1.5份生珍珠母 3份制遠志 1份鹽車前子 1份酒龍膽草 1份制備方法是取上述原料加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例2 片劑 按下述重量稱取原料鹿角霜1份 熟地黃 3份 鹽益智仁 1.5份炒酸棗仁 1.5份石菖蒲 1.5份生珍珠母 3份制遠志1份 鹽車前子1份 酒龍膽草 1份制備方法是取上述原料加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料鹿角霜1份 熟地黃3份 鹽益智仁 1.5份炒酸棗仁 1.5份石菖蒲1.5份生珍珠母 3份制遠志1份 鹽車前子 1份 酒龍膽草 1份制備方法是取上述原料加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，一個月為一個療程。
權利要求
1.一種治療小兒多動癥的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的鹿角霜 0.1～2.0份熟地黃 1.5～6.0份鹽益智仁 0.5～3.0份炒酸棗仁 0.5～3.0份石菖蒲 0.5～3.0份生珍珠母 1.5～6.0份制遠志 0.1～2.0份鹽車前子 0.1～2.0份酒龍膽草 0.1～2.0份
2.根據(jù)權利要求1所述的一種治療小兒多動癥的中藥制劑，其中各原料的重量配比是鹿角霜 0.5～1.5份熟地黃2.5～3.5份鹽益智仁 1.0～2.0份炒酸棗仁 1.0～2.0份石菖蒲1.0～2.0份生珍珠母 2.5～3.5份制遠志 0.5～1.5份鹽車前子 0.5～1.5份酒龍膽草 0.5～1.5份
3.根據(jù)權利要求1所述的一種治療小兒多動癥的中藥制劑，其中各原料的重量配比是鹿角霜 1份 熟地黃 3份 鹽益智仁 1.5份炒酸棗仁 1.5份 石菖蒲 1.5份 生珍珠母 3份制遠志 1份 鹽車前子 1份 酒龍膽草 1份
4.權利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療小兒多動癥的中藥制劑，它以鹿角霜、熟地黃、鹽益智仁、炒酸棗仁、生珍珠母、石菖蒲、制遠志、鹽車前子和酒龍膽草為原料。本發(fā)明具有溫補肝腎、養(yǎng)陰生津、開竅豁痰、鎮(zhèn)靜安神的功效。治療小兒多動癥，具有見效快，療效好，無毒副作用的優(yōu)點。
文檔編號A61K9/08GK1966035SQ20061011454
公開日2007年5月23日 申請日期2006年11月15日 優(yōu)先權日2006年11月15日
發(fā)明者王信鎖 申請人:王信鎖