專利名稱：腦血栓膠囊的臨床新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及腦血栓膠囊的臨床新用途，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)的進(jìn)步，人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了很大的變化，以粗糧為主的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)展到以細(xì)糧為主，而且越來越精，過量的攝入高脂肪、高蛋白、高膽固醇的食物，使身體無法正常消化，于是人體發(fā)生肥胖癥，脂肪肝，高血壓，心血管疾病，糖尿病等一些富貴病逐漸升高，近來研究表明患者有趨年輕化的趨勢，患者臨床表現(xiàn)血脂高、膽固醇高、血糖高，臨床流變性檢查主要表現(xiàn)為血液粘稠度高、流變性不好。
在最近的專利申請(qǐng)文獻(xiàn)中，公布過一些治療高血脂、高血粘、高膽固醇的組合，例如03134853.X號(hào)專利申請(qǐng)“以銀杏葉提取物配制的抗心腦缺血提高記憶力、降血脂的口服液”，配方有銀葉提取物、蜂蜜、山楂果肉粉、純凈水，具有抗心腦缺血，改善心腦血液循環(huán)，提高記憶力，降低血脂和血液粘度，軟化血管作用；02138749.4號(hào)專利申請(qǐng)“含有青錢柳提取物的降血糖、降血壓、降血脂保健食品”將青錢柳提取物，配以風(fēng)味劑，輔助物質(zhì)，并加入穩(wěn)定劑，具有降血糖、降血壓、降血脂功能；01140054.4號(hào)專利申請(qǐng)“一種治療高血壓高血脂心腦血管病的中成藥”，它由郁金、磁石、琥珀、明礬、丹參、桑寄生、制何首烏、炒杜仲、煅石決明、牡丹皮、黃芩、梔子、炒柏子仁、炒酸棗仁等14種中藥材制成，能治療高血壓，高血脂，心腦血管病。從上述公開的專利申請(qǐng)文獻(xiàn)中可以了解到，有許多中草藥都對(duì)降低血液粘稠度有益處，為人們的生活健康提供了保障，但這些產(chǎn)品有的成份太簡單，組方不符合中醫(yī)藥理論；有的提取成本較高，不利于大范圍的推廣。
符合中醫(yī)藥理論、產(chǎn)品成本又低的腦血栓片，其功能為活血化瘀，醒腦通絡(luò)，潛陽熄風(fēng)。人們通常將它用于治療肢體麻木、頭暈?zāi)垦５群湍X血栓形成出現(xiàn)的中風(fēng)不語、口眼歪斜、半身不遂等癥具有預(yù)防和治療作用。目前還沒有人將它用于治療其他疾病。
技術(shù)內(nèi)容本發(fā)明的目的，是發(fā)明既符合中醫(yī)藥理論、產(chǎn)品成本又低的腦血栓膠囊的臨床新用途。
廣西強(qiáng)壽藥業(yè)集團(tuán)有限公司在早年開發(fā)上市的腦血栓片，其功能為活血化瘀，醒腦通絡(luò)，潛陽熄風(fēng)。用于因瘀血、肝陽上亢出現(xiàn)治中風(fēng)先兆，如肢體麻木、頭暈?zāi)垦５群湍X血栓形成出現(xiàn)的中風(fēng)不語、口眼歪斜、半身不遂等癥具有預(yù)防和治療作用。
廣西強(qiáng)壽藥業(yè)集團(tuán)有限公司在腦血栓片基礎(chǔ)上進(jìn)行的二次開發(fā)，通過相關(guān)的劑型工藝摸索，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，開發(fā)了腦血栓膠囊。經(jīng)過臨床驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)它除了能活血化瘀，醒腦通絡(luò)，潛陽熄風(fēng)外，還能涼血解毒。因此，腦血栓膠囊除了具有預(yù)防和治療肢體麻木、頭暈?zāi)垦５群湍X血栓形成出現(xiàn)的中風(fēng)不語、口眼歪斜、半身不遂等癥的作用外，還可用以預(yù)防和治療血液粘稠度高等癥。從而發(fā)明了腦血栓膠囊用以降低血液粘稠度的臨床新用途。
經(jīng)反復(fù)研究，并通過臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，證實(shí)了腦血栓膠囊是一種很好的治療血液粘稠度高的中藥內(nèi)服藥物。
本發(fā)明的藥物既符合中醫(yī)藥理論、產(chǎn)品成本又低，具有活血化瘀，涼血解毒，醒腦通絡(luò)，潛陽熄風(fēng)的功能。除了具有預(yù)防和治療因瘀血、痰阻、肝陽上亢出現(xiàn)中風(fēng)先兆，如肢體麻木、頭暈?zāi)垦５群湍X血栓形成出現(xiàn)的中風(fēng)不語、口眼歪斜、半身不遂等癥的作用外，還可以用來治療血液粘稠度高等癥。
具體實(shí)施例方式
腦血栓膠囊的制備配方紅花900g，當(dāng)歸900g，水蛭900g，赤芍900g，桃仁900g，川芎900g，丹參900g，土鱉蟲225g，羚羊角112.5g，牛黃12.5g。
制備以上十味，赤芍、水蛭粉碎成細(xì)粉，紅花水煮兩次濃縮成相對(duì)密度為1.30-1.35(65℃)的稠膏，當(dāng)歸、川芎、丹參、桃仁、土鱉蟲等五味以70％乙醇提取兩次，濃縮成相對(duì)密度為1.30-1.35(65℃)的稠膏，將以上水、醇濃縮膏合并，與赤芍、水蛭細(xì)粉及輔料適量混合，加入羚羊角、牛黃，混勻，制成顆粒，干燥，填充膠囊，即得。
〔試驗(yàn)資料1〕腦血栓膠囊用以降低血液粘稠度的臨床觀察總結(jié)為了驗(yàn)證腦血栓膠囊的功效，根據(jù)《新藥審批辦法》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，2005年5月至2006年6月對(duì)腦血栓膠囊進(jìn)行了臨床觀察，結(jié)果總結(jié)如下對(duì)120例進(jìn)行臨床試驗(yàn)，治療組60例，對(duì)照組60例。治療組使用腦血栓膠囊，對(duì)照組使用通脈降脂片。
1.兩組性別比較表1 兩組性別(例)比較(X2檢驗(yàn))

注治療組與對(duì)照組性別比較，X2＝0.12，P＞0.05，無顯著性差異。
2.兩組年齡比較表2 兩組年齡(歲)比較(Ridit分析)

注治療組與對(duì)照組年齡比較，U＝0.86，P＞0.05，差異無顯著性意義。
3、兩組病程比較表3 兩組病程(天)比較(Ridit分析)

注兩組病程比較，U＝0.61，P＞0.05，差異無顯著性意義。
上述治療前可比性檢測表明，兩組在性別、年齡、病程、治療前病情等比較，差異均無顯著性意義?？梢娪绊憙山M預(yù)后的主要因素具有均衡性。
4.總療效比較表4 總療效比較(Ridit分析)

注治療組與對(duì)照組總療效比較，U0.06，P＞0.05。差異無顯著性意義。
5.安全性檢查治療組和對(duì)照組治療前后檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、大便潛血、心電圖、ALT、BCr、BUN均未見異常。也未出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀。
6.結(jié)論(1)治療組臨床控制、顯效率、有效率分別為15％、15％，41.7％，總有效率為71.7％；對(duì)照組臨床控制、顯效率、有效率分別為13.3％、16.7％，43.3％，總有效率為73.3％。治療組與對(duì)照組比較無顯著性?？梢娔X血栓膠囊對(duì)患者血液粘稠度高有較好的臨床療效，與對(duì)照藥相似。
(2)臨床癥狀療效結(jié)果表明，各種癥狀治療后均有明顯改善。但兩組比較，差異無顯著性意義?？梢娔X血栓膠囊可明顯改善患者血液粘稠度高的臨床癥狀，與對(duì)照藥相似。
(3)本研究對(duì)60例患者進(jìn)行了血、便常規(guī)檢查，心、肝、腎功能檢查，均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用?？梢娔X血栓膠囊臨床使用安全可靠。
權(quán)利要求
1.腦血栓膠囊的臨床新用途，其特征在于用以治療血液粘稠度高癥。
全文摘要
發(fā)明了腦血栓膠囊治療血液粘稠度高的新用途。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，腦血栓膠囊新用途療效確切。腦血栓膠囊具有活血化淤，涼血解毒，醒腦通絡(luò)，潛陽熄風(fēng)的功能。除了用于預(yù)防和治療因淤血、痰阻、肝陽上亢出現(xiàn)治中風(fēng)先兆，如肢體麻木、頭暈?zāi)垦５群湍X血栓形成出現(xiàn)的中風(fēng)不語、口眼歪斜、半身不遂等癥外，還可以用來治療血液粘稠度高等癥，且見效快，治愈率高。
文檔編號(hào)A61K35/64GK1911297SQ20061011517
公開日2007年2月14日 申請(qǐng)日期2006年8月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月22日
發(fā)明者李浪輝 申請(qǐng)人:李浪輝