專利名稱：用于分析物測量的整合的刺血針和條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及用于從患者吸取體液的刺血元件，更特定地涉及改進的刺血元件，它包括相對彼此定位的第一和第二元件使得由第一元件形成的切口由第二元件保持打開且體液由第一和第二刺血元件上的表面張力拉上刺血元件。
背景技術(shù)：
整合的皮膚刺血和體液分析取樣器在本領(lǐng)域中已知。一個此系統(tǒng)在WO 02/49507中描述且圖示。在WO 02/49507中描述的整合的系統(tǒng)包括刺血元件或刺血針，它接附到傳感器條上或與之整合，傳感器條適合于測量體液中分析物的量或作為替代測量體液的一些特征?？捎玫捏w液例如可以包括血液或組織間液(ISF)。刺血元件用于在皮膚上形成切口且體液例如由毛細作用被吸上刺血元件到傳感器條。此整合的取樣器可以例如與電化學(xué)儀表組合且稱為單片取樣設(shè)備或就地取樣設(shè)備。
許多刺血設(shè)備設(shè)計為形成切口且使體液能從這些切口中吸取。實心刺血針用于在皮膚上打開切口以允許體液逸出到皮膚的表面，在此處患者或醫(yī)生能取樣體液。為保證足夠的流體從切口釋放出，此實心刺血元件一般地在直徑上較大以便于為取樣目的從切口的充分的體液的流動。然而，此實心針一般地依賴于切口的尺寸以保證足夠的體液被壓出且此實心針不用于便于流體向檢測設(shè)備的流動。
空心的針也已被描述為用于為檢測目的從身體吸取流體；此針可以具有銳利的或有斜面的端以便于打開切口。在此針中，切口被針的外徑保持打開以便于體液流出切口且體液由真空或由毛細作用或由真空和毛細作用的組合吸上針。
其他刺血設(shè)備已描述，其中刺血針為平的或部分地彎曲的部件，它包括用于從鋒利尖端到刺血針的近端通過例如表面張力和/和毛細作用引導(dǎo)流體的打開通道。此刺血元件是有利的，因為容易制造且容易將它們整合到例如傳感器條內(nèi)以便于在單一的元件內(nèi)刺血和測量。在刺血元件是包括用于引導(dǎo)流體的打開通道的平的或是部分地平的部件的情況下，切口的邊緣可能接近通道，完全地或部分地阻塞通道且防止體液流向通道的近端或限制能流動的流體的量。
要解決的技術(shù)問題因此，設(shè)計這樣的刺血設(shè)備是有利的，其中刺血元件是包括打開通道的平的或部分地彎曲的部件，且刺血元件包括分離元件，用于當刺血元件在傷口內(nèi)時保持切口打開和防止切口的邊緣接近刺血元件且部分地或完全地阻塞打開通道。設(shè)計其中分離元件定位為略微地在刺血元件的鋒利尖端近側(cè)以便于將刺血針插入到皮膚內(nèi)是有利的。設(shè)計其中刺血元件和分離元件由單一的金屬片形成的刺血設(shè)備是進一步地有利的。設(shè)計其中刺血元件和分離元件相互對置定位使得流體被流體和刺血元件和分離元件之間的表面張力拉上刺血元件且拉入打開通道因此便于填充通道的刺血設(shè)備是進一步地有利的。設(shè)計其中刺血元件和分離元件由單一的金屬片形成且卷金屬片以將分離元件對置于刺血元件定位使得刺血元件的近端和分離元件形成打開通道的刺血設(shè)備是進一步地有利的。例如使用金屬形成或沖壓過程制造此處所描述的刺血設(shè)備是進一步地有利的。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的刺血針包括具有第一鋒利端點的刺血元件、具有第二鋒利端點的分離元件，其中第二鋒利端點定位在第一鋒利端點近側(cè)，將第一刺血元件的近側(cè)部分連接到分離元件的近側(cè)部分的連接器，連接器形成通道。在本發(fā)明的另一個實施例中，分離元件相對于刺血元件成角度定位。在本發(fā)明的另一個實施例中，刺血元件、分離元件和通道由單一的金屬片形成。在本發(fā)明的另一個實施例中，刺血元件和分離元件之間的空間形成間隙，間隙在靠近第二鋒利尖端處尺寸增加。在本發(fā)明的另一個實施例中，通道的至少部分以親水表面涂層處理。在本發(fā)明的另一個實施例中，刺血元件的至少部分和分離元件的至少部分涂敷有親水表面涂層。在本發(fā)明的另一個實施例中，通道的近端整合在傳感器條內(nèi)。在本發(fā)明的另一個實施例中，傳感器條在其近端處連接到多個附加的傳感器條。


雖然發(fā)明的新穎特征在附帶的權(quán)利要求書中特別闡明，但是通過參考如下的闡明了利用了本發(fā)明的原理的示例性的實施例的詳細描述和參考附圖將獲得對本發(fā)明的特征和優(yōu)點的更好的理解，各圖為圖1是根據(jù)本發(fā)明的刺血元件和傳感器條的透視圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的刺血元件的頂層的透視圖；圖3是發(fā)明的另一個實施例的透視圖，其中多個傳感器條形成用于盒形式的傳感器陣列；圖4是具有根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的具有刺血針的頂層的底透視圖；圖5是根據(jù)圖4中所示的實施例的頂層和刺血針的底平面視圖；圖6是根據(jù)在圖4中示出的實施例的其中刺血針不折疊的頂層的底平面視圖；圖7是根據(jù)在圖4中示出的實施例的其中手柄部分被去除的頂層的底平面視圖；圖8是圖7的頂層沿視點8-8截取的遠側(cè)平面視圖；圖9是圖7的頂層沿視點9-9截取的近側(cè)平面視圖；圖10是刺血針的底透視圖；圖11是刺血針的側(cè)平面視圖；和圖12是刺血針的擴大側(cè)平面視圖。
具體實施例方式
圖1是根據(jù)本發(fā)明的刺血針15和傳感器條100的透視圖。在圖1中，刺血針15連接到傳感器條100。傳感器條100可以例如是葡萄糖傳感器條，它使用電化學(xué)來測量在體液中葡萄糖的量，例如在血液或組織間液中葡萄糖的量。此外，傳感器條100可以例如是凝結(jié)物傳感器，它測量體液的物理特征例如粘性、電容、電阻等。在圖1中，刺血針15進一步包括刺血元件22和分離元件24。傳感器條100進一步包括第一電極觸點10、粘性層11、傳導(dǎo)基底12、通風(fēng)孔13、第二電極觸點17、絕緣基底18、絕緣層20、對準孔23和工作電極36。在本發(fā)明的實施例中，傳感器條100可以具有大約0.22英寸的寬度和大約0.55英寸的長度。
圖2是用于本發(fā)明的刺血針15和傳感器條100的頂層的透視圖。在圖2中，傳感器條100的頂層和刺血針15由傳導(dǎo)基底12形成。在圖2中圖示的實施例中，傳導(dǎo)基底12包括通風(fēng)孔13和對準孔23。在圖2中，刺血針15包括刺血元件22、分離元件24和填充通道21。
適合于用在本發(fā)明中的刺血元件和傳感器條的一個實施例可以參考圖1和圖2描述。在圖1和圖2圖示的實施例中，傳感器條100包括第一電極觸點10和第二電極觸點17，其中，第一電極觸點可以絲網(wǎng)印刷在絕緣基底18上，其中第二電極觸點17包括與參考電極37和刺血針15鄰接的傳導(dǎo)基底12的部分。在圖1和圖2中圖示的刺血元件和傳感器條的實施例中，第一電極觸點10和第二電極觸點17的取向布置為使得分析物測量儀表，例如葡萄糖儀表(未示出)能與傳感器條100建立電接觸。在圖示的實施例中，第一電極觸點10和第二電極觸點17布置在絕緣基底18的相同的側(cè)以便于接觸位于傳感器條100的遠端的兩個電極。
傳感器條100使用粘性層11以將絕緣基底18接附到傳導(dǎo)基底12來制造。粘性層11能以多種方式實現(xiàn)，包括使用壓敏材料、熱激活材料或UV固化雙側(cè)粘性材料。傳導(dǎo)基底12例如可以是導(dǎo)電材料片，例如金或鍍敷的不銹鋼。傳導(dǎo)基底12的幾何形狀可以例如由沖壓過程或光蝕刻形成。在圖1和圖2圖示的實施例中，刺血針15可以制造為傳導(dǎo)基底12的整體的部分。通風(fēng)孔13例如可以由通過傳導(dǎo)基底12沖孔形成。通風(fēng)孔13用于便于將體液輸送上刺血針15且越過工作電極36。對準孔23可以在制造傳到基底12的沖壓過程中形成。
在本發(fā)明的一個實施例中，分析物感測層例如可以是葡萄糖感測層，包括酶、緩沖劑和氧化還原媒質(zhì)。分析物感測層(未示出)可以優(yōu)選地沉積在工作電極36的頂上。在分析物感測層用于檢測體液中葡萄糖的存在和濃度的情況下，葡萄糖感測層的至少部分溶解在體液中且用于將葡萄糖濃度轉(zhuǎn)換為電測參數(shù)，該參數(shù)與樣本中葡萄糖濃度成比例。
在圖1和圖2圖示的實施例中，刺血針15具有遠端和近端且近端與參考電極37整合在一起且遠端在刺血元件22的遠端處包括鋒利尖端38。刺血針15可以由沖壓過程或光蝕刻傳導(dǎo)金屬片形成。光蝕刻刺血針15也是有利的，因為便于制造具有鋒利刺血元件22和分離元件24的刺血元件。在隨后的過程步驟中，刺血針15、刺血元件22和分離元件24可以彎曲以形成“V”形或“U”形的通道幾何形狀，如在圖2中示出。填充通道21用作從刺血元件22和分離元件24到工作電極36和參考電極37的管道。在本發(fā)明的一個實施例中，刺血元件22的遠端和分離元件24的分離尖端40偏置大約0.005英寸到0.020英寸。
刺血針15的設(shè)計因刺血元件22的更鋒利的前點而適合于更有效地切割皮膚。如在圖2中所圖示，通過分離尖端40從元件22的鋒利尖端38在遠側(cè)偏置，刺血針15的最遠端僅包括鋒利尖端38，它可以是非常鋒利的點或刃以便于當刺血元件22進入皮膚時的初始切口。作為對比，如果刺血元件22和分離元件24一致，則刺血針15的前點將包括鋒利尖端38和分離尖端40而使得組合比圖2中圖示的實施例不鋒利且要求更大的力以制造初始切口。鋒利尖端38和分離尖端40的偏置使得刺血針15更可制造，因為它減小了將刺血元件22的鋒利點和分離元件24對齊或相互接觸的固有的對齊困難。在圖1和圖2中示出的本發(fā)明的實施例進一步是有利的，因為它通過在形成初始切口后幫助展開和保持打開皮膚傷口而增加了流體流出。在圖1和圖2圖示的實施例中，刺血針15進一步包括參考電極37和第二電極觸點17。替代實施例可以包括在絕緣基底18上形成所有電極和電極觸點。
在圖2圖示的本發(fā)明的實施例中，刺血針15包括填充通道21，其中在刺血元件22和分離元件24之間無縫過渡；且填充通道21便于體液從傷口向工作電極36的流動。另外，在刺血元件22、分離元件24和填充通道21之間的無縫過渡防止了能阻止液體樣本毛細流速的停止接合點的引入。獨特的幾何形狀增加了液體樣本將充分地覆蓋工作電極36和參考電極37的可能性，而無論刺血針15在皮膚傷口之上或之下的高度或甚至刺血針15水平地從傷口偏置放置。在本發(fā)明的某些實施例中，樣本可以施加到刺血針15的側(cè)而不是僅施加到刺血針15的近端，這為使用者提供了當位點已被分開地刺血后將樣本定劑量到傳感器條100上的選擇。
在圖2中圖示的本發(fā)明的實施例中，刺血元件22和分離元件24之間的間隙42引導(dǎo)體液進入填充通道21。當流體在遠側(cè)向填充通道21移動時刺血元件22和分離元件24之間增加的分離便于將流體吸入填充通道21內(nèi)且從填充通道21吸到傳感器條100。因為間隙42向分離元件24的分離尖端40的遠端變窄，在間隙42內(nèi)的體液和間隙42的壁之間的表面張力增加，因此體液被更容易地吸入間隙42且上吸到傳感器條100內(nèi)。間隙42也是有利的在于，它通過便于位于間隙42的側(cè)的體液的流動而便于將體液引入到填充通道21內(nèi)，因此增加了其中傳感器條100可以用于收集體液的方式。
填充通道21例如通過芯吸或者毛細作用可以便于體液的流動。在圖1和圖2圖示的實施例中，填充通道21具有打開的幾何形狀，它便于粘性樣本的芯吸且與封閉的毛細通道相比提供了更簡單的制造技術(shù)。對于本發(fā)明的某些實施例，填充通道21可以涂敷以表面活性劑涂層或經(jīng)歷親水性表面處理以增加在填充通道21內(nèi)的毛細力。對于本發(fā)明的某些實施例，分離元件24和刺血元件22可以涂敷以表面活性劑涂層或經(jīng)歷親水性表面處理以增加在間隙42內(nèi)的毛細流動力。另外，填充通道21的打開的幾何形狀便于樣本的芯吸，因為它防止真空阻塞的形成。在封閉的通道幾何形狀內(nèi)，如果毛細入口定位得過于接近傷口或定位在傷口內(nèi)則它能變得堵塞，這防止了空氣便于樣本到毛細管的流動。對于填充通道21的打開的幾何形狀，刺血針15的近端能任意地接近血液源定位且允許了樣本的充分填充。在本發(fā)明的此實施例中，填充通道21的打開的幾何形狀具有保持大于覆蓋參考電極37和工作電極36的最小樣本量的樣本量的能力。填充通道21的打開的幾何形狀因此允許額外的樣本沿填充通道21積累，這有助于留下更清潔的傷口點。
在如圖2中示出的圖示的實施例中，參考電極37的幾何形狀可以在沖壓過程期間形成，其有效地凸起傳導(dǎo)基底12的表面。沖壓過程可以提供在傳導(dǎo)基底12中造成凹陷所需的壓力，這能有助于限定參考電極37和工作電極36之間的距離。對于所描述的發(fā)明的某些應(yīng)用，通過凸起傳導(dǎo)基底12作為控制粘性層11的厚度的替代來控制參考電極37和工作電極36之間的距離可以是有利的。對于所描述的發(fā)明的其他應(yīng)用，不凸起傳導(dǎo)基底12且使用粘性層11來幫助限制參考電極37的幾何形狀也可以是有利的。
在圖1中圖示的傳感器條100的實施例中，絕緣基底18包括例如聚酯或陶瓷的材料，在其上傳導(dǎo)材料可以通過絲網(wǎng)印刷、濺射或無電沉積印刷在絕緣基底18上。沉積在絕緣基底18上的傳導(dǎo)材料形成第一電極觸點10和工作電極36。絕緣層20例如可以絲網(wǎng)印刷以為第一電極觸點10和工作電極36形成邊界。
圖3是本發(fā)明的另一個實施側(cè)的透視圖，其中多個傳感器條形成用于盒形式的傳感器陣列。此陣列可以一個接一個地插入到儀表(未示出)內(nèi)使得傳感器條以串聯(lián)方式分配。此實施例的形式允許傳感器條的排以類似于手風(fēng)琴的方式被折疊，其中數(shù)個類似于圖1中傳感器條100的傳感器條一起接附在裝置上，這便于它們在盒內(nèi)的使用。在圖3中，傳導(dǎo)基底12以順次的方式?jīng)_壓以形成刺血針15，使得數(shù)個刺血針15鏈接在一起成系列。傳導(dǎo)基底12的沖壓過程形成了指示孔31、頸部32和接觸孔33。
在本發(fā)明的還有的實施例中，包括粘性層和葡萄糖感測層的第二電極層(未示出)將接附到傳導(dǎo)基底12，如圖3中所示。用于陣列中所有傳感器條的參考電極的觸點區(qū)域可以使用傳導(dǎo)基底12內(nèi)的單一區(qū)域形成。然而，單個的觸點必須對于陣列內(nèi)的所有傳感器條為工作電極36制造。在本發(fā)明的實施例中，指示孔31用于指示傳感器條盒，使得它能將新的傳感器條移動到檢測位置。頸部32在兩個鄰近的傳感器條之間沖孔。頸部32的目的是便于傳感器條在頸部32的位置處彎曲。為使傳感器條暴露使得使用者能施加血液，傳感器條向下彎曲且頸部32便于在限定的位置處彎曲。在傳導(dǎo)基底12上的接觸孔33允許與在絕緣基底上的工作電極進行電接觸。
在根據(jù)本發(fā)明刺血的方法中，提供類似于在圖1到圖3中圖示的實施例的刺血針，刺血針具有帶鋒利尖端38的刺血元件22，具有分離尖端40的分離元件24定位為在鋒利尖端38近側(cè)。在本發(fā)明的一個實施例中，分離尖端40可以定位為在鋒利尖端38近側(cè)大約0.005英寸和0.020英寸之間。根據(jù)本發(fā)明的方法進一步包括提供連接器的步驟，連接器將刺血元件22的近端連接到分離元件24的近端，其中連接器形成了從刺血元件22的近端和分離元件24的近端延伸到傳感器條100的工作電極36的填充通道21。該方法進一步包括將刺血元件插入到皮膚內(nèi)以形成切口、插入分離元件24以進一步打開切口和當血液或其他體液吸入到刺血元件22和分離元件24之間的間隙42內(nèi)時維持刺血元件22和分離元件24在切口內(nèi)的位置的步驟。該方法進一步包括將體液從間隙42吸入到填充通道21內(nèi)的步驟。
根據(jù)本發(fā)明構(gòu)建的刺血針15是有利的，因為在尖端部分和毛細管部分之間的無縫過渡且因為尖端自身是毛細管類型的。此設(shè)計的獨特的構(gòu)造更好地保證體液進入填充通道21而無論尖端在皮膚傷口之上或之下的高度或甚至尖端水平地從傷口偏置放置，其中刺血針用作體液的管道。
根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的傳感器條100比封閉通道傳感器條更容易制造。此傳感器條可以例如通過注模、凸起或化學(xué)蝕刻或甚至簡單的機加工來制造。雖然打開通道的毛細力可能弱于可比較的封閉通道的毛細力，但是例如可以使用親水性表面處理或表面活性劑涂層來克服此弱點，涂層包括Sigma Chemical Co.，St.Louis，Mo.的產(chǎn)品Tween-80；Cytec Industries，West Paterson，New Jersey的產(chǎn)品Aerosol OT；Jeneil Biosurfactant Company of Saukville，Wisconsin的產(chǎn)品JBR-515和Sigma Chemical Co.，St.Louis，Mo.的產(chǎn)品Niaproof。
根據(jù)本發(fā)明構(gòu)建的傳感器條100可以具有改進的傳遞特性，因為此處所描述的本發(fā)明防止了在填充通道21內(nèi)造成真空阻塞，該真空阻塞將防止流體通過填充通道21且到測量墊上的移動。對于封閉通道毛細管，入口必須定位或設(shè)計為保證在傳遞到測量區(qū)域期間空氣不被防止自由地進入毛細管。因此，在封閉的通道系統(tǒng)中，如果入口定位得過于接近傷口或甚至在傷口內(nèi)，流動將中斷或停止。然而對于根據(jù)本發(fā)明設(shè)計的傳感器條的打開通道，到通道的入口能任意地接近血液源定位。
根據(jù)本發(fā)明的包括打開通道的傳感器條的另一個優(yōu)點是此傳感器條具有保持大于填充且初始化到測量墊內(nèi)的傳遞所要求的最小的流體的量的流體的量的能力。在本發(fā)明的一個實施例中，填充刺血針使得流體柱到達測量墊所要求的最小的量為大約230nL。然而刺血可能產(chǎn)生大于230nL的量。因為在本發(fā)明中形成的打開通道，送給刺血針的過量的血液將持續(xù)沿刺血通道積累而形成了血滴的凸出。此特性是有用的在于，它從皮膚清除了過量的血液而留下更清潔的刺血傷口。
根據(jù)本發(fā)明的打開的通道設(shè)計的另一個優(yōu)點是流體滴能施加到刺血針側(cè)上而不是僅施加在刺血針尖端處(即在封閉的通道中存在明顯的區(qū)域，其中流體必須呈現(xiàn)以被吸入毛細管內(nèi))。如果血液來自已經(jīng)分開地刺血的位點，可能要求手動施加血液。因此使用根據(jù)本發(fā)明設(shè)計的傳感器條提供了“側(cè)”填充的選擇，增加了使用者的選擇。
在本發(fā)明的一個實施例中，傳導(dǎo)基底12的沖壓的金屬也可以用作工作電極或反電極。用在本發(fā)明中的片金屬設(shè)計的獨特的方面是它也允許組件在傳感器條的同一側(cè)構(gòu)建有第一電觸點10和第二電極觸點17的事實。這很大地簡化了配合在儀表上觸點的要求，因為傳導(dǎo)基底12包括實心導(dǎo)體，它允許從傳導(dǎo)基底12的頂側(cè)和底側(cè)建立電接觸，其中傳導(dǎo)基底12的頂側(cè)在與第二電觸點17相同的側(cè)且傳導(dǎo)基底的底側(cè)在與參考電極37相同的側(cè)。
在常規(guī)地構(gòu)建的使用工作電極和參考電極印刷或涂敷在絕緣基底上的面對電極布置的電化學(xué)傳感器條上，電觸點必須定位在傳感器條的對置側(cè)上而使得儀表的觸點更復(fù)雜。如果參考電極37印刷或涂敷在絕緣基底上，傳導(dǎo)基底12在頂側(cè)將是絕緣的而防止從頂側(cè)建立電連接。如果從傳導(dǎo)基底12部分地去除絕緣則可以從頂側(cè)建立電連接，這為制造傳感器條增加另外的復(fù)雜性。
最后，因為可以以順次沖模進行片金屬形成，在根據(jù)本發(fā)明設(shè)計的帶有鏈接在一起成系列的單個刺血針的傳感器條中，可以構(gòu)建帶有單一的共同的參考的檢測傳感器陣列，因此僅要求一個觸點。
圖4是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的頂層200的底透視圖。在圖4中，頂層200包括傳導(dǎo)基底201、手柄部分203、主體224、孔202、通風(fēng)孔226和刺血針204。傳導(dǎo)基底201可以是稱為“不銹鋼301”的材料，其形式為具有大約0.003英寸厚度的片。當經(jīng)歷沖壓過程時手柄部分203和孔202可以用于固定且對準頂層200。手柄部分203然后可以隨后地通過在圖5中示出的由線X-X’指示的兩個部分處的切割過程去除。圖7示出了當手柄部分203去除后的頂層200的底視圖。
圖10和11分別示出了刺血針204的底透視圖和側(cè)平面視圖，刺血針204圖示了填充通道222。填充通道222可以是打開的面對的毛細管，它可以由上室壁218和下室壁220形成。填充通道222便于體液從刺血元件212到用于測量分析物的工作電極和參考電極的流動。注意到填充通道222也可以是將刺血元件212的近側(cè)部分連接到分離元件208的近側(cè)部分的連接器。在圖10中，上室壁218連接到刺血元件212的近側(cè)部分且下室壁220連接到分離元件208的近側(cè)部分。
在本實施例中，頂層200可以布置在基部基底18上來以類似于圖1中所示出的方式的方式形成傳感器條。在本發(fā)明的另一個實施例中，來自LifeScan Inc.(Milpitas，California，U.S.A.)的市場上可得到的One Touch Ultra傳感器條可以被修改為適合于頂層200，允許將刺血過程、血液定劑量過程和葡萄糖測量過程整合在一起。
圖5和圖6示出了帶有刺血針204的頂層200的底平面視圖，分別示出了其折疊和展開的取向。注意到展開取向也可以稱為平坦模式。當沖壓頂層200時，刺血針204處于如圖6中示出的展開取向。在隨后的加工步驟中，分離元件208和下室壁220沿軸線Z1折疊，使得它們分別放置在刺血元件212和上室壁218上，如在圖5和圖10中所示。在本發(fā)明的實施例中，刺血針204可以包括具有分離尖端206的分離元件208和具有鋒利尖端214的刺血元件212。注意到鋒利尖端214也可以稱為第一鋒利端點且分離尖端206可以稱為第二端點。
在沖壓加工期間，頂層200可以凸起以形成加強肋210。此凸起過程增加了傳導(dǎo)基底201的彎曲剛性以降低在傳感器條制造和處理過程以及刺血過程期間刺血針204變形的可能性。在本發(fā)明的實施例中，加強肋210可以定位為使得加強肋210的部分放置在刺血針204和主體224上。加強肋210形成了跨過刺血針204和主體224的橋，這強化了刺血針204相對于主體224的彎曲剛性。
分離尖端206可以定位為距鋒利尖端214的距離為D1，如在圖5和圖6中示出。距離D1的范圍可以從大約0.005英寸到大約0.020英寸。刺血元件212可以具有長度L1，L1的范圍從大約0.06英寸到大約0.07英寸。長度L1可以選擇為代表了大約刺血針204穿透使用者皮膚的最大深度的距離。刺血針204可以具有長度L2，L2代表了長度L1加將體液傳遞到工作電極和參考電極的填充通道222的長度。長度L2的范圍可以從大約0.14英寸到大約0.16英寸。
刺血元件212和分離元件208可以分別具有鋒利角A1和A2，如圖6中所示。刺血元件212和分離元件208二者都可以形成為三角形形狀。鋒利角A1可以由對應(yīng)于鋒利尖端214的頂點和兩個刺血元件側(cè)213形成。類似地，鋒利角A2可以由對應(yīng)于分離尖端206的頂點和兩個分離元件側(cè)207形成。在本發(fā)明的實施例中，鋒利角A1和A2的范圍可以從大約10°到大約25°，且優(yōu)選地從大約13°到大約14°。
在其中鋒利角A1或A2小于大約10°的情況下，可能沒有充分的結(jié)構(gòu)剛性以防止在刺血過程期間刺血元件212和分離元件208的變形。例如，刺血針204可以由稱為“不銹鋼301”的材料制成，它具有大約0.003英寸的厚度。另外，當鋒利角A1或A2小于大約10°時，導(dǎo)致刺血元件212和分離元件208的總寬度減小且這可能降低毛細作用且妨礙收集到充分的體液。刺血元件212的總寬度可以限定為兩個刺血元件側(cè)213之間在垂直于軸線Z2的方向上的距離。分離元件208的總寬度可以限定為兩個分離元件側(cè)207之間在垂直于軸線Z2的方向上的距離。
當鋒利角A1大于大約25°時，刺血元件212可能不容易穿刺使用者的皮膚，因為鋒利尖端在某種意義上已變鈍。在此情況下，如果刺血元件212需要穿刺使用者皮膚，則使用者將最可能經(jīng)歷無法接受的疼痛程度。
圖8是圖7的頂層200沿視點8-8截取的遠側(cè)平面視圖。軸線Z1近似地平行于上室壁218和下室壁220之間的彎曲軸線走向。在其中分離元件208和下室壁220折疊到刺血元件212和上室壁218上的過程后形成彎曲。頂層200具有第一大體上平面的部分，它包括在圖8中示出的上室壁218。頂層200進一步具有第二大體上平面的部分，它包括在圖8中示出的下室壁220。下室壁相對于上室壁以折疊角A3取向。在本發(fā)明的實施例中，折疊角A3的范圍可以從大約10°到大約30°，且優(yōu)選地從大約18°到大約22°。
圖9是圖7的頂層200沿視點9-9截取的近側(cè)平面視圖。刺血針204進一步包括聞隙216，它提供了開口使體液進入或通過刺血針204。本發(fā)明的優(yōu)點在于刺血針204由相對的薄的金屬片制備，例如其厚度為0.003英寸，這能用于在使用者皮膚上造成充分地大的孔以抽取充分的量的體液。例如，如果刺血針204沒有折疊，它將造成的傷口尺寸在一個維度上將限制為不超過0.003英寸厚。在本發(fā)明的實施例中，構(gòu)建刺血針204以具有大約20°的折疊角A3，將傷口尺寸的一個維度增加到從大約0.012英寸到大約0.014英寸的范圍，如在圖9中示出為距離D4。
圖9也圖示了鋒利尖端214提供了前尖用于刺破使用者的皮膚且圖9圖示了分離尖端206隱藏在刺血元件208下。因此，因為分離尖端206的定位，在鋒利尖端214穿透使用者皮膚后它不刺破使用者皮膚。如果分離尖端206以導(dǎo)致除刺血元件208外也刺破使用者皮膚的方式取向，這將導(dǎo)致刺血針204要求另外的力以用于刺破使用者皮膚。因此，在本發(fā)明的一個實施例中，分離元件208可以充分地向刺血元件212彎曲，使得刺血元件212防止分離尖端206刺破使用者皮膚。在本發(fā)明的另一個實施例中，刺血元件212可以充分地向分離元件208彎曲使得刺血元件212防止分離尖端206刺破使用者皮膚。
圖11是刺血針的側(cè)平面視圖，它圖示了刺血元件角A4和分離元件角A5。刺血元件角A4可以由大體上與上室壁218一致的平面和大體上與刺血元件212一致的平面形成。在本發(fā)明的實施例中，刺血元件角A4的范圍可以從大約5°到大約15°，且優(yōu)選地為大約8°。分離元件角A5可以由大體上與下室壁220一致的平面和大體上與分離元件208一致的平面形成。上室壁218和下室壁220可以構(gòu)造為使得它們近似地相互平行。在本發(fā)明的實施例中，分離元件角A5的范圍可以從大約0°到大約15°，且優(yōu)選地為大約8°。
圖12是刺血針的擴大側(cè)平面視圖，它圖示了鋒利尖端214和分離尖端206相對于軸線Z2的位置。軸線Z2可以代表刺血針204的近似的中心位置，它與鋒利尖端214一致。另外，軸線Z2也可以代表當向使用者皮膚發(fā)射時刺血針204移動的方向。當刺血針204將要刺時，以軸線Z2指示的方向可以近似地垂直于使用者皮膚的表面。
在本發(fā)明的一個實施例中，分離元件208可以越過與鋒利尖端214一致且平行于上室壁218的平面。在此實施例中，分離尖端206可以在平面P1較接近刺血元件212的側(cè)上。分離尖端206可以接觸刺血元件212或靠近刺血元件212，只要分離尖端206在平面P1較接近刺血元件212的側(cè)上。本實施例的優(yōu)點在于分離尖端206不刺破使用者皮膚，因為它隱藏在刺血元件212下且被刺血元件212保護。
在本發(fā)明的另一個實施例中，分離尖端206可以部分地在平面P1較接近刺血元件212的側(cè)上。注意到可以僅使分離尖端206的部分在平面P1較接近刺血元件212的側(cè)上，因為分離尖端206具有有限的尺寸。在此實施例中，分離尖端206將部分地進入由刺血元件212造成的現(xiàn)有的傷口，這允許刺血元件部分地保護分離尖端206。
在本發(fā)明的實施例中，刺血針204向使用者皮膚發(fā)射。最初，鋒利尖端214將刺破或穿刺使用者皮膚以形成傷口。隨后，刺血元件212將持續(xù)移動到使用者皮膚內(nèi)并導(dǎo)致傷口擴展，因為兩個刺血元件側(cè)213切使用者皮膚且展開傷口。在刺血元件212已進入傷口后，分離元件208將持續(xù)移動入使用者皮膚內(nèi)并也導(dǎo)致傷口進一步擴展。另外，兩個分離元件側(cè)207也可以切使用者皮膚而便于傷口的擴展和展開。一旦傷口充分地大時，體液能從刺血針204的遠端流到填充通道222且然后流到用于測量分析物的工作電極和參考電極。能導(dǎo)致分離元件208增加傷口展開的量的因素是鋒利角A2、折疊角A3和/或分離角A5的增加。然而，如果傷口的展開變得過大則可能存在無法接受的疼痛程度。當傷口已充分地展開時，流體能從刺血針204的遠端流到填充通道222的近端。
在本發(fā)明的替代實施例中，分離尖端206能制成鈍的，因為它不用于刺破使用者皮膚，只要在刺血過程期間分離元件隱藏在刺血元件212下且被刺血元件212保護。
將認識到等價結(jié)構(gòu)可以替代在此圖示和描述的結(jié)構(gòu)且已描述的本發(fā)明的實施例不是可以用于實現(xiàn)要求的發(fā)明的僅有的結(jié)構(gòu)。另外，應(yīng)理解的是以上描述的每個結(jié)構(gòu)具有功能且此結(jié)構(gòu)可以被稱為用于執(zhí)行此功能的裝置。
雖然本發(fā)明的優(yōu)選實施例已在此示出并描述，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員將顯見此實施側(cè)僅通過例子提供。本領(lǐng)域技術(shù)人員現(xiàn)在將想到多個變更、變化和代替而不偏離本發(fā)明。
應(yīng)該理解的是各種對在此描述的本發(fā)明的實施例的替代可以在實行本發(fā)明中使用。意圖于以如下的權(quán)力要求書限定本發(fā)明的范圍且在這些權(quán)利要求范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)及其等價物以此覆蓋。
權(quán)利要求
1.一種刺血針，其包括具有鋒利尖端的刺血元件；具有分離尖端的分離元件，其中所述的分離尖端定位為在所述的鋒利尖端近側(cè)；將所述的刺血元件的近側(cè)部分連接到所述的分離元件的近側(cè)部分的連接器，所述的連接器形成填充通道；其中當發(fā)射所述的刺血針進入使用者皮膚時所述的刺血元件防止所述的分離尖端開始刺穿。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針，其中所述的刺血元件具有由兩個刺血元件側(cè)形成的鋒利角，其中所述的兩個刺血元件側(cè)在與所述的鋒利尖端一致的頂點處會聚，所述的鋒利角的范圍從大約10°到大約25°。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針，其中所述的刺血元件、所述的分離元件和所述的填充通道由單一的金屬片形成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針，其中所述的填充通道包括上室壁和下室壁，其中所述的上室壁相對于所述的下室壁取向為形成折疊角，其中所述的折疊角的范圍從大約10°到大約30°。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針，其中所述的填充通道包括上室壁和下室壁，所述的上室壁連接到所述的刺血元件的近側(cè)部分；所述的下室壁連接到所述的分離元件的近側(cè)部分；所述的刺血針具有近似地平行于所述的上室壁且與所述的鋒利尖端一致的平面；其中所述的分離尖端定位在所述的平面較靠近所述的上室的側(cè)上。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針，其中所述的刺血元件和所述的分離元件之間的空間形成了間隙，所述的間隙靠近所述的分離尖端尺寸增加。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針，其中所述的填充通道的近端整合到傳感器條內(nèi)。
8.一種傳感器條，其包括根據(jù)權(quán)利要求1所述的刺血針；主體；其中刺血針和所述的主體由單一的材料片形成，其中所述的刺血針的近端連接到所述的主體的遠端，和肋，其中所述的肋是所述的單一的材料片的凸起且所述的肋放置在所述的刺血針的所述的近端的部分上和所述的主體的所述的遠端的部分上，以此所述的肋強化了所述的刺血針相對于所述的主體的彎曲剛性。
9.一種使用權(quán)利要求1所述的刺血針刺血使用者皮膚的方法，所述的方法包括如下步驟將所述的刺血針向使用者皮膚發(fā)射；開始以所述的鋒利尖端刺穿所述的使用者皮膚以形成傷口；當所述的刺血針繼續(xù)移動到所述使用者皮膚內(nèi)時以所述的刺血元件切所述的使用者皮膚且放大所述的傷口，其中所述的刺血元件具有兩個適合于切所述的使用者皮膚的刺血元件側(cè)；以所述的分離元件展開所述的傷口，所述的分離元件適合于展開所述的傷口；使得體液能從所述的刺血針的遠端流到所述的填充通道且然后流到用于測量分析物的工作電極和參考電極。
全文摘要
本發(fā)明一般地涉及用于從患者吸取體液的刺血元件，且更特定地涉及改進的刺血元件，它包括相對彼此定位的第一和第二元件使得由第一元件形成的切口由第二元件保持打開且體液由第一和第二刺血元件上的表面張力拉上刺血元件。
文檔編號A61B5/15GK1951330SQ20061013593
公開日2007年4月25日 申請日期2006年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月14日
發(fā)明者J·J·阿倫 申請人:生命掃描有限公司