專利名稱：祛痰平喘藥及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種祛痰平喘的藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種以中藥為主要原料制成的祛痰平喘藥及其制備方法。
背景技術：
咳嗽、咳痰、痰喘是呼吸系統(tǒng)常見病和多發(fā)病。中國知識產(chǎn)權局2005年10月26日
公開日公開了《一種止咳祛痰滴丸及其制備方法》的發(fā)明專利，專利申請?zhí)?00510071111.2該發(fā)明公開了一種具有潤肺祛痰，止咳定喘作用，用于傷風咳嗽，慢性支氣管炎及支氣管哮喘等病癥治療的藥物組合物。本發(fā)明的目的，在于補充現(xiàn)有用于上述病癥治療的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，服用方便，價格低廉，且在生產(chǎn)中無污染的口服制劑止咳祛痰滴丸。本發(fā)明所涉及的止咳祛痰滴丸，以含有桔梗、百部、苦杏仁等3味中藥活性成分的提取物及鹽酸麻黃堿的混合藥物提取物為原料，與作為基質的可藥用載體一起制備而成。上述專利申請所公開的技術方案中使用了三種中藥，其中的苦杏仁根據(jù)《中國藥典》中記載，苦杏仁有小毒，內服不宜過量，以免中毒。這說明上述止咳祛痰滴丸在服用量過大或長期使用后有可能造成中毒等副作用，同時止咳祛痰滴丸存在生產(chǎn)工藝復雜、工藝條件不易控制等問題。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是克服已有技術存在的缺陷，提供一種療效好、起效時間快、作用持久、生產(chǎn)工藝簡單、成本低的祛痰平喘藥及其制備方法。
為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明的技術方案是一種祛痰平喘藥，其特征在于該祛痰平喘藥由桔梗、遠志的提取物和鹽酸麻黃堿為原料，與作為基質的可藥用載體一起制備而成，其中a、混合藥物提取物的制備取桔梗100-200g粉碎后小于100目的細粉備用，大于100目的粗粉與80-130g遠志加水煎煮三次，合并三次的煎煮液，過濾、濃縮至相對密度為1.10-1.35的清膏，加入鹽酸麻黃堿10-20g、桔梗細粉混合均勻后，即得混合藥物提取物；b、基質淀粉0-120g、糊精0-20g、蔗糖0-30g、硬脂酸鎂0-3g。
上述桔梗粉碎后細粉占50-70％。
祛痰平喘藥的制備方法，其特征在于由以下工藝步驟組成a、混合藥物提取物的制備取桔梗100-200g粉碎后小于100目的細粉備用，大于100目的粗粉與遠志加水煎煮三次，煎煮時第一、二次各煎煮1-2小時，第三次煎煮0.5-1.2小時，然后合并三次的煎煮液，濾過、濾液濃縮至相對密度為1.15-1.35的清膏，加入鹽酸麻黃堿10-20g、桔梗細粉混合均勻后，即得混合藥物提取物；b、將上述基質與步驟a的混合藥物提取物混合均用后，即可作為制片或膠囊、丸劑、顆粒劑、糖漿劑的原料。
上述濃縮為減壓濃縮，壓力為0.02-0.08Mpa。
本發(fā)明的特點是1、治療效果好、作用持久根據(jù)《中華人民共和國藥典》2005年版一部記載，桔梗苦、辛，平。歸肺經(jīng)。功能與主治宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多、胸悶不暢、咽痛、音啞、肺癰吐膿、瘡瘍膿成不潰等。遠志性溫、味苦、辛。具有安神益志、祛痰、消腫之功能。用于心腎不交、失眠多夢、健忘驚悸、神志恍惚、咳痰不爽、瘡瘍腫毒、乳房腫痛。鹽酸麻黃堿主要用于預防支氣管哮喘發(fā)作和緩解輕度哮喘發(fā)作。
通過臨床驗證，本發(fā)明的祛痰平喘藥對急性發(fā)作性支氣管哮喘的臨床控制率為57.9％，顯效率為80％以上，有效率為94％以上，說明該藥控制急性支氣管哮喘發(fā)作效果明顯。在臨床試驗中，首次服藥30分鐘后喘息見效率為80％，哮鳴音見效率66.67％。
完成療程后，喘息臨床控制率66.14％，顯效率90％以上，總有效率97％。以上。
2、臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用所用的二味中藥均無毒副作用，在臨床試驗中，有極少患者出現(xiàn)口干、輕度上腹不適等現(xiàn)象，但心律血壓未見異常，無需處理均自行緩解。
3、該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡單，二種主要中藥為常用中藥，且基質的價格很低，生產(chǎn)成本低與其他同類藥。
具體實施例方式
實施例一混合藥物提取物取桔梗140g，用微粉粉碎機粉碎后小于100目的細粉備用，大于100目的粗粉與80g遠志加水煎煮三次，煎煮時第一、二次各煎煮2小時，第三次煎煮1.2小時，然后合并三次的煎煮液，濾過、濾液濃縮至相對密度為1.20-1.35的清膏，然后加入鹽酸麻黃堿20g、備用的桔梗細粉混合均勻后，即得混合藥物提取物；其中小于100目的細粉達50g。
1、制作片劑取淀粉80g、糊精18.3g、乳糖20g、硬脂酸鎂3g、維晶纖維素40g與混合藥物提取物混合均勻后，制粒、干燥、壓片、包糖衣，即得祛痰平喘藥片。
2、制作膠囊取淀粉83g、糊精16.3g、乳糖33g、硬脂酸鎂2g、維晶纖維素27g與混合藥物提取物混合均勻后，制粒、干燥、裝入膠囊，即得祛痰平喘藥膠囊劑。
3、制作丸劑取淀粉100g、糊精18.3g、蔗糖23g、維晶纖維素20g與混合藥物提取物混合均勻后，制丸劑、干燥，即得祛痰平喘藥丸劑。
4、制作顆粒劑取桔梗162g與150g遠志加水煎煮三次，煎煮時第一、二次各煎煮2.5小時，第三次煎煮0.5小時，然后合并三次的煎煮液，濾過、濾液濃縮至相對密度為1.25，然后加入鹽酸麻黃堿20g、蔗糖50g、糊精19.3g混合均勻后，制粒、干燥、分裝，即得祛痰平喘藥顆粒劑。
5、制作糖漿劑取桔梗140g與80g遠志加水煎煮三次，煎煮時第一、二次各煎煮1.8小時，第三次煎煮1小時，然后合并三次的煎煮液，濾過、濾液濃縮至相對密度為1.10，然后加入鹽酸麻黃堿20g、蔗糖50g混合均勻后，即得祛痰平喘藥糖漿劑。
在上述5種劑型的生產(chǎn)中，濾液濃縮是采用減壓濃縮，根據(jù)生產(chǎn)劑型的不同，減壓至0.02-0.08Mpa之間，如生產(chǎn)片劑、膠囊時制取混合藥物提取物時減壓至0.08Mpa左右，在65℃左右測量時，相對密度為1.35。生產(chǎn)丸劑時制取混合藥物提取物時減壓至0.06Mpa左右，在65℃左右測量時，相對密度為1.30左右。生產(chǎn)糖漿劑時制取混合藥物提取物時減壓至0.02Mpa左右，在65℃左右測量時，相對密度為1.15左右。
實施例二在實施例一的制作工藝不變的情況下，改變各種劑型中原料的配比關系，制作祛痰平喘藥具體配比如下表

以上實施例中，以國家藥品監(jiān)督管理局制成1000片片劑的量為計量單位。
權利要求
1.一種祛痰平喘藥，其特征在于該祛痰平喘藥由桔梗、遠志的提取物和鹽酸麻黃堿為原料，與作為基質的可藥用載體一起制備而成，其中a、混合藥物提取物的制備取桔梗140-200g粉碎后小于100目的細粉備用，大于100目的粗粉與80-150g遠志加水煎煮三次，合并三次的煎煮液，過濾、濃縮至相對密度為1.20-1.35的清膏，加入鹽酸麻黃堿10-20g、桔梗細粉混合均勻后，即得混合藥物提取物；或取桔梗140-200g與80-150g遠志加水煎煮三次，合并三次的煎煮液，過濾、濃縮至相對密度為1.10-1.25，加入鹽酸麻黃堿10-20g后，即得混合藥物提取物；b、基質淀粉0-120g、糊精0-20g、糖4-50g、硬脂酸鎂0-3g、維晶纖維素0-40g。
2.根據(jù)權利要求1所述的祛痰平喘藥，其特征在于上述桔梗粉碎后細粉占50-75％以上。
3.一種權利要求1所述祛痰平喘藥的制備方法，其特征在于由以下工藝步驟組成a、混合藥物提取物的制備取桔梗140-200g粉碎后小于100目的細粉備用，大于100目的粗粉與遠志加水煎煮三次，煎煮時第一、二次各煎煮1-2.5小時，第三次煎煮0.5-1.2小時，然后合并三次的煎煮液，濾過、濾液濃縮至相對密度為1.15-1.35的清膏，加入鹽酸麻黃堿10-20g、桔梗細粉混合均勻后，即得混合藥物提取物；b、將上述基質與步驟a的混合藥物提取物混合均用后，即可作為制片或膠囊、丸劑的原料。
4.一種權利要求1所述祛痰平喘藥的制備方法，其特征在于由以下工藝步驟組成a、混合藥物提取物的制備取桔梗140-200g粉碎與遠志加水煎煮三次，煎煮時第一、二次各煎煮1-2小時，第三次煎煮0.5-1.2小時，然后合并三次的煎煮液，濾過、濾液濃縮至相對密度為1.10-1.25的清膏，加入鹽酸麻黃堿10-20g后，即得混合藥物提取物；b、將上述基質與步驟a的混合藥物提取物混合均用后，即可作為制顆粒劑、糖漿劑的原料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種祛痰平喘的藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種以中藥為主要原料制成的祛痰平喘藥及其制備方法，該藥由桔梗、遠志的提取物和鹽酸麻黃堿為原料，與作為基質的可藥用載體一起制備而成。通過臨床驗證，本發(fā)明的祛痰平喘藥對急性發(fā)作性支氣管哮喘的臨床控制率為57.9％，顯效率為80％以上，有效率為94％以上，說明該藥控制急性支氣管哮喘發(fā)作效果明顯。
文檔編號A61P11/10GK1943637SQ200610143008
公開日2007年4月11日 申請日期2006年10月27日 優(yōu)先權日2006年10月27日
發(fā)明者張啟文, 張軍龍 申請人:寧夏金太陽藥業(yè)有限公司