專利名稱：一種氯霉素軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種化學(xué)藥物軟膠囊制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
氯霉素體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌和革蘭陽(yáng)性菌、
厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。氯霉素對(duì)下列細(xì)菌具高度抗菌 活性，具殺菌作用流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎球菌。氯霉素對(duì)以下 細(xì)菌的抗菌活性較上述者低，僅具抑菌作用金葡菌、化膿性鏈球菌、草 綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷 寒、副傷寒沙門菌、志賀菌屬和脆弱擬桿菌屬等厭氧菌。下列細(xì)菌通常對(duì) 氯霉素耐藥銅綠假單胞菌、不動(dòng)桿菌、腸桿菌、粘質(zhì)沙雷菌，引哚陽(yáng)性 變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。 軟膠囊劑的特點(diǎn)及優(yōu)點(diǎn)
1、 外形美觀，可設(shè)計(jì)各種形狀、顏色、大小，以利于行銷或消費(fèi)者辮 識(shí)，便于標(biāo)識(shí)防偽；
2、 劑量準(zhǔn)確；
3、 起效快；
4、 密封性佳，主成份較其它劑型不易受外界影響而發(fā)生氧化；
5、 產(chǎn)品易存儲(chǔ)、穩(wěn)定性高；
6、 攜帶方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明正是結(jié)合氯霉素體外具廣譜抗微生物作用和軟膠囊劑特點(diǎn)，而發(fā)明的一種氯霉素軟膠囊及其制備方法。
本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是 一種氯霉素軟膠囊，包括-
A、 含量為50 — 500mg的氯霉素；
B、 含量為25 — 1000mg的基質(zhì)；
C、 含量為5 — 50mg穩(wěn)定劑；
所述基質(zhì)為聚乙二醇400或聚乙二醇600或1. 2-丙二醇；穩(wěn)定劑為甘油。
所述一種氯霉素軟膠囊的基質(zhì)為聚乙二醇600和1. 2-丙二醇，穩(wěn)定劑 為甘油；其含量氯霉素為50mg — 200mg，聚乙二醇600和1. 2-丙二醇共用 200 — 500mg，甘油為20 — 50mg。
所述一種氯霉素軟膠囊的基質(zhì)為聚乙二醇600和1. 2-丙二醇，穩(wěn)定劑 為甘油；其中氯霉素與基質(zhì)與穩(wěn)定劑之比為l:2.0 — 5.0:0.2 — 0.5。
所述一種氯霉素軟膠囊的制備方法按以下工藝方法制成
A、 配制明膠液；
B、 內(nèi)容物配制
按配比重取氯霉素、基質(zhì)和穩(wěn)定劑，將基質(zhì)和穩(wěn)定劑攪拌均勻，加熱 35-6(TC并保溫，在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫， 得到內(nèi)容物藥液；
C、 軟膠囊制備
將內(nèi)容物藥液加入壓模機(jī)儲(chǔ)料箱內(nèi)，調(diào)整裝量并壓制、干燥。 本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性，通過(guò)彌散進(jìn)入細(xì)菌細(xì)胞內(nèi)，并可逆 性地結(jié)合在細(xì)菌核糖體的50S亞基上，使肽鏈增長(zhǎng)受阻，因此抑制了肽鏈
的形成，從而阻止蛋白質(zhì)的合成。
本發(fā)明氯霉素軟膠囊對(duì)治療婦科炎癥的患者進(jìn)行了大量的臨床實(shí)驗(yàn)，
在臨床實(shí)驗(yàn)中，選擇了62個(gè)不同患者。均陰道給藥氯霉素軟膠囊，連用3 天。治療結(jié)果顯示:顯效(痊愈)47例，有效(癥狀明顯改善)14例，無(wú) 效(癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)或加重)1例。實(shí)驗(yàn)表明陰道給藥氯霉素軟膠囊療效快、 效果好且副作用小。
本發(fā)明的有益效果是氯霉素軟膠囊具有起效快、生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。 其制備方法簡(jiǎn)單，可設(shè)計(jì)各種形狀、顏色、大小，有利于消費(fèi)者辨別；分 劑量準(zhǔn)確、密封性好、穩(wěn)定性高、攜帶和存儲(chǔ)方便。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說(shuō)明。
實(shí)施例1
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按d晶2Cl美0s計(jì))
1. 2-丙二醇 295g
聚乙二醇600 80g
由以上組份制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝是按處方稱取氯 霉素，加入聚乙二醇600和1.2-丙二醇，攪拌均勻，加熱至5(TC并保溫， 在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液， 最后加工成軟膠囊。
實(shí)施例2
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH,2Cl2NA計(jì))1. 2-丙二醇 300g
聚乙二醇400 90g
甘油 20g
由以上組份制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝是按處方稱取氯 霉素，加入聚乙二醇400和1.2-丙二醇和甘油，攪拌均勻，加熱至50。C并 保溫，在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容 物藥液，最后加工成軟膠囊。
實(shí)施例3
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按d孔2Cl美0s計(jì))
1. 2-丙二醇 320g
聚乙二醇400 100g
由以上組份共制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝按處方稱取氯 霉素，加入聚乙二醇400和1.2-丙二醇，攪拌均勻，加熱至50。C并保溫， 在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液， 最后加工成軟膠囊。
實(shí)施例4
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuHi2Cl美0s計(jì))
聚乙二醇600 240g
1. 2-丙二醇 180g
由以上組份共制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝按處方稱取氯 霉素，加入聚乙二醇600和1.2-丙二醇，攪拌均勻，加熱至50。C并保溫，
在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液， 最后加工成軟膠囊。
實(shí)施例5
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH,2Cl美0.5計(jì))
聚乙二醇600 400g
由以上組份共制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝按處方稱取氯 霉素，加入聚乙二醇600，攪拌均勻，加熱至5(TC并保溫，在攪拌條件下 加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液，最后加工成 軟膠囊。
實(shí)施例6
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按CnHuCl美05計(jì))
聚乙二醇600 400g
由以上組份共制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝按處方稱取氯 霉素，加入聚乙二醇600，攪拌均勻，加熱至35。C并保溫，在攪拌條件下 加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液，最后加工成 軟膠囊。
實(shí)施例7 ,
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH,2Cl美05計(jì))
聚乙二醇400 420g
由以上組份共制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝按處方稱取氯
霉素，加入聚乙二醇400，攪拌均勻，加熱至5(TC并保溫，在攪拌條件下 加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液，最后加工成 軟膠囊。
實(shí)施例8
處方組份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH^l2N205計(jì))
聚乙二醇400 420g
由以上組份共制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝按處方稱取氯 霉素，加入聚乙二醇400，攪拌均勻，加熱至6(TC并保溫，在攪拌條件下 加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液，最后加工成 軟膠囊。
上述實(shí)施例中加熱后的溫度應(yīng)控制在35 — 60'C之間，其最佳溫度為 50°C。本發(fā)明不局限于上述最佳實(shí)施方式，任何人在本發(fā)明的啟示下得出 的其他任何與本發(fā)明相同或相近似的產(chǎn)品，均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1、一種氯霉素軟膠囊，其特征在于其中包括A、含量為50-500mg的氯霉素；B、含量為25-1000mg的基質(zhì)；C、含量為5-50mg穩(wěn)定劑；所述基質(zhì)為聚乙二醇400或聚乙二醇600或1.2-丙二醇；穩(wěn)定劑為甘油。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氯霉素軟膠囊，其特征在于所述基質(zhì)為聚 乙二醇600和1.2-丙二醇，所述穩(wěn)定劑為甘油；其含量氯霉素為100mg — 200mg， 聚乙二醇600和1. 2-丙二醇共用200 — 500mg，甘油為20 — 50mg。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氯霉素軟膠囊，其特征在于所述基質(zhì)為聚 乙二醇600和1.2-丙二醇，所述穩(wěn)定劑為甘油；其中氯霉素與基質(zhì)與穩(wěn)定劑之 比為l:2.0 — 5.0:0. 2 — 0.5。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1、 2或3之一所述一種氯霉素軟膠囊的制備方法，其特 征在于所述一種氯霉素軟膠囊的制備方法，按以下工藝方法制成:A、 配制明膠液；B、 內(nèi)容物配制按配比重取氯霉素、基質(zhì)和穩(wěn)定劑，將基質(zhì)和穩(wěn)定劑攪拌均勻，加熱至35-60 ℃并保溫，在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內(nèi)容物藥液；C、 軟膠囊制備將內(nèi)容物藥液加入壓模機(jī)儲(chǔ)料箱內(nèi)，調(diào)整裝量并壓制、干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種氯霉素軟膠囊及其制備方法，其中包括含量為50-500mg的氯霉素；含量為25-1000mg的基質(zhì)；含量為5-50mg穩(wěn)定劑。所述基質(zhì)為聚乙二醇400或聚乙二醇600或1.2-丙二醇；穩(wěn)定劑為甘油。該含有氯霉素的軟膠囊可以增強(qiáng)氯霉素的有益效果，且具有口感好、起效快、生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。其制備方法簡(jiǎn)單，可設(shè)計(jì)各種形狀、顏色、大小，有利于消費(fèi)者辨別；分劑量準(zhǔn)確、密封性好、穩(wěn)定性高、攜帶存儲(chǔ)和方便。
文檔編號(hào)A61K9/48GK101167703SQ200610143448
公開(kāi)日2008年4月30日 申請(qǐng)日期2006年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月25日
發(fā)明者陳益智 申請(qǐng)人:陳益智