包含皮膚穿刺元件的一次性組件的制作方法

文檔序號：1123630閱讀：182來源：國知局

專利名稱：包含皮膚穿刺元件的一次性組件的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及藥物輸送或取樣領域中的改進或者用于所述領域中的設備。這種設備用來通過首先穿刺皮膚來輸送藥物(或者其它物質) 或者取樣，并且可用于人類或動物。尤其，本發(fā)明涉及與致動設備一起使用的組件。更具體地，本發(fā)明涉及包含皮膚穿刺元件的一次性組件，接納該組件的致動設備在致動時使得皮膚穿刺元件進入皮膚，以輸送藥物(或者其它物質)或取樣。本發(fā)明還涉及一種組件，其顯示已使用或不可用的標識并且因此使得在致動設備致動之后很安全，以以使得其不會構成"銳利"危險。 ' ^這里使用的術語"皮膚穿刺元件"的含義不僅覆蓋常規(guī)的毛細管針，而且還覆蓋其它皮膚穿刺或皮膚進入元件，舉例來說包括刺血針、驅動銷或先驅推進器(pioneer projectile )。
背景技術：
申請人已經(jīng)開發(fā)一種新穎的藥物輸送方法，其在國際專利申請 PCT/EP02/10394和PCT/EP03/07859中有詳細描述。這兩份申請的內容通過參考包括在本文中。在國際專利申請PCT/EP02/10394 中，并且尤其參照 PCT/EP02/10394的圖16,其中示出了裝配有一次性組件的輸送或致動設備，該一次性組件被稱為藥盒。該一次性組件包括具有中心孔隙或腔的殼體，其中安裝有注射液，該注射液包括先驅推進器以及配方或藥物。先驅推進器可以是惰性產(chǎn)品或者是醫(yī)藥產(chǎn)品。先驅推進器和藥物可以是分開的或者是單體，例如，呈單個桿或銷或針式結構的形式；先驅推進器為桿的鋒利或穿刺端。和細長本體的大頭頂桿(也稱為驅動銷)定位在注
射液之上以使得當壓桿或錘子在使用中接觸到頂桿時，注射液沿著中心孔隙或腔被推動并且將藥物排出到患者體內。在注射之后，一個彈性元件(比如橡膠塊)將頂桿稍微推動返回。一次性組件通過例如螺旋入內殼體的最低端而裝載到致動設備中。一次性組件被成形為使得當其與皮膚相接觸時其使皮膚預張緊以致動。這確保了注射液將穿刺皮膚而非僅僅使皮膚伸展。在頂桿或驅動銷與針或刺血針一起使用時，針或刺血針不接觸皮膚的端部可構成頂桿或驅動銷，并且通常(盡管不是必要地)其上將提供驅動頭。頂桿被設計為將注射液推動到超過致動設備的端部直到(比如)2.5mm。這意味著頂桿的端部(其優(yōu)選地具有與先驅推進器的端部相同的輪廓和直徑)可僅僅穿刺皮膚以確保注射液完全進入皮膚。當致動設備被致動時，壓桿或錘子沿著壓桿導向單元行進直到其以使得注射液穿刺皮膚的力接觸頂桿的頭部。頂桿繼續(xù)將配方推入患者到所需的深度，這取決于注射液的長度和其被頂桿所推動的程度。一個橡膠擋塊在注射液的輸送期間被頂桿所擠壓，但是橡膠擋塊的彈性使得頂桿的末端縮回到設備的一次性部件中。在后申請PCT/EP03/07859更詳細地描述了一種適用于利用先驅推進器來代替?zhèn)鹘y(tǒng)針穿刺皮膚以輸送藥物的藥物輸送設備。然而，該設備也可用來使常規(guī)毛細管針或針刀穿刺皮膚，如同參照其中圖4所述的那樣。發(fā)明內容本發(fā)明解決了很多與一次性組件或藥盒相關聯(lián)的問題，所述一次性組件或藥物與國際專利申請PCT/EP02/10394和PCT/EP03/07859 所公開類型的致動設備相聯(lián)系地使用，而且本發(fā)明還可應用于用于將藥物輸送至人類或動物或者從人類或動物獲得取樣的其它設備。尤其，所述原理和布置能與皮膚穿刺元件一起使用，比如,針刀組件；毛細管針組件；穿刺試驗('tine， test)組件；和 *先驅推進器。因而，本發(fā)明的目標是提供一種包含用于注射或取樣設備的皮膚穿刺元件的一次性組件，其一旦已經(jīng)致動就排除了該組件的再使用。就這一點而言，國際專利申請 PCT/EP02/10394 和 PCT/EP03/07859所述的ImplaJect⑧系統(tǒng)非常易于使用，可以將用過的盒或組件再插入致動設備并相對于皮膚再致動該致動設備和組件。這是一個問題，其原因是可以相信已經(jīng)進行了注射；*存在著盒中在注射期間從盒中伸出的驅動銷撞擊患者皮膚的可能；和,如果盒事先已經(jīng)用于受感染的患者，那么病菌可能會傳播到另一患者。這種藥盒被設計來包含如前述專利申請所述的驅動銷、治療劑或藥物以及先驅推進器。然而，盒的可選用途是結合毛細管針或刺血針，而不是先驅推進器。毛細管針或刺血針可由分離的驅動銷驅動，不過可以理解到在這種情況下驅動銷不是必要的。針刀通常由需要取血樣以檢查其血液葡萄糖含量的糖尿病患者使用。針刀也用于獲得用于其它醫(yī)學狀況的樣品。對于一些診斷測試，間質液樣品(而非血液)就已足夠，在此情況下需要皮膚更加淺的穿刺。刺血針的插入深度可以通過調節(jié)ImplaJect⑧設備內的彈簧強度或者可選地用不同長度的刺血針生產(chǎn)組件來改變。除了流體取樣之外，還可以進行組織取樣(活組織檢查)。因而，對于與針刀一起使用，ImplaJe(^設備內主要"驅動"彈簧的強度能從目前對于藥物產(chǎn)品所需的力降低。這是因為針刀能具有比藥物產(chǎn)品更細的直徑并且具有鋒利得多的末端。致動設備的其余設計能與目前的ImplaJei^設備相同。針刀的目前設計或者包括完全一次性的設備，或者包括可再用的
致動設備和一次性刺血針。針刀的目前設計存在著很多問題。即參一些刺血針不"自毀，，并且因此能多次使用；一些刺血針在使用后留下露出的刺血針。刺血針就可能會被血液疾病所污染并且因此非常危險，在拋棄時需要非常小心；很多刺血針設計依賴于使用者使勁壓在目標組織上并且然后致動該設備以獲得成功的皮膚穿刺。在足夠的壓力施加于組織時，這個過程依賴于患者的配合來致動該設備。參針刀的一些可再用致動設備需要多個步驟來裝載刺血針、致動該設備并且然后處理刺血針，這本身是非常復雜的；一些一次性刺血針更加復雜并且因此制造成本更加昂責；*一些刺血針具有可移除的"標簽"，其在針穿刺之前必須由患者移除；這意味著在過程之后不止一個部件需要處理。將111^13&"@致動設備與本發(fā)明的一次性組件一起使用克服了目前市場上針刀設計所存在著所有這些問題。針刀設計的另一應用將是結合多個刺血針，那么其能用于穿刺試驗。這種試驗過去通常用于測試肺結核。少量結核菌素溶液涂覆到多個推入皮膚的刺血針上。然后通過視覺估計注射位置以確定是否皮膚已經(jīng)出現(xiàn)反應。這種測試能使用組件中的單個或多個刺血針并且能適用于任何敏感癥試驗。因而，理想的組件設計將不能工作地插入ImplaJe(^設備或者替代的致動設備以使得其不能再次致動。就這一點而言，應當注意到， ImplaJec^致動設備的關鍵特點在于其僅能用完全壓縮行程來致動并且僅能在致動循環(huán)完成之后再次致動。根據(jù)本發(fā)明的第一個方面，提供了一種用于與致動設備一起使用的組件，包括i殼體，其構造來允許工作地連接至致動設備；該殼體具有適合于容納皮膚穿刺元件的通道以使得在致動設備致動時，皮膚穿刺元件至少部分地從殼體的一端移動以刺入皮膚；和 ii指示和/或停用機構；在致動設備致動之后，指示機構在組件
已經(jīng)使用過時發(fā)出信號并且停用機構使該組件停用。優(yōu)選地，該組件僅使用一次并且能在致動設備和組件致動之后拋棄。該組件可由多個部件制造或者制造為單個單元，例如，該組件可模塑或壓制為單體。由致動設備施加于組件的力足以驅動皮膚穿刺元件來穿刺患者的皮膚。這個力可利用例如彈簧在致動設備內產(chǎn)生。優(yōu)選地，該彈簧是壓縮彈簧。總之，致動設備的致動在連接至致動設備的組件被壓靠在患者的皮膚上時發(fā)生并且施加足夠的力以使皮膚穿刺元件從殼體的端部移動以穿刺患者的皮膚。在這個力釋放時，完成一個致動循環(huán)，將該組件從患者的皮膚移除并且該組件和致動設備返回到相對彼此的原始位置。優(yōu)選地，該組件的通道包含一個皮膚穿刺元件或多個皮膚穿刺元件。皮膚穿刺元件能例如是一根針、多根針、毛細管針、刺血針、實心針或尖頭針。皮膚穿刺元件同樣也可以是先驅推進器。先驅推進器可以是惰性產(chǎn)品或者為藥物產(chǎn)品。先驅推進器和藥物可以是分開的或者為單體，例如，呈單個桿或銷或針形結構的形式；先驅推進器為桿的鋒利或穿刺端。優(yōu)選地，該組件包括用于接合致動設備的桿，該桿限定了至少一部分通道。在使用者將壓力施加于致動設備時，這個壓力形成為彈簧中的力。當彈簧中的力達到預定值時，致動設備被觸發(fā)并且錘或撞針沿著桿行進將沖擊力施加于皮膚穿刺元件。優(yōu)選地，桿的長度允許由致動設備所產(chǎn)生的力被傳遞至該組件。桿的長度也可以變化以適應于不同長度的皮膚穿刺元件。優(yōu)選地，該組件由最少數(shù)目的部件制造以簡化制造。在一個優(yōu)選實施例中，殼體包括兩個主要部件，桿和位于桿前端處遠離致動設備的皮膚接觸部件；通道沿著桿的長度延伸并且貫穿皮膚接觸部件。皮膚接觸部件具有初級皮膚張緊表面。在致動設備的致動期間，初級皮膚張緊表面在皮膚穿刺元件進入點處或進入點周圍在患者的皮膚中形成張力。皮膚的這種局部張緊刺激初級皮膚張緊表面和患者皮膚之間接觸面處和接觸面周圍的神經(jīng)末梢，使得患者的皮膚對于皮膚穿刺元件不那么敏感，從而降低由于皮膚穿刺元件所引起的患者不適。而且，皮膚穿刺元件進入點附近皮膚的張力不僅減小了皮膚穿刺元件進入點處的皮膚厚度，而且還使皮膚伸展以形成與未張緊的皮膚相比彈性顯著降低的伸展膜，使得皮膚穿刺元件更易于穿刺皮膚。在使用可能不能像常規(guī)針那樣穿刺皮膚的先驅推進器時，這是特別有利的。此外，皮膚穿刺元件進入點附近的皮膚張緊允許致動設備使用的力比其它情況所需的更低，這又降低了不然的話給患者帶來的不適。膚接觸面積。初級皮膚張緊表面的形狀可以為按鈕、球形或局部球形。優(yōu)選地，初級皮膚張緊表面為圓錐形狀，朝著前端漸細。優(yōu)選地，圓錐體的前端為曲線形狀。可選地，圓錐體的前端可以是截頭的，以使其具有平狀端部。初級皮膚張緊表面前端的直徑小于6mm。優(yōu)選地，初級皮膚張緊表面的直徑小于3mm。皮膚接觸部件還可具有位于初級皮膚張緊表面和組件后端之間的次級皮膚張緊表面。次級皮膚張緊表面的皮膚接觸面積大于初級皮膚張緊表面的皮膚接觸面積。次級皮膚張緊表面將由初級皮膚張緊表面施加于皮膚的張緊力在較大面積上分散，從而進一步減少患者的不適。優(yōu)選地，次級皮膚張緊表面的皮膚接觸表面是曲面的。例如，次級皮膚張緊表面可以為球形或蘑菇形。優(yōu)選地，次級皮膚張緊表面的直徑至少等于致動設備的直徑。優(yōu)選地，次級皮膚張緊表面相對于致動設備的縱軸以0。至45。之間的角度在從組件的前端向后端的方向上彎曲。初級和/或次級皮膚張緊表面的皮膚接觸表面可以粗糙化以改善與皮膚張緊部件相接觸的皮膚的張緊。該一次性組件有利地可包括位于殼體內的驅動銷，該驅動銷將由致動設備產(chǎn)生的力傳遞至皮膚穿刺元件。這使得力能更有效地從致動。優(yōu)選地，驅動銷的直徑等于或基本上等于皮膚穿刺元件的直徑。可選地，驅動銷的直徑大于皮膚穿刺元件的直徑。驅動銷還可具有位于致動設備附近的更加明顯或增厚的端部，進一步改善致動設備和皮膚穿刺元件之間力的傳遞。優(yōu)選地，銷的增厚端部與桿的內壁表面平齊，以促進銷沿著通道的平穩(wěn)運動。停用機構是該組件的設計特點。在完成致動循環(huán)之后，致動設備和組件在一次性組件還沒有從致動設備撤回之前不能再致動。通常，停用機構能以兩種方式運4??；i改變組件的桿的構造，其方式為限制致動設備沿著桿長度的運動，這種運動是完成組件致動所需要的；組件借助于桿操作地連接至致動設備；或者ii使得針或其它皮膚穿刺或皮膚進入元件在一個位置處自動地該組件的停用機構包括至少一個可致動元件。致動設備的致動引起可致動元件的操作?？芍聞釉闹聞釉O備致動之前的第一位置移動到致動設備致動之后的第二位置?？芍聞釉牡谝晃恢弥恋诙?置的運動防止了組件由致動設備再次使用或致動。通常，一次性組件在橫截面上看時為T形，T的橫梁構成皮膚接觸部件并且桿用作凸形配合元件，用于插入致動設備的凹形配合元件 (開口)。在這種構造中，該組件可滑動地安裝在致動設備中。因而，在該組件由致動設備致動之后，如果全部或一部分桿構造被可致動元件的動作所改變，那么該組件就不能再次致動，原因是限制了致動設備沿著致動該組件所需的桿長度的運動。在致動設備致動之后，可致動元件可例如在橫向上延伸穿過通道，以限制該組件由致動i殳備再次致動?？芍聞釉上驐U壁外面延伸以限制致動設備沿著桿長度的滑動。例如，組件殼體的桿(其用作插入致動設備凹形元件(開口)的凸形元件)被改變以使得在使用時，在致動設備致動之后一個致動元件能延伸穿過桿壁中的孔隙以防止組件被致動設備再次致動，這通過限制致動設備沿著組件桿的滑動而實現(xiàn)。更具體地，該組件可包括致動元件，比如在第一位置座落在通道中的支在彈簧上的或鉸接的環(huán)。在這個第一位置，由于桿的通道形成壁的限制作用，其處于壓縮或折疊狀態(tài)。然而，當致動設備被致動時，皮膚穿刺元件和/或驅動銷被沿著通道推動并進入患者。同時，致動元件沿著通道向下移動直到致動設備完全致動，致動元件與桿中的孔隙致動設備致動之后由于返回彈簧的動作回縮入通道時致動元件不能沿著通道向上運動返回。在致動設備的致動完成時，環(huán)不能完全擴展，因為桿壁的外表面與致動設備的內壁緊靠，即致動設備沿著桿被完全壓縮。然而，在致動設備致動之后，致動設備沿著桿遠離皮膚接觸部件地滑動返回并且返回到其原始位置，以使得支在彈簧上的或鉸接的環(huán)能完全擴展以使其延伸超過孔隙，從而防止致動設備沿著桿的長度滑動并因此防止組件再次致動。其結果是組件在第一次致動之后就停用。還可以想象，在組件由致動設備致動之后，桿壁的一部分本身可在軸向上移動，限制致動設備沿著桿長度的移動并且從而使得組件在第一次致動之后就停用。更具體地，殼體可包括第一可致動元件(例如釋放柱塞)，所述第一可致動元件在致動設備的致動作用期間被作用時從第一位置移動到第二位置，其中在所述第一位置，通過用作第二可致動元件(例如滑動鎖止件或桿壁的一部分)的擋塊，所述第一可致動元件用作鎖定元件，其中在所述第二位置，所述第一可致動元件讓第二可致動元件能在彈性元件(例如可與第二可致動元件成整體的壓縮翼彈簧)的作用之下自由地從第一位置(其中其與桿壁的其余部分平齊)移動到第二徑向擴展位置，并且在致動致動設備之前防止彈性元件施加力。這是因為致動設備一旦沿著桿被完全壓縮就將桿壁的可移動部分保持在合
適位置。在致動之后，致動設備沿著桿滑動返回到其原始位置并且允許彈簧使桿壁的該部分徑向擴展。這個動作將限制致動設備沿著桿長度的運動，因而防止該組件由致動設備再次致動，從而使該組件停用。停用機構可以是組件殼體的整體部分并且在上述實施例中包括第一可致動元件和第二可致動元件，并且具有與之相聯(lián)系的彈性元件?？蛇x地，可致動元件可向桿壁內部延伸以限制針或驅動銷的運動。可致動元件可以例如捕獲驅動銷的增厚端部，防止或限制其在組件的第一次致動之后沿著組件通道的進一步運動，從而停用該組件?？芍?動元件可將針或驅動銷鎖定在伸展位置或者借助于例如返回彈簧的動作允許針或驅動銷回縮入殼體，并將針或驅動銷鎖定在回縮位置從而在組件由致動設備再致動時防止驅動設備從殼體驅動針或驅動銷，從而停用該組件。實現(xiàn)此的一種方式是通過提供一對可致動元件，例如支在彈簧上的桿壁元件，其被偏壓以運動進入通道但是通過出現(xiàn)在通道中的相對的可滑動的平衡偏壓元件防止其這么做，所述平衡偏壓元件在致動設備的致動期間作用在可致動元件上直到從其上移走。更具體地，第一支在彈簧上的桿壁元件在靜止時由第一平衡偏壓元件(例如驅動銷的頭部)使其不能移動到其有利的位置，并且第二支在彈簧上的桿壁元件在靜止時由第二平衡偏壓元件(例如環(huán)形元件) 使其不能移動到其有利的位置。然而，在致動設備致動時，將針和驅動銷沿著通道推下，并且其上帶有環(huán)形元件。在針和驅動銷沿著通道向下行進時，驅動銷的頭部 (其在致動設備致動之前抵抗第一支在彈簧上的桿壁元件)達到其不再限制該支在彈簧上的桿壁元件之處并且因此該支在彈簧上的桿壁元件能在驅動銷的頭部之上運動入通道，從而防止針/驅動銷的回縮。在驅動銷繼續(xù)沿著通道向下行進時，銷的頭部與第二平衡偏壓元件相接觸并且這兩者繼續(xù)沿著通道向下運動。此時，驅動銷的頭部代替環(huán)形元件作為第二平衡偏壓元件，并且環(huán)形元件沿著通道進一步向下運動。僅在致動設備致動之后，當針和驅動銷借助于輕質盤簧或其它彈性元件的動作而沿著通道向上回縮時，并且一旦驅動銷的頭部返回經(jīng) 過第二支在彈簧上的桿壁元件，第二支在彈簧上的桿壁元件才能運動入通道從而限制針/驅動銷，以使得其被捕獲在兩個致動的支在彈簧上的桿壁元件之間。組件的這種設計仍然能使該組件布置在例如ImplaJect⑧設備中。然而，致動設備的致動將不能使銷(或刺血針)從組件中推動?？蛇x地，可致動元件可定位在針或驅動銷的軸上，所述軸在組件由致動設備致動之后從針或驅動銷向外延伸以接合桿內的止動元件，所述止動元件防止針或驅動銷撤回入該組件。這樣，使用者在視覺上就很清楚該組件已經(jīng)使用過并且將正確地丟棄已經(jīng)使用過的組件并且用未使用的組件來替換。這樣，停用機構也可用作指示機構。優(yōu)選地，指示機構是沿著桿的長度位于其外部上的可變形元件，該可變形元件可在致動設備致動時與之相接合?？勺冃卧梢允抢缬糜跅U的蓋。該蓋為包圍桿的至少一部分長度的脆性材料。在致動設備致動時，致動設備沿著桿滑動、接合蓋并使蓋在致動設備和皮膚張緊部件之間起皺。起皺的蓋在視覺上指示該組件已經(jīng)使用過，這將促使使用者以正確的方式拋棄使用過的組件并用新的未使用的組件來替換使用過的組件。另外，桿位于蓋下面的外表面可具有標識，以便在蓋被壓碎以顯示該標識時進一步在視覺上指示該組件已經(jīng)使用過。這個標識可以是例如適合的詞語，比如"已使用"。這個標識可以是熒光性的以易于視覺上識別。可選地，蓋可以具有在組件由致動設備致動時被壓碎的弱化段。弱化段可以是蓋的預折疊或折缺段。將能理解到，這些可選方法和實施例的特點能組合起來。根據(jù)本發(fā)明的又一個方面，提供了一種與本發(fā)明的組件一起安裝的致動設備。雖然這種組件通常與可再用設備一起使用，但是其也能構成單次使用的一次性致動設備的部件?，F(xiàn)在將參照圖1至16僅以舉例的方式描迷本發(fā)明的各個方面和實施例。圖l至3以背景技術的方式包括在內并且描述了一種已知的致
動設備，其是現(xiàn)有技術的操作模式和組件，稱作盒，包含先驅推進器和銷組件。圖1至3的致動設備和組件在國際專利申請 PCT/EP02/10394和PCT/EP03/07859中有更完全的描述。

圖l是現(xiàn)有技術的可再用致動設備和組件沿著縱軸的橫截視圖；圖2a示出了圖1所示致動設備和組件在致動設備致動之前的狀況；圖2b示出了圖1所示致動設備和組件，致動設備在其致動期間沿著組件的針桿被完全壓縮；圖2c示出了圖1所示致動設備和組件在致動設備致動之后的狀況，其中清楚地示出了皮膚穿刺元件(在此情況下為先驅推進器)從組件中排出；圖3是圖l和2所示組件(包裝有藥物)的更詳細視圖，這里示出了先驅推進器/藥物在致動設備致動之前容納在組件內的第一位置，以及在致動設備致動之后從組件排出的第二位置；圖4a是根據(jù)本發(fā)明的包含停用機構的一次性組件沿著縱軸的橫截視圖，其中沒有示出皮膚穿刺元件或驅動銷；圖4b是圖4a所示組件的平面圖；圖5a是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的一次性組件沿著縱軸的橫截視圖(部分地示出并且處于致動之前的狀態(tài))，其包括可選的停用機構；圖5b是圖5a所示組件的類似視圖，其中示出了在致動設備的致動期間；圖5c是圖5a所示組件的類似視圖，其中示出了在致動設備致動之后且處于停用狀態(tài)；圖6a是根據(jù)本發(fā)明又一實施例的一次性組件沿著縱軸的橫截視圖(部分地示出并且處于致動設備致動之前的狀態(tài))，其包括可選的停用機構；圖6b是圖6a所示組件的類似視圖，其中示出了在致動設備的致動期間；
圖6c是圖6a所示組件的類似視圖，其中示出了在致動設備致動之后且處于停用狀態(tài)；圖7a是本發(fā)明的組件的側視圖，其中示出了附接至致動設備，該組件清楚地示出了其前端處的皮膚接觸部件，其包括呈截頭圓錐體形式的初級皮膚張緊表面以及蘑菇形次級皮膚張緊表面；圖7b是圖7a所示組件和致動設備沿著其縱軸截取的橫截側視圖，其中示出了該組件和致動設備的內部部件；圖8是本發(fā)明的組件和致動設備從上面看的透視圖，其中示出了斷開狀態(tài)；圖9a是另一實施例的一次性組件沿著縱軸截取的橫截視圖，其中示出了組合的停用和指示機構，該組件示出為在致動設備致動之前；圖9b是圖9a所示組件的類似視圖，其中示出了在致動設備致動之后；圖9c是圖9b所示組件的透視圖，其中鎖定就位的驅動銷在組件的前端處清晰可見；圖9d是圖9a所示組件的分解透視圖；圖10a是又一實施例的一次性組件的透視圖，其中示出了一種可選的組合式停用和指示機構，該組件示出為在致動設備致動之前；圖10b是圖10a所示組件的類似視圖，其中示出了在致動設備致動之后，皮膚接觸部件和針桿之間的可擴張翼清晰可見并且限制了致動設備沿著針桿的移動以阻止進一步致動；圖10c是圖10a所示組件沿著其縱軸的橫截透視圖，并且示出了該組件的內部部件；圖10d是圖10b所示組件沿著其縱軸的橫截透視圖，并且示出了該組件的內部部件；圖10e是圖10a所示組件沿著其縱軸的橫截側視圖，并且示出了該組件的內部部件；圖10f是圖10b所示組件沿著其縱軸的橫截側視圖，并且示出了該組件的內部部件；圖10g是圖10a所示組件的分解透視圖；圖10h是圖10b所示組件連接至致動設備(部分地示出)時的側視圖，其中清楚地示出了可擴張翼限制了致動設備沿著組件針桿的移動；圖10i是圖10h所示組件和致動設備(部分地示出)沿著其縱軸截取的橫截側視圖；圖lla是與圖10a至10i所示一次性組件類似的又一實施例的透視圖，其中示出了一種可選形狀的可擴張翼，該組件示出為在致動設備致動之后；圖llb是圖lla所示組件從后端看的端視圖；圖llc是圖lla所示組件的分解透視圖；圖lld是圖lla所示組件從不同角度看的透視圖，其中示出了連接至致動設備(部分地示出)；圖lle是圖lld所示組件和致動設備沿著其縱軸截取的橫截側視圖，致動設備示出為更靠近組件的皮膚接觸部件；圖12a是局部透明的側視圖，其中示出了另一實施例的一次性組件的內部部件，其中示出了一種可選的組合式停用和指示機構，該組件示出為連接至致動設備(部分地示出)并且在致動之前；圖12b是圖12a所示組件和致動設備的側視圖；圖12c是圖12a所示組件和致動設備在致動設備致動之后的側視圖，其中清楚地示出了翼延伸貫穿組件的針桿壁中的孔，從而限制致動設備沿著針桿長度的移動，從而停用該組件以防止進一步致動；圖12d是圖12a所示組件和致動設備沿著其縱軸截取的橫截側視圖，其中示出了內部部件；圖12e是圖12a所示組件和致動設備沿著其縱軸截取的橫截側視圖，其中示出了內部部件以及在致動設備完成致動時致動設備相對于該組件的完全壓縮位置；圖12f是圖12a所示組件和致動設備沿著其縱軸截取的橫截側視圖，其中示出了內部部件并且在致動設備致動之后伸展的翼清楚地從針桿壁的孔中伸出，并且示出了當致動循環(huán)已經(jīng)完成時致動設備沿著針桿的完全縮回位置；圖12g是圖12c所示組件和致動設備的透視圖；圖12h是圖12g所示組件和致動設備的又一透視圖，其中示出為沿著該組件和致動設備(部分地示出)縱軸截取的橫截視圖；圖12i是圖12a所示組件的停用或指示翼的部件的透視圖；圖13a是另一實施例的一次性組件從前端看的透^L圖，其中示出了指示機構，該指示機構的形式為具有弱化或預折疊部分的圓柱形紙板蓋或箔，在致動設備致動期間弱化或預折疊部分在與驅動銷相接合時起皺，從而在視覺上顯示組件已經(jīng)使用過，該組件在這里示出為在致動設備致動之前；圖13b是圖13a所示組件從后端看的透視圖；圖13c是沿著圖13a所示組件的縱軸截取的橫截側視圖，其中示出了內部部件；圖13d是用于容納圖13a所示組件的具有一次性細長延伸部分的致動設備的透視圖；圖13e是圖13d所示致動設備從不同角度看的透視圖；圖13f是顯示圖13a所示組件插入圖13d所示致動設備的細長延伸容納部分中的透視圖，箭頭指示組件的行進方向；圖13g是圖13f所示組件和致動設備的透視圖，這里示出了沿著該組件和致動設備縱軸截取的橫截視圖，其中示出了未起皺的紙板蓋以及內部部件在致動設備致動之前的位置；圖13h是圖13g所示組件和致動設備的類似視圖，其中示出了已經(jīng)完成致動循環(huán)之后，以及所得到的紙板蓋的弱化或預折疊部分的起皺部分；圖13i是圖13a所示組件在完成致動循環(huán)之后從致動設備移走后的透視圖，其中清楚地示出了紙板蓋的起皺部分，從而給出了組件已經(jīng)使用應當拋棄的視覺指示；圖14a是類似于圖13a的一個實施例的一次性組件從后端看的透
視圖，其中示出了呈紙板蓋形式的指示機構，該紙板蓋包圍針桿并且在致動設備致動期間與致動設備相接合時完全起皺，從而在視覺上顯示組件已經(jīng)使用過，該組件在這里示出為在致動設備致動之前；圖14b是圖14a所示組件連同致動設備(部分地示出) 一起的透視圖，該致動設備在致動時在箭頭方向上行進并與包圍一定長度針桿的紙板蓋相接合并使之起皺；圖14c是圖14a所示組件在致動設備致動并從其上移走之后的透視圖，其中示出了起皺的紙板蓋和下面的熒光標志，清楚地顯示該組件已經(jīng)使用并且應當拋棄；圖15a是一個實施例的一次性組件從后端看的透視圖，其中示出了呈可破壞箔形式的可選指示機構，該箔在該組件的后端處覆蓋針桿的開口端，該開口端接納致動設備，該箔在組件插入時被致動設備破壞；圖15b是圖15a所示組件的透視圖，其中示出了在致動設備致動之后被破壞的箔；圖16a是又一實施例的一次性組件沿著其縱軸截取的橫截側視圖，其中示出了呈可擴展U形元件形式并且在致動設備致動之前其位置處于組件的通道內的又一可選停用機構；圖16b是圖16a所示組件的透視圖，其中示出了 U形元件隱藏的細節(jié)；圖16c是圖16a所示組件的側視圖，其中示出了 U形元件在致動設備致動之后的擴展方向；圖16d是圖16a所示組件和圖13d所示致動設備(部分地示出) 的透視圖并且在這里示出為沿著該組件和致動設備的縱軸的橫截視圖，其中示出了內部部件在致動設備致動之前的位置；和圖16e是類似于圖16d的視圖，其中示出了內部部件和致動設備在致動循環(huán)完成之后的位置。
具體實施方式
圖l示出了可再用的藥物輸送或致動設備10，并且具有裝配到其
上的包裝藥物組件100。藥物輸送設備或致動設備10和包裝藥物組件 100通常分別為鉛筆和蘑菇形狀。藥物輸送設備10通常包括以下部件i) 殼體12;ii) 壓縮彈簧14，用于產(chǎn)生能將藥物16從包裝18中推入人類或動物體內的力；iii) 用于傳遞所述力以將藥物16從包裝18中推入人類或動物體內的細長桿或沖擊錘20;iv )位于輸送設備10前端處的開口 22,用于接納包裝藥物100;v) 用于引動致動設備的裝置24;和vi) 用于觸發(fā)致動設備的裝置38， 42b。在本發(fā)明的上下文中，理解到以下內容很重要1. 包裝藥物100是可在單次致動循環(huán)之后拋棄的組件200;2. 藥物輸送設備或致動設備IO能再用于多次致動，盡管存在著致動設備10和組件200在單次致動循環(huán)之后都可扔掉的某些情況；3. 致動i殳備10的開口 22和下腔30允許組件200工作地連接至致動設備10。在圖l所示的實施例中，致動設備10以單個動作被引動和觸發(fā)，即致動。致動設備10是彈簧驅動的，其可以沒有包裝藥物100。其能輸送呈固態(tài)、半固態(tài)或液態(tài)形式的包含治療化合物的藥物或配方(下文中稱為藥物)。通過改變組件IOO的形式，其可用來將藥物輸送通過先驅推進器后面的可縮回針(圖3)，或者其也能用來輸送固態(tài)藥物小片。而且其還能用來操縱刺血針。更詳細地看致動設備IO，其包括多個易于裝配并且易于消毒的部件以使得制造成本較低。致動設備10的本體包括一個三部件殼體12,其包括限定出容納壓縮彈簧14的后端筒28的第一殼體部件12a、限定出容納包裝藥物或組件100的前端筒30的第二殼體部件12b以及用于傳遞力以將藥物 16從其包裝18中推出的裝置20。第一和第二殼體部件12a; 12b彼此相連接，并且優(yōu)選地呈螺帽32形式的第三殼體部件12c安裝在第一殼體部件12a的端部上以封閉后端筒28。
在上筒28內安裝有壓縮彈簧14，用于產(chǎn)生能將藥物16從其包裝 18中推出的力。在圖1所示的實施例中，壓縮彈簧14能產(chǎn)生大約 10-40N的力，更優(yōu)選地15-35N,并且最優(yōu)選地18-31N。當皮膚穿刺元件是刺血針時，致動設備10所需的彈簧力很可能將低于藥物施加所需的彈簧力，因為與藥物相比刺血針的針尖更尖，刺血針的直徑更小，并且與藥物注射相比用刺血針的穿刺更淺。壓縮彈簧14在前端連接至可滑動地安裝在上筒28中的彈簧從動件36。在彈簧14的后端處有壓縮桿34，其提供了彈簧14可作用在其上的接觸表面。通過將帽34螺旋到殼體部件12a上或從其上螺旋下來，能壓縮或釋放彈簧14從而提供用于調節(jié)能由彈簧14所產(chǎn)生的力的裝置。在圖1中，彈簧14示出為最小化地預加載。
后端筒28和前筒30彼此間由其中具有通孔43的壁42分開并且彈簧從動件36座落在壁42的上表面42a上。用于傳遞由彈簧14產(chǎn)生的力的細長桿20在桿的后端20a處呈沖擊錘20的形式，沖擊錘20 的后端20a穿過通孔43，在該處其接觸彈簧從動件36。在使用中，沖擊錘20滑動穿過通孔43，將彈簧從動件36推動至致動設備10的后端，使得彈簧14被壓縮從而引動致動設備10。
在前筒30內不僅容納沖擊錘20的主體，而且還容納回轉彈簧44 和其中具有孔隙46的滑動活塞48，以使得下筒能通過提供于致動設備10前端49處的開口 22與緊固至該設備的包裝藥物或組件100工作地相通。
在致動設備10致動之前，回轉彈簧44作用來將沖擊錘20的縱軸拉離中心。這在圖2a中最清晰地示出。然而，沖擊錘20借助于異形臺肩區(qū)域38 (其在一個優(yōu)選實施例中為基本上截頭圓錐形，如所示) 適合于逆著回轉彈簧44的作用被拉入與滑動活塞中的孔隙46軸向對準，以使得在其被完全引動時，致動設備10自動地致動。于是，壁 42的最下表面42b被成形為接收沖擊錘20的異形臺肩區(qū)域38并且使
得沖擊錘20與滑動活塞48中的孔隙46軸向地對準，以使得沖擊錘 20由彈簧14通過滑動活塞48中的孔隙46所驅動，在孔隙46處其接觸驅動銷108或其它元件，以使得藥物16或者在可選實施例中例如刺血針從其包裝18中推出并進入人類或動物體內。與圖l實施例相比，還應當注意到，沖擊錘20的前端20a縮小至一點(基本上圓錐形)并且座落在彈簧從動件36中類似形狀的凹陷36a中。沖擊錘20前端20a 的成形和在彈簧從動件36中提供類似形狀的凹陷36a進一步提高了致動的可靠性。通過將圖2a與圖2b和2c相比較，很明顯，一旦包裝藥物或其它一次性組件100已經(jīng)附接至致動設備10的前端49，使用者就能通過將致動設備IO保持在殼體12周圍并且相對于患者皮膚強力地壓下組件100來致動組件100和致動設備10。這使得包裝藥物或其它一次性組件100沿著下腔30向上滑動，推動活塞48，活塞48又推動沖擊錘 20。這時，沖擊錘的上端20a推壓彈簧從動件36，使得彈簧14被壓縮，直到達到了必要的驅動力。這處于圖2b所示的點。在該點處，異形臺肩區(qū)域38被拉入壁42的異形最低表面42b，回轉彈簧44的作用被抵消，彈簧14被完全加載或壓縮并且沖擊錘20與滑動活塞48中的孔隙46軸向地對準，以使得其將自動地致動，彈簧14迫使沖擊錘20 穿過活塞48中的孔隙46以使得其推動驅動銷108，驅動銷108又根據(jù)組件100中釆用的機構(參見圖3)來分配藥物或者使針或刺血針穿刺皮膚。很明顯，沖擊錘的縱軸不能與滑動活塞48中的孔隙46對準，直到達到了設定的致動力，這設置為與異形臺肩區(qū)域38和壁42 的異形最低表面42b相接觸時重合，從而提供防止意外致動的安全機構。在達到設定的致動力時，自動觸發(fā)并且致動設備10被致動(圖 2c)。應當注意到，在致動i史備10和組件IOO致動時，錘20在沖擊驅動銷108之前移動短暫的距離，小于10mm，更優(yōu)選地小于5mm并且通常約為3mm，并且因此在先驅推進器IIO撞擊皮膚之前移動(假定) 大約5mm。這意味著，在需要最大的力來穿刺皮膚時，最大的力和沖
擊都處于行程的前幾亳米內。通過其佘的輸送，力隨著主彈簧14的動力逐漸消失而減小并且回轉彈簧44被壓縮(圖2c)。這意味著，在需要較小力的后半時輸送期間，力逐漸停止。
因此，整個輸送期間的力曲線符合需要，即用高的力和沖擊來穿刺皮膚并且然后用減小的力來將注射液推入皮膚。
在可再用致動設備IO的情況下，包裝藥物或其它一次性組件100 從致動設備IO中移除并丟棄?；剞D彈簧44將幫助這個動作。在包裝藥物或其它一次性組件100從致動設備10中移除時，回轉彈簧44作用來拉動沖擊錘20以使得其不與活塞48中的孔隙46軸向地對準并且設備10準備好接收新的包裝藥物或其它一次性組件100。
在包裝藥物或其它一次性組件100已經(jīng)從設備部分地撤出之前，不可能再次致動該致動設備IO，并且回轉彈簧44已經(jīng)拉動沖擊錘20 以使得其不與活塞48中的孔隙46軸向地對準。
這種致動設備IO和組件100能用來以很多不同形式分配藥物，這取決于藥物怎樣包裝。也可以取樣并且因而設備IO可用來操縱具有例如針刀的組件IOO。在此情況下，可通過使用較弱的彈簧14來降低所產(chǎn)生的力。
現(xiàn)在參照圖3，包含藥物的組件100呈端片的形式，其適合于可滑動地安裝在致動設備10中。包裝18呈兩件式殼體18a、18b的形式，從而簡化構造和組配。第一殼體元件18a為空心倒"T"形狀并且包括區(qū)域210("T"形的桿)，該區(qū)域在使用中用來可滑動地接合設備 10以允許組件100沿致動設備10的前腔30向上滑動；以及第二元件 18b緊靠其上的"橫梁"。中心通道106穿過桿的中間，在橫梁處離開。第二元件18b包括成形來張緊皮膚的端部104。第二元件18b也基本上為倒T形狀并且具有沿著倒T形的中心軸線向下延伸的通道106b 。各個通道106a， 106b彼此相通以形成一個完全穿過組件100的通道 106。通道106b容納先驅推進器110和藥物16或藥物小片(實際上 110， 16),其皮膚接觸端設置為距離設備的皮膚張緊表面幾個毫米以確保當其接觸皮膚時以所需的速度移動。其還容納驅動銷108的前端 108b。在遠離皮膚張緊表面104的端部處，通道106b張開以容納一個彈性元件，例如彈簧114。將彈性元件布置在驅動銷108的頭部108a 下面就允許了驅動銷108在致動之后立即撤回入殼體。驅動銷108可滑動地安裝在通道106內以使得當頭部108a被致動設備10的錘20 壓下時，驅動銷108沿著通道106向下移動，將先驅推進器110和藥物16通過開口 107從通道106b推動入人類或動物體內。先驅推進器 110和藥物16由例如先驅推進器110、藥物16或者通道106b表面上的可破壞膜片(未示出)或適當?shù)哪Σ裂b置(例如一個或多個標記或齒槽)在通道106b中保持就位。已經(jīng)描述了致動設備10和現(xiàn)有技術盒100的一個實施例( 一次性組件)，我們轉向本發(fā)明的一次性組件的詳細描述。首先參照圖4a和4b，將注意到本發(fā)明的一次性組件200包括i 殼體250,其配置成工作地連接至致動設備10;該殼體具有適合于接納皮膚穿刺元件110; 16的通道106以使得在致動設備致動時皮膚穿刺元件至少部分地從殼體的端部107發(fā)生位移以穿刺皮膚；和ii 指示和/或停用機構240;在致動設備致動之后，該指示機構在該組件已經(jīng)使用時發(fā)信號并且停用機構使該組件停用。組件200為大致蘑菇形狀，具有限定出一段通道106的細長圓柱形桿部210以及限定出皮膚接觸部件104的蘑菇形組件的頭部。通道 106限定了貫通通路，從桿210與致動設備10相接合的后端106a延伸穿過皮膚接觸部件104。通路終止于通道的兩端處，并且具有位于桿210后端處用于將沖擊錘20接納到通道106中的桿開口 205以及位于殼體端部106b處的開口 107，皮膚穿刺元件110通過致動設備10 的作用被推動穿過該開口 107。停用機構240構成殼體250的一部分并且包括第一可致動元件 212(更具體地為釋放柱塞)，在致動設備10的致動期間第一可致動元件212被作用時它從第一位置A (在該位置第一可致動元件212通過用作第二可致動元件216 (更具體地滑動鎖止件)的擋塊而用作鎖定元件)移動到第二位置B，在該第二位置第一可致動元件212讓第二
可致動元件216能在彈性元件218 (更具體地壓縮翼彈簧)的作用之下自由地從第一位置C移動到第二位置D，在一次性組件200至少部分地從設備10中撤出之前防止壓縮翼彈簧施加其力。
優(yōu)選地，殼體250由最少數(shù)目的部件制造以簡化裝配。在一個僅需要兩個主要部件的優(yōu)選實施例中，并且實際上也可僅具有一個繞著通道軸線鉸接的部件。這兩個部件是第一桿形成殼體元件18a和第二皮膚接觸殼體元件18b。形成停用機構240的另外部件可以為殼體250 的整體部分并且在參照上述的實施例中包括第一可致動元件212和具有與之相聯(lián)系的彈性元件218的第二可致動元件216。
重要的是，在致動設備10致動之后，部分殼體改變形狀，以使得組件200不能再次致動，因為組件200將不再工作地連接至設備10。
因為該組件已經(jīng)設計為與ImplaJe"TM致動設備10—起使用，一次性組件200被形成為倒"T"形狀(在橫截面上看)，橫梁18b形成皮膚接觸表面104并且桿210的外表面204用作凸形配合元件，用于插入設備10的凹形配合元件(開口 )。返回參照圖1和2，這是致動 i殳備10的下腔30的開口 22。
在使用中，通過將桿210滑入設備10的開口 22中，將組件200 安裝至ImplaJe"TM致動設備10。致動設備10的致動使得第一可致動元件212從位置A移動到位置B。那么，在致動設備10致動之后，第二致動元件216就能在彈性元件218的作用下從位置C移動到位置 D，使得桿210的一段206徑向r地擴展以使得組件200不能在其它時機工作地再安裝至設備10。
圖5a-5c示出了這種第一方法的第二實施例。在這個實施例中，組件200示出為僅部分地橫截。其還包括基本上T形殼體250，該殼體250包括提供皮膚接觸表面的橫梁104和用于將組件200插入致動設備的桿210。主桿210的外表面204用作凸形配合元件，用于插入設備10的凹形配合元件(開口 22)。
在這個實施例中，組件殼體的主桿210包括位于其與橫梁18b連接處或附近的通孔209或孔。通道106容納針220或其它皮膚穿刺或皮膚進入元件，其在使用中從組件200端部106b處的開口 107中臨時地推出。其,皮例如 ImplaJect 致動設備10作用在驅動銷108的頭部108a上的錘200或者某個類似元件(比如針220)的動作所推動。
致動元件216 (其在本例中的形式是彈簧加載式或鉸鏈式的環(huán)) 在第一位置"E"時座落在通道106中。在這個位置處，其被保持在壓縮或折疊狀態(tài)，原因是構成桿210最內壁的通道的限制作用。然而，當設備被致動時，一個力作用在驅動銷108的頭部108a上并沿著通道 106向下推動驅動銷和針108/220超過開口 107并進入患者。同時，致動元件216沿著通道可滑動地向下移動直到在輸送點，位置"F"(圖 5b)處，其與桿210中的孔209對準并且部分地延伸入該孔以^使得當針220借助于返回彈簧226的動作而撤回時其不能沿著通道106向上移動返回。在這個位置，致動元件216不能完全延伸，因為桿壁210 的外表面204與設備10的內壁緊鄰。然而，在組件由致動設備10致動之后，致動元件216能完全延伸，以使得其延伸超過孔209，以防止一次性組件再安裝入設備以致于達到可再使用所需的程度。
在第三實施例中，提供了一種組件200和停用機構240，其使得針在使用之后自動地鎖定在一個位置處以使得其不會離開通道106的任一端，但是尤其防止了在隨后試圖致動所述致動設備10時其離開通道的端部106b; 107。
實現(xiàn)的一種方式在圖6a-6c中示出。在這個實施例中，組件的桿壁210設有一對可致動元件212b; 216b。這些可致動元件被偏壓以移動進入通道106，不過纟皮防止如此做直到該設備被相對的通道橋接元件232, 234所致動，所述橋接元件反作用于可致動元件作用直到它們在致動動作期間從可致動元件上移走。實際上，驅動銷108的頭部108a 用作第一通道橋接元件232并且一個塑料環(huán)元件用作第二通道橋接元件234?？芍聞釉g的間距S和第一通道橋接元件的相對尺寸Sl 很重要，這從下面給出的解釋中將會變得很明顯
因而，在第一位置中(圖6a)，通道橋接元件232、 234相對于可
致動元件212b; 216b作用。然而，當組件通過i殳備10的致動而#皮作用并且錘20的沖擊接觸到驅動銷108的頭部108a時，驅動銷和針 108/220被沿著通道106向下推動，以使得最上通道橋接元件232不再抵抗第一可致動元件212b的自然偏壓并且因而其向內移動進入通道以用作防止再使用的擋塊。類似地，銷的頭部108a將橋接元件234沿著通道106向下拉動，但是在頭部108a這樣動作時其相對于第二可致動元件216b作用以防止第二可致動元件216b在中期注射期間向內移動入通道。然而，在驅動銷和針108/220被返回彈簧226的動作所彎折時(圖6c )，銷的頭部 108a沿著通道向上移動返回，以使得其不再抵抗向通道內部移動的第二可致動元件216b?？筛浇又脸Ｒ?guī)針的驅動銷108因而就保持在兩個已致動元件212b; 216b之間。現(xiàn)在將參照圖7至16描述本發(fā)明的組件的其它實施例。本發(fā)明的類似零件將用相同的參考數(shù)字來標識。首先參照圖7a、 7b和8，其中示出了本發(fā)明的致動設備10和組件200。在這個實施例中，組件200包括作為皮膚穿刺元件110的先驅推進器。組件200具體地示出了具有初級皮膚張緊表面207以及次級皮膚張緊表面208的皮膚接觸部件104,所述初級皮膚張緊表面207 位于組件200的前端處以使得組件200的第一區(qū)域接觸患者皮膚的表面，所述次級皮膚張緊表面208位于初級皮膚張緊表面207附近。初級皮膚張緊表面207為截頭圓錐體形狀，朝著組件20的前端漸細。次級皮膚張緊表面208從圓錐體繼續(xù)，向外并朝著組件的后端擴張為蘑菇頭部的形狀。在致動設備10的使用和致動期間，圓錐體207壓靠患者的皮膚，以便在先驅推進器的進入點處或周圍在患者的皮膚中形成張力。在先驅推進器進入皮膚的點附近的這種張力在圓錐體207和患者皮膚之間的接觸區(qū)域處或附近刺激神經(jīng)末梢，使得患者的皮膚對先驅推進器不太敏感，從而降低由于先驅推進器110穿刺皮膚引起的患者不適。先驅推進器110進入皮膚的點附近的張力還降低了先驅推進器進器110更易于刺入皮膚。這樣，先驅推進器110進入皮膚的點附近由于圓錐形表面207壓靠患者皮膚而形成的皮膚張力允許了致動設備10使用降低的力(與其它情況相比)，還降低了由于使用常規(guī)帶針的注射器而給患者帶來的不適。為了在患者皮膚中形成適合的張力，圓錐體207的截頭面的面積應當大于先驅推進器的皮膚接觸面積。在這個實施例中，截頭圓錐體 207的直徑為3mm。圓錐體207的彎曲表面從截頭端部逐漸地向外擴張逐漸地增大與患者皮膚的接觸面積。這有助于在更大面積的患者皮膚上刺激神經(jīng)末梢。
蘑菇形次級皮膚張緊表面208具有比圓錐形初級皮膚張緊表面 207要大的皮膚接觸面積。蘑菇形表面208在較大的皮膚面積上展開由圓錐體207在皮膚中形成的張力，從而更進一步減少患者的不適。
圓錐體207和蘑菇形208的皮膚接觸表面區(qū)域上起波紋以提供粗糙的接觸表面區(qū)域從而改善皮膚由皮膚接觸部件104所引起的張緊。
現(xiàn)在參照圖9a至9d，其中示出了另一實施例的一次性組件200, 其中示出了組合的停用和指示機構240。
沿著通道106的中部定位有漸細區(qū)段231，該漸細區(qū)段231朝著組件200的前端漸細從而使通道106沿著漸細區(qū)段變窄，此后通道106 復原到其原始直徑。驅動銷108具有呈柔性翅片或翼108c形式的可致動元件，其定位在驅動銷108的軸的后端108a上并且朝著組件200 的后端擴張。在致動設備IO和組件200的致動期間，驅動銷108被錘 20沿著通道106推動并且穿過漸細區(qū)段231。在行進穿過漸細區(qū)段231 時，柔性翼108c被通道106漸細的壁向內壓縮以使得驅動銷108可行進超過漸細區(qū)段231。一旦驅動銷108穿過了漸細區(qū)段231，柔性翼 108c就向外擴展以接觸通道106的內壁。在這個階段，組件200已經(jīng) 被致動設備10完全致動，先驅推進器已經(jīng)穿刺并進入患者皮膚并且驅動銷108的前端108b從位于殼體250的端部106b處的開口 107伸出。在組件200和致動i殳備10致動之后，防止了驅動銷108回縮入通道 106，因為翼108c接合用作止動元件的漸細區(qū)段231。這樣，組件200
就不能用其它藥物和針或者先驅推進器重新裝載，從而停用組件200。此外，驅動銷108從開口 107伸出使得讓使用者在視覺上很清楚組件200已經(jīng)被使用并且將正確地丟棄該用過的組件200并用一個未使用的組件200來替換。這樣，停用機構也用作指示機構。圖10a至10i示出了一種可選的停用和指示機構240。首先參照圖10a，其示出了致動設備10致動之前的組件200，其中示出了與皮膚接觸部件104臨近且位于桿210前端處的兩層式軸頸系統(tǒng)251。兩層式軸頸系統(tǒng)251包括第一環(huán)形軸頸252，其可在固定至蘑菇形皮膚接觸部件104的較大直徑的第二環(huán)形軸頸254內滑動。第一和第二環(huán)形軸頸252、 254的直徑都大于桿210的直徑。在組件200和致動設備10的致動期間，致動設備10沿著桿210 滑動并沖擊第一環(huán)形軸頸252，使其在第二環(huán)形軸頸254內滑動。在致動設備10致動之后，并且隨著致動設備10沿著桿210滑動返回至其原始位置，其使在致動設備10致動之前最初由第一環(huán)形軸頸252 覆蓋和限定并且隨后在致動設備10致動時由其內壁所限制的彈性翼 256露出。如果沒有第一環(huán)形軸頸252或致動器10的限制作用，翼256 朝著組件200的后端擴張。這在圖10d和10f中最清楚地示出。如果試圖使致動設備10再次致動，擴口式翼256用作阻止致動設備10沿著桿210的長度滑動從而致動的止動元件，從而停用該組件 200。這在圖10h和10i中最清楚地示出。擴口式翼256還使得使用者在視覺上很清楚組件200已經(jīng)使用過并且因而使用者將正確地拋棄使用過的組件200并且用一個未使用過的組件200來替換。這樣，停用機構也可用作指示機構。圖lla至lie示出了一種與如上所述并在圖10a至10i中示出的相似的停用和指示機構240。在這個實施例中，翼256在沿著桿210 的縱軸方向看時為S形構造。圖12a至12i示出了另一種與如上所述并在圖10a至10i中示出的相似的停用和指示機構240。在這個實施例中，在構造上與以上描述且由圖10a至10i所示的那些類似的彈性翼256附接至座落在桿210
內且在致動設備10致動之前遠離皮膚接觸部件104的圓柱形元件258 并繞著該圓柱形元件258折疊。翼256由桿210的內壁限制在折疊位置。在致動期間，驅動銷108由致動設備10引起的動作使圓柱形元件 258沿著桿210的長度滑動，直到圓柱形元件258達到并進入桿210 的壁中靠近皮膚接觸部件204的孔隙260。在這個階段，致動設備IO 的內壁將翼256限制在折疊位置。在致動設備10致動之后，致動設備沿著桿210滑動返回到其原始位置。圓柱形元件258被阻止沿著桿滑動返回，因為翼被保持在孔隙 260中。在致動設備10跳過孔隙260之后，彈性翼256露出并且在沒有桿210的內壁或致動設備10的限制作用之下，翼256延伸穿過組件 200的桿210的壁中的孔隙260。如果試圖再次致動，擴口式翼256就用作阻止致動設備IO沿著桿 210的長度滑動以致動的止動元件，從而4亭用該組件200。這在圖12c 和12f中最清楚地示出。擴口式翼256還使得使用者在視覺上很清楚組件200已經(jīng)使用過并且因而使用者將正確地拋棄使用過的組件200并且用一個未使用過的組件200來替換。這樣，停用機構也可用作指示機構。參照圖13至15，其中示出了其它實施例的一次性組件200，其中示出了可選的指示機構240。在圖13a至13i中舉例的實施例中，指示機構240是構成組件的桿210的圓柱形紙板段。紙板段210具有由虛線表示的弱化或預折疊部分210a,其在致動設備10的致動期間與移動的驅動銷108相接合時起皺。這在圖13h中最清楚地示出。在致動之后組件200移除，桿 210沿著弱化部分210a起皺，從而清楚地示出組件200已經(jīng)使用過。在這個實施例中，致動設備具有一次性的細長圓柱形部分202，用于容納組件200。這不僅有助于保護弱化的桿210而且還可在致動之后進行處理以防止致動設備與其它一次性組件200的交叉污染，在圖14a中，紙板蓋包圍組件200的桿210并且在致動期間與致
動設備相接合時完全起皺，從而在視覺上顯示組件已經(jīng)使用過，組件在這里示出為在致動之前。組件200也沿著桿210外壁的長度起凸，并且具有在紙板蓋起皺時顯示的熒光性"已使用"標識，從而進一步幫助在視覺上識別該組件已經(jīng)使用過。圖15a示出了覆蓋桿開口 205的脆性密封件270的使用。在組件 200插入致動設備10時，錘10擊穿密封件270。在組件200由致動設備10致動并移除之后，被擊穿的密封件270在視覺上清楚地顯示該組件已經(jīng)使用過。參照圖16a至16e，其中示出了又一實施例的一次性組件200，其中示出了可選的停用機構240。在這個實施例中，桿210由可變形材料(例如紙板)制成。與圖 13a至13i所述實施例類似，具有一次性的細長圓柱形部分202，用于容納組件200。這不僅有助于保護壁弱化的桿210，而且還可在致動之后進行處理，以防止致動設備10與其它一次性組件200的交叉污染。在組件200和致動設備10的致動期間，驅動銷108沖擊位于通道 106中的柔性且大致U形的臂280,使其擴張。在組件200從圓柱形部分202中撤出之后，擴張的柔性臂280使壁弱化的桿210的一部分擴張，柔性臂280徑向向外地與桿210緊密接觸。這樣就在這個擴張的部分使桿210的直徑擴大，從而防止組件200再插入細長圓柱形部分202。將能理解到，本發(fā)明并不限于前述實施例，而是其構造和細節(jié)可在所附權利要求的范圍內變化。而且，熟練的讀者將理解到，所述原理可用來產(chǎn)生替代的實施例并且這也構成本發(fā)明的一部分。尤其，可以將上述實施例中所述的任何方面組合起來。還將理解到，本發(fā)明的組件200可用于需要用穿刺元件穿刺基質或皮膚的其它技術領域。例如，可以想到，組件200可與建筑業(yè)中適合的致動設備一起使用。在此情況下，皮膚或基質可以是混凝土、木材或鋼，并且皮膚穿刺元件可以是釘。雖然皮膚接觸部件在這個具體的技術領域中可以是多余的，但是指示和停用機構將以類似的方式操作。
權利要求
1.一種用于與致動設備(10)一起使用的組件(200)，包括i殼體(250)，其被配置成工作地連接至所述致動設備(10)；所述殼體具有適于接納一皮膚穿刺元件(110；16)的通道(106)，以使得在致動所述致動設備(10)時，所述皮膚穿刺元件(110)至少部分地從殼體的一端(106b)移動以刺入皮膚；和ii指示和/或停用機構(240)；在致動所述致動設備之后，所述指示機構在所述組件已經(jīng)使用過時發(fā)出信號并且所述停用機構使所述組件停用。
2. 如權利要求l所述的組件，其中所述通道包含皮膚穿刺元件。
3. 如權利要求1或2所述的組件，其中所述殼體包括用于接合所述致動設備的桿。
4. 如權利要求l、 2或3所述的組件，其中所述桿限定了所述通道的至少一部分。
5. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述組件包括位于組件前端處遠離致動設備的皮膚接觸部件。
6. 如權利要求5所述的組件，其中所述皮膚接觸部件具有初級皮膚張緊表面。
7. 如權利要求5或6所述的組件，其中所述皮膚接觸部件具有位于所述初級皮膚張緊表面和所述組件的后端之間的次級皮膚張緊表面。
8. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述組件包括位于所述殼體內的驅動銷，所述驅動銷將由致動設備產(chǎn)生的力傳遞至所述皮膚穿刺元件。
9. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述皮膚穿刺元件 ;故暫時地從殼體的所述端部移動。
10. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述組件包括位于所述通道中的一彈性元件，用于在致動設備致動之后使所述皮膚穿　刺元件或驅動銷縮回到殼體中
11. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述皮膚穿刺元件是一根針或多根針。
12. 如權利要求ll所述的組件，其中所述針是毛細管針、或刺血針、或實心針、或尖頭針。
13. 如權利要求1至10中任一項所述的組件，其中所述皮膚穿刺元件是先驅推進器。
14. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述指示和/或停用機構包括至少一個可致動元件。
15. 如權利要求14所述的組件，其中在致動設備致動之后，所述可致動元件沿橫向延伸穿過所述通道，以防止所述致動設備的再次致動。
16. 如權利要求15所述的組件，其中所述可致動元件向桿壁外面延伸以限制致動設備沿著桿長度的滑動。
17. 如權利要求15所述的組件，其中所述可致動元件向桿壁內部延伸以限制皮膚穿刺元件或驅動銷的運動。
18. 如權利要求14或15所述的組件，其中所述可致動元件位于皮膚穿刺元件或驅動銷的軸上，在致動設備致動之后所述軸從針或驅動銷向外延伸以接合所述桿內的一止動元件，這防止了針或驅動銷撤回到組件內。
19. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述指示機構是沿著桿的長度或橫跨通道定位的可變形元件，在致動設備致動時，該可變形元件可與致動設備或驅動銷接合。
20. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中所述指示和/或停用機構包括多個可致動元件。
21. 如權利要求20所述的組件，包括在致動設備致動時被作用的第一可致動元件以及在致動設備致動之后被作用的第二可致動元件。
22. 如權利要求21所述的組件，其中所述笫二可致動元件包括整體的彈性臂。
23. 如權利要求21或22所述的組件，其中所述第一可致動元件是釋放柱塞并且所述第二可致動元件是滑動鎖止件。
24. 如權利要求20至23中任一項所述的組件，其中第二可致動元件的致動使得桿的全部或一部分從通道徑向向外地擴展。
25. 如權利要求14至24中任一項所述的組件，其中所述至少一個可致動元件是鉸接的或彈簧加載的。
26. 如前述任何權利要求所述的組件，其中在致動設備第一次致動之后停用機構使該組件停用，以使得即使再試圖致動該致動設備，皮膚穿刺元件也不會致動，從而使得該皮膚穿刺元件不能離開殼體的端部。
27. 如權利要求26所述的組件，其中停用機構將皮膚穿刺元件鎖定在通道內。
28. 如權利要求26或27所述的組件，包括構成桿的一部分并且被偏壓以朝著通道移動的第一和第二可致動元件。
29. 如權利要求28所述的組件，還包括在致動設備致動之前對抗第一和第二可致動元件的第一和第二通道橋接元件。
30. 如權利要求29所述的組件，其中所述第一和第二通道橋接元件分別是驅動銷頭部和環(huán)形元件。
31. 如前面任意一項權利要求所述的組件，其中該組件是一次性的。
32. —種可再用的致動設備，其安裝有如權利要求31所述的一次性組件。
33. —種一次性的致動設備，其包括如權利要求31所述的一次性組件。
34. —種使如權利要求31所述的一次性組件在用于可再用致動設備時停用的方法，其中在致動設備的第一次致動之后停用該組件。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于藥物輸送或取樣領域中的設備。更具體地，本發(fā)明涉及一種安裝至致動設備的一次性組件，該一次性組件使得皮膚穿刺元件進入皮膚以輸送藥物(或者其它物質)或取樣。優(yōu)選地，該組件在致動之后“很安全”，以使得該一次性組件不能再被使用，并且更優(yōu)選地皮膚穿刺元件安全地容納在組件中以使得其不會構成“銳利”危險。
文檔編號A61M5/30GK101151063SQ200680010295
公開日2008年3月26日申請日期2006年2月7日優(yōu)先權日2005年2月7日
發(fā)明者C·D·O·波特, D·S·波特, G·帕特森申請人:格萊德醫(yī)藥科技有限公司

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