專利名稱：插入管腔治療元件的成套工具和準備有關治療元件的方法
技術領域：
本發(fā)明涉及治療血液循環(huán)系統(tǒng)的成套工具。包括-至少一個可在收縮狀態(tài)和展開狀態(tài)之間徑向變形的可植入治療元件，；-將所述治療元件保持在其收縮狀態(tài)的外殼；-將所述治療元件拉入所述外殼的引入組件；該成套工具尤其用于將體內人工修復裝置(endoprosthesis)插 入血管中。
背景技術：
在發(fā)明公開EP 0 472 731中公開了這樣一種成套工具，其中將 展開狀態(tài)的體內人工修復裝置引入外殼中以便保持體內人工修復 裝置處于收縮狀態(tài)。將體內人工修復裝置引入外殼的組件包括在體內人工修復裝 置的一端的拉線和設置在外殼端部的斗狀物，當通過線將體內人工 修復裝置拉入外殼時該斗狀物使得體內人工修復裝置收縮。這種類型的設備并不能完全令人滿意。事實上，為了將體內人 工修復裝置拉入外殼必須要非常強硬的拖拉金屬線。因此，體內人 工修復裝置必須在成套工具包裝前插入其外殼中而不是剛好在植 入體內人工修復裝置前的外科手術中。發(fā)明內容因此本發(fā)明的目的在于提供用于治療血液循環(huán)系統(tǒng)的成套工 具，其中治療元件可以輕松的插入外殼中以便將所述元件保持在收 縮狀態(tài)(尤其在外科手術中)。進而，所述成套工具必須使得治療 元件在其植入時能夠輕松的引出，從而限制傷害患者的風險。最后，本發(fā)明涉及一種前述類型的治療成套工具，其特征在于 該引入組件包括至少一個用于接收治療元件的接收套管，所述接收 套管可相對于外殼在用于在外殼外面接收治療元件的擴張位置和 位于治療元件和外殼之間的壓縮插入位置之間滑動，當所述接收套 管在其接收位置和插入位置之間移動時治療元件大致相對該接收 套管軸向固定，并且，套管包括至少一個向后彎曲到外殼外面的回 行條，引入組件包括用于向外殼的近端拖拉該或每個彎曲條的元 件，在套管在其接收位置和其插入位置之間移動時拖拉元件能夠沿 外殼滑動。根據(jù)本發(fā)明的成套工具可獨立或在技術上可結合地包括一個 或多個下述特征-接收套管包括用于保持治療元件的端部的保持區(qū)域以及當 保持區(qū)域位于外殼中時用于導引治療元件的導引區(qū)域并且導引區(qū) 域突出于外殼之外；-治療元件可拆卸地固定至引入組件；-引入組件形成用于從外殼中拉出治療元件的組件；-接收套管包括至少兩個柔性爪，所述柔性爪通過共同的基 座結合在一起并具有互不相連的自由端；-引入組件包括控制元件，用于控制接收套管相對外殼的移 動，該控制元件與接收套管是一體的；-接收套管和外殼之間的摩擦系數(shù)小于治療元件和外殼之間 的摩擦系數(shù)；-治療元件是包括可展開框架的體內人工修復裝置； -治療元件是可展開的瓣膜；-套管在其接收位置包括用于保持體內人工修復裝置的端 部，所述拖拉元件與套管自由端是一體的；-拖拉元件包括可滑動地安裝在外殼外面的箍圈；-拖拉元件可移動地與保持端相連；-拖拉元件設置于外殼中，外殼包括至少一個側面通路，套 管的自由端配合于所述側面通路中；以及-每個柔性爪在由側面通路以及外殼遠端限定的外殼遠側區(qū) 域周圍翹曲。


在閱讀了下面的描述后將能夠更好理解本發(fā)明，接下來有單獨 給出的實施例以及相關附圖，其中-圖1是不需要保護的第一包裝成套工具的正面圖；-圖2是成套工具在接收套管第一位置時的正視圖；-圖3是成套工具在接收套管第二位置時沿其正中面的剖視圖；-圖4與圖2相似，是不需要保護的第二治療成套工具的視圖；-圖5是不需要保護的第三治療成套工具的正面圖；-圖6與圖2相似，是根據(jù)本發(fā)明的第三治療成套工具的視圖；-圖7與圖3相似，是根據(jù)本發(fā)明的第一治療成套工具的視圖；-圖8與圖3相似，，是根據(jù)本發(fā)明的第二治療成套工具的視圖；-圖9是圖8中示出的根據(jù)本發(fā)明第二成套工具的外殼的局 部透視圖。
具體實施方式
圖1示出了治療成套工具ll，其沒有全部涵蓋本申請的權利要 求。該治療成套工具ll包括管狀的體內人工修復裝置13，其可 在收縮狀態(tài)和展開狀態(tài)之間展開；用于將體內人工修復裝置13保 持在收縮狀態(tài)的外殼15;以及用于將體內人工修復裝置13插入外 殼15中的引入組件19，引入組件19包括用于接收體內人工修復 裝置13的套管17。體內人工修復裝置13包括由具有彈性的可植入金屬(例如不 銹鋼)制成的管狀金屬絲網(wǎng)21。這樣，在示圖的實施例中，體內 人工修復裝置13是可自張開的。公知的，體內人工修復裝置13可從其具有小直徑的收縮狀態(tài) 向其具有大的直徑的張幵狀態(tài)自發(fā)變形，所述張開狀態(tài)是它的靜息 態(tài)(rest state)。在圖示中，體內人工修復裝置的金屬絲網(wǎng)21包埋于可擴張的、 不透液體的膜23 (例如彈性橡膠)中。這種彈性橡膠可以是，例 如，硅樹脂。這種類型的體內人工修復裝置一般用術語"支架(stent)"表示。治療成套工具11的元件包裝在同一包裝25中，包裝25例如 由不透氣和不透水的袋子形成。體內人工修復裝置13在所述包裝 25中保持其張開狀態(tài)。外殼15由塑料材料(例如聚四氟乙烯(PTFE))的管27制 成，其限定了內管29，內管29具有基本上與處于收縮位置的體內 人工修復裝置13的橫截面直徑相當?shù)闹睆?。外?5在插入到血管中的遠端31和作為手術入口的近端33 之間縱向延伸。遠端31在其稍部具有分叉的圓錐型外形。然而， 作為變化，遠端31也可以是直的。在圖1的示例中，用于將體內人工修復裝置13引入外殼15的 引入組件19由用聚四氟乙烯(PTFE)制成的彈性管35形成，其 中有多個從所述管35的遠端幵始的縱向裂縫。管35在其裂縫部分限定了接收套管17，并且，在其完整部分 (solid part)限定了圓筒37，圓筒37用于控制體內人工修復裝置 的移動。體內人工修復裝置13的接收套管17包括用于保持體內人工修 復裝置13的端部的環(huán)39以及多個柔性導引爪41。保持環(huán)39由管35的完整部分的端部形成。其外徑小于或基本 等于外殼15的內徑。柔性爪41從保持環(huán)39向不連接的自由端延伸。爪41由排列在管39上的裂縫橫向限定。柔性爪41可在距離由環(huán)39限定的中心軸X-X'有一定間隔的 位置和鄰接所述中心軸的位置之間移動。柔性爪41的長度至少基本等于體內人工修復裝置13的長度，使得當體內人工修復裝置13插入環(huán)39中時，爪41，在其在X-X， 軸的近端位置上，以基本沿著體內人工修復裝置13的長度的方式 延伸。接收套管17可相對于外殼15在用于接收外殼15外部的體內 人工修復裝置13的擴展位置、用于將環(huán)39插入到外殼15中的中 間位置以及外殼15中位于體內人工修復裝置13與外殼15之間的 壓縮插入位置之間進行滑動，其中，在張開位置，爪41位于距中 央軸X-X，一定距離處。如圖2所示，在插入的中間位置，保持環(huán)39插入外殼15中。 爪41至少部分伸出外殼15以外并且具有基本朝外殼15外分叉的 外形。通過將爪41壓在外殼15遠端31處的周圍區(qū)域而朝X-X'軸 逐漸壓縮。如圖3所示，在插入位置，容納體內人工修復裝置13的套管 17基本完全插入外殼15內，體內人工修復裝置13保存在其收縮 狀態(tài)，并且爪41被外殼15的內壁平壓在體內人工修復裝置13的 金屬絲網(wǎng)21上?？刂茍A筒37比外殼15長，使得當其置于外殼15中時其近端 53伸出外殼15的近端33以外。當推動控制圓筒37的近端53時控制圓筒37可在外殼15中滑 動?？刂茍A筒37從而還形成了在將體內人工修復裝置13植入血管 中時從外殼15中牽拉體內人工修復裝置13的組件，如下所詳述的。在示例中，保持環(huán)39，柔性爪41以及控制圓筒37是一體的。 在一變化例中，它們是單獨的部件。作為例子，根據(jù)本發(fā)明從成套工具11中準備用于植入血管中 的體內人工修復裝置13的方法將進行描述。該方法包括保藏階段和準備階段。在保藏階段，體內人工修復裝置13以其展開狀態(tài)保存在包裝25中，其允許體內人工修復裝置13保持其力學和形態(tài)的特性，尤 其當它的管狀金屬絲網(wǎng)21包埋在能夠擴張并且是氣密和水密的膜 23中時。在其保藏階段中，即發(fā)生在外科手術過程中植入體內人工修復 裝置13前，外科醫(yī)生打開包裝25并切割一定長度的體內人工修復 裝置13使其與將植入的血管形態(tài)相匹配。首先，外科醫(yī)生將控制圓筒37滑入外殼15。套筒17置于其 用以接收體內人工修復裝置13的位置，其中環(huán)39和接收套管17 的爪41伸出外殼15以外。然后，外科醫(yī)生將體內人工修復裝置13的一端61插入套管 17的環(huán)39中，例如通過收聚所述端61。體內人工修復裝置13于是在控制圓筒37的端部以緊配合方式 保持在環(huán)39中。爪41面向支架21。參考圖2，外科醫(yī)生然后拖拉控制圓筒37的近端53并將所述 端53從外殼15中移開。環(huán)39、爪41以及體內人工修復裝置13 從而滑入外殼15。在所述的移動過程中，爪41抵靠在外殼15的內壁上滑動，并 基本阻止所述內壁和體內人工修復裝置13的框架21之間的全部接 觸。由于向外殼15外部分叉的爪41的形狀，通過外殼15的遠端 31的周圍區(qū)域的壓力逐漸向X-X'軸擠壓爪41。這允許體內人工修 復裝置13進一步從其展開狀態(tài)向收縮狀態(tài)壓縮，如圖3所示。當體內人工修復裝置13插入外殼15時，接收套管17的存在 充分減少了體內人工修復裝置13和外殼15的內壁之間的摩擦力。為了將體內人工修復裝置13插入外殼15而提供給控制圓筒37的最小的牽引力基本等于在接收套管n和外殼15的內壁之間的摩擦力。體內人工修復裝置13與外殼15的內壁之間的摩擦力系數(shù)和接 收套管17與外殼15的內壁之間摩擦系數(shù)的比大于10并且，優(yōu)選 的，在10妾U 100之間。這樣，提供給引入組件19的牽引力能夠在很大程度上減少， 并且體內人工修復裝置13能夠非常輕松的插入外殼15。為了將體內人工修復裝置13置入血管，外科醫(yī)生將外科導引 件(未示出)植入血管或靜脈，并從外部插入點運動到植入體內人 工修復裝置13的靜脈或動脈區(qū)域。體內人工修復裝置13通過外殼15保持在其收縮位置，然后通 過沿著外科導引件移動來插入到其將被植入的位置。一旦插入體內人工修復裝置13，外科醫(yī)生通過推動控制圓筒 37將體內人工修復裝置13的遠端63置入血管，以便使其近端53 朝外殼15移動。通過撐開柔性爪41使體內人工修復裝置13的遠端63在外殼 外面展幵，使得金屬絲網(wǎng)21靠近將治療的血管壁并開始擠壓所述 的壁。當從外殼15中牽拉出體內人工修復裝置13時，接收套管17的存在充分減小了體內人工修復裝置13和外殼15之間的摩擦力從 而易于將體內人工修復裝置置入血管內。一旦體內人工修復裝置13的遠端63己經抵靠待治療的血管 壁，外科醫(yī)生接著從血管中移走套管17和外殼15。在圖4所示的變化例中，體內人工修復裝置13同軸的裝配在獨立支撐101上，并通過可拆卸地保持細絲103、 105固定在獨立 支撐101上，如同申請?zhí)枮?314424的法國申請所述的類型。細絲103、 105分別在體內人工修復裝置13的遠端63和近端 61配合在框架21上，并且在端部61、 63上形成緊固線圈，其長 度可通過細絲103、 105向支撐101近端的延長部分而控制。支撐101的直徑大致小于外殼15和環(huán)39的內徑。這樣在保藏階段，接收套管17、配合在外殼15中的控制圓筒 37以及處于展開狀態(tài)的體內人工修復裝置13同軸地設置在支撐 101上。如引用的法國申請所公開的，在手術中外科醫(yī)生在使體內人工 修復裝置13處于中間收縮狀態(tài)前，先通過拖拉絲線103、 105的延 長部分從而抓住在金屬絲網(wǎng)端部121處的緊固線圈。接下來，為了將體內人工修復裝置13插入外殼15，外科醫(yī)生 將體內人工修復裝置的遠端61引入環(huán)39中，并同時將支撐101和 控制圓筒37的近端從外殼15的遠端33移開。然后，如前所述，接收到套管17中的體內人工修復裝置13進 入外殼15。一進入外殼15，體內人工修復裝置13沿其全長具有最小直徑 的橫截面。其植入血管中的過程如引用的法國申請中所述。在圖5和6所示的第三變化例中，成套工具包括可在收縮狀態(tài) 和張開狀態(tài)之間張開的心臟瓣膜201。在保藏階段期間，處于展幵狀態(tài)的瓣膜201在其收斂端203處固定在引入管205上。這種固定可在例如保持細絲207的幫助下進行，保持細絲207可從插入待治療的血液循環(huán)系統(tǒng)的外部點分離。與第一成套工具不同，接收套管17以及隨后外殼15以下述方 式被同軸的安裝在所述引入管205上，gp，管205的近端伸出外殼 15之外。為了準備植入的瓣膜201，外科醫(yī)生將管205的近端從外殼15 的近端33向外殼15內滑動一段距離，同時在控制圓筒37的幫助 下保持接收套管17基本相對外殼15固定。管205的移動允許瓣膜201的收斂端203被引入環(huán)39。在這 個中間位置，如圖6所示，柔性爪41面向瓣膜201的金屬絲網(wǎng)209， 并因此具有從外殼基本向外分散的外形。然后，外科醫(yī)生將控制圓筒37的近端53從外殼15移開。瓣 膜201固定在環(huán)39中，管205的近端離開外殼15持續(xù)移動一段距 離。由瓣膜201和其接收套管17構成的組件從而插入外殼15中。瓣膜201的展開如前關于體內人工修復裝置13的描述一樣進 行，最后的步驟包括從瓣膜201分離保持細絲207，然后從血液循 環(huán)系統(tǒng)中移出管205。因此，可以提供這樣一種用于治療血液循環(huán)系統(tǒng)的成套工具， 該成套工具僅需輕松一拉就能夠將所述治療元件13、 201簡單插入 外殼15中，以便將所述元件13、 201保持在收縮位置。這種插入 可很容易在手術期間進行。進而，在將治療元件13、 201植入血液循環(huán)系統(tǒng)中時該成套工 具易于從外殼15中牽拉所述元件。所述成套工具允許治療元件13、 201保持其展開狀態(tài)，并且，如果需要，在其植入前能進行切割使尺寸適應其將要植入的血管的 長度。如圖7所示，根據(jù)本發(fā)明的第一成套工具，與圖3所示的成套 工具在下面的特征方面相區(qū)別。將體內人工修復裝置13引入外殼15中的引入組件19包括管301，用于控制配合在外殼15中的接收套管17的移動；以及安 裝在外殼15上的套管17的拉動箍圈302。管301在其近端裝配有把手303，并且在其遠端裝有用于推動 體內人工修復裝置13的活塞305?；钊?05可滑動的安裝在外殼15內。形成于接收套管17中的、體內人工修復裝置13的保持環(huán)39 固定在活塞305的遠端表面上，背對管301。套管17的每個爪41包括伸出外殼15外的回行條310?；匦?條310抵靠以311表示的外殼的外表面向后彎曲。爪41的與保持環(huán)39相反布置的自由端309，沿著拉動箍圈302 的遠端外周表面固定。箍圈302可滑動的安裝在外殼15的外表面311上。其沿著外 殼15在近端位置和遠端位置間可移動，在近端位置，體內人工修 復裝置13被置于外殼15中，其中箍圈與體內人工修復裝置的可拆 卸端間隔開，在遠端位置，當體內人工修復裝置13完全插入外殼 中，且箍圈靠近釋放端。箍圈302還包括阻止箍圈繞著外殼15的縱軸旋轉的導引組件 (未示出)。爪41的長度至少三倍于體內人工修復裝置13的長度，使得箍圈302在近端和遠端位置時保持在患者體外。其余的，根據(jù)本發(fā)明 第一成套工具的各特征與圖l到3中所述第一成套工具的各特征相 似。首先，為了將體內人工修復裝置21插入外殼15，活塞305置 于外殼遠端31附近。因此將保持環(huán)39在遠端31附近設于外殼15 中。箍圈302保持在其近端位置。箍圈302的位置可通過將其向外 殼15的近端33拉動進行手動調節(jié)，使得爪41的回行條310被平 壓在外殼的外表面311上。成套工具的最大橫界面尺寸因此變小。接下來，體內人工修復裝置13的近端61插入保持環(huán)39中。 因此通過運用把手303使活塞305向著外殼15的近端33移動。在移動的時候，爪41和體內人工修復裝置13穿過外殼15。 爪41插入體內人工修復裝置13和外殼15之間。進而，通過導引 爪41，箍圈302被朝其遠端位置拖拉。為了將體內人工修復裝置13置入患者體內，外科醫(yī)生向外殼 的遠端31移動把手303并同時向所述外殼15的近端33移動箍圈 302，以向端部33拉動爪41的回行條310。這樣，爪41被平壓在外殼15的外表面311上，其在體內人工修復裝置的置入過程中限制了傷害患者的危險，尤其是撕破血管壁 的危險。在另一個變化例中，根據(jù)本發(fā)明的第一成套工具可包括圖4中 或圖5和6中的、除了向后彎曲到外殼外面的柔性爪以外的成套工 具特征。圖8中所示的根據(jù)本發(fā)明的第二成套工具，關于下述特征與圖 7所示成套工具相區(qū)別。如圖9所示，外殼15包括多個排列在外殼側壁的側面通道321。這些通道321大體沿外殼15的橫截面外圍延伸。遠端31和通道321間的距離大于體內人工修復裝置13的長度。通道321的數(shù)目與爪41的數(shù)目相同。再者，沿著外圍所取的 通道321的寬度基本與爪41的寬度相同。爪41的自由端309穿過通道321配合并且固定在活塞305的近端表面o這樣，活塞組成用于拉動回行條310的組件。爪41的長度設置成基本等于與通道321的近端31分開的長度 的兩倍。因此，布置在外殼15外面的爪41的回行條310平壓在外 殼15的外表面310上。每個爪41在由通道321和遠端31限定的外殼15的遠端區(qū)域 325周圍翹曲。圍繞這個區(qū)域，每個爪41形成用于將體內人工修 復裝置13插入外殼15的傳送帶。于是，為了將體內人工修復裝置13插入外殼15中，通過移動 活塞305將環(huán)39置于外殼15的遠端31處。體內人工修復裝置13 的近端61插入環(huán)39中，并且活塞305向外殼15的遠端33移動。通過向外殼15的近端31移動所述活塞305實現(xiàn)體內人工修復 裝置13的展開。
權利要求
1.用于治療血液循環(huán)系統(tǒng)的成套工具(11)，包括-至少一個能夠在收縮狀態(tài)和展開狀態(tài)之間徑向變形的可植入治療元件(13；201)；-用于將治療元件保持在其收縮狀態(tài)的外殼(15)；-用于將治療元件(13；201)拉入外殼(15)的引入組件(19)；其特征在于該引入組件(19)包括至少一個用于接收治療元件(13；201)的接收套管(17)，所述接收套管(17)可相對于外殼(15)用于在外殼外面接收治療元件(13；201)的張開位置和位于治療元件(13；201)和外殼(15)之間的壓縮插入位置之間滑動，當所述接收套管(17)在其接收位置和插入位置之間移動時，治療元件(13；201)大致相對該接收套管(17)軸向固定，并且，套管(17)包括至少一個向后彎曲到外殼(15)外面的回行條(310)，引入組件(19)包括用于向外殼(15)的近端(33)拖拉該或每個彎曲條(310)的拖拉元件(302；305)，在套管(17)在其接收位置和其插入位置之間移動時，拖拉元件(302；305)能夠沿外殼(15)滑動。
2. 根據(jù)權利要求1的成套工具(11)，其特征在于接收 套管(17)包括區(qū)域(39)和區(qū)域(41)，當區(qū)域(39)在外殼(15) 內而區(qū)域(41)伸出外殼(15)以外時，區(qū)域(39)用于保持治 療元件(13; 201)的端部(61)，區(qū)域(41)用于導引治療元件(13; 201)。
3. 根據(jù)權利要求1或權利要求2的成套工具(11)，其特征在于治療元件(13; 201)可拆卸地固定至引入組件(19)。
4. 根據(jù)任一前述權利要求的成套工具(11)，其特征在于 引入組件(19)形成用于從外殼(15)中牽拉治療元件(13; 201) 的組件。
5. 根據(jù)任一前述權利要求的成套工具(11)，其特征在于接收套管(17)包括至少兩個柔性爪(41)，柔性爪(41)通過共 用基座(39)相連接并具有不互連的自由端。
6. 根據(jù)任一前述權利要求的成套工具(11)，其特征在于引入組件(19)包括控制元件(37)，用于控制接收套管(17)相 對外殼(15)的移動，控制元件(37)和接收套管(17)是一體 的。
7. 根據(jù)任一前述權利要求的成套工具(11)，其特征在于 接收套管(17)和外殼(15)之間的摩擦系數(shù)小于治療元件(13; 201)和外殼(15)之間的摩擦系數(shù)。
8. 根據(jù)任一前述權利要求的成套工具(11)，其特征在于 治療元件(13; 201)是包括可展開框架(21)的體內人工修復裝 置(13)。
9. 根據(jù)任一前述權利要求的成套工具(11)，其特征在于治療元件(13; 201)是可展開瓣膜(201)。
10. 根據(jù)任一前述權利要求的成套工具(11)，其特征在于套管(17)在其接收位置包括用于保持體內人工修復裝置(13) 的端部(39)，所述拖拉元件(302; 305)與套管(17)的自由端 (309)是一體的。
11. 根據(jù)權利要求10的成套工具(11)，其特征在于拖 拉元件包括滑動安裝于外殼(15)外部的箍圈(302)。
12. 根據(jù)權利要求10的成套工具(11)，其特征在于拖拉元件(305)可移動地與保持端(39)連接。
13. 根據(jù)權利要求12的成套工具(11)，其特征在于拖拉元件(305)置于外殼(15)中，外殼(15)包括至少一個側面 通道(321)，其中套管(17)的自由端(309)配合于側面通道(321) 中。
14. 根據(jù)權利要求13的成套工具(ll)，其結合權利要求5， 其特征在于每個柔性爪(41)在外殼(15)上的、由外殼(15) 的側面通道(321)和遠端(31)限定的遠端區(qū)域周圍翹曲。
全文摘要
本申請涉及用于插入腔治療元件的成套工具和準備有關治療元件的方法。本發(fā)明的成套工具包括可在收縮狀態(tài)和展開狀態(tài)間徑向變形的可植入治療元件(13)，用于將治療元件(13)保持在其收縮狀態(tài)的外殼(15)。成套工具還包括用于將治療元件(13)拖拉入外殼(15)的組件(19)，組件(19)包含用于接收治療元件(13)的套管(17)，套管(17)可相對外殼(15)在擴張接收位置和壓縮插入位置間滑動，擴張接收位置用于接收治療元件(13)，壓縮插入位置在治療元件(13)和外殼(15)之間。在所述套管在其接收位置和插入位置之間移動時治療元件(13)基本上相對于接收套管(17)軸向固定。本發(fā)明可用于向血管中釋放支架。
文檔編號A61F2/97GK101247776SQ200680017128
公開日2008年8月20日 申請日期2006年5月15日 優(yōu)先權日2005年5月19日
發(fā)明者M·W·斯蒂爾克 申請人:彼魯茲實驗室公司