專利名稱:用于存儲和交付兩相合成物的藥筒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明可在用于物理或化學(xué)混合產(chǎn)品的裝置和方法領(lǐng)域獲得應(yīng) 用,尤其是涉及一種用于存儲和無菌交付兩相合成物的藥筒。
背景技術(shù):
眾所周知,關(guān)節(jié)整形手術(shù),尤其是推骨整形手術(shù)需要將適量材料 引入要治療的特定區(qū)域中增強(qiáng)植入部位。
所以,例如為了減少脊推壓縮,侵入過程例如經(jīng)皮推骨整形或類 似介入,要求材料與人體具有最高的生物和微生物安全性以及相容性。 目前在該手術(shù)分支中使用的材料包括特定的丙烯酸樹脂,其通常 由基本上單體的液體組分構(gòu)成,其被用作用于聚合粉末的溶劑。
兩組分首先被封裝入兩個單獨(dú)的容器中,然后預(yù)混合,引入要治 療的骨或脊推空腔中。
液體被保持在合適的容器中,例如塑料袋或玻璃小瓶中。后者必 須能承受容納其中的液體的化學(xué)作用,而且由于通常所使用的單體的 毒性,還必須具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和密封性能。
隨后,當(dāng)打開容器時,液體被注入預(yù)先放置粉末的容器中,并與 此混合。
后一步驟通常由操作者借助于攪拌棒進(jìn)行,攪拌棒可以手動操作 或者通過配備有攪拌棒旋轉(zhuǎn)裝置的合適的容器蓋操作。
由此獲得的合成物最后被引入專門的交付注射器中,并通過專門 的針壓力注射到用于植入的骨腔中。
已經(jīng)認(rèn)識到,這些現(xiàn)有方案具有使操作者暴露于非常活潑和有害 的液體的缺陷,液體的蒸汽可以在工作環(huán)境中自由地釋放,可能會被 操作者吸入。在所提供的幾個步驟中,骨粘結(jié)劑都也與外部環(huán)境接觸。
這容易影響粘結(jié)劑的無菌狀態(tài),由此對正接受治療的病人來說,粘結(jié) 劑可能成為感染載體。
此外,混合物的制備和百分比組成很大程度上取決于操作者的特 殊技能,由此,可能存在獲得的粘結(jié)劑不完全均質(zhì)或兩相比例不合適 的危險(xiǎn)。
這些典型方案的另一個缺陷在于,粘結(jié)劑交付壓力直接由操作者 施加,從而導(dǎo)致非常低的壓力。因此,必須使用低粘度粘結(jié)劑,而髄 質(zhì)材料具有很高的密度。
為了克服上述缺陷,已經(jīng)提出了若干不同的解決方案,其中已經(jīng) 消除了一個或多個這樣的缺陷。
同一申請人的US-A- 5435645和WO - 01/83094披露了骨粘結(jié) 劑混合裝置,其中粘結(jié)劑在無菌狀態(tài)下進(jìn)行制備。液體首先被放置在 第一腔中,然后用力推入容納粉末的第二腔中。最后,通過機(jī)械攪拌 混合兩相。這也提供了具有合適單體和粉末比例的粘結(jié)劑。
不過,這些解決方案的缺陷在于,這樣獲得的粘結(jié)劑仍然必須被 注入到合適的交付系統(tǒng)中,而不是該裝置。這是該工序的關(guān)鍵步驟, 同樣必須在無菌狀態(tài)下進(jìn)行,因而導(dǎo)致污染操作者和工作環(huán)境。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目標(biāo)是通過提供用于存儲和無菌交付兩相合成物的藥 筒,克服上述缺陷,這種藥筒效率高,成本低廉。
具體目標(biāo)是提供一種允許在絕對無菌狀態(tài)下混合、存儲和交付兩 相合成物的藥筒。
進(jìn)一步的目標(biāo)是提供一種消除合成物制備和植入步驟中污染操作 者和工作環(huán)境的任何危險(xiǎn)的裝置。
此外,具體目標(biāo)是提供一種允許組分混合和合成物交付步驟以簡 單、安全的方式進(jìn)行的藥筒。
本發(fā)明的附加目標(biāo)是提供可以直接地、以簡單、穩(wěn)定的方式與用 于交付或直接置放合成物的外部設(shè)備對接的藥筒。 這些目標(biāo)以及下文更加顯而易見的其它目標(biāo)通過如權(quán)利要求1所
述的用于存儲和無菌交付兩相合成物的藥筒得以實(shí)現(xiàn),其包括第一 管狀構(gòu)件,其限定用于存儲固相的第一腔,所述笫一腔具有帶有開口 端的第一側(cè)壁和帶有用于通過樹脂的開口的底壁;用于堵塞(occlude) 所述開口的裝置;和第二管狀構(gòu)件,其限定用于存儲液相的第二密閉 腔,所述第二管狀構(gòu)件在第一管狀構(gòu)件內(nèi)部密封地滑動。
依照本發(fā)明,所述堵塞裝置包括至少一個與所述第一管狀構(gòu)件的 底壁相聯(lián)的易碎薄膜,所述易碎薄膜設(shè)計(jì)成能在所述堵塞裝置上與用 于在絕對無菌狀態(tài)下尤其是用高壓交付裝置交付和直接植入合成物的 外部裝置相聯(lián).
由于該特定配置,本發(fā)明的藥筒允許在絕對無菌狀態(tài)下混合組分 和存儲由此獲得的合成物。此外,藥筒與合成物交付裝置盡可能耦合 在一起,可以避免合成物與外部環(huán)境的任何接觸,以及可以保存過程 的無菌。
方便地,所述堵塞裝置可包括與所述第一管狀構(gòu)件同軸的圓筒形 管道,以便使第一腔與外部樹脂植入裝置流體連通。
優(yōu)選地,圓筒形管道具有在底壁上的合成物入口和相對的出口, 易碎薄膜位于入口的下游。
由于該特定配置,藥筒可以直接、簡單地與用于直接置放樹脂的 外部裝置對接,或者可以與用于將樹脂交付給這種外部裝置的附加接 口對接。
此外,所述堵塞裝置可包括可接合在圓筒形管道中的止回閥,其 可以與所述第二管狀構(gòu)件的第一端壁相聯(lián)。
這種結(jié)構(gòu)在被外部交付裝置在合成物交付期間推動時,防止后者 向上移動到第一腔內(nèi)。
有利的是,可以設(shè)置用于有選擇地將第一管狀構(gòu)件附著于第二管 狀構(gòu)件的裝置,這樣以致使活塞能夠滑動或者不在第一腔中滑動,從 而限定負(fù)壓力,以便于液相進(jìn)入。
優(yōu)選地,附著裝置可以包括可選擇的抵接構(gòu)件,所述抵接構(gòu)件可
移除地連接于第二管狀構(gòu)件。
而且,附著裝置還可以包括甩于一體連接于活塞的凸緣,所述凸 緣具有至少一個大體上縱向突起.
此外,附著裝置還可以包括與第一構(gòu)件同軸的圓筒環(huán),所述圓筒 環(huán)具有至少一個用于咬合連接凸緣的突起的凹進(jìn)部分,以將第一和第 二管狀構(gòu)件連接在一起。
該特定配置允許控制活塞的運(yùn)動,防止活塞在液相容器破裂之前 在第 一腔內(nèi)移動,以及防止活塞在真空產(chǎn)生期間完全從第 一構(gòu)件抽出, 這使每個步驟更加簡單和安全。有利地,第二管狀構(gòu)件可具有用于可 移除地連接于外部樹脂植入裝置的裝置。
優(yōu)選地,第一腔的第一側(cè)壁具有至少一個在其中形成的、用于混 合合成物的插孔,藥筒連接交付裝置,活塞的第一端壁至少部分地接 觸第一腔的底壁。
因而,藥筒和外部裝置之間的接口具有甚至增加的安全和穩(wěn)定性, 從而提高樹脂交付期間的無菌。
從依照本發(fā)明用于存儲和無菌交付兩相合成物的藥筒的優(yōu)選、非 排外的實(shí)施例的詳細(xì)說明中,本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將變得更加清
楚,借助于附圖,通過非限制性的例子描迷了實(shí)施例,其中 圖l是依照本發(fā)明的藥筒的前視圖; 圖2是圖1中藥筒的分解圖3是圖1中第一操作構(gòu)造的藥筒沿平面l-l剖取的剖視圖4是圖1中第二操作構(gòu)造的藥筒沿平面l-l剖取的剖視圖5是圖1中第一細(xì)節(jié)的分解圖6是圖1中第二細(xì)節(jié)的分解圖7是圖6中細(xì)節(jié)沿平面II-II剖取的剖視圖8是本發(fā)明與外部合成物交付裝置特定組合時的透視圖9是圖8中結(jié)構(gòu)的分解圖。
具體實(shí)施例方式
參見上述附圖,用于存儲和無菌交付兩相合成物、尤其是供關(guān)節(jié) 整形或推骨整形使用的丙烯酸樹脂或骨粘結(jié)劑的藥筒整體由數(shù)字1標(biāo) 記,尤其如圖1所示。
樹脂可以由大體上單體的液相和粉末形式的固相組成,或者增加 抗菌素或生長活性劑,這可以在液相的溶劑中進(jìn)行聚合。兩相首先分
開,液相優(yōu)選地存儲在易碎的容器F中,例如通常使用的小玻璃管。 依照附加的實(shí)施例,合成物還可以是選自抗菌素、維生素等等的藥物。
尤其如圖2和圖3所示,藥筒由第一管狀構(gòu)件2構(gòu)成,所述第一 管狀構(gòu)件2沿軸線X在大體上縱向方向上延伸。該構(gòu)件2限定了第一 腔3,第一腔3具有第一側(cè)壁4和底壁6,所述第一側(cè)壁4具有開口端 5,在第一腔3中,固體組分設(shè)計(jì)成能以無菌狀態(tài)容納。底壁6具有開 口 7, 一旦兩相已經(jīng)混合,就可以通過所述開口 7交付樹脂。
在如圖1所示的第一種構(gòu)造A中,開口 7由與底壁6相聯(lián)的合適 的堵塞裝置8封閉,這使樹脂可以無菌存儲。藥筒l還包括具有第二 側(cè)壁IO、第一和笫二端壁ll、 11'的第二管狀構(gòu)件9,其限定了第二密 閉腔12,樹脂的液相以無菌狀態(tài)保持在所述第二密閉腔12中。第二 構(gòu)件9構(gòu)造成限定插入在第一管狀構(gòu)件2中的活塞,以在其中密封地 滑動。
利用與第二管狀構(gòu)件9的第二側(cè)壁10外接觸且位于其第一端壁 11附近的密封件13,活塞9布置成以密封方式滑動。第二腔12的緊 固可以通過位于第二端壁ll'上的內(nèi)部的O形環(huán)14來提供。
在第一操作配置A中,活塞9可以保持在第一管狀構(gòu)件2中,使 其長度的大約一半容納在其中,不用完全接合第一腔3。
依照本發(fā)明,堵塞裝置8包括至少一個可破裂的薄膜15,尤其如 圖5所示,該薄膜15與第一腔3的底壁6相聯(lián),第二管狀構(gòu)件9在所 述堵塞裝置8上與外部裝置E相聯(lián),以便在絕對無菌狀態(tài)下"現(xiàn)場植 入"樹脂。
薄膜15可以由無孔材料例如鋁等制成,其可以在引入第一腔3內(nèi) 的固相之前,通過要進(jìn)行的熱密封工序連接到第一構(gòu)件2上。
然后,將整個藥筒1通過熱或冷消毒工序進(jìn)行消毒。藥筒可以由 剛性或半剛性透明塑料材料制成,可以為一次性類型。
有利的是,如圖5所示,堵塞裝置8可包括與第一管狀構(gòu)件2同 軸的圓筒形管道16,圓筒形管道16設(shè)計(jì)成能使第一腔3與外部樹脂 植入裝置E流體連通。所以,管道16具有與第一腔3的底壁6的開 口 7連通的入口 17和出口 18,出口 18在交付之前由薄膜15堵塞。
在該特定配置中,如圖6所示, 一止回閥19與活塞9的第一端壁 ll相聯(lián),活塞9在第一腔3中一旦到達(dá)其形成末端,止回閥19就接 合圓筒形管道16。因而,在樹脂植入期間,可防止樹脂向上返回至第 一腔3中。閥19可以由硅酮或另一種類似的材料制成。
方便地,如圖3和4所示,第二腔12可以配置成能夠保持液相的 存儲容器F的方式。腔12可以進(jìn)一步容納合適的用于破裂容器F的 裝置20,以允許釋放其中的液相。
有利的是,破裂裝置20可包括:尖端元件21,其位于第二管狀構(gòu) 件9的第一端壁11上;和圓柱形構(gòu)件22,其可滑動地安放在于同一 構(gòu)件9的第二端壁ll'中形成的通孔23中。圓柱形構(gòu)件22具有從外面 可操作的端部24,而相對一端24'接觸容器F,并將容器F推靠在尖 端元件21上,以使其破裂。
優(yōu)選地,藥筒l具有用于可選擇地將活塞9附著到第一管狀構(gòu)件 2上以控制活塞9的運(yùn)動的裝置25。
優(yōu)選地,附著裝置25可以包括可選擇的抵接構(gòu)件26,所述抵接 構(gòu)件26可移除地連接于第二管狀構(gòu)件9。元件26將一直存在,直到 容器F破裂,以防止活塞9在破裂之前在第一腔3內(nèi)部滑動。元件26 可以配置成附著于吊鉤的開口環(huán),以便于移除,元件26可以由柔軟塑 性材料制成。
因而,當(dāng)活塞9在第一管狀構(gòu)件2中在縱向軸線X的兩個相反方 向上交替滑動時,液體將從第二腔12流入第一腔3。所以,在用于固
相的第一腔3中將產(chǎn)生負(fù)壓力,以便于固相進(jìn)入液相。
如圖7所示,活塞9的第一端壁11具有多個對稱于軸線X布置 的貫通凹進(jìn)部分27,以便于通過液體。
有利的是,凹進(jìn)部分27由過濾器28至少部分地堵塞,以允許只 有液體才能流入第一腔3中。這可以防止小瓶F的玻璃碎片到達(dá)第一 腔3以及在第一腔3中產(chǎn)生真空時防止固體組分反吸進(jìn)第二腔12內(nèi)。
一旦液相進(jìn)入第一腔3,就搖晃整個藥筒1 一預(yù)定的、已知的最 少時間,直到樹脂準(zhǔn)備好植入。
此外,附著裝置25可以包括連接凸緣29,所述連接凸緣29安裝 到活塞9上,其具有對稱于縱向軸線X布置的一對突起30。
附著裝置25還可以包括與第一構(gòu)件2—體的圓筒環(huán)31,在圓筒 環(huán)31上對稱于軸線X布置有兩個凹進(jìn)部分32。各凹進(jìn)部分32可由凸 緣29的各個突起30咬合,以防止活塞9在產(chǎn)生真空期間從第一腔3 出來。
一旦組分已經(jīng)混合在一起并且由此獲得的樹脂準(zhǔn)備好植入,就操 作活塞9,使之推動樹脂從第一腔3進(jìn)入樹脂植入裝置或中間骨粘結(jié) 劑存儲及交付裝置D,從而在每個操作階段都保持絕對無菌狀態(tài)。
方便地,支座33可以形成在第一腔3的第一側(cè)壁4內(nèi)部,以能夠 使活塞9的第一端壁11接觸第一腔3的底壁6,尤其是在該腔與中間 裝置D相接觸時。在這種情況下,通過相對于裝置D旋轉(zhuǎn)藥筒1,這 種連接可以獲得加強(qiáng)的穩(wěn)定性。這種運(yùn)動需要進(jìn)一步擠壓將通過支座 33逸出的樹脂,便于操作,從而減少需要操作者施加的作用力。
為說明起見,圖8和9顯示了具體的外部樹脂交付裝置D,其可 以與藥筒l對接,以將藥筒l連接到第二外部樹脂植入裝置上。
外部裝置D具有,例如與藥筒l相聯(lián)的第一圓柱形套筒B,第一 圓柱形套筒B中設(shè)置有用于破裂薄膜15的裝置。因而,可以在容納 準(zhǔn)備好植入的樹脂的第一腔3與連接于用于高壓交付給植入裝置的通 用裝置的第二套筒C之間建立流體連通,由于是通用的,所以這些裝 置沒有顯示。
最后,藥筒1可具有用于可移除地連接于外部樹脂交付裝置E的 裝置34。
在本發(fā)明的優(yōu)選的、非排外的實(shí)施例中,連接裝置34可包括與第 二構(gòu)件9同軸的圓柱形元件35,該圓柱形元件35與第二端壁ll'單件 形成。元件35的側(cè)壁36還可具有在其底端的內(nèi)齒元件38,內(nèi)齒元件 38用于接合可在外部樹脂交付裝置D的第一圓柱形套筒B外壁上形成 的凹槽G。第一管狀構(gòu)件2還可以具有兩個外隆起部39,用以與在第 一圓柱形套筒B內(nèi)壁上形成的相應(yīng)凹口 H相互作用。
所以,齒38在凹槽G中的相對滑動以及隆起部39在凹口 H中的 相對滑動將提供藥筒1與外部裝置E之間可移除的連接。圓柱形元件 36還可以具有多個外縱向凹槽40,用以改善操作者在裝置D上的抓 握,從而增強(qiáng)連接的穩(wěn)定性。
鑒于上文,很明顯,本發(fā)明的藥筒實(shí)現(xiàn)了所提出的目標(biāo),尤其是 提供一種允許在絕對無菌狀態(tài)下混合、存儲和交付兩相合成物的藥筒, 同時消除了在合成物制備和直接植入期間污染操作者和工作環(huán)境的任 何危險(xiǎn)。
此外,用于堵塞第一腔的開口的裝置的特定構(gòu)造允許藥筒直接與 用于直接交付合成物的外部裝置對接。
本發(fā)明的藥筒可以有若干改進(jìn)和變化,所有這些都落入附帶的權(quán) 利要求書的范圍之內(nèi)。其所有零件都可以由其它技術(shù)上等效的部件替 換,材料隨不同的需要而變化,但都不會偏離本發(fā)明的目標(biāo)。
雖然該藥筒是具體參照附圖進(jìn)行描述的,但是,在公開內(nèi)容和權(quán) 利要求書中的參考標(biāo)記只是用于更好地明了本發(fā)明,而不是用來在任 何方面限制所要求保護(hù)的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于存儲和無菌交付由液相和固相組成的兩相合成物、尤其是丙烯酸樹脂的藥筒,所述液相和固相在交付之前立即混合在一起,所述藥筒包括-第一管狀構(gòu)件(2),其限定用于存儲固相的第一腔(3),所述第一腔(3)具有第一側(cè)壁(4)和底壁(6),所述第一側(cè)壁(4)具有開口端(5),所述第一構(gòu)件(2)限定一縱向軸線(X);-帶有第二側(cè)壁(10)、第一和第二端壁(11、11′)的第二管狀構(gòu)件(9),所述第二管狀構(gòu)件(9)限定用于存儲液相的第二密閉腔(12),所述第二管狀構(gòu)件(9)限定在所述第一管狀構(gòu)件(2)內(nèi)部密封地滑動的活塞;-所述第一管狀構(gòu)件(2)的底壁(6),所述底壁具有用于通過合成物的開口(7)和用于堵塞所述開口(7)的裝置(8);其特征在于,所述堵塞裝置(8)包括至少一個與所述底壁(6)相聯(lián)的可破裂薄膜(15)。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥筒,其特征在于,所述第一管狀構(gòu)件(2) 設(shè)計(jì)成能在所述堵塞裝置(8 )上與用于在絕對無菌狀態(tài)下交付合成物 的外部裝置(E)相聯(lián)。
3. 如權(quán)利要求l所述的藥筒,其特征在于,所述堵塞裝置(8) 包括與所述第一構(gòu)件(2)同軸的圓筒形管道(16),用以使所述第一 腔(3)與外部合成物交付裝置(E)流體連通,所述圓筒形管道(16) 接合與所述第二管狀構(gòu)件(9 )的所述第一端壁(11 )相聯(lián)的止回閥(19 )。
4. 如權(quán)利要求3所述的藥筒,其特征在于,所述圓筒形管道(16) 具有用于合成物的入口 (17)和出口 (18),所述入口 (17)位于所 述底壁(6)上,所述至少一個可破裂薄膜(15)放置在所述入口 (17) 下游。
5. 如權(quán)利要求l所述的藥筒,其特征在于,所述活塞(9)的所 述第二側(cè)壁(10)具有與所述第二構(gòu)件(9)同軸的密封件(13),所 述密封件(13)位于所述第二構(gòu)件(9)的所述第一端壁(11)上。
6. 如權(quán)利要求l所述的藥筒,其特征在于,所述第二腔(12)設(shè) 計(jì)成能收容液相容器(F),所述第二管狀構(gòu)件(9)包括用于破裂所 述第二腔(l2)中的所述容器(F)的裝置(20)。
7. 如權(quán)利要求6所述的藥筒,其特征在于,所述破裂裝置(20) 包括在所述第二管狀構(gòu)件(9 )的所述第一端壁(11 )上的尖端元件(21 )。
8. 如權(quán)利要求7所述的筒,其特征在于,所述破裂裝置(20)包 括圓柱形元件(22),所述圓柱形元件(22)可在形成在所述第二管 狀構(gòu)件(9)的所述第二端壁(ll')中的通孔(23)中滑動,所述圓 柱形元件(22 )具有可從外面操作的一端(24 )和適于與所述容器(F) 相互作用以將所述容器(F )推靠在所述尖端元件(21)上的相對一端 (24')。
9. 如權(quán)利要求1所述的藥筒,其特征在于,所述第二管狀構(gòu)件(9) 的所述第一端壁(11)具有至少一個貫通凹進(jìn)部分(27),用以使所 述第一腔和第二腔(3, 12)流體連通。
10. 如權(quán)利要求9所述的藥筒,其特征在于,所述至少一個貫通 凹進(jìn)部分(27)由過濾器(28)至少部分地堵塞。
11. 如權(quán)利要求l所述的藥筒,其特征在于,所述藥筒包括用于 可選擇地附著所述第一和第二管狀構(gòu)件(2, 9)的裝置(25),這樣 以使所述活塞(9)能夠在所述第一腔(3)中滑動,從而限定負(fù)壓力, 以便于液相進(jìn)入所述第一腔(3)。
12. 如權(quán)利要求ll所述的藥筒,其特征在于,所述附著裝置(25) 包括可選擇的抵接元件(26),所述抵接元件(26)可移除地接合到 所述第二管狀構(gòu)件(9)上。
13. 如權(quán)利要求ll所述的藥筒,其特征在于,所述附著裝置(25) 包括用于一體連接到所述活塞(9)上的凸緣(29),所述凸緣(29) 具有至少一個大體上縱向突起(30)。
14. 如權(quán)利要求13所述的藥筒,其特征在于,所述附著裝置(25) 包括與所述第一構(gòu)件(2)同軸的圓筒環(huán)(31),所述圓筒環(huán)(31)中 具有至少一個用于咬合所述連接凸緣(29 )的所述至少一個突起(30 ) 的凹進(jìn)部分(32)。
15. 如權(quán)利要求l所述的藥筒,其特征在于,它具有用于可移除 地連接于外部樹脂交付裝置(E)的裝置(34)。
16. 如權(quán)利要求l所述的藥筒,其特征在于,所述第一腔(3)的 所述第一端壁(4)中具有至少一個用于安放合成物的支座(33),所 述藥筒(1)連接于外部交付裝置(E)。
全文摘要
本發(fā)明可在用于物理或化學(xué)混合產(chǎn)品的裝置和方法領(lǐng)域獲得應(yīng)用,尤其是涉及一種用于存儲和無菌交付兩相合成物的藥筒。所述藥筒包括第一管狀構(gòu)件(2),其限定用于存儲固相的第一腔(3),所述第一腔(3)具有帶有用于通過合成物的開口(7)的底壁(6);第二管狀構(gòu)件(9),其限定用于存儲液相的第二密閉腔(12);和活塞,其在第一管狀構(gòu)件(2)內(nèi)部密封地滑動;用于堵塞所述開口(7)的裝置(8),其包括至少一個與底壁(6)相聯(lián)的可破裂薄膜(15)。
文檔編號A61F2/46GK101180013SQ200680017286
公開日2008年5月14日 申請日期2006年1月27日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月20日
發(fā)明者G·法齊奧利, R·索菲亞蒂 申請人:泰克里斯公司