專利名稱：人造移植物導(dǎo)管的制作方法
人造移植物導(dǎo)管本發(fā)明涉及制造人造移植物導(dǎo)管的方法以及由該方法制造的移植 物導(dǎo)管。脈中的流型對(duì)諸如血栓癥、動(dòng)脈粥樣硬化和內(nèi)膜增生等的血管病的發(fā)展 起抑制作用。從WO 95/09585中了解到其提供了 一種人造血管，該人造血管包 括在兩端具有開口的通常為中空導(dǎo)管的段，并包括非平面的彎曲部分 以j足4吏血液中的旋渦流流過該彎曲部分。如該/>開文件中所述，在所 述非平面的彎曲部分內(nèi)由血流的偏斜而引起的旋渦流改善了流動(dòng)特 性，并減少了形成沉淀物和包括內(nèi)膜增生的血管疾病的可能性。Caro等人在(1998) J.Physiol.513P,2P中解釋了非平面幾何形狀的導(dǎo) 管如何抑制流動(dòng)不穩(wěn)定性。旋渦流如何有益的其它方面在J.R. Soc. Interface (2005) 2, 261-266中得到解釋。從WO 2004/082534中了解到可通過繞著心軸纏繞柔性材料的管 來制造人造的螺旋移植物，以使得該管具有這樣的形狀，即其縱向延 伸腔具有螺旋中心線，進(jìn)而對(duì)管進(jìn)行熱固化，從而使其至少部分地保 持螺旋狀。在

圖12A至圖12E示出的一種方法中，心軸由成形為螺旋 狀的剛性桿組成。在圖13A和圖13B示出的另一方法中，心軸由直鋼 桿組成，在其上以螺旋方式纏繞并固定有鋼絲。在這兩種情況下，因 為移植物材料柔軟且柔韌，所以在繞著心軸纏繞的過程中必需對(duì)柔性 管進(jìn)行支承以使其在該過程中保持其剖面形狀。 一種柔性移植物導(dǎo)管 內(nèi)部的由硅橡膠管組成的支承被提出。因此，這種方法除了需要軟管 外部的心軸之外，還需要額外的組件。此外，必須要小心操作以確保 軟管具有準(zhǔn)確的形狀，進(jìn)而使最終的移植物具有需要的螺旋節(jié)距 (pitch)和幅度。將軟管纏繞至心軸上的初始纏繞必須準(zhǔn)確地進(jìn)行， 并且然后在熱固化過程中需要將其沿著其長度保持在準(zhǔn)確的位置。根據(jù)本發(fā)明的第 一方面，提供了 一種制造人造移植物導(dǎo)管的方法， 包括提供螺旋心軸，其具有沿基本螺旋的路徑的中心線；提供通常的管狀壁，其具有縱向延伸腔；將螺旋心軸放置在管狀壁內(nèi)部，以使得 縱向延伸腔具有沿基本螺旋的路徑的中心線；以及使管狀壁至少部分 地保持縱向延伸螺旋腔的形狀。這種心軸的益處在于適當(dāng)?shù)叵薅ü軤畋趯⒉捎玫乃璧穆菪?狀，例如在螺旋角和振幅方面。管狀壁將被有效地自動(dòng)形成與心軸的 預(yù)定形狀相符的形狀。這種心軸還能保持所需的縱向延伸腔的剖面形狀。這能由心軸在 管狀壁內(nèi)的緊密配合而確保，例如心軸的直徑至少為管狀壁的內(nèi)徑的 90%的配合，更優(yōu)選為95%。通常，通過將管狀壁放置在心軸上而使其形狀從基本的最初形狀 (優(yōu)選基本為圓柱形)修正為螺旋狀。因而預(yù)先存在的管狀壁的形狀 由放置在內(nèi)部的心軸進(jìn)行修正。該"內(nèi)部的"心軸可通過例如不銹鋼 的快速原型激光燒結(jié)或通過對(duì)例如不銹鋼的圓柱形桿進(jìn)行研磨而制 造。通過本文公開的方法而制造的移植物導(dǎo)管適于在體內(nèi)使用，在人 類或動(dòng)物的體內(nèi)。該移植物導(dǎo)管適于用作運(yùn)載例如血液的體液的假體。 例如該導(dǎo)管可用作人造血管。例如對(duì)于透析來i^，該導(dǎo)管可用作將用 針刺破以使血液被抽取以及輸回類型的血管通路移植物。因此該導(dǎo)管 可直接運(yùn)載與導(dǎo)管內(nèi)壁接觸的體液。可選地，導(dǎo)管可放置在人體或動(dòng)物體的自然導(dǎo)管的外部，例如完 整的或移植的血管。因而導(dǎo)管可作為對(duì)運(yùn)載體液流的自然導(dǎo)管的外部 護(hù)套或支架。當(dāng)在自然導(dǎo)管的外部使用移植物導(dǎo)管時(shí)，在置入過程中 有時(shí)將需要將移植物導(dǎo)管縱向地切開以便于插入自然導(dǎo)管。如果醫(yī)生 指示，那么該切開可通過縫合等修補(bǔ)。優(yōu)選地，對(duì)管狀壁進(jìn)行熱固化以至少部分地保持縱向延伸腔的形 狀。因?yàn)槭褂昧藘?nèi)部心軸，所以管狀壁在熱固化過程中可均勻地暴露 于外部的加熱環(huán)境。在優(yōu)選實(shí)施方式中，管狀壁由ePTFE制造。此時(shí)，在采用熱固化以保持螺旋形狀的情況下，管狀壁可被加熱到340至380。C的溫度范 圍，更優(yōu)選地是350至370°C，時(shí)間范圍是10至30分鐘，更優(yōu)選地 是15至25分鐘，從而將管狀壁熱固化為螺旋狀。在最優(yōu)選方法中管 狀壁^C加熱至360。C 20分鐘。已知提供圓柱狀的PTFE移植物，其通過螺旋地纏繞聚合物細(xì)絲 而受到外部支承。這種支承的目的在于例如當(dāng)越過節(jié)點(diǎn)植入移植物時(shí)， 減少扭結(jié)的可能性。這種外部支承的移植物細(xì)絲的螺旋角(即移植物 縱軸的角度)約為80。或更大。我們已發(fā)現(xiàn)，這類的移植物是用于實(shí) 現(xiàn)本發(fā)明方法的合適的原材料。因此，優(yōu)選地，管狀壁包括螺旋纏繞 的支承。優(yōu)選地將該支承設(shè)置在管狀壁的外部。被螺旋纏繞的支承的 螺旋角優(yōu)選地至少為70。。螺旋纏繞的支承可為帶或外套的形式。在某些優(yōu)選的方法中，當(dāng)管狀壁由心軸支承時(shí)，將伸長部件應(yīng)用 到管狀壁上以在管狀壁上軸向延伸。這種伸長部件被設(shè)置以助于減少 螺旋移植物被伸直并因而引起螺旋振幅的降低的任何可能性。例如響 應(yīng)于動(dòng)脈壓、或者如果移植物被用在關(guān)節(jié)的附近的軸向延伸、或二者 的結(jié)合，由于通過流體的內(nèi)部增壓，這種伸直的可能性會(huì)出現(xiàn)。伸直 的進(jìn)一步原因可在置入過程中，當(dāng)移植物可能被拉長時(shí)。在WO 2004/082534中描述的制造方法中，在管處于圓柱形時(shí)， 在其被變形和熱固化為螺旋狀之前，將用于阻抗這種伸直的螺旋加固 部分應(yīng)用到管上。然而，當(dāng)導(dǎo)管處于其初始的圓柱形時(shí)，可能難以將 該螺旋加固部分精確地應(yīng)用到導(dǎo)管上，尤其當(dāng)管是由相對(duì)柔性的材料 制造時(shí)。在WO 2004/082520中描述了類似的方法，其關(guān)于生產(chǎn)用于 外部替代例如血管的體液流管的導(dǎo)管。然而，在包括使用伸長加固部件的本發(fā)明的實(shí)施方式中，因?yàn)楣?狀壁由心軸內(nèi)部地支承，所以便于將伸長部件應(yīng)用到心軸上。內(nèi)部心 軸允許伸長部件對(duì)管狀壁施加壓力而不會(huì)引起管狀壁變形。伸長部件可為條帶、珠、線、細(xì)絲等形式。伸長部件的寬度(即 伸長部件在管狀壁的圓周方向的尺寸)可或?qū)捇蛘？稍O(shè)置一個(gè)或多 個(gè)伸長部件。多個(gè)伸長部件可用于提供對(duì)移植物導(dǎo)管的延伸性的額外 抗力。伸長部件可被施加為基本上僅相對(duì)于管狀壁縱向地延伸。這將意 味著該伸長部件會(huì)有效地只在管狀壁的"一側(cè)"。如果位于管狀壁的外 部，伸長部件將會(huì)沿著該側(cè)全部可見而不會(huì)消失在管狀壁的后面。優(yōu)選地，伸長部件具有環(huán)狀部分以及縱向部分。因此，在一個(gè)優(yōu) 選的實(shí)施方式中，伸長部件一皮施加為相對(duì)于管狀壁圓周地以及縱向地 延伸。因而伸長部件將具有其自身的螺旋角和相應(yīng)的節(jié)距。因?yàn)槁菪?角越大，由伸長部件提供的對(duì)移植物導(dǎo)管的軸向延伸的阻抗越趨于減 少，因此通常需要伸長部件的螺旋角不太大。當(dāng)相對(duì)于管狀壁的整體 軸向(即相對(duì)于縱向延伸腔的螺旋中心線轉(zhuǎn)動(dòng)所圍繞的軸)測量時(shí)，螺旋角優(yōu)選為小于70。。例如，螺旋角可在約30°和40°之間。優(yōu)選地，伸長部件被施加為沿著管狀壁螺旋延伸，其節(jié)距約大于 或等于縱向延伸腔的螺旋中心線的節(jié)距(即螺旋角小于或等于螺旋中 心線的螺旋角)，更優(yōu)選地其節(jié)距基本等于螺旋中心線的節(jié)距?？蓪⑸扉L部件以多種方式施加到管狀壁上，例如通過使用適當(dāng)?shù)?粘合劑或通過縫合。可將伸長部件間歇地附著到管狀壁上，如果附著 點(diǎn)或區(qū)域在數(shù)量和密度上足以使得伸長部件有助于管狀壁保持螺旋 狀。優(yōu)選地，將伸長部件沿其長度連續(xù)地附著到管狀壁上。最優(yōu)選地 是例如通過加熱步驟將伸長部件結(jié)合到管狀壁上。這可包括熱活化粘 合劑，或使用在加熱以形成結(jié)合的過程中軟化或融化的材料來形成管 狀壁和/或伸長部件。在優(yōu)選的方法中，可將伸長部件的 一 端固定到心軸或管狀壁上， 并且然后當(dāng)被螺旋地施加到管狀壁上時(shí)可使其承受縱向張力，以確保 伸長部件和管狀壁之間接觸壓力的程度?？稍诔跏嫉臒峁袒襟E之后施加伸長部件，可通過進(jìn)一步的加熱 或粘合步驟來將伸長部件結(jié)合到管狀壁上。然而，優(yōu)選地，可采用單 次加熱步驟以同時(shí)將伸長部件結(jié)合到管狀壁上并對(duì)管狀壁進(jìn)行熱固化 以使其至少部分地保持縱向延伸腔的形狀。因而，相對(duì)不可延伸的移 植物導(dǎo)管可由單次加熱步驟制造。一種優(yōu)選的方法包括通過將螺旋心軸放置在管狀壁的內(nèi)部來使管 狀壁成形，從而使管狀壁具有螺旋狀；當(dāng)管狀壁由螺旋心軸支承時(shí)將伸長部件應(yīng)用到管狀壁上，從而使伸長部件關(guān)于管狀壁縱向地延伸；以及對(duì)螺旋心軸、管狀壁和伸長部件進(jìn)行加熱以引起管狀壁的熱固化 并使伸長部件結(jié)合到管狀壁上。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，管狀壁和伸長部件由ePTFE制成。例 如可^1夸它們加熱至0至350。C的溫度10至15《、4中，以^)奪其熱固1'匕為 螺旋狀，并將伸長部件結(jié)合到管狀壁上。優(yōu)選的值為340°C以及10 分鐘。在管狀壁的形狀已被修改至螺旋狀之后在管狀壁上應(yīng)用伸長部件 被認(rèn)為具有獨(dú)立的專利性意義。因此，根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供 了一種制造人造移植物導(dǎo)管的方法，所述方法包括提供通常的具有 縱向延伸腔的管狀壁；使所述管狀壁成形以使縱向延伸腔具有沿基本 螺旋的路徑的中心線；使所述管狀壁至少部分地保持所述縱向延伸螺 旋腔的形狀；以及其后對(duì)所述管狀壁應(yīng)用伸長部件以使伸長部件在所 述管狀壁上縱向延伸。一旦在管狀壁已處于螺旋狀態(tài)之后將伸長部件應(yīng)用到管狀壁上， 管狀壁將能夠更好地接受伸長部件的應(yīng)用。因?yàn)樯扉L部件對(duì)于管狀壁縱向延伸，所以其趨于減少移植物導(dǎo)管 的軸向延長性。如果將移植物導(dǎo)管的長度減小，將使得縱向延伸腔的 螺旋中心線的振幅的減少以及相應(yīng)的螺旋節(jié)距的增加。通過提供伸長 部件而減少這種伸直效果。使管狀壁至少部分地保持螺旋狀的步驟可包括對(duì)管狀壁進(jìn)行熱固 化。因此， 一種優(yōu)選的方法包括第一加熱步驟，其中管狀壁被熱固 化為螺旋狀；以及第二加熱步驟，在已將伸長部件應(yīng)用到管狀壁上之 后進(jìn)行，在第二加熱步驟中伸長部件被結(jié)合到管狀壁上。第一加熱步 驟中管狀壁的加熱溫度優(yōu)選地低于第二加熱步驟中管狀壁的加熱溫 度?？赏ㄟ^多種方法實(shí)現(xiàn)管狀壁的成形以使得管狀壁的縱向延伸腔具 有螺旋中心線，而不必限制于使用內(nèi)部的心軸。在一種優(yōu)選的方法中， 管狀壁通過繞著心軸纏繞而成形。這種心軸在管狀壁的"外部"。制造 管狀壁的材料可能相當(dāng)柔軟且柔韌，因而如果將其繞著例如圓柱形的心軸纏繞而同時(shí)保持其自身的剖面形狀的話，則將出現(xiàn)困難。因此， 心軸優(yōu)選地具有至少部分接納管狀壁的基本螺旋的凹槽。在管狀壁最 初成形為螺旋狀的過程中以及在使得管狀壁至少部分地保持螺旋狀的 步驟的過程中，這種凹槽都可用作管狀壁的支承。其可在將伸長部件 應(yīng)用到管狀壁上的過程中進(jìn)一步提供支承，如果管狀壁在該步驟中保 持在心軸上。優(yōu)選地將螺旋凹槽設(shè)置為對(duì)管狀壁的相對(duì)側(cè)提供某些支承。其優(yōu) 選地被成形為與管狀壁中接觸凹槽的外表面部分相對(duì)應(yīng)。這可有助于 盡量減少由心軸留在管狀壁上的加工痕跡。在管狀壁的剖面成形為圓 形的情況下，凹槽可具有部分圓形的剖面形狀。凹槽可具有一對(duì)由底 壁隔開的側(cè)壁。在后者的情況下，管狀壁可與第一側(cè)壁、底壁、以及 第二側(cè)壁接合以便被適當(dāng)?shù)刂С?。?cè)壁和底壁可為彎曲的或直的。在上述通過繞著心軸纏繞而使管狀壁成形的方法中，可在管狀壁 的內(nèi)部使用內(nèi)部支承以幫助管狀壁保持其剖面形狀。然而，優(yōu)選地不 使用內(nèi)部支承。在應(yīng)用伸長部件之前可將螺旋狀的管狀壁從心軸上移除。然而， 優(yōu)選地當(dāng)管狀壁由心軸支承時(shí)將伸長部件應(yīng)用到管狀壁上。這可有助 于例如4要照所需的螺旋角正確地應(yīng)用伸長部件。如果例如管狀壁通過 繞著心軸纏繞而成形，那么可在管狀壁的纏繞狀態(tài)下，通過使伸長部 件與管狀壁徑向的最外部接觸，而將伸長部件以與管狀壁相同的螺旋 角應(yīng)用到管狀壁上。在將螺旋心軸插入管狀壁內(nèi)部的情況下，心軸對(duì) 管狀壁應(yīng)用伸長部件的部分提供支承。因此，這種布置便于應(yīng)用通常 只縱向延伸的伸長部件，或者其螺旋角不同于管狀壁的螺旋角的伸長 部件。優(yōu)選地，將伸長部件應(yīng)用在管狀壁的外部。因此，伸長部件對(duì)縱 向延伸腔的剖面形狀的影響最小。當(dāng)移植物被使用并直接地或作為對(duì) 自然血管的外部護(hù)套而運(yùn)載體液的流動(dòng)時(shí)，因?yàn)樵谕估饣虬疾鄣膮^(qū)域 可能導(dǎo)致包括流體停滯在內(nèi)的流體擾動(dòng)，所以需要避免任何內(nèi)部的凸 棱或凹槽。通過將伸長部件應(yīng)用到管狀壁的外部，尤其是當(dāng)應(yīng)用伸長 部件時(shí)如果管狀壁上徑向向內(nèi)的壓力被最小化，那么任何由伸長部件引起的內(nèi)部凸出基本都能被避免。本文描述的關(guān)于移植物導(dǎo)管制造的各種其它的特征可結(jié)合本發(fā)明 的第二方面、單獨(dú)地或以任何組合而使用。使用具有基本螺旋凹槽的心軸以制造人造移植物導(dǎo)管被認(rèn)為具有 專利性意義。因此，根據(jù)本發(fā)明的第三方面，本發(fā)明提供了一種制造人造移植物導(dǎo)管的方法，所述方法包括提供具有基本螺旋的凹槽的 心軸；提供通常的具有縱向延伸腔的管狀壁；將所述管狀壁至少部分 地放置在所述凹槽中以使得所述縱向延伸腔具有沿基本螺旋的路徑的 中心線；以及使所述管狀壁至少部分地保持所述縱向延伸螺旋腔的形狀。如上所述，在將管狀壁至少部分地置于凹槽內(nèi)的過程中以及當(dāng)使 其至少部分地保持螺旋狀時(shí)，這種螺旋凹槽可提供對(duì)管狀壁的支承。 通常，總體上管狀壁將被至少部分地放置在螺旋凹槽內(nèi)。因而，至少 在優(yōu)選的實(shí)施方式中，縱向延伸螺旋腔的中心線沿著凹槽延伸。這種 心軸可與伸長部件或不與其一起^f吏用以助于阻抗軸向延伸。本文描述的關(guān)于移植物導(dǎo)管制造的各種其它的特征可結(jié)合本發(fā)明 的第三方面、單獨(dú)地或以任何組合而使用。在本發(fā)明的所有方面，管狀部件可由各種生物相容性材料制成。 可使用機(jī)織或非機(jī)織的織物，優(yōu)選地由高分子材料制成。 一種合適的 材料為膨體聚四氟乙烯(ePTFE)，其可單獨(dú)使用或者與其它的聚合物 或添加劑結(jié)合。另一種合適的生物相容性材料為聚酯，舉例來說，如 被稱為Dacron (商標(biāo))的聚乙烯對(duì)苯二酸酯的針織滌綸紗線。伸長部件(如果提供的話)也可由各種例如上述的生物相容性材 料制成。 一種用于伸長部件的合適的材料可為聚丙烯。管狀壁的類型可為由多個(gè)圓形加固物或螺旋纏繞(以非常大的接 近90°螺旋角)加固物進(jìn)行外部加固。 一種形式的加固物可為帶、條 帶、外罩等，從而其適于被制成使用時(shí)將由針反復(fù)橫向刺穿的血管通 路移植物。另一種形式的加固物為珠子等，其從管狀壁徑向向外突出， 并且在相鄰的珠環(huán)或線圈間通常具有縱向間隔。這種導(dǎo)管被用在受到 外部彎曲力的假體中，例如穿過如膝蓋的關(guān)節(jié)，并且珠子有助于保持圓形剖面。在某些情況下，珠子等與帶、條帶、外罩等一起使用。具有圓形或螺旋纏繞加固物的管狀壁對(duì)于本文描述的方法——例 如使用內(nèi)部心軸修正管狀壁的形狀的方法 一 一 來說是合適的出發(fā)點(diǎn)。 在本發(fā)明包括這種額外提供伸長部件的加固物的實(shí)施方式中，除了圓 形或螺旋的加固物之外，還應(yīng)用了伸長部件。具有相對(duì)大的螺旋角(如 70度或以上)的加固物能提供例如被整齊地刺穿或抵抗橫向壓縮或扭 結(jié)的性質(zhì)。具有相對(duì)小的螺旋角(例如小于40度)的伸長部件能夠抵 抗移植物導(dǎo)管的軸向延伸并因此抵抗任何減少螺旋振幅的傾向。在說明書中，螺旋振幅指的是從平均位置到橫向極端的位移的程 度，因此，在管狀壁具有含有螺旋中心線的縱向延伸腔的情況下，振 幅為螺旋中心線的全部橫向?qū)挾鹊?一半。移植物導(dǎo)管可被制造為沿著其長度具有基本相同的振幅和螺旋 角。當(dāng)使用移植物導(dǎo)管時(shí)，可能會(huì)有小的變化，該變化是由拉伸負(fù)荷 導(dǎo)致的移植物導(dǎo)管的伸長或收縮引起的或者由扭轉(zhuǎn)負(fù)荷引起的。然而， 可能存在需要使移植物導(dǎo)管具有變化的螺旋角和/或振幅的情況，用以 適應(yīng)空間的限制或優(yōu)化流動(dòng)條件。這可通過適當(dāng)?shù)亩ㄖ菩妮S(無論是 外部或內(nèi)部類型)來實(shí)現(xiàn)。出于制造的簡化，優(yōu)選地將移植物導(dǎo)管制造為具有縱向的腔，該 腔具有沿著其長度的基本恒定的剖面區(qū)域。此外，使用時(shí)可能具有由 移植物導(dǎo)管上的負(fù)荷引起的變化。移植物導(dǎo)管中腔的剖面形狀優(yōu)選地 生產(chǎn)為圓形。螺旋管狀壁可只形成移植物導(dǎo)管全部長度的一部分，或基本在其 整個(gè)長度上延伸。螺旋管狀壁可經(jīng)歷 一個(gè)完整巻繞的 一部分，例如巻繞的四分之一 、 一半或四分之三。優(yōu)選地，移植物導(dǎo)管部分經(jīng)歷至少一個(gè)巻繞。更優(yōu) 選地，至少多個(gè)巻繞。螺旋沿著管狀壁的反復(fù)巻繞將有助于確保產(chǎn)生 并保持渦旋 流。本發(fā)明還延伸至由本文描述的方法制成的移植物導(dǎo)管，以及這種 移植物導(dǎo)管在人體或動(dòng)物體內(nèi)的使用。由本文公布的方法制成的移植物導(dǎo)管可在多種生物醫(yī)學(xué)中應(yīng)用，例如在各種動(dòng)脈(如在股骨、冠狀動(dòng)脈和腎動(dòng)脈)、靜脈、以及非心血 管中應(yīng)用，如在胃腸道(如膽汁或胰腺管)、泌尿生殖(如輸尿管或尿 道)或呼吸系統(tǒng)(肺呼吸道)中。因而，本發(fā)明延伸至用于除了血液 之外的體液的移植物導(dǎo)管的制造，其用于直接運(yùn)載流體或用于繞著自 然的(完好或移植的)流體導(dǎo)管。下面將通過示例的方式并參照附圖描述本發(fā)明的某些優(yōu)選實(shí)施方式，其中圖1示出了待放置在管狀壁內(nèi)部的心軸；圖2示出了在其中插入了圖1的心軸的管狀壁；圖3示出了由心軸支承、并在其上應(yīng)用有伸長部件的管狀壁；圖4示出了將圖1的心軸移除后的移植物；圖5示出了制造有圖l的心軸的另一移植物；圖6示出了待繞其纏繞管狀壁的心軸；圖7示出了管狀壁在適當(dāng)位置的圖6的心軸；圖8示出了圖7的心軸和管狀壁以及應(yīng)用到管狀壁上的伸長部件；以及圖9示出了在將圖6的心軸移除后的移植物。圖1示出了一種具有心軸10的形式的工具。心軸是具有螺旋狀的 不4秀鋼桿。在該實(shí)施方式中，該心軸通過CNC4先床中的;f求頭4先刀由圓 柱形不銹鋼桿制成。在CAD/CAM系統(tǒng)上擬定坐標(biāo)以提供所需的螺旋 節(jié)距和振幅。將心軸設(shè)計(jì)為待插入管狀壁6的內(nèi)部，以便修改管的縱 向腔以使其符合該螺旋心軸的形狀。這一點(diǎn)可在圖2中看出。圖3示出了稍后的階段，此時(shí)形式為條帶8的伸長部件已被應(yīng)用 到管6上，從而以與管6相同的螺旋角和節(jié)距沿著管6縱向延伸。圖4示出了將圖1的心軸移除后的移植物。圖5示出了將圖1的心軸移除后的另一移植物。該移植物具有外 部螺旋支承帶20。圖6示出了一種形式為心軸2的工具，心軸2形成有沿著其長度 延伸的螺旋凹槽4。在該具體的實(shí)施方式中，心軸通過CNC銑床中的 J求鼻槽鉆頭4先刀由圓柱形不4秀鋼桿制成。在CAD/CAM系統(tǒng)上擬定坐標(biāo)以提供所需的螺旋節(jié)距和振幅。振幅由切削深度確定。如圖7所示，凹槽的直徑適于接納管狀壁或管6。在這種情況下，該管是傳統(tǒng)上用作移植物的類型，其形式為標(biāo)準(zhǔn)的圓柱形并由ePTFE 制成。然后該管從其通常的直線形狀成形為沿心軸2的螺旋凹槽4的 形狀。在圖8中，條帶8形式的伸長部件被應(yīng)用到管6上。條帶8沿著 管在螺旋中縱向延伸，所述螺旋具有與螺旋凹槽(以及由凹槽成形的 管)相同的節(jié)距。圖9示出了移植物12，其由螺旋形的管狀壁及在外部結(jié)合到該管 狀壁上的條帶8組成。該移植物具有其中心線沿螺旋路徑縱向延伸的 腔14。依靠縱向延伸的條帶8，無論在例如由外科醫(yī)師置入的過程中 或是在人體或動(dòng)物體內(nèi)的手術(shù)過程中，移植物都傾向于抵抗軸向延伸。實(shí)施例1使用了由ePTFE制成的、可用作人造血管的傳統(tǒng)的圓柱形的管。 該管的內(nèi)徑約為6mm且外徑約為7mm。圖1的心軸一皮插入該管中。 心軸的外徑約為5.8mm。該管的內(nèi)徑約為6mm以確保使其與心軸緊密 地配合。如圖2所示，最初的圓柱形管變形為螺旋狀。然后將已被變 平為帶狀的ePTFE細(xì)絲繞著心軸上的管纏繞，條帶纏繞的節(jié)距與心軸 的節(jié)距相同。將條帶的一端固定到心軸上并縱向拉伸條帶。因?yàn)閷l 帶繞著彎曲的表面纏繞，所以這種縱向拉伸使該條帶施加法向力(或 壓力)，確保了條帶和移植物的緊密并置。然后將整體組件放置在330°C的烘箱中10分鐘。這使得管和條帶 的ePTFE充分軟化以使其彼此結(jié)合。其后使該組件在室溫冷卻。從而 制造出如圖8所示的移植物。已發(fā)現(xiàn)通過該過程使得條帶被牢固地粘著到管的外部上。而且， 移植物的內(nèi)部不會(huì)產(chǎn)生可探測到的脊或凹槽。作為這一過程的結(jié)果， 移植物變得完全不可伸展。然而，移植物能夠彎曲為具有約為1/3的 曲率(管的半徑/曲率半徑)，例如U型管。用針刺破附著的條帶(如同當(dāng)移植物被用于腎透析患者時(shí)可能發(fā)生的)并未降低移植物的不可延伸性。即使反復(fù)地在條帶的整個(gè)寬度 上刺穿以將其有效地切斷，也發(fā)現(xiàn)只具有局部的效果并且移植物作為 一個(gè)整體仍令人滿意地保持不可延伸性。如上所述，完成了在單個(gè)加熱步驟中的螺旋加固的移植物的制造。實(shí)施例2圖1的心軸被插入如實(shí)施例1所述的同樣類型的管。管的直徑被 設(shè)置為使其確保與心軸緊密地配合。如圖2所示，最初為圓柱形的管 被變形為具有螺旋形。在本例中，不將條帶繞著該管纏繞。將全部組 件放置在330。C的烘箱中IO分鐘，然后使其冷卻。心軸被從變成螺旋 狀的管中移除。實(shí)施例3在本例中，使用了由ePTFE制成的內(nèi)徑為6mm的管。管為圓柱 形并設(shè)置有外部螺旋支持外罩或以約為80度的螺旋角纏繞的帶20。 將圖l的心軸插入管中。如圖2所示，最初的圓柱形管被變形為具有 螺旋形。條帶8 (如實(shí)施例1中所用的)沒有被繞著管纏繞。將全部 組件放置在360°C的烘箱中20分鐘，然后使其冷卻。將心軸從變成螺 旋狀的管中移除。制成的螺旋狀移植物在圖5中示出。當(dāng)對(duì)移植物施 加拉伸載荷時(shí)，發(fā)現(xiàn)移植物顯示出對(duì)軸向延伸的令人滿意的抵抗力。實(shí)施例4圖1的心軸被插入如實(shí)施例1所述的同樣類型的管。管的直徑被 設(shè)置為使其確保與心軸緊密地配合。如圖2所示，最初為圓柱形的管 被變形為具有螺旋形。將管和心軸放置在275°C的烘箱中一小時(shí)，然 后在室溫的空氣中4吏其冷卻。如實(shí)施例1所述的相同類型的由ePTFE 制成的條帶，被以與管同樣的螺旋角應(yīng)用到管上。這通過將條帶以小 的張力纏繞到管上以確保密切接觸、然后通過夾具固定條帶的兩端以 便維持其位置而完成。將心軸、管和條帶的組合加熱至約350至 360。C30分鐘。這將管和條帶的ePTFE充分軟化以使其彼此結(jié)合。與圖9中示出的移植物類似的移植物被生產(chǎn)出來。實(shí)施例5使用了由如實(shí)施例1所述的相同類型制造的管，即由ePTFE制成 的、可用作人造血管的傳統(tǒng)圓柱形的管，其內(nèi)徑約為6mm且外徑約為 7mm。沿寬度約為8 mm的螺旋凹槽4將管繞著如圖7所示的心軸纏 繞。將管放置在275。C的烘箱中一小時(shí)，然后將其取出進(jìn)而在室溫的 空氣中冷卻。該加熱步驟為熱固化步驟，由此管的形狀被設(shè)置為由螺 旋凹槽確定的 一般的螺旋形。當(dāng)管仍在心軸上時(shí)，將由ePTFE制成的條帶應(yīng)用到管上。將條帶 以少量的張力纏繞到管上從而使管的剖面的扭曲最小，同時(shí)確保與管 密切接觸。將條帶近似地放置在管的徑向最外表面上的凹槽的中心， 以使其具有與管相同的螺旋角。通過夾具將條帶的兩端固定以使其維 持在適當(dāng)?shù)奈恢?。然后將心軸、管和條帶的組合放置在約350至360°C 的烘箱中30分鐘。這將ePTFE管和條帶充分軟化并使其彼此結(jié)合。 將該組合在室溫的空氣中冷卻然后從心軸上移除。這樣便形成了圖9 中示出的移植物。條帶8的寬度約為1.3 mm且厚度約為0.3 mm。在對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，已發(fā)現(xiàn)管的可變形能力使得難以獲得所需的與管 具有均 一接觸的條帶，因此在使用上述ePTFE管時(shí)難以在管熱固化之 前將條帶應(yīng)用到管上。然而，在實(shí)施例5中，經(jīng)過由于將條帶應(yīng)用到 管的表面上是在熱固化步驟之后，因此管不易變形，從而便于放置條 帶以使其與管密切接觸。這使得在第二加熱步驟中條帶與管具有良好 的結(jié)合。已發(fā)現(xiàn)在成形步驟中或應(yīng)用條帶的步驟中不須要將支承插入 管的內(nèi)部。
權(quán)利要求
1.一種制造人造移植物導(dǎo)管的方法，包括提供螺旋心軸，其具有沿基本螺旋的路徑的中心線；提供通常的管狀壁，其具有縱向延伸腔；將所述螺旋心軸放置在所述管狀壁內(nèi)部，以使得所述縱向延伸腔具有沿基本螺旋的路徑的中心線；以及使所述管狀壁至少部分地保持所述縱向延伸螺旋腔的形狀。
2. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述管狀壁最初基本為圓柱形。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所述管狀壁為熱固性的以 使其至少部分保持所述縱向延伸腔的形狀。
4. 如權(quán)利要求l、 2或3所述的方法，其中所述管狀壁包括螺旋 纏繞的支承。
5. 如前述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的方法，包括當(dāng)所述管狀壁由 所述心軸支承時(shí)，將伸長部件應(yīng)用到所述管狀壁上以便在所述管狀壁 上縱向延伸。
6. 如權(quán)利要求5所述的方法，其中所述伸長部件被施加為關(guān)于所 述管狀壁圓周地以及縱向地延伸。
7. 如權(quán)利要求6所述的方法，包括當(dāng)將所述伸長部件應(yīng)用到所述 管狀壁上時(shí)，在 一 端將所述伸長部件固定并使其受到縱向的拉伸。
8. 如權(quán)利要求6或7所述的方法，其中所述伸長部件被施加為沿 著所述管狀壁螺旋地延伸，其節(jié)距基本與所述螺旋中心線的節(jié)距相等。
9. 如^L利要求5、 6、 7或8所述的方法，其中通過加熱步驟將所述伸長部件結(jié)合到所述管狀壁上。
10. 如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述加熱步驟是單獨(dú)的加熱步驟，用于將所述伸長部件結(jié)合到所述管狀壁上并且對(duì)所述管狀壁進(jìn) 行熱固化以使所述管狀壁至少部分保持所述縱向延伸腔的形狀。
11. 一種制造人造移植物導(dǎo)管的方法，所述方法包括提供通常 的具有縱向延伸腔的管狀壁；將所述管狀壁成形為使得所述縱向延伸 腔具有沿基本螺旋的路徑的中心線；使所述管狀壁至少部分地保持所 述縱向延伸螺旋腔的形狀；以及其后對(duì)所述管狀壁應(yīng)用伸長部件以在 所述管狀壁上縱向延伸。
12. 如權(quán)利要求11所述的方法，其中所述伸長部件被施加為關(guān)于 所述管狀壁圓周地以及縱向地延伸。
13. 如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述伸長部件被施加為沿著 所述管狀壁螺旋地延伸，其節(jié)距基本與所述螺旋中心線的節(jié)距相等。
14. 如權(quán)利要求ll、 12或13所述的方法，其中使所述管狀壁至 少部分地保持螺旋狀的步驟包括對(duì)所述管狀壁進(jìn)行熱固化。
15. 如權(quán)利要求11至14中任意一項(xiàng)所述的方法，其中通過加熱 步驟將所述伸長部件結(jié)合到所述管狀壁上。
16. 如權(quán)利要求11至15中任意一項(xiàng)所述的方法，其中通過將所 述管狀壁繞著心軸纏繞以使所述管狀壁成形。
17. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述心軸具有基本螺旋的凹 槽，所述管狀壁至少部分地容納在所述凹槽中。
18. 如權(quán)利要求11至15中任意一項(xiàng)所述的方法，其中通過將基本螺旋的心軸放置在所述管狀壁內(nèi)部而使所述管狀壁成形。
19. 如權(quán)利要求16、 17或18所述的方法，其中當(dāng)所述管狀壁由 所述心軸支承時(shí)，將所述伸長部件應(yīng)用到所述管狀壁上。
20. 如權(quán)利要求11至19中任意一項(xiàng)所述的方法，其中將所述伸 長部件應(yīng)用到所述管狀壁的外部。
21. —種制造人造移植物導(dǎo)管的方法，所述方法包括提供具有 基本螺旋的凹槽的心軸；提供通常的具有縱向延伸腔的管狀壁；將所述管狀壁至少部分地放置在所述凹槽中以使得所述縱向延伸腔具有沿 基本螺旋的路徑的中心線；以及使所述管狀壁至少部分地保持所述縱 向延伸螺旋腔的形狀。
全文摘要
公開了一種制造人造移植物導(dǎo)管的方法。該方法包括提供螺旋心軸，其具有沿基本螺旋的路徑的中心線；提供通常的管狀壁，其具有縱向延伸腔；將螺旋心軸放置在管狀壁內(nèi)部，以使得縱向延伸腔具有沿基本螺旋的路徑的中心線；以及使管狀壁至少部分地保持縱向延伸螺旋腔的形狀。另一種方法包括提供具有基本螺旋的凹槽的心軸；提供通常的具有縱向延伸腔的管狀壁；將管狀壁至少部分地放置在凹槽中，以使得縱向延伸腔具有沿基本螺旋的路徑的中心線；以及使管狀壁至少部分地保持縱向延伸螺旋腔的形狀。
文檔編號(hào)A61F2/06GK101247772SQ200680022692
公開日2008年8月20日 申請(qǐng)日期2006年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月24日
發(fā)明者科林·杰拉爾德·卡羅 申請(qǐng)人:韋里亞醫(yī)療有限公司