專利名稱：無展伸件的支撐構(gòu)件的制作方法
無展伸件的支撐構(gòu)件技術(shù)領(lǐng)域本申請涉及和要求由Wilson等人于2005年5月27日提交的、名稱 為"無展伸件的支撐構(gòu)件"、序列號為60/685349的美國臨時專利申請 以及由Wilson等人于2005年8月18日提交的、名稱為"無展伸件的支 撐構(gòu)件"、序列號為60/709595的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)，這些申 請也在此并入作為參考。本申請還并入由申請人在與本申請同一日期提交的、名稱為"血管內(nèi)的環(huán)帶，，、序列號為_的美國專利申請和2005年5月27日提交的、名稱為"血管內(nèi)的環(huán)帶，，、序列號為60/685433的 美國臨時專利申請作為參考。
背景技術(shù)：
使用一種經(jīng)由皮膚的方法來改進(jìn)和實行心血管外科手術(shù)一直存在 著相當(dāng)大的傾向。通過使用一個或多個引導(dǎo)通過例如股動脈的導(dǎo)管，能 將工具和器械輸送到心血管系統(tǒng)中的所希望的區(qū)域，以執(zhí)行大量的復(fù)雜 療法(或復(fù)雜的程序)，這些復(fù)雜療法本來通常需要侵入式外科手術(shù)療 法來完成。這種方法極大地減輕了病人所經(jīng)受的創(chuàng)傷并能相當(dāng)大地縮短 恢復(fù)周期。作為實行心內(nèi)直視手術(shù)的替代方案，這種經(jīng)由皮膚的方法是 特別有吸引力的。瓣膜替換手術(shù)提供了正在發(fā)展中的經(jīng)由皮膚的解決方案領(lǐng)域的一 個示例。許多疾病導(dǎo)致心臟瓣膜小葉的變厚、和隨后的不活動性或活動 性降低。這種不活動性還可能導(dǎo)致通過瓣膜的通道變窄或狹窄。變窄的 瓣膜所呈現(xiàn)的對血流增大的阻力最終可能導(dǎo)致心力衰竭并且最后死亡。迄今，治療瓣膜狹窄或心臟瓣口血液反流已包括通過心內(nèi)直視療法 完全除去現(xiàn)有的原生(或天生)瓣膜，然后植入人工瓣膜。自然地，這 是嚴(yán)重侵入式的療法并且對身體造成很大的創(chuàng)傷，通常導(dǎo)致很大的不適 和相當(dāng)長的恢復(fù)時間。它也是一個需要很多專門技能和執(zhí)行才能的復(fù)雜 的治療。在歷史上，用傳統(tǒng)的心內(nèi)直—見手術(shù)實行這種瓣膜替換手術(shù)，在心內(nèi) 直牙見手術(shù)中，胸腔被打開，心臟停止，對病人應(yīng)用心肺分流術(shù)，切除原生瓣膜并安裝替換瓣膜。另一方面，在授予Andersen等人的美國專利 6168614中4皮露了一種建議的經(jīng)由皮膚的瓣膜替換備選方法，其全部內(nèi) 容在此并入作為參考。在該專利中，將人工瓣膜安裝在一展伸件上，該 展伸件被折疊成一個配裝在導(dǎo)管內(nèi)的尺寸，然后將導(dǎo)管插入病人的脈管 系統(tǒng)中并移動導(dǎo)管，以便將折疊的展伸件置于原生瓣膜的位置處。啟動 展開機構(gòu)，個展開機構(gòu)使包含替換瓣膜的展伸件擴大緊靠在瓣尖上。該 擴大的構(gòu)件(或結(jié)構(gòu))包括一展伸件，該展伸件構(gòu)形成具有帶瓣膜小葉 支撐件的瓣膜形狀，擴大的構(gòu)件開始擔(dān)負(fù)原生瓣膜的作用，結(jié)果，完成 了全部的瓣膜替換，相當(dāng)大地減小了對病人的身體的影響。然而，該方法具有一些缺點。在Andersen的6168614號專利中披露 的經(jīng)由皮膚的方法所帶有的 一個特別的缺陷是難以防止植入之后在新 瓣膜周邊附近的泄露。由于原生瓣膜的組織殘留在管腔內(nèi)，所以存在有 很大的可能性，即瓣膜組織的縫合接合點和熔合點(由于被展伸件推開 和固定)將造成在人工瓣膜周圍的密封困難。實際上，這常常導(dǎo)致血液 在展伸件設(shè)備周圍的嚴(yán)重泄露。Andersen的6168614號專利方法的其他缺陷與其對作為人工瓣膜支 撐臺架的展伸件的依賴有關(guān)。首先，展伸件能在它們擴大時產(chǎn)生栓塞物。 其次，在展開過程中或在展開之后，展伸件通常不會有效地收集它們移 走的栓塞物。第三，展伸件通常不會與它們被置于其中的原生管腔的特 征相符，使得裝放在展伸件內(nèi)的人工瓣膜遭受瓣膜周圍的泄露。第四， 展伸件經(jīng)受強度和可壓縮性之間的折衷。第五， 一旦展開，展伸件就不 能恢復(fù)。第六，展伸件內(nèi)包含瓣膜必然會增加展伸件-瓣膜的復(fù)合體的折 疊直徑，并且增加了必須輸送到脈管系統(tǒng)中的材料的口徑。關(guān)于第一個缺陷，展伸件通常屬于兩個種類中的一種自擴大展伸 件和可擴大展伸件。自擴大展伸件在裝入導(dǎo)管中時被壓縮，并且在從導(dǎo) 管釋放時擴大到它們最初的、非壓縮的尺寸。自擴大展伸件通常由鎳鈦 諾制成。充氣嚢式可擴大展伸件以壓縮狀態(tài)而非放松狀態(tài)裝入導(dǎo)管內(nèi)。 可擴大展伸件通常由不銹鋼或其他可鍛的金屬制成。充氣嚢被置于展伸 件內(nèi)。在展開時，導(dǎo)管縮回并且充氣嚢膨脹，從而使展伸件擴大到所希 望的尺寸。這兩種展伸件類型都在擴大時表現(xiàn)出相當(dāng)大的力。所述力通 常強得足以使血栓裂開或爆裂，從而使動脈粥樣硬化斑的碎片移走并變 成栓塞物。如果正在植入展伸件以治療變窄的脈管，則某種程度的這種擴大是所希望的。然而，如果植入展伸件僅僅是為了使原生瓣膜移位， 則可能希望較小的力以減少產(chǎn)生栓塞物的機會。關(guān)于第二個缺陷，如果產(chǎn)生了栓塞物，則擴大的展伸件通常具有間 隔得非常開以有效收集任何被移走的物質(zhì)的部件，常常必須采取二級預(yù) 防措施，其包括網(wǎng)狀物和沖洗口的使用。第三個缺陷要歸因于展伸件的相對的不彎曲性。展伸件通常依賴配 合在展伸件周圍的原生脈管的彈性特性。用來使受限脈管張開的展伸件 不需要在脈管和展伸件之間的密封。然而，當(dāng)用展伸件使原生瓣膜移位 并裝放人工瓣膜時，為了防止瓣膜周圍的泄露，展伸件和脈管之間的密 封是必需的。由于展伸件的非相配性的特性，該密封難以獲得，特別是 在使變窄的瓣膜小葉移位時。笫四個缺陷是可壓縮性和強度之間的折衷。通過用較厚的部件制造 展伸件來將展伸件造得較強或較大。因而，較強的展伸件不象較弱的展 伸件那樣可壓縮。適合于在瓣膜中使用的大多數(shù)展伸件不可被壓縮到足以置于小直徑的導(dǎo)管中，例如20Fr、 16Fr或甚至14Fr導(dǎo)管。較大的輸 送導(dǎo)管更難移動到目標(biāo)區(qū)域，并且還給病人造成更多的創(chuàng)傷。展伸件的第五個缺陷是它們不易于恢復(fù)。由于非彈性變形(不銹鋼) 或?qū)⒄股旒３衷诤线m位置中所需的徑向力(鎳鈦諾)，所以一旦展開， 展伸件就不能被再壓縮和收回到導(dǎo)管中以便重新定位。因而，如果醫(yī)生 對展伸件的展開位置或方位不滿意，他或她也幾乎不能糾正該問題。上面列出的第六個缺陷是瓣膜在展伸件內(nèi)的結(jié)合極大地增加了輸 送假體器械所需的系統(tǒng)的尺寸。結(jié)果，進(jìn)入脈管系統(tǒng)的進(jìn)入孔的尺寸4艮 大并且常常妨礙治療，特別是對兒童、個子較小的成人或先前存在血管 病的病人而言更是々。jt匕。因而，本發(fā)明的一個目的是解決這些缺陷。具體地說，本發(fā)明的目 的是提供一種支撐構(gòu)件(或支承結(jié)構(gòu))，其通過漸進(jìn)的作用力逐漸擴大， 從而將栓塞物的產(chǎn)生減到最少。本發(fā)明進(jìn)一步的目的是提供一種支撐構(gòu)件，其收集任何所產(chǎn)生的栓 塞物，從而防止栓塞物在下游引起傷害。本發(fā)明的再一個目的是提供一種支撐構(gòu)件，該支撐構(gòu)件與它正在其 中展開的管腔的特征相符，從而防止瓣膜周圍的泄露。本發(fā)明的又一個目的是提供一種能從直徑非常小的導(dǎo)管展開的強的支撐構(gòu)件。本發(fā)明進(jìn)一步的目的是提供一種支撐構(gòu)件，其能縮回到輸送導(dǎo)管中 并在其中重新展開。本發(fā)明的又一個目的是提供一種器械，其輸送有與支撐構(gòu)件的最終 構(gòu)形的內(nèi)徑明顯分開的瓣膜，以便減小在病人的脈管系統(tǒng)內(nèi)輸送器械所 需的空間的量。發(fā)明內(nèi)容通過提供一種用于原生管腔的管狀網(wǎng)狀物支撐構(gòu)件，該支撐構(gòu)件能 經(jīng)由直徑非常小的輸送導(dǎo)管輸送，本發(fā)明實現(xiàn)了上述目的。管狀網(wǎng)狀物 由一個或多個細(xì)股線形成，所述細(xì)股線一起編織成細(xì)長管。股線可以是 含纖維的、無纖維的、多絲或單絲。股線表現(xiàn)出形狀記憶以使得細(xì)長管 可以形成所希望的折疊形狀，然后伸展開形成直徑非常小的、伸長的構(gòu) 形。直徑小的伸長的構(gòu)形使得直徑非常小的輸送導(dǎo)管變得可能。在展開時，伸長的管被從輸送導(dǎo)管慢慢地推出，其中它逐漸回到其 折疊的、構(gòu)造好的構(gòu)形。管與目標(biāo)脈管的內(nèi)部幾何形狀相符。另外，編 織物有效地收集可能從脈管壁釋放的所有栓塞物。當(dāng)繼續(xù)從輸送導(dǎo)管推出管時，由于它回到其構(gòu)造好的構(gòu)形，所以它 開始折疊到其本身上。由于它折疊到其本身上，所以每層施加的作用力 加到一起，使得構(gòu)件遞增地變得更強。因而，可以在不改變器械的伸長 的直徑的情況下獲得強度的變化水平。利用該折疊的管，能裝上瓣膜以使得瓣膜或輸送導(dǎo)管內(nèi)的在其伸長 的構(gòu)形中的其他構(gòu)件(例如過濾器)不存在于伸長的管內(nèi)，而是在展開 時能位于管中、管上面或管下面。


圖1是處于細(xì)長構(gòu)形中的本發(fā)明優(yōu)選實施例的透視圖； 圖2是本發(fā)明優(yōu)選實施例的側(cè)視圖；圖3-12是從輸送導(dǎo)管中展開的本發(fā)明優(yōu)選實施例的一系列透視圖；圖13是本發(fā)明優(yōu)選實施例的透視圖；圖14是圖13所示優(yōu)選實施例的第一端視圖；圖15是圖13所示優(yōu)選實施例的第二端視圖；圖16是本發(fā)明優(yōu)選實施例的側(cè)視圖；圖17是圖16所示優(yōu)選實施例的第二端視圖；圖18是圖16所示優(yōu)選實施例的第一端視圖；圖19是本發(fā)明優(yōu)選實施例的側(cè)視圖；圖20是圖19所示優(yōu)選實施例的第一端視圖；圖21是圖19所示優(yōu)選實施例的第二端視圖；圖22是本發(fā)明優(yōu)選實施例的局部透視圖；圖23是本發(fā)明優(yōu)選實施例的局部透視圖；圖24是本發(fā)明優(yōu)選實施例的透視圖；圖25是圖24所示實施例的側(cè)碎見圖；圖26是圖24所示實施例的第二端視圖；圖27- 36是抵靠一暢通的塑料管從輸送導(dǎo)管中展開的本發(fā)明優(yōu)選 實施例的一系列透視圖，所述塑料管代表原生瓣膜； 圖37是本發(fā)明優(yōu)選實施例的側(cè)視圖； 圖38是圖37所示實施例的下游側(cè)的端^L圖；以及 圖39是圖37所示實施例的上游側(cè)的端—見圖。
具體實施方式
現(xiàn)在參考附圖并首先參考圖1，其示出有一個處于伸展構(gòu)形中的本 發(fā)明的無展伸件(或無支架)的支撐構(gòu)件(或支承結(jié)構(gòu))10。瓣膜支撐 件10包括第一端12、笫二端14以及在第一端12和第二端14之間延伸 的細(xì)長管狀本體16。細(xì)長管狀本體16優(yōu)選地由一個或多個編織的股線18形成。該編織 的股線18是超彈性材料或形狀記憶材料如鎳鈦諾制成的股線。編織股 線以形成一個管，該管具有穿過其中的中央管腔20。在一個實施例中，管狀本體16成兩半地(或以一半)折疊在其自 身上以使得第二端14變成一折疊端，而第一端12包括多個未編織的股 線。因而管狀本體16是雙層的。將第一端12的未編織的股線聚攏并結(jié) 合到一起，以形成多個聚攏端22?？梢詫⒕蹟n端22用作為用于將人工 瓣膜安裝到支撐構(gòu)件IO上的連合點(例如看圖2)。作為選擇，如圖1 中所示，可以將聚攏端22用作為限定多個連合點26的絲制件24的接附點。值得注意的是，連合點26定位成使得當(dāng)在展開的構(gòu)形中將瓣膜裝 接到支撐構(gòu)件上時，瓣膜與支撐構(gòu)件縱向地并列而不是位于支撐構(gòu)件內(nèi)。該并列允許將支撐構(gòu)件10和瓣膜封裝到非常小的導(dǎo)管中而不會損 壞脆弱的瓣膜。當(dāng)支撐構(gòu)件呈現(xiàn)折疊的或構(gòu)造好的構(gòu)形時(例如看圖19) 可以保持該縱向并列，或瓣膜可以在支撐構(gòu)件內(nèi)變成折疊的。圖3-6表示第二端14,其從導(dǎo)管28中顯現(xiàn)出來以使第一層30暴 露。在圖7中，第一層30完全暴露并呈現(xiàn)其構(gòu)造好的構(gòu)形。值得注意 的是，第一層30在完全展開時縱向地收縮。在圖7中還示出了開始從 導(dǎo)管28顯現(xiàn)出來的第二層32。當(dāng)?shù)诙油顺鰧?dǎo)管時，預(yù)先設(shè)置的超彈 性折疊部使網(wǎng)狀物內(nèi)翻，以使得第二內(nèi)部層形成在第一外部層內(nèi)。作為 選擇，第一層能緊靠脈管結(jié)構(gòu)(例如動脈、靜脈、瓣膜或心肌)的壁展 開。當(dāng)?shù)诙油顺鰧?dǎo)管時，醫(yī)生能通過使展開系統(tǒng)前進(jìn)來幫助網(wǎng)狀物的 內(nèi)翻。在另一實施例中，在由于拉動或縮回展開系統(tǒng)而發(fā)生網(wǎng)狀物內(nèi)翻 的場合，能使網(wǎng)狀物支撐構(gòu)件在脈管系統(tǒng)中前進(jìn)以使得它沿相反方向展 開(例如展開通過心室的尖或從靜脈系統(tǒng)展開)。在圖10中，第二層32完全展開并且第三層34完全暴露，但還沒 有內(nèi)翻。在使導(dǎo)管28相對于目標(biāo)位置稍微前進(jìn)時相對于器械IO縮回導(dǎo) 管28使得第三層34向內(nèi)"突然伸出，，，從而使其本身緊靠第二層32 的內(nèi)表面內(nèi)翻，如圖11中所示。在圖12中，從導(dǎo)管28中放出另外的材料以使得第三層34緊靠第 二層完全擴大。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會理解，能以這種方式獲得許多另外 的層，并且每個層都給最后所得到的支撐構(gòu)件IO增加了額外的徑向強 度。在整個展開過程中，無展伸件的支撐構(gòu)件10逐漸從輸送導(dǎo)管28中 顯現(xiàn)出來。在希望重新定位支撐構(gòu)件10的情況下，該特性也允許將構(gòu) 件10拉回到輸送導(dǎo)管28中。這么做使得支撐構(gòu)件10重新獲得其展開 的構(gòu)形。已經(jīng)描述了就地建立支撐構(gòu)件的技術(shù)性細(xì)節(jié)，現(xiàn)在能將注意力轉(zhuǎn)向 由于本發(fā)明而變成可能的不同實施例。圖13- 15表示具有許多層38和 第一端12的支撐構(gòu)件10,第一端12帶有許多由未編織的股線形成的聚 攏端22。聚攏端22中的一些裝接到具有三個連合點26的絲制件24。所采集的或制造的人工瓣膜36裝接到絲制件24上。圖15表示支撐構(gòu) 件10的內(nèi)部管腔20。圖16-18表示具有較少的層38和絲制件24的支撐構(gòu)件10,人工 瓣膜36裝接在絲制件24上。絲制件24裝接在第一端12上，第一端12 (被隱藏)預(yù)先形成為在展開時向內(nèi)折疊。因而，當(dāng)支撐構(gòu)件10處于 構(gòu)造好的構(gòu)形中時，絲制件24和人工瓣膜36位于支撐構(gòu)件10的內(nèi)部 管腔20中。圖19-21表示帶有幾個層38和第一端12以及折疊的第二端14的 支撐構(gòu)件10,第一端12預(yù)先形成為具有比其余的層小的直徑。第一端 12處的未編織的股線的末端沒有形成聚攏端。相反，絲制件24裝接在 編織物上。人工瓣膜36裝接在絲制件24上并且具有位于端部12外側(cè) 周圍的一君部組織40。；裙部組織40可以粘附到第一端12上。圖22表示無展伸件的支撐構(gòu)件10和夾在兩層折疊部之間的材料 42,所述支撐構(gòu)件10帶有已向后折疊到其本身上的折疊端14。材料42 用來進(jìn)一步改進(jìn)無展伸件的支撐構(gòu)件10的脊推旁泄露防止特性和栓塞 物收集特性。材料42能由非織造材料、織造或編織織物、聚合物或其 他材料構(gòu)成。圖23表示包括纖維44的無展伸件的支撐構(gòu)件10,纖維44大于包 括支撐構(gòu)件10的其余股線。因而，圖23表明可以在編織的支撐構(gòu)件10 中使用不同尺寸的股線而不會顯著影響器械的最小輸送尺寸?？梢允褂?尺寸不同的股線以便改進(jìn)強度、提供剛度、產(chǎn)生瓣膜安裝點、提供不透 射線的標(biāo)志等等。圖24 -26表示具有第一端12的無展伸件的支撐構(gòu)件10，第一端 12具有未編織的股線，未編織的股線被修剪以使得它們不會延伸超過折 疊的構(gòu)件10的第一端12。該實施例可以用來創(chuàng)造、保持或擴大管腔。 可以或不可以將人工瓣膜裝接到該實施例上?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖27- 36，其示出了無展伸件的支撐構(gòu)件10的優(yōu)選實施 例的展開順序，籍此一段暢通的管道46用來表明原生脈管例如原生瓣 膜的目標(biāo)位置。在圖27中，使輸送導(dǎo)管28前進(jìn)超過目標(biāo)瓣膜46并且 正在開始從導(dǎo)管28中放出無展伸件的支撐件10。在圖28中，已經(jīng)放出了足夠的無展伸件的支撐件10,使得第二折 疊的端部14已經(jīng)開始稍微向后巻曲到其本身上，形成袖口部48。在圖29中，袖口部48更明顯并且呈現(xiàn)其完全展開的形狀。袖口部48充當(dāng)醫(yī) 生能用來視覺地或觸覺地定位目標(biāo)瓣膜46并使無展伸件的支撐件10座 靠在目標(biāo)瓣膜46上的鎖環(huán)(或捕捉件)。袖口部還起作用以確保通過 目標(biāo)瓣膜46的整個原生管腔現(xiàn)在正在被支撐件10透過(或過濾)。與 充氣嚢式可擴大展伸件不同，無展伸件的支撐構(gòu)件10的展開不會相當(dāng) 大地阻止血流。在圖29中還示出了第一層30已經(jīng)完全從導(dǎo)管28中放 出，第二層32中的許多也從導(dǎo)管28中放出。第一層30能與目標(biāo)脈管 的任何形狀相符，第一層30在被隨后的層加強之前是非常柔韌的。第 二層32還沒有使其本身內(nèi)翻到第 一層30中。在圖30中，第一層30被展開，袖口部48正在抵靠瓣膜46起作用， 并且第二層32已經(jīng)內(nèi)翻。在圖31中，從導(dǎo)管28中放出了形成第三層 34的材料，但第三層34還沒有內(nèi)翻。在圖32 - 33中，正在使導(dǎo)管28前進(jìn)以允許第三層34內(nèi)翻到第二 層32中。圖32的角度示出了由第一和第二層30和32產(chǎn)生的較低的型 面，和支撐構(gòu)件IO造成的對血流的阻力怎樣的少。在圖34中，第一端12已從導(dǎo)管12顯現(xiàn)出來，并且示出了聚攏端 22。絲制件24裝接在聚攏端22中的一些上并且?guī)缀鯊妮斔蛯?dǎo)管28中 完全展開。在圖35 - 36中，支撐構(gòu)件10已經(jīng)被從導(dǎo)管28完全釋放出 來，圖36示出了支撐構(gòu)件10的管腔20的大小。圖37 - 39表示本發(fā)明的優(yōu)選實施例100，其包括網(wǎng)狀物支撐構(gòu)件 102、絲制件104和瓣膜106。支撐構(gòu)件102與前述支撐構(gòu)件10稍有不 同，因為它由兩個單獨的金屬線108構(gòu)成。在編織過程完成時，金屬線 的兩個自由端接合在一起。象這樣，沒有自由的金屬線端，并且能在單 層的狀態(tài)(未示出)中將構(gòu)件裝入輸送導(dǎo)管中。在圖中所示的展開狀態(tài) 中，支撐構(gòu)件102折疊一次以形成雙層的器械。支撐構(gòu)件102優(yōu)選地由記憶合金形成，例如鎳鈦諾。單金屬線構(gòu)造 允許將器械壓縮到非常小的導(dǎo)管中，例如尺寸為16Fr或更小的導(dǎo)管中。 雖然支撐構(gòu)件通過雙層的展開構(gòu)形獲得剛性，但徑向強度是幾個因素的 函數(shù)，因而能相差很大地改變。首先，如同其他實施例一樣，可以通過將更多的折疊部或?qū)硬⑷氲?支撐構(gòu)件102的展開構(gòu)形中來增加徑向強度。圖37 - 39中所示的三層 構(gòu)形是最優(yōu)選的構(gòu)形，因為它僅僅必需折疊在其本身上兩次，使得展開的復(fù)雜性較小。第二，可以通過使用較粗的金屬線來增加強度。因為支撐構(gòu)件102 由單金屬線制成，這樣能在單層的構(gòu)形中將其裝入導(dǎo)管中，所以可以在 保持小直徑的細(xì)長外形的同時使用直徑較大的金屬線。根據(jù)本發(fā)明用單金屬線構(gòu)造支撐構(gòu)件102,所述單金屬線的直徑在0.005和0.010英寸之 間。優(yōu)選地，金屬線的直徑在0.007和0.008英寸之間。第三，可以通過增加編織物密度來增加強度。較緊密的編織物將導(dǎo) 致較強的支撐。第四，可以通過改變熱定形參數(shù)來增加強度。超彈性和形狀記憶合 金例如鎳鈦諾通過熱定形在脈管系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)它們的展開形狀。金屬線被 保持在所希望的構(gòu)形中并被加熱到預(yù)定溫度一個預(yù)定時間段。在金屬線 冷卻后，它們被定形成新的構(gòu)形。如果隨后破壞了金屬線的外形，則在 加熱或僅僅釋放金屬線時，它們將恢復(fù)到定形構(gòu)形。能通過改變使構(gòu)形 定形的溫度或通過改變將合金保持在高定形溫度的時間段來增加使超 彈性或形狀記憶合金恢復(fù)到定形構(gòu)形的作用力。例如，將本發(fā)明的鎳鈦 諾支撐構(gòu)件定形在530°C7分鐘已經(jīng)獲得了好的結(jié)果。通過將構(gòu)件定形 在與530。C不同的溫度或通過將構(gòu)件定形在53(TC—個與7分鐘不同的 時間，或通過同時執(zhí)行上述兩種方法，能用相同的鎳鈦諾金屬線制造較 硬的支撐構(gòu)件。器械100包括絲制件104，瓣膜106安裝到絲制件104上。絲制 件104形成被弓形部分110分開的連合點109。弓形部分110裝接到 支撐構(gòu)件102的內(nèi)表面上。連合點109便于瓣膜106的自然且有效的 打開和關(guān)閉。作為選擇，能將瓣膜連合點安裝到支撐構(gòu)件的外表面上 (未示出)。瓣膜106可以是任何形式的人工或采集的生物瓣膜。優(yōu)選地，如圖 中所示，瓣膜106是具有三個小葉的瓣膜。將瓣膜106縫合到絲制件104 上或用不同的方法裝接到絲制件104上。優(yōu)選地，將瓣膜106切割或構(gòu) 造成包括裙部112,裙部112沿著處于其展開構(gòu)形中的支撐構(gòu)件102的 長度延伸。雖然已經(jīng)根據(jù)特定的實施例和應(yīng)用描述了本發(fā)明，但按照本發(fā)明的 教導(dǎo)，在不背離所要求保護的發(fā)明的精神或超過所要求保護的發(fā)明的范 圍的情況下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員之一能作出另外的實施例和變型。因而，應(yīng)當(dāng)理解，本申請中附圖和說明書是作為例子提供的以便于本發(fā)明 的理解，其不應(yīng)被解釋成對本發(fā)明范圍的限制。
權(quán)利要求
1.一種無展伸件的支撐構(gòu)件，它包括至少一個股線，其被編織形成具有第一構(gòu)形和第二構(gòu)形的管狀構(gòu)件；籍此在所述第一構(gòu)形中，所述管狀構(gòu)件包括第一端和第二端；在所述第一端和所述第二端之間的細(xì)長本體；籍此在所述第二構(gòu)形中，所述管狀構(gòu)件包括至少一個折疊部，所述折疊部產(chǎn)生所述本體的具有多于一層的部分。
2. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述至少一個折疊部在所述第二構(gòu)形中使所述本體縱向地縮短。
3. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述管 狀構(gòu)件包括在所述第 一構(gòu)形中的單層。
4. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述管 狀構(gòu)件在所述第二構(gòu)形中包括多層的部分。
5. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，在所述 第一構(gòu)形中，所述無展伸件的支撐構(gòu)件能用20Fr導(dǎo)管的管腔裝放。
6. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述第 一端包括未編織的端。
7. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述第 二端包括折疊端。
8. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述第 一端包括多個連合裝接點。
9. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述第 一端包括多個未編織的股線，所述未編織的股線結(jié)合起來形成至少 一個 連合裝接點。
10. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，編織 在一起形成管狀構(gòu)件的所述多個股線包括多個第一直徑的股線和至少 一個第二直徑的纖維，所述第二直徑大于所述第一直徑。
11. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，所述 第一端包括具有多個連合裝接點的絲制件。
12. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，其還包括所述管狀構(gòu)件的內(nèi)壁中的襯里。
13. 如權(quán)利要求1所述的無展伸件的支撐構(gòu)件，其特征在于，其還 包括夾在所述第 一和第二層之間的襯里。
14. 一種植入支撐構(gòu)件的方法，它包括(a )經(jīng)由皮膚地在通向目標(biāo)位置的導(dǎo)管之內(nèi)輸送處于伸長狀態(tài)中 的支撐構(gòu)件；(b) 相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管以使得所述支撐構(gòu)件的第 一部分抵靠所述目標(biāo)位置的原生組織擴大；(c) 使所述支撐構(gòu)件的第二部分前進(jìn)到所述第一部分中以使得在 所述第 一和第二部分之間產(chǎn)生第 一折疊部；(d) 相對于所述第二部分縮回所述導(dǎo)管直到所述第二部分抵靠所 述第一部分的內(nèi)部擴大為止，從而產(chǎn)生多層的支撐構(gòu)件；(e) 如果想要另外的層，重復(fù)步驟(c)和(d);以及(f) 釋放所述支撐構(gòu)件并將所述導(dǎo)管從所述目標(biāo)位置移開。
15. 如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，步驟(b)包括相對 于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管以使得所述支撐構(gòu)件的第一部分抵靠所 述目標(biāo)位置的原生組織擴大，所述第一部分包括遠(yuǎn)端和近端，所述遠(yuǎn)端 包括袖口部。
16. 如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，步驟(b)包括相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管直到所述袖口部擴大并接觸所 述目標(biāo)位置的原生組織為止；沿近側(cè)方向拉所述袖口部直到所述袖口部接觸原生瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)為 止；以及相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管直到所述第一部分的所述近側(cè) 擴大并接觸所述目標(biāo)位置的原生組織為止。
17. —種用于支撐目標(biāo)位置的原生組織的方法，它包括將材料引入到缺乏足夠結(jié)構(gòu)完整性的目標(biāo)位置中以支撐所述原生 組織；以及利用所述材料就地建造支撐構(gòu)件。
18. 如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，將材料引入到缺乏足 夠結(jié)構(gòu)完整'性的目標(biāo)位置中以支撐所述原生組織包括引入編織的細(xì)長 的網(wǎng)狀物管。
19. 如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，引入編織的細(xì)長的網(wǎng) 狀物管包括引入一種材料的至少 一個股線的編織的細(xì)長的網(wǎng)狀物管，所 述材料選自包括超彈性和形狀記憶材料的組。
20. 如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，引入選自包括超彈性和形狀記憶材料的組的材料的至少 一 個股線的編織.的細(xì)長的網(wǎng)狀物管 包括引入單個鎳鈦諾股線的編織的細(xì)長的網(wǎng)狀物管，所述單個鎳鈦諾股 線已經(jīng)預(yù)先形成為折疊構(gòu)形。
21. 如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，利用所述材料就地建 造支撐構(gòu)件包括將所述材料折疊在其本身上直到獲得支撐原生組織的 足夠的結(jié)構(gòu)完整性為止。
22. 如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，將所述材料折疊在其 本身上直到獲得支撐原生組織的足夠的結(jié)構(gòu)完整性為止包括將輸送導(dǎo)管引入到目標(biāo)位置，所述輸送導(dǎo)管包含處于伸長形態(tài)中的 所述材料；暴露所述材料的第 一長度，從而允許材料的所述第 一長度擴大； 使所述材料的第二長度在所述第一長度內(nèi)前進(jìn)；以及 暴露所述材料的所述第二長度，從而允許所述第二長度緊靠所述第 一長度的內(nèi)表面擴大。
23. 如權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，其還包括 使所述材料的第三長度在所述第二長度內(nèi)前進(jìn)； 暴露所述材料的所述第三長度，從而允許所述第三長度抵靠所述第二長度的內(nèi)表面擴大。
24. —種無展伸件的支撐構(gòu)件，它包括股線，其被編織以形成具有第 一構(gòu)形和第二構(gòu)形的管狀構(gòu)件； 籍此在所述第一構(gòu)形中，所述管狀構(gòu)件包括第 一端和第二端；在所述第一端和所述第二端之間的細(xì)長管狀本體； 籍此在所述第二構(gòu)形中，所述管狀構(gòu)件包括至少一個折疊部，所述折疊部使所述本體縮短并產(chǎn)生所述本體的一個部分，所述部分具有的層數(shù)至少兩倍于處于展開的構(gòu)形中的所述細(xì)長 本體的層數(shù)。
25. —種植入支撐構(gòu)件的方法，它包括(a) 經(jīng)由皮膚地在通向目標(biāo)位置的導(dǎo)管之內(nèi)輸送處于伸長狀態(tài)中 的支撐構(gòu)件；(b) 相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管以使得所述支撐構(gòu)件的第 一部分在所述導(dǎo)管外擴大；(c) 使所述支撐構(gòu)件的第二部分前進(jìn)到所述第一部分中以使得在 所述第 一和第二部分之間產(chǎn)生第 一折疊部；(d) 相對于所述第二部分縮回所述導(dǎo)管直到所述第二部分抵靠所 述第一部分的內(nèi)部擴大為止，從而產(chǎn)生多層的支撐構(gòu)件；(e) 如果想要另外的層，重復(fù)步驟(c)和(d);和(f) 釋放所述支撐構(gòu)件并將所述導(dǎo)管從所述目標(biāo)位置移開。
26. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，步驟(b)包括相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管以使得所述支撐構(gòu)件的第一部分抵靠所述目標(biāo)位置的原生組織擴大，所述第一部分包括遠(yuǎn)端和近端，所述遠(yuǎn)端 包^舌袖口部。
27. 如權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，步驟(b)包括相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管直到所述袖口部擴大并接觸所 述目標(biāo)位置的原生組織為止；沿近側(cè)方向^立所述袖口部直到所述袖口部4姿觸原生孔口的遠(yuǎn)側(cè)為 止；以及相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管直到所述第一部分的所述近側(cè) 擴大并接觸所述目標(biāo)位置的原生組織為止。
28. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，相對于所述支撐構(gòu)件 縮回所述導(dǎo)管以使得所述支撐構(gòu)件的第一部分在所述導(dǎo)管外擴大包括 相對于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管以使得所述支撐構(gòu)件的第一部分在 所述導(dǎo)管外抵靠所述目標(biāo)位置的原生組織擴大。
29. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，步驟(b)包括相對 于所述支撐構(gòu)件縮回所述導(dǎo)管以使得所述支撐構(gòu)件的第一部分抵靠原 生組織擴大，所述原生組織屬于包括瓣膜組織、血管組織和心臟組織的 組。
全文摘要
一種至少部分地就地裝配的無展伸件的支撐構(gòu)件，過支撐構(gòu)件包括非常柔韌的編織的管，當(dāng)伸長時，該管變得非常長且直徑非常小，從而能置于小直徑導(dǎo)管內(nèi)。支撐構(gòu)件優(yōu)選地由一個或多個超彈性材料或形狀記憶材料如鎳鈦諾的細(xì)股線構(gòu)成。當(dāng)從導(dǎo)管釋放時，支撐構(gòu)件本身折疊成縱向緊湊的構(gòu)形，這樣，隨著折疊的數(shù)量增加，支撐構(gòu)件獲得相當(dāng)大的強度，該徑向強度消除了對支撐展伸件的需要。支撐構(gòu)件可以包括人工瓣膜的安裝點。
文檔編號A61F2/24GK101247773SQ200680027512
公開日2008年8月20日 申請日期2006年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月27日
發(fā)明者C·M·巴尼克, G·A·蒂爾, J·蓋諾, R·F·威爾遜 申請人:心葉科技公司