專利名稱：骨間隙填充材料植入裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明一l^步及人類和其它動物骨頭和/或其它解剖部位的治療。
技術背景在所屬技術領域，人們都非常了解骨頭和/或身體其它部位內(nèi)的空間的形成方 法，包括為形成這種空間而涉及的擴展型結(jié)構(gòu)件(即充氣囊)或者切骨器械(即鉆 頭和/或骨鑿)的使用。作為骨折固定術或其它手術治療的組成部分，最好是將一種 填充和/或穩(wěn)固材料一諸如骨水泥或其它治療化合物一植入到骨頭或身體其它部位 內(nèi)的一個目標空間(或其它位置)，以便穩(wěn)固、支撐、修理和/或擴大目標解咅幅構(gòu)。 幾家公司可提供骨水泥植A^置。這些裝置都類似于家用填縫槍。 一般來講，植入 裝置都帶有一個手槍形狀的本體，支撐著一個裝骨水泥的筒體。骨水泥一般為兩個 或多個部分(即，成分)，必須在一個混合器內(nèi)混合，而后送到植入用筒體內(nèi)(或者 在植入前或植入期間在筒體本身內(nèi)進行混合)?；旌虾?，以及固化前，填勤穩(wěn)固材 料呈流動粘性液皿態(tài)，在黏稠禾號上類似于一種糖漿或含水的做薄餅的面糊。植 入裝置通常包括一個柱塞或其它的流動引導裝置，通過一個手動扳柄/螺旋機構(gòu)驅(qū) 動，經(jīng)由一個合適噴嘴將粘性填前穩(wěn)固材料從筒體前端推出，而后推入到后標骨內(nèi) 部進行治療。 一旦植入到目標骨內(nèi)，填形穩(wěn)固材料會經(jīng)歷大約6到8 ^H中的固化周 肌在固化時，填形穩(wěn)固材料從粘性液M成一種灰泥狀黏稠狀態(tài)，最后形成一種 堅硬的剛性塊體。發(fā)明內(nèi)容根據(jù)本發(fā)明實施例，填形穩(wěn)固材料(諸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥) 和/或其它可流動液體/材料在骨頭和/或身體其它部位內(nèi)的置放可以得到有力的控 制，包括可以采用多種控制方式植入填充物和/或穩(wěn)固材料，無需在手術操作期間退出/更換植入裝置。另外，實施例還方便了較高粘性填形穩(wěn)固材料向骨頭或其它組 織植入，既可以植入到骨頭或其它組織內(nèi)形成的空腔內(nèi)，也可以直接植入到骨頭或 其它組織本身內(nèi)。如下的說明和附圖以及所附權利要求對本發(fā)明的各個實施例的特征和優(yōu)點給予 了說明。


圖1為人體脊柱的側(cè)面圖；圖2為人體椎體的頂部平面圖，示出了各個部分的脫開狀態(tài)；圖3為椎體側(cè)向圖，示出了椎體各個部分的脫開狀態(tài)；圖4為按照本發(fā)明各個方法制作而成植入裝置的一個實施例的透視圖；圖5為圖4所示植入裝置的另一個透視圖；圖6為圖4所示植入裝置的剖面?zhèn)纫晥D；圖7為圖4 ^f示植入裝置的剖面?zhèn)染植恳晥D；圖8為圖4所示植入裝置的另一個剖面?zhèn)染植恳晥D。本發(fā)明可以采用幾種形式實施，但都不脫離本發(fā)明的精神或主要特性。本發(fā)明 的范圍在所附權利要求中給予了確定，而非具體說明中所述部分。因此，凡是與權 利要求定義和范圍相同的所有實施例都應被視作在權利要求所包含的范圍之內(nèi)。
具體實施方式
本發(fā)明說明書介紹了新的系統(tǒng)和方法，便于將填充、穩(wěn)固和減治療材料的植入， 可用來治療骨頭和其它解咅lj結(jié)構(gòu)。另外，還應了解的是，新的系統(tǒng)和方法可以用來 治療骨頭，且而不需要!頓任何空腔帝lj作和/或骨折復位裝置。下面將從椎體治療角 度，介紹新的系統(tǒng)和方法。然而，人們應該知道，所介紹的系統(tǒng)和方法并不僅限于 在椎骨方面的應用。所述系統(tǒng)和方法適用于治療各類骨，包括一但不限于一諸如橈 骨、肱骨、大腿骨、脛骨或跟骨，以及人體或其它動物體內(nèi)的其它解剖部位。椎體如圖1所示，脊柱10包括許多個形狀獨特的骨頭，它們分別稱之為椎骨12、 骶骨14、和尾骨16 (也稱為尾部骨)。組成脊柱10的椎骨12的數(shù)量多少取決于動物的種類。在人體(如圖1所示)上，共有二十四個椎骨12，其中包括七個頸椎18， 十二個胸椎20和五個腰椎22。如圖1所示，從側(cè)面看，脊柱10呈S形狀的曲線。 這個曲線用來支撐沉重的頭部。在四足動物體內(nèi)，脊柱的曲線比較簡單。如圖1到圖3所示，每個椎骨12包括椎體26，延伸到椎骨12的前部(即正面 或胸部)。椎體26的形狀猶如一個橢圓盤。椎體26包括一個由致密骨皮質(zhì)28形成外部。致密骨皮質(zhì)28包圍著網(wǎng)狀的松質(zhì)骨一或稱海綿狀骨32 (也稱骨髓骨或小 梁骨)的內(nèi)部空間30。 一種"軟墊"，稱之為椎間盤，就位于椎骨體26之間。一個小孔一稱之為椎孔36—位于每個椎骨12的后方(即背部)。脊神經(jīng)節(jié)39 就通過該椎孔36。 WH 38則通過椎管37。椎弓40環(huán)繞在椎管37的周圍。椎弓40 的根42連接到椎體26上。棘突44從椎弓40的背部延伸，左右脊椎橫突46也是這 樣。椎體的治療 進入目標解剖部位可以從許多不同方向進入椎體(或任何其它目標解咅u部位)，這取決于椎體內(nèi)的 目標部位、介入手術解剖、以及預期手術復雜性等。例如，也可以通過一個或多個 椎弓根(經(jīng)椎弓根)、椎弓根外部(椎弓根外)，沿椎體的任一一側(cè)(后外側(cè))，上、 下位(諸如通過一個上或下椎間盤和/或鄰近的椎體)，側(cè)位和/或前位。此外，這些 進入途徑可同封閉式微創(chuàng)手術治療或開放式手術治療(或二者的某種結(jié)合形式)一 起使用。用于建立骨路徑和通道的儀器在進入目標椎體的典型雙側(cè)手術期間，病AI尚在手術床上。病人可以面朝下躺 在手術床上，或者側(cè)面，或者呈一定傾斜角度，這取決于醫(yī)生的選擇。醫(yī)生可以先將脊椎穿刺針刺入病人背部軟組織。在方婦寸射線監(jiān)視或CT監(jiān)視下，醫(yī)生可以推進脊椎穿刺針通過軟組織向下推進，進入到目標椎體。在治療期間，醫(yī)生也可以使用 立體定向儀器來引導脊椎穿刺針裝置以及隨后使用的手術工具向前推進。采用這種 方式時，立體定向制導的基準探針就可以插入軟組織并定位在目標椎體的表面。另 外，也可以使用有色材料制成的工具和標記物來對整個手術進行監(jiān)測，有色材料可以是一例如一塑料和纖維合成物，諸如美國5,782,764和5，744，958號專利文件中所 披露的，這些專利文件都并入本文，以作引用，這些都適合在計算機增強的、整個 房間MRI (核磁共振)環(huán)境下使用。醫(yī)生一般都通過脊椎穿刺針裝置實施一種局部麻醉劑一例如一利多卡因。在某 些情況下，醫(yī)生可能會喜歡其它形式的麻醉。醫(yī)生可以從椎體側(cè)面將脊椎穿刺針裝
置穿過骨皮質(zhì)和/或海綿狀骨。穿刺深度,為椎體的大約60%到95%。醫(yī)生手握 探針并抽出脊椎穿刺針裝置的探針。然后，醫(yī)生滑動導銷器械穿過探針刺入海綿狀 骨內(nèi)。醫(yī)生現(xiàn)在可以退出探針，將導銷器械留置在海綿狀骨內(nèi)。
醫(yī)生然后可以將充±真器滑過導銷器，首先到達遠端。醫(yī)生可以將充填器連接到 一個手柄上，這樣可以便于操縱充±真器。醫(yī)生可以在病人背部做一個小小的切口。 醫(yī)生在向手柄施加縱向力的同時可以捻轉(zhuǎn)手柄。于是，填充器則會相應轉(zhuǎn)動禾B/或通 過切口刺入軟組織內(nèi)。而后，醫(yī)生可以輕輕地敲擊手柄，或者，向手柄再施加相應 的縱向力，將填充器向前推動，通過軟組織，沿導銷器械向下到骨皮質(zhì)進入部位。 醫(yī)生然后用適宜的敲擊工具輕輕敲打手柄，將填充器推進到椎體的一側(cè)內(nèi)，固定其 位置。
填充器的外徑一般都正好適合設置一個側(cè)向入口。但是，如果要求入口經(jīng)過椎 體較窄部位時，例如椎弓根(通常稱之為經(jīng)椎弓根入口)，填充器的外徑可以縮小到 小于椎弓根的直徑。填充器直徑的縮小可以防止椎弓根的損壞或斷裂。人們應了解 的是，所披露的方法和設備都非常適合與其它方法路徑一起使用，諸如椎弓根、椎 弓根外路徑、后外側(cè)入路和前路等，最終結(jié)果各不相同。然后，醫(yī)生可以繼續(xù)滑動 手柄離開填充器，滑動插管器越過導銷器械，接著滑過填充器。如果需要，醫(yī)生還 可以將手柄連接到插管器上，施加相應的捻轉(zhuǎn)力和縱向力來轉(zhuǎn)動插管器并越過填充 器向前職插管器通過軟組織。當插管器接觸至U骨頗時，醫(yī)生可以用敲擊工具適 當輕輕敲擊手柄來推進插管的端面進入椎體，從而固緊其位置。
現(xiàn)在，醫(yī)生可以抽出填充器，a射詣管器留在原部位。當使用直徑較小或帶有錐 形直徑的填充器時，醫(yī)生可以拆除內(nèi)定心套管。醫(yī)生通過插管器滑動鉆頭器件，直 到鉆頭器件的加工或切削邊緣與骨皮質(zhì)接觸為止。然后，醫(yī)生將鉆頭器件連接到手 柄上。在X射線(或另一種外部/非創(chuàng)傷性和/或局部創(chuàng)傷性觀察系統(tǒng))的引導下，
醫(yī)生可以向手柄施加一定的捻轉(zhuǎn)力和縱向力，轉(zhuǎn)動和向前推進鉆頭器件的加工邊緣， 穿過骨皮質(zhì)打開一個惻位通道，而后iSA海綿狀骨。鉆好的通道優(yōu)選延伸不超過整 個椎體的95%。
附加通激截骨平面的形成 如果需要， 一旦建立了進入路徑，醫(yī)生可能會希望在目標解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)形制作附
8加通道和/或一個或多個截骨平面。利用可擴展結(jié)構(gòu)(即，充氣囊)和/或能穿過一 個或多個插管器的骨切割或操縱器械，可以在骨內(nèi)和/或目標解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)形成這種附 加通激截骨平面。^ffl這種裝置的各種器件和方法在同時提交的題目為"骨折治療 裝置和方法"的申請中給予了說明，所述申請案的披露內(nèi)容并入本文，以作引用。
填^/穩(wěn)固/治療材料的植入 一旦在椎體內(nèi)形成了通道、任何附加通道和/或一個或多個截骨平面后(或者依
據(jù)醫(yī)生要求，如果沒有形成所i^ii道或者所述通道并非必需時)，醫(yī)生便可將填形 穩(wěn)固和域治療材料植入目標椎體(或其它解剖部位)。這些材料最好是一種可在通 道內(nèi)能抗扭力、拉力、剪切力和/或壓縮力的材料，從而能夠為周圍的海綿狀骨和/ 或皮質(zhì)骨提{共新的內(nèi)部結(jié)構(gòu)支架，以便穩(wěn)固、緊固和/或密封海綿狀骨和/或皮質(zhì)骨 碎片和/或用作一種治療材料來源，在經(jīng)過治療的解剖部位內(nèi)和/或外部進行治療。 例如，這種材料可以是一種可流動材料，諸如骨水泥、同種異體移植組織、自體移 植組織、羥磷灰石或者其它天然或合成骨替代物質(zhì)，可以植A3I道，并及時形成一 種比較堅硬(最好是可承受負荷和/或更穩(wěn)固)的狀態(tài)。這種材料也可以是一種可植 入到通道內(nèi)的抗壓縮的材料，諸如橡膠、聚氨酯、氰基丙烯酸鹽粘合劑、或者硅橡 膠。另外，這種材料也可以是一種半固態(tài)的材料(例如一種鹽基骨漿)，即可以置放 在通道內(nèi)多孑L滲水纖維結(jié)構(gòu)內(nèi)，也可以直接植入到通道內(nèi)，從而抵抗通道內(nèi)的壓縮 力?；蛘?，所述材料也可以采用支架、加強桿("Re-Bar加強桿")或其它類型的內(nèi) 部支撐結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)最好可以抵抗作用在骨頭和/或填充物/穩(wěn)固/治療材料上的壓縮 力、拉力、扭力和/或剪切力。填勤穩(wěn)固材料也可以包括藥物治療，或者一種藥物 治療與抗壓縮材料的結(jié)合方式，如上所述。
另外，填前穩(wěn)固材料也可以是一種骨填形穩(wěn)固材料，它既不承受腔室內(nèi)的壓 縮力、拉力、扭力和域剪切力，也不會立即穩(wěn)固一個或多個周圍的骨頭碎片。例如， 在病人手術后預期不會立即經(jīng)受脊柱內(nèi)的重大力處(即病人強制臥床或戴矯形器)， 填^/穩(wěn)固材料則可以不需要立即承受負荷。相反，填前穩(wěn)固材料可以為新骨生長 提供一種支架材料，或者可以是一種便于或加快骨生長的材料，使得骨可以在一定
時間內(nèi)得到痊愈。作為另一個選擇示例，填勤穩(wěn)固材料可以是一種再吸收性或部分 再吸收性來源的有機或無機材料，用于治療各種與骨頭相關或與骨頭不相關的疾病， 包括一但并不限于一骨質(zhì)疏松癥、癌癥、腰椎退行性間盤病變、心臟病、獲得性免 疫缺陷綜合征(艾滋病)或糖尿病。這樣，腔室和/或填充料/穩(wěn)固材料就可以是一種治療位于被處理骨頭外部疾病的材料。
材料置放容器
在另一實施例中，醫(yī)生可以選擇結(jié)合材料置放容器使用本發(fā)明，諸如在同時提 交的題目為"骨折治療裝置和方法"的申請中所說明的容器，所述申請案的披露內(nèi)
容并入本文，以作引用。在填充/穩(wěn)固材料植A^后，根據(jù)醫(yī)生需要，容器可以從目 標骨頭處取出，或者留在腔室內(nèi)。在這種方案中，i真形穩(wěn)固材料可以從植入裝置投 送到容器中，后者最好用于容納填勤穩(wěn)固材料和/或?qū)⑻頭/穩(wěn)固材料與周圍組織隔 開一段時間?；蛘撸b有填^/穩(wěn)固材料的容器可以用來向周圍海綿狀骨和域骨皮 質(zhì)(如果醫(yī)生決定不撤出容器時)提供內(nèi)部構(gòu)架支撐。在各種實施例中，容器可以 是一種鈍性的、耐用的、不降解的塑料材料，例如，聚乙烯和/或其它聚合物。另外， 所述容器也可以是一種鈍性的生物可吸收性材料，這種材料會隨著時間的推移而降 解，被身體吸收或排出。
填菊穩(wěn)固材料或其中一種成分最好能夠另夕卜作為容器的一種膨脹介質(zhì)，使得海 綿狀骨緊縮和/或形成一個通道、腔室和域一個或多個截骨平面，最終實施緊縮、 內(nèi)部支撐和域穩(wěn)固功能。在另一實施例中，容器可以先通過一種膨脹介質(zhì)進行膨脹 /加大(即，在目標解剖部位內(nèi)形成一個通道、腔室和/或截骨平面)，隨后，將填充 /穩(wěn)固材料植入(也可以在膨脹材料取出后，或者如果膨脹材料是填^/穩(wěn)固材料的 一部分，可以與膨脹材料一起植入或在膨脹材料植入后再植入)。在再一個實施例中， 填形穩(wěn)固材料可以是一個由兩部分組成的材料，包括一但不限于一可凝固聚合物或 藻酸轉(zhuǎn)。
容器可以是一種可滲透的、半滲透的，或者多孔滲透材料制成，它可以使得藥 物治療材料或其它材料穿過容器壁。如果需要，容器還可以由一種膜組成，它可以 使得滲透性和/或顆粒穿過容器，或者，容器可以是一種能夠使得藥物吸收到容器內(nèi) 和/或通過容器而擴散的材料。另外，通過橫跨容 形成壓力差，經(jīng)由一個多孔壁 材料進行藥物治療材料的輸送，或者來自病人身體的流體、細胞和/或其它物質(zhì)可以 通過容器壁和/或被抽取以及進入容器內(nèi)，用于多種用途，包括一但不限于一流體/ 細胞分析、新骨生長率、骨髓采集，和/或基因治療(包括基因替代治療)。
材料的注入和/或植入
圖4到圖8給出了根據(jù)本發(fā)明各種方式制造的材料植入裝置的一個實施例。這 種裝置最好便于對所需數(shù)量的填充/穩(wěn)固材料有控制的植入到一個骨頭或其它椎體內(nèi)(包括植入到容器或者容器內(nèi)所含其它裝置內(nèi))。植入裝置IOO包括一個兩級柱塞 110，連接到一個兩級材料儲器120內(nèi)。兩級儲器120又包括第一部分130和第二部 分140。第一部分130和第二部分140優(yōu)選是空心管狀體，彼jft^接和/或以密封形 式固定，第一部分130的內(nèi)部與第二部分140的內(nèi)部形成液體流通。第一部分130 帶有第一內(nèi)部截面區(qū)域，而第二部分140則有第二內(nèi)部截面區(qū)域。第一內(nèi)部截面區(qū) 域 大于第二內(nèi)部截面區(qū)域。另外，如果需要，從第一部分130向第二部分140 的過渡可以頸狀收縮或逐漸減小。在所披露的實施例中，第一部分130包括一圓柱形、空心且管狀的構(gòu)件，其內(nèi) 徑和長度根據(jù)用途而定，而第二部分140也包括一個圓柱形、空心且管狀的構(gòu)件， 其內(nèi)徑和長度也根據(jù)用途而定。 一種流爾式針座(luer fitting) 150 (或其它合適的 連接裝置)可以布置在第二部分140末梢部155處的投料口 157周圍。在一個實施 例中，流爾式針座150優(yōu)選其尺寸和形狀可以與連接到材I4^封容器(圖中未示) 相應導管上的對應接頭(圖中未示)相嚙合。當然，末梢部155也可以采用另一種 方式連接一個投料口 157，而不使用流爾式針座150，或者，根據(jù)需要，可以是一種 防止損傷的投料端部或類似固定機構(gòu)。另外，末梢部可以設計成一個錐形或圓錐形 端部，便于向前推進，并可直接向骨頭或其它目標解剖構(gòu)件植入所用材料。末梢部 也可以設計成帶有射線透不過的標識器，可在使用所屬技術領域已知間掛非創(chuàng)傷性 和減微創(chuàng)觀察技術期間便于定位和置放。兩級柱塞110包括第一柱塞170，位于第一部分130內(nèi)，其尺寸和形狀應能夠 穿過第一部分130的內(nèi)部。密封件160—例如一個O形環(huán)一以所屬領域技術人員熟 知的一種方式固定到第一柱塞170的遠端180上。密封件160優(yōu)選與第一部分130 的內(nèi)壁滑動嚙合，當?shù)谝恢?70向前穿過第一部分130時對第一部分130的近端 進行密封。密封件160可以是聚四氟乙烯(PTFE，商標名稱為"特氟綸")、天然橡 膠、或其它類型的已知密封材料。該密封件還應涂有一道吸水性的或不能溶于水的 材料，便于穿過第一部分130。應該指出的是，盡管所披露的柱塞截面是圖4所示 圓形的，但其它截面形狀一例如三角形或矩形一的柱塞也同樣可以使用。密封件160 的中央部位上設有開口 173。如果需要，柱塞和圓筒壁材料可以設計成能承受混合填勤穩(wěn)固材料其它生物化 學反應的放熱或化學試齊啲線性力禾口減Mit，不會出現(xiàn)彎曲、斷裂或其它重大性能 下降，諸如硬塑料或金屬。圓筒的內(nèi)直徑也可以涂上同樣的吸水性的或不能溶于水的材料，以便密封件方便調(diào)換。第一柱塞的外體可以包括或帶有印刷刻度，用于測 量所屬技術領域通常使用的植入材料數(shù)量。兩級柱塞110又進一步包括第二柱塞190,其至少一部分的尺寸和形狀延伸過 第一柱塞170 (以及在密封件160內(nèi)形成的開口 173)內(nèi)形成的內(nèi)腔200。在第二柱 塞190的近端位置處有一個T形手柄220或其它合適的操縱裝置。在另一個實施例 中，T形手柄220及其裝置的其余部分設計成具有裝有導絲的內(nèi)腔，便于通過裝置 方便地確定導絲的位置和/或置放和/或拆除導絲。第二柱塞190最好伸過內(nèi)腔200， 這樣第二柱塞的遠端就大概與密封件160開口 173齊平。在第一柱塞170上有一個 或多個固定或鎖定機構(gòu)230，最好是與第二柱塞190上相應掣子或缺口 210或其它 聯(lián)接機構(gòu)相嚙合。當嚙合時，鎖定機構(gòu)230就將第一柱塞170和第二柱塞190固定 到一起，但是在分離狀態(tài)時，第二柱塞190可以縱向向前穿過第一柱塞170內(nèi)腔200。 如果需要，第二柱塞190的軸和相應內(nèi)腔200就不需要在形狀上是圓形或圓柱形的， 但可防止和域抑制內(nèi)腔200和第二柱塞190之間出現(xiàn)任何相對轉(zhuǎn)動，然而，最好是 在鎖緊機構(gòu)230釋放時，能夠使得第二柱塞190縱向移動。第二柱塞190截面區(qū)域的形狀和尺寸最好近似于第二部分140截面區(qū)域的形狀 和尺寸，這樣，當?shù)诙蚯巴七M時，第二柱塞就能夠?qū)⒌诙糠謨?nèi)實際上所有 填勤穩(wěn)固材料排出。同樣，第一柱塞170截面區(qū)域(或者密封件160截面區(qū)域)的 形狀和尺寸最好近似于第一部分130截面區(qū)域的形狀和尺寸，這樣，當?shù)谝恢?前推進時，第一柱塞就能夠?qū)⒌谝徊糠謨?nèi)實際上所有填勤穩(wěn)固材料排出。在另一個 實施例中，第二柱塞可以設計成能夠裝有一個導絲，便于確定裝置的位置和/或置放 裝置。就材料弓雖而言，植A^置扁的各個部分都實質(zhì)上是岡i勝金屬、塑料或陶 瓷材料(如不銹鋼或高強度塑料)或所述材料的某種結(jié)合形式。第一柱塞170還帶有一系列的外螺紋240，與第一部分130內(nèi)相應內(nèi)螺紋250 相嚙合。相應內(nèi)外螺紋250和240的尺寸和形狀最好是這樣的，在所披露的實施例 中，第一柱塞旋轉(zhuǎn)一周就可以擠壓出第一部分130內(nèi)所容納材料的大約lcc。當然，其它螺紋設計和形狀也可使用，以便使其它規(guī)定的植入材料數(shù)量得到控制。螺紋優(yōu) 選提供一種機械"力倍增"優(yōu)點，可以將T形手柄和柱塞轉(zhuǎn)動力轉(zhuǎn)換成一種第一部 分內(nèi)第一柱塞的縱向 動作，使得填形穩(wěn)固材料的投料分布會,成比例。第一柱 塞周圍的第一筒體也可以設計成相互替換的或者在填^/穩(wěn)固材料硬化和/或固化時 為一次性的，也可以使用一個新的筒體來取代裝有已經(jīng)硬化的填^/穩(wěn)固材料，隨后投入使用。另外，第一柱塞的本體也可以采用一個單向閥或密封件，防止血液和/或其它體內(nèi)液體的倒流，同時又能使得第二柱塞190通過第二部分140延伸突出部 或本體。如果需要，減壓閥的側(cè)口可以集成到所述裝置中，釋放任何可能留在填勤 穩(wěn)固材料內(nèi)的殘存空氣，而這些空氣可能在SA填^/穩(wěn)固材料期間栓塞在和進入到 裝置內(nèi)。空氣口可以使用密封的單向閥或蓋板，用來覆蓋和/或消除空氣或其它氣體 和域流體的排放和/或進入。要求植入±真形穩(wěn)固材料時，植入器100的第一部分130和/或第二部分140內(nèi) 則可以充注填勤穩(wěn)固材料(圖中未示)，諸如骨水泥或聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。 當T形手柄順時針方向轉(zhuǎn)動時，第一柱塞170和第二柱塞190 —起轉(zhuǎn)動，推進第一 柱塞170經(jīng)過第一部分130并將第一部分170內(nèi)的填^/穩(wěn)固材料經(jīng)過第二部分140 而被推出投料口157。這樣，由于第二柱塞190位于開口 173處，從而就可以理想 地防止大量填^/穩(wěn)固材料流回到密封件160中央?yún)^(qū)域內(nèi)開口 173。當排出需要數(shù)量的填充/穩(wěn)固材料后，或者當填前穩(wěn)固材料的增厚/聚合作用使 得裝置內(nèi)材料的流動阻力增大，以致于T形手柄轉(zhuǎn)動不再是安全的或者是可行的， 那么，或許還需要再排出一定量的填充/穩(wěn)固材料，確保達到臨床治療的目的。在這 種情況下，所示實施例就可以使醫(yī)生解脫鎖定機構(gòu)130，第二柱塞190然后就可以 被推入并穿過第一部分130,所述額外排出的填形穩(wěn)固材料的數(shù)量優(yōu)選與進入第一 部分130的第二柱塞的體積相等。采用這種方式繼續(xù)推進第二柱塞190就可以使得 第二柱塞最終進入第二部分140并排放其內(nèi)的填前穩(wěn)固材料，在所披露的實施例 中，等于額外排出了l-1.5cc的填^/禾急固材料。如果需要，第二柱塞190的長度應該足夠長，肯巨夠一直伸到投料口 157的端部 (見圖5)?；蛘?，第二柱塞190的長度可以大大加長，從而可以使得第二柱塞190 的遠端穿過并通過投料口 157，最終進入手術器械，后者用皿入目標解剖結(jié)構(gòu)(即 導管和減微創(chuàng)性套管)和/或進入到解剖結(jié)構(gòu)件本身內(nèi)。在這種布置方式時，第二 柱塞可以用來搗實和排空套管內(nèi)任何可能剩余的填^/穩(wěn)固材料，和減操縱目標解 剖部位內(nèi)的填^E/穩(wěn)固材料。如果需要，第二柱塞可以沿其長度使用附加掣子，這樣，在第二柱塞向前 期間，鎖定機構(gòu)會產(chǎn)生一個可聽到或可感覺到的"喀噠聲"，表示第二柱塞推進到相 對于鎖定機構(gòu)的近似位置，或者說暫時將鎖定機構(gòu)"鎖緊"，防止出現(xiàn)第二柱塞的意 外抽出。通過利用具有不同截面區(qū)域的第一部分和第二部分，以及第一柱塞和第二柱塞 來排出填^/穩(wěn)固材料，所述實施例有助于將實際數(shù)量的填前穩(wěn)固材料從一個植入裝置上排出。因為PMMA和其它各種填菊穩(wěn)固材料的粘度一般都會在實施過程期 間隨著時間的推移而增加，±真^/穩(wěn)固材料會變得越來越難以實施。通過利用一個截面面積較大的柱塞^a行填充作業(yè)，當填^/穩(wěn)固材料不是很粘時，所述實施例就可以隨著T形手柄的轉(zhuǎn)動而給出大量的填形穩(wěn)固材料。而當填^/穩(wěn)固材料開始固化 變得比較粘時，具有較小截面面積的第二柱塞就可以對比較粘的填勤穩(wěn)固材料繼續(xù) 進行投送，甚至在其呈現(xiàn)相當粘的狀態(tài)時。此外，由于第二部分的截面面積縮小了， 其縮小了的形狀皿使得填充器的遠端通過一個套管和/或軟組織，直接進入到目標 椎骨體，與此同時，仍能提供充足的填勤穩(wěn)固材料的儲存，實現(xiàn)固tt/穩(wěn)固和/或修 復目標骨頭的目的。此外，因為植入裝置在填充操作期間不需要重新加注和減"關機"，可以始終 在原地并可以將用于治療的整個所需數(shù)量的骨填菊穩(wěn)固材料進行投放，椎體和/或 填勤穩(wěn)固材料塊內(nèi)殘留的空氣則會顯著降低。另外，所述實施例還極大地方便了醫(yī) 生可以從一個較高容積的低壓填^/穩(wěn)固材料流立即轉(zhuǎn)向一個較低容積的較高壓力 填^/穩(wěn)固材料流。隨著第一柱塞的推進，以及填勤穩(wěn)固材料植入椎體，醫(yī)生可以 確定是否需要采用更能控制的較高壓力和減較低容量流的填^/禾急固材料?；蛘撸?填^5/穩(wěn)固材料可以固化或硬化妾U第一柱塞的進一步動作極其難以實施和域不可能 實施。本發(fā)明的一個實施例允許醫(yī)生將第二柱塞繊到第二部分，甚至在第一柱塞 的遠端不在第一部分的遠端的鄰近、附近和/，掛位置時。當?shù)诙┻^第一部 分的填前穩(wěn)固材料，并進入第二部分時，填勤穩(wěn)固材料將繼續(xù)從實施開口處排放。 由于第二柱塞和第二部分的截面面積縮小(相比較于第一柱塞和第一部分而言)，第 二柱塞可以更容易地被推過第一部分內(nèi)的填勤穩(wěn)固材料，填勤穩(wěn)固材料可以以較 高的壓力和/或較低的容積更容易地從第二部分被投放。所披露的植入裝置可以用于通過一個套管將填充/穩(wěn)固材料植入到骨頭內(nèi)形成 的腔室內(nèi)，或者可以與椎體成形術一起使用，將填勤穩(wěn)固材料直接植入椎體內(nèi)，不 需要進行腔室的預先成形。在不要求和/或不需要預先腔室成形的情況下，以及可采 用椎體成形術時，填充器可以在其遠端使用一個刺針點，或者第二部分的直徑可以 顯著縮小，使得器械(或者如果需要，是第二柱塞)通過脊椎穿刺針裝置的內(nèi)腔?；蛘?，植入裝置的一個或多個部分可以使用一個從市場上可以獲得的脊椎穿刺針裝置(諸如一種骨髓穿刺針，可從位于美國新澤西州的富蘭克林湖區(qū)07417的 Becton Dickinson & Co.,公司獲得)。如果需要，也可以提{共不同尺寸和長度的一個 或多個柱塞組件，來適用于不同的脊椎穿刺針裝置。如果需要，植入裝置可以預先裝上填^/穩(wěn)固材料，經(jīng)過軟組織，而后進入到目 標椎體內(nèi)，用來植入填前穩(wěn)固材料，并很快很容易地撤出，在使用期間不需要更換 工具。例如，在椎體端板向下到在椎體內(nèi)不能安全地形成一個腔室位置時(即，通 過使用骨操作儀器和/，脹構(gòu)件)，填菊穩(wěn)固材料可以在壓力下通MU針直接植入 到椎體海綿狀骨內(nèi)。填形穩(wěn)固材料優(yōu)選穿過海綿狀骨。骨間填形穩(wěn)固材料向解剖部位的輸送可以通過在開放手術實施時的空間部位 直接置放的形式，或者通過輸，置經(jīng)皮送到空間位置。此處所披露的任何裝置的 尺寸和形狀最好由醫(yī)生M擇，應考慮需要處理部位形態(tài)和/或幾何形狀。醫(yī)療人員 由于通過人體解剖學書本知識和對部位、疾病和/或損傷的了解， 一般情況下，都會 清楚關節(jié)的形狀、所涉及的骨頭和軟組織，以及如果操作不當可能傷害的局部結(jié)構(gòu) 等。另外，醫(yī)生也會選擇器械的理想形狀和/或尺寸以及在關節(jié)內(nèi)和/或關節(jié)(或其 它解剖結(jié)構(gòu))周圍的置放位置，使用一例如一X射線平片、透視X—射線，MRI或 CT掃描等，根據(jù)對目標解剖部位形態(tài)學預先分析。形狀、尺寸和置放位置最好選 擇能優(yōu)化填^/穩(wěn)固材料強度和最終結(jié)合到目標解剖部位周圍骨頭和/或組織上。應用本發(fā)明的系統(tǒng)和方法實際上可以適用于身體任何內(nèi)部部位，包括為了治療 或診斷要求或不要求和/或需要在組織內(nèi)形成一個腔室或空間。最佳實施例說明了本 發(fā)明與用來治療骨頭的系統(tǒng)和方法的相關性。這是因為實施本發(fā)明的系統(tǒng)和方法非 常適合在這種環(huán)境下適用。人們應該了解的是，實施本發(fā)明的特性的系統(tǒng)和方法預期還可以在身體內(nèi)部任 何部位應用，包括其它非骨頭身體部分。另外，人們還應該了解的是，本發(fā)明的各 種實施例的原理對于所屬領域的技術人員來講可以應用到各種哺乳動物和/或其它 動物上，獲得各種不同的結(jié)果。雖然此處的披露說明非常詳細真實，可供所屬領域技術人員實施本發(fā)明，但這 里所披露的具體實施例僅僅舉例說明了本發(fā)明，而本發(fā)明還可以應用于其它特別結(jié) 構(gòu)中。從此處所披露的本發(fā)明的技術特性和實施方法來講，本發(fā)明的其它實施例和 用劍于所屬技術領域的人們是非常清楚的。此處所引用的全部文件都是專門而全 部地包括在本文中，以作引用。技術說明和示例都應視為示例性的，是在下面所述權利要求目標的本發(fā)明的真正范圍和精神內(nèi)。所屬技術領域的普通技術人員都會非 常清楚，所披露的實施例，包括此處所披露的各種實施例或各種結(jié)合形式，對其中 每一項都可以很容易地進行改動和修改，但都在下面所述權利要求所規(guī)定的本發(fā)明 的范圍之內(nèi)。
權利要求
1.一種可向解剖結(jié)構(gòu)控制植入所需數(shù)量填充/穩(wěn)固材料的植入裝置，包括兩級柱塞，連接到兩級材料容器內(nèi)；其中，所述兩級材料容器包括第一部分和第二部分，各帶有一個空心管狀體，所述空心管狀體彼此密封連接，這樣，所述第一部分的內(nèi)部就與所述第二部分的內(nèi)部形成液體溝通；所述兩級柱塞包括第一柱塞，位于所述第一部分之內(nèi)，尺寸和形狀可以穿過所述第一部分的內(nèi)部；第二柱塞，位于所述第二部分之內(nèi)，尺寸和形狀可以穿過所述第二部分的內(nèi)部；固定到所述第一柱塞遠端的密封件；所述第一柱塞和所述第二柱塞可以一起移動，推動所述第一柱塞穿過所述第一部分，將所述第一部分內(nèi)的填充/穩(wěn)固材料擠壓過所述第二部分并擠出投料口。
2. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第一部分帶有第一內(nèi)部截面 區(qū)域，所述第二部分帶有第二內(nèi)部截面區(qū)域，所述第一內(nèi)部截面區(qū)域大于所述第二 內(nèi)部截面區(qū)域。
3. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，又包fi^接接頭，位于所述第二部分遠端的投 料口的周圍。
4. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，又包括投料口，位于所述第二部分的遠端。
5. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，又包括防止損傷的投料頂端，位于所述第二部 分的遠端。
6. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，又包括所述第二部分的錐形遠端，用來直接向 所述解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)植入填充料。
7. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述密封件滑動地與所述第一部 分的所述內(nèi)部進行銜接，隨著所述第一柱塞向前推進以密封所述第一部分的近端進 行。
8. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述柱塞的截面是圓形、三角形 和矩形中的其中一種。
9. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述裝置又包括內(nèi)腔，適用于至 少其中一個功能，即穿過所述裝置的所述導絲的定位、置放和拆除。
10. 根據(jù)權利要求9所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞延伸過所述內(nèi) 腔，這樣所述第二柱塞的遠端就與所述密封件上的所述開口基本齊平。
11. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，又包括至少一個固定機構(gòu)，位于所述第一 柱塞上，與所述第二柱塞上的相應連接機構(gòu)相嚙合，將所述第一和第二柱塞固定到 一起，但是又允許所述第二柱塞在分離時可以縱向向前穿過所述第一柱塞的所述內(nèi) 腔。
12. 根據(jù)權利要求11所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞和所述相應的 內(nèi)腔為截面形狀，以抑制所述內(nèi)腔和所述第二柱塞之間相對轉(zhuǎn)動，但又允許所述第 二柱塞當所述連接機構(gòu)釋放時可以縱向移動。
13. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞的所述截面區(qū)域的形狀和尺寸與戶;M第二部分的所述截面區(qū)域的形狀和尺寸近似，這樣所述第二柱塞就能夠隨著所述第二柱塞的向前推進將所述第二部分內(nèi)的實際所有填^/穩(wěn)固 材料排出。13.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第一柱塞和所述密封件二 者中至少一個的所述截面區(qū)域的形狀和尺寸與所述第一部分的所述截面區(qū)域的形狀 和尺寸近似，這樣所述第一柱塞就能夠隨著其向前推進而將所述第一部分內(nèi)的實際 所有填^/穩(wěn)定材料排出。13.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞裝有一根導絲， 用于實現(xiàn)所述裝置的定位和置放中的至少一個。13. 根據(jù)禾又利要求1所述的裝置，其特征在于所述第一柱塞還包括一系列外 螺紋，且所述第一部分還包括一系列相應的內(nèi)螺紋。
14. 根據(jù)權利要求13所述的裝置，其特征在于所述相應的內(nèi)外螺紋的尺寸和 結(jié)構(gòu)以使所述第一柱塞轉(zhuǎn)動一圈排出所述第一部分內(nèi)所裝材料的大約lcc。
15. 根據(jù)權利要求14所述的裝置，其特征在于所述螺紋將T形手柄和兩個柱 塞的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)換成所述第一柱塞在所述第一部分內(nèi)的縱向推進和填^/穩(wěn)固材料的按 比例施放。
16. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第一柱塞的所述本體又包 括單向閥，用于防止本體液體的倒流，但并不防止所述第二柱塞通過所述第二部分 的所述本體平移運動。
17. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，XiS—步包括Mffi閥，用于在填^/穩(wěn)固材料的植入期間至少可以釋放填充/穩(wěn)固材料內(nèi)所含空氣或可能進入所述裝置的其它物 質(zhì)。
18. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于由于所述第二柱塞位于所述密封件中央?yún)^(qū)域的開口內(nèi)從而實際上防止了所述填勤穩(wěn)固材料流回到所述開口內(nèi)。
19. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞可以被推入并穿 過所述第一部分，以排出額外數(shù)量的填勤穩(wěn)固材料，該數(shù)量與所述第二柱塞進入所 述第一部分內(nèi)的體積相等。
20. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞的長度足以使其 進入到所述投料口的所述端部。
21. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞的長度足以使所 述第二柱塞的末端穿過所述投料口 。
22. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞又包括沿其長度 上的至少一個附加掣子，這樣，在所述第二柱塞推進期間，所述鎖定機構(gòu)可指示出 所述第二柱塞相對于所述鎖定機構(gòu)的大概位置。
23. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其特征在于所述第二柱塞又包括沿其長度 上的至少一個附加掣子，這樣，在所述第二柱塞推進期間，所述鎖定機構(gòu)就可以被 鎖定，以防止所述第二柱塞的意外退出。
全文摘要
一種向骨頭或其它目標解剖部位輸送填充/穩(wěn)固和/或治療材料的植入裝置和方法。所披露的裝置可有效地控制材料的流量，測量植入到目標部位材料的容量，并防止材料置放到非目標部位。所披露的這些裝置成功地綜合了填充/穩(wěn)固材料植入時在機械控制方面的諸多用途，將旋轉(zhuǎn)推進注入管機構(gòu)與手動移動插管/探針內(nèi)填充/穩(wěn)固材料的優(yōu)點相結(jié)合，從而實現(xiàn)材料的有控制植入。
文檔編號A61B17/58GK101262825SQ200680029686
公開日2008年9月10日 申請日期2006年7月7日 優(yōu)先權日2005年7月7日
發(fā)明者勞倫斯·R·約內(nèi)斯, 羅伯特·M·斯克里布納 申請人:十字桅桿藥品公司