專利名稱：用于預(yù)充式注射器的針頭組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于預(yù)充式注射器的針頭組件，特別但又不限于內(nèi)部借助在加熱管道中以高達(dá)35 0 °C的溫度烘烤滲硅和滅菌而形 成涂層的預(yù)充式注射器類型，該針頭組件包括針座、針頭護(hù)套和 針頭密封件，針頭固定在所述針座上，針座可被固定在注射器的注 射筒上，所述針頭護(hù)套的遠(yuǎn)端可靠地?zé)o菌密封針座，而且可拆卸地 連接到針座上并且屏蔽地包圍針頭，針頭密封件用來(lái)安裝針尖并且 至少部分地布置在針頭護(hù)套的被封閉件封閉的近端中。
背景技術(shù)：
這種類型的系統(tǒng)已公知并且尤其在專利文獻(xiàn)中公開。盡管如此， 很多這種已知的系統(tǒng)在生產(chǎn)和/或應(yīng)用中存在缺點(diǎn)或過(guò)于復(fù)雜。因此，在W094/22511中描述了一種系統(tǒng)，其中，具有粘4妻針頭、 針頭密封件以及針頭護(hù)套的預(yù)組裝針頭組件可以例如在無(wú)菌環(huán)境中 組裝到滲硅且滅菌的注射筒上。端蓋和套管護(hù)套之間的速動(dòng)連接裝 置(snap-action connector)連同端部4妾觸面并不構(gòu)成用于針頭的微生物屏蔽。通過(guò)蓋和套管護(hù)套的速動(dòng)連接、擠壓所述蓋和套管護(hù) 套中的套管護(hù)套來(lái)密封所獲得的包圍針頭表面的空腔，致使針頭表面無(wú)菌。這種速動(dòng)連接裝置可以設(shè)計(jì)成可拆卸式，因而就致使針頭 表面無(wú)菌而言具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)榭赡芾缭谶\(yùn)送或處理過(guò)程中 出現(xiàn)未被注意到的松動(dòng)。EP 0 240 787描述了 一種用于注射用針頭的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng) 包括粘接針頭、針頭密封件和針頭護(hù)套。其中沒有提及如何確保致 使針頭無(wú)菌。提到通過(guò)軸向交錯(cuò)的筋條實(shí)現(xiàn)外殼和針頭接口的連接， 其盡管能實(shí)現(xiàn)外殼的特定固定位置，但是無(wú)法確保必要的微生物密封或無(wú)菌密封。 發(fā)明內(nèi)容因此，本發(fā)明的目的在于改進(jìn)普通針座，以在針座的成本節(jié)約 的生產(chǎn)中確保針座的無(wú)菌密封，進(jìn)而現(xiàn)在能可靠地確保整個(gè)針頭在 針頭組件的消毒和將針頭組件投入使用期間保持無(wú)菌。為了實(shí)現(xiàn)這一目的，本發(fā)明以封閉件和針頭護(hù)套之間的封閉連 接為特征，該封閉連接為通過(guò)粘接或焊接工藝形成的不可拆卸式無(wú) 菌屏障。本發(fā)明的其它實(shí)施方式的優(yōu)點(diǎn)見從屬權(quán)利要求。因而，無(wú)菌屏障優(yōu)選為通過(guò)超聲波或激光焊接形成的封閉連接。 如果使用粘接連接，那么推薦使用適合通過(guò)紫外光或在室溫下固化的無(wú)毒的丙烯酸樹脂基粘接劑，例如81925 Munich的Henkel Loctite Deutschland GmbH的型號(hào)為L(zhǎng)OCTITE 3011的粘4妻劑、 Desraoines, USA的Barton Solvents Inc.制造的環(huán)氧才對(duì)月旨。實(shí)驗(yàn)表明優(yōu)選使用無(wú)定形的熱塑性塑料(例如聚碳酸酯或聚苯 乙烯)或者部分結(jié)晶的熱塑性塑料(例如聚丙烯或聚乙烯)制造封 閉件和針頭護(hù)套能產(chǎn)生良好的效果。在 一 種特別優(yōu)選的實(shí)施方式中，封閉件為帶有圓柱形套筒的蓋， 而且針頭護(hù)套為管狀構(gòu)件，針頭護(hù)套的近端設(shè)有環(huán)形凸緣，蓋殼體 的遠(yuǎn)側(cè)邊緣連接到針頭護(hù)套的環(huán)形凸緣上形成無(wú)菌屏障。在這種實(shí)施方式中，針頭護(hù)套的環(huán)形凸緣在其近端側(cè)的外部邊 緣上可以有利地設(shè)置用于固定蓋殼體的底部邊緣的環(huán)形面。更有利的是，蓋殼體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣包括互鎖輪廓，而且針頭護(hù)套 的環(huán)形凸緣的環(huán)形固定面包括形狀與蓋殼體的互鎖輪廓相適應(yīng)的容 納輪廓，并且在容納輪廓中插入互鎖輪廓以形成剛性互鎖和/或非剛 性互鎖。在蓋殼體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣上的互鎖輪廓也可以為能量導(dǎo)向器， 在此處可與針頭護(hù)套實(shí)現(xiàn)超聲波焊接。本發(fā)明的另一方面以支^^軸頸為特^i,該支承軸頸在用于封閉件的外環(huán)形固定面中從針頭護(hù)套的環(huán)形凸緣的近端側(cè)徑向地向前突 出。為了補(bǔ)充該構(gòu)造，優(yōu)選的是，針頭密封件在其近端設(shè)有由針頭 護(hù)套的支承軸頸支承的凸緣型延伸部。蓋的遠(yuǎn)端側(cè)與針頭密封件的 近端接觸。在本發(fā)明的另一種實(shí)施方式中，針頭密封件的凸緣型延 伸部的近端側(cè)設(shè)有與封閉件的頂側(cè)的遠(yuǎn)端側(cè)*接觸的環(huán)形軸頸。在這種布置中，優(yōu)選的是，針頭護(hù)套的支承凸緣和支承軸頸在 針頭護(hù)套的支承凸緣上可以分別包括圓柱形中心孔，所述中心孔的 孔與針頭護(hù)套的圓柱形內(nèi)表面區(qū)域的孔對(duì)應(yīng)。在第二實(shí)施方式中這 一 方面可以修改，使得針頭護(hù)套的支承軸 頸的內(nèi)表面區(qū)域向近側(cè)錐形地張開，并且針頭密封件的凸緣型延伸 部具有圓周面區(qū)域，該圓周面區(qū)域至少在其遠(yuǎn)端的 一部分上與支承 軸頸的錐形內(nèi)表面區(qū)域的形狀匹配，并且被該錐形部分支承在支承 軸頸的內(nèi)表面區(qū)域上。此外，推薦的是，針頭密封件的容納針尖的遠(yuǎn)端包含用于針頭 的中心開口 。而且，針頭密封件的布置在凸緣型延伸部遠(yuǎn)側(cè)的縱向部分通過(guò) 支承軸頸延伸進(jìn)入針頭護(hù)套的近端。在這種布置中，該遠(yuǎn)側(cè)縱向部 分的直徑可以小于或等于針頭護(hù)套的內(nèi)部空間的直徑。另外，特別優(yōu)選的是，針頭護(hù)套在其遠(yuǎn)端通過(guò)易碎連接部一體 地連接到針座的近側(cè)部分上，從而可以在僅^又破壞單個(gè)易碎連接部 后完全暴露出準(zhǔn)備就緒的針頭。推薦的是，由藥用橡膠或熱塑性彈性體生產(chǎn)針頭密封件?？傊?，針頭優(yōu)選由不銹鋼制造，并且與注射器的針筒同軸地牢 固粘接在針座中，或者通過(guò)塑料灌封牢固地連接到針座上。針座本 身可以優(yōu)選由熱塑性塑料(如聚碳酸酯、聚丙烯或聚酰胺)制成。從上述評(píng)論可以理解，根據(jù)本發(fā)明的針頭組件由于在封閉件和 針頭護(hù)套之間的無(wú)菌屏障，在打開預(yù)充式注射器時(shí)具有防干擾功能， 同時(shí)確保簡(jiǎn)化了針頭組件生產(chǎn)中的生產(chǎn)和零件組裝，以及簡(jiǎn)化了將針頭組件組裝到滲硅注射筒上的過(guò)程。制造針頭組件的優(yōu)選方法包括將針頭固定在適合被固定在注 射器的注射筒上的針座上；將針頭護(hù)套的遠(yuǎn)端可拆卸地連接到針座 上以形成無(wú)菌密封并且包圍和屏蔽針座；將針頭密封件布置在針尖 上并至少部分地布置在針頭護(hù)套的近端中；以及使用封閉件通過(guò)在 封閉件和針頭護(hù)套之間的封閉連接封閉針頭密封件的近端，所述封 閉連接為通過(guò)粘接或焊接形成的不可拆卸式無(wú)菌屏障。在一種特別的制造方法中，形成第一分組件(針頭密封件、封 閉件和針頭護(hù)套)，其中針頭密封件至少部分地布置在針頭護(hù)套的 近端，并且封閉件封閉針頭密封件的近端，通過(guò)將針頭固定在針座 上形成第二分組件，并且第一分組件和第二分組件相互作用，使得 針頭護(hù)套在其遠(yuǎn)端可拆卸地連接到針座上以形成無(wú)菌密封，并且包 圍和屏蔽針頭，針頭密封件位于針尖上。在另一種制造方法中，通過(guò)將針頭固定在針座上形成第一分組 件，通過(guò)將第一分組件插入針頭護(hù)套中形成第二分組件，通過(guò)將針 頭密封件安裝在第二分組件的針尖和針頭護(hù)套上形成第三分組件， 并且通過(guò)在封閉件和第三分組件的針頭護(hù)套之間形成封閉連接完成 針頭組件。


現(xiàn)在參照附圖借助實(shí)施方式詳細(xì)描述本發(fā)明，其中 圖1是根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的針頭組件的在生產(chǎn)后的沿 縱向中心線的剖面圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式的針頭組件的在生產(chǎn)后的沿 縱向中心線的剖面圖；圖3是帶有能量導(dǎo)向器的蓋在組裝前的沿縱向中心線的放大剖 面圖，該蓋用于如圖1或2所示的針頭組件的針頭護(hù)套；圖4是用于針頭組件的蓋的變型的第二實(shí)施方式的沿縱向中心 線的放大剖面圖；圖5是如圖1所示的針頭組件的針頭密封件的沿縱向中心線的放大剖面圖；和圖6是如圖2所示的針頭組件的針頭密封件的沿縱向中心線的 放大剖面圖。
具體實(shí)施方式
現(xiàn)參照?qǐng)D1，示出了用于由玻璃或塑料制成的預(yù)充式注射器(眾 所周知故而未示出)的針頭組件，預(yù)充式注射器內(nèi)部通過(guò)在加熱通 道中以高達(dá)350。C的溫度烘烤滲硅并滅菌而形成涂層。針頭組件10 包括針座12和固定在針座12上的針頭14、針頭護(hù)套16、針頭密封 件18以及封閉件20。詳細(xì)地說(shuō)，針座12為錐形，特征在于其遠(yuǎn)端的錐形開口 22設(shè)有 環(huán)形槽24，針座12可以借助預(yù)充式注射器(眾所周知故而未示出) 的環(huán)形邊緣裝配到模制筒上，并且通過(guò)速動(dòng)連接固定到其上。錐形 開口 22在其近端轉(zhuǎn)變成圓柱形孔26,針頭14通過(guò)其遠(yuǎn)端借助粘接 劑28共軸地固定在圓柱形孔26中。有用的粘接劑為適合通過(guò)紫外 光或在室溫下固化的無(wú)毒的丙烯酸樹脂基粘接劑，例如81925 Munich, Henkel Loctite Deutschland GmbH的型號(hào)為L(zhǎng)OCTITE 3011的粘4妾?jiǎng)?，USA, Desmoines的Barton Solvents Inc.制造的 環(huán)氧樹脂。如有需要，針頭14也可由將針頭模制在針座中的套筒固定，從 而與用于生產(chǎn)針座相同的塑料材料可被用于用來(lái)在注塑工藝中模制 針座的套筒。針頭14的長(zhǎng)度可以不同，優(yōu)選由型號(hào)為AISI 314的不銹鋼制造， 而且為套管，針頭的同軸孔在其遠(yuǎn)端暴露。針座12的近端為包圍粘 接針頭14的環(huán)形面30。優(yōu)選的是針座12由熱塑性塑料制成，如聚 碳酸酯、聚丙烯或聚酰胺。針頭護(hù)套16主要包括管狀縱向部分32,其遠(yuǎn)端是可靠的無(wú)菌密 封件，該密封件通過(guò)圓周式易碎連接部52連接到針頭護(hù)套16的環(huán)形面30的外邊緣，可以通過(guò)施加致斷力來(lái)手動(dòng)地解除易碎連接部52。針頭護(hù)套16與針座12同軸地延伸，在整個(gè)長(zhǎng)度上以一致的徑向 間隙包圍針頭14。針頭護(hù)套16的外徑僅僅稍大于針座12的環(huán)形面 30的直徑。針頭護(hù)套16的環(huán)形縱向部分32延伸超過(guò)針頭的針尖(在圖1 中未示出)，環(huán)形縱向部分32的近端以包圍開口的環(huán)形凸緣34為 特征，該開口的直徑大致對(duì)應(yīng)于針頭護(hù)套16的內(nèi)徑。環(huán)形凸緣34向外延伸出針頭護(hù)套16的圓柱形外側(cè)。環(huán)形凸緣 34的近端以其外側(cè)邊緣上的環(huán)形固定面36為特征，環(huán)形支承軸頸 38設(shè)置在該環(huán)形固定面36之內(nèi)。該支^c軸頸38的內(nèi)徑分別大致對(duì) 應(yīng)于針頭護(hù)套16和環(huán)形凸緣34的內(nèi)徑。優(yōu)選的是，針頭護(hù)套16由 部分結(jié)晶的熱塑性塑料制成，例如聚丙烯或聚乙蟑。在如圖l和圖2所示的針頭組件的兩種實(shí)施方式中，針頭密封件 18由彈性材料制成，例如藥用橡膠或熱塑性彈性體，用于防護(hù)地容 納針頭14的包括斜面針尖的近端，針頭密封件18至少部分地設(shè)置 在針頭護(hù)套16的近端中?，F(xiàn)參見如圖1所示的第一實(shí)施方式，其明確了針頭密封件18包 括以錐形遠(yuǎn)端40為特征的模制件，所述錐形遠(yuǎn)端40包含在針頭密 封件18的大致一半長(zhǎng)度上延伸的用于針尖的中心孔42。錐形遠(yuǎn)端 40過(guò)渡成與針頭護(hù)套16的支承軸頸38的圓柱形內(nèi)表面區(qū)域46接觸 的短圓柱形縱向部分44。針頭密封件18在該短圓柱形縱向部分44 之前設(shè)有用于將針頭密封件18支承在針頭護(hù)套16的支承軸頸38上 的凸緣型延伸部48。針頭密封件18的近端由從針頭密封件18的凸 緣型延伸部48的近端的外側(cè)邊緣突出的環(huán)形軸頸50形成。現(xiàn)參見圖5,示出了針頭密封件18的一種變型的實(shí)施方式，其 中僅僅錐形縱向部分40和位于該錐形縱向部分40之前的圓柱形縱 向部分44的長(zhǎng)度大致相同。環(huán)形軸頸50具有三角形橫截面，該三 角形橫截面的頂點(diǎn)在近側(cè)。針頭組件10的近端包括封閉針頭護(hù)套16的封閉件20,封閉件 20和針頭護(hù)套16之間的這一封閉連接構(gòu)成無(wú)菌屏障54?，F(xiàn)再次參見圖1,示出了封閉件20為帶有頂板58的蓋56，圓柱 形殼體60從頂^反56的外邊緣向遠(yuǎn)側(cè)延伸。圓柱形殼體60的遠(yuǎn)側(cè)邊 緣62連接到針頭護(hù)套16的環(huán)形凸緣34的固定面36上，形成無(wú)菌 屏障54。在這種布置中，密封件20夾緊針頭密封件18的位于支承 軸頸38之前的部分以及支承軸頸38。封閉件20和針頭護(hù)套16之間的無(wú)菌屏障54尤其有利地包括粘 接或焊接。如果使用粘接，如上所述推薦使用適合通過(guò)紫外光或以室溫固化 的無(wú)毒的丙烯酸樹脂基粘接劑，例如81925 Munich的Henkel LoctUe Deutschland GmbH的型號(hào)為L(zhǎng)OCTITE⑧3011的粘接劑，USA， Desmoines的Barton Solvents Inc.制造的環(huán)氧才對(duì)月旨。在使用焊接工藝時(shí)，優(yōu)選的是超聲波或激光焊接工藝。 如果使用超聲波焊接，如圖3所示的封閉件20在其蓋殼體60 的遠(yuǎn)側(cè)邊緣62上優(yōu)選配有能量導(dǎo)向器64,該能量導(dǎo)向器64遠(yuǎn)端逐 漸變細(xì)形成三角形橫截面，用于更快且更有效地將蓋殼體60的遠(yuǎn)側(cè) 邊緣62焊接到針頭護(hù)套16的環(huán)形凸緣34的外邊緣處的固定面36 上。參見圖4，示出了作為封閉件20的蓋66，蓋66的圓柱形殼體包 括遠(yuǎn)側(cè)自由端，該遠(yuǎn)側(cè)自由端具有垂直于封閉件20的縱向中心線延 伸的平滑環(huán)形面區(qū)域68。這種實(shí)施方式通過(guò)形成無(wú)菌屏障54的粘接 來(lái)封閉針頭護(hù)套16。推薦用無(wú)定形熱塑性塑料(例如聚碳酸酯或聚苯乙烯)或者部分 結(jié)晶的熱塑性塑料(例如聚丙烯或聚乙烯)來(lái)制造封閉件20。再次參見圖1,示出了蓋型封閉件20的頂板58通過(guò)其遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面 70 (圖3)與針頭密封件18的近端接觸。在第一實(shí)施方式的這一布 置中，封閉件20僅僅與針頭密封件18的彈性環(huán)形軸頸50接觸，部 分地?cái)D壓彈性環(huán)形軸頸50，從而當(dāng)針頭護(hù)套16通過(guò)封閉件20無(wú)菌地封閉時(shí)，針頭密封件18的凸緣型延伸部48按壓在針頭護(hù)套16的 支承軸頸38上?，F(xiàn)參見圖2，示出了根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式的針頭組件210， 其中第二實(shí)施方式的相似或相同的元件通過(guò)第一實(shí)施方式中的相同 附圖標(biāo)記標(biāo)示，但是增加前綴2。針頭組件210與第一實(shí)施方式的針頭組件20的本質(zhì)區(qū)別在于， 針頭護(hù)套216的支承軸頸238的內(nèi)表面區(qū)域向近側(cè)錐形地張開。如 圖2和圖6清晰所示，針頭密封件218的近側(cè)凸緣型延伸部248包 括圓周面區(qū)域，該區(qū)域在其遠(yuǎn)端的至少局部部分與支承軸頸238的 錐形內(nèi)表面區(qū)域246的形狀匹配，從而通過(guò)該錐形局部部分246支 承在支承軸頸238的錐形內(nèi)表面區(qū)域246上。針頭密封件218的在凸緣型延伸部248遠(yuǎn)側(cè)延伸的部分240為圓 柱形，與支承軸頸238以及針頭護(hù)套216的近端互鎖，從而形成自 由環(huán)形間隙251。在這種情況下，針頭密封件218也由藥用橡膠或熱 塑性彈性體制成。該第二實(shí)施方式在針頭密封件218上還缺少?gòu)耐咕壭脱由觳砍?著封閉件220的頂板258的遠(yuǎn)側(cè)向遠(yuǎn)端突出的環(huán)形軸頸，導(dǎo)致針頭 密封件218的凸緣型延伸部的近側(cè)與封閉件220的頂板258的遠(yuǎn)側(cè) 270直接接觸。盡管如此，在第二實(shí)施方式中，當(dāng)針頭密封件218 固定地且不可拆卸地連接到針頭護(hù)套216從而通過(guò)針頭護(hù)套216形 成無(wú)菌屏障254時(shí)，針頭密封件218的彈性材料也受到封閉件220 的擠壓。組裝蓋型封閉件和針頭護(hù)套的兩種主要工藝如下1. 通過(guò)焊接或粘接工藝接合封閉件，通過(guò)保證完整長(zhǎng)度的接縫 (無(wú)菌屏障54; 254 )確保良好的密封。2. 在接合或組裝封閉件和針頭護(hù)套時(shí)定位針頭密封件的凸緣， 從而將針頭間隙與環(huán)境的微生物隔離或與環(huán)境無(wú)菌地隔離。出于完整性的考慮，組裝上述針頭組件的步驟列出如下，省略質(zhì) 量檢測(cè)步驟1. 拾取和放置針座；2. 拾取和放置針頭，并且將針頭定位在針座中；3. 分配粘接劑及其所需的后續(xù)步驟，例如固化；4. 拾取和放置封閉件；5. 拾取和放置針頭密封件； ''6. 將針頭密封件插入封閉件中；7. 拾取和放置針頭護(hù)套；8. 將針頭護(hù)套插在包括針頭密封件的封閉件上；9. 連接和安置方法通過(guò)焊接或粘接及可能需要的后續(xù)步驟(例如固化粘接劑)將封閉件固定在針頭護(hù)套上，以形成 無(wú)菌屏障；10. 將針頭和針座插入帶有封閉件和針頭密封件的針頭護(hù)套中。另一種組裝方法如下1. 拾取和放置針座；2. 拾取和放置針頭，并且將針頭定位在針座中；3. 分配粘接劑及其所需的后續(xù)步驟，例如固化；4. 拾取和放置針頭護(hù)套；5. 將針頭和針座插入針頭護(hù)套中；6. 拾取和放置針頭密封件并將其安裝在針尖和/或針頭護(hù)套 上；7. 拾取和放置封閉件并將其安置到針頭護(hù)套上；8. 連接和安置方法通過(guò)焊接或粘接及可能需要的后續(xù)步驟(例如固化粘接劑)將封閉件固定在針頭護(hù)套上，以形成 無(wú)菌屏障。因此應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)本發(fā)明的針頭組件確保針頭在預(yù)充注射器 的存儲(chǔ)過(guò)程中保持無(wú)菌，因而導(dǎo)致其能可靠地防干擾。另外，在大 批量生產(chǎn)中，能簡(jiǎn)便地將針頭組件裝配到滲硅和消毒的注射筒上。 所有的各種零部件都能簡(jiǎn)便地制造和裝配。
權(quán)利要求
1.一種用于預(yù)充式注射器的針頭組件(10；210)，包括能夠被固定到注射器的注射筒上的針座(12；212)和固定在針座(12；212)上的針頭(14；214)；針頭護(hù)套(16；216)，其遠(yuǎn)端可拆卸地連接到針座(12；212)上以形成無(wú)菌密封，并且所述針頭護(hù)套(16；216)包圍和屏蔽所述針頭(14；214)；針頭密封件(18；218)，其設(shè)置在針尖上并且至少部分地布置在針頭護(hù)套(16；216)的近端中；和封閉件(20；220)，其封閉所述針頭密封件的近端；其特征在于所述封閉件(20；220)和針頭護(hù)套(16；216)之間的封閉連接為通過(guò)粘接或焊接形成的不可拆卸式無(wú)菌屏障(54；254)。
2. 如權(quán)利要求1所述的針頭組件，其特征在于所述無(wú)菌屏障 (54; 254 )通過(guò)超聲波焊接形成。
3. 如權(quán)利要求1所述的針頭組件，其特征在于所述無(wú)菌屏障 (54; 254 )通過(guò)激光焊接形成。
4. 如權(quán)利要求1所述的針頭組件，其特征在于使用適合通過(guò) 紫外光或在室溫下固化的無(wú)毒丙烯酸樹脂基粘接劑通過(guò)粘接工藝形 成所述無(wú)菌屏障(54; 254 )。
5. 如權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述封閉件(20; 220 )為帶有圓柱形殼體(60; 260 )的蓋(56; 256 ),并且所述針頭護(hù)套(16; 216)為管狀構(gòu)件(32; 232 ),針 頭護(hù)套(16; 216)的近端設(shè)有環(huán)形凸緣(34; 234 ),所述蓋的殼 體(60; 260 )的遠(yuǎn)側(cè)邊緣(62; 262 )連接到所述針頭護(hù)套(16; 216)的所述環(huán)形凸緣(34; 234 )上，形成無(wú)菌屏障(54; 254 )。
6. 如權(quán)利要求5所述的針頭組件，其特征在于在所述針頭護(hù) 套(16; 216)的所述環(huán)形凸緣(34; 234 )的近側(cè)的外邊緣上設(shè)有用于固定所述蓋的殼體(60; 260 )的所述遠(yuǎn)側(cè)邊緣(62; 262 )的 環(huán)形面(36; 236 )。
7. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 支承軸頸(38; 238 )從所述針頭護(hù)套(16; 216)的所述環(huán)形凸緣(34; 234 )的近側(cè)在用于所述封閉件(20; 220 )的所述外環(huán) 形固定面(36; 236 )內(nèi)沿徑向向前突出，所述針頭密封件(18; 218 )的上端具有凸緣型延伸部(48; 248 ), 所述針頭密封件(18; 218)借助該凸緣型延伸部(48; 248 )由針 頭組件的所述針頭護(hù)套(16; 216)的所述支承軸頸(38; 238 )支 承，以及所述封閉件(20; 220 )的遠(yuǎn)側(cè)(70)與所述針頭密封件(18; 218)的近端接觸。
8. 如權(quán)利要求7所述的針頭組件，其特征在于所述針頭密封 件(18; 218)的所述凸緣型延伸部(48; 248)的近端設(shè)有與所述 封閉件(20; 220 )的頂板(58; 258 )的遠(yuǎn)側(cè)(70; 270 )接觸的環(huán) 形軸頸(50; 250 )。
9. 如權(quán)利要求7所述的針頭組件，其特征在于所述針頭護(hù)套 (16)的所述環(huán)形凸緣(34)和所述支承軸頸(38)在所述針頭護(hù)套(16; 216)的所述環(huán)形凸緣(34)上都包括一圓柱形內(nèi)表面區(qū)域 (46)，該圓柱形內(nèi)表面區(qū)域(46)的孔對(duì)應(yīng)于所述針頭護(hù)套(16) 的所述圓柱形內(nèi)表面區(qū)域的孔。
10. 如權(quán)利要求7所述的針頭組件，其特征在于所述針頭護(hù) 套(216 )的所述支承軸頸(238 )的所述內(nèi)表面區(qū)域(246 )向近側(cè) 錐形地張開，所述針頭密封件(218)的所述凸緣型延伸部(248 ) 具有圓周面區(qū)域，該圓周面區(qū)域在其遠(yuǎn)端的至少一部分(249 )上匹 配所述支承軸頸(238 )的所述錐形內(nèi)表面區(qū)域(246 )的形狀，并 且通過(guò)該錐形局部部分(248 )支承在所述支承軸頸(238)的所述 內(nèi)表面區(qū)域(246 )上。
11. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于所述針頭密封件(18 )的容納所述針尖的遠(yuǎn)端包含用于所述針頭(14 ) 的中心孔(42 )。
12. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述針頭密封件(18; 218 )的布置在所述凸緣型延伸部(48; 248 ) 的遠(yuǎn)側(cè)的部分(40; 240 )延伸到所述支承軸頸(38; 238 )中，到 達(dá)所述針頭護(hù)套(16; 216)的近端，并且具有與所述針頭護(hù)套(16; 216)的內(nèi)部空間的直徑基本相同的直徑。
13. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述針頭護(hù)套(16; 216 )在其遠(yuǎn)端通過(guò)易碎連接部(52; 252 ) — 體地連4^到所述針座的近側(cè)部分上。
14. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述封閉件(20; 220 )和所述針頭護(hù)套(16; 216)由無(wú)定形的或 部分結(jié)晶的熱塑性塑料制成，如聚丙烯或聚乙烯。
15. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述針頭密封件(18; 218)由藥用橡膠或熱塑性彈性體制成。
16. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述針頭(14; 214)由不銹鋼制成。
17. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述針頭(14; 214)固定地粘接在所述針座(12; 212 )中，與所 述針頭護(hù)套(16; 216 )同軸。
18. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述針頭(14; 214)通過(guò)塑料灌封固定地連接到所述針座(12; 212)上。
19. 如上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的針頭組件，其特征在于 所述針座(12; 212)由熱塑性塑料制成，如聚碳酸酯、聚丙烯或聚 酰胺。
20. —種制造用于預(yù)充式注射器的針頭組件(10; 210)的方法， 包括將針頭固定在能夠被固定到注射器的注射筒上的針座(12; )上；將針頭護(hù)套(16; 216)的遠(yuǎn)端可拆卸地連接到所述針座(12; 212)上，以形成無(wú)菌密封并且包圍和屏蔽針頭(14; 214);將針頭密封件(18; 218)設(shè)置在針尖上，并且至少部分地設(shè)置 在針頭護(hù)套(16; 216)的近端中；和使用封閉件(20; 220 )封閉針頭密封件的近端；其特征在于通過(guò)粘接或焊接在封閉件(20; 220 )和針頭護(hù)套(16; 216) 之間形成封閉連接，所述封閉連接為不可拆卸式無(wú)菌屏障(54; 254 )。
21, 如權(quán)利要求20所述的方法，其中形成由針頭密封件(18; 218)、封閉件(20; 220 )和針頭護(hù) 套(16; 216)組成的第一分組件，其中針頭密封件(18; 218)至 少部分地布置在針頭護(hù)套(16; 216)的近端中，并且封閉件(20; 220 )封閉針頭密封件的近端；通過(guò)將針頭(14; 214)固定在針座(12; 212)上形成第二分 組件；和第一分組件和第二分組件相互作用，使得針頭護(hù)套U6; 216) 在其遠(yuǎn)端可拆卸地連接到針座(12; 212 )上以形成無(wú)菌密封，并且 針頭護(hù)套(16; 216)包圍和屏蔽針頭(14; 214),針頭密封件(18; 218 )位于針尖上。
22. 如權(quán)利要求20所述的方法，其中通過(guò)將針頭(14; 214)固定在針座(12; 212)上形成第一分 組件；通過(guò)將第一分組件插入針頭護(hù)套(16; 216)中形成第二分組件； 通過(guò)將針頭密封件(18; 218)安裝在第二分組件的針尖和針頭護(hù)套(16; 216)上形成第三分組件；和通過(guò)在封閉件(20; 220 )和第三分組件的針頭護(hù)套(16; H6)之間形成封閉連接完成針頭組件。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于預(yù)充式注射器的針頭組件(10；210)。針座(12；212)具有固定在其上的針頭(14；214)并且適合被固定到注射器的注射筒上。針頭護(hù)套(16；216)具有可與針座(12；212)形成可拆卸式無(wú)菌密封的遠(yuǎn)端，并且包圍和屏蔽針頭(14；214)。針頭密封件(18；218)設(shè)置在針尖上并且至少部分地布置在針頭護(hù)套(16；216)的近端中并且通過(guò)封閉件(20；220)封閉。封閉件(20；220)和針頭護(hù)套(16；216)之間的封閉連接為通過(guò)粘接或焊接形成的不可拆卸式的無(wú)菌屏障(54；254)。
文檔編號(hào)A61M5/32GK101277730SQ200680032053
公開日2008年10月1日 申請(qǐng)日期2006年8月3日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月30日
發(fā)明者A·埃貝勒, A·費(fèi)邊, J·科瓦克, S·拜耶勒 申請(qǐng)人:西拉格國(guó)際有限公司